鋰電池企業(yè)標準質(zhì)量手冊

1、文件編號BAKPLB-QM-0001文件版本B00質(zhì)量手冊文件頁碼Page 37 of 38生效日期20070320質(zhì) 量 手 冊 (QULITY MANUAL)文件編號版次生效日期分發(fā)號BAKPLB-QM-0001B002007.03.20編制:審核:批準: 公 司 簡 介公司于2005年08月在深圳成立，是一家集聚合物鋰離子電芯研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司匯聚了國內(nèi)外聚合物鋰離子電池方面最優(yōu)秀的人才，組建了一支實力強勁的研發(fā)和管理團隊，致力于為顧客提供最優(yōu)、最強的電源設(shè)計方案。公司憑借資金、技術(shù)和管理的完美結(jié)合，公司迅速穩(wěn)步發(fā)展. 目前, 公司己推出的多種不同型號的聚合物鋰離

2、子電池, 其高穩(wěn)定性、高容量、良好的安全性、長壽命、優(yōu)越的性價比等，己逐步得到國內(nèi)外業(yè)界的一致首肯. 這家最富有創(chuàng)新精神的年輕公司己逐步成為活躍在聚合物鋰離子電池研發(fā)最前沿的專業(yè)制造商之一. 本著“在業(yè)內(nèi)追求最高品質(zhì)、最低成本”的經(jīng)營理念, “真芯去溝通”的服務(wù)宗旨，用BAK品牌營造誠信，創(chuàng)造行業(yè)售后服務(wù)標兵榮譽，以誠摯服務(wù)為聯(lián)系客戶的橋梁，打造世界一流的鋰電專業(yè)制造商。法人代表： 公司總經(jīng)理：公司地址: 深圳市龍崗區(qū)葵涌鎮(zhèn)工業(yè)園公司電話: 0086-755- 公司傳真：0086-755-郵政編碼：518119目 錄章節(jié)內(nèi)容頁次0.1封面000.2公司簡介010.3目錄020.4手冊分發(fā)030

3、.5修改記錄041.0總述052.0質(zhì)量方針073.0職責和權(quán)限084.0質(zhì)量管理體系135.0管理職責146.0資源管理187.0產(chǎn)品實現(xiàn)208.0測量分析和改進269.0程序文件與ISO9001-2000標準條款對照表3110.0ISO9001-2000標準條款與各部門職責對照表3211.0附件：管理者代表任命書33質(zhì) 量 手 冊 分 發(fā) COPY NO.分發(fā)部門分發(fā)數(shù)量備 注1管理者代表12綜合部23技術(shù)部14生產(chǎn)部15品質(zhì)部16機電部17成品線18銷售部1文件修訂履歷修訂頁次版次修訂內(nèi)容生效日期A00B00新版發(fā)行所有部門由“科”變更為“部”，行政科和物料科合并為綜合部，增加一個部門：

4、“成品線”2006-06-202007-03-201.0 總述1.1 總則有限公司建立和實施質(zhì)量管理體系,強化公司管理以便更大地提升顧客和相關(guān)方的滿意度。本公司建立的質(zhì)量管理體系遵照ISO9001:2000質(zhì)量管理體系標準的要求。本公司根據(jù)公司運作狀況,對ISO9001:2000標準要求不作任何刪減。 1.2 適用范圍本質(zhì)量手冊適用于公司聚合物電池設(shè)計，生產(chǎn)及銷售所有與質(zhì)量有關(guān)的過程,以及適用于對外介紹公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)場合.是公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件, 本手冊全面闡明了公司質(zhì)量方針、目標及公司各種運作過程.是質(zhì)量管理體系運作的基本依據(jù)和準則,公司全體員工必須確保質(zhì)量手冊的所有要求被實現(xiàn).

5、1.3 引用標準ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求ISO9004:2000 業(yè)績改進指南1.4 適用的法律法規(guī)參照中華人民共和國國家標準GBT 182872000蜂窩電話用鋰離子電池總規(guī)范（20001228發(fā)布，20010701實施）1.5 定義除非質(zhì)量管理體系有特別定義,否則參見ISO9000-2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語1.6 過程模式本公司在建立,實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性中采用過程方法.本公司識別并建立了如下圖的過程模式.并且強調(diào)過程運作的效率.這些過程充分考慮相關(guān)方的利益,并形成質(zhì)量管理體系文件.相關(guān)過程與程序文件參

6、見本手冊9.0章管理職責測量分析和改進顧客要求顧客滿意持續(xù)改進監(jiān)視和測量裝置的控制資源管理顧客要求評審產(chǎn)品服務(wù)提供采 購產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)追求效率文件控制過程方法在公司質(zhì)量管理體系中強調(diào)以下幾個方面:A. 理解和滿足顧客及其它相關(guān)方的要求.在整個過程中,顧客的要求起著非常重要的作用.B. 從增值的角度考慮過程C. 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果D. 強調(diào)效率.保持過程的高效可加快及確保有效性的實現(xiàn).E. 基于客觀的測量,持續(xù)改進過程.在任何過程的中可運用PDCA模式進行持續(xù)的改進.2.0 質(zhì)量方針2.1 顧客審核政策因本公司處于ISO9000權(quán)威認證機構(gòu)的監(jiān)督之下,顧客的審核將進行必要的限制.要求審核的

7、顧客必須得到總經(jīng)理的批準.2.2 質(zhì)量方針有限公司質(zhì) 量 方 針精益求精 客戶至尊科學(xué)管理 創(chuàng)新超越 總經(jīng)理批準:_ 日 期: 3.0 職責與權(quán)限3.1 公司組織架構(gòu)有限公司組 織 架 構(gòu)總經(jīng)理管理者代表財務(wù)部銷售部綜合部機電部技術(shù)部品質(zhì)部生產(chǎn)部成品線注:財務(wù)部不在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi).3.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)圖有限公司質(zhì)量管理體系架構(gòu)總經(jīng)理管理者代表銷售部綜合部機電部技術(shù)部品質(zhì)部生產(chǎn)部成品線3.3 職責和權(quán)限3.3.1 總經(jīng)理3.3.1.1 執(zhí)行公司董事會決定.3.3.1.2 質(zhì)量方針,質(zhì)量手冊的批準.3.3.1.3 負責監(jiān)督公司總體運作,主持管理評審.3.3.1.4 負責確定本公司組織結(jié)構(gòu)、

