DA7600實時熒光定量PCR儀確認方案標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定模板

1、類另IJ:確認方案確認文件編號:部門：質(zhì)量部頁碼：共11頁，第1頁DA7600PCR 擴增儀方案與報告版 次： 新訂 替代:起 草:年月日審閱會簽:（確認小組）批 準(zhǔn)： 年 月 日1 .概述32 .確認目的33 .確定確認范圍44 .確定確認小組成員及職責(zé) 44.1 確認小組成員及確認小組負責(zé)人 4.4.2 人員4.4.2.1 評價方法：4.4.2.2 標(biāo)準(zhǔn)：5.5 .風(fēng)險評估55.1 評估概述5.5.2 評估方法6.6 .確認內(nèi)容106.1 .安裝確認.1.06.1.1 安裝信息 1.0.6.1.2 儀器放置檢查 .1.0.6.1.3 操作規(guī)程等資料確認 .1.1.6.2 運行確認.1.1.

2、6.2.1 基本稱重功能確認 錯誤!未定義書簽6.2.2 校正功能確認錯誤!未定義書簽6.3 性能確認錯誤!未定義書簽6.3.1 準(zhǔn)確度錯.1M!未定義書簽6.3.2 天平重現(xiàn)性檢查： 錯誤!未定義書簽6.3.3 四角偏差檢查： 錯誤!未定義書簽7確認計劃安排 錯誤!未定義書簽。9 .確認結(jié)果評定與結(jié)論 錯誤!未定義書簽。10 .擬訂日常監(jiān)測程序及確認周期 錯誤!未定義書簽。1 .概述DA7600實時熒光定量 PCR儀，是中山大學(xué)達安基因公司推出的具有全自動、實時監(jiān)測、定量分析的DNA熒光檢測系統(tǒng)。結(jié)合半導(dǎo)體致冷器實現(xiàn) PCR擴增過程，并通過高靈敏度的光電系統(tǒng)和高通量光纖導(dǎo)光系統(tǒng)對熒光信號進行

3、實時監(jiān)測，實現(xiàn)同時對樣品的擴增和檢測。友好的全中文計算機界面，可滿足不同PCR實驗的需求。其反應(yīng)速度及準(zhǔn)確性、操作實用性和使用靈活性均有較好的提高，能滿足科研工作者對于定量PCR系統(tǒng)高通量方面的要求，是特異性靶基因檢測與定量的一體化平臺。它主要有一臺DA7600和PC計算機及顯示器組成。2 .確認目的通過用 HCV熒光PCR檢測試劑盒來確認DA7600 實時熒光定量 PCR儀的擴增和檢測體系精密度、線性、準(zhǔn)確度等，驗證儀器能否正常準(zhǔn)確運行，給出可靠的分析結(jié)果，以及48孔孔間差異是否在允許范圍內(nèi)。3 .確定確認范圍本方案適用于DA7600實時熒光定量PCR儀運行確認及性能確認。4 .確定確認小組

4、成員及職責(zé)4.1 確認小組成員及確認小組負責(zé)人小組成員小組職務(wù)部門職務(wù)/崗位工作職責(zé)組長質(zhì)量部部長確認的組織實施及工作安排，確認數(shù)據(jù)分析與評價小組成員質(zhì)量部QC確認方案和報告的起草，檢驗安排、檢 驗數(shù)據(jù)審核確認參數(shù)的確認，儀器設(shè)備 的檢驗操作小組成員質(zhì)量部QC設(shè)備設(shè)施資料收集歸檔，相關(guān)數(shù)據(jù)記錄4.2 人員列出參加DA7600確認的所有人員名單，評價培訓(xùn)情況是否符合操作的要求4.2.1 評價方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認是否對有關(guān)操作者進行了相關(guān)培訓(xùn)，包括：1、DA7600實時熒光定量PCR儀操作，維護保養(yǎng)規(guī)程2、« DA7600中文操作說明書 3、GBT 27921-2011 風(fēng)險管理風(fēng)險

