健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序

1、健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生 行政許可相關政策衛(wèi)生行政許可清理情況第一批取消8項,其中包括食品、化妝品生產(chǎn)人員健康證發(fā)放的審批（2002）第二批取消9項，其中包括輻照食品新品種、特殊營養(yǎng)食品、強化食品、衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品審批（2003）衛(wèi)生行政許可清理情況第三批取消6項，其中包括新建改建擴建學校、消毒服務機構(gòu)、從事二次用水設施清洗消毒單位衛(wèi)生許可、消毒服務機構(gòu)的消毒服務人員資格認定、放射性同位素準購批件核發(fā)（2004）衛(wèi)生行政許可清理情況衛(wèi)生部現(xiàn)有審批項目40項 行政許可項目39項 以法律、行政法規(guī)為依據(jù)設定的29項 需以國務院決定方式公布保留的10項 非行政許可項目共1項國務院審改辦清理行政許

2、可項目保留消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可保留傳染病防治相關的消毒劑、 消毒器械衛(wèi)生行政許可取消衛(wèi)生用品備案與消毒產(chǎn)品有關的法律中華人民共和國傳染病防治法 經(jīng)過兩次人大常委會討論，已經(jīng)將與傳染病防治有關的消毒藥械等消毒產(chǎn)品列入衛(wèi)生行政審批范圍，按照立法計劃，人大常委會預計今年將正式頒布實施。衛(wèi)生部即將頒布的法規(guī)性文件衛(wèi)生部行政許可管理辦法 (制訂）衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序（修訂）衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（制定）健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可程序 （草案） 根據(jù)根據(jù)中華人民共和國行政許可法中華人民共和國行政許可法的的有關規(guī)定，對有關規(guī)定，對衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品審批工作程序工

3、作程序進行修訂。進行修訂。 修改的主要內(nèi)容修改的主要內(nèi)容: : 程序程序 期限期限 變更變更 延續(xù)延續(xù) 注銷注銷 實施健康相關產(chǎn)品 衛(wèi)生許可的原則 公開、公平、公正、便民原則；公開、公平、公正、便民原則； 提高辦事效率；提供優(yōu)質(zhì)服務。提高辦事效率；提供優(yōu)質(zhì)服務。申請人的權(quán)利申請人的權(quán)利 ： 享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；享有陳述權(quán)、申辯權(quán)； 有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟。有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟。申請程序國產(chǎn)健康相關產(chǎn)品國產(chǎn)健康相關產(chǎn)品 向生產(chǎn)企業(yè)所在地向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請的省級衛(wèi)生行政部門提出申請進口產(chǎn)品進口產(chǎn)品向衛(wèi)生部提出申請向衛(wèi)生部提出申請申請人可以委托代

4、理人提出健康相關產(chǎn)品申請人可以委托代理人提出健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，代理人辦理健康相關衛(wèi)生行政許可申請，代理人辦理健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請時，應當提供委托產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請時，應當提供委托代理證明。代理證明。對初審的要求時限要求時限要求自接到申請之日起自接到申請之日起2020日內(nèi)完日內(nèi)完成初步審查；成初步審查；審查要求審查要求對申請材料的完整性、合法對申請材料的完整性、合法性、規(guī)范性進行審查；性、規(guī)范性進行審查；責任與義務責任與義務考察樣品試制現(xiàn)場和抽取考察樣品試制現(xiàn)場和抽取檢驗樣品，提出審查意見后檢驗樣品，提出審查意見后, ,同時將申請材同時將申請材料、抽檢樣品一并上報衛(wèi)生部。料

5、、抽檢樣品一并上報衛(wèi)生部。不予受理的情況（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生許可的，（一）申請事項依法不需要取得衛(wèi)生許可的，應當即時告知申請人不受理；應當即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于健康相關產(chǎn)品衛(wèi)（二）申請事項依法不屬于健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可范圍的，應當當即做出不予受生行政許可范圍的，應當當即做出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請；（三）申請事項超過法定期限提出的，應當（三）申請事項超過法定期限提出的，應當當即做出不予受理的決定；當即做出不予受理的決定；對資料審核的要求（一） 申請材料存在可以當場更改的錯誤，應申請材料存在可

6、以當場更改的錯誤，應當允許申請人當場更正，申請人應當對更當允許申請人當場更正，申請人應當對更正內(nèi)容予以確認；正內(nèi)容予以確認； 涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容不得當場更正；涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容不得當場更正；（配方、工藝、檢驗報告、功效成分等）（配方、工藝、檢驗報告、功效成分等）對資料審核的要求（二） 當場或者在當場或者在5 5日內(nèi)出具補充材料通知書，日內(nèi)出具補充材料通知書， 一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理受理 申請材料齊全、符合法定形式，或者按照申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交