8、各部門職權(quán)并協(xié)調(diào)各部門的活動.3.3.1.5 任命管理者代表并對質(zhì)量管理體系的建立、運行、維護擔負全面責任.3.3.1.6 對質(zhì)量管理體系的有效運行提供充分的資源. 3.3.2 管理者代表3.3.2.1 執(zhí)行公司管理層決定,并向總經(jīng)理匯報工作.3.3.2.2 負責實施公司總體運作,確保公司總體計劃目標的達成.3.3.2.3 協(xié)助總經(jīng)理確定本公司組織結(jié)構(gòu)、各部門職權(quán)并協(xié)調(diào)各部門的活動. 3.3.2.4 確保質(zhì)量管理體系中所需的過程得到建立,實施和保持.3.3.2.5 確保公司內(nèi)不斷提高顧客滿意度的意識.3.3.2.6 組織內(nèi)部質(zhì)量審核,對質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行向總監(jiān)負責.3.3.2.7 監(jiān)督持

9、續(xù)改進的執(zhí)行及確保其有效性和高效性.3.3.2.8 對外介紹宣傳公司的質(zhì)量管理體系.3.3.3 技術(shù)部3.3.3.1 負責新材料(主要指化工原材料)的研發(fā)確認工作.3.3.3.2 負責產(chǎn)品技術(shù)的基礎(chǔ)性研究及性能提升工作.3.3.3.3 負責組織新產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā).組織產(chǎn)品設(shè)計過程中的相關(guān)的評審,驗證和確認工作.3.3.3.4 負責新線的引進和貫通.負責工藝的設(shè)計、改進、評估及完善.3.3.3.5 負責提高工序過程能力.3.3.3.6 負責產(chǎn)品,原材料工程標準的制定和審核.3.3.3.7 負責工程變更控制.3.3.3.8 生產(chǎn)過程的重大品質(zhì)異常的處理,并提出糾正和預(yù)防措施.3.3.3.9 負責生產(chǎn)

10、標準工時、設(shè)備定額標準制定.3.3.3.10 配合機電部進行生產(chǎn)工裝、夾治具的設(shè)計和改進.3.3.4 機電部 3.3.4.1 負責公共設(shè)施,工作環(huán)境的維護,保養(yǎng),發(fā)展.3.3.4.2 負責生產(chǎn)設(shè)備預(yù)防保養(yǎng)及綜合管理等.3.3.4.3 負責提供所有設(shè)備采購技術(shù)標準及要求.3.3.4.4 負責協(xié)助物料部外協(xié)加工及其樣件確認.3.3.4.5 設(shè)備規(guī)劃、更新、改善、新技術(shù)新設(shè)備的引進.3.3.4.6 負責設(shè)備操作規(guī)范,安全規(guī)則制定和檢查.3.3.4.7 負責生產(chǎn)工裝、夾治具的設(shè)計制作和改進.3.3.5 品質(zhì)部 3.3.5.1 負責公司整體品質(zhì)控制.3.3.5.2 負責公司質(zhì)量管理體系的維護.3.3.5

11、.3 負責抽樣方案、檢驗和試驗作業(yè)指導(dǎo)書等檢驗文件的制定、審批和實施. 3.3.5.4 負責來料、過程和最終產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，及分析改善.3.3.5.5 負責各種檢驗和試驗報告、記錄的制定和審批.3.3.5.6 負責檢驗和試驗狀態(tài)標識的確定、實施和管理.3.3.5.7 負責不合格品的評審處置確認.3.3.5.8 負責為顧客提供技術(shù)支持,負責處理顧客抱怨及售后服務(wù)工作.3.3.5.9 質(zhì)量信息的及時反饋.3.3.5.10 測量、試驗儀器的校調(diào)和管理. 3.3.5.11 負責質(zhì)量管理體系文件,質(zhì)量記錄及檔案信息的管理.3.3.6 生產(chǎn)部 3.3.6.1 按作業(yè)指引進行生產(chǎn)操作.3.3.6.2 生產(chǎn)

12、計劃的實施.3.3.6.3 對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量負責. 3.3.6.4 生產(chǎn)人員的調(diào)配和管理. 3.3.6.5 生產(chǎn)過程中的物料管理.3.3.6.6 生產(chǎn)過程產(chǎn)品標識和可追溯性管理.3.3.6.7 不合格品的返工、返修等處置方案以及糾正和預(yù)防措施的實施.3.3.6.8 負責安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn),提升現(xiàn)場5S.3.3.7 綜合部 3.3.7.1 負責組織合同評審，確保按期交付. 3.3.7.2 負責生產(chǎn)計劃的制訂.3.3.7.3 負責物料需求計劃，并跟進采購進度及對采購回來的物料進行點收工作.3.3.7.4 負責各主、輔物料的貯存、發(fā)放.3.3.7.5 負責成品的貯存、發(fā)放.3.3.7.6 整體

13、協(xié)調(diào)公司物流運作,降低各環(huán)節(jié)儲存量.3.3.7.7 負責供應(yīng)商考查、評定、跟蹤控制,建立合格供應(yīng)商檔案. 3.3.7.8 負責各類主、輔物料的采購,保證物料的質(zhì)量與到貨期. 3.3.7.9 負責各類設(shè)備、工具（含外協(xié)加工）的采購. 3.3.7.10 負責其他零星物料和低值易耗品的采購. 3.3.7.11 負責人力資源開發(fā),策劃,管理.3.3.7.12 負責公司總體培訓(xùn)工作3.3.7.13 負責公司后勤保障工作.3.3.7.14 負責公司財產(chǎn)與人員安全.3.3.7.15 負責財產(chǎn)進出廠監(jiān)督管理.3.3.7.16 負責就勞動,安全法律,法規(guī)與政府部門溝通3.3.7.17 負責公司企業(yè)文化的建立、健

