免疫診斷抗體原料研發(fā)分析報(bào)告

1、免疫診斷原料研發(fā)分析 創(chuàng)新性單抗行業(yè)背景：2010-2018年全球IVD市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)CAGR：7% 2014年全球IVD競(jìng)爭(zhēng)格局（4+X）1. 全球IVD市場(chǎng)保持平穩(wěn)發(fā)展態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2018年可達(dá)777億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為7%。2. 全球IVD市場(chǎng)呈現(xiàn)寡頭壟斷格局。羅氏診斷（2014年）以91億美元的銷售額占整個(gè)IVD市場(chǎng)的18.3%份額，丹納赫，西門子和雅培分別為二到四位。依靠其產(chǎn)品質(zhì)量、品牌知名度以及銷售服務(wù)商的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，全球前四大IVD公司共占據(jù)了48.5%的市場(chǎng)份額。包括賽默飛、碧迪、生物梅里埃等前10大IVD公司共占據(jù)了73.7%的市場(chǎng)份額。特點(diǎn)：國(guó)際巨頭普遍掌握最高端的技

2、術(shù)，產(chǎn)品線豐富，規(guī)模龐大，生產(chǎn)的診斷儀器靈敏性先進(jìn)性具有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)具有廣闊的營(yíng)銷渠道。2009-2015年中國(guó)IVD產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模CAGR: 19.6%2015年中國(guó)IVD競(jìng)爭(zhēng)格局1. 中國(guó)IVD市場(chǎng)發(fā)展迅速，規(guī)模約316億元，CAGR為19.6%。2. 我國(guó)IVD市場(chǎng)份額被外資巨頭（羅氏、希森美康、西門子、 丹納赫等）占據(jù)1/3以上，其中羅氏為9.8%；這些國(guó)際巨頭產(chǎn)品線豐富，在國(guó)內(nèi)三家醫(yī)院等高端市場(chǎng)占據(jù)主流地位，且價(jià)格普遍高于同類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。3. 根據(jù)檢測(cè)原理和方法，IVD可細(xì)分為：生化診斷（21%）、免疫診斷（免疫診斷（29%）、分子診斷（7%）、血液學(xué)診斷（12%）、POCT（11%

3、）等。中國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局2010-2015年中國(guó)免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模2010年，我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約為45億元，2015年規(guī)模達(dá)到95億元，年均復(fù)合增速為16.1%。免疫診斷行業(yè)細(xì)分2010-2015年中國(guó)免疫診斷細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)格局化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)逐步替代酶聯(lián)免疫法的趨勢(shì)！化學(xué)發(fā)光免疫診斷技術(shù)逐步替代酶聯(lián)免疫法的趨勢(shì)！化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)業(yè)鏈： 上游：原料診斷酶、抗原、抗體診斷酶、抗原、抗體等扔被外企壟斷，國(guó)內(nèi)研發(fā)能力突出的公司正加強(qiáng)原料的研發(fā)，突破即為利潤(rùn)。 中游：生產(chǎn)、渠道、銷售政策等因素導(dǎo)致強(qiáng)者恒強(qiáng)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，化學(xué)發(fā)光替代酶聯(lián)免疫是趨勢(shì)，龍頭企業(yè)有先發(fā)優(yōu)勢(shì)。渠道環(huán)節(jié)，行業(yè)內(nèi)多采用

4、“儀器+試劑”捆綁代理銷售模式，大企業(yè)有較強(qiáng)的議價(jià)能力。銷售環(huán)節(jié)，采購(gòu)政策清晰，統(tǒng)一招標(biāo)改革后，對(duì)國(guó)產(chǎn)傾斜，行業(yè)格局有望重新洗牌。 下游：醫(yī)院等應(yīng)用機(jī)構(gòu)因資金有限及對(duì)高端檢測(cè)技術(shù)的需求，將是未來(lái)國(guó)產(chǎn)進(jìn)口替代的理想陣地。能夠提供全面解決方案的IVD企業(yè)將具備核心競(jìng)爭(zhēng)力。 免疫診斷試劑以國(guó)外品牌為主，占據(jù)90%以上市場(chǎng)！中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)（國(guó)外） 格局格局：基本被羅氏、雅培、丹納赫、西門子等外資巨頭壟斷國(guó)外廠商占據(jù)，分別占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額為47%、26%、15%和6%。原因包括：外資巨頭產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高及設(shè)備制造精密，行業(yè)門檻高，研發(fā)難度大，且檢測(cè)項(xiàng)目比較齊全，且對(duì)每個(gè)測(cè)試項(xiàng)目能提供豐富

