顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證方案新版GMP含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

1、顆 粒 分裝 機(jī) 驗(yàn) 證 方申請(qǐng)部門：審核人 日期：審核人 日期：批準(zhǔn)人 日期：目錄1引言2人員培訓(xùn)確認(rèn)3概述4驗(yàn)證的目的5驗(yàn)證所需文件6驗(yàn)證范圍7驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排8風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9設(shè)計(jì)確認(rèn)10供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估11安裝確認(rèn)IQ12運(yùn)行確認(rèn)13性能確認(rèn)14結(jié)果與評(píng)價(jià)15驗(yàn)證周期16設(shè)備使用階段17設(shè)備報(bào)廢階段1引言1.1 驗(yàn)證小組:姓名所在部門職務(wù)驗(yàn)證分工1.2 驗(yàn)證小組職責(zé)1.2.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；1.2.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利實(shí)施；1.2.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；1.2.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；1.2.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；1.2.6 負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期的確認(rèn)；

2、1.2.7 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織方案起草、方案實(shí)施全過(guò)程的組織和驗(yàn)證報(bào)告；1.2.8 驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)方案實(shí)施驗(yàn)證部分具體工作。1.3 工程部1.3.1 負(fù)責(zé)顆粒自動(dòng)包裝機(jī) 的調(diào)試，并做好相應(yīng)記錄；1.3.2 負(fù)責(zé)提供顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的檔案、資料交檔案室；1.3.3 負(fù)責(zé)儀器儀表的校正；1.3.4 負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證周期；1.3.5 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評(píng)估，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組;1.3.6 確保驗(yàn)證設(shè)備的完好運(yùn)行，為驗(yàn)證過(guò)程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)；1.3.7 負(fù)責(zé)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)。1.3.8 負(fù)責(zé)設(shè)備的統(tǒng)籌管理，包括設(shè)備的配置、驗(yàn)收、建檔、檢修和報(bào)廢等。1.4

3、 質(zhì)量部1.4.1 負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)；1.4.2 各種檢驗(yàn)的準(zhǔn)備，取樣及樣品的測(cè)試工作；1.4.3 負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，出具檢驗(yàn)報(bào)告單；1.4.4 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審會(huì)簽；1.4.5 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利 實(shí)施；1.4.6 負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，及時(shí)將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔；1.4.7 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)、測(cè)試及結(jié)果報(bào)告。1.5 生產(chǎn)部1.5.1 負(fù)責(zé)提供與顆粒自動(dòng)包裝機(jī)有關(guān)的主要參數(shù)；1.5.2 負(fù)責(zé)指定顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的管理人員及操作人員；1.5.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證中各種試驗(yàn)材料的準(zhǔn)備工作，并派人

4、參加驗(yàn)證工作對(duì)機(jī)器的操作和清潔維護(hù)保 養(yǎng)工作；1.5.4 組織實(shí)施驗(yàn)證方案，參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，收集記錄驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)。1.6 倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)提供物料支持。1.7 人事部1.7.1 負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證人員的相關(guān)培訓(xùn)。1.7.2 負(fù)責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。2人員培訓(xùn)確認(rèn)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：檢查并確認(rèn)本驗(yàn)證涉及人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考試合格，且持有上崗證姓名檢查項(xiàng)目培訓(xùn)課時(shí)檢查結(jié)果L-顆粒自動(dòng)包裝機(jī)驗(yàn)證力殺 及各環(huán)節(jié)確認(rèn)、與GMP目關(guān) 理論知識(shí)培訓(xùn)，崗前操作技 能的培訓(xùn)與驗(yàn)證相關(guān)知識(shí) 的培訓(xùn)，相關(guān)考試合格。f合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3概

5、述DXDK80C型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)是我公司固體車間的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于顆粒劑的袋分裝，具有裝量穩(wěn)定、熱封效果好、產(chǎn)品包裝外觀平整、無(wú)毛邊等優(yōu)點(diǎn)。該機(jī)器采用CPU1中控制機(jī)器的各功能狀態(tài)，設(shè)有人機(jī)對(duì)話界面；智能型溫控儀雙路控制橫、縱封體溫度；在額定范圍內(nèi)無(wú) 級(jí)調(diào)整包裝速度。定位張口停機(jī)；智能光電定位，亮動(dòng)、暗動(dòng)任意轉(zhuǎn)換，抗干擾強(qiáng)，連續(xù)三袋 光標(biāo)異常即停機(jī)報(bào)警；采用容積法計(jì)量，制袋精度高，操作維護(hù)方便。設(shè)備名稱：顆粒自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)：DXDK80C-H設(shè)備編號(hào)：出廠日期：2009年11月生產(chǎn)廠家：北京大松惠基包裝機(jī)械有限公司使用部門：固體制劑車間主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng) 目參 數(shù)包裝速度55-80袋/分的范