14、全工作.3.3.8 銷售部3.3.8.1 負責國內(nèi)外市場業(yè)務(wù)的管理,組織市場調(diào)研、分析和營銷策劃.和對客戶資料的管理.3.3.8.2 調(diào)查、分析公司客戶狀況及業(yè)務(wù)狀況,定期對客戶進行評估,制定重點客戶跟蹤維護計劃,并定期對公司市場情況進行監(jiān)控.3.3.8.3 針對公司發(fā)展趨向,對目標市場、競爭對手等相關(guān)行業(yè)進行調(diào)研分析,掌握其動態(tài)、靜態(tài)發(fā)展趨勢.3.3.8.4 負責與客戶簽訂銷售合同,組織并進行產(chǎn)品銷售及貨款回收跟進.3.3.8.5 負責提出新產(chǎn)品開發(fā)項目提案.并與顧客溝通與協(xié)調(diào)3.3.8.6 樣品的交付與管理.3.3.8.7 負責顧客滿意度調(diào)查.3.3.8.8 反饋顧客信息,以提升公司整體發(fā)

15、展,達到及超過顧客要求和期望. 3.3.8.9 負責公司對外廣告宣傳,市場推廣工作準備,協(xié)調(diào).3.3.9 成品線3.3.9.1 負責成品電池新產(chǎn)品的開發(fā).3.3.9.2 負責成品線的工序過程能力技術(shù)支持.3.3.9.3 成品電池封裝生產(chǎn)計劃的實施.3.3.9.4 按作業(yè)指引進行生產(chǎn)操作.3.3.9.5 對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量負責. 3.3.9.6 生產(chǎn)人員的調(diào)配和管理. 3.3.9.7 生產(chǎn)過程中的物料管理.3.3.9.8 生產(chǎn)過程產(chǎn)品標識和可追溯性管理.3.3.9.9 不合格品的返工、返修等處置方案以及糾正和預(yù)防措施的實施.3.3.9.10 負責安全生產(chǎn)和文明生產(chǎn),提升現(xiàn)場6S.3.4 IS

16、O9001-2000標準條款與各部門職責對照表NO標準號名稱總經(jīng)理管理者代表生產(chǎn)部品質(zhì)部技術(shù)部銷售部機電部綜合部成品線014.1 總要求024.2文件要求035.1 管理承諾045.2 以客戶為中心055.3 質(zhì)量方針065.4 策劃075.5 職責,權(quán)限和溝通085.6 管理評審096.1 資源的提供106.2人力資源116.3基礎(chǔ)設(shè)施126.4工作環(huán)境137.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃147.2與顧客有關(guān)的過程157.3設(shè)計和開發(fā)167.4采購177.5生產(chǎn)和服務(wù)提供187.6監(jiān)視和測量裝置的控制198.1 總則208.2測量和監(jiān)視218.3不合格品控制228.4 數(shù)據(jù)分析238.5改進注: 表示主

17、要責任部門 表示相關(guān)責任部門3.5管理者代表任命書任命書經(jīng)公司研究決定：現(xiàn)任命公司 為有限公司質(zhì)量管理體系管理者代表，全權(quán)負責公司質(zhì)量管理體系的建立、有效實施和維持，并定期檢討品質(zhì)系統(tǒng)實施成效，以為管理審查及改善之依據(jù)。此任命自批準即日起生效！批 準：總經(jīng)理簽署日 期： 2007.03.20 4.0 質(zhì)量管理體系4.1 質(zhì)量管理體系總體要求4.1.1 總則公司內(nèi)所有與質(zhì)量有關(guān)的過程必須被識別并形成系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系文件,所有形成的質(zhì)量管理體系文件必須適合公司質(zhì)量管理體系過程,對于形成的文件必須加以有效的控制并完全實施于所相關(guān)的過程中.4.1.2 質(zhì)量管理體系文件公司質(zhì)量管理體系文件分為三個層次

18、:一階文件-決策二階文件-管理三階文件-執(zhí)行 管理職責 資源管理 產(chǎn)品實現(xiàn) 測量分析和改進 體系文件控制一階文件:質(zhì)量手冊描述質(zhì)量方針,目標,職責及對質(zhì)量管理體系的總體描述的文件二階文件:程序文件對所有識別的過程及活動形成的文件.三階文件:包括以下幾類文件.技術(shù)標準. 包括BOM,工程圖紙,制造工藝標準,產(chǎn)品規(guī)格書 操作指引.包括生產(chǎn)操作指引,檢驗指引,設(shè)備維護保養(yǎng)指引,計量儀器,及管理類文件等質(zhì)量記錄.包括所有體系文件定義的質(zhì)量記錄,質(zhì)量計劃記錄,以及其它與質(zhì)量有關(guān)的記錄.外來文件.納入質(zhì)量管理體系的有關(guān)外來文件.4.2 文件控制4.2.1 品質(zhì)部負責按文件控制程序?qū)|(zhì)量管理體系文件進行總體

19、控制,確保文件使用者使用有效版本的文件.4.2.2 相關(guān)職能部門負責發(fā)行或修改職責范圍內(nèi)的文件.4.2.3 文件發(fā)布和修改必須得到相關(guān)授權(quán)人批準,并且所有文件必須具有充分性,以確保相關(guān)過程或活動能有效進行.4.2.4 文件必須清晰且易于識別,并且所有使用場所對文件有合適的管理.4.2.5 文件制訂部門應(yīng)確定文件發(fā)放場所.體系文件的發(fā)放應(yīng)做好文件發(fā)放記錄,以便于追溯.4.2.6 提供合適的場所和方法對受控文件進行妥善保管.4.2.7 確保所有作廢文件能及時回收及處理.4.2.8 對外來文件采取合適的控制方法.確保合理,有效使用外來文件.4.3 質(zhì)量記錄控制4.3.1 品質(zhì)部負責對資料室的質(zhì)量記錄

