ISO22716標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

1、目錄一一 ISO22176ISO22176簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介二二 ISO22716ISO22716認(rèn)證優(yōu)勢(shì)和意義認(rèn)證優(yōu)勢(shì)和意義三三 ISO22716ISO22716標(biāo)準(zhǔn)條款講解標(biāo)準(zhǔn)條款講解一一 ISO22176ISO22176簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介ISO22716ISO22716：20072007標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISOISO）于）于20072007年年1111月月頒布頒布的，也稱為的，也稱為“化妝品良好操作規(guī)范化妝品良好操作規(guī)范”，簡(jiǎn)稱，簡(jiǎn)稱化妝品化妝品GMPGMP。ISO22716ISO22716是歐盟強(qiáng)制性要求是歐盟強(qiáng)制性要求, ,也就是說如果化妝品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品也就是說如果化妝品生產(chǎn)

2、企業(yè)的產(chǎn)品要進(jìn)入歐要進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就必須通過盟市場(chǎng)，就必須通過ISO22716認(rèn)證。認(rèn)證。 ISO22716:2007是只針對(duì)化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化是只針對(duì)化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全。妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全。二二 實(shí)施實(shí)施2271622716具有以下優(yōu)勢(shì)和意義具有以下優(yōu)勢(shì)和意義n 確保產(chǎn)品安全n 提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平n 降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障 消費(fèi)者的使用安全和健康n 消除危險(xiǎn)事故n 降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)n 有效控制成本和國際認(rèn)可n 增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力三 ISO22176：2007標(biāo)準(zhǔn)條款講解1 范圍2 術(shù)語和定義3

3、 人員4 廠房5 設(shè)備6 原料和包裝材料7 生產(chǎn)8 成品9 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制ISO22176：2007標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)10 不合格品的處理11 垃圾（廢棄物）12 分包13 偏差14 投訴與召回15 變更控制16 內(nèi)部審核17 文件1 范圍范圍 n本化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范是推薦給化妝品做指引，用于生產(chǎn)，控制，存儲(chǔ)及運(yùn)輸。n此指引覆蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量因素，但并不覆蓋工廠人員的安全，也不覆蓋環(huán)境的保護(hù)因素。安全及環(huán)境方面是工廠的固有職責(zé)且由當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)所管控。n此指引不適用于產(chǎn)品的研發(fā)，以及成品的分銷。 2 術(shù)語和定義n批 ：從某個(gè)或多個(gè)操作獲得的、認(rèn)為是一致的特定數(shù)量的原料，包材或產(chǎn)品。n散裝產(chǎn)品 bulk p

4、roduct ：經(jīng)過所有制造工藝過程的產(chǎn)品，除了沒有填充到最后包裝的產(chǎn)品。 n校準(zhǔn) ：在特定條件下，通過一系列操作在測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或事物量具或參考事物表示的值和按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)的相應(yīng)值間建立起一種關(guān)系。 n變更控制change control：為確保生產(chǎn)，包裝，控制，儲(chǔ)存的產(chǎn)品滿足既定的標(biāo)準(zhǔn)，任何GMP活動(dòng)相關(guān)的內(nèi)部結(jié)果或職責(zé)等的變更。n偏差 deviation：內(nèi)部組織或職責(zé)由于計(jì)劃或未經(jīng)計(jì)劃而發(fā)生的與指定要求的背離，并且無論如何，這些臨時(shí)情形包含在GMP要求的一個(gè)或數(shù)個(gè)活動(dòng)中。n質(zhì)量保證 quality assurance:經(jīng)過計(jì)劃系統(tǒng)化的活動(dòng)以保證產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn) 。2 術(shù)語和定

5、義（續(xù)）n制造過程 manufacturing operation：從原材料稱量開始到散裝產(chǎn)品的制作的一系列操作 。n包裝 packaging operation：包括填充，貼標(biāo)簽，將散裝產(chǎn)品變成成品的過程 。n生產(chǎn)production ：制造和包裝操作 。n重新加工reprocessing：通過一個(gè)/多個(gè)額外的操作對(duì)某一階段生產(chǎn)的不合格產(chǎn)品/散貨進(jìn)行整體或部分的重新處理以滿足可接受標(biāo)準(zhǔn) 。n樣品 :從一批里選擇出的一個(gè)或多個(gè)包含產(chǎn)品信息的有代表性的產(chǎn)品 .n消毒 :用于降低污染表面的微生物的一系列的操作.n耗材（消耗品consumables） ：在執(zhí)行清潔，消毒及維護(hù)操作過程中所使用的物品例

