DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀確認(rèn)方案標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定模板

1、類另IJ:確認(rèn)方案確認(rèn)文件編號(hào):部門(mén)：質(zhì)量部頁(yè)碼：共11頁(yè)，第1頁(yè)DA7600PCR 擴(kuò)增儀方案與報(bào)告版 次： 新訂 替代:起 草:年月日審閱會(huì)簽:（確認(rèn)小組）批 準(zhǔn)： 年 月 日1 .概述32 .確認(rèn)目的33 .確定確認(rèn)范圍44 .確定確認(rèn)小組成員及職責(zé) 44.1 確認(rèn)小組成員及確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人 4.4.2 人員4.4.2.1 評(píng)價(jià)方法：4.4.2.2 標(biāo)準(zhǔn)：5.5 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估55.1 評(píng)估概述5.5.2 評(píng)估方法6.6 .確認(rèn)內(nèi)容106.1 .安裝確認(rèn).1.06.1.1 安裝信息 1.0.6.1.2 儀器放置檢查 .1.0.6.1.3 操作規(guī)程等資料確認(rèn) .1.1.6.2 運(yùn)行確認(rèn).1.1.

2、6.2.1 基本稱重功能確認(rèn) 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽6.2.2 校正功能確認(rèn)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽6.3 性能確認(rèn)錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽6.3.1 準(zhǔn)確度錯(cuò).1M!未定義書(shū)簽6.3.2 天平重現(xiàn)性檢查： 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽6.3.3 四角偏差檢查： 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽7確認(rèn)計(jì)劃安排 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。9 .確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。10 .擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及確認(rèn)周期 錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。1 .概述DA7600實(shí)時(shí)熒光定量 PCR儀，是中山大學(xué)達(dá)安基因公司推出的具有全自動(dòng)、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、定量分析的DNA熒光檢測(cè)系統(tǒng)。結(jié)合半導(dǎo)體致冷器實(shí)現(xiàn) PCR擴(kuò)增過(guò)程，并通過(guò)高靈敏度的光電系統(tǒng)和高通量光纖導(dǎo)光系統(tǒng)對(duì)熒光信號(hào)進(jìn)行

3、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)同時(shí)對(duì)樣品的擴(kuò)增和檢測(cè)。友好的全中文計(jì)算機(jī)界面，可滿足不同PCR實(shí)驗(yàn)的需求。其反應(yīng)速度及準(zhǔn)確性、操作實(shí)用性和使用靈活性均有較好的提高，能滿足科研工作者對(duì)于定量PCR系統(tǒng)高通量方面的要求，是特異性靶基因檢測(cè)與定量的一體化平臺(tái)。它主要有一臺(tái)DA7600和PC計(jì)算機(jī)及顯示器組成。2 .確認(rèn)目的通過(guò)用 HCV熒光PCR檢測(cè)試劑盒來(lái)確認(rèn)DA7600 實(shí)時(shí)熒光定量 PCR儀的擴(kuò)增和檢測(cè)體系精密度、線性、準(zhǔn)確度等，驗(yàn)證儀器能否正常準(zhǔn)確運(yùn)行，給出可靠的分析結(jié)果，以及48孔孔間差異是否在允許范圍內(nèi)。3 .確定確認(rèn)范圍本方案適用于DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。4 .確定確認(rèn)小組

4、成員及職責(zé)4.1 確認(rèn)小組成員及確認(rèn)小組負(fù)責(zé)人小組成員小組職務(wù)部門(mén)職務(wù)/崗位工作職責(zé)組長(zhǎng)質(zhì)量部部長(zhǎng)確認(rèn)的組織實(shí)施及工作安排，確認(rèn)數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià)小組成員質(zhì)量部QC確認(rèn)方案和報(bào)告的起草，檢驗(yàn)安排、檢 驗(yàn)數(shù)據(jù)審核確認(rèn)參數(shù)的確認(rèn)，儀器設(shè)備 的檢驗(yàn)操作小組成員質(zhì)量部QC設(shè)備設(shè)施資料收集歸檔，相關(guān)數(shù)據(jù)記錄4.2 人員列出參加DA7600確認(rèn)的所有人員名單，評(píng)價(jià)培訓(xùn)情況是否符合操作的要求4.2.1 評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否對(duì)有關(guān)操作者進(jìn)行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：1、DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀操作，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程2、« DA7600中文操作說(shuō)明書(shū) 3、GBT 27921-2011 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)