20、進行管理.各部門負責本部相關(guān)質(zhì)量記錄的管理.4.3.2 質(zhì)量記錄的形成標識、收集、查閱、歸檔、貯存和銷毀都應(yīng)受到有效的控制,以保證可供正確地使用和證明質(zhì)量管理體系的有效性的滿足規(guī)定的要求.4.3.3 質(zhì)量記錄表格應(yīng)采用編號,版本按進行控制.4.3.4 品質(zhì)部負責質(zhì)量記錄的管理,制定公司的質(zhì)量記錄清單,各部門應(yīng)制定本部門的質(zhì)量記錄清單,按的規(guī)定做好本部門質(zhì)量記錄的填寫、修改、收集、歸檔等工作的控制管理.4.3.5 所有質(zhì)量記錄都必須按規(guī)定保存期進行保存,對超期之記錄,需按規(guī)定經(jīng)確認后,方可銷毀.4.3.6 所有質(zhì)量記錄都必須保證記錄的真實性,防止失真和偽造.4.3.7 質(zhì)量記錄用于外部使用時,必

21、須經(jīng)管理者代表批準,并作好外部使用記錄.部份來自公司外部的質(zhì)量記錄也應(yīng)按規(guī)定納入本公司的質(zhì)量記錄管理控制.4.4 相關(guān)程序文件 （BAKPLB-COP-0001） （BAKPLB-COP-0002） 5.0 管理職責5.1 總則公司總經(jīng)理通過其領(lǐng)導(dǎo)作用,以提高顧客滿意度為出發(fā)點,確立符合組織宗旨的方針和目標.并且在公司內(nèi)部深入貫徹和執(zhí)行,通過全體員工的積極參與達到持續(xù)改善.5.2 管理承諾總經(jīng)理對建立,實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性做出承諾,并且提供以下活動的證據(jù)以證明承諾的有效性.5.2.1 總經(jīng)理必須考慮組織宗旨及相關(guān)方的利益,建立公司的質(zhì)量方針和目標.5.2.2 總經(jīng)理應(yīng)采用各種有效

22、的溝通方法,確保組織內(nèi)每一個成員都知道滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的重要性.5.2.3 總經(jīng)理應(yīng)確定組織架構(gòu),規(guī)定其職責權(quán)限,并配備足夠的資源.5.2.4 任命管理者代表.5.2.5 定期進行管理評審,并確保管理評審的有效性及不斷適應(yīng)顧客的需要和組織的發(fā)展宗旨.5.3 以顧客為中心5.3.1 以顧客為中心作為一種工作理念在公司內(nèi)貫徹,公司的成功與否取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當前和未來的需求和期望,以及是否理解和考慮其它相關(guān)方的當前和未來的需求和期望.5.3.2 以顧客為中心反映了公司的生存與發(fā)展離不開顧客.公司一切工作的展開必須圍繞顧客至上這個主題.以顧客為中心要求公司必

23、須做到:5.3.2.1 質(zhì)量管理體系的過程識別應(yīng)以顧客為中心,使過程運作能最終體現(xiàn)顧客的需求和期望.5.3.2.2 調(diào)查顧客的滿意度,并且組織內(nèi)部采取相關(guān)的改善措施.5.3.2.3 了解顧客及其最終使用者需求與期望的信息.如符合性,可信性,可用性,交付能力,價格和壽命周期的費用,產(chǎn)品安全性,產(chǎn)品責任,環(huán)境影響等.5.4 質(zhì)量方針5.4.1 質(zhì)量方針精益求精 客戶至尊科學(xué)管理 創(chuàng)新超越 與質(zhì)量方針有關(guān)的解釋如下：顧客至尊：以顧客為關(guān)注焦點、追求卓越品質(zhì)、提供高度可靠和安全的產(chǎn)品。技術(shù)領(lǐng)先：堅持科技創(chuàng)新，力爭各項技術(shù)處于行業(yè)領(lǐng)先水平。全員參與：群策群力，人人參與品質(zhì)管理。持續(xù)改進：持續(xù)改善和不斷提

24、高產(chǎn)品質(zhì)量、增加顧客滿意度。5.4.2 質(zhì)量方針反映了公司對質(zhì)量的承諾5.4.3 質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織業(yè)績改善的一種手段.5.4.4 質(zhì)量方針必須在全公司內(nèi)進行貫徹并執(zhí)行.5.4.5 管理評審會議上對質(zhì)量方針進行評審.5.5 策劃5.5.1 質(zhì)量目標5.5.1.1 公司質(zhì)量方針是制訂質(zhì)量目標的框架,質(zhì)量目標必須能體現(xiàn)公司的宗旨.制訂質(zhì)量目標的用意在于貫徹及實踐質(zhì)量方針.5.5.1.2 質(zhì)量目標應(yīng)有利于公司進行業(yè)績改進,質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的.以便相關(guān)部門能及時進行有效的跟進.5.5.1.3 公司在管理評審會議上評審質(zhì)量目標的達成情況,并制訂下一階段(一般以一年為單位)的質(zhì)量目標.5.5.1.4

25、建立質(zhì)量目標要求考慮以下方面:l 顧客及相關(guān)方的需求和期望l 現(xiàn)有產(chǎn)品和過程的性能l 管理評審的結(jié)果l 競爭對手的對比l 自我評價的結(jié)果l 達到目標所需的資源5.5.1.5 公司制定質(zhì)量目標,并將目標分解至相關(guān)部門.參見文件.5.5.2 質(zhì)量管理體系策劃5.5.2.1 管理者代表負責對質(zhì)量管理體系進行策劃.5.5.2.2 識別質(zhì)量管理體系所需要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程,確認這些過程的相互關(guān)系,保證這些過程的一致性,確定對質(zhì)量管理體系要素可進行的裁剪及充分的理由.5.5.2.3 確定為實施質(zhì)量目標的資源計劃(包括人力、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等).5.5.2.4 規(guī)定內(nèi)部信息交流、數(shù)據(jù)分析的內(nèi)容、交流或