6、如清潔劑等 .3 人員n3.1 原則 n員工應(yīng)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以滿足對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)，監(jiān)控和存儲(chǔ)等操作。 n3.2 組織結(jié)構(gòu) n3.2.1 組織架構(gòu)圖 n3.2.1.1應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)，以確保公司組織和員工職能能被理解，組織結(jié)構(gòu)應(yīng)適合公司的規(guī)模和產(chǎn)品的多樣性。 n3.2.1.2公司應(yīng)依據(jù)其產(chǎn)品的差異性保證各不同的職能部門有足夠相應(yīng)水平的員工 n3.2.1.3 組織架構(gòu)圖應(yīng)包括所有的部門，并保證品管或品控部門的獨(dú)立運(yùn)作，不從屬于其他任何部門，品質(zhì)保證應(yīng)由一個(gè)獨(dú)立的部門運(yùn)作 n3.2.2 員工人數(shù) n公司應(yīng)具有足夠數(shù)量的員工，接受了與其工作職責(zé)相關(guān)培訓(xùn) 3 人員（續(xù)）n3.3 主要職責(zé) n3.3.1 管理

7、層職責(zé) n3.3.1.1 最高管理層應(yīng)支持公司的組織結(jié)構(gòu) n3.3.1.2 最高管理者應(yīng)負(fù)責(zé)推行GMP，并要求所有相關(guān)人員參與和執(zhí)行n3.3.1.3 管理層應(yīng)對(duì)僅允許被授權(quán)人員進(jìn)入的區(qū)域進(jìn)行規(guī)定，并讓所有人員知道 n3.3.12 員工職責(zé) ：n員工必須： na) 了解其在組織中的位置 nb) 了解其職責(zé)及工作 nc) 使用并遵守與其職責(zé)相關(guān)的文件，指導(dǎo)書等 nd) 遵守個(gè)人衛(wèi)生 ne) 鼓勵(lì)他們報(bào)告反?，F(xiàn)象 nf) 足夠的教育培訓(xùn)及技能以完成指定的工作任務(wù) 3 人員（續(xù)）n3.4 培訓(xùn) n3.4.1 培訓(xùn)及技能 n員工（從事生產(chǎn)，質(zhì)量控制，存儲(chǔ)，運(yùn)輸?shù)龋?yīng)具有與其職責(zé)相應(yīng)的技能，此技能可由相關(guān)

8、的培訓(xùn)或已有經(jīng)驗(yàn)獲得。 n3.4.2 培訓(xùn)及GMP n3.4.2.1 應(yīng)為所有員工提供適合的GMP培訓(xùn) n3.4.2.2 應(yīng)確定員工的培訓(xùn)需求，不管級(jí)別資歷，并制訂相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃 n3.4.2.3 培訓(xùn)應(yīng)根據(jù)不同的工作及職責(zé)制訂以滿足不同的經(jīng)驗(yàn)及技能 n3.4.2.4 根據(jù)培訓(xùn)需求及企業(yè)內(nèi)部可用資源，企業(yè)可自行提供培訓(xùn)或者聘請(qǐng)外部專業(yè)人員進(jìn)行。 n3.4.2.5 培訓(xùn)應(yīng)是持續(xù)過程，且需定期更新 n3.4.3 新進(jìn)員工 n除了接受GMP的培訓(xùn)外，新近員工還應(yīng)接受崗位職責(zé)培訓(xùn) n3.4.4 人員培訓(xùn)評(píng)估 n培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累。 3 人員（續(xù)）n3.5 個(gè)人衛(wèi)生和健康 n3.5.1 個(gè)人衛(wèi)生