6、圍10-50ml制袋尺寸長(zhǎng) 50-120mm 寬 60-85mm電源電壓三相四線制380V/50HZ功率0.86kw外型尺寸730 mrrX 630 mmx 1580mm（長(zhǎng)X 寬 x 高）重量180kg4驗(yàn)證的目的對(duì)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)進(jìn)行設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能的驗(yàn)證，以證實(shí)符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS的要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求。確認(rèn)在規(guī)定的SOPB作，設(shè)備能穩(wěn)定運(yùn)行且各項(xiàng)指標(biāo)均 能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，以證明該設(shè)備不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)要求5驗(yàn)證所需文件資料名稱文件編號(hào)文件生效日期存放處顆粒自動(dòng)包裝機(jī)說(shuō)明書檔案室產(chǎn)品合格證檔案室顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)

7、程檔案室顆粒自動(dòng)包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檔案室結(jié)論：文件真實(shí)、完整，為現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)檢查人：復(fù)核人：日期：6驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于DXDK80C-I®顆粒自動(dòng)包裝機(jī)的驗(yàn)證。7驗(yàn)證項(xiàng)目和時(shí)間安排計(jì)劃于2013年 - 月進(jìn)行顆粒自動(dòng)包裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證，內(nèi)容嚴(yán)格按照本驗(yàn)證方案，檢查 顆粒自動(dòng)包裝機(jī)具設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證時(shí)間:設(shè)計(jì)確認(rèn)：從2013年 月安裝確認(rèn)：從2013年 月運(yùn)行確認(rèn)：從2013年 月性能確認(rèn)：從2013年 月起草報(bào)告：從2013年 月日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日8風(fēng)險(xiǎn)

8、評(píng)估8.1 目的：降低和控制槽形混合機(jī)驗(yàn)證過(guò)程中潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量8.2 風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定8.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。8.2.2 失敗模式效果分析（FMEA）由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可測(cè)性（D） o8.3.2.2.1 嚴(yán)重性（S）:主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引 起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)

9、的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成 資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2可能性（P）:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低8.2.3可測(cè)性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可測(cè)性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果低3通過(guò)周期性控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中2通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位

10、，檢測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致 不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）8.3風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)8.3.1 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）計(jì)算公式RPN=SPD=嚴(yán)重性（S） X可能性（P） X可測(cè)性（D）8.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN>8高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過(guò)提高可檢 測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng) 先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最 大等于8。4<RPN<8中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及 （或）降低風(fēng) 險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性

11、來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是 規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。RPN<4低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表序 號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求， 不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用3218按照設(shè)備用戶需求（URS）進(jìn)行 管理2安裝確認(rèn)設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào)不符 合，設(shè)備損壞，設(shè)備及其配件、文 件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用， 設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的 日常使用及培訓(xùn)管理。3218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確 認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、 數(shù)

12、量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備 配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符 合GMP要求。影口曠品質(zhì)量。3218進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱3收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。設(shè)備安裝環(huán)境/、符合要求。縮短設(shè)備使用壽命。 污染產(chǎn)品。3218進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán) 境的潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線 等。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維 修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足 夠的安全操作距離及維修空間。電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。1212用電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供應(yīng)功效 接地的確認(rèn)。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設(shè) 施的連接安裝/、良；供應(yīng)的電力、 壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘 牌不符。設(shè)備不

13、能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查 壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢 測(cè)電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供 應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。序項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重手口左 C發(fā)生可預(yù)RPN預(yù)采取的控制措施八出皮S拶 Lp川U DIjeL2安裝 確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈輪之間的 鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、 松脫。2228制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行定 期檢查、維護(hù)。各電器元件、接線松動(dòng)脫落，各零部 件安裝緊固/、良。設(shè)備不能正常安裝使用， 設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124制定管理規(guī)程，要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn) 行進(jìn)行電器元件、接線及零部件緊 固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或