26、傳遞范圍及方式,以支持相關(guān)過程的運作.5.5.2.5 規(guī)定質(zhì)量管理體系相關(guān)過程的測量、監(jiān)視、分析辦法、定期評估策劃結(jié)果,以促進質(zhì)量管理體系及其相關(guān)過程的持續(xù)改進.5.5.2.6 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率,定期評審質(zhì)量目標的達成狀況,尋找差距和改進的機會,保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進.5.5.2.7 策劃應(yīng)確保體系的更改在受控狀態(tài)下進行,并保證實施更改時,質(zhì)量管理體系的完整性得以保持.5.6 職責權(quán)限和溝通5.6.1 總經(jīng)理應(yīng)確定公司組織架構(gòu)及職責權(quán)限,并任命管理者代表.相關(guān)職責權(quán)限見本手冊3.0章節(jié)及.5.6.2 內(nèi)部溝通5.6.2.1 應(yīng)適當建立信息收集,管理及溝通的過程.確保各種信息溝

27、通的有效性.5.6.2.2 溝通方法可以是:l 工作區(qū)內(nèi)員工交流l 會議.包括跨部門會議和部門內(nèi)部會議.l 書面資料,布告,內(nèi)部刊物l 電子媒體l 意見調(diào)查書和員工建議書等5.7 管理評審5.7.1 總經(jīng)理或授權(quán)管理者代表每年舉行至少一次管理評審會議. 當總經(jīng)理認為必要時,可適時安排對某些事項或體系整體運作進行評審.5.7.2 管理評審輸入.每年一次的管理評審至少必須包括以下內(nèi)容:5.7.2.1 審核結(jié)果.管理者代表負責介紹內(nèi)部/外部質(zhì)量審核的結(jié)果. 5.7.2.2 顧客反饋信息如投訴和滿意度調(diào)查. 市場部負責介紹顧客反饋信息.5.7.2.3 上次管理評審會議決議的實施及驗證情況.管理者代表負

28、責介紹上次管理評審實施及驗證結(jié)果.5.7.2.4 產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析.品質(zhì)科負責介紹公司質(zhì)量狀況.包括從來料到出貨的所有質(zhì)量狀況.5.7.2.5 供應(yīng)商評估.物料部介紹供應(yīng)商評估狀況.5.7.2.6 質(zhì)量方針,目標的貫徹和達成情況,及質(zhì)量管理體系運作.管理者代表負責質(zhì)量管理體系狀況介紹.各部門負責介紹本部門的目標達成情況.5.7.2.7 糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行情況. 品質(zhì)科/技術(shù)科負責對糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況作介紹.5.7.2.8 資源配置.行政科及相關(guān)部門進行介紹.5.7.2.9 持續(xù)改進. 管理者代表及相關(guān)部門對持續(xù)改善進展作介紹.5.7.2.10 業(yè)務(wù)計劃. 銷售中心對公司業(yè)務(wù)計劃作出介紹.

29、5.7.2.11 經(jīng)策劃的質(zhì)量管理體系變更.5.7.2.12 改進的建議.5.7.3 管理評審輸出5.7.3.1 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進;5.7.3.2 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進;5.7.3.3 資源需求;5.8 相關(guān)程序 BAKPLB-COP-0003信息交流溝通程序 BAKPLB-COP-00296.0 資源管理6.1 總則總經(jīng)理確保識別并獲得實施組織戰(zhàn)略和實現(xiàn)組織目標所必須的資源.這包括運行和改進質(zhì)量管理體系以及使顧客和其它相關(guān)方滿意所需的資源,它們可以是人員,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境和財務(wù)資源等.6.2 人力資源6.2.1 人員參與6.2.1.1 管理者應(yīng)通過人員的參與和支持來提

30、高組織的有效性和效率.以便實現(xiàn)業(yè)績改進的目標.6.2.1.2 管理者應(yīng)通過以下活動鼓勵人員的參與和發(fā)展:明確個人職責和權(quán)限,鼓勵人員參與公司管理與相關(guān)決策確立個人和團隊的工作目標提供繼續(xù)培訓(xùn)創(chuàng)造條件鼓勵創(chuàng)新6.2.2 能力,意識和培訓(xùn)6.2.2.1 確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員具備組織有效和高效運行所需的能力.綜合部應(yīng)對組織當前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進行比較分析.策劃人力資源以滿意人力資源需求.6.2.2.2 綜合部負責培訓(xùn)的組織安排和協(xié)調(diào).通過教育培訓(xùn),使人員具備相應(yīng)的知識和技能.6.2.2.3 加強員工意識培訓(xùn), 使員工理解所從事活動的相關(guān)性和重要性,如及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻.

31、6.2.2.4 綜合部應(yīng)制定公司的年度培訓(xùn)計劃表,規(guī)劃年度培訓(xùn)項目,確定受培訓(xùn)人員安排.6.2.2.5 培訓(xùn)人員應(yīng)具備足夠的能力以進行培訓(xùn)工作.培訓(xùn)人員的構(gòu)成可由規(guī)定人員和臨時指定人員組成.6.2.2.6 崗位培訓(xùn)不合格人員不可以上崗從事相關(guān)活動.6.2.2.7 特殊崗位工作的人員必須按要求進行資格考核,合格人員方可上崗工作.6.2.2.8 綜合部對培訓(xùn)效果進行評估.6.2.2.9 教育,培訓(xùn),技能和經(jīng)歷的記錄應(yīng)予保存.6.3 基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1 公司在考慮顧客及相關(guān)方的需求時,應(yīng)確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的基礎(chǔ)設(shè)施.包括工廠,車間,工具和設(shè)備,信息和通訊技術(shù)以及運輸設(shè)施.6.3.2 機電部負責對生產(chǎn)設(shè)

32、備及工具的維護保養(yǎng).6.3.3 機電部負責對廠房設(shè)施的管理.并負責對與法律法規(guī)相關(guān)的配套設(shè)施的管理,如消防設(shè)施等管理.6.4 工作環(huán)境6.4.1 綜合部負責提供一個安全的工作環(huán)境并且符合相關(guān)政府安全法律法規(guī)要求. 并負責識別政府安全法律法規(guī)要求,在公司內(nèi)部提供相符合的資源.并且負責與政府相關(guān)部門協(xié)調(diào),接受其檢查與審核.6.4.2 機電部負責驗證所有生產(chǎn),交付,運輸設(shè)備及機器符合安全要求,當不能達到安全要求時,相應(yīng)的糾正行動應(yīng)履行.必要時,應(yīng)提供個人防護設(shè)施.如安全帽,安全眼鏡,手套,耳塞等.6.4.3 安全警示及安全作業(yè)指引應(yīng)在相關(guān)區(qū)域體現(xiàn).6.4.4 生產(chǎn)操作場合應(yīng)配置必要的安全消防設(shè)備及相