9、 n3.5.1.1 制訂適合工廠所需的衛(wèi)生方案，確保每一個(gè)進(jìn)入生產(chǎn)控制，存儲(chǔ)區(qū)域的員工都應(yīng)了解并遵守 n3.5.1.2 指導(dǎo)員工使用洗手設(shè)施 n3.5.1.3 每個(gè)員工在進(jìn)入生產(chǎn)，控制，存儲(chǔ)區(qū)域時(shí)應(yīng)穿適合的工作服及防護(hù)手套以防止污染化妝品 n3.5.1.4 應(yīng)避免在上述區(qū)域吃東西，口香糖，吸煙，喝水或帶進(jìn)個(gè)人藥品 n3.5.1.5 禁止在上述區(qū)域及其他影響產(chǎn)品的區(qū)域進(jìn)行任何不衛(wèi)生活動(dòng) n3.5.2 個(gè)人健康 n應(yīng)采取可行措施保證生病或者身體有暴露傷口員工不會(huì)接觸化妝品直到痊愈或者由醫(yī)護(hù)人員鑒定不會(huì)危害產(chǎn)品。 n3.6 訪客及未經(jīng)培訓(xùn)人員 n訪客或未經(jīng)培訓(xùn)人員不準(zhǔn)進(jìn)入上述區(qū)域，若必須，則應(yīng)事先告

10、知關(guān)于衛(wèi)生的要求及穿上制訂的防護(hù)衣，并進(jìn)行監(jiān)督 4 廠房n4.1 準(zhǔn)則 n4.1.1 廠房在選址，設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)： na) 確保保護(hù)產(chǎn)品 nb) 允許有效清潔，必要時(shí)，消毒及維護(hù)保養(yǎng) nc) 降低產(chǎn)品，原料，包材的交叉混雜 n4.1.2廠房設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)化妝品的種類，現(xiàn)有條件，方便清洗必要時(shí)進(jìn)行消毒 n4.2 區(qū)域類型 n指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，輔助，洗手及如廁 n4.3 空間 n提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接受，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等 n4.4 流向 n規(guī)定廠房的人流，物流使其不會(huì)混合發(fā)生污染 4 廠房（續(xù)）n4.5 地面，墻，天花板，窗戶 n4.5.1 地面，墻，天花板，窗戶在設(shè)計(jì)和構(gòu)造上應(yīng)易于

11、清洗，必要時(shí)，消毒，保持干凈及維護(hù)良好 n4.5.2 在通風(fēng)足夠條件下，窗戶應(yīng)設(shè)計(jì)為不可打開，若需要打開，應(yīng)加上紗窗 n4.5.3 生產(chǎn)區(qū)的新建筑應(yīng)充分考慮清洗及維護(hù)保養(yǎng)，必要時(shí)應(yīng)設(shè)計(jì)為光滑的表面，并能耐清潔劑及消毒劑的腐蝕 n4.6 洗手設(shè)施及廁所 n應(yīng)提供足夠數(shù)量，干凈的洗手設(shè)施及廁所，此區(qū)域應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域區(qū)分開，但可由此進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域，必要時(shí)，應(yīng)提供足夠的洗澡，更衣設(shè)施 4 廠房（續(xù)）n4.7 照明 n4.7.1應(yīng)提供足夠的照明以滿足預(yù)期操作 n4.7.2 應(yīng)保證當(dāng)燈管破損時(shí)，其碎片不會(huì)污染產(chǎn)品或者應(yīng)采取其他措施以保護(hù)產(chǎn)品 n4.8 通風(fēng) n應(yīng)提供足夠通風(fēng)以滿足預(yù)期的生產(chǎn)操作，或采取其他措施

12、保護(hù)產(chǎn)品 n4.9管道工程，排水管道及輸送管 n4.9.1 管道的安裝應(yīng)確保滴水或冷凝水不會(huì)污染原料，產(chǎn)品及設(shè)備表面 n4.9.2 排水管道應(yīng)保持清潔干凈，不應(yīng)倒流 n4.9.3設(shè)計(jì)應(yīng)考慮以下情況; na) 應(yīng)避免上空暴露管道，橫梁等 nb) 暴露的管道不應(yīng)接觸墻，而應(yīng)由支架支撐，并易于清洗 nc) 或者采取其他的特殊措施保護(hù)產(chǎn)品 4 廠房（續(xù)）n4.10 清潔消毒 n4.10.1 廠房應(yīng)保持干凈 n4.10.2 應(yīng)進(jìn)行清洗消毒以保護(hù)產(chǎn)品 n4.10.3 使用的清洗消毒劑必須指定且有效 n4.10.4 應(yīng)針對(duì)每個(gè)區(qū)域的特殊需要指定相應(yīng)的清洗消毒程序n4.11 維護(hù)保養(yǎng) n廠房應(yīng)維護(hù)良好 n4.