5、評(píng)估技術(shù)4、確認(rèn)方案實(shí)施培訓(xùn)4.2.2標(biāo)準(zhǔn)：在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)且考核合格，以保證 方案順利實(shí)施。人員培訓(xùn)情況表廳P姓名部門(mén)職務(wù)培訓(xùn)情況考核結(jié)果12345678結(jié)論：確認(rèn)人：日期:復(fù)核人：日期:5 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.1 評(píng)估概述作為植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量控制至關(guān)重要，而檢驗(yàn)儀器又作為質(zhì)量控制必不可少的設(shè)備。因此，為了進(jìn)一步提高質(zhì)量部對(duì)儀器的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果造成的威脅，現(xiàn)依據(jù) GBT 27921-2011 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)本儀器進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的缺陷及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)給出 合理分析和防范措施。5.2 評(píng)估方法本方

6、法采用失效模式和影響分析（FMEA）程序.同時(shí)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員 使用頭腦風(fēng)暴法，分析了儀器室可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差， 即潛在的失效模式、 失效模式可能造成的影響、該影響對(duì)檢品質(zhì)量、安全造成的危害以及這些危害的嚴(yán)重 程度、危害發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性。（見(jiàn)表一：儀器室潛在失效模式及分析表） 說(shuō)明：嚴(yán)重程度用1 10的數(shù)字來(lái)表示，其中，1表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)幾乎無(wú)影響；2 4表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)影響較輕微；5-7表示對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)產(chǎn)生中等影響； 8-10表示會(huì) 對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)造成嚴(yán)重影響可能性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示幾乎不可能發(fā)生；2-4表示發(fā)生的可 能性較?。?-7表示發(fā)生的可能性為中等，8-

7、10表示發(fā)生的可能性很大。可檢測(cè)性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示完全可以檢測(cè)出來(lái)；2-4表示在一定程 度上可以檢測(cè)；5-7表示檢測(cè)的可能性較??；8-10表示幾乎無(wú)法檢測(cè)。表一：儀器室潛在失效模式及分析表失效的潛在ynzT=nr ahc_米取措施后預(yù)測(cè)因 素要求后果程度性測(cè)性RPN建以不取啊性 制措施可能性可檢測(cè)性RPN風(fēng)險(xiǎn)是否可接受文 件 系 統(tǒng)應(yīng)有儀器操作規(guī) 程無(wú)法進(jìn)行儀 器操作9119文件系統(tǒng)由規(guī) 定119是應(yīng)后檢驗(yàn)操作規(guī) 程和檢驗(yàn)記錄無(wú)檢驗(yàn)經(jīng)受 依據(jù)9119起草制定檢驗(yàn) 操作規(guī)程和記 錄119是應(yīng)肩儀器設(shè)備使 用、清潔、維護(hù)的 操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀 器得/、到保 證9119起草了

8、儀器校 準(zhǔn)和設(shè)備使用、 清潔、維護(hù)操作 規(guī)程和記錄模 板119是人 員管理者，操作者資 質(zhì)應(yīng)能滿足要求不能指導(dǎo)檢驗(yàn)不能止確 檢驗(yàn)9119對(duì)管理者，操作 者資質(zhì)進(jìn)行確 認(rèn)119是應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)結(jié)論/、可信9119建立了培訓(xùn)制 度119是身體應(yīng)健康不能啟效工 作8118每年進(jìn)行健康 體檢118是設(shè) 備儀器應(yīng)經(jīng)計(jì)量部 門(mén)檢定檢驗(yàn)數(shù)據(jù)RJ 能不準(zhǔn)確92118專人管理儀器 的檢定119是每次使用后清理 防止試劑試藥腐 蝕儀器造成儀器不 可逆故障9119制定規(guī)程，定期 檢查119是定期校準(zhǔn)無(wú)法確認(rèn)數(shù) 據(jù)的準(zhǔn)確性9119制定規(guī)程，定期 校準(zhǔn)119是6 .確認(rèn)內(nèi)容DA7600實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀確認(rèn)工作由質(zhì)量部有關(guān)