5、評估技術(shù)4、確認方案實施培訓(xùn)4.2.2標(biāo)準(zhǔn)：在本方案實施前，應(yīng)對方案實施過程中涉及人員進行培訓(xùn)且考核合格，以保證 方案順利實施。人員培訓(xùn)情況表廳P姓名部門職務(wù)培訓(xùn)情況考核結(jié)果12345678結(jié)論：確認人：日期:復(fù)核人：日期:5 .風(fēng)險評估5.1 評估概述作為植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品的質(zhì)量控制至關(guān)重要，而檢驗儀器又作為質(zhì)量控制必不可少的設(shè)備。因此，為了進一步提高質(zhì)量部對儀器的管理水平，發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風(fēng)險對實驗和檢驗結(jié)果造成的威脅，現(xiàn)依據(jù) GBT 27921-2011 風(fēng)險管理風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對本儀器進行風(fēng)險評估，對存在的缺陷及質(zhì)量風(fēng)險給出 合理分析和防范措施。5.2 評估方法本方

6、法采用失效模式和影響分析（FMEA）程序.同時風(fēng)險識別風(fēng)險管理小組成員 使用頭腦風(fēng)暴法，分析了儀器室可能出現(xiàn)的各種偏離正常的偏差， 即潛在的失效模式、 失效模式可能造成的影響、該影響對檢品質(zhì)量、安全造成的危害以及這些危害的嚴(yán)重 程度、危害發(fā)生的可能性及可檢測性。（見表一：儀器室潛在失效模式及分析表） 說明：嚴(yán)重程度用1 10的數(shù)字來表示，其中，1表示對檢測數(shù)據(jù)幾乎無影響；2 4表示對檢測數(shù)據(jù)影響較輕微；5-7表示對檢測數(shù)據(jù)產(chǎn)生中等影響； 8-10表示會 對檢測數(shù)據(jù)造成嚴(yán)重影響可能性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示幾乎不可能發(fā)生；2-4表示發(fā)生的可 能性較??；5-7表示發(fā)生的可能性為中等，8-

7、10表示發(fā)生的可能性很大。可檢測性用1-10的數(shù)字表示，其中，1表示完全可以檢測出來；2-4表示在一定程 度上可以檢測；5-7表示檢測的可能性較??；8-10表示幾乎無法檢測。表一：儀器室潛在失效模式及分析表失效的潛在ynzT=nr ahc_米取措施后預(yù)測因 素要求后果程度性測性RPN建以不取啊性 制措施可能性可檢測性RPN風(fēng)險是否可接受文 件 系 統(tǒng)應(yīng)有儀器操作規(guī) 程無法進行儀 器操作9119文件系統(tǒng)由規(guī) 定119是應(yīng)后檢驗操作規(guī) 程和檢驗記錄無檢驗經(jīng)受 依據(jù)9119起草制定檢驗 操作規(guī)程和記 錄119是應(yīng)肩儀器設(shè)備使 用、清潔、維護的 操作規(guī)程和記錄規(guī)范使用儀 器得/、到保 證9119起草了

8、儀器校 準(zhǔn)和設(shè)備使用、 清潔、維護操作 規(guī)程和記錄模 板119是人 員管理者，操作者資 質(zhì)應(yīng)能滿足要求不能指導(dǎo)檢驗不能止確 檢驗9119對管理者，操作 者資質(zhì)進行確 認119是應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)結(jié)論/、可信9119建立了培訓(xùn)制 度119是身體應(yīng)健康不能啟效工 作8118每年進行健康 體檢118是設(shè) 備儀器應(yīng)經(jīng)計量部 門檢定檢驗數(shù)據(jù)RJ 能不準(zhǔn)確92118專人管理儀器 的檢定119是每次使用后清理 防止試劑試藥腐 蝕儀器造成儀器不 可逆故障9119制定規(guī)程，定期 檢查119是定期校準(zhǔn)無法確認數(shù) 據(jù)的準(zhǔn)確性9119制定規(guī)程，定期 校準(zhǔn)119是6 .確認內(nèi)容DA7600實時熒光定量PCR儀確認工作由質(zhì)量部有關(guān)