13、12 用于廠房的一些耗費(fèi)品不能污染產(chǎn)品 n4.13 蟲害控制 n4.13.1廠房在設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)及維護(hù)保養(yǎng)上應(yīng)達(dá)到嚴(yán)格控制蟲害的要求 n4.13.2應(yīng)制訂適合廠房的蟲害控制程序 n4.13.3 應(yīng)采取措施防止廠房外部蟲害聚集 5 設(shè)備設(shè)備n5.1 原則 n設(shè)備應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，若引進(jìn)自動(dòng)化系統(tǒng)操作，則應(yīng)考慮其適用性。 n5.2 設(shè)備設(shè)計(jì) n5.2.1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)防止污染產(chǎn)品 n5.2.2 保護(hù)散裝產(chǎn)品，防止受空氣污染，例如灰塵及濕氣 n5.2.3用于運(yùn)輸?shù)墓艿兰案綄俟ぞ呷舨皇褂脮r(shí)，應(yīng)清洗，必要時(shí)消毒，保持干燥并防止受到灰塵，水的飛濺及其他污染 n5.2.4 設(shè)

14、備所使用的材料應(yīng)適用于產(chǎn)品并能耐受清潔劑及消毒劑 n5.3 安裝 n5.3.1 設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝應(yīng)易于排水以便清洗消毒 n5.3.2 設(shè)備的安裝位置應(yīng)考慮原料，可移動(dòng)設(shè)備，人員等的流動(dòng)，從而不會(huì)引起污染 n5.3.3 設(shè)備底下，里面及四周應(yīng)有足夠的空間進(jìn)入方便清洗和維護(hù) n5.3.4 主要設(shè)備應(yīng)易于識(shí)別 5 設(shè)備（續(xù)）n5.4 校準(zhǔn) n5.4.1 使用于實(shí)驗(yàn)室及制造過程的測(cè)量?jī)x器應(yīng)定期校準(zhǔn) n5.4.2 如果校準(zhǔn)結(jié)果超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需標(biāo)識(shí)并離開生產(chǎn)區(qū)域 n5.4.3 若沒有校準(zhǔn)條件，則應(yīng)加以研究其對(duì)產(chǎn)品影響并采取必要措施 n5.5 清潔及消毒 n5.5.1 應(yīng)制訂設(shè)備的清洗程序必要時(shí)消毒程序 n

15、5.5.2 清潔劑及消毒劑應(yīng)指定且有效 n5.5.3 當(dāng)持續(xù)生產(chǎn)或生產(chǎn)同一產(chǎn)品的連續(xù)批次時(shí)，應(yīng)定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清洗，必要時(shí)進(jìn)行消毒 5 設(shè)備（續(xù)）n5.6 維護(hù)保養(yǎng) n5.6.1 設(shè)備應(yīng)定期維護(hù) n5.6.2 維護(hù)保養(yǎng)操作不能污染產(chǎn)品 n5.6.3 應(yīng)對(duì)有問題設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，暫停使用可能的話進(jìn)行隔離 n5.7 消耗品 n用于設(shè)備的消耗品不能污染產(chǎn)品 n5.8 授權(quán) n生產(chǎn)及控制用的設(shè)備及自動(dòng)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人員方可接近使用 n5.9 支持系統(tǒng) n應(yīng)有足夠的可選方案防止設(shè)備損壞需要修理 6 原料和包裝材料原料和包裝材料 n6.1 原則 n購買的原料及包材應(yīng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的可接受標(biāo)準(zhǔn) n6.2 采購

16、n原料及包材的采購應(yīng)建立在： na) 挑選評(píng)估供應(yīng)商 nb) 建立技術(shù)合同條款（挑選的類型，接受標(biāo)準(zhǔn)，不合格情況的規(guī)定或更改，等等） nc) 確定供應(yīng)商之間的關(guān)系和貿(mào)易方式（調(diào)查表，協(xié)助，審計(jì)等） n6.3 接收 n6.3.1 訂單，提貨單及貨物需一致 n6.3.2 應(yīng)檢查原料及包材貨運(yùn)包裝完整性，必要時(shí)，要附加檢查運(yùn)輸?shù)臄?shù)據(jù) 6 原料和包裝材料原料和包裝材料 （續(xù)）（續(xù)）n6.4 標(biāo)識(shí)和狀態(tài) n6.4.1 儲(chǔ)存原料及包材的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽說明其批次及內(nèi)容 n6.4.2 當(dāng)原料或包材出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題時(shí)，應(yīng)加以控制等待決定 n6.4.3 應(yīng)根據(jù)原料，包材的特性對(duì)其標(biāo)識(shí)，例如接收，拒收，隔

