產品發(fā)運與召回培訓課程

1、 GMP管 理 文 件 （第十部分）產品發(fā)運與召回目 錄文件名稱 文件編號銷售計劃管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-001銷售合同管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-002藥品銷售管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-003銷售記錄管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-004藥品發(fā)貨管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-005藥品運輸管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-006成品退貨管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-007藥品召回管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-008經銷商（客戶）管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-009成品入庫驗收管理規(guī)程 HZYD-S

2、MP-10-01-010成品在庫儲存養(yǎng)護管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-011效期藥品管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-012在庫成品申請復驗工作程序 HZYD-SMP-10-01-013 記錄名稱 記錄編號銷售合同登記及執(zhí)行記錄 HZYD-R-10-01-001經銷商檔案 HZYD-R-10-01-002經銷商（客戶）名錄 HZYD-R-10-01-003檢驗報告登記表 HZYD-R-10-01-004放行證登記表 HZYD-R-10-01-005銷售記錄 HZYD-R-10-01-006銷售記錄管理臺帳 HZYD-R-10-01-007發(fā)貨四聯單 HZYD-R-10-01-0

3、08到貨通知單 HZYD-R-10-01-009成品發(fā)運記錄 HZYD-R-10-01-010成品發(fā)運事故處理調查報告 HZYD-R-10-01-011成品退貨申請單 HZYD-R-10-01-012退貨記錄 HZYD-R-10-01-013藥品召回記錄（一） HZYD-R-10-01-014（1）藥品召回記錄（二） HZYD-R-10-01-014（2）藥品召回通知 HZYD-R-10-01-015成品入庫總帳 HZYD-R-10-01-016成品分類收發(fā)臺帳 HZYD-R-10-01-017拼箱藥品成品臺帳 HZYD-R-10-01-018庫存成品循環(huán)檢查記錄 HZYD-R-10-01-0

4、19成品庫存報表 HZYD-R-10-01-020產品重新加工通知單 HZYD-R-10-01-021退貨產品到貨通知單 HZYD-R-10-01-022退貨產品處理通知單 HZYD-R-10-01-023退回、收回品銷毀記錄 HZYD-R-10-01-024近效期藥品催銷表 HZYD-R-10-01-025不合格產品（物料）銷毀（報廢）申請單 HZYD-R-10-01-026不合格產品（物料）銷毀記錄 HZYD-R-10-01-027題 目 藥品銷售管理規(guī)程種 類編 號HZYD-SMP-10-01-003版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質量管理部批 準日

5、期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經理、質量管理部、財務部依據：GMP和公司藥品生產質量管理的實際需要目的：為藥品的銷售提供一指導性文件范圍：藥品銷售1銷售人員應具有較高的業(yè)務素質，能以優(yōu)異的工作質量更好地為經銷商或客戶服務。2進行市場調研制訂嚴密的銷售方案，經論證批準后無條件實施。3嚴格按合同銷售，保證合同規(guī)定的質量標準與實際銷售藥品一致。4經銷商、客戶的GSP實施情況、資金、信譽進行質量審計，嚴格管理，以保證本公司藥品的質量信譽。5深入客戶、經銷商，幫助指導合理用藥，提供咨詢服務。6嚴格執(zhí)行銷售紀律，做到“非本公司藥品不得銷售”，“無質量部的成品放行證不得銷售”，“不合格成品不得銷

6、售”，“無銷售合同不得銷售”。7按規(guī)定要求填寫銷售記錄，保證藥品的可追蹤性及必要時迅速收回， 防止造成質量事故蔓延和擴大化的危害。8對退貨成品嚴格管理，特別是不合格品的退貨處理。9對用戶意見進行調查分析，及時答復，建立用戶意見檔案。10協助公司質量、生產部門處理質量事故和藥品不良反應。11銷售應做到“先產先銷”、“近期先銷”。題 目藥品銷售管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-003版本頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據及詳細變更內容編寫/修改執(zhí)行日期123456檢驗報告登記表 編號：HZYD-R-10-01-004序號品名規(guī)格批號批量報告日期檢驗單號結 論備注放行證登記表序號

7、品名規(guī)格批號批量發(fā)放日期放行證號結 論備注 編號：HZYD-R-10-01-005題 目 經銷商(客戶)管理規(guī)程種 類編 號HZYD-SMP-10-01-009版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質量管理部批 準日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經理、質量管理部、財務部依據：GMP、藥品管理法和公司藥品生產質量管理的實際需要目的：為經銷商(客戶)的管理提供一指導性文件范圍： 經銷商(客戶)的管理1 公司的全部產品必須銷售給合法的經銷商(客戶)。2質量管理部負責會同供銷、財務部現場或通過材料共同對經銷商(客戶)合法資格進行驗證。3合法經銷商(客戶)的資