33、關(guān)的急救箱.6.4.5 培訓(xùn)是安全工作的一個重要部分.所有人員接受適當?shù)陌踩R培訓(xùn).對于有特殊與安全有關(guān)的崗位如機床操作,電梯操作等,應(yīng)經(jīng)專門的培訓(xùn)考核合格.所有培訓(xùn)應(yīng)有記錄.6.4.6 各生產(chǎn)車間、倉庫的溫度、濕度等環(huán)境要求按相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行,并對溫度、濕度進行適當監(jiān)控.6.5 相關(guān)程序人力資源控制程序 （BAKPLB-COP-0004）生產(chǎn)設(shè)備與基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 （BAKPLB-COP-0005）7.0 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)是組織實現(xiàn)產(chǎn)品增值的過程,策劃產(chǎn)品實現(xiàn)過程以便能有效及高效率的達到產(chǎn)品的實現(xiàn).7.1.2 對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時,應(yīng)確認以下方面內(nèi)容7.1

34、.2.1 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求7.1.2.2 確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程的職責和權(quán)限7.1.2.3 識別產(chǎn)品實現(xiàn)的過程7.1.2.4 配備產(chǎn)品實現(xiàn)的資源7.1.2.5 準備產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的相關(guān)文件7.1.2.6 產(chǎn)品所要求的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗和試驗的活動,以及產(chǎn)品接收標準.7.1.2.7 記錄產(chǎn)品實現(xiàn)過程中用于證實其有效性的質(zhì)量記錄.7.1.3 針對特定的產(chǎn)品,項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程和資源做出策劃,形成質(zhì)量計劃.質(zhì)量計劃具有特定性和針對性.7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定.7.2.1.1 收集顧客對產(chǎn)品的需求.包括顧客未明示,但規(guī)定用途或己知的預(yù)期用途所必須的要求;

35、以法律法規(guī)標準規(guī)定必須達到的要求.7.2.1.2 市場研究,包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù)7.2.1.3 與產(chǎn)品有關(guān)的法律要求7.2.1.4 競爭對手的分析7.2.1.5 其它相關(guān)方附加要求7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.2.1 公司保證在對顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審.與產(chǎn)品有關(guān)的要求要在合同或訂單中詳細注明.7.2.2.2 銷售中心組織相關(guān)部門人員對合同進行評審.7.2.2.3 評審應(yīng)確保產(chǎn)品的要求能得到實現(xiàn),當要求不能完全滿足時,應(yīng)向顧客提出合同更改.7.2.2.4 任何原因?qū)е潞贤兏笈c顧客達成一致,并且重新進行評審.7.2.2.5 評審記錄應(yīng)予保存.7

36、.2.3 顧客溝通建立各種溝通渠道,與顧客就產(chǎn)品信息、顧客反饋、訂單、合同的處理，與產(chǎn)品,合同等相關(guān)方面的信息進行溝通,銷售部負責直接與顧客進行接觸.公司提供必要的資源,確保溝通有效.主要的溝通方式有:顧客現(xiàn)場參觀,審核,拜訪顧客,通信及網(wǎng)絡(luò)等.7.3 設(shè)計和開發(fā)7.3.1 設(shè)計開發(fā)策劃技術(shù)部應(yīng)對每項設(shè)計開發(fā)活動編制設(shè)計和開發(fā)策劃,策劃中應(yīng)明確:A. 考慮顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,確定設(shè)計和開發(fā)各個階段的質(zhì)量活動;B. 相關(guān)階段所要求的評審、驗證、確認活動,包括顧客要求的評審.C. 明確規(guī)定各項質(zhì)量活動的職責和權(quán)限.D. 各階段的組織接口等.7.3.2 設(shè)計開發(fā)階段7.3.2.1 新產(chǎn)品設(shè)

37、計開發(fā)分為概念階段,設(shè)計階段,樣件階段,試產(chǎn)階段.7.3.2.2 概念階段主要收集市場或顧客信息,并對這樣信息做項目可行性評審.7.3.2.3 設(shè)計階段是根據(jù)市場或顧客的信息,收集相關(guān)與設(shè)計有關(guān)的信息,組織設(shè)計輸入評審,進行設(shè)計過程和組織設(shè)計輸出評審.設(shè)計輸出結(jié)果發(fā)出前應(yīng)進行批準，設(shè)計輸入的信息包括:l 產(chǎn)品的功能和性能要求l 與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)和強制性技術(shù)要求;l 可引用的來自以往類似設(shè)計的信息;l 設(shè)計和開發(fā)的其它重要要求.7.3.2.4 樣件階段是在設(shè)計輸出評審批準后,組織相關(guān)部門進行樣件生產(chǎn)并作樣品評審.7.3.2.5 試產(chǎn)階段是樣件評審合格后,進行試產(chǎn)準備,然后組織試產(chǎn)評審.試產(chǎn)

38、完成后,組織大量生產(chǎn)評審.7.3.2.6 設(shè)計開發(fā)各階段在設(shè)計開發(fā)策劃過程中應(yīng)根據(jù)實際情況予以確定.7.3.2.7 設(shè)計各階段中,監(jiān)視和測量相關(guān)試驗品,樣品或試產(chǎn)品,以對設(shè)計開發(fā)過程進行驗證和確認.7.3.3 設(shè)計和開發(fā)評審7.3.3.1 設(shè)計和開發(fā)過程中,有項目可行性評審,設(shè)計輸入評審,設(shè)計輸出評審,樣件評審,試產(chǎn)評審,大量生產(chǎn)評審.7.3.3.2 各階段評審的作用實際是評估相關(guān)活動對設(shè)計開發(fā)過程的驗證和確認是否足夠.7.3.3.3 設(shè)計開發(fā)各階段必須是在上一階段評審?fù)ㄟ^后,方可進行下一階段.7.3.3.4 以上評審必須有相關(guān)責權(quán)人參加.7.3.4 設(shè)計和開發(fā)變更在整個設(shè)計開發(fā)階段過程中,通