5、的檢測(cè)菜單，滿足醫(yī)院等檢測(cè)機(jī)構(gòu)的臨床目的。腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)是羅氏特色：其cobase系列化學(xué)發(fā)光儀在國(guó)內(nèi)三家醫(yī)院占據(jù)主要市場(chǎng)份額，提供的腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)覆蓋20種以上的癌癥，尤其在胃癌、肺癌和乳腺癌、惡性黑色素瘤等檢測(cè)上獨(dú)有特色，地位無(wú)可撼動(dòng)。此外，在甲狀腺功能檢測(cè)和骨代謝方面具有建樹(shù)。傳染病檢測(cè)是雅培特色：其i-2000SR應(yīng)用直接化學(xué)發(fā)光法，采用吖啶酯進(jìn)行標(biāo)記，診斷菜單豐富，提供肝炎檢測(cè)，逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)等多種傳染病的檢測(cè)；腫瘤方面：提供的檢測(cè)菜單覆蓋基本腫瘤標(biāo)記物如CA125,CA15-3,AFP,PSA等。性激素檢測(cè)是丹納赫（貝克曼）特色：與巴斯德研究院合作設(shè)計(jì)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析系統(tǒng)；擁有

6、全球?qū)＠种扑谹檢測(cè)試劑在產(chǎn)前篩查有重要應(yīng)用。西門子檢測(cè)種類豐富全面：收購(gòu)德國(guó)拜耳診斷部門和美國(guó)德靈公司，涵蓋心臟疾病、腫瘤檢測(cè)、骨代謝、糖尿病、傳染病、內(nèi)分泌、甲狀腺檢測(cè)等諸多方面。 三甲醫(yī)院是跨國(guó)巨頭主要客戶，因?yàn)槿揍t(yī)院對(duì)準(zhǔn)確性要求高，樣本數(shù)量巨大，檢測(cè)項(xiàng)目眾多，且化學(xué)發(fā)光基本為封閉式，儀器和試劑捆綁銷售，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)企業(yè)暫時(shí)無(wú)法大規(guī)模進(jìn)入三甲醫(yī)院開(kāi)展業(yè)務(wù)。體外診斷行業(yè)五力綜合分析化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)現(xiàn)狀分析典型腫瘤標(biāo)記物檢測(cè)菜單主要心臟標(biāo)志物檢測(cè)項(xiàng)目和意義化學(xué)發(fā)光免疫法診斷項(xiàng)目醫(yī)院需求分析國(guó)內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀免疫診斷市場(chǎng) 免疫診斷市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模免疫診斷市場(chǎng)發(fā)展規(guī)模：2015年，我國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模約316億元

7、，而診斷試劑達(dá)到231億元，占整個(gè)IVD市場(chǎng)規(guī)模的73.1%。從細(xì)分市場(chǎng)看，免疫診斷和POCT市場(chǎng)規(guī)模較大，分別占整個(gè)IVD市場(chǎng)規(guī)模的29%和11%。目前我國(guó)IVD公司超過(guò)600余家，銷售額集中在1000-5000萬(wàn)規(guī)模，在國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率低，可能原因有：技術(shù)水平，整體產(chǎn)品質(zhì)量相對(duì)較低，整體的規(guī)模效應(yīng)差等；從而造成國(guó)內(nèi)企業(yè)小而散，競(jìng)爭(zhēng)激烈的局面。 隨著研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)水平的逐步提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，市場(chǎng)份額也正不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高。未來(lái)受國(guó)家對(duì)醫(yī)療新型產(chǎn)業(yè)的政策支持，以及分級(jí)診療政策的推進(jìn)和落實(shí)，將會(huì)不段涌現(xiàn)出本土優(yōu)秀企業(yè)，優(yōu)秀企業(yè)掌握先

