GMP的基本概念及主要內(nèi)容

1、lGMP的基本概念l實施GMP的意義lGMP的主要內(nèi)容l（1定義lGMP：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范l（2GMP三大目標(biāo)要素：l1 將人為的差錯控制在最低限度；l2 防止對保健食品的污染l3 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量l1 1、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量、確保保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量l2 2、促進保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、促進保健食品企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)規(guī) 范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水范化，提高保健食品產(chǎn)業(yè)整體管理水平。平。l3 3、有利于保健食品產(chǎn)品出口、有利于保健食品產(chǎn)品出口l l1、人員管理、人員管理l2、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生管理l3、原料、原料l4、貯存與運輸、貯存與運輸l5、設(shè)計與設(shè)施、

2、設(shè)計與設(shè)施l6、生產(chǎn)過程、生產(chǎn)過程l7、品質(zhì)管理、品質(zhì)管理 1 1、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求、生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員要求有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)有與生產(chǎn)保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)( (或或生物學(xué)、食品科學(xué)生物學(xué)、食品科學(xué)) )等相關(guān)專業(yè)知識的技等相關(guān)專業(yè)知識的技術(shù)、管理人員術(shù)、管理人員, ,技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的職工總數(shù)的5 5。主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理質(zhì)量、衛(wèi)生管理 2 2年以上的經(jīng)驗。年以上的經(jīng)驗。 l生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)

3、人能夠按生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人能夠按GMPGMP的要的要求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題求對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的處理。作出正確的處理。l保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員，質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷。l采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識采購人員應(yīng)掌握鑒別原料質(zhì)量、衛(wèi)生等知識和技能。和技能。 2 2、健康檢查及培訓(xùn)要求、健康檢查及培訓(xùn)要求從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)、衛(wèi)生知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案。知識培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)及考核檔案。企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)

4、、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。 從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康從業(yè)人員必須每年須進行一次進行健康檢查，取得健康證后方可上崗。檢查，取得健康證后方可上崗。 3 3、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求、從業(yè)人員個人衛(wèi)生要求進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、進車間必須洗手消毒，穿戴整潔的工作服、帽、靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進廁所。靴、鞋。不準(zhǔn)穿工作服進廁所。生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食生產(chǎn)車間不得帶入個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品

5、、化妝品等。品、煙酒、藥品、化妝品等。 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、耳環(huán)、戒指、手鐲、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴灑香水進入車間。染指甲、噴灑香水進入車間。工作時不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙工作時不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的活動。食品衛(wèi)生的活動。第二部分第二部分 衛(wèi)生管理衛(wèi)生管理除蟲滅害的管理除蟲滅害的管理 1.1.建立必要的管理制度除蟲建立必要的管理制度除蟲滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等）滅害、殺蟲劑領(lǐng)取、使用等） 2.2.建立相應(yīng)的紀(jì)錄建立相應(yīng)的紀(jì)錄 3.3.建有必需的除蟲滅害設(shè)施；

6、建有必需的除蟲滅害設(shè)施； l有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理l 1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄；建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄；l 2.符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。l飼養(yǎng)動物的管理飼養(yǎng)動物的管理l副產(chǎn)品的管理副產(chǎn)品的管理l 1.建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄建立必要的管理制度和相應(yīng)的紀(jì)錄l 2.建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施建有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施l環(huán)境衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生管理l 廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面廠區(qū)道路通暢，路面硬化，裸露地面綠化。綠化。 第三部分第三部分 原原 料料 保健食品原料的購入、使用等有驗收、保健食品原料的購入、使用等有驗收、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由

7、貯存、使用、檢驗等制度、記錄，并由專人負(fù)責(zé)。專人負(fù)責(zé)。原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。采購原料必須索取有效的檢驗報告單采購原料必須索取有效的檢驗報告單食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。食品新資源原料需提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書。 l原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、原料存放要有專用庫。原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有不合格分區(qū)，離地離墻、分批次存放，并有明業(yè)標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味明業(yè)標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風(fēng)味的原料。的原料。l 原料出庫采取先進先出的原則

8、原料出庫采取先進先出的原則l原料儲存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，原料儲存?zhèn)}庫，地面應(yīng)平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。有防鼠、防蟲設(shè)施。 l原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條原料對溫度、濕度及特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件儲存。件儲存。 第四部分第四部分 成品貯存與運輸成品貯存與運輸廢品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫，地面平廢品、包裝材料分別設(shè)專用倉庫，地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施，容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻容量與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，產(chǎn)品離地離墻存放。存放。運輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。運輸工具專用，符合衛(wèi)生要求。成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出

9、庫記成品倉庫有收、發(fā)貨檢查制度和入出庫記錄。錄。成品出廠執(zhí)行成品出廠執(zhí)行“先進先出的原則。先進先出的原則。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。建立產(chǎn)品回收制度及處理紀(jì)錄。 第五部分第五部分 設(shè)計與設(shè)施設(shè)計與設(shè)施廠址選擇廠址選擇地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍地勢干燥、水源充足、交通便利，不影響周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍居民生活和安全的區(qū)域。周圍2525米內(nèi)不得有米內(nèi)不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所。 廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別進行合理廠房應(yīng)按工藝流程及所需潔凈級別

10、進行合理布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期布局，功能分區(qū)合理，總體布局應(yīng)考慮近期與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地與遠(yuǎn)期規(guī)劃相結(jié)合，留有發(fā)展余地 。 l必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔必須按生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別凈級別( (潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項潔凈區(qū)，非潔凈區(qū)），經(jīng)檢測各項指標(biāo)合格指標(biāo)合格 。l潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀(jì)錄。潔凈區(qū)空氣按規(guī)定監(jiān)測，并有紀(jì)錄。l l空氣凈化等級空氣凈化等級 按按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(GB 17405 -2019) 要求，劃分潔凈級別，原要求，劃分潔凈級別，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、30萬級和萬級

