YY0505 2012標(biāo)準(zhǔn)要求精講

1、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 黃丹 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 2013年6月 一一 、簡介、簡介 YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) 于2012年12月17日發(fā)布，2014年1月1日實(shí)施。 ?YY0505-2012等同采用 IEC 60601-1-2:2004（2.1 版），即 IEC 60601-1-2:2001+A1:2004 ?YY0505-2005等同采用IEC60601-1-2：2001。 ? 一一 、簡介、簡介 ?也就是說，YY0505-2012比YY0505-2005在內(nèi)容上增加了一個IEC60601-1-2的2

2、004年的A1（修訂1）內(nèi)容。 ?YY0505-2012代替YY0505-2005。 二、二、YY0505-2012與與YY0505-2005的區(qū)別的區(qū)別 YY0505-2012做了如下改動： 1.編輯性修改：如：“輻射的射頻電磁場”改為“射頻電磁場輻射”，“ RF場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”改為“射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾”； 2.增加了A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的要求，在使用說明書和技術(shù)說明書中增加了 A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的警告和說明，在 36.201.1中增加了該類別的說明和理由； 二、二、 YY0505-2012與與YY0505-2005的區(qū)別的區(qū)別 3.引用標(biāo)準(zhǔn)增加了YY 07092009，刪除了IEC 60

3、601-1:1988； 4.增加了附錄 G和附錄 H。 資料性附錄， 附錄G:基本性能概念的進(jìn)一步資料見IEC60601- 1:2005 Ed3.0 。 二、二、 YY0505-2012與與YY0505-2005的區(qū)別的區(qū)別 附錄H是關(guān)于系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定，該內(nèi)容在YY0505- 2005中 3.201.4 中已經(jīng)提到，附錄H增加了圖示； 5.第 2 章的術(shù)語及引用的術(shù)語用五號黑體表示 ,編輯性修改。 二、二、 YY0505-2012與與YY0505-2005的區(qū)別的區(qū)別 另外，YY0505-2012不再出現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)分析”的相關(guān)文字，將 YY0505-200

4、5中需要風(fēng)險(xiǎn)分析內(nèi)容，即設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能，參見 IEC60601-1：2005 Ed3.0。 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 ? YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn) ? 試驗(yàn)內(nèi)容分為： 輻射 ? 抗擾度 ?三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 輻射 ?無線電業(yè)務(wù) ?工科醫(yī)類設(shè)備 ? 適用GB 4824-2004/CISPR 11:2003 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性的限值和測量方法 ? 試驗(yàn)項(xiàng)目：輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾電壓，斷續(xù)騷擾（喀嚦聲） （適用時(shí)） ?三、三、YY0505

5、-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 工科醫(yī)類設(shè)備分類 ?1組包括為發(fā)揮其自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳導(dǎo)耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。 ?2 組包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能 量的所有工科醫(yī)設(shè)備。 ?三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 ?A 類設(shè)備是在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。 ?B 類設(shè)備是家用和直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 工科醫(yī)類設(shè)備舉例： ?1 組設(shè)備和系統(tǒng)： ? 心電圖和心磁圖設(shè)備和系統(tǒng)；腦電圖和腦磁圖設(shè)備和系統(tǒng)；肌電圖和肌

6、磁圖設(shè)備和系統(tǒng)； X 射線診斷系統(tǒng)；計(jì)算機(jī)體層攝影系統(tǒng)；核醫(yī)學(xué)系統(tǒng)；超聲診斷設(shè)備；X 射線治療系統(tǒng)；牙科設(shè)備；電子束加速器；超聲治療設(shè)備；體外碎石設(shè)備；輸液泵；輻射保暖臺；嬰兒培養(yǎng)箱；呼吸機(jī)；阻抗體積描記監(jiān)視器；脈搏血氧計(jì)。 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 工科醫(yī)類設(shè)備舉例： ?2 組設(shè)備和系統(tǒng)： ? 磁共振成像系統(tǒng)；透熱療法設(shè)備（短波、超短波、微波治療設(shè)備）；高熱療法設(shè)備；高頻手術(shù)設(shè)備和系統(tǒng) 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 簡單電氣設(shè)備 ?適用GB 4343.1-2008/CISPR 14-1:2005 家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求 第一

