化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范2015

1、附件2化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范第一章申請與受理第一條 從事化妝品生產(chǎn)，應(yīng)當具備以下條件：（一）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備；（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員；（三）有對生產(chǎn)的化妝品進行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設(shè)備；（四）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；（五）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規(guī)定。第二條化妝品生產(chǎn)許可類別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個單元分若干類別（見附 1 ）。第三條 申請領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理

2、部門提出，并提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）（二）廠區(qū)總平面圖（包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況）及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。（三）生產(chǎn)設(shè)備配置圖。（四）工商營業(yè)執(zhí)照復印件。（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、 房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。（六）法定代表人身份證明復印件。（七）委托代理人辦理的， 須遞交申請企業(yè)法定代表人、委 托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書。（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應(yīng)包括：質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進貨查驗記錄、產(chǎn)品 銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制（含不良

3、反應(yīng)監(jiān)測報告制度、 產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、 質(zhì)量安全事故處置等。（九）工藝流程簡述及簡圖（不同類別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風險分析報告。（十）施工裝修說明（包括裝修材料、通風、消毒等設(shè)施）。（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應(yīng)包括:（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告（檢測指標及標準詳見附3）；（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度 的檢測報告（檢 測指標及標準詳見附 3）。（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、

4、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。（十二）企業(yè)按照化妝品生產(chǎn)許可檢查要點開展自查并撰寫的自查報告。（十三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第四條 許可機關(guān)收到申請后，應(yīng)當進行審查，并依據(jù)中華人民共和國行政許可法分別作出以下處理：（一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的

5、， 應(yīng)當當 場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書 ，一次性 告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。 當場告知的，應(yīng)當將申請材料 到申請材料的憑據(jù)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為 受理。（四）申請材料齊全、 符合形式審查要求的， 或者申請人按 照要求提交了全部補正申請材料的，應(yīng)予以受理。第五條 許可機關(guān)對申請人提出的申請決定予以受理的，應(yīng)當出具受理通知書；決定不予受理的，應(yīng)當出具不予受理通知書， 說明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者 提起行政訴訟的權(quán)利。第二章審查與決定第六條 許可機關(guān)受理申請人提交的申請材料后，應(yīng)當審核申請人按照本規(guī)范第三條規(guī)定提交的相關(guān)資料，并及時

6、指派2名以上工作人員按照 化妝品生產(chǎn)許可檢查要點 對企業(yè)進行現(xiàn)場 核查，申請企業(yè)必須予以配合。省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理的化妝品生產(chǎn)許可申請，可以委托直屬機構(gòu)或下級食品藥品監(jiān)督管理部門進行現(xiàn)場核查。第七條 許可機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。第八條 許可機關(guān)應(yīng)當根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況，對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的，作出不予行政許可的決定并書面說明理由， 同時告知申請人享有依法申請行政復 議或者提起行政訴訟的權(quán)利。許可機關(guān)作出準予行政許可決定 的，應(yīng)當自

7、作出決定之日起 10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)化妝 品生產(chǎn)許可證，并以適當?shù)姆绞焦_，供公眾查閱。第九條 申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，許可機關(guān)應(yīng)當根據(jù)其申請終止審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料的除外。第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間 重大利益關(guān)系的，許可機關(guān)應(yīng)當告知申請人、 利害關(guān)系人依照法 律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽 證的權(quán)利；在對化妝品生產(chǎn)許可進行審查時，許可機關(guān)認為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當向社會公告，依法舉行聽證。第三章許可證管理第十一條化妝品生產(chǎn)許可證分為正本和副本，正本、 副本具有同等法律效力， 有效期為

8、5年?；瘖y品生產(chǎn)許可證 式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng) 一制定。第十二條 化妝品生產(chǎn)許可證應(yīng)當載明許可證編號、企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負 責人、質(zhì)量負責人、許可項目、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日 常監(jiān)督管理責任人、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報電 話等內(nèi)容。（一）化妝品生產(chǎn)許可證編號格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+妝+年份（4位阿拉伯數(shù)字）+流水號（4位阿拉伯數(shù) 字）；（二）企業(yè)名稱、法定代表人、住所、社會信用代碼等應(yīng)當 與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致；（三）生產(chǎn)地址為化妝品實際生產(chǎn)場所；（四）化妝品許可項目標注具體許可單元及類別；

9、（五）發(fā)證機關(guān)為 省級食品藥品監(jiān)督管理部門；（六）簽發(fā)人為生產(chǎn)許可的核準人；（七）日常監(jiān)管責任人為負責日常監(jiān)管的人員， 當日常監(jiān)管 責任人由于工作調(diào)整等原因發(fā)生變化時， 可通過簽章變更的方式 直接在許可證副本上更換日常監(jiān)管責任人。第十三條 同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個 化妝品 生產(chǎn)許可證，不得重復申辦。同一個企業(yè)在不同場所申辦分廠， 按照新申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證程序辦理， 在原證上增加新廠區(qū)地址； 如分廠為獨立法人，應(yīng)單獨申請生產(chǎn)許可證。第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照化妝品生產(chǎn)許可證載明的許可項目組織生產(chǎn)， 超出已核準的許可項目生產(chǎn)的，視為無證生產(chǎn)。第十五條 任何單位或者個人不得偽造