8、質證明材料3.1 國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)在效期范圍內的藥品經營(生產)許可證。3.2 省、地、市、縣級工商部門頒發(fā)在效期范圍內的營業(yè)執(zhí)照。4同時對下列情況進行審計4. 1 在近三年內有無經營(生產)假、冒、偽劣藥品的不良歷史記錄。4.2 在近三年內資金經營狀況、銀行信譽、銷售網絡、批發(fā)零售網點的分布、數量等。4.3 GSP(GMP)實施情況。5銷售部負責提出開發(fā)經銷商的申請，經質量管理部、財務部共同進行審計，符合公司產品經銷商(客戶)條件的，由質量管理部向公司相關部門發(fā)布。6銷售員有責任和義務對經銷商(客戶)進行日常管理，當遇到重大問題時及時向銷售部、質量管理部、財務部反映，否則由此帶來的相

9、關問題由銷售員負責。7銷售部管理員負責建立并管理經銷商檔案。題 目經銷商(客戶)管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-009版本頁碼2/28質量管理部每年組織銷售部、財務部、 銷售員對每一經銷商(客戶)進行年度審計，針對存在的問題及時解決。9根據綜合情況評定，對優(yōu)質經銷商在價格、資金、發(fā)貨量方面實施最優(yōu)政策，對一般經銷商按一般處理，對不符合規(guī)定的經銷商準備淘汰。10銷售員必須與質量管理部發(fā)布的經銷商(客戶)發(fā)生業(yè)務往來，否則一切后果由銷售員承擔。變更歷史序號版本變更原因、依據及詳細變更內容編寫/修改執(zhí)行日期123456經銷商檔案 編號：HZYD-R-10-01-002經銷商地 址郵

10、編電 話傳 真批發(fā)網點零售網點人 數注冊資金 萬元經營規(guī)模正常 萬元/年最好水平萬元/年法人姓名電話手機住址業(yè)務姓名電話手機住址財務姓名電話手機住址代理品種主要客戶備注附“證照”復印件填表人： 日期：合格經銷商(客戶)名錄銷售部財務部： 根據銷售部的申請，經我部組織供銷、財務部共同進行質量審計，認為下列經銷商(客戶)符合公司的要求，決定自發(fā)布之日起可與之發(fā)生業(yè)務關系。 特此發(fā)布報送：總經理、各副總經理、抄送：銷售部、財務部 公司質量管理部 年 月 日附：經銷商(客戶)名錄經銷商(客戶)名錄 編號：HZYD-R-10-01-003序號經銷商(客戶)法 人聯系人經營地址備注題 目 銷售合同管理規(guī)程

11、 種 類編 號HZYD-SMP-10-01-002版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質量管理部批 準日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經理、辦公室、財務部、生產管理部依據：GMP和公司藥品生產質量管理的實際需要目的：明確藥品的銷售合同管理辦法范圍：藥品銷售合同1銷售合同1.1 銷售員開展業(yè)務時，經銷售部經理同意后領取，銷售部管理員將空白合同，定額發(fā)放，并記錄備查。1.2 銷售合同內容至少包括：品名、規(guī)格、數量、單價、金額、交貨期、運輸方式、質量標準、付款時限、合同效期、付款方式、交貨地點、合同簽訂日期、合同編號、違約仲裁等1.3 銷售合同一式四份：

12、銷售部、客戶、財務部、銷售員各一份。1.4 簽訂的銷售合同經銷售部經理審核后生效。 2銷售員在培訓合格后經營銷副總授權方可有資格獨立與客戶簽訂銷售合同。3銷售合同的簽訂3.1 簽訂銷售合同前，應對客戶或經銷商的詳細情況作調查分析。3.2 簽訂銷售合同時，不得有損害本公司利益或明顯違背經銷商利益的非正當經濟業(yè)務往來，以及與國家法律、法規(guī)相抵觸的無效合同條款。3.3 認真填寫，要求字跡清晰，內容完整，格式正確，意思陳述明確，不得模棱兩可。4 管理員每月20號前將銷售合同匯總后，送生產管理部作為制訂生產計劃的依據。5銷售合同簽訂后，承辦人應及時催辦，保證實施。題 目 銷售合同管理規(guī)程種 類編號HZY

