顆粒自動包裝機驗證方案新版GMP含風險評價

1、顆 粒 分裝 機 驗 證 方申請部門：審核人 日期：審核人 日期：批準人 日期：目錄1引言2人員培訓確認3概述4驗證的目的5驗證所需文件6驗證范圍7驗證項目和時間安排8風險評估9設計確認10供應商審計和評估11安裝確認IQ12運行確認13性能確認14結(jié)果與評價15驗證周期16設備使用階段17設備報廢階段1引言1.1 驗證小組:姓名所在部門職務驗證分工1.2 驗證小組職責1.2.1 負責驗證方案的審批；1.2.2 負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目順利實施；1.2.3 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；1.2.4 負責驗證報告的審批；1.2.5 負責發(fā)放驗證證書；1.2.6 負責驗證周期的確認；

2、1.2.7 驗證小組組長負責組織方案起草、方案實施全過程的組織和驗證報告；1.2.8 驗證小組組員分別負責方案實施驗證部分具體工作。1.3 工程部1.3.1 負責顆粒自動包裝機 的調(diào)試，并做好相應記錄；1.3.2 負責提供顆粒自動包裝機的檔案、資料交檔案室；1.3.3 負責儀器儀表的校正；1.3.4 負責擬定驗證周期；1.3.5 負責收集各項驗證、試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進行分析、評估，起草驗證報告，報驗證小組;1.3.6 確保驗證設備的完好運行，為驗證過程中提供有關的技術服務；1.3.7 負責顆粒自動包裝機的維護保養(yǎng)。1.3.8 負責設備的統(tǒng)籌管理，包括設備的配置、驗收、建檔、檢修和報廢等。1.4

3、 質(zhì)量部1.4.1 負責對生產(chǎn)部提供的參數(shù)要求進行確認；1.4.2 各種檢驗的準備，取樣及樣品的測試工作；1.4.3 負責根據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單；1.4.4 負責組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；1.4.5 負責對驗證全過程實施監(jiān)控。負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利 實施；1.4.6 負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔；1.4.7 負責驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告。1.5 生產(chǎn)部1.5.1 負責提供與顆粒自動包裝機有關的主要參數(shù)；1.5.2 負責指定顆粒自動包裝機的管理人員及操作人員；1.5.3 負責驗證中各種試驗材料的準備工作，并派人

4、參加驗證工作對機器的操作和清潔維護保 養(yǎng)工作；1.5.4 組織實施驗證方案，參加會簽驗證方案、驗證報告，收集記錄驗證資料、數(shù)據(jù)。1.6 倉儲部：負責提供物料支持。1.7 人事部1.7.1 負責組織驗證人員的相關培訓。1.7.2 負責培訓的考試及檔案歸檔。2人員培訓確認認可標準：檢查并確認本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓，考試合格，且持有上崗證姓名檢查項目培訓課時檢查結(jié)果L-顆粒自動包裝機驗證力殺 及各環(huán)節(jié)確認、與GMP目關 理論知識培訓，崗前操作技 能的培訓與驗證相關知識 的培訓，相關考試合格。f合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格合格/、合格結(jié)論：檢查人：復核人：日期：3概

5、述DXDK80C型顆粒自動包裝機是我公司固體車間的關鍵設備，主要用于顆粒劑的袋分裝，具有裝量穩(wěn)定、熱封效果好、產(chǎn)品包裝外觀平整、無毛邊等優(yōu)點。該機器采用CPU1中控制機器的各功能狀態(tài)，設有人機對話界面；智能型溫控儀雙路控制橫、縱封體溫度；在額定范圍內(nèi)無 級調(diào)整包裝速度。定位張口停機；智能光電定位，亮動、暗動任意轉(zhuǎn)換，抗干擾強，連續(xù)三袋 光標異常即停機報警；采用容積法計量，制袋精度高，操作維護方便。設備名稱：顆粒自動包裝機設備型號：DXDK80C-H設備編號：出廠日期：2009年11月生產(chǎn)廠家：北京大松惠基包裝機械有限公司使用部門：固體制劑車間主要技術參數(shù)項 目參 數(shù)包裝速度55-80袋/分的范

