工藝驗(yàn)證方案

1、文件編號(hào)： *版本號(hào)： 00* 工藝再驗(yàn)證方案* 有限公司驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案名稱(chēng)* 工藝再驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)*方案起草人起草日期審核部門(mén)審核人審核日期審核意見(jiàn)生產(chǎn)車(chē)間茲證明我已審核并生產(chǎn)部同意 * 工藝再驗(yàn)證方案，并按此方案保障部實(shí)施。質(zhì) 量 部批準(zhǔn)意見(jiàn)批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期 1. 31.131.231.331.432. 43. 4 3.1 43.243.343.453.554. 9 4.1 94.2104.3114.4124.5144.6154.7155.156. 157.12341. 概述1.1 產(chǎn)品基本信息*流程圖：1.2 驗(yàn)證背景* 為我公司中藥制劑品種，制劑生產(chǎn)工藝于 * 年進(jìn)行

2、了再驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果判定為合格。 * 年 月因生產(chǎn)需要， * 。1.3 驗(yàn)證目的按照GMP及“附錄2確認(rèn)與驗(yàn)證”的要求，應(yīng)對(duì)* 制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證，以證明 *按照現(xiàn)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝仍能生產(chǎn)出符合GMP要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求的 *。1.4 適用范圍本驗(yàn)證方案適用于本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)、批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，并連續(xù)生產(chǎn)3 個(gè)批次，根據(jù)驗(yàn)證方案的要求進(jìn)行取樣，并按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)驗(yàn)證的分析方法進(jìn)行檢測(cè)。若驗(yàn)證過(guò)程中驗(yàn)證內(nèi)容發(fā)生變更，應(yīng)進(jìn)行變更申請(qǐng)，上述指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備等關(guān)鍵條件發(fā)生變更時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行再驗(yàn)證。2. 職能部門(mén)及職責(zé)2.1 生產(chǎn)二車(chē)間（

3、1）負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證方案的起草、審核工作。（2）在生產(chǎn)部組織下，按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。2.2 生產(chǎn)部（1）負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核工作。（2）組織生產(chǎn)二車(chē)間按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證。（3）按照再驗(yàn)證物料采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行物料采購(gòu)。2.3 保障部（1）負(fù)責(zé)動(dòng)力保障，再驗(yàn)證方案中生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行、性能確認(rèn)。（2）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核。（3）負(fù)責(zé)對(duì)再驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核工作。2.3 質(zhì)量部（1）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案的審核及操作過(guò)程中對(duì)再驗(yàn)證文件的審核工作。（2 ）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證前期準(zhǔn)備工作，例如生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施狀況、驗(yàn)證相關(guān)文件等情況的確認(rèn)工作。（3）現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督保證整個(gè)操

4、作過(guò)程按照批準(zhǔn)后的再驗(yàn)證方案進(jìn)行。（4）負(fù)責(zé)組織本再驗(yàn)證的取樣、檢驗(yàn)與結(jié)果分析、判定。（5 ）負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)再驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)記錄，并對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后起草再驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)確認(rèn)與驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。（6）負(fù)責(zé)再驗(yàn)證方案及再驗(yàn)證報(bào)告的歸檔工作。2.4 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組（1）組長(zhǎng)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：審批再驗(yàn)證方案、批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論；（2）副組長(zhǎng)（生產(chǎn)負(fù)責(zé)人） ：主持驗(yàn)證過(guò)程中的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定的項(xiàng)目順利實(shí)施；3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.1目的：為確保工藝驗(yàn)證的順利進(jìn)行，特通過(guò)對(duì)* 制劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證過(guò)程中的潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)采取一定的措施，將所有可能存在的風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.2 范圍： *