39、過評審,驗證,確認發(fā)現(xiàn)存在與計劃不相符合的地方,則對相關(guān)的設(shè)計和開發(fā)方面進行變更.設(shè)計和開發(fā)變更要求進行評審,驗證和確認.7.3.5 所有設(shè)計階段相關(guān)的驗證,確認及評審記錄應(yīng)按記錄控制程序予以保存.7.4 采購7.4.1 采購過程7.4.1.1 綜合部負責實施采購活動, 生產(chǎn)物料應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購.7.4.1.2 新供應(yīng)商的選擇依的要求進行評審.7.4.1.3 由綜合部組織相關(guān)部門對供應(yīng)商進行定期評審,并建立合格供應(yīng)商檔案.7.4.1.4 根據(jù)需要,品質(zhì)部可對供應(yīng)商進行質(zhì)量管理體系審核.7.4.2 采購信息7.4.2.1 技術(shù)/機電部負責提供物品采購所需的技術(shù)資料.生產(chǎn)物料的技術(shù)資料文件要求

40、技術(shù)科負責人審核.其它物品資料由各部門負責人審核.7.4.2.2 生產(chǎn)物料采購訂單/合同應(yīng)說明尺寸、規(guī)格、標準、驗收準則和發(fā)貨期,采購文件發(fā)出前,綜合部負責人應(yīng)對其準確性和完整性進行審核.7.4.2.3 所有材料訂單/合同應(yīng)由總經(jīng)理或其授權(quán)人批準,方可有效.7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證7.4.3.1 組成產(chǎn)品的生產(chǎn)物料包括包裝材料必須經(jīng)過品質(zhì)部IQC的檢驗或驗證.參見.7.4.3.2 當在供應(yīng)商現(xiàn)場實施驗證時,綜合部應(yīng)根據(jù)本公司意見與供應(yīng)商對現(xiàn)場驗證的安排和放行達成協(xié)議.7.4.3.3 其他采購物品由倉庫,或相關(guān)技術(shù)人員進行確認.7.4.4 采購訂單/合同,供應(yīng)商管理,評估記錄應(yīng)按予以保存.7.

41、5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1 通過對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制,確保生產(chǎn)中各道工序在受控狀態(tài)下進行,保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定要求.7.5.1.2 技術(shù)機電部負責提供生產(chǎn)所需的工程標準,作業(yè)指引與操作規(guī)范等文件.7.5.1.3 機電部負責提供滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)備,工具.并對其進行維護保養(yǎng).7.5.1.4 品質(zhì)部負責監(jiān)視和測量裝置的控制,并負責生產(chǎn)服務(wù)過程中產(chǎn)品的監(jiān)視和測量及放行.7.5.1.5 生產(chǎn)部負責生產(chǎn)過程的實施.7.5.1.6 生產(chǎn)過程應(yīng)在公司質(zhì)量管理體系相關(guān)程序規(guī)定下進行運作.7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認技術(shù)科應(yīng)識別那些輸出不能經(jīng)其后的測量或監(jiān)控

42、過程加以驗證時,也包括僅在產(chǎn)品的使用或服務(wù)提供后問題才暴露出來的過程.并對這些過程進行確認,以證實過程能力能滿足策劃結(jié)果或顧客的要求.適用時,對確認的過程要求:l 過程評審,設(shè)立重要過程/產(chǎn)品參數(shù)控制l 設(shè)備和操作人員資格的確認l 采用特定的方法及程序l 按要求填寫各類控制記錄7.5.3 標識和可追溯性7.5.3.1 制定相關(guān)的書面文件,對產(chǎn)品在接收和生產(chǎn)及交付的各個階段以適當?shù)姆绞竭M行產(chǎn)品標識及狀態(tài)標識.7.5.3.2 生產(chǎn)部、綜合部、品質(zhì)部負責組織各相關(guān)部門按照規(guī)定,對進廠的原材料、半成品、成品及檢驗測試設(shè)備的狀態(tài)做出標識,以便識別和追溯.生產(chǎn)部和物料部是執(zhí)行的主要部門,品質(zhì)部、技術(shù)部、機

43、電部、綜合部等相關(guān)部門必須遵照執(zhí)行. 7.5.3.3 當有可追溯要求時,除按相關(guān)程序?qū)ν度胧褂玫脑牧?、半成品?用于量值傳遞的計量儀器和生產(chǎn)設(shè)備進行必要的標識. 7.5.3.4 標識必須在各個環(huán)節(jié)中受到良好的保護,防止標識失效和遺失.7.5.3.5 產(chǎn)品的可追溯性通過生產(chǎn)完工批次進行控制.7.5.4 顧客財產(chǎn)7.5.4.1 對于顧客所提供的原材料或半成品必須進行有效的控制,以確保質(zhì)量符合規(guī)定的要求,并且得到適當?shù)馁A存和維護.7.5.4.2 顧客財產(chǎn)必須做必要的標識.7.5.4.3 當顧客合同包括提供產(chǎn)品內(nèi)容時,由銷售部向物料科傳遞,顧客提供的產(chǎn)品資料包括說明顧客提供產(chǎn)品特性的技術(shù)要求等.7.