14、不利 于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面 的密封性或規(guī)定清潔所需高度。無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不便于應(yīng)急 操作無(wú)法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品 質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，開(kāi)方 便應(yīng)急操作電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合要求。設(shè)備無(wú)法正常操作，易發(fā) 生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開(kāi)關(guān)、 運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、設(shè)備不潤(rùn) 滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備 使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符合要求； 開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備的潤(rùn)滑情況和潤(rùn) 滑記錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消毒。設(shè)備的 初始清潔、消毒小徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、

15、消毒確認(rèn)。 檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。序 號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備維護(hù)保 養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命；影響 正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP,對(duì)相關(guān) 人員進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備 不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量 無(wú)法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否止常 運(yùn)行，能否倡效控制設(shè)備。進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪 間不能順利通過(guò)樣瓶，其過(guò)渡不通 暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú) 障礙。出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備

16、不能正常投入使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú) 障礙。出瓶處至烘箱通道白級(jí)層流/、符 合要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合 格狀態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú) 障礙。臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試并無(wú) 障礙。序 號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率p可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3運(yùn)行確認(rèn)玻璃瓶位置錯(cuò)誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)/、平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有 異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確 認(rèn)。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生

17、偏移，影響 產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證4儀表、衡 器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使 用要求，未校先或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢 查，不能正常判斷是否操 作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī) 格是否符合生廣使用要求，是否 有校驗(yàn)標(biāo)志且在校驗(yàn)期內(nèi)。5文件與人 員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人員未經(jīng)有 效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作 事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作 文件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表序 號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN 值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng) 估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重

18、程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值1設(shè)計(jì)確 認(rèn)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218按照設(shè)備用戶需求（URS） 進(jìn)行管理3113否2安裝確 認(rèn)設(shè)備送貨到場(chǎng)后，設(shè)備型號(hào) 不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及 其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備資料不齊影 響設(shè)備的日常使用及 培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收管理 規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材 質(zhì)不符合GMP要求。影口曠品質(zhì)量。4214進(jìn)行設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收的確 認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證 明。3216否設(shè)備安裝環(huán)境/、符合要求。縮短設(shè)備使用壽命。 污染產(chǎn)品。4214進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備 安裝環(huán)境的潔凈

19、室等級(jí)、 溫濕度、光線等。3113否安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備 的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作， 留有足夠的安全操作距離 及維修空間。2112否電力供應(yīng)無(wú)接地。漏電，造成人員傷害。1212用電工在場(chǎng)，進(jìn)行電力供 應(yīng)后效接地的確認(rèn)。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等 配套設(shè)施的連接安裝不良； 供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓 力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不 符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路 圖。檢查壓縮空氣、水系 統(tǒng)連接正確。檢測(cè)電力、 壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng) 符合設(shè)備銘牌的要求。3113否序 號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN

20、值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 評(píng)估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值2安裝 確認(rèn)轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈 輪之間的鏈條過(guò)松或過(guò)緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易 打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對(duì) 設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)。2214否各電器元件、接線松動(dòng)脫 落，各零部件安裝緊固/、 良。設(shè)備不能正常安裝 使用，設(shè)備易出現(xiàn) 故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對(duì) 設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元 件、接線及零部件緊固度 的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密 封或小利于清潔操作。易積塵，滋生微生 物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè) 備與地面的密封性或規(guī)定 清潔所需局度。211

21、2否無(wú)緊急停機(jī)按鈕，或位置不 便于應(yīng)急操作無(wú)法應(yīng)急操作，影 晌產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)廣 品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按 鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開(kāi)關(guān)控制功能不符合 要求。設(shè)備無(wú)法正常操 作，易發(fā)生安全事 故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電 源開(kāi)關(guān)、運(yùn)行開(kāi)關(guān)情況。2112否使用的潤(rùn)滑劑不符合要求、 設(shè)備不潤(rùn)滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影 響設(shè)備使用壽命。3126檢查潤(rùn)滑劑的規(guī)格是否符 合要求；開(kāi)機(jī)前檢查設(shè)備 的潤(rùn)滑情況和潤(rùn)滑記錄。3126否設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消 毒。設(shè)備的初始清潔、消毒 不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消 毒確認(rèn)。檢查清潔效果及 清潔、消毒記錄。2124否序 號(hào)項(xiàng)目