5、 制劑生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.3 評(píng)估方法：小組成員經(jīng)過(guò)討論，確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具采用失效模式效果分析的工具，嚴(yán)重程度、可能性和可檢測(cè)性均以4 分制打分。 根據(jù) * 的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)要求，預(yù)測(cè)驗(yàn)證方案中所涉及工藝驗(yàn)證過(guò)程中潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及風(fēng)險(xiǎn)大小，從而在進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)中給予重點(diǎn)關(guān)注，并采取適宜的控制措施將風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生影響的程度減低到最低限度。程度（）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果， 主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、 患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為 4 級(jí)，如下：1 分：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者身體健康、造成的經(jīng)濟(jì)損失等影響很輕微，可忽略不計(jì)；2 分：可能對(duì)患者身體健康有輕微的影響；可

6、能造成經(jīng)濟(jì)損失但比較輕微；可能造成產(chǎn)品的外觀質(zhì)量不合格；3 分：可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響； 對(duì)患者造成一定傷害或不良影響； 可能背離 GMP的要求；可能造成一定的經(jīng)濟(jì)損失；4 分：可能對(duì)患者造成生命危險(xiǎn)或其它嚴(yán)重的或永久性的傷害；可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量不合格；可能?chē)?yán)重違背 GMP ；可能造成重大經(jīng)濟(jì)損失。3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)的可能性程度（ P）：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、生產(chǎn)工藝及操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。可能性程度分為4 級(jí)，如下：1 分：發(fā)生的可能性極小 (幾乎不會(huì)發(fā)生 )；2 分：發(fā)生的可能性較小 (不太可能發(fā)生 )；3 分：可能會(huì)發(fā)生；4 分：必

7、然會(huì)發(fā)生或很可能會(huì)發(fā)生在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性?？蓹z測(cè)性分為4 級(jí)，如下：1 分：通過(guò)控制可以完全檢測(cè)出不良事件或其影響；2 分：通過(guò)控制很可能檢測(cè)出不良事件或其影響；3 分：通過(guò)控制，可能檢測(cè)出不良事件或其影響；4 分：無(wú)適當(dāng)?shù)臋z測(cè)、控制手段，幾乎無(wú)法檢測(cè)或不太可能檢測(cè)出不良事件或其影響。3.4 評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以 RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算，即將各不同因素相乘：嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（ RPN=S ×P×D）風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)描述必然會(huì)發(fā)生或很可能發(fā)生， 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響很大， 后果很?chē)?yán)重，36<RPN 64高等風(fēng)險(xiǎn)不能接受，

8、必須采取改進(jìn)措施?？赡軙?huì)發(fā)生，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有輕微影響，有可能造成不利后果，8 RPN 36中等風(fēng)險(xiǎn)不能接受，采取一定措施后， 將風(fēng)險(xiǎn)水平降低到可接受范圍內(nèi)。發(fā)生可能性很小或幾乎不可能發(fā)生，或產(chǎn)生的后果輕微，可接0RPN<8低等風(fēng)險(xiǎn)受，無(wú)需采取改進(jìn)措施。高等風(fēng)險(xiǎn)：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。中等風(fēng)險(xiǎn)：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。低等風(fēng)險(xiǎn)：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)控制：表

9、一* 生產(chǎn)驗(yàn)證過(guò)程中潛在風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)影響風(fēng)險(xiǎn)定量RP風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)SPDN方案內(nèi)容不全、方案執(zhí)內(nèi)容不全：驗(yàn)證不全面，43224中等風(fēng)險(xiǎn)行不到位遺漏的參數(shù)無(wú)法得到驗(yàn)證；執(zhí)行不到位，影響驗(yàn)證的準(zhǔn)確性、合理性。物料物料錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)及影響產(chǎn)品質(zhì)量。4218中等風(fēng)險(xiǎn)不合格物料發(fā)放到車(chē)間制*43112中等風(fēng)險(xiǎn)粒*43112中等風(fēng)險(xiǎn)工*43112中等風(fēng)險(xiǎn)序*43224中等風(fēng)險(xiǎn)*44116中等風(fēng)險(xiǎn)*43112中等風(fēng)險(xiǎn)壓片*43336中等風(fēng)險(xiǎn)*43336中等風(fēng)險(xiǎn)包衣*43336中等風(fēng)險(xiǎn)公 用*42216中等風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)*43224中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備*42324中等風(fēng)險(xiǎn)計(jì) 量*42216中等風(fēng)險(xiǎn)用具檢驗(yàn)*42216中