7、部分：發(fā)射 ?試驗(yàn)項(xiàng)目：輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾電壓，騷擾功率，斷續(xù)騷擾（喀嚦聲） ? 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 簡單電氣設(shè)備適用設(shè)備： ?電動機(jī)和開關(guān)一類簡單電氣器件 ?不使用任何產(chǎn)生或使用 9kHz 以上頻率的 電子電路（如，一些牙鉆機(jī)、呼吸機(jī)和手術(shù)臺）的醫(yī)用電氣設(shè)備 ?三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 照明設(shè)備 ?適用GB 17743-2007/CISPR 15:2005 ?電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法 ?試驗(yàn)項(xiàng)目：輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾電壓，輻射磁場騷擾、插入損耗 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 照明設(shè)備適用設(shè)

8、備： 用于醫(yī)療用途的照明設(shè)備，如X 光片的照明設(shè)備、手術(shù)室的照明裝置 ?信息技術(shù)設(shè)備 ?適用GB 9254-2008/CISPR 22:2006 ?信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法 ?試驗(yàn)項(xiàng)目：輻射騷擾，傳導(dǎo)騷擾電壓 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 諧波失真 ? 適用GB 17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001 電磁兼容 限值 諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流16A） ?電壓波動和閃爍 ?GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005 電磁兼容 限值 對每相額定電流16A且無條件接入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電

9、壓波動和閃爍的限制 ?三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 ?抗擾度 符合性判據(jù)： 不允許下列與基本 性能和安全有關(guān)的性能降低： ?器件故障； ?可編程參數(shù)的改變； ?工廠默認(rèn)值的復(fù)位（制造商的預(yù)置值）； ?運(yùn)行模式的改變； ?虛假報(bào)警； 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 ?符合性判據(jù)： 任何預(yù)期運(yùn)行的終止或中斷，即使伴有報(bào)警； 任何非預(yù)期運(yùn)行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動作，即使伴有報(bào)警； 顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療； 會干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的波形噪聲； 會干擾診斷、治療或監(jiān)護(hù)的圖像偽影或失真； 自動診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進(jìn)行診斷或治療時(shí)失效，即使伴

10、隨著報(bào)警。 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 ?YY0505-2005試驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)要求： 試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 空氣放電： 2 kV、4 kV 和8 kV 接觸放電：2 kV、4 kV 和6 kV 方法標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn) 靜電放電 輻射的RF電磁場 GB17626.2 GB17626.3 80MHz-2.5GHz 試驗(yàn)電平：3V/m（非生命支持設(shè)備） 10V/m（生命支持設(shè)備） 1KHz調(diào)制頻率，80%調(diào)幅度 2Hz調(diào)制頻率，80%調(diào)幅度（控制、監(jiān)視或車輛生理參數(shù)設(shè)備） 電快速瞬變脈沖群 電源線：2 kV 信號線：21kV 浪涌 線對地：0.5 kV、1 kV 和2

11、 kV 線對線：0.5 kV和1 kV GB17626.4 GB17626.5 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目 RF場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾 標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)準(zhǔn)要求 150KHz-80MHz 試驗(yàn)電平： 3Vrms（非生命支持設(shè)備） 10Vrms （生命支持設(shè)備） 1KHz調(diào)制頻率， 80%調(diào)幅度 2Hz調(diào)制頻率，80%調(diào)幅度（控制、監(jiān)視或車輛生理參數(shù)設(shè)備） 方法標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn) GB17626.6 電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化 暫降：95%UT , 0.5周期 60%UT , 5周期 30%UT , 25周期 中斷： 95%UT , 5s 50Hz和60Hz 3A/m G

12、B17626.11 工頻磁場 GB17626.8 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 ?外部標(biāo)記 包含射頻發(fā)射器或利用射頻電磁能診斷或治療的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 非電離符號 使用 36.202.2 b)3）中規(guī)定的免予試驗(yàn)的連接器的設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 靜電放電敏感性的符號 ?三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)的外部標(biāo)記 ?使用說明書 內(nèi)容包括： ?電磁兼容的提示 ?RF通信設(shè)備可能會有影響的說明 ?靜電放電敏感性設(shè)備的相關(guān)信息 ?三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 ?患者生理信號的最小幅值或最小值 ?技術(shù)