8、進(jìn)的體外診斷技術(shù)，能夠與國(guó)際巨頭直接競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)口替代空間巨大。POCT領(lǐng)域 POCT特點(diǎn)：快速，準(zhǔn)確得出檢測(cè)結(jié)果，有利于快速找出原因，為搶救贏得寶貴時(shí)間：以心衰或心梗診斷為例，POCT檢測(cè)可真15min內(nèi)得到BNP、MyoCTn-I等多項(xiàng)心臟標(biāo)志物的結(jié)果，而傳統(tǒng)檢驗(yàn)科檢測(cè)需1-2h。 POCT行業(yè)發(fā)展格局： 跨國(guó)巨頭占據(jù)著主導(dǎo)地位，國(guó)內(nèi)公司規(guī)模較小。主要代表企業(yè)有美國(guó)的艾美利爾、雅培、碧迪、羅氏等。雅培在國(guó)內(nèi)心臟標(biāo)志物檢測(cè)市場(chǎng)占據(jù)較大市場(chǎng)份額，其在心血管、婦女健康、傳染病等領(lǐng)域具有豐富產(chǎn)品。碧迪專注于傳染病即時(shí)檢測(cè)，羅氏是糖尿病即時(shí)檢測(cè)的領(lǐng)航者。Triage系列快速檢測(cè)卡應(yīng)用焚光免疫檢測(cè)技術(shù)，搭

9、配小型工作平臺(tái)MeterPro，可實(shí)現(xiàn)對(duì)主要心臟標(biāo)志物的快速檢測(cè)。艾博POCT檢測(cè)產(chǎn)品可同時(shí)對(duì)MYO、CKMB、cTnl進(jìn)行三合一檢測(cè)，采集指尖或者靜脈血，在10-20min即可出結(jié)果。 國(guó)內(nèi)POCT企業(yè)相比來(lái)說(shuō)：普遍規(guī)模小，品種單一，目前未出現(xiàn)強(qiáng)勢(shì)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，主要有萬(wàn)孚生物萬(wàn)孚生物、三諾生物、潤(rùn)和生物等。因技術(shù)壁壘較高，國(guó)內(nèi)上市IVD公司很少涉及應(yīng)用POCT進(jìn)行心臟標(biāo)志物檢測(cè)，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療潤(rùn)達(dá)醫(yī)療收購(gòu)了以心臟標(biāo)志物快速檢測(cè)為主營(yíng)的RBM公司43.1%的股權(quán)，開(kāi)始進(jìn)軍該領(lǐng)域，未來(lái)發(fā)展空間不可估量。化學(xué)發(fā)光行業(yè)內(nèi)各個(gè)企業(yè)診斷儀與試劑屬于全封閉體系運(yùn)行，因此試劑的走量需要儀器裝機(jī)來(lái)支撐，測(cè)算儀器臺(tái)數(shù)

10、才能真正測(cè)算該細(xì)分的市場(chǎng)空間。從下圖可以了解國(guó)內(nèi)裝機(jī)保有量的大概比例。國(guó)內(nèi)外主要企業(yè)總結(jié)公司名稱公司名稱主營(yíng)業(yè)務(wù)主營(yíng)業(yè)務(wù)進(jìn)展進(jìn)展羅氏診斷IVD行業(yè)的龍頭，集生化、免疫、化學(xué)發(fā)光化學(xué)和分子診斷綜合發(fā)展。其中電化學(xué)發(fā)光是其強(qiáng)調(diào)獨(dú)特性的一方面，擁有腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)多項(xiàng)專利。國(guó)內(nèi)企業(yè)想做標(biāo)志物，只能等專利過(guò)期或非常常規(guī)化體檢類標(biāo)志物。羅氏診斷檢測(cè)菜單豐富，如心衰標(biāo)志物NTproBNP等，以及在乳腺癌HER2檢測(cè),宮頸癌初篩的HPV檢測(cè)等領(lǐng)域。通過(guò)與國(guó)內(nèi)金域、迪安等合作。提供產(chǎn)品服務(wù)，市場(chǎng)份額37%來(lái)自腫瘤標(biāo)志物，45%來(lái)自傳染病。雅培在免疫診斷、血篩、POCT和診斷領(lǐng)域成為領(lǐng)先者。POCT業(yè)務(wù)增長(zhǎng)迅速，

11、得益于i-STAT儀器是全球裝機(jī)量的快速增長(zhǎng)。丹納赫收購(gòu)貝克曼，進(jìn)軍體外診斷領(lǐng)域。貝克曼最早進(jìn)入中國(guó)，優(yōu)勢(shì)在生化激素檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物等。西門子醫(yī)療影像行業(yè)巨頭，通過(guò)并購(gòu)美國(guó)DPC公司和德國(guó)拜耳公司（診斷部門），在生化、免疫、化學(xué)發(fā)光等方面快速發(fā)展。以拜耳的腫瘤標(biāo)志物為主，開(kāi)發(fā)產(chǎn)品和豐富菜單，快速適應(yīng)市場(chǎng)的臨床需要。科華生物涉及生化、免疫、化學(xué)發(fā)光、POCT、分子診斷領(lǐng)域，POCT產(chǎn)品為膠體金法檢測(cè)HBV和HIV。儀器+試劑均生產(chǎn)，且營(yíng)收各占一半。在市場(chǎng)主流的乙肝和丙肝抗體診斷試劑連續(xù)多年國(guó)內(nèi)占有率第一。邁克生物生化診斷龍頭企業(yè)，且在免疫診斷領(lǐng)域也在發(fā)展。POCT產(chǎn)品為膠體金法檢測(cè)傳染病和妊娠。