13、D-SMP-10-01-002版本頁碼2/26銷售合同履約率是評定經銷商、客戶信譽的重要依據。7銷售合同按區(qū)域、銷售員、客戶分類整理登記保管，作為長期檔案保管。變更歷史序號版本變更原因、依據及詳細變更內容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷售合同登記及執(zhí)行記錄 編號：HZYD-R-10-01-001品 名規(guī) 格單 位序號合同簽訂日期合同編號買方單位地址買方代表賣方代表運輸方式合同效期數量含 稅總金額交貨地點及日期付款期結算方式備注題 目 銷售計劃管理規(guī)程 種 類編 號HZYD-SMP-10-01-001版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質量管理部批 準日 期生效日

14、期2010年08月16日分發(fā)部門總經理、生產管理部、財務部依據：GMP和公司藥品生產質量管理的實際需要目的：使銷售工作按計劃，有步驟地實施，保證經營質量目標的實現范圍：藥品銷售計劃 1銷售計劃內容：銷售計劃應包括市場分析、藥品分析、背景分析；質量事故率、市場占有率、藥品銷量、銷售費用、銷售成本、銷售網點、銷售價格、銷售人員等。2銷售計劃的編制、審定、批準銷售計劃由銷售部管理員編制、銷售部經理審定、營銷副總組織辦公會議討論、批準通過并下發(fā)執(zhí)行。3銷售計劃編制的依據3.1 本公司的經營質量目標。3.2 市場調研資料。3.3 藥品特點3.4 上一經營周期的數據及同行業(yè)的平均增長水平。4銷售計劃編制應

15、注意問題4.1 結合本公司實際情況，銷售計劃目標不宜太低或太高。4.2 對各種信息資料周密論證分析，并充分聽取銷售一線人員的意見。4.3 同時應制訂配套實施方案。5銷售計劃應有一定的權威性和嚴肅性，銷售計劃一經通過，不得隨意變動，若需調整，由總經理決定。題 目銷售計劃管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-001版本頁碼2/26銷售計劃經批準后，應分送財務部、生產部。7銷售部管理員定期對銷售計劃執(zhí)行情況做出分析，提交企業(yè)領導。8銷售部經理為銷售計劃實施的第一負責人和責任人。變更歷史序號版本變更原因、依據及詳細變更內容編寫/修改執(zhí)行日期123456題 目銷售記錄管理規(guī)程 種 類編 號HZ

16、YD-SMP-10-01-004版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質量管理部批 準日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門倉庫保管員、銷售部管理員、質量管理部經理依據：GMP和公司藥品生產質量管理的實際需要目的： 規(guī)范銷售記錄的管理，便于藥品的銷售追蹤范圍：藥品銷售記錄 1成品銷售時必須及時按批準確填寫銷售記錄。2銷售記錄由倉庫保管員填寫。3銷售記錄按原始記錄填寫標準規(guī)程填寫。4銷售記錄內容包括：品名、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、貨運方式、發(fā)貨人、收貨或聯系人、備注等。5 管理員每月對銷售記錄進行復核，保證無誤，查出問題應及時解決并得到合理

17、解釋。 6銷售記錄按批整理歸檔，交銷售部管理員保存至藥品有效期后一年。7銷售記錄的存放應便于查找、便于查閱。8銷售記錄的查閱要登記，且不得帶出存放地點。9每年由管理員將超過貯存期的銷售記錄列出明細表，報質量管理部經理批準、簽字后方可銷毀，并登記入銷售記錄管理臺帳。題 目銷售記錄管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-004版本頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據及詳細變更內容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷 售 記 錄 編號：HZYD-R-10-01-006品 名： 規(guī)格 ： 批號： 準銷日期： . 編 號合同書編號數 量貨運方式收貨單位/地址聯系方式發(fā)貨日期業(yè)務員發(fā)貨人發(fā)貨單號收

18、貨人記 錄 人：銷售記錄管理臺帳 編號：HZYD-R-10-01-007 品名：_ 規(guī)格：_ _ 批號批量銷售量其它發(fā)貨次數記錄起止時間使用期限記錄保存終止時間處理人批準人備注題 目 藥品發(fā)貨管理規(guī)程 種 類編 號HZYD-SMP-10-01-005版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質量管理部批 準日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門開票人員、發(fā)貨人員、倉庫保管員、運輸人員、質量管理部依據：GMP和公司藥品生產質量管理的實際需要目的： 規(guī)范銷售發(fā)貨的管理， 保證發(fā)出藥品正確無誤范圍：藥品發(fā)貨 1銷售部開票人員憑發(fā)貨申請單和合同副本開具發(fā)貨單。2發(fā)貨單應

