第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請(qǐng)材料

1、（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交 設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；（九）工藝流程圖；（十）符合性聲明備案材料應(yīng)完整、清晰，使用 A4 紙打印裝訂并附有目錄，所有 復(fù)印件均需加蓋單位紅章，在保證和原件一致情況下，還要注明“本 復(fù)印件與原件一致” 字樣，企業(yè)法人均應(yīng)簽字并標(biāo)注日期與電子版一 并提交。

2、企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)組織機(jī)構(gòu) 代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限注冊(cè)資本萬(wàn)元企業(yè)類型一類生產(chǎn)場(chǎng)所郵編聯(lián)系電話人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員 情況人員總數(shù) （人）生產(chǎn)管理人員（人）質(zhì)量管理人 員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）生產(chǎn)場(chǎng)所 情況建筑面積 （）生產(chǎn)面積（）凈化面積 （）檢驗(yàn)面積 （）倉(cāng)儲(chǔ)面積 （）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)備案事項(xiàng)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品備案號(hào)是否 受托生產(chǎn)備案日期本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效， 并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（

3、簽字） （企業(yè)蓋章） 年月日填表說(shuō)明：一、本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照 注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi) 容填寫。二、本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類 目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫。三、本表應(yīng)使用 A4 紙雙面打印，不得手寫。企業(yè)名稱：備案資料名稱頁(yè)碼第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案表原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件及原件企業(yè)變更的情況說(shuō)明經(jīng)辦人員身份證復(fù)印件申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明企業(yè)名稱變更經(jīng)變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件經(jīng)變更后的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件注冊(cè)地址變更經(jīng)變更后的

4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)主管部門的批文或董事會(huì)決議復(fù)印件關(guān)于本單位未聘用重點(diǎn)監(jiān)管人員的承諾書身份證或護(hù)照復(fù)印件學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件生產(chǎn)地址文字性變更生產(chǎn)地址文字性變更證明 / 說(shuō)明減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說(shuō)明遷移或增加 生產(chǎn)地址遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和 / 或租賃協(xié)議復(fù)印件遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標(biāo)明樓號(hào)、樓層和面積）有特殊環(huán)境要求的，還應(yīng)提交環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告復(fù)印件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告增加 生產(chǎn)產(chǎn)品擬增加醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)擬增加醫(yī)療器械的主

5、要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表（樣表）備案編號(hào)備案日期組織機(jī)構(gòu)代碼聯(lián)系人聯(lián)系電話變更內(nèi)容原備案事項(xiàng)變更后事項(xiàng)企業(yè)名稱住所法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)地址非文 字性變更生產(chǎn)地址 文字性變更生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī) 的要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章）年月日填表說(shuō)明： 1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。2.本表生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的第一類醫(yī)療器械產(chǎn) 品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中規(guī)定的管理類別、 分類編碼和名稱填 寫。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)材料1、補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)2、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表3、原第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；4、申請(qǐng)人身份證復(fù)印件；5 、申請(qǐng)材料真實(shí)性保證申明。所有復(fù)印件均需加蓋單位紅章， 在保證和原件一致情況下， 要注明“本復(fù)印件與原件一致” 字樣，企業(yè)法人均應(yīng)簽字并標(biāo)注日期第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表（樣表）備案編號(hào)備案日期企業(yè)名稱組織機(jī)構(gòu)代碼住所生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品列表序號(hào)產(chǎn)品名稱產(chǎn)品備案號(hào)是否受 托生產(chǎn)補(bǔ)發(fā)遺失、損毀原因 :說(shuō)明本企業(yè)承