12、代理試劑+自產(chǎn)試劑，代理試劑的銷量自產(chǎn)。利德曼生化診斷，免疫診斷（傳染病類）企業(yè)。通過(guò)收購(gòu)德賽獲得國(guó)際領(lǐng)先的免疫投射比濁試劑，在中高端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力強(qiáng)。已經(jīng)完成了13種診斷酶的產(chǎn)業(yè)化，成本只有進(jìn)口的20%左右。安圖生物體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測(cè)產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)品品種齊全，能夠?yàn)榕R床診斷提供一系列解決方案。涉及傳染病、腫瘤、生殖內(nèi)分泌、甲狀腺功能、肝纖維化、優(yōu)生優(yōu)育、糖尿病、高血壓、心臟病、泌尿生殖道疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等多個(gè)檢測(cè)領(lǐng)域。安圖通過(guò)自產(chǎn)及代理診斷試劑和診斷儀器，其中自產(chǎn)試劑占比在75%以上。產(chǎn)業(yè)鏈完整，抗體大多自產(chǎn)。2017年5月9日收購(gòu)百

13、奧泰康75%股權(quán)，增加試劑品類的覆蓋率。美康生物從事醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)的企業(yè)，主產(chǎn)業(yè)為體外生化診斷試劑、儀器等，圍繞IVD主業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局。已獲得多項(xiàng)診斷酶的發(fā)明專利，并完成了數(shù)個(gè)重要抗原抗體的小試研究。未來(lái)加大對(duì)上游原料行業(yè)的投入、豐富產(chǎn)品品種，達(dá)到替代進(jìn)口，推進(jìn)已注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。深圳邁瑞自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷產(chǎn)品以及代理銷售國(guó)外知名品牌的IVD產(chǎn)品。涵蓋臨床生化、發(fā)光免疫、快速診斷、血栓等專業(yè)項(xiàng)目高品質(zhì)產(chǎn)品。公司為客戶提供1500余種診斷試劑以及30余種診斷儀器，覆蓋醫(yī)院檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)90%的常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。公司自有品牌和代銷品牌各占一半（自有品牌占比不斷提升）。新產(chǎn)業(yè)

14、研發(fā)、生產(chǎn)及銷售系列全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑。屬于行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)，擁有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光法。公司開(kāi)發(fā)的免疫項(xiàng)目較多，菜單開(kāi)發(fā)速度較快。國(guó)內(nèi)POCT主要企業(yè)公司名稱公司名稱主營(yíng)業(yè)務(wù)主營(yíng)業(yè)務(wù)發(fā)展發(fā)展萬(wàn)孚生物從事快速診斷試劑、快速檢測(cè)儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。構(gòu)建了較為完善的免疫定性快速診斷技術(shù)平臺(tái)、免疫定量快速診斷技術(shù)平臺(tái)、微型光學(xué)檢測(cè)儀器技術(shù)平臺(tái)、電化學(xué)技術(shù)平臺(tái)、化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)、分子診斷技術(shù)平臺(tái)等，并依托上述技術(shù)平臺(tái)形成了覆蓋妊娠檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、毒品（藥物濫用）檢測(cè)、慢性病檢測(cè)等領(lǐng)域的豐富產(chǎn)品線，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于床旁檢測(cè)、臨床檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域。已經(jīng)具備