19、包括以下內容：發(fā)貨編號、開票日期、客戶的名稱和地址、藥品的名稱、劑型、藥品包裝規(guī)格、數量、單價和總額、付款形式、運輸方式等。3發(fā)貨包裝3.1 如果藥品的庫存不足以滿足發(fā)貨票上指定的數量時，通知銷售部決定部分發(fā)貨。3.2 如果一個批號的最后一箱不滿，外紙箱標簽上應注明箱內實際裝量。3.3 同一品種二個不同批號的藥品可以裝于同一箱中，但在外紙箱標簽上應清楚地注明全部批號和實際數量。3.4 發(fā)貨人員根據發(fā)貨通知單對所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品包裝規(guī)格、數量、批號等進行復查，發(fā)現任何不相一致的方面，倉庫保管員作必要的修正。3.5 貨物裝好后，轉運至發(fā)貨區(qū)域，把提貨聯交發(fā)運人員。4倉庫保管員填寫銷售

20、記錄。5發(fā)貨人員按銷售部的發(fā)貨通知單對照檢查集中發(fā)運的數量是否正確，填寫成品發(fā)運記錄，并向運輸人員介紹發(fā)運注意事項，對藥品發(fā)運中出現的問題進行調查處理。6藥品送到收貨單位，取得藥品銷售回執(zhí)。題 目藥品發(fā)貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-005版本頁碼2/27銷售追溯發(fā)貨單和相應的成品庫卡及銷區(qū)收貨回執(zhí)組成了每一批藥品完善的可追溯的銷售記錄系統。8 所有記錄歸檔保存至藥品有效期后一年。變更歷史序號版本變更原因、依據及詳細變更內容編寫/修改執(zhí)行日期123456發(fā) 貨 單購貨單位：收貨地址：收 貨 人：開票日期：藥品名稱規(guī)格批號單位數量單價總價合計金額大寫：銷售部經理： 發(fā)貨員： 運

21、輸人： 制單人：付款： 現金 轉賬方式： 托收 電匯運輸： 海運空運方式： 路運火車運備注： 編號：HZYD-R-10-01-008注：四聯分別是：一聯 銷售聯、二聯 提貨聯、三聯 倉庫記賬聯、四聯 計劃聯到 貨 通 知 單（存根） 編號：HZYD-R-10-01-009 序號：_： _貨品，數量_，由_地發(fā)往_地，以_方式運輸，預計_年_月_日到達_地，請安排接貨，特此通知。 銷 售 部 年 月 日-貨通字-號- 到 貨 通 知 單 編號：HZYD-R-10-01-009 序號：_： _貨品，數量_，由_地發(fā)住_地，以_方式運輸，預計_年_月_日到達 地，請安排接貨，特此通知。 銷 售 部

22、年 月 日 成 品 發(fā) 運 記 錄 編號：HZYD-R-10-01-010 年品 名規(guī)格批號數量收貨單位及地址收貨人聯系方式承運單位運輸方式預計到貨時間運輸費用回 執(zhí)備注月日時間情況填表人：成品發(fā)運事故處理調查報告 _ 年_月_日 編號：HZYD-R-10-01-011 品 名規(guī) 格批 號數 量承運單位發(fā) 站收貨單位到 站發(fā)運時間運輸方式運 票 號承運負責事故時間損失數量損失金額調 查 人調查情況：事故分析：處理結果：領導意見：題 目 藥品運輸管理規(guī)程種 類編 號HZYD-SMP-10-01-006版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質量管理部批 準日 期生效日

23、期2010年08月16日分發(fā)部門總經理、銷售部、質量管理部、生產管理部、財務部依據：GMP和公司藥品生產質量管理的實際需要目的：規(guī)范藥品的發(fā)貨和運輸程序，確保藥品安全、準確運輸到目的地。范圍：適用于本公司生產產品的發(fā)貨和運輸。內容：藥品的發(fā)貨：詳見藥品發(fā)貨管理規(guī)程藥品的運輸： 運輸方式：空運海運鐵路運輸、汽運、快件等藥品出庫時，裝貨前倉庫保管員首先檢查藥品外包裝的完好性，兩次檢查運輸工具的清潔情況，是否有影響藥物質量的因素，確認運輸條件可以滿足藥品的儲存條件，及時安全的把藥品運送到客戶單位。在運輸過程中，根據藥品儲存條件應根據季節(jié)和運程采取相應措施，最大限度減少運輸損失裝運藥品應標識清洗，包裝

