《自然》《科學(xué)》發(fā)文批評(píng)質(zhì)疑：俄羅斯新冠疫苗

1、自然科學(xué)發(fā)文批評(píng)質(zhì)疑：俄羅斯新冠疫苗 自然科學(xué)發(fā)文批評(píng)質(zhì)疑：俄羅斯新冠疫苗 8 月 11 日，俄羅斯總統(tǒng)普京在與政府成員舉行會(huì)議時(shí)透露，俄羅斯已經(jīng)注冊(cè)世界第一種新冠肺炎疫苗。普京表示，這款疫苗非常有效，能夠形成穩(wěn)定的免疫力并且已通過所有的檢查，并且自己的女兒已經(jīng)率先接種了疫苗。 俄羅斯衛(wèi)生部長(zhǎng) mikhail murashko 也已經(jīng)表示，首款新冠疫苗將在兩個(gè)地方開始生產(chǎn)，分別是加馬列亞流行病學(xué)與微生物學(xué)國(guó)家研究中心和俄羅斯疫苗生產(chǎn)商 binnopharm 公司，估計(jì) 8月底至 9 月就能批量生產(chǎn)。已被命名為"衛(wèi)星 v'（sputnik v） 的疫苗會(huì)優(yōu)先向醫(yī)護(hù)人員和老年群體

2、提供，俄羅斯有望在今年10 月開展大規(guī)模疫苗接種工作。 這則消息出來還不到 1 天，立即在科學(xué)界激起了軒然大波，已經(jīng)有多個(gè)國(guó)家的科學(xué)家站出來對(duì)此表示質(zhì)疑?？茖W(xué)自然網(wǎng)站分別發(fā)布文章，指出了該疫苗存在的問題。兩篇評(píng)論文章的核心主旨都是：俄羅斯的疫苗還沒有完成大規(guī)模試驗(yàn)來測(cè)試其安全性和有效性，這時(shí)候就向公眾推出疫苗會(huì)讓所有注射疫苗的人面臨風(fēng)險(xiǎn)。 倫敦大學(xué)學(xué)院遺傳學(xué)家 francois balloux 在英國(guó)科學(xué)媒體中心發(fā)表了一份聲明，直指這樣公布疫苗是"非常武斷和魯莽的決定，大規(guī)模接種未完成檢驗(yàn)的疫苗是不道德的。'這樣推廣疫苗不僅有可能給健康帶來負(fù)面影響，還會(huì)削弱其他人對(duì)疫苗的信心

3、。 美國(guó)休斯敦貝勒醫(yī)學(xué)院的疫苗科學(xué)家 peter hotez 同樣支持了這一想法，因?yàn)橐坏┒砹_斯的疫苗出了問題，整個(gè)全球的疫苗研發(fā)單位都會(huì)受到打擊，這會(huì)變相阻止高質(zhì)量新冠肺炎疫苗的研發(fā)工作。 這些科學(xué)家的擔(dān)心也不無道理，盡管俄羅斯已經(jīng)將疫苗上市，但是這款疫苗并未完成 iii 期臨床試驗(yàn)，而 iii 期臨床試驗(yàn)原本需要招募上千名受試來確定疫苗是否安全。現(xiàn)在，世界各地一共有200 多種疫苗正在研發(fā)，一些比較有希望的新冠肺炎疫苗基本都在進(jìn)行 iii 期臨床試驗(yàn)。即使是 iii 期臨床試驗(yàn)順利，這些疫苗也至少還需要幾個(gè)月才能獲得當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的批準(zhǔn)才能上市。 根據(jù)俄羅斯衛(wèi)生部長(zhǎng) murashko 給出的

4、一份政府新聞稿，其指出 gamaleya 有過開發(fā)疫苗的經(jīng)驗(yàn)，而此次研發(fā)的新冠肺炎疫苗顯示出"高效率和安全性'，并且沒有嚴(yán)重的副作用。這份新聞稿還指出，疫苗能對(duì)新冠病毒產(chǎn)生長(zhǎng)達(dá) 2 年的免疫力。這一推測(cè)是基于 gamaleya 之前研制過的一些疫苗得出的。 2021 年，gamaleya 也曾得到俄羅斯官方批準(zhǔn)，使用腺病毒載體表達(dá)和呈遞埃博拉病毒的表面蛋白。之后，gamaleya 又使 用了類似的方法制備了針對(duì) mers 的疫苗，這只疫苗也仍處于開發(fā)中，還在完成早期臨床試驗(yàn)。 而美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心的官方數(shù)據(jù)顯示，"衛(wèi)星 v'疫苗在早期臨床試驗(yàn)中曾招募過 7

