醫(yī)療器械臨床試驗報告(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械臨床試驗報告產(chǎn)品名稱：納米銀抗真菌噴霧型號規(guī)格：30ml/支，含銀600g/ml實施者：長春吉大高科技股份有限公司承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：吉林大學(xué)第二醫(yī)院臨床試驗類別：臨床驗證臨床試驗負責(zé)人：（簽字）年 月 日說 明1、 負責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)本著認真負責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。2、 本報告必須由臨床機構(gòu)中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負責(zé)人簽字。3、 臨床試驗類別分為臨床應(yīng)用和臨床驗證。一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：納米銀抗真菌噴霧是由納米級銀離子復(fù)合材料與高分子輔料制成水性噴霧液,罐裝于噴霧器內(nèi)組

2、成的醫(yī)療器械,主要用于皮膚真菌、酵母菌引起的體癬、股癬、手足癬、花斑癬等皮膚疾患的治療.該產(chǎn)品的主要活性成分為納米級的銀離子復(fù)合材料,利用銀的廣譜抑菌殺菌能力達到治療目的.體外抑菌實驗表明，本品能快速抑制和殺滅紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、絮狀表皮癬菌、犬小孢子菌、糠秕馬拉色菌、白色念珠菌等致病微生物，具殺菌、消炎、除臭等功效。為考察該產(chǎn)品的療效和安全性，我院于2005年6月9月采用納米銀抗真菌噴霧（商品名：銀爽，批號：）治療體癬、股癬、手足癬、花斑癬147例,觀察治療前后癥狀和體征的改善情況,考察其療效及安全性。1、 病例入選標(biāo)準：皮膚科門診診斷為體癬、股癬、手足癬、花斑癬典型病例，根據(jù)癥狀、體征

3、、試驗室檢查而進行確診；真菌經(jīng)鏡檢和/或培養(yǎng)檢查陽性。性別不限。2、 病例排除標(biāo)準 治療前兩周使用過其他口服或外用抗真菌藥物的患者； 合并嚴重濕疹或感染者。3、 病種、病例總數(shù)147例均為我院門診確診患者，其中體股癬47例，手足癬63例，花斑癬37例。男性86例，女性61例，年齡1862歲,病程15天9年。全部病例經(jīng)鏡檢和/或培養(yǎng)檢查到真菌。二、臨床試驗方法：1、試驗材料：納米銀抗真菌噴霧，規(guī)格：含銀600g/ml；由長春吉大高科技股份有限公司生產(chǎn)提供。商品名：銀爽，批號：，有效期：2年。2、試驗治療方法：清洗患處，將本品適量噴于患處。每日12次。體癬、股癬，連用3周；花斑癬，連用2周；手足癬

4、，連用46周。3、療效觀察指標(biāo)：出診及每次復(fù)診時觀察、詳細記錄臨床癥狀和體征及不良反應(yīng)。臨床癥狀和體征包括：瘙癢、紅斑、丘疹、斑疹、水皰、浸漬糜爛、鱗屑等。4、不良反應(yīng)：出診及治療2、4、6周復(fù)診時詳細記錄不良反應(yīng)。對受試者在試驗過程中發(fā)生的任何不良事件，包括試驗室檢查異常都必須仔細詢問和追查。所有不良事件都必須判定其性質(zhì)、嚴重程度和與試驗器械的相關(guān)性，并記錄在病例報告表中。研究者應(yīng)隨訪觀察和記錄所有不良事件的轉(zhuǎn)歸，跟蹤由于不良事件而退出試驗的患者直至不良事件完全解除。研究者必須判斷不良事件是否與研究藥物有關(guān)，并提供支持這一判斷的依據(jù)。5、治療結(jié)果分析：詳細記錄每例病例的治療情況，并進行治愈率

5、、有效率、總有效率分析評價。三、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法：1、統(tǒng)計處理方法：有效率=（癥愈+顯效）/治療例數(shù)x 100%2、評價方法：試驗過程中詳細觀察并記錄癥狀體征變化及實驗室檢查項目結(jié)果，根據(jù)癥狀分級標(biāo)準進行評分，前后對比，參照臨床評價標(biāo)準進行評價。四、臨床評價標(biāo)準：1、療效判定標(biāo)準：用藥前及每次復(fù)診時詳細記錄臨床癥狀和體征，包括瘙癢、紅斑、丘疹、斑疹、水皰、浸漬糜爛、鱗屑等，按0=無，1=輕，2=中，3=重評分。根據(jù)狀況和體征改善情況，結(jié)合真菌學(xué)檢查判定療效。癥愈：皮損完全消退，瘙癢消失，評分為0，真菌鏡檢陰性；顯效：皮損和瘙癢均明顯減輕，評分1，真菌鏡檢陰性；有效：皮損和瘙癢減輕，評

6、分2，真菌鏡檢陽性；無效：皮損和瘙癢無改善，評分2，真菌鏡檢陽性。2、安全性評價方法：出診及治療2、4、6周復(fù)診時詳細記錄不良反應(yīng)，根據(jù)不良反應(yīng)的嚴重程度進行具體評價。五、臨床試驗結(jié)果：表1 納米銀抗真菌噴霧治療體癬、股癬、花斑癬、手足癬的療效分類例數(shù)癥愈顯效有效無效總有效率（%）例數(shù)%例數(shù)%例數(shù)%例數(shù)%體股癬473778.7%612.8%48.5%00%91.5%手足癬634571.4%1219.1%57.9%11.6%90.5%花斑癬372978.4%616.2%25.4%00%94.6%合計14711175.5%2416.3%117.5%10.7%91.8%從表中可見，47例體股癬患者中

7、,37例癥愈，6例顯效,癥愈率78.7%,總有效率91.5%；63例手足癬患者中,45例癥愈，12例顯效,癥愈率71.4%,總有效率90.5%；37例花斑癬患者中,78.4例癥愈,6例顯效,癥愈率78.4%，總有效率94.6%.合計147例病例中,癥愈111例,24例顯效,總癥愈率75.5%，總有效率91.8%。六、臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件和因副作用及其處理情況：治療中無不良反應(yīng)報告。七、臨床試驗效果分析：本組臨床驗證結(jié)果表明，納米銀抗真菌噴霧對體股癬、手足癬、花斑癬的治療具有明顯療效,總有效率在90%以上。此外,該配伍不含刺激性溶劑,膚感溫和涼爽,使用衛(wèi)生，較易為患者接受。但試驗發(fā)現(xiàn),對重癥患者療效稍差,療程需延長。臨床過程中未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng),比較安全。八、臨床試驗結(jié)論：納米銀抗真菌噴霧治療由皮膚真菌、酵母菌引起的體股癬、手足癬、花斑癬等皮膚疾患療效明顯，無嚴重不良反應(yīng