6、圍10-50ml制袋尺寸長 50-120mm 寬 60-85mm電源電壓三相四線制380V/50HZ功率0.86kw外型尺寸730 mrrX 630 mmx 1580mm（長X 寬 x 高）重量180kg4驗證的目的對顆粒自動包裝機進行設計、安裝、運行、性能的驗證，以證實符合用戶需求標準（URS的要求，符合藥品生產(chǎn)對設備的要求。確認在規(guī)定的SOPB作，設備能穩(wěn)定運行且各項指標均 能達到設計要求，以證明該設備不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標準要求5驗證所需文件資料名稱文件編號文件生效日期存放處顆粒自動包裝機說明書檔案室產(chǎn)品合格證檔案室顆粒自動包裝機標準操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)操作規(guī)

7、程檔案室顆粒自動包裝機清潔標準操作規(guī)程檔案室結(jié)論：文件真實、完整，為現(xiàn)行標準，已經(jīng)過批準檢查人：復核人：日期：6驗證范圍本驗證方案適用于DXDK80C-I®顆粒自動包裝機的驗證。7驗證項目和時間安排計劃于2013年 - 月進行顆粒自動包裝機設備驗證，內(nèi)容嚴格按照本驗證方案，檢查 顆粒自動包裝機具設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認達到規(guī)定的標準要求。驗證時間:設計確認：從2013年 月安裝確認：從2013年 月運行確認：從2013年 月性能確認：從2013年 月起草報告：從2013年 月日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日日至2013年月日8風險

8、評估8.1 目的：降低和控制槽形混合機驗證過程中潛在質(zhì)量風險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量8.2 風險因素標準的評定8.2.1 風險評估方法：遵循FMEA技術（失效模式效果分析）。8.2.2 失敗模式效果分析（FMEA）由三個因素組成：風險的嚴重性（S）、風險發(fā)生的可能性（P）、風險的可測性（D） o8.3.2.2.1 嚴重性（S）:主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級:嚴重性（S）風險系數(shù)風險可能導致的結(jié)果高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟 蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引 起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)

9、的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成 資源的浪費。低1盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2可能性（P）:測定風險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級:可能性（P）風險系數(shù)風險可能導致的結(jié)果高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低8.2.3可測性（D）:在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下:可測性（D）風險系數(shù)風險可能導致的結(jié)果低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位

10、，檢測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致 不能繼續(xù)進入下一階段工藝）8.3風險級別評判標準8.3.1 風險優(yōu)先系數(shù)（RPN）計算公式RPN=SPD=嚴重性（S） X可能性（P） X可測性（D）8.3.2 風險評價標準風險優(yōu)先系數(shù)RPN風險水平描述RPN>8高風險水平此為不可接受風險。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢 測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應 先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴重程度為4導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最 大等于8。4<RPN<8中等風險水平此風險要求米用控制措施，通過提高可檢測性及 （或）降低風 險產(chǎn)生的可能性

11、來降低最終風險水平。所采用的措施可以是 規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。RPN<4低風險水平此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風險評估與控制表序 號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值預采取的控制措施1設計確認設備不符合設計和生產(chǎn)使用要求， 不符合GMP要求。設備不能正常使用3218按照設備用戶需求（URS）進行 管理2安裝確認設備送貨到場后，設備型號不符 合，設備損壞，設備及其配件、文 件資料不齊。設備不能正常安裝使用， 設備資料不齊影響設備的 日常使用及培訓管理。3218應進行設備開箱驗收的確認，確 認設備到貨部件的名稱、型號、 數(shù)

12、量，是否有損壞及腐蝕，設備 配件及文件資料是否齊全。與藥品直接接觸的設備材質(zhì)不符 合GMP要求。影口曠品質(zhì)量。3218進行設備開箱3收的確認，取得供應商的材質(zhì)證明。設備安裝環(huán)境/、符合要求?？s短設備使用壽命。 污染產(chǎn)品。3218進行安裝確認，確認設備安裝環(huán) 境的潔凈室等級、溫濕度、光線 等。安裝定位不合適。影響日常使用和設備的維 修。2214由實際操作員模擬操作，留有足 夠的安全操作距離及維修空間。電力供應無接地。漏電，造成人員傷害。1212用電工在場，進行電力供應功效 接地的確認。電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等配套設 施的連接安裝/、良；供應的電力、 壓縮空氣壓力、水系統(tǒng)等與設備銘 牌不符。設備不