22、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN 值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 評(píng)估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值3運(yùn)行 確認(rèn)設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè) 備維護(hù)保養(yǎng)不全面?？s短設(shè)備使用壽命； 影響正常生產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP, 對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并 檢查培訓(xùn)記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整， 設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板 能否正常運(yùn)行，能否有效 控制設(shè)備。3126否進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌 道及撥輪間不能順利通 過(guò)樣瓶，其過(guò)渡/、通暢。設(shè)備不能正常投入 使用。3

23、126確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝 調(diào)試并無(wú)障礙。3113否出瓶軌道至烘箱通道不 通暢。設(shè)備不能正常投入 使用。4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝 調(diào)試并無(wú)障礙。3113否出瓶處至烘箱通道白級(jí) 層流不符H要求。污染產(chǎn)品。4114確認(rèn)有相應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告 并處于合格狀態(tài)。3113否未能將水排盡積水引起微生物滋 生。4128確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝 調(diào)試并無(wú)障礙。3113否臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114確認(rèn)重新進(jìn)行設(shè)備安裝 調(diào)試并無(wú)障礙。3113否序 號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后 果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 評(píng)估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率

24、P可預(yù) 知性DRPN值3運(yùn)行 確認(rèn)玻璃瓶位置錯(cuò)誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113否設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)/、平穩(wěn)；有漏油 現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入 使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定 性的確認(rèn)。3126否設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移， 影口曠品質(zhì)量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證3216否4儀表、 衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符 合生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn) 或小在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù) 的檢查，不能正常判 斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡 器的規(guī)格是否符合生產(chǎn) 使用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo) 志且在校驗(yàn)期內(nèi)。3113否5文件 與人 員培 訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件；操作人 員未經(jīng)有效培訓(xùn)。

25、設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn) 操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂 設(shè)備操作文件；并進(jìn)行有 效培訓(xùn)。2124否9設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ9.1 目的：提供書面文件證明擬購(gòu)置的顆粒自動(dòng)包裝機(jī)，適用于其預(yù)定用途和 GM嚶求，并能 符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)是按照買方需求設(shè)計(jì)， 并符 合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議， 以便顆粒自動(dòng) 包裝機(jī)的制造、安裝和調(diào)試可以有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的工作。9.2 URS符合性評(píng)估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的 URSS行比較，確認(rèn)系統(tǒng)/設(shè)備已符合 用戶需求規(guī)范。UR的合性評(píng)估表No.要求（URS必需/期望符合是

26、否1.文件資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說(shuō)明書、 變頻器說(shuō)明書、零件圖冊(cè)、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)檢修 規(guī)程、設(shè)備清洗規(guī)程、設(shè)備確認(rèn)文件、與機(jī)齊的電器 原理圖、接線圖、方框圖。必需2.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試必需3.設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋球等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計(jì)必需4.最高生產(chǎn)速度可達(dá)360袋/分鐘，穩(wěn)定生產(chǎn)速度不低于260 袋/分鐘，每班產(chǎn)量（7小時(shí)）不低于11萬(wàn)袋/班，裝量要 求：2.0克/袋，裝量差異限度：± 5.5%。必需5.外觀：粘合嚴(yán)密，不能剝離錯(cuò)位、漏孔，不得有破裂、嚴(yán) 重褶皺現(xiàn)象；切力口光滑、無(wú)毛刺。熱封效果檢測(cè)：浸入水中24小時(shí)

27、不滲水或潮氣。必需6.與物料接觸材料材質(zhì)要求為316L,表面應(yīng)該無(wú)孔、無(wú)脫落 顆粒，符合GM嗖求，并能提供相關(guān)的材質(zhì)證明。整機(jī)所 有黑色金屬零件進(jìn)行防腐處理。必需7.控制系統(tǒng)關(guān)鍵部件米用進(jìn)口先進(jìn)控制元件，且性能可靠，關(guān)鍵控制系統(tǒng)必須采用伺服電機(jī)控制必需8.具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)品的功能。通過(guò)袋 長(zhǎng)無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)器。必需9.與物料接觸的設(shè)備表面應(yīng)耐消毒；連接管道等容易拆裝， 便于清洗。所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確 保易拆裝、無(wú)死角、易清潔。必需10.提供IQ、OQ驗(yàn)證服務(wù)，并且驗(yàn)證合格。必需11.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)必需12.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)能保證維修、零配