7、全部補正申請材料的，應當在要求提交全部補正申請材料的，應當在5 5日日內(nèi)出具受理通知書內(nèi)出具受理通知書審查與決定技術(shù)審查時間技術(shù)審查時間7070日內(nèi)組織有關專家和專業(yè)技日內(nèi)組織有關專家和專業(yè)技術(shù)人員術(shù)人員 進行技術(shù)審查，并作出審查意見。進行技術(shù)審查，并作出審查意見。行政審批時間行政審批時間 于受理后的于受理后的2020日內(nèi)做出是否準日內(nèi)做出是否準予衛(wèi)生行政許可的決定（專家技術(shù)審查時間除予衛(wèi)生行政許可的決定（專家技術(shù)審查時間除外）。外）。對于暫時無法作出技術(shù)審查意見的需要延長審查對于暫時無法作出技術(shù)審查意見的需要延長審查期限的，衛(wèi)生部應當另行書面告知省級衛(wèi)生行政期限的，衛(wèi)生部應當另行書面告知省級

8、衛(wèi)生行政部門或申請人。部門或申請人。不予批準的情況（一）衛(wèi)生部對技術(shù)審查作出的建議不批準的產(chǎn)衛(wèi)生部對技術(shù)審查作出的建議不批準的產(chǎn)品，應當聽取申請人的意見。品，應當聽取申請人的意見。衛(wèi)生部對申請的健康相關產(chǎn)品作出不予衛(wèi)衛(wèi)生部對申請的健康相關產(chǎn)品作出不予衛(wèi)生行政許可決定的，應當說明理由。生行政許可決定的，應當說明理由。不予批準的情況（二）申請人對不予批準和補充材料的產(chǎn)品有異申請人對不予批準和補充材料的產(chǎn)品有異議的，可以書面形式向衛(wèi)生部提出申訴，議的，可以書面形式向衛(wèi)生部提出申訴，也可以要求進行答辯。也可以要求進行答辯。衛(wèi)生部應當在衛(wèi)生部應當在2020日內(nèi)對申請人提出的申訴日內(nèi)對申請人提出的申訴或答

9、辯申請做出答復?；虼疝q申請做出答復。對延續(xù)的要求時限要求時限要求申請延續(xù)健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，申請延續(xù)健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生許可的，應當在衛(wèi)生許可有效期屆滿應當在衛(wèi)生許可有效期屆滿3030日前向衛(wèi)生部提出日前向衛(wèi)生部提出書面申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，書面申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。依照其規(guī)定。 衛(wèi)生部應當自受理健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延衛(wèi)生部應當自受理健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可延續(xù)之日起在許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)續(xù)之日起在許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。 到期申請換發(fā) 衛(wèi)生許可批

10、件的要求再次審核申請表；再次審核申請表；衛(wèi)生許可批件原件；衛(wèi)生許可批件原件；產(chǎn)品配方；產(chǎn)品配方；質(zhì)量標準（企業(yè)標準）質(zhì)量標準（企業(yè)標準）標簽、說明書；標簽、說明書；省級衛(wèi)生行政部門出具的產(chǎn)品監(jiān)督情況報省級衛(wèi)生行政部門出具的產(chǎn)品監(jiān)督情況報告；告；檢驗機構(gòu)報告的有效性 按照按照中華人民共和國計量法中華人民共和國計量法和計量法實施細和計量法實施細則，經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告具則，經(jīng)過計量認證的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告具有法律效力，檢驗機構(gòu)對出具的報告的真實性負有法律效力，檢驗機構(gòu)對出具的報告的真實性負有法律責任有法律責任衛(wèi)生部也制定了衛(wèi)生部也制定了健康相關產(chǎn)品檢驗機構(gòu)認定管健康相關產(chǎn)品檢驗

11、機構(gòu)認定管理辦法理辦法，并對相關的檢驗機構(gòu)進行了認定，并對相關的檢驗機構(gòu)進行了認定具有以上雙重資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗數(shù)據(jù)是具有以上雙重資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗數(shù)據(jù)是衛(wèi)生許可評審工作的技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐衛(wèi)生許可評審工作的技術(shù)依據(jù)和技術(shù)支撐下一步的工作方向向內(nèi)部評審過渡，縮短評審周期；向內(nèi)部評審過渡，縮短評審周期；向計算機評審過渡，提高工作效率向計算機評審過渡，提高工作效率制定技術(shù)評價標準，體現(xiàn)公正公平原則制定技術(shù)評價標準，體現(xiàn)公正公平原則建立化妝品建立化妝品/ /消毒產(chǎn)品可使用原料清單消毒產(chǎn)品可使用原料清單減少低水平重復評審。減少低水平重復評審。加強原料管理，從終產(chǎn)品評審向產(chǎn)品生產(chǎn)加強原料管理