15、了較為豐富的產(chǎn)品線，取得60項(xiàng)二類產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、39項(xiàng)三類產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，橫向涵蓋了妊娠檢測(cè)（市場(chǎng)占有率約66%）、傳染病監(jiān)測(cè)、病毒檢測(cè)、慢性病檢測(cè)等應(yīng)用領(lǐng)域，縱向涵蓋了各級(jí)醫(yī)院、社區(qū)門診、衛(wèi)生院、OTC藥房以及疾病控制中心、公安、軍隊(duì)等特殊渠道，形成了對(duì)POCT市場(chǎng)全面縱深的覆蓋。明德生物主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，屬于創(chuàng)新層企業(yè)。覆蓋心腦血管系列、感染系列、腎病系列、糖尿病系列、健康體檢和婦產(chǎn)科系列等六大類產(chǎn)品。目前擁有自主產(chǎn)品 36 項(xiàng)檢測(cè)試劑及配套檢測(cè)儀，檢測(cè)項(xiàng)目覆蓋 心腦血管疾病等多個(gè)成長(zhǎng)性較高領(lǐng)域，聯(lián)合診斷產(chǎn)品審戶接受程度高。公司已形成了自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)體系，公司的核心

16、技術(shù)主要為多抗體標(biāo)記技術(shù)、全血濾過(guò)濾技術(shù)、化學(xué)發(fā)光磁酶免疫法檢測(cè)RBP4等，儀器以智能化、高通量為特點(diǎn)。潤(rùn)達(dá)醫(yī)療POCT、化學(xué)發(fā)光免疫診斷、分子診斷等領(lǐng)域。2016年以600萬(wàn)美元收購(gòu)RBM公司3.%股權(quán)，2017年以11.79億元收購(gòu)瑞萊生物，完善產(chǎn)業(yè)布局?；吧飶氖麦w外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主營(yíng)業(yè)務(wù)POCT體外診斷試劑及臨床檢驗(yàn)分析儀器生產(chǎn)。產(chǎn)品豐富，應(yīng)用于心血管、血糖、炎癥、腎病、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域，擁有自主產(chǎn)品 80 余項(xiàng)， 是國(guó)內(nèi) POCT 領(lǐng)域的主要供應(yīng)商。在國(guó)內(nèi)心臟標(biāo)志物市場(chǎng)占有率處于領(lǐng)先地位、CRP(C 反應(yīng)蛋白) POCT 檢測(cè)試 劑市場(chǎng)占有率高達(dá) 4%。迪瑞醫(yī)療從事醫(yī)療

17、科技領(lǐng)域的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢及技術(shù)服務(wù)。體外診斷生化、免疫診斷儀器和配套試劑領(lǐng)域等。2015年，完成了CM-240化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀的注冊(cè)工作，該儀器采用吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光技術(shù)（雅培技術(shù)），發(fā)光原理上相比國(guó)內(nèi)同行較為領(lǐng)先。近期22項(xiàng)化學(xué)發(fā)光體外診斷試劑產(chǎn)品獲得注冊(cè)證，另有多項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑產(chǎn)品進(jìn)入產(chǎn)品報(bào)批階段，預(yù)計(jì)年底有可能陸續(xù)獲批，公司化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品即將實(shí)現(xiàn)放量。從檢測(cè)項(xiàng)目來(lái)看，三家公司的定量產(chǎn)品均主要覆蓋心臟標(biāo)志物、炎癥標(biāo)志物、腎臟標(biāo)志物、妊娠類、糖尿病類、腫瘤標(biāo)志物等主要領(lǐng)域，產(chǎn)品重合度較高，僅在個(gè)別小項(xiàng)目上有所差異，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。同時(shí)不得不面對(duì)著外資巨頭的強(qiáng)力市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。 痛點(diǎn)：1.

18、腫瘤標(biāo)志物，傳染病系列，呼吸道感染病系列，泌尿生殖檢測(cè)，該類產(chǎn)品用量最大。國(guó)內(nèi)企業(yè)涉及較多，但掌握核心技術(shù)不多。原因：國(guó)內(nèi)IVD廠家核心原料（診斷酶、抗原、抗體等）幾乎全部依靠進(jìn) 口，議價(jià)能力差，從而對(duì)進(jìn)口原料的貨期和供貨穩(wěn)定性比較敏感。部分廠家對(duì)部門原料進(jìn)行自產(chǎn)，但規(guī)模和質(zhì)量暫時(shí)無(wú)法與進(jìn)口產(chǎn)品匹敵。（創(chuàng)新性原料的成功研發(fā)突破，開(kāi)發(fā)新穎biomarkers方可爭(zhēng)取利潤(rùn)最大化）2.目前免疫診斷及POCT，技術(shù)包括板式，管式，磁珠和電化學(xué)。電化學(xué)電化學(xué)是外資壟斷，技術(shù)門檻最高。獲得關(guān)鍵技術(shù)壁壘的能力，是企業(yè)搶占市場(chǎng)份額，形成核心競(jìng)爭(zhēng)力的主要方向。 技術(shù)篇 抗原:1.引起抗體產(chǎn)生的刺激物質(zhì)，如細(xì)菌、