17、離等。在能保證質(zhì)量水平的條件下，也可用其他體系代替 n6.4.4 對(duì)原料進(jìn)行標(biāo)識(shí)應(yīng)包括以下： na) 提貨單上的產(chǎn)品名稱 nb) 公司給予該產(chǎn)品的名稱，若不同于供應(yīng)商給予的名稱和/或他們編碼不一致時(shí) nc) 接收日期及數(shù)量(適用時(shí)） nd) 供應(yīng)商的名稱 ne) 批號(hào)，若供應(yīng)商給予的不同于收據(jù)上時(shí) n6.5 放行 n6.5.1 應(yīng)建立系統(tǒng)確保只有經(jīng)過放行的物料才能使用 n6.5.2 物料的放行應(yīng)由指定的質(zhì)量人員進(jìn)行 n6.5.3 當(dāng)供應(yīng)商本身有資質(zhì)及已有建立的技術(shù)條款，經(jīng)驗(yàn)，審核，及經(jīng)同意的測(cè)試方法時(shí)，可以依據(jù)供應(yīng)商提供的分析證書，接收原料及包材。6 原料和包裝材料原料和包裝材料 （續(xù)）（續(xù)）

18、n6.6 存儲(chǔ) n6.6.1 對(duì)于原料及包材的存儲(chǔ)條件應(yīng)合適 n6.6.2 對(duì)原料及包材的處理及存儲(chǔ)應(yīng)符合其特性 n6.6.3 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)考慮特殊的儲(chǔ)存條件并實(shí)施監(jiān)控 n6.6.4 儲(chǔ)存物料的容器應(yīng)保持密閉，并離地存放 n6.6.5 當(dāng)原料及包材重新包裝，應(yīng)貼上與原來一樣的標(biāo)簽 n6.6.6 當(dāng)原料及包材被定位拒收或者隔離時(shí)，應(yīng)分別儲(chǔ)存在各自的區(qū)域或采用其他的系統(tǒng)以提供保證 n6.6.7 應(yīng)采取措施保證庫存商品的周轉(zhuǎn)率，庫存周轉(zhuǎn)應(yīng)保證物料的先進(jìn)先出 n6.6.8 應(yīng)定期盤存以保證一定數(shù)量庫存，若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究并采取糾偏措施。 6 原料和包裝材料原料和包裝材料 （續(xù)）（續(xù)）n6

19、.7 重新評(píng)估 n當(dāng)物料存儲(chǔ)一段時(shí)間后，應(yīng)建立系統(tǒng)重新評(píng)估物料，以確定其是否適于使用并制定程序防止需重新評(píng)估的物料被使用 n6.8 生產(chǎn)用水 n6.8.1 水處理系統(tǒng)提供符合生產(chǎn)要求的用水 n6.8.2 用測(cè)試或工藝參數(shù)監(jiān)控以驗(yàn)證水質(zhì) n6.8.3 水處理系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行消毒 n6.8.4 水處理設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)良好防止滯水的污染 n6.8.5 水處理設(shè)備的材料應(yīng)不污染水質(zhì) 7 生產(chǎn)生產(chǎn) n7.1 原則 n在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性 n7.2 生產(chǎn)操作 n7.2.1 獲得相關(guān)文件 n7.2.1.1 所有相關(guān)生產(chǎn)加工所需要的文件都已備齊 n7.2.1.2 所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)

20、文件要求進(jìn)行，包括： na) 必要的設(shè)備 nb) 產(chǎn)品配方 nc) 根據(jù)文件指定的配料清單，包含原料批號(hào)和數(shù)量 nd) 每個(gè)步驟的詳細(xì)生產(chǎn)過程，如原料添加，溫度，速度，混合時(shí)間，采樣，清潔，設(shè)備消毒，散裝產(chǎn)品的運(yùn)輸n7.2.2 加工前檢查 n制造加工前，應(yīng)確保 na) 所有生產(chǎn)加工需要文件備齊 nb) 所有必須原料已備好 nc) 設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時(shí)進(jìn)行消毒 nd) 清潔前一工序，防止物料發(fā)生混淆 7 生產(chǎn)（續(xù)）生產(chǎn)（續(xù)）n7.2.3 批號(hào) n給每一批散裝產(chǎn)品標(biāo)上批號(hào)，此號(hào)碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號(hào)碼一致，但應(yīng)易于與該號(hào)碼相聯(lián)系。 n7.2.4 過程確認(rèn) n7.2.4.1 所有物料應(yīng)