9、人員參與實施。6.1 .安裝確認6.1.1安裝信息儀器名稱儀器型號制造商廠家編號安放地點公司設(shè)備編號6.1.2儀器放置檢查項目要求安裝情況結(jié)果檔案資料應(yīng)有說明書及檔案資料有口符合口/、符合安裝場所環(huán)境溫度10-30 C,且要穩(wěn)定；相對濕度10-80% ,無腐蝕性體；遠離振源安肩空調(diào)無腐蝕性氣體；遠離振源口符合口/、符合電源功率220 ±10V, 50HZ220 ±10V , 50HZ ,口符合口/、符合供電電源應(yīng)肩良好的接地接地良好口符合口/、符合線路連接各接口連接止確各接口連接止確口符合口/、符合確認人：日期:6.1.3操作規(guī)程等資料確認項目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié) 論1、檢查登記該儀

10、器名稱、型號、性能參數(shù)制造單位等是否與采購單相符。二者應(yīng)相符符合/、符合2、收集匯總儀器使用說明書，包括操作手冊、維修手冊、使用手冊等資料。應(yīng)收集整理歸檔符合/、符合3、收集匯總備件清單。應(yīng)收集匯總符合口不符合4、制定儀器操作維修使用規(guī)程。應(yīng)制定符合口不符合確認人：日期:日期6.2 運行確認6.2.1 PC計算機運行環(huán)境確認運行環(huán)境確認內(nèi)容檢查配套計算機能否正常開機運行，是否有中病毒等現(xiàn)象,能否為DA7600運行軟件和分析軟件提供安裝平臺和運行平臺6.2.1.1結(jié)果記錄測試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1、PC是否子機正常應(yīng)A機正?？诜峡?，1符合2、星否中由口涮西+應(yīng)力由腦雙法口將合1 M、符合確認人:日

11、期:6.2.2DA7600運行軟件及分析軟件的確認軟件確認內(nèi)容 雙擊電腦桌面上的DA7600運行軟件及分析軟件的圖標(biāo)，看應(yīng)用軟件能否打開，能否正常使用。6.2.2.1結(jié)果記錄測試內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)論1、軟件杲否打開應(yīng)能打開口符合不符合2、軟件是否能正常應(yīng)能夠正常使用符合口/;符合6.2.3 DA7600PCR擴增及熒光檢測系統(tǒng)的確認6.2.3.1 .靈敏度和線性6.2.3.1.1 方法利用HCV熒光PCR檢測試齊I盒，取12支HCV反應(yīng)管，并分別 使用HCV標(biāo)準(zhǔn)參考品(1.0E4,1.0E5, 1.0E6, 1.0E7)、陰性對照、空白對照， 均做復(fù)管，按照說明書的操作步驟進行。6.2.3.1.2

12、 合格標(biāo)準(zhǔn)(1)空白對照和陰性對照無起跳(2)標(biāo)準(zhǔn)參考品標(biāo)準(zhǔn)曲線的相關(guān)系數(shù)RR.98,復(fù)管重復(fù)性良好。6.2.3.1.3 數(shù)據(jù)記錄6.2.3.2 孔間差異6.2.3.2.1 方法：利用HBV熒光PCR檢測試劑盒，取出48支反應(yīng)管，每支分別加入相同的模板HBV標(biāo)準(zhǔn)參考品1.0E4 ,同時進行實時擴增檢測。6.2.3.2.2 合格標(biāo)準(zhǔn)(1)空白、陽性對照無起跳(2)每孔相對偏差值不大于8% 4.3.2.3 數(shù)據(jù)記錄4.3.2.4 數(shù)據(jù)分析 孔問差計算方 法 CTiX100% (CT1 +CT2 +CT3 + CTn)/n7異常情況處理在驗證的過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案操作，若出現(xiàn)個別項目不合格，應(yīng)查明