13、能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路圖。檢查 壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢 測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供 應符合設備銘牌的要求。序項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重手口左 C發(fā)生可預RPN預采取的控制措施八出皮S拶 Lp川U DIjeL2安裝 確認轉(zhuǎn)動設備的主動和被動鏈輪之間的 鏈條過松或過緊。設備運行不暢，易打滑、 松脫。2228制定管理規(guī)程，要求對設備進行定 期檢查、維護。各電器元件、接線松動脫落，各零部 件安裝緊固/、良。設備不能正常安裝使用， 設備易出現(xiàn)故障。2124制定管理規(guī)程，要求對設備定期進 行進行電器元件、接線及零部件緊 固度的安裝確認。設備與地面間的縫隙不密封或

14、不利 于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設備安裝固定后，檢查設備與地面 的密封性或規(guī)定清潔所需高度。無緊急停機按鈕，或位置不便于應急 操作無法應急操作，影響產(chǎn)品 質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2112需確認設備有緊急停機按鈕，開方 便應急操作電控開關控制功能不符合要求。設備無法正常操作，易發(fā) 生安全事故。2124設備安裝確認。檢查主電源開關、 運行開關情況。使用的潤滑劑不符合要求、設備不潤 滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設備 使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求； 開機前檢查設備的潤滑情況和潤 滑記錄。設備未進行初始清潔、消毒。設備的 初始清潔、消毒小徹底。污染環(huán)境。2228進行設備的初始清潔、

15、消毒確認。 檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。序 號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值預采取的控制措施3運行確認設備未定期維護保養(yǎng)。設備維護保 養(yǎng)不全面。縮短設備使用壽命；影響 正常生產(chǎn)。32212制定設備維護保養(yǎng) SOP,對相關 人員進行培訓并檢查培訓記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設備 不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量 無法保證。3139試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板能否止常 運行，能否倡效控制設備。進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪 間不能順利通過樣瓶，其過渡不通 暢。設備不能正常投入使用。3126確認重新進行設備安裝調(diào)試并無 障礙。出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設備

16、不能正常投入使用。4114確認重新進行設備安裝調(diào)試并無 障礙。出瓶處至烘箱通道白級層流/、符 合要求。污染產(chǎn)品。4114確認有相應的認證報告并處于合 格狀態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128確認重新進行設備安裝調(diào)試并無 障礙。臟水回流至洗瓶機造成污染4114確認重新進行設備安裝調(diào)試并無 障礙。序 號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重程度S發(fā)生概率p可預知性DRPN值預采取的控制措施3運行確認玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設備設備運轉(zhuǎn)/、平穩(wěn)；有漏油現(xiàn)象；有 異常噪音。設備不能正常投入使用。3126進行設備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確 認。設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生

17、偏移，影響 產(chǎn)品質(zhì)量32318重新進行設備驗證4儀表、衡 器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使 用要求，未校先或不在校驗期內(nèi)。影響設備運行參數(shù)的檢 查，不能正常判斷是否操 作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī) 格是否符合生廣使用要求，是否 有校驗標志且在校驗期內(nèi)。5文件與人 員培訓無操作指導文件；操作人員未經(jīng)有 效培訓。設備操作失當，出現(xiàn)操作 事故。2228由熟悉設備的人員制訂設備操作 文件；并進行有效培訓。采取控制措施后風險再評估表序 號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后果嚴重 程度S發(fā)生 概率P可預 知性DRPN 值措施確認采取控制措施后風險等級評 估是否 引入 新的 風險嚴重

18、程度S發(fā)生 概率P可預 知性DRPN值1設計確 認設備不符合設計和生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設備不能正常使用4218按照設備用戶需求（URS） 進行管理3113否2安裝確 認設備送貨到場后，設備型號 不符合，設備損壞，設備及 其配件、文件資料不齊。設備不能正常安裝使 用，設備資料不齊影 響設備的日常使用及 培訓管理。4218已建立設備開箱驗收管理 規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設備材 質(zhì)不符合GMP要求。影口曠品質(zhì)量。4214進行設備開箱驗收的確 認，取得供應商的材質(zhì)證 明。3216否設備安裝環(huán)境/、符合要求?？s短設備使用壽命。 污染產(chǎn)品。4214進行安裝確認，確認設備 安裝環(huán)境的潔凈