24、牢固堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，搬運裝卸藥品應嚴格按照外包裝圖標要求堆放，做到輕拿輕放對要求低溫冷藏的藥品，應采取冷藏措施，用保溫桶和冰袋裝運，或者用冷藏車運輸，對冬天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用保溫桶發(fā)運。對濕度有特殊要求的，采取必要的防潮和通風措施，如雨天或雪天的天氣，可以加蓋防雨、雪塑料布保護箱車，保持環(huán)境干燥。對光線有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司產品有遮光或避光要求時，要采取有效的避光或避光的包裝材料或采取密閉貨車裝運。藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路情況，采取相應措施，規(guī)范裝卸操作，選擇運輸路線，防止藥品破損和混淆，確保藥品安全。題 目藥品運輸管理規(guī)程種

25、類編號HZYD-SMP-10-01-006版本頁碼2/2隨貨同行單應字跡清楚，項目齊全，單貨齊全，單貨相符，按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質量、數量的準確無誤。運輸員在運輸藥品過程中及時收集藥品的質量信息，將出現的質量問題及時向公司的質量保證部門反饋，同時質量保證部門負責處理藥品在運輸過程中的質量問題，確保藥品質量安全。變更歷史序號版本變更原因、依據及詳細變更內容編寫/修改執(zhí)行日期123456題 目 成品退貨管理規(guī)程種 類編 號HZYD-SMP-10-01-007版 本起 草日 期頁 碼1/3修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質量管理部批 準日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經

26、理、銷售部、質量管理部、生產管理部、財務部依據：GMP和公司藥品生產質量管理的實際需要目的： 規(guī)范成品退貨的管理范圍： 藥品發(fā)出后退回1 退貨原因1.1 質量問題退貨包括：品名、規(guī)格差錯；出現不良反應；包裝、貼簽或批號有誤或模糊不可辨認；內在質量經檢驗與法定標準不符；藥品被污染等。1.2 非質量問題退貨包括：藥品在有效期內，因與合作方發(fā)生經濟糾紛；符合雙方所簽定合同中退貨規(guī)定；經濟方面等。2退貨處理程序2.1 質量退貨 辦理退貨前，應由質量管理部、銷售部共同對經銷商或客戶提出退貨的成品進行實地或取樣復查，并與留樣校對無誤或實地調查屬實后，銷售部管理員填寫“成品退貨申請單”。 銷售部經理、質量管

27、理部經理簽署意見，經營銷副總批準后，由銷售部負責限期處理。22 非質量退貨 業(yè)務員提出退貨申請，須填寫“成品退貨申請單”，由銷售部經理簽字，審查批準后方可執(zhí)行。題 目成品退貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-007版本頁碼2/3 商業(yè)公司申請退貨時，除須填寫退貨申請外，同時須附商業(yè)公司退貨證明（加公章）原件由銷售部經理審查同意，批準執(zhí)行。3成品退回公司成品庫，由銷售部管理員負責辦理與成品庫交接手續(xù)。3.1 “成品退貨申請單”內容應有：品名、規(guī)格、批號、數量、退貨原因、退貨人、退貨時間及退貨單位等。3.2 銷售部管理員、成品庫保管員共同核對退庫成品及“成品退貨申請單”所注內容的一致

28、性，確保無誤。3.3 將退貨成品移至成品庫退庫區(qū)，放置退貨標志。4根據退貨原因，質量管理部組織銷售部管理員及倉庫保管員，共同對退貨成品的外觀實施檢查，確定狀態(tài)。4.1 非質量退貨，外包裝完好且在有效期前至少三個月的，經共同確認，不必全檢，經外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉移至合格區(qū)，放置綠色合格標志，并在退貨成品上注明退貨標志，下次銷售時先行發(fā)放。4.2 非質量退貨，外包裝不合格且在有效期內的，經共同檢查確認，移至不合格區(qū)，按有關規(guī)定執(zhí)行。4.3 經共同檢查無法確認質量狀態(tài)的退貨，待質量管理部檢驗后，根據其檢驗結果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標志，準予銷售，下次銷售時先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標志，按不合格品處理規(guī)程的規(guī)定進行處理。4.4 因質量原因