執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習：藥品監(jiān)督

1、執(zhí)業(yè)藥師?藥事管理與法規(guī)?復(fù)習：藥品監(jiān)督2021執(zhí)業(yè)藥師?藥事管理與法規(guī)?復(fù)習：藥品監(jiān)督規(guī)定了藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的責任、權(quán)利和義務(wù)。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)進行檢查 ; 檢查時應(yīng)出示 證明 文件; 對被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密。規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使強制措施和緊急控制的情形。?根據(jù)監(jiān)督檢查需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗；?對可能危害人體健康的藥品， 可以采取查封、 扣押的行政強制 措施。 并在 7日內(nèi)作出行政處理決定 ; 藥品需要檢驗的，必須自檢驗 報告書發(fā)出 之日起 15 日內(nèi)作出行政處理決定。?抽查檢驗不得收取任何費用 ; 對抽查檢驗結(jié)果進行公告 ; 被檢查 單位

2、如對結(jié)果有異議，可以復(fù)驗。對取得GMP、GSP認證證書的企業(yè)進行跟蹤檢查，實施動態(tài)的 監(jiān) 督管理。不得借用藥品檢驗、 審批等手段限制或排斥本地區(qū)以外的藥品 生產(chǎn) 企業(yè)進入本地區(qū)。實行藥品不良反響報告制度和對嚴重不良反響藥品采取緊急控 制 措施。考察藥品質(zhì)量、療效和反響，發(fā)現(xiàn)嚴重不良反響，及時報告， 5 日內(nèi) 組織鑒定， 15 日內(nèi)作出行政處理決定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)和人員接受當 地藥 品監(jiān)督技術(shù)機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。法律責任無許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或配制制劑應(yīng)承當?shù)姆韶熑危灰婪?取 締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構(gòu) 成犯罪 的追究刑事責任。生產(chǎn)、銷售假

3、藥應(yīng)承當?shù)姆韶熑?；沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件 ; 停產(chǎn)、停業(yè)整頓；撤消許可證，構(gòu)成犯罪的 追究刑 事責任。生產(chǎn)、銷售劣藥應(yīng)承當?shù)姆韶熑?；沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件 ; 停產(chǎn)、停業(yè)整頓；撤消許可證，構(gòu)成犯罪的 追究刑 事責任。生產(chǎn)銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的 ' 企業(yè)或單位，直接負責人和直接 責任 人 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并沒收生產(chǎn)假、劣藥的 原輔料、 包裝材料和設(shè)備。為假劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的法律責任；沒 收 違法收入，處以百分之五十至三倍的罰款不按照規(guī)定實施 GMP、GSP、GLP和GCP的法律責任；警告、責 令限期改正；責

4、令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處以五千元至至二萬元罰款；吊銷許可證或臨床試驗資格違法購藥的法律責任； 沒收、處以藥品貨值二倍至五倍的罰款 ; 吊 銷許可證獲得藥品進口注冊證書的企業(yè)， 進口時未按規(guī)定登記備案的法 律責 任；警告、責令限期改正 ; 撤消注冊證偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的法律責任；提供虛假證明、文件資料、樣品或其他欺騙手段，取得許可證或藥品批準證明文件的法律責任；10市場銷售醫(yī)院制劑的法律責任；沒收制劑和違法所得，處以 一 倍至三倍的罰款(11) 藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷藥品規(guī)定的法律責任； ( 責令改正、警告 ; 吊 銷許可證 )(12) 藥品標識不符合規(guī)定的法律責任； (責令改正、警告 ; 撤消藥品 批 準證明文件 )(13) 藥檢機構(gòu)出具虛假檢驗報告的法律責任；(14) 違反藥品價格管理規(guī)定的法律責任；(15) 暗中給予、收受回扣或其他利益的法律責任；沒收違法所得， 由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下 的罰 款；撤消生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證；撤消醫(yī)師執(zhí)業(yè)