19、室等級、 溫濕度、光線等。3113否安裝定位不合適。影響日常使用和設備 的維修。2214由實際操作員模擬操作， 留有足夠的安全操作距離 及維修空間。2112否電力供應無接地。漏電，造成人員傷害。1212用電工在場，進行電力供 應后效接地的確認。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等 配套設施的連接安裝不良； 供應的電力、壓縮空氣壓 力、水系統(tǒng)等與設備銘牌不 符。設備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路 圖。檢查壓縮空氣、水系 統(tǒng)連接正確。檢測電力、 壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應 符合設備銘牌的要求。3113否序 號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后 果嚴重 程度S發(fā)生 概率P可預 知性DRPN

20、值措施確認采取控制措施后風險等級 評估是否 引入 新的 風險嚴重 程度S發(fā)生 概率P可預 知性DRPN值2安裝 確認轉(zhuǎn)動設備的主動和被動鏈 輪之間的鏈條過松或過緊。設備運行不暢，易 打滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對 設備進行定期檢查、維護。2214否各電器元件、接線松動脫 落，各零部件安裝緊固/、 良。設備不能正常安裝 使用，設備易出現(xiàn) 故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對 設備定期進行進行電器元 件、接線及零部件緊固度 的安裝確認。2214否設備與地面間的縫隙不密 封或小利于清潔操作。易積塵，滋生微生 物。2214設備安裝固定后，檢查設 備與地面的密封性或規(guī)定 清潔所需局度。211

21、2否無緊急停機按鈕，或位置不 便于應急操作無法應急操作，影 晌產(chǎn)品質(zhì)量，對廣 品造成損失2112需確認設備有緊急停機按 鈕，并方便應急操作2112否電控開關控制功能不符合 要求。設備無法正常操 作，易發(fā)生安全事 故。2124設備安裝確認。檢查主電 源開關、運行開關情況。2112否使用的潤滑劑不符合要求、 設備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影 響設備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符 合要求；開機前檢查設備 的潤滑情況和潤滑記錄。3126否設備未進行初始清潔、消 毒。設備的初始清潔、消毒 不徹底。污染環(huán)境。2228進行設備的初始清潔、消 毒確認。檢查清潔效果及 清潔、消毒記錄。2124否序 號項目

22、風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后 果嚴重 程度S發(fā)生 概率P可預 知性DRPN 值措施確認采取控制措施后風險等級 評估是否 引入 新的 風險嚴重 程度S發(fā)生 概率P可預 知性DRPN值3運行 確認設備未定期維護保養(yǎng)。設 備維護保養(yǎng)不全面?？s短設備使用壽命； 影響正常生產(chǎn)。32212制定設備維護保養(yǎng)SOP, 對相關人員進行培訓并 檢查培訓記錄。3126否觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整， 設備不能正常運轉(zhuǎn)， 產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板 能否正常運行，能否有效 控制設備。3126否進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌 道及撥輪間不能順利通 過樣瓶，其過渡/、通暢。設備不能正常投入 使用。3

23、126確認重新進行設備安裝 調(diào)試并無障礙。3113否出瓶軌道至烘箱通道不 通暢。設備不能正常投入 使用。4114確認重新進行設備安裝 調(diào)試并無障礙。3113否出瓶處至烘箱通道白級 層流不符H要求。污染產(chǎn)品。4114確認有相應的認證報告 并處于合格狀態(tài)。3113否未能將水排盡積水引起微生物滋 生。4128確認重新進行設備安裝 調(diào)試并無障礙。3113否臟水回流至洗瓶機造成污染4114確認重新進行設備安裝 調(diào)試并無障礙。3113否序 號項目風險發(fā)生的失敗模式風險可能導致的后 果嚴重 程度S發(fā)生 概率P可預 知性DRPN值措施確認采取控制措施后風險等級 評估是否 引入 新的 風險嚴重 程度S發(fā)生 概率

24、P可預 知性DRPN值3運行 確認玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設備3113否設備運轉(zhuǎn)/、平穩(wěn)；有漏油 現(xiàn)象；有異常噪音。設備不能正常投入 使用。3126進行設備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定 性的確認。3126否設備進行大修驗證狀態(tài)發(fā)生偏移， 影口曠品質(zhì)量32318重新進行設備驗證3216否4儀表、 衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符 合生產(chǎn)使用要求，未校驗 或小在校驗期內(nèi)。影響設備運行參數(shù) 的檢查，不能正常判 斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡 器的規(guī)格是否符合生產(chǎn) 使用要求，是否有校驗標 志且在校驗期內(nèi)。3113否5文件 與人 員培 訓無操作指導文件；操作人 員未經(jīng)有效培訓。