28、件的供應(yīng)必需13.所有運(yùn)動(dòng)部位均應(yīng)有防護(hù)罩。必需14.危險(xiǎn)部位有明顯的安全警示標(biāo)識(shí)。必需檢查人：復(fù)核人：日期：9.3設(shè)計(jì)結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié):本次確認(rèn)了公司XXX車間xxx設(shè)備（設(shè)備廠家：設(shè)備型號(hào)：），其設(shè)計(jì)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求，符合XXXXXXXXXXXXXXXXX設(shè)備用戶需 求（文件編號(hào)：XXXXXXX文件。評(píng)價(jià)人日期2013年 月 日10供應(yīng)商審計(jì)和評(píng)估供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)冏地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評(píng)審日期：類別審計(jì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分值評(píng)分基本資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照5生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證5GMPffi書5產(chǎn)品注冊(cè)證4安全生產(chǎn)許可證5稅務(wù)登記證3商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書3質(zhì)量體系認(rèn)證證

29、書3組織機(jī)構(gòu)代碼證2物料保證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4檢驗(yàn)報(bào)告4供貨（購(gòu)銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議4樣品檢驗(yàn)結(jié)果5試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗(yàn)結(jié)果5穩(wěn)定，性考察結(jié)果5其他售后服務(wù)情況4供貨及時(shí)性5數(shù)量保證性4審計(jì)總分總分計(jì)算方式為百分計(jì)：總分=各項(xiàng)評(píng)分總和入100各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值得分 A類90分以上 B類80-89分以上 C類70-79分以上 D類70分以下評(píng)估結(jié)果及建議:評(píng)估人員：年 月 日供應(yīng)部意見(jiàn)：簽名：年 月 日質(zhì)量部審計(jì)人員意見(jiàn):簽名：年 月 日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人意見(jiàn):簽名：年 月日11安裝確認(rèn)IQ11.1 目的：通過(guò)檢查并調(diào)整本自動(dòng)顆粒包裝機(jī)各項(xiàng)目，以確認(rèn)自動(dòng)顆粒包裝機(jī)安裝符合要

30、求11.2 人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查人是否合格顆粒自動(dòng)包裝機(jī)相關(guān)SO刖識(shí)及安裝操作口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否11.3到貨的完整性確認(rèn)內(nèi)容要求實(shí)際情況后無(wú)偏差產(chǎn)品合格證裝箱單訂單發(fā)貨單使用說(shuō)明書應(yīng)有設(shè)備完整的使用說(shuō)明書有完整的設(shè)備使用說(shuō)明書無(wú)偏差圖紙應(yīng)后設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖有設(shè)備構(gòu)造圖、電器原理圖無(wú)偏差電線應(yīng)有與設(shè)備配套齊全的電線有配套齊全的電線無(wú)偏差主要零部件與訂單、發(fā)貨單、DQ文件核實(shí)對(duì)比無(wú)偏差儀表應(yīng)有說(shuō)明書上描述的所有儀表儀表與說(shuō)明書描述一致無(wú)偏差備用品應(yīng)有要求的備用品備用品與要求T無(wú)偏差11.4設(shè)備信息確認(rèn)項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法結(jié)果設(shè)備名稱：檔案查詢無(wú)偏差型

31、號(hào)：檔案查詢?cè)O(shè)備編號(hào)：檔案查詢生產(chǎn)廠家：檔案查詢生產(chǎn)日期：檔案查詢11.5設(shè)備材質(zhì)、表面、維修、清潔、焊接等項(xiàng)目要求驗(yàn)證方法結(jié)果設(shè)備表面材質(zhì)符合DQ文件目測(cè)與藥品接觸材質(zhì)符合DQ文件目測(cè)潤(rùn)滑劑是否與藥品直接接觸目測(cè)機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測(cè)設(shè)備焊接點(diǎn)外觀表向平整光滑、 無(wú)損傷、毛刺及銳邊； 電鍍件表面色澤均 勻、無(wú)起殼、脫皮現(xiàn) 象目測(cè)維修已損壞部件易于修理維修標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則機(jī)器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測(cè)11.6環(huán)境狀況項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測(cè)墻向無(wú)脫落物、易清洗目測(cè)溫度18 26 c按有美潔凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查加熱溫度控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象溫控儀測(cè)空氣潔凈度

