浸出物測定規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序Standard Operating Procedure題目：浸出物測定規(guī)程共2頁第1頁部門：QC起草：起草日期：審核： 審核日期：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：編號：QOS-080改版編號：生效日期：頒發(fā)部門：GMP辦分發(fā)部門：QC、QA1、目的：建立浸出物測定規(guī)程，規(guī)范浸出物的測定。2、范圍：本公司產(chǎn)品、原料、輔料、中間體的檢測。3、責(zé)任人：QC檢驗(yàn)員。4、正文：4.1簡述：浸出物系指供試品用規(guī)定溶劑，在規(guī)定的條件下浸提所得的干浸膏占供試 品的百分比。4.2儀器與用具：天平（準(zhǔn)確至0.010、單標(biāo)線吸管、水浴、烘箱4.3試藥與試液：水、乙醇、甲醇、其他規(guī)定的溶劑。4.4操作方法：4.4.1將

2、測定用的供試品粉碎，過二號篩,并混合均勻。4.4.2水溶性浸出物冷浸法。4.4.2.1取供試品約4g,稱定重量（準(zhǔn)確至0.01g）o442.2置250300ml的錐形瓶中，精密加入水100ml,塞緊，冷浸，前6小時內(nèi)時時 振搖，再靜置18小時。4.4.2.3用干燥濾器迅速濾過，精密量取濾液 20ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水 浴上蒸干。4.4.2.4蒸發(fā)皿于105C干燥3小時，移置干燥器中，冷卻 30分鐘。4.4.2.5迅速精密稱定重量，除另有規(guī)定外，以干燥品計(jì)算供試品中水溶性浸出物的 含量（%）。443水溶性浸出物熱浸法。4.4.3.1取供試品約24g,稱定重量（準(zhǔn)確至0.01g4.4

3、.3.2置 100250ml的錐形瓶中，精密加入水50100ml,塞緊,稱定重題目：浸出物測定規(guī)程共2頁第2頁量，靜置1小時后，連接回流冷凝管，加熱至沸騰，并保持微沸1小時4.4.3.3放冷后，取下錐形瓶，密塞，稱定重量，用水補(bǔ)足減失的重量，搖勻443.4用干燥濾器濾過。精密量取濾液 25ml，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干。4.4.3.5于 105C干燥3小時，移置干燥器中，冷卻 30分鐘。4.4.3.6迅速精密稱定重量，除另有規(guī)定外，以干燥品計(jì)算供試品中水溶性浸出物的含量( %)。4.4.4醇溶性浸出物測定法。444.1冷浸法照水溶性浸出物冷浸法測定(4.4.2.1H4.4.2.5)以各該品種項(xiàng)下規(guī)定濃度的乙醇或甲醇代替水為溶劑。444.2熱浸法照水

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