12、，從終產(chǎn)品評審向產(chǎn)品生產(chǎn)全過程管理過渡。全過程管理過渡。消毒劑申報材料消毒劑申報材料申請表；申請表；省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒劑）；省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒劑）；產(chǎn)品研制報告（新原料、新工藝、新用途）；產(chǎn)品研制報告（新原料、新工藝、新用途）；產(chǎn)品配方；產(chǎn)品配方；生產(chǎn)工藝簡述及簡圖（產(chǎn)品全成分名稱及有效成分含量和生產(chǎn)工藝簡述及簡圖（產(chǎn)品全成分名稱及有效成分含量和加入順序）；加入順序）；產(chǎn)品執(zhí)行標準；產(chǎn)品執(zhí)行標準；檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件（國產(chǎn)消毒劑）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件（國產(chǎn)消毒劑）；產(chǎn)品標簽和使用說明書樣稿；產(chǎn)

13、品標簽和使用說明書樣稿；可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料消毒器械申報材料消毒器械申報材料申請表；申請表；省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒器械）；省級衛(wèi)生行政部門的形式審查意見（國產(chǎn)消毒器械）；產(chǎn)品研制報告（新材料、新工藝、新用途產(chǎn)品研制報告（新材料、新工藝、新用途/ /紫外線燈管除外）；紫外線燈管除外）；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和作用原理；生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；生產(chǎn)工藝簡述及簡圖；產(chǎn)品執(zhí)行標準；產(chǎn)品執(zhí)行標準；檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件（國產(chǎn)消毒器械）；生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件（國產(chǎn)消毒器械）；可能有助于產(chǎn)品評審

14、的其他資料；可能有助于產(chǎn)品評審的其他資料；另附完整產(chǎn)品樣品另附完整產(chǎn)品樣品1 1件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應提供件。大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應提供產(chǎn)品照片。產(chǎn)品照片。申報材料要求申報材料要求 消毒劑、消毒器械的研制報告中應當包括消毒劑、消毒器械的研制報告中應當包括同類產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進展、研制依據(jù)和同類產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進展、研制依據(jù)和產(chǎn)品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果產(chǎn)品的特點；消毒劑配方組份與殺菌效果關系等。關系等。產(chǎn)品名稱應符合產(chǎn)品名稱應符合健康相關產(chǎn)品命名原則健康相關產(chǎn)品命名原則的要求。的要求。 所用原料應符合衛(wèi)生部有關規(guī)定。所用原料應符合衛(wèi)生部有關規(guī)定。產(chǎn)品成份的要

15、求產(chǎn)品成份的要求申報全部組份的名稱及（有效成分）準確加入量，申報全部組份的名稱及（有效成分）準確加入量，不得只給出使用含量范圍；不得只給出使用含量范圍；標明主要原料的質(zhì)量要求（純度、級別和有效成標明主要原料的質(zhì)量要求（純度、級別和有效成分含量）；主要原料是指起殺菌作用、增效作用、分含量）；主要原料是指起殺菌作用、增效作用、穩(wěn)定作用和防腐蝕等作用的原料。穩(wěn)定作用和防腐蝕等作用的原料。配方中的每種成份應使用化學名稱，并注明商品配方中的每種成份應使用化學名稱，并注明商品名；來源于植物的原料應當給出學名（拉丁文）；名；來源于植物的原料應當給出學名（拉丁文）；二元或多元包裝的產(chǎn)品應將各包裝配方分別列出。

16、二元或多元包裝的產(chǎn)品應將各包裝配方分別列出。消毒劑標簽標注內(nèi)容（一）消毒劑標簽標注內(nèi)容（一）消毒劑應標注主要有效成份及含量；消毒劑應標注主要有效成份及含量；消毒器械應標明主要殺菌因子及強度；消毒器械應標明主要殺菌因子及強度；對于植物類、礦物類或其他確實無法標明對于植物類、礦物類或其他確實無法標明主要有效成份的產(chǎn)品應標明主要原料名稱主要有效成份的產(chǎn)品應標明主要原料名稱（植物類應注明拉丁文）及其在單位體積（植物類應注明拉丁文）及其在單位體積消毒液中原料的含量。消毒液中原料的含量。消毒劑標簽標注內(nèi)容（二）消毒劑標簽標注內(nèi)容（二）主要性能主要性能 適用范圍：依據(jù)主要性能明確標明使用對適用范圍：依據(jù)主要