13、說明書 內(nèi)容包括： ?警告和說明 ?表201-表208的填寫（根據(jù)不同類別進(jìn)行選擇） ?例如，設(shè)備為工科醫(yī)設(shè)備，分類為 GB4824中1組B類，和GB17626.1中A類，非生命支持醫(yī)用電氣設(shè)備，適用表格如下： 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 表201 指南和制造商的聲明電磁發(fā)射 設(shè)備預(yù)期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，*型設(shè)備的購買者或使用者應(yīng)該保證它在這樣的電磁環(huán)境下使用。 發(fā)射試驗(yàn) 符合性 電磁環(huán)境指南 GB4824射頻發(fā)射 1組 設(shè)備僅為內(nèi)部功能使用RF能量。因此，它的RF發(fā)射很低，很可能不會對附近電子設(shè)備產(chǎn)生干擾。 GB4824射頻發(fā)射 GB17626.1 諧波發(fā)射

14、B類 A類 設(shè)備適于使用在所有的設(shè)施中，包括家用和直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)。 GB17626.2 電壓波動/閃爍發(fā)射 符合 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 表202 指南和制造商的聲明電磁抗擾度 設(shè)備預(yù)期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，設(shè)備的購買者或使用者應(yīng)該保證它在這樣的電磁環(huán)境下使用。 抗擾度試驗(yàn) GB9706試驗(yàn)電平 靜電放電 6kV接觸放電 GB/T 17626.2 8kV空氣放電 符合電平 電磁環(huán)境指南 6kV接觸放電 地面應(yīng)該是木質(zhì)、混凝8kV空氣放電 土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，相對濕度應(yīng)該至少30%。 2kV對電源線 網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的1kV對

15、輸入/商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用輸出線 的質(zhì)量。 2kV對電源線 1kV對輸入/輸GB/T 17626.4 出線 電快速瞬變脈沖群 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 表202（續(xù)） 抗擾度試驗(yàn) 浪涌 GB9706試驗(yàn)電平 符合電平 1kV差模 2kV共模電壓 電磁環(huán)境指南 網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量。 網(wǎng)電源應(yīng)該具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境下使用的質(zhì)量。 1kV差模 2kV共模電壓 GB/T 17626.5 電源輸入線上電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化GB/T 17626.11 95%的暫降) 40%UT對5周（在UT上，60%的暫降） 70%UT對25周（在 UT上，

16、30%的暫降） 95%的暫降） 95%的暫降) 40%UT對5周（在UT上，60%的暫降） 70%UT對25周（在 UT上，30%的暫降） 95%的暫降） 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 表202（續(xù)） 抗擾度試驗(yàn) GB9706試驗(yàn)電平 符合電平 3A/m 電磁環(huán)境指南 工頻磁場應(yīng)具有典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中典型場所的工頻磁場水平特性。 工頻(50Hz/60Hz) 3A/m 磁場 GB/T 17626.8 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 表204 指南和制造商的聲明電磁抗擾度 設(shè)備預(yù)期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境下，設(shè)備的購買者或使用者應(yīng)該保證它在這樣的電磁環(huán)

17、境下使用。 抗擾度試驗(yàn) GB9706試驗(yàn)電平 傳導(dǎo)射頻 GB/T 17626.6 輻射射頻 GB/T 17626.3 3Vrms 150kHz80MHz 3V/m 80MHz2.5GHz 符合電平 3Vrms 3V/m 電磁環(huán)境指南 便攜式及移動式射頻通信備不應(yīng)比推薦的隔離距離更靠近*型設(shè)備的任何部分使用包括電纜，該距離的計(jì)算應(yīng)使用與發(fā)射機(jī)頻率相對應(yīng)的公式。 三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 表204（續(xù)） 抗擾度試驗(yàn) 傳導(dǎo)射頻 GB/T 17626.6 輻射射頻 GB/T 17626.3 GB9706試驗(yàn)電平 3Vrms 150kHz80MHz 3V/m 80MHz2.5GHz 符合電平 3Vrms 3V/m 電磁環(huán)境指南 推薦距離 d=1.2 PPd=1.2 80MHz800MHz d=2.3 800MHz2.5GHz PP是由發(fā)射機(jī)制造商提供的發(fā) 射機(jī)最大輸出額定功率，以瓦 特（W）為單位，d是推薦隔 離距離，以米(m)為單位。 固定式射頻發(fā)射機(jī)的場強(qiáng)，通過 對電磁場所的勘測來確定,在每 個頻率范圍都應(yīng)比符合電平低。 P三、三、YY0505-2012的標(biāo)準(zhǔn)要求的標(biāo)準(zhǔn)要求 表206 便攜式及移動式