10、、 變造、買賣、出租、 出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓化妝品生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在辦公場所顯著位置擺放化妝品生產(chǎn)許可 證正本。第十六條 委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應(yīng)當為非特殊用途化 妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書的持有人。受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應(yīng)生產(chǎn)許可項目；委托方與受托方必須簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。第十七條特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產(chǎn)（僅用于注冊用除外），非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按有關(guān)規(guī)定進行產(chǎn)品備第四章變更、延續(xù)、補辦及注銷第十八條 企業(yè)變更許可事項內(nèi)容應(yīng)向原許可機關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可。許可機關(guān)應(yīng)對申請變更內(nèi)容進行相應(yīng)核查。符合要求的，換發(fā)化妝品生

11、產(chǎn)許可證，原編號、有效期不變申請變更生產(chǎn)場所時，如新的生產(chǎn)場所不屬于原省級食品藥 品監(jiān)督管理部門管轄范圍的， 申請人應(yīng)當在原許可機關(guān)注銷原許 可證后，憑注銷證明向新許可機關(guān)重新申請化妝品生產(chǎn)許可。第十九條 在化妝品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應(yīng)當在工商行政管理部門變更后30個工作日內(nèi)，向許可機關(guān)提出變更申請。 許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提 交資料進行審核，符合要求的，換發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證，原編號、有效期不變。第二十條 申請人向許可機關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可的， 應(yīng)當

12、提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）;（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本；（三）與變更生產(chǎn)許可事項相關(guān)的材料；（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十一條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿， 企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn) 的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿 3個月前向原許可機關(guān)提出延 續(xù)申請。許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)核查。 符合要求的，頒發(fā)新的化 妝品生產(chǎn)許可證，許可證編號不變。逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準的，化妝品生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。第二十二條申請人向許可機關(guān)申請延續(xù)化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）;（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本及營業(yè)執(zhí)照

13、復印件；（三）原許可事項內(nèi)容是否有變化的說明材料；（四）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十三條 在化妝品生產(chǎn)許可證 有效期內(nèi)，企業(yè)化妝 品生產(chǎn)許可證遺失、 毀損、無法辨認的，應(yīng)當向原許可機關(guān)作出 書面說明，并在媒體或許可機構(gòu)官網(wǎng)聲明作廢滿15日后，向原許可機關(guān)提出補發(fā)申請。 許可機關(guān)應(yīng)對申請企業(yè)提交資料進行審 核，符合要求的，予以補發(fā)。第二十四條申請人向許可機關(guān)申請補發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的，應(yīng)當提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；（二）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機構(gòu)官網(wǎng)上刊 登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料 ；許可證污損的，提交污損 的化妝品生產(chǎn)許可證正、

14、副本；第二十五條 有下列情形之一的，許可機關(guān)應(yīng)依法注銷化妝品生產(chǎn)許可證：（一）有效期屆滿未延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準的；（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；（三）化妝品生產(chǎn)許可證依法被撤銷、撤回，或被吊銷的；（四）因不可抗力導致許可事項無法實施的；（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；（六）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。第二十六條 因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續(xù)的化妝品生產(chǎn) 企業(yè)，如生產(chǎn)場所的生產(chǎn)條件、 檢驗?zāi)芰?、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未 發(fā)生變化的，可直接申請變更；因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而解散或無生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當申請注銷化妝品生產(chǎn)許可證。第二十七條申請人向許可機關(guān)申請注銷

15、化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當提交下列材料：（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附 2）；（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本；（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他材料。第二十八條 企業(yè)申請變更、延續(xù)、補發(fā)、注銷所需提交的材料和許可相關(guān)程序，參照申請新辦化妝品生產(chǎn)許可材料要求和 程序，由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。第五章監(jiān)督檢查第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員履行化 妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管職責，應(yīng)當自覺接受社會的監(jiān)督。第三十條 有下列情形之一的，許可機關(guān)或者其上級食品藥 品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷化妝品生產(chǎn)許可：（一）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，

16、給不符合條件的申請人發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證的；（二）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員違反法定程序發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證的；（四）依法可以撤銷發(fā)放化妝品生產(chǎn)許可證決定的其他情形。企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段和隱瞞真實情況或者提交虛 假材料取得化妝品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當依法予以撤銷。依法對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)不符合法定要求的， 應(yīng)當責令限期改正，并依法予以處理。第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)有權(quán)采取下列措施：（一）進入生產(chǎn)及相關(guān)場所實施現(xiàn)場檢查；（二）對所生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)產(chǎn)品進行抽樣檢驗；（三

17、）依法查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān) 資料，依法進行錄音、拍照和攝像；（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備；（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動的場所。第三十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示執(zhí)法證件，保守被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。被檢查企業(yè)應(yīng)當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞相關(guān)情況。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對監(jiān)督檢查情況和結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員和被檢查企業(yè)相關(guān)負責人簽字后歸檔；被檢查企業(yè)相關(guān)負責人拒絕簽字的，應(yīng)當予以注明。第三十一條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部

18、門應(yīng)當依法建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案，記錄許可核發(fā)、變更、延續(xù)、補 辦及注銷等事項和日常監(jiān)督檢查、違法行為查處等情況。第三十五條 市、縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門對化 妝品生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（一）生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的化妝品生產(chǎn)許可證并按許可事項進行生產(chǎn)；（二）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合許可事項的要求；（三）生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風險；（四）其他化妝品相關(guān)法律、法規(guī)的要求。第三十六條 隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的，許可機關(guān)應(yīng)當不予受理或者不予許可，并給予警告，在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。附：1.化妝品分類2化妝品生產(chǎn)許可申請表3化妝品生產(chǎn)許可檢查要點化妝品分類以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據(jù)，劃分為一般液態(tài)單元、 膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏 單元和其他單元。劃分單元和類別如下：單元類別般液態(tài)單兀護發(fā)清潔類護