9、人員參與實(shí)施。6.1 .安裝確認(rèn)6.1.1安裝信息儀器名稱儀器型號(hào)制造商廠家編號(hào)安放地點(diǎn)公司設(shè)備編號(hào)6.1.2儀器放置檢查項(xiàng)目要求安裝情況結(jié)果檔案資料應(yīng)有說(shuō)明書(shū)及檔案資料有口符合口/、符合安裝場(chǎng)所環(huán)境溫度10-30 C,且要穩(wěn)定；相對(duì)濕度10-80% ,無(wú)腐蝕性體；遠(yuǎn)離振源安肩空調(diào)無(wú)腐蝕性氣體；遠(yuǎn)離振源口符合口/、符合電源功率220 ±10V, 50HZ220 ±10V , 50HZ ,口符合口/、符合供電電源應(yīng)肩良好的接地接地良好口符合口/、符合線路連接各接口連接止確各接口連接止確口符合口/、符合確認(rèn)人：日期:6.1.3操作規(guī)程等資料確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié) 論1、檢查登記該儀

10、器名稱、型號(hào)、性能參數(shù)制造單位等是否與采購(gòu)單相符。二者應(yīng)相符符合/、符合2、收集匯總儀器使用說(shuō)明書(shū)，包括操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、使用手冊(cè)等資料。應(yīng)收集整理歸檔符合/、符合3、收集匯總備件清單。應(yīng)收集匯總符合口不符合4、制定儀器操作維修使用規(guī)程。應(yīng)制定符合口不符合確認(rèn)人：日期:日期6.2 運(yùn)行確認(rèn)6.2.1 PC計(jì)算機(jī)運(yùn)行環(huán)境確認(rèn)運(yùn)行環(huán)境確認(rèn)內(nèi)容檢查配套計(jì)算機(jī)能否正常開(kāi)機(jī)運(yùn)行，是否有中病毒等現(xiàn)象,能否為DA7600運(yùn)行軟件和分析軟件提供安裝平臺(tái)和運(yùn)行平臺(tái)6.2.1.1結(jié)果記錄測(cè)試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1、PC是否子機(jī)正常應(yīng)A機(jī)正常口符合口，1符合2、星否中由口涮西+應(yīng)力由腦雙法口將合1 M、符合確認(rèn)人:日

11、期:6.2.2DA7600運(yùn)行軟件及分析軟件的確認(rèn)軟件確認(rèn)內(nèi)容 雙擊電腦桌面上的DA7600運(yùn)行軟件及分析軟件的圖標(biāo)，看應(yīng)用軟件能否打開(kāi)，能否正常使用。6.2.2.1結(jié)果記錄測(cè)試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1、軟件杲否打開(kāi)應(yīng)能打開(kāi)口符合不符合2、軟件是否能正常應(yīng)能夠正常使用符合口/;符合6.2.3 DA7600PCR擴(kuò)增及熒光檢測(cè)系統(tǒng)的確認(rèn)6.2.3.1 .靈敏度和線性6.2.3.1.1 方法利用HCV熒光PCR檢測(cè)試齊I盒，取12支HCV反應(yīng)管，并分別 使用HCV標(biāo)準(zhǔn)參考品(1.0E4,1.0E5, 1.0E6, 1.0E7)、陰性對(duì)照、空白對(duì)照， 均做復(fù)管，按照說(shuō)明書(shū)的操作步驟進(jìn)行。6.2.3.1.2

12、 合格標(biāo)準(zhǔn)(1)空白對(duì)照和陰性對(duì)照無(wú)起跳(2)標(biāo)準(zhǔn)參考品標(biāo)準(zhǔn)曲線的相關(guān)系數(shù)RR.98,復(fù)管重復(fù)性良好。6.2.3.1.3 數(shù)據(jù)記錄6.2.3.2 孔間差異6.2.3.2.1 方法：利用HBV熒光PCR檢測(cè)試劑盒，取出48支反應(yīng)管，每支分別加入相同的模板HBV標(biāo)準(zhǔn)參考品1.0E4 ,同時(shí)進(jìn)行實(shí)時(shí)擴(kuò)增檢測(cè)。6.2.3.2.2 合格標(biāo)準(zhǔn)(1)空白、陽(yáng)性對(duì)照無(wú)起跳(2)每孔相對(duì)偏差值不大于8% 4.3.2.3 數(shù)據(jù)記錄4.3.2.4 數(shù)據(jù)分析 孔問(wèn)差計(jì)算方 法 CTiX100% (CT1 +CT2 +CT3 + CTn)/n7異常情況處理在驗(yàn)證的過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，若出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格，應(yīng)查明