21、根據(jù)配方進(jìn)行稱量或測(cè)量，直接放入已標(biāo)識(shí)的，干凈合適的容器或直接放入設(shè)備中 n7.2.4.2 能隨時(shí)識(shí)別主要設(shè)備，原料及散裝產(chǎn)品容器 n7.2.4.3 對(duì)散裝產(chǎn)品容器的識(shí)別應(yīng)包括： na) 名稱及識(shí)別碼 nb) 批號(hào) nc) 關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的存儲(chǔ)條件 n7.2.5 過程控制 n7.2.5.1 過程控制及確定可接收標(biāo)準(zhǔn) n7.2.5.2 過程控制應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序進(jìn)行 n7.2.5.3 發(fā)現(xiàn)反常時(shí)應(yīng)報(bào)告并對(duì)其進(jìn)行研究 n7.2.6 散裝產(chǎn)品的存儲(chǔ) n7.2.6.1 散裝產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在特定區(qū)域，容器及適宜的條件下 n7.2.6.2 應(yīng)確定散裝產(chǎn)品的最大存儲(chǔ)量（周期） n7.2.6.3 物料超過保存期，應(yīng)重新

22、評(píng)估方可使用 n7.2.7 原料的重存儲(chǔ) n若稱量后的原料不需要使用，且符合返存標(biāo)準(zhǔn)的，存儲(chǔ)時(shí)，其容器應(yīng)密閉且標(biāo)識(shí) 7 生產(chǎn)（續(xù)）生產(chǎn)（續(xù)）n7.3 包裝 n7.3.1 獲得相關(guān)文件 n7.3.1.1 所有相關(guān)包裝操作所需要的文件都已備齊 n7.3.1.2 所有包裝操作應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，包括： na) 必要的設(shè)備 nb) 根據(jù)文件指定的配料清單 nc) 詳細(xì)的操作規(guī)則，如填充，閉合，貼標(biāo)簽，編碼 n7.3.2 操作前檢查 n包裝前，應(yīng)確保 na) 前一工序已清潔，以防止混淆 nb) 所有包裝需要文件備齊 nc) 所有包材備齊 nd) 設(shè)備工作狀況良好，已清潔必要時(shí)進(jìn)行消毒 ne) 允許標(biāo)

23、識(shí)的產(chǎn)品編碼已確定 7 生產(chǎn)（續(xù)）生產(chǎn)（續(xù)）n7.3.3 批號(hào) n7.3.3.1 給每一批成品標(biāo)上批號(hào) n7.3.3.2 此號(hào)碼不一定需要與成品標(biāo)簽上號(hào)碼一致，但應(yīng)易于與該號(hào)碼聯(lián)系 n7.3.4 包裝線標(biāo)識(shí) n能隨時(shí)識(shí)別包裝線的名稱及其編碼，成品的名稱編碼及批號(hào) n7.3.5 在線控制設(shè)備檢查 n在線控制設(shè)備若使用，應(yīng)根據(jù)預(yù)訂程序，定期檢查。 n7.3.6 過程控制 n7.3.6.1 過程控制及其接收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定 n7.3.6.2 應(yīng)根據(jù)預(yù)定程序，進(jìn)行過程控制 n7.3.6.3 應(yīng)報(bào)告不尋常的結(jié)果，并進(jìn)行調(diào)查研究 n7.3.7 包材的重存儲(chǔ) n若包裝后剩下包材不需要使用，且符合返存標(biāo)準(zhǔn)的，存儲(chǔ)時(shí)