25、設備操作失當，出現(xiàn) 操作事故。2228由熟悉設備的人員制訂 設備操作文件；并進行有 效培訓。2124否9設計確認DQ9.1 目的：提供書面文件證明擬購置的顆粒自動包裝機，適用于其預定用途和 GM嚶求，并能 符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。本設計確認是為了確認顆粒自動包裝機是按照買方需求設計， 并符 合設備和系統(tǒng)設計標準，同時設計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議， 以便顆粒自動 包裝機的制造、安裝和調(diào)試可以有效規(guī)避風險的工作。9.2 URS符合性評估由工程設備部人員將設備的文件及圖紙與公司提出的 URSS行比較，確認系統(tǒng)/設備已符合 用戶需求規(guī)范。UR的合性評估表No.要求（URS必需/期望符合是

26、否1.文件資料應包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設備使用說明書、 變頻器說明書、零件圖冊、設備操作規(guī)程、設備維護檢修 規(guī)程、設備清洗規(guī)程、設備確認文件、與機齊的電器 原理圖、接線圖、方框圖。必需2.設備供應商應免費提供現(xiàn)場安裝調(diào)試必需3.設備材質(zhì)和結(jié)構、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋球等要求符合衛(wèi)生學設計必需4.最高生產(chǎn)速度可達360袋/分鐘，穩(wěn)定生產(chǎn)速度不低于260 袋/分鐘，每班產(chǎn)量（7小時）不低于11萬袋/班，裝量要 求：2.0克/袋，裝量差異限度：± 5.5%。必需5.外觀：粘合嚴密，不能剝離錯位、漏孔，不得有破裂、嚴 重褶皺現(xiàn)象；切力口光滑、無毛刺。熱封效果檢測：浸入水中24小時

27、不滲水或潮氣。必需6.與物料接觸材料材質(zhì)要求為316L,表面應該無孔、無脫落 顆粒，符合GM嗖求，并能提供相關的材質(zhì)證明。整機所 有黑色金屬零件進行防腐處理。必需7.控制系統(tǒng)關鍵部件米用進口先進控制元件，且性能可靠，關鍵控制系統(tǒng)必須采用伺服電機控制必需8.具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)品的功能。通過袋 長無級調(diào)節(jié)器。必需9.與物料接觸的設備表面應耐消毒；連接管道等容易拆裝， 便于清洗。所提供的設備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構須確 保易拆裝、無死角、易清潔。必需10.提供IQ、OQ驗證服務，并且驗證合格。必需11.設備供應商應免費提供現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓必需12.設備供應商應能保證維修、零配

28、件的供應必需13.所有運動部位均應有防護罩。必需14.危險部位有明顯的安全警示標識。必需檢查人：復核人：日期：9.3設計結(jié)果評價與小結(jié):本次確認了公司XXX車間xxx設備（設備廠家：設備型號：），其設計符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）要求，符合XXXXXXXXXXXXXXXXX設備用戶需 求（文件編號：XXXXXXX文件。評價人日期2013年 月 日10供應商審計和評估供應商名稱：聯(lián)系人：供應冏地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：類別審計項目標準分值評分基本資質(zhì)營業(yè)執(zhí)照5生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證5GMPffi書5產(chǎn)品注冊證4安全生產(chǎn)許可證5稅務登記證3商品條碼準印企業(yè)證書3質(zhì)量體系認證證

29、書3組織機構代碼證2物料保證質(zhì)量標準4檢驗報告4供貨（購銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議4樣品檢驗結(jié)果5試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)操作情況5樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果5穩(wěn)定，性考察結(jié)果5其他售后服務情況4供貨及時性5數(shù)量保證性4審計總分總分計算方式為百分計：總分=各項評分總和入100各項標準總分值得分 A類90分以上 B類80-89分以上 C類70-79分以上 D類70分以下評估結(jié)果及建議:評估人員：年 月 日供應部意見：簽名：年 月 日質(zhì)量部審計人員意見:簽名：年 月 日質(zhì)量管理負責人意見:簽名：年 月日11安裝確認IQ11.1 目的：通過檢查并調(diào)整本自動顆粒包裝機各項目，以確認自動顆粒包裝機安裝符合要