11、和10萬級萬級區(qū)。區(qū)。l潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別。l 潔凈室區(qū)空氣潔凈度級別表潔凈室區(qū)空氣潔凈度級別表l潔凈級別潔凈級別 塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/立方米立方米 微生物數(shù)最大允許微生物數(shù)最大允許值值l l 0.5m 5m 浮游菌浮游菌/M3 沉降菌沉降菌/皿皿 l 100級級 3,500 0 5 1l10,000級級 350，000 2,000 100 3l 100,000級級 3,500,000 20,000 500 10l 300,000級級 1050,000,000 60,000 - 15ll 潔凈室區(qū)空氣換氣次數(shù)潔凈室區(qū)空氣換氣次數(shù)l l 潔凈

12、級別潔凈級別 換氣次數(shù)次換氣次數(shù)次/h)l 10,000級級 20l 100,000級級 15l 300,000級級 12l l 潔凈廠房設(shè)計及安裝要求：潔凈廠房設(shè)計及安裝要求： 靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定靜壓差符合相應(yīng)規(guī)定, ,潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通潔凈區(qū)內(nèi)各功能室與通道之間的靜壓差大于道之間的靜壓差大于5 5帕，與室外大氣的靜帕，與室外大氣的靜壓差大于壓差大于1010帕。帕。生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)、粉塵較大的工房房( (粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等粉碎、制粒、混合、壓片、膠囊充填等應(yīng)該保持相對負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。應(yīng)該保持相對負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施。l空氣

13、凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要空氣凈化級別必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要l固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達(dá)到三十萬級要求。散劑達(dá)到三十萬級要求。l液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。十萬級的要求。l特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。l酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室設(shè)施

14、，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室區(qū)管理。區(qū)管理。l潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，溫度控制在應(yīng)，溫度控制在18-26 18-26 ，濕度，濕度45-65%45-65%l潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存潔凈廠房內(nèi)設(shè)有專用的容器具清洗間和潔具存放間放間 ，地漏放消毒劑要輪換使用），消毒，地漏放消毒劑要輪換使用），消毒劑應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。劑應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求。l潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道。分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人流和物流通道。 l 潔凈車

15、間人流入口通過程序：脫鞋潔凈車間人流入口通過程序：脫鞋 穿過渡穿過渡鞋鞋脫外衣脫外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿潔凈工作穿潔凈工作衣衣手消毒。人員出入有制度和記錄。手消毒。人員出入有制度和記錄。l原料前處理場所原料前處理場所(如提取、濃縮等如提取、濃縮等)與其生產(chǎn)規(guī)與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫模和工藝要求相適應(yīng)，有通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施設(shè)施,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。l潔凈廠房空氣凈化設(shè)施初效、中效、高效潔凈廠房空氣凈化設(shè)施初效、中效、高效過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)過濾器）、設(shè)備定期檢修更換，有制度、紀(jì)錄。錄。 l與原料

16、、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。設(shè)備使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 第六部分第六部分 生產(chǎn)過程生產(chǎn)過程 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 其內(nèi)容應(yīng)包括其內(nèi)容應(yīng)包括: :產(chǎn)品配方、各組分產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術(shù)的制備、成品加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。點，物料平衡計算方法和標(biāo)準(zhǔn)等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、時間、PHPH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指

17、標(biāo)值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。等。崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)崗位操作規(guī)程應(yīng)對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。序和個人的崗位職責(zé)。 l生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按崗位操作規(guī)程做好記錄。作規(guī)程做好記錄。l投產(chǎn)的原料必須進行嚴(yán)格的檢查，核對品名、投產(chǎn)的原料必須進行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。規(guī)格、數(shù)量。 l按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、按生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。稱量和投料，并經(jīng)二人復(fù)核，記錄完整。l生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合生產(chǎn)用

18、水的水質(zhì)必須符合GB5749GB5749的規(guī)定。的規(guī)定。l特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進一步特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按工藝要求進一步純化處理。純化處理。 有水處理記錄。有水處理記錄。l建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器建有清場制度，每一班次都應(yīng)做好清場、器具清潔消毒記錄。具清潔消毒記錄。 l容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。容器有明顯標(biāo)記，標(biāo)記牢固。l建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級別建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度。不同級別的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、的工作服明顯標(biāo)記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，帽、鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)

19、穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。 l進入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進入。進入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。桶。l 各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求。l生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢毒劑應(yīng)要索證，符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。并有檢驗驗收記錄。驗驗收記錄。 第七部分第七部分 品質(zhì)管理品質(zhì)管理 機構(gòu)設(shè)置要求機構(gòu)

20、設(shè)置要求設(shè)置獨立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)置獨立并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門。品質(zhì)管理部門。車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。職質(zhì)檢員，建立企業(yè)質(zhì)量管理圖。l品質(zhì)管理制度品質(zhì)管理制度企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。成品和不合格品管理制度及記錄。l檢驗技術(shù)規(guī)程檢驗技術(shù)規(guī)程l 制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗制定原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方技術(shù)規(guī)程，主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法等。法、檢驗方法等。l實驗室管理制度實驗室管理制度l 檢驗是企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要檢驗是企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。證。l l留樣觀察制度留樣觀察制度l 批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保批批產(chǎn)品留樣觀察，有記錄，樣品保存至保健食品有效期后半年以上。存至保健