5、6 名志愿者，但是后續(xù)并沒有發(fā)表相關(guān)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，而疫苗在進(jìn)入臨床前的研究也搜索不到，因此甚至無法確認(rèn)臨床前后使用的疫苗是不是一樣的。 "衛(wèi)星 v'疫苗由兩種不同版本的腺病毒疫苗組成，一共需要注射兩劑。第一劑疫苗的腺病毒載體是 ad26，目前強(qiáng)生制藥公司研發(fā)的一種疫苗使用的也是該病毒載體；第二劑類似于'增強(qiáng)劑"的效果，腺病毒載體為 ad5，兩種病毒載體能表達(dá)新冠病毒的刺突蛋白。 一些科學(xué)家對(duì)疫苗中使用的 ad5 腺病毒表示了擔(dān)心，因?yàn)樵缭?2021 年，一項(xiàng)開發(fā) hiv 疫苗的團(tuán)隊(duì)同樣使用了 ad5 腺病毒載體表達(dá) hiv 的表面蛋白，不過在驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中，他們發(fā)

6、現(xiàn)這種疫苗甚至?xí)鰪?qiáng)感染 hiv 的風(fēng)險(xiǎn)。 根據(jù)當(dāng)時(shí)這項(xiàng)試驗(yàn)的后續(xù)追蹤，在進(jìn)入試驗(yàn) 18 個(gè)月或者最后疫苗接種后的 1 年時(shí)間內(nèi)，存在 ad5 中和抗體的志愿者，其感染 hiv 的風(fēng)險(xiǎn)增高了 24 倍。為此，研究者停止了使用這支使用 ad5 腺病毒為載體的疫苗。那么 gamaleya 的 ad5 載體疫苗是否在長(zhǎng)期會(huì)顯現(xiàn)出相同的趨勢(shì)？現(xiàn)在科學(xué)界并不清楚。 根據(jù)目前已有的一份俄語臨床試驗(yàn)證書的信息，有 38 名受試接受了 12 劑"衛(wèi)星 v'疫苗注射，這些人都產(chǎn)生了抗刺突蛋白抗體，同時(shí)體內(nèi)還有滴度很高的中和抗體。而一些副作用，類似發(fā)燒、頭痛、皮膚刺激和其他疫苗試驗(yàn)倒是基本相似。

7、 hotez 認(rèn)為，或許"衛(wèi)星 v'疫苗能對(duì)新冠病毒產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，但是"開發(fā)技術(shù)并不復(fù)雜，最困難的部分是如何保證疫苗的質(zhì)量，確保疫苗的安全性，大規(guī)模的 iii 期臨床試驗(yàn)是非常有必要的。' 現(xiàn)在缺少 iii 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，就意味著當(dāng)更多人使用疫苗后，可能會(huì)出現(xiàn)意想不到的副作用。倫敦帝國(guó)學(xué)院的免疫學(xué)家 danny altmann 希望能持續(xù)跟蹤參與了疫苗注射的人群，關(guān)注他們產(chǎn)生的副作用。 altmann 指出，他非常擔(dān)心疫苗注射下去會(huì)在一些人身上產(chǎn)生更嚴(yán)重的疾病，比如這些病毒載體會(huì)不會(huì)在產(chǎn)生抗體的同時(shí)進(jìn)入細(xì)胞造成一些影響？之前在研制 sars 疫苗時(shí)，

8、有些人注射了疫苗后會(huì)產(chǎn)生哮喘等免疫反應(yīng)癥狀，"衛(wèi)星 v'疫苗會(huì)不會(huì)對(duì)一些人有相同的副作用？要找到問題的答案，只有 38 名受試是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，至少招募上千名受試，比對(duì)疫苗和安慰劑組的效果才可能得出靠譜的結(jié)果。 在美國(guó)，fda 也能通過緊急使用授權(quán)，在藥物試驗(yàn)完成之前批準(zhǔn)藥物使用。svetlana zavidova 在一家臨床研究組織擔(dān)任律師，他指出俄羅斯這次的認(rèn)證程序就類似于 fda 緊急使用授權(quán)。但不同的是，fda 有一個(gè)包含許多科學(xué)家的獨(dú)立咨詢委員會(huì)，而俄羅斯衛(wèi)生部則沒有。而俄羅斯的這一舉動(dòng)，也不排除會(huì)推動(dòng)fda 做出相同的決定緊急上市新冠疫苗。 在莫斯科一家研究所任職的 alexey chumakov 認(rèn)為，"衛(wèi)星 v'疫苗看起來確實(shí)能獲得很好的結(jié)果，但這只是結(jié)果之一，這支疫苗仍然有 20%的可能性讓事情變得更糟糕。chumakov說："制作疫苗容易，但驗(yàn)證它安全和有效才是最難的。'目前，一些科學(xué)家已經(jīng)明確表示不會(huì)主動(dòng)使用這只未經(jīng)過 iii 期臨床