30、求11.2 人員的相關培訓姓名內(nèi)容培訓時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝機相關SO刖識及安裝操作口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否11.3到貨的完整性確認內(nèi)容要求實際情況后無偏差產(chǎn)品合格證裝箱單訂單發(fā)貨單使用說明書應有設備完整的使用說明書有完整的設備使用說明書無偏差圖紙應后設備構造圖、電器原理圖有設備構造圖、電器原理圖無偏差電線應有與設備配套齊全的電線有配套齊全的電線無偏差主要零部件與訂單、發(fā)貨單、DQ文件核實對比無偏差儀表應有說明書上描述的所有儀表儀表與說明書描述一致無偏差備用品應有要求的備用品備用品與要求T無偏差11.4設備信息確認項目驗證要求驗證方法結(jié)果設備名稱：檔案查詢無偏差型

31、號：檔案查詢設備編號：檔案查詢生產(chǎn)廠家：檔案查詢生產(chǎn)日期：檔案查詢11.5設備材質(zhì)、表面、維修、清潔、焊接等項目要求驗證方法結(jié)果設備表面材質(zhì)符合DQ文件目測與藥品接觸材質(zhì)符合DQ文件目測潤滑劑是否與藥品直接接觸目測機器內(nèi)清潔應符合潔凈室要求目測設備焊接點外觀表向平整光滑、 無損傷、毛刺及銳邊； 電鍍件表面色澤均 勻、無起殼、脫皮現(xiàn) 象目測維修已損壞部件易于修理維修標準準則機器內(nèi)清潔應符合潔凈室要求目測11.6環(huán)境狀況項目驗證要求驗證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測墻向無脫落物、易清洗目測溫度18 26 c按有美潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查加熱溫度控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象溫控儀測空氣潔凈度

32、30萬級按有美潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查潔凈室除塵設施潔凈室初除塵，除塵室續(xù)除塵后排放按有美潔凈室及設施檢測數(shù)據(jù)檢查就位點安裝間距及有關的空間要求，便于 生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)目測11.7安裝圖及線路、管道標示項目驗證要求驗證方法機器安裝情況安裝部位、安裝形式應符合技術要求和維修保養(yǎng)要求安使用說明書要求檢查基礎要求混凝土地基、水磨后地板，表向平整按基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標志圖紙檢查及目測11.8公用工程的配套項目設計要求驗證方法電源控制三相四線，380V, 50Hz接地保護牢固可靠按標準內(nèi)容執(zhí)行11.9偏差要求結(jié)果偏差描述本次安裝確認未發(fā)生偏差，符合安裝確認要求調(diào)整方案本次安

33、裝確認未發(fā)生偏差，不需進行任何調(diào)整對操作的影響本次安裝確認未發(fā)生偏差，按照操作SOR!行 操作不會產(chǎn)生影響11.10安裝結(jié)果評價與小結(jié):評價人12運行確認日期2013年月 日12.1 目的：通過對顆粒自動包裝機機以空載運行的情況下，來檢查設備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達到規(guī)定的技術指標，符合規(guī)定的技術指標，符合設計、生產(chǎn)工藝，質(zhì)量及 GMPf理要求。12.2 人員的相關培訓姓名內(nèi)容培訓時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝機相關SOR1行操作口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否12.3運行確認所需文件文件名稱編號生效日期存放處驗證方法顆粒自動包裝機標準操作規(guī)程設備檔案柜文件查詢顆粒

34、自動包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機運行記錄設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維修記錄設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機潤滑記錄設備檔案柜文件查詢12.4運行確認所需儀器及其校驗編號儀器名稱型號規(guī)格精確度數(shù)量校正情況01手表秒1無偏差12.5運行前確認項目要求是否達到要求安裝確認已按要求完成設備各緊固件無松動現(xiàn)象電氣連接安全指標符合安全標準調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控 現(xiàn)象的模具表面光潔、無污染、無銹跡、易清洗潤滑油已添加12.6運行測試序號測試內(nèi)容測試要求測試結(jié)果1點動開機點動開機，電機運轉(zhuǎn)力1可止確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏4空機運行空機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無明

35、顯振動和噪音5密封性運行密封性良好，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護安全接地保護，過載保護7閥門開關靈活自如8震動裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運行正常10噪音運行4個小時后，測定噪音應小于 80分貝11電機升溫機器運行4小時，電機升溫不大于40 C12斷電/恢復確認運行正常，無異樣12.7偏差要求結(jié)果偏差描述本次運行確認未發(fā)生偏差，符合運行確認要求調(diào)整方案本次運行確認未發(fā)生偏差，不需進行任何調(diào)整對操作的影響本次運行確認未發(fā)生偏差，按照操作SOP1行 操作不會產(chǎn)生影響12.8運行結(jié)果評價與小結(jié):評價人日期2013年 月 日13性能確認13.1 性能確認目的：通過實驗證明 DXDK80C-阻顆粒自