32、30萬(wàn)級(jí)按有美潔凈室檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查潔凈室除塵設(shè)施潔凈室初除塵，除塵室續(xù)除塵后排放按有美潔凈室及設(shè)施檢測(cè)數(shù)據(jù)檢查就位點(diǎn)安裝間距及有關(guān)的空間要求，便于 生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護(hù)保養(yǎng)目測(cè)11.7安裝圖及線路、管道標(biāo)示項(xiàng)目驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和維修保養(yǎng)要求安使用說(shuō)明書要求檢查基礎(chǔ)要求混凝土地基、水磨后地板，表向平整按基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標(biāo)志圖紙檢查及目測(cè)11.8公用工程的配套項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求驗(yàn)證方法電源控制三相四線，380V, 50Hz接地保護(hù)牢固可靠按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容執(zhí)行11.9偏差要求結(jié)果偏差描述本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合安裝確認(rèn)要求調(diào)整方案本次安

33、裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，不需進(jìn)行任何調(diào)整對(duì)操作的影響本次安裝確認(rèn)未發(fā)生偏差，按照操作SOR!行 操作不會(huì)產(chǎn)生影響11.10安裝結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié):評(píng)價(jià)人12運(yùn)行確認(rèn)日期2013年月 日12.1 目的：通過(guò)對(duì)顆粒自動(dòng)包裝機(jī)機(jī)以空載運(yùn)行的情況下，來(lái)檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運(yùn)行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝，質(zhì)量及 GMPf理要求。12.2 人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查人是否合格顆粒自動(dòng)包裝機(jī)相關(guān)SOR1行操作口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否12.3運(yùn)行確認(rèn)所需文件文件名稱編號(hào)生效日期存放處驗(yàn)證方法顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒

34、自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)運(yùn)行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維修記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)潤(rùn)滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢12.4運(yùn)行確認(rèn)所需儀器及其校驗(yàn)編號(hào)儀器名稱型號(hào)規(guī)格精確度數(shù)量校正情況01手表秒1無(wú)偏差12.5運(yùn)行前確認(rèn)項(xiàng)目要求是否達(dá)到要求安裝確認(rèn)已按要求完成設(shè)備各緊固件無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象電氣連接安全指標(biāo)符合安全標(biāo)準(zhǔn)調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無(wú)失效、失控 現(xiàn)象的模具表面光潔、無(wú)污染、無(wú)銹跡、易清洗潤(rùn)滑油已添加12.6運(yùn)行測(cè)試序號(hào)測(cè)試內(nèi)容測(cè)試要求測(cè)試結(jié)果1點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)點(diǎn)動(dòng)開(kāi)機(jī)，電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)力1可止確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏4空機(jī)運(yùn)行空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無(wú)明

35、顯振動(dòng)和噪音5密封性運(yùn)行密封性良好，無(wú)跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護(hù)安全接地保護(hù)，過(guò)載保護(hù)7閥門開(kāi)關(guān)靈活自如8震動(dòng)裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運(yùn)行正常10噪音運(yùn)行4個(gè)小時(shí)后，測(cè)定噪音應(yīng)小于 80分貝11電機(jī)升溫機(jī)器運(yùn)行4小時(shí)，電機(jī)升溫不大于40 C12斷電/恢復(fù)確認(rèn)運(yùn)行正常，無(wú)異樣12.7偏差要求結(jié)果偏差描述本次運(yùn)行確認(rèn)未發(fā)生偏差，符合運(yùn)行確認(rèn)要求調(diào)整方案本次運(yùn)行確認(rèn)未發(fā)生偏差，不需進(jìn)行任何調(diào)整對(duì)操作的影響本次運(yùn)行確認(rèn)未發(fā)生偏差，按照操作SOP1行 操作不會(huì)產(chǎn)生影響12.8運(yùn)行結(jié)果評(píng)價(jià)與小結(jié):評(píng)價(jià)人日期2013年 月 日13性能確認(rèn)13.1 性能確認(rèn)目的：通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明 DXDK80C-阻顆粒自