10、等風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)生*潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)方內(nèi)容不全、方案案執(zhí)行不到位物物料錯(cuò)發(fā)、漏料發(fā)及不合格物料發(fā)放到車(chē)間制 *粒 *工 *序 *壓*片包*衣公*用*系統(tǒng)設(shè)*備計(jì)*量用*42324中等風(fēng)險(xiǎn)表二* 生產(chǎn)驗(yàn)證過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制表風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除后風(fēng)險(xiǎn)是否 可是否引 進(jìn)RP定量接受新風(fēng)險(xiǎn)SPDN驗(yàn)證方案須經(jīng)驗(yàn)證小組各成4114可接受否員進(jìn)行審核、補(bǔ)充，并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求嚴(yán)格按方案要求進(jìn)行驗(yàn)證。物料必須經(jīng) QC 檢測(cè)合格，4114可接受否由質(zhì)量部審核、放行后發(fā)放；發(fā)放、領(lǐng)用由雙人復(fù)核，復(fù)核物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等。*4114可接受否*4114可接受否*4114可接受否*4114可接受否*4114可接受否*4114可

11、接受否*4114可接受否*4114可接受否*4114可接受否4114可接受否*4114可接受否*4114可接受否具檢*4114可接受否驗(yàn)衛(wèi)*4114可接受否生由以上表一、表二可以看出，通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程所涉及到的潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，采取一定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施使高、中風(fēng)險(xiǎn)水平降至可接受水平；在實(shí)際驗(yàn)證中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行上述表格中所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行控制，保證整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程得以順利進(jìn)行。4. 驗(yàn)證項(xiàng)目、接受標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)測(cè)結(jié)果及驗(yàn)證結(jié)論：4.1 驗(yàn)證文件確認(rèn)：序文件名稱(chēng)文件編號(hào)接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果號(hào)1*現(xiàn)執(zhí)行版本是否2*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否3*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否4*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否5*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否6*現(xiàn)執(zhí)

12、行版本是 否7*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否8*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否9*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否1*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否1*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否1*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否1*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否1*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否1*現(xiàn)執(zhí)行版本是 否1*現(xiàn)執(zhí)行版本1*現(xiàn)執(zhí)行版本1*現(xiàn)執(zhí)行版本1*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本2*現(xiàn)執(zhí)行版本93*現(xiàn)執(zhí)行版本3*現(xiàn)執(zhí)行版本13*現(xiàn)執(zhí)行版本3*現(xiàn)執(zhí)行版本3*現(xiàn)執(zhí)行版本3*現(xiàn)執(zhí)行版本3*現(xiàn)執(zhí)行版本3*現(xiàn)執(zhí)行版本3*現(xiàn)執(zhí)行版本3*現(xiàn)執(zhí)行版本94*現(xiàn)執(zhí)行版本04*現(xiàn)執(zhí)行版本1結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：

13、4.2設(shè)備、設(shè)施及公用系統(tǒng)確認(rèn)：是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)是否在驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告名稱(chēng)及編號(hào)有效期內(nèi)*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否*是否結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.3 關(guān)鍵人員確認(rèn)：與* 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證相關(guān)的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常， 身體健康，檢查結(jié)果合格并在有效期內(nèi)；與 * 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證相關(guān)的人員已經(jīng)接受了驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，確認(rèn)情況如下表（附培訓(xùn)記錄） 。序號(hào)姓名職務(wù)標(biāo)準(zhǔn)是否合格1*生產(chǎn)有關(guān)的人員均進(jìn)是 否2是