24、，其容器應(yīng)密閉且標(biāo)識(shí) n7.3.8 標(biāo)識(shí)及在線管理 n填充及貼標(biāo)簽是一個(gè)持續(xù)的過程，若沒有，應(yīng)采取措施例如隔離或者標(biāo)識(shí)應(yīng)防止混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽 7 生產(chǎn)（續(xù)）生產(chǎn)（續(xù)）8 成品成品 n8.1 原則 n成品應(yīng)符合指定的接收標(biāo)準(zhǔn) n儲(chǔ)存，運(yùn)輸及退貨等過程應(yīng)設(shè)法保護(hù)產(chǎn)品 n8.2 放行 n8.2.1 投放市場(chǎng)前，產(chǎn)品應(yīng)符合可接收標(biāo)準(zhǔn)并根據(jù)設(shè)備檢查防腐進(jìn)行控制 n8.2.2 應(yīng)由授權(quán)質(zhì)量人員進(jìn)行產(chǎn)品的放行 8 成品成品 n8.3 存儲(chǔ) n8.3.1 成品的存儲(chǔ)應(yīng)在指定區(qū)域，合適條件下，必要時(shí)，進(jìn)行監(jiān)控 n8.3.2 存儲(chǔ)區(qū)應(yīng)足夠滿足設(shè)定的存儲(chǔ) n8.3.3 當(dāng)成品為放行，拒收或者隔離時(shí)，應(yīng)分別儲(chǔ)存在各自的

25、區(qū)域或采用其他的系統(tǒng)以提供同等質(zhì)量保證 n8.3.4 對(duì)成品容器的識(shí)別應(yīng)包括： na) 名稱及識(shí)別碼 nb) 批號(hào) nc) 關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的存儲(chǔ)條件 nd) 數(shù)量 n8.3.5 保證存貨周轉(zhuǎn) n除非特殊情況，存貨周轉(zhuǎn)應(yīng)保證貨物的先進(jìn)先出 n8.3.6 定期盤存以： na) 保證存貨 nb) 保證符合標(biāo)準(zhǔn) n若出現(xiàn)重大的差異，則應(yīng)進(jìn)行調(diào)查研究。 8 成品成品 n8.4 運(yùn)輸 n采取措施保證產(chǎn)品運(yùn)輸，必要時(shí)采取防護(hù)措施 n8.5 退貨 n8.5.1 對(duì)退貨進(jìn)行有效的鑒別并儲(chǔ)存在特定的區(qū)域 n8.5.2 根據(jù)已設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估所退貨物，以確定處理方式 n8.5.3 重新投放市場(chǎng)前，應(yīng)獲得放行許可 n8.5

26、.4 分辨需重加工的貨物，并采取措施防止未獲得放行的貨物被不小心分配。 9 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 n9.1 原則 n9.1.1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制應(yīng)涉及到所有的部分，包括人，機(jī)，廠房，分包及文件 n9.1.2 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制通過執(zhí)行相關(guān)的測(cè)試或采樣控制，保證只有符合標(biāo)準(zhǔn)的物品方可使用及出貨 n9.2 測(cè)試方法 n9.2.1 質(zhì)量控制方法的使用應(yīng)能保證產(chǎn)品符合接收標(biāo)準(zhǔn) n9.2.2 測(cè)試方法應(yīng)確定，合適以實(shí)施質(zhì)量控制 n9.3 接收標(biāo)準(zhǔn) n建立原料，包材，散裝產(chǎn)品，成品等接收標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明要求 n9.4 結(jié)果 n檢查所有的結(jié)果，并做出結(jié)論，例如符合，拒收，待定等 9 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量

27、控制 n9.5 不合格結(jié)果 n9.5.1 不合格結(jié)果應(yīng)由授權(quán)人員檢查，并調(diào)查研究 n9.5.2 進(jìn)行重新測(cè)試，需有足夠的理由 n9.5.3 調(diào)查研究后，由授權(quán)人員做出決定，是接收，拒收，隔離，或者待定。 n9.6 試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基 n試劑，溶液，參考標(biāo)準(zhǔn)，培養(yǎng)基標(biāo)識(shí)，以下信息： na) 名稱 nb) 濃度 nc) 產(chǎn)品有效期 nd) 配置人的姓名或簽字 ne) 開瓶日期 nf) 儲(chǔ)存條件 9 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 n9.7 采樣 n9.7.1 采樣應(yīng)由經(jīng)授權(quán)人進(jìn)行 n9.7.2 采樣的程序應(yīng)包括以下： na) 采樣方法 nb) 設(shè)備名稱 nc) 采樣總量 nd) 采取措施，