17、性能明確標明使用對象。象。使用方法：使用方法：注意事項：寫明保存方法，及需警示消費注意事項：寫明保存方法，及需警示消費者的內(nèi)容。者的內(nèi)容。凈含量凈含量消毒劑標簽標注內(nèi)容（三）消毒劑標簽標注內(nèi)容（三）生產(chǎn)日期和生產(chǎn)日期和/ /或生產(chǎn)批號以及使用有效期和或生產(chǎn)批號以及使用有效期和/ /或限用日期或限用日期產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準文號、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號可證號產(chǎn)品責任單位名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)產(chǎn)品責任單位名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話和生產(chǎn)企業(yè)地址系電話和生產(chǎn)企業(yè)地址進口產(chǎn)品應標明產(chǎn)品原產(chǎn)國和企業(yè)名稱、進口產(chǎn)品應標明產(chǎn)品原產(chǎn)國和企業(yè)名稱、經(jīng)銷商及經(jīng)銷商地址等。經(jīng)銷商及

18、經(jīng)銷商地址等。有效成分含量的確定申請單位應根據(jù)產(chǎn)品的研制結(jié)果，針對不同用途，提出殺滅微生物有效、安全的實用劑量。實用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗, 或現(xiàn)場試驗所測得的結(jié)果。實用劑量應對人體和環(huán)境無危害，對物品無損害。有效成分含量表示方法有效成分含量: 以法定計量單位表示。 復方消毒劑: 以殺菌主要有效成分含量表示； 植物消毒劑: 以原液稀釋百分濃度表示，如1份 原液加4份水, 即該消毒劑溶液的20%稀釋液。消毒產(chǎn)品檢驗項目（一）有效成分含量的測定： 所有化學消毒劑均應進行該項試驗。 復方消毒劑測殺菌主要成分(包括幾種有效成分)的含量。 植物提取物消毒劑可不測定有效成分。pH 值的測定： 所有消毒劑測

19、定原液的pH 值， 固體消毒劑應測定最高應用濃度的pH值。 對于調(diào)節(jié)pH后使用的消毒劑, 應在pH調(diào)節(jié)劑加入前、后，分別測定pH值。 消毒產(chǎn)品檢驗項目（二）穩(wěn)定性試驗：所有消毒劑均應進行穩(wěn)定性試驗， 可用加速實驗法37，90d; 或54，14d； 也可選用室溫留樣法(經(jīng)過一個夏天)。 化學成分為主的消毒劑: 用化學法測穩(wěn)定性, 植物提取物: 用微生物法進行穩(wěn)定性實驗； 以化學成分和植物復合消毒劑: 同時用化學法和 微生物法進行穩(wěn)定性實驗。消毒產(chǎn)品檢驗項目（三）金屬腐蝕性試驗： 用于金屬物品消毒的消毒劑應進行本項檢測，試驗濃度應選擇最高使用濃度。 用于非金屬物品消毒的消毒劑，具有腐蝕作用者，可不

20、做腐蝕性試驗，在說明書中應有警示語。消毒產(chǎn)品檢驗項目（四）消毒劑模擬現(xiàn)場試驗與現(xiàn)場試驗選擇：空氣消毒: 現(xiàn)場試驗。飲水、手、皮膚、一般物體表面: 任選其一 食具、醫(yī)療器械和用品: 模擬現(xiàn)場試驗。 其中：醫(yī)療器械分別做消毒, 或滅菌模擬現(xiàn)場試驗 。黏膜模擬現(xiàn)場試驗, 或現(xiàn)場試驗, 可用皮膚代替。試驗基本要求依據(jù)申報單位提供的產(chǎn)品研制報告和使用說明書進行檢驗。消毒劑實驗室試驗：懸液定量法為主，試驗重復3次。滅菌的消毒劑和器械試驗：載體定性法，試驗重復5次。在無特殊要求的情況下，(例如酸化水殺菌作用可受金屬影響), 一般以不銹鋼圓片為載體。不宜用懸液定量法試驗的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒

21、劑, 用載體(布片)定量法，重復3次?；瘜W穩(wěn)定試驗 試驗條件是影響穩(wěn)定性的直接因素，尤其對含氯消毒劑，溫度、pH，或加入干擾物質(zhì) (可消耗標準液的物質(zhì)) 可影響其穩(wěn)定性測定結(jié)果, 得出錯誤的結(jié)論。溫度對產(chǎn)品穩(wěn)定性有明顯影響，試驗時應注意放置條件。 評價消毒效果實驗室試驗（一）按說明書規(guī)定對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度，設三個時間(0.5T； T； 1.5T) 對多用途消毒劑: (選擇最小作用劑量) a.消毒不同物品的使用濃度相同時，選最短時間進行試驗； b. 作用時間相同時，則選最低濃度進行試驗； c. 使用濃度高，作用時間短，與使用濃度低，作用時間長，兩者均用于不同物品消毒時, 則應分別進行試驗。評價消毒效果實驗室試驗（二）多用途消毒劑，試驗對象選擇的原則是選最難消毒者， 如:醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗； 皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚； 織物消毒選擇棉布； 一般物品表面選擇木質(zhì)表面； 餐具消毒選用竹(木)筷，(不用于筷子消毒的可選