14、否*3*行了規(guī)定項(xiàng)目的健康是 否4*檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，是 否5*身體健康，檢查結(jié)果合是 否6*是 否7*格并在有效期內(nèi)；均已是 否8*接受了相關(guān)的知識(shí)及是 否9*是 否10*操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考是 否11*核合格。是 否12*是 否13*是 否14*是 否15*是 否16*是 否17*是 否結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.4工藝參數(shù)控制確認(rèn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，按 * 工藝要求進(jìn)行確認(rèn)，匯總了* 制劑生產(chǎn)各生產(chǎn)工序工藝參數(shù)范圍，確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中的工藝參數(shù)的一致性。工序控制項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程備注檢查情況見(jiàn)附件 1雙人復(fù)核，物料名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)配料物料量應(yīng)與批生產(chǎn)指令相一致；物料來(lái)

15、源應(yīng)是否一致（合格物與質(zhì)量部批準(zhǔn)的合格物料供應(yīng)商名單一料供應(yīng)商致。名單）*是否一致制粒*是否一致干燥見(jiàn)附件 2整粒*是否一致*是否一致*是否一致壓片包衣內(nèi)包裝外包裝*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致*是否一致見(jiàn)附件 3附件：包衣記錄附件：中間產(chǎn)品報(bào)告單附件 4*是否一致*是否一致結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期：4.5 成品質(zhì)量確認(rèn)：批號(hào)性狀鑒別外觀崩解時(shí)含量微生物限度檢測(cè)結(jié)果限測(cè)定項(xiàng)目*結(jié)論：確認(rèn)人：日期：復(fù)核人：日期

16、：4.6穩(wěn)定性考察試驗(yàn)本次驗(yàn)證批量為工藝正常批量（每批* ），驗(yàn)證的三批次產(chǎn)品需進(jìn)行穩(wěn)定性考察試驗(yàn)，由質(zhì)量部制訂穩(wěn)定性考察方案，制定取樣、考察、檢測(cè)計(jì)劃，穩(wěn)定性考察試驗(yàn)結(jié)果用于證實(shí)按照驗(yàn)證過(guò)的工藝參數(shù)進(jìn)行生產(chǎn)的* （糖衣片），質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，并且考察藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量情況，以確認(rèn)藥品能在標(biāo)示的貯存條件下，有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)控制指標(biāo)。4.7 偏差和變更控制：方案執(zhí)行過(guò)程中若發(fā)生偏差，應(yīng)根據(jù)偏差處理管理制度 （* ）進(jìn)行處理，準(zhǔn)確找出偏差的根本原因，并采取有效的預(yù)防措施，并按要求填寫(xiě)偏差處理記錄。偏差列表：偏差列表偏差編號(hào)附件描述時(shí)間記錄人方案執(zhí)行過(guò)程中如有特殊需要對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)

17、行變更，應(yīng)按變更控制管理制度（ * ）提出變更申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估、批準(zhǔn)同意后實(shí)施變更，并按要求填寫(xiě)變更申請(qǐng)相關(guān)記錄。變更控制列表：變更控制列表變更編號(hào)附件描述時(shí)間記錄人5. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)各項(xiàng)記錄數(shù)據(jù)起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組審核。通過(guò)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程各行動(dòng)執(zhí)行情況、偏差變更處理情況、檢驗(yàn)結(jié)果情況等進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)驗(yàn)證的有效期，再由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)填寫(xiě)藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證。6. 時(shí)間進(jìn)度安排6.1 驗(yàn)證批量：制劑每批生產(chǎn)* 。6.2 驗(yàn)證批次： * 進(jìn)行連續(xù) 3批 * 制劑生產(chǎn)。6.3 時(shí)間安排： * 。7. 附件附件 1：稱(chēng)量情況確認(rèn)表附件

18、2：制粒生產(chǎn)過(guò)程記錄表附件 3：壓片生產(chǎn)過(guò)程記錄表附件 4：包裝質(zhì)量檢查記錄表其他附件：合格物料供應(yīng)商名單、中間產(chǎn)品報(bào)告單、成品報(bào)告單、生產(chǎn)記錄、培訓(xùn)記錄、藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證合格證驗(yàn)證方案：* （糖衣）工藝再驗(yàn)證方案驗(yàn)證項(xiàng)目：工藝驗(yàn)證報(bào)告：* （糖衣）工藝再驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證時(shí)間：驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證與確認(rèn)委員會(huì)主任：年月日附件 1 ：稱(chēng)量情況確認(rèn)表檢查結(jié)果數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)物料名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)（kg來(lái)源批號(hào)稱(chēng)量人復(fù)核人）*-*-*-*結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：附件 2 ：制粒生產(chǎn)過(guò)程記錄表生產(chǎn)批號(hào)參數(shù)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)記錄粉碎*混合*濕混合*制粒*干燥*整粒目數(shù)*總混*顆粒性狀*粉碎