36、動包裝機適用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。在運行確認合格的前提下，采用對連續(xù)三批 感冒靈顆粒進行袋分裝，檢查裝量差異、包裝質(zhì)量 等關鍵指標是否在規(guī)定的范圍內(nèi)； 在滿足工藝要求的前提下，確認設備生產(chǎn)能力是否能夠達到 設計要求。13.2 安裝確認和運行確認要求后無偏差是否達到要求1安裝確認達到要求無口是否2運行確認達到要求無口是否檢查人復核人日期13.3性能確認所需文件文件名稱存放處驗證方法是否達到要求顆粒自動包裝機標準操作規(guī)程設備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程設備檔案柜文件查詢13.4性能測試所需測試儀器及其校驗編號儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量校正情況手表無13.5人員相關培訓姓名內(nèi)容培訓時間授課人檢查

37、人是否合格顆粒自動包裝 機相關崗位標 準操作規(guī)程口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否13.6裝量檢查(1)試驗物料：感冒靈顆粒復合膜及三批感冒靈顆粒。(2)工藝條件：通過采用最佳熱封溫度，設定運轉(zhuǎn)速度為60袋/分鐘，標示裝量：10.0g(3)試驗方法：每批感冒靈顆粒連續(xù)分裝 300分鐘，每隔15分鐘取樣一次檢查裝量。(4)取樣方案：每15分鐘取樣一次，每次取10袋進行顆粒劑裝量差異檢查。(5)檢查方法：依據(jù)中國藥典2010年版一部，進行顆粒劑裝量檢查。(6)可接受標準：裝量限度為土 5%超出裝量限度的應不得多于 2袋，并不得有一袋超 出限度1倍。(7)檢查結(jié)果試驗物料感冒靈顆粒物料批號設備

38、編號運行速度縱封溫度橫封溫度廳P時間fci： (g)均值0115 min0230 min0345 min0460 min0575 min0690 min07105 min08120 min09135 min10150 min11165 min12180 min13195 min14210 min15225 min16240 min17255 min18270 min19285 min20300 min檢查人檢查日期2013 年月日復核人復核日期2013 年月日13.7復合膜袋泄漏試驗(1)試驗目的：確認熱封嚴密，效果達到工藝要求。(2)試驗方法：在顆粒包裝過程中，目測熱封情況。(3)取樣方法：

39、每批分前、中、后三段取樣，每段取10袋(4)可接受標準：嚴密，無泄露。(5)檢查結(jié)果設備名稱DXDK80C-型顆粒自動包裝機試驗物料感冒靈顆粒設備編號SB-SCG-88物料批號取樣時段熱封標準結(jié)論前段嚴密、無泄露中段嚴密、無泄露后段嚴密、無泄露前段嚴密、無泄露中段嚴密、無泄露后段嚴密、無泄露前段嚴密、無泄露中段嚴密、無泄露后段嚴密、無泄露檢查人檢查日期2013年 月 日復核人復核日期2013年 月 日13.8包裝成品檢查(1)檢查目的：檢查包裝效果和破損率，以此確認設備的性能穩(wěn)定。(2)檢查項目：包裝外觀、包裝破損率、運行質(zhì)量。(3)可接受標準a.成品外觀：切痕整齊、袋長一致、無毛邊；b.包裝破損率： 1%;c.運行質(zhì)量：運轉(zhuǎn)應平衡、無異常振動現(xiàn)象。(4)檢查方法：隨機取樣檢查包裝好的成品，目測包裝袋外觀；通過清點破損數(shù)量來計算破損率。(5)取樣方法：隨機取樣。(6)檢查結(jié)果設備名稱DXDK80C-阻顆粒自動包裝機試驗物料.名稱感冒靈顆粒設備編號檢查項目檢查標準檢查結(jié)論成品外觀切痕整齊、袋長一致、無毛邊破損率< 1%運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)應平衡、無異常振動現(xiàn)象檢查人檢查日期復核人復核日期13.9偏差要求結(jié)果偏差描述本次性能