36、動(dòng)包裝機(jī)適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。在運(yùn)行確認(rèn)合格的前提下，采用對(duì)連續(xù)三批 感冒靈顆粒進(jìn)行袋分裝，檢查裝量差異、包裝質(zhì)量 等關(guān)鍵指標(biāo)是否在規(guī)定的范圍內(nèi)； 在滿足工藝要求的前提下，確認(rèn)設(shè)備生產(chǎn)能力是否能夠達(dá)到 設(shè)計(jì)要求。13.2 安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)要求后無(wú)偏差是否達(dá)到要求1安裝確認(rèn)達(dá)到要求無(wú)口是否2運(yùn)行確認(rèn)達(dá)到要求無(wú)口是否檢查人復(fù)核人日期13.3性能確認(rèn)所需文件文件名稱存放處驗(yàn)證方法是否達(dá)到要求顆粒自動(dòng)包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動(dòng)包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢13.4性能測(cè)試所需測(cè)試儀器及其校驗(yàn)編號(hào)儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量校正情況手表無(wú)13.5人員相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時(shí)間授課人檢查

37、人是否合格顆粒自動(dòng)包裝 機(jī)相關(guān)崗位標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否13.6裝量檢查(1)試驗(yàn)物料：感冒靈顆粒復(fù)合膜及三批感冒靈顆粒。(2)工藝條件：通過(guò)采用最佳熱封溫度，設(shè)定運(yùn)轉(zhuǎn)速度為60袋/分鐘，標(biāo)示裝量：10.0g(3)試驗(yàn)方法：每批感冒靈顆粒連續(xù)分裝 300分鐘，每隔15分鐘取樣一次檢查裝量。(4)取樣方案：每15分鐘取樣一次，每次取10袋進(jìn)行顆粒劑裝量差異檢查。(5)檢查方法：依據(jù)中國(guó)藥典2010年版一部，進(jìn)行顆粒劑裝量檢查。(6)可接受標(biāo)準(zhǔn)：裝量限度為土 5%超出裝量限度的應(yīng)不得多于 2袋，并不得有一袋超 出限度1倍。(7)檢查結(jié)果試驗(yàn)物料感冒靈顆粒物料批號(hào)設(shè)備

38、編號(hào)運(yùn)行速度縱封溫度橫封溫度廳P時(shí)間fci： (g)均值0115 min0230 min0345 min0460 min0575 min0690 min07105 min08120 min09135 min10150 min11165 min12180 min13195 min14210 min15225 min16240 min17255 min18270 min19285 min20300 min檢查人檢查日期2013 年月日復(fù)核人復(fù)核日期2013 年月日13.7復(fù)合膜袋泄漏試驗(yàn)(1)試驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)熱封嚴(yán)密，效果達(dá)到工藝要求。(2)試驗(yàn)方法：在顆粒包裝過(guò)程中，目測(cè)熱封情況。(3)取樣方法：

39、每批分前、中、后三段取樣，每段取10袋(4)可接受標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)密，無(wú)泄露。(5)檢查結(jié)果設(shè)備名稱DXDK80C-型顆粒自動(dòng)包裝機(jī)試驗(yàn)物料感冒靈顆粒設(shè)備編號(hào)SB-SCG-88物料批號(hào)取樣時(shí)段熱封標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)密、無(wú)泄露后段嚴(yán)密、無(wú)泄露前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)密、無(wú)泄露后段嚴(yán)密、無(wú)泄露前段嚴(yán)密、無(wú)泄露中段嚴(yán)密、無(wú)泄露后段嚴(yán)密、無(wú)泄露檢查人檢查日期2013年 月 日復(fù)核人復(fù)核日期2013年 月 日13.8包裝成品檢查(1)檢查目的：檢查包裝效果和破損率，以此確認(rèn)設(shè)備的性能穩(wěn)定。(2)檢查項(xiàng)目：包裝外觀、包裝破損率、運(yùn)行質(zhì)量。(3)可接受標(biāo)準(zhǔn)a.成品外觀：切痕整齊、袋長(zhǎng)一致、無(wú)毛邊；b.包裝破損率： 1%;c.運(yùn)行質(zhì)量：運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平衡、無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象。(4)檢查方法：隨機(jī)取樣檢查包裝好的成品，目測(cè)包裝袋外觀；通過(guò)清點(diǎn)破損數(shù)量來(lái)計(jì)算破損率。(5)取樣方法：隨機(jī)取樣。(6)檢查結(jié)果設(shè)備名稱DXDK80C-阻顆粒自動(dòng)包裝機(jī)試驗(yàn)物料.名稱感冒靈顆粒設(shè)備編號(hào)檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論成品外觀切痕整齊、袋長(zhǎng)一致、無(wú)毛邊破損率< 1%運(yùn)行質(zhì)量運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平衡、無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期13.9偏差要求結(jié)果偏差描述本次性能