19、*混合*濕混合*制粒*干燥*整粒目數(shù)*總混*顆粒性狀*粉碎*混合*濕混合*制粒*干燥*整粒目數(shù)總混顆粒性狀結(jié)論：確認(rèn)人：日期：附件 3：生產(chǎn)參數(shù)可接壓片*時(shí)間*轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn) / 分鐘）轉(zhuǎn)速時(shí)間壓力*壓力（ KN ）時(shí)間片重 g第一次平均片g重時(shí)間*片重 g第二次平均片g重時(shí)間第三次片重 g*審核人：日期：壓片生產(chǎn)過(guò)程記錄表實(shí)測(cè)記錄硬度*壓片*轉(zhuǎn)速*壓力*第一次* 第二次第三次平均片g重時(shí)間硬度（ kg ）時(shí)間轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn) / 分鐘）時(shí)間壓力（ KN ）時(shí)間片重 g平均片g時(shí)間片重 g平均片g時(shí)間片重 g平均片g硬度*時(shí)間硬度（ kg ）壓片*時(shí)間轉(zhuǎn)速*轉(zhuǎn)速（轉(zhuǎn) / 分鐘）壓力*時(shí)間壓力（ KN ）時(shí)間

20、第一次片重 g*平 均 片g第二次時(shí)間片重 g平均片g第三次時(shí)間片重 g平均片g硬度*時(shí)間硬度（ kg ）結(jié)論：確認(rèn)人：日期：審核人：日期：附件 4 ：包裝質(zhì)量檢查記錄內(nèi)包裝情況確認(rèn)表第一批生產(chǎn)批號(hào)：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：合格標(biāo)項(xiàng)檢查時(shí)驗(yàn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果（合格打“”，不合格打“×”并說(shuō)明情況）準(zhǔn)目間裝量旋蓋裝量、密封*密封性性干燥劑填充紙檢查情況：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：內(nèi)包裝情況確認(rèn)表第二批生產(chǎn)批號(hào)：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：合格標(biāo)項(xiàng)檢查時(shí)驗(yàn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果（合格打“”，不合格打“×”并說(shuō)明情況）裝量、密封性準(zhǔn)目間裝量旋蓋密封性*干燥劑填充紙檢查情況：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：

21、內(nèi)包裝情況確認(rèn)表第三批生產(chǎn)批號(hào)：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：合格標(biāo)項(xiàng)檢查時(shí)驗(yàn)證項(xiàng)目檢查結(jié)果（合格打“”，不合格打“×”并說(shuō)明情況）裝量、密封性準(zhǔn)目間裝量旋蓋密封性*干燥劑填充紙檢查情況：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：小包裝盒外包裝情況確認(rèn)表第一批生產(chǎn)批號(hào)：包裝規(guī)格：生產(chǎn)日期：驗(yàn)證項(xiàng)檢查時(shí)合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（合格打“”，不合格打“×”并說(shuō)明情況）項(xiàng)目目間包裝材料、三期打印等信息情況說(shuō)明書(shū)：內(nèi)容完整、正確，說(shuō)字跡清晰，無(wú)明重影、無(wú)褶皺、書(shū)無(wú)破損。小包裝盒：顏色準(zhǔn)確、均一，內(nèi)容完整、正確，字跡清晰，無(wú)重影、無(wú)褶皺、無(wú)破損。批號(hào)等信息打印與指令相符，端正、準(zhǔn)確、清晰。紙箱：顏色準(zhǔn)確、均一，內(nèi)容完整、正確，字跡清晰，無(wú)重影、無(wú)褶皺