44、5.4.4 顧客提供產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗或驗證.7.5.4.5 倉庫及相關(guān)使用部門對顧客提供的產(chǎn)品進行隔離放置并予以明確的標識,在發(fā)生丟失、損壞和報廢時,應(yīng)對其進行記錄并及時反饋給顧客.公司有義務(wù)保護顧客的財產(chǎn).7.5.5 產(chǎn)品防護7.5.5.1 產(chǎn)品防護包括對原材料、半成品、成品的標識, 搬運、包裝、貯存和保護進行控制.7.5.5.2 各責任部門依據(jù)及相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書,對在標識, 搬運、包裝、貯存和保護的物料和產(chǎn)品進行控制,確保物料和產(chǎn)品不受損壞或丟失.7.5.5.3 產(chǎn)品防護必須遵守產(chǎn)品標識及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的有關(guān)規(guī)定.7.5.5.4 對貯存的原材料、半成品、成品要指定地點存放,并保

45、證提供適宜的貯存環(huán)境.7.5.5.5 采取有效方法對貯存物料實行“先進先出”控制,對有貯存期和有特殊貯存條件的物料實行重點管理,防止變質(zhì)和損壞.7.5.5.6 對物料和產(chǎn)品入庫、保管、發(fā)出,出貨都要根據(jù)管理辦法進行,做到賬、物、卡一致.7.5.5.7 對貯存的產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進行定期盤查,超過貯存期限或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況,及時采取措施.7.5.5.8 對化學(xué)物品的管理,按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行.7.5.5.9 產(chǎn)品包裝要按規(guī)定進行,應(yīng)滿足可靠性試驗的要求,并要有標識.7.5.5.10 產(chǎn)品交付前的運輸?shù)葢?yīng)做出妥善安排,防止產(chǎn)品在交付給顧客前損壞或丟失,直至交付有效完成.7.5.6 產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中的相關(guān)

46、質(zhì)量記錄均應(yīng)按要求保存.7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制7.6.1 品質(zhì)部計量人員依據(jù)對監(jiān)視和測量的計量器具/設(shè)備進行控制.7.6.2 對照能溯源的國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對計量儀器進行校準或驗證.無法追溯至國際或國家標準的計量儀器,應(yīng)制定專門的校驗規(guī)程或相關(guān)管理規(guī)定,并據(jù)此要求定期完成自校工作.7.6.3 使用部門負責用計量器具的使用維護工作,對從事檢定和操作的人員必須經(jīng)過專門的培訓(xùn)和資格確認.7.6.4 在工作中發(fā)現(xiàn)計量儀器偏離校準狀態(tài)時,相關(guān)部門應(yīng)對此儀器檢驗的產(chǎn)品進行評價, 并且此儀器要求重新進行校驗,同時分析原因,采取有效措施予以糾正.7.6.5 相關(guān)質(zhì)量記

47、錄按保存.7.7 相關(guān)程序文件 BAKPLB-COP-0002 BAKPLB-COP-0006 BAKPLB-COP-0007 BAKPLB-COP-0008 BAKPLB-COP-0009 BAKPLB-COP-0010 BAKPLB-COP-0011 BAKPLB-COP-0012 BAKPLB-COP-0013 BAKPLB-COP-00198.0 測量分析和改進8.1 總則通過運用各種有效的監(jiān)視,測量,分析和持續(xù)改進手段,明確質(zhì)量管理體系的運作狀態(tài),確保質(zhì)量管理體系的有效運行及產(chǎn)品符合相關(guān)的規(guī)定.從而不斷提升顧客的滿意度.8.2 顧客滿意8.2.1 顧客滿意度必須轉(zhuǎn)化成為可測量的方式進

48、行調(diào)查,銷售部負責對顧客滿意度的調(diào)查.8.2.2 顧客滿意度調(diào)查可適用于直接顧客,最終顧客和潛在顧客.8.2.3 顧客滿意度調(diào)查方式有l(wèi) 顧客反饋信息評估l 顧客滿意度問卷調(diào)查l 其它方式8.2.4 每次顧客滿意度調(diào)查完成應(yīng)評估調(diào)查的有效性.8.3 內(nèi)部審核8.3.1 制定內(nèi)部審核控制程序，組織規(guī)范的內(nèi)部審核,確保質(zhì)量管理體系及其運作的有效性和符合性.8.3.2 公司每年度至少進行二次內(nèi)部質(zhì)量審核,必要時,管理者代表可隨時安排局部或全部的審核.8.3.3 管理者代表是內(nèi)部審核的主要責任人,由管理者代表任命審核組長、審核員并規(guī)定其職責.8.3.4 內(nèi)部審核應(yīng)由具備資格和與被審核領(lǐng)域無直接責任的人

49、員進行.8.3.5 要根據(jù)被審核部門審核活動的重要性,安排內(nèi)審計劃.8.3.6 對審核中發(fā)現(xiàn)不符合項,應(yīng)發(fā)出到各有關(guān)部門,由內(nèi)審小組成員進行跟進.8.3.7 管理者代表向總監(jiān)匯報內(nèi)審結(jié)果.8.3.8 內(nèi)審資料作為管理評審的輸入.8.4 過程監(jiān)視和測量8.4.1 公司質(zhì)量管理體系包含的所有過程必須進行監(jiān)控.8.4.2 對質(zhì)量管理體系過程進行內(nèi)部和外部的審核,以確保過程的有效性及符合性得到實現(xiàn).通過對質(zhì)量管理體系過程的審核,加強各過程之間的協(xié)調(diào).8.4.3 加強產(chǎn)品實現(xiàn)過程能力的控制,確保產(chǎn)品的符合性.8.4.4 對過程設(shè)立可測量的評估值,并根據(jù)持續(xù)改進的需要確立目標值,定期對過程表現(xiàn)進行評價.未

50、能達到規(guī)定的目標值時,應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施.8.4.5 過程的監(jiān)視和測量結(jié)果作為管理評審的輸入.管理評審對過程的運作進行總體評價并做出決策.8.5 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.5.1 對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量,確保未經(jīng)檢驗的原材料、半成品、成品不投入使用或交付（除緊急放行和特采的物料）.8.5.2 品質(zhì)部是產(chǎn)品監(jiān)視和測量的主要職能部門.負責制定并執(zhí)行來料,制程及出貨所涉及產(chǎn)品特性的監(jiān)視和測量文件.8.5.3 生產(chǎn)部根據(jù)工作職能及需要承擔自檢、互檢任務(wù),但依據(jù)文件應(yīng)與品質(zhì)部對該特性的要求文件相一致.8.5.4 品質(zhì)部有權(quán)按文件要求批準原材料的使用、工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)序和產(chǎn)品出廠.8.5.5 對緊急放行或讓步接收須經(jīng)品質(zhì)部經(jīng)理審批.8.5.6 只有規(guī)定檢驗項目全部完成,而且得到品質(zhì)部相關(guān)人員確認,最終產(chǎn)品方可出廠.8.5.