19、病毒、毒素等稱為抗原（Ag）?？乖肿咏Y(jié)構(gòu)極其復(fù)雜，抗原通過(guò)表位的抗原決定簇與抗體特異性結(jié)合，引起機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫應(yīng)答。2.抗原決定簇的空間構(gòu)型（羧基的鄰位、間位和對(duì)位）也影響抗原的特異性。天然蛋白質(zhì)的抗原決定簇，由于其氨基酸的數(shù)目、組成、排列順序、空間構(gòu)型的差異，從而引起了抗原特異性的不同。 抗體:1.由漿細(xì)胞(效應(yīng)B細(xì)胞)分泌，被免疫系統(tǒng)用來(lái)鑒別與中和抗原的大型Y形蛋白質(zhì)。2.其結(jié)構(gòu)具有4條多肽鏈的對(duì)稱結(jié)構(gòu)，2條較長(zhǎng)、相對(duì)分子量較大的相同的重鏈（H鏈）；2條較短、相對(duì)分子量較小的相同的輕鏈（L鏈）。3.按理化性質(zhì)和生物學(xué)功能，可分為IgM、IgG、IgA、IgE、IgD五類。4.克隆抗體

20、的制備：多克隆抗體、單克隆抗體（單克隆抗體（mAb）等。mAb研發(fā)與制備 1. 抗體研發(fā)： 1）抗原的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)影響抗體的免疫性 抗原與抗體是血清學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)基礎(chǔ)，抗原的制備與純化是獲得特異性抗體的先決條件。盡管抗體的制備過(guò)程不存在技術(shù)難點(diǎn)，但是抗原的選擇以及所制備抗體的用途對(duì)能否獲得一個(gè)優(yōu)質(zhì)高效的抗體至關(guān)重要。即單抗研發(fā)的首要問(wèn)題為抗原的特異性構(gòu)建和篩選！ 2）mAb的制備通過(guò)成熟的單克隆抗體的制備技術(shù)（雜交瘤技術(shù)）進(jìn)行小試生產(chǎn)，得到的單抗后續(xù)需要進(jìn)行平臺(tái)驗(yàn)證：如常規(guī)ELISA、 化學(xué)發(fā)光應(yīng)用型抗體。運(yùn)用抗多肽ELISA方法對(duì)小試生產(chǎn)的抗體進(jìn)行鑒定；硫酸氨沉淀法進(jìn)行抗體純化及HPLC檢測(cè)，因

21、檢測(cè)用抗體需要進(jìn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及后續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證，所以要進(jìn)行抗體效價(jià)評(píng)估。評(píng)估合格后方可進(jìn)行批量生產(chǎn)，抗體制備完成后，通常加入0.1%疊氮化鈉保護(hù)劑防止細(xì)菌污染。該環(huán)節(jié)主要依賴于所用克隆雜交瘤細(xì)胞表達(dá)水平和操作人員的技術(shù)（制備與純化）及能否保證抗體批次間一致性等質(zhì)量控制。抗原的設(shè)計(jì)策略AI抗原表位示意圖針對(duì)抗原表位的親疏水性、抗原性、表面可及性等，運(yùn)用免疫信息學(xué)及AI技術(shù)對(duì)表位精準(zhǔn)篩選，為后續(xù)多肽合成/重組表達(dá)及抗體誘導(dǎo)提供最理性的設(shè)計(jì)，對(duì)免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行預(yù)測(cè)，再通過(guò)有效的免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，可明顯減少研究的工作量，縮短生產(chǎn)周期和節(jié)約成本，提高研發(fā)成功率，增強(qiáng)核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力！注冊(cè)與申報(bào) 3）抗體注冊(cè)管理因抗原、抗體屬于二類檢測(cè)試劑，需要臨床注冊(cè)管理。所以要求對(duì)抗原、抗體的理化性質(zhì)和功能應(yīng)有詳細(xì)說(shuō)明。這主要是對(duì)自產(chǎn)抗體國(guó)產(chǎn)替代國(guó)外同類產(chǎn)品的純度效價(jià)評(píng)估。 4）抗體臨床申報(bào)若所制備抗體應(yīng)用到免疫診斷或POCT試劑盒時(shí)，均要進(jìn)行臨床