28、防止污染變質(zhì) ne) 樣品識(shí)別 nf) 頻率 n9.7.3 樣品確定應(yīng)由以下： na) 名稱及識(shí)別碼 nb) 批號(hào) nc) 采樣日期 nd) 采樣容器 ne) 采樣點(diǎn) 9 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制 n9.8 留樣 n9.8.1 成品留樣應(yīng)存放在指定區(qū)域 n9.8.2 樣品量應(yīng)該滿足根據(jù)法規(guī)進(jìn)行分析測(cè)試 n9.8.3 留樣應(yīng)以內(nèi)包裝形式，在特定儲(chǔ)存條件下保留一定時(shí)間 n9.8.4 原料的留樣應(yīng)根據(jù)公司實(shí)際情況或當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)進(jìn)行 10 不合格品處理不合格品處理 n10.1拒收的產(chǎn)品，散裝品，原料及包材 n10.1.1應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究 n10.1.2應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出決定，

29、是否返工或銷毀 n10.2 返工成品及散裝產(chǎn)品 n10.2.1 若成品或散裝物品需要返工時(shí)，為保證質(zhì)量，應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出返工決定。 n10.2.2 應(yīng)確定重加工的辦法 n10.2.3 對(duì)返工的產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性。 11 垃圾（廢棄物）垃圾（廢棄物） n11.1 準(zhǔn)則 n應(yīng)及時(shí)處理垃圾并保持衛(wèi)生 n11.2 垃圾的類型 n對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品的垃圾進(jìn)行定義 n11.3 流 n11.3.1 垃圾流不能污染生產(chǎn)及實(shí)驗(yàn)室 n11.3.2 應(yīng)對(duì)挑選，運(yùn)輸。儲(chǔ)存，垃圾處理進(jìn)行管控 n11.4 容器 n對(duì)垃圾容器進(jìn)行標(biāo)識(shí)，包括內(nèi)容及其他信息n11.5 分解 n對(duì)垃圾的分解應(yīng)適當(dāng)并進(jìn)行足夠

30、的控制 12 分包分包 n12.1 準(zhǔn)則 n發(fā)包商和分包商應(yīng)簽訂協(xié)議或合同，覆蓋所有分包操作，并確認(rèn)。此步驟是為了保證產(chǎn)品或服務(wù)滿足發(fā)包商要求。 n12.2 分包類型 n分包類型包括： na) 生產(chǎn) nb) 包裝 nc) 分析 nd) 廠房的清潔消毒 ne) 蟲害控制 nf) 廠房及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 12 分包分包 n12.3 發(fā)包商 n12.3.1 發(fā)包商應(yīng)全面評(píng)估分包商的能力，以保證其有能力完成合約內(nèi)容 n12.3.2 分包商應(yīng)提供完成合約的所有信息 n12.4 分包商 n12.1.1 分包商應(yīng)保證有足夠的方法經(jīng)驗(yàn)及人員完成合同要求 n12.4.2 未經(jīng)發(fā)包商同意，分包商不得將合同的任一部分

31、委托給任何第三方，若同意進(jìn)行，則應(yīng)妥善安排以保證所有信息與原有合同一致 n12.4.3 分包商應(yīng)配合發(fā)包商的檢驗(yàn)及審核 n12.4.4 除非合同預(yù)先指明，否則在做出任何可能影響產(chǎn)品的改變時(shí)，應(yīng)告知發(fā)包商 n12.5 合同 n12.5.1應(yīng)指定合同或協(xié)議，詳細(xì)說明雙方的權(quán)利和責(zé)任 n12.5.2 發(fā)包商應(yīng)保留所有數(shù)據(jù) 13 偏差偏差 n13.1 發(fā)生偏離指定要求時(shí)，應(yīng)由授權(quán)人做出決定，并有足夠數(shù)據(jù)支持 n13.2 應(yīng)直都能夠糾偏措施防止偏差 14 投訴及召回投訴及召回 n14.1 準(zhǔn)則 n14.1.1 所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn) n14.1.2 當(dāng)決定回收產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)指定合適的方案回收并進(jìn)行糾偏措施 n14.1.3 如果涉及外包，發(fā)包商及分包商應(yīng)就投訴處理達(dá)成一致（參照12.1） n14.2 產(chǎn)品投訴 n14.2.1 應(yīng)由授權(quán)人員搜集所有投訴 n14.2.2 有關(guān)產(chǎn)品問題的投訴，應(yīng)保留所有詳情及跟進(jìn)信息 n14.2.3 應(yīng)對(duì)相關(guān)批次進(jìn)行跟進(jìn) n14.2.4 對(duì)投訴進(jìn)行研究及跟進(jìn)應(yīng)包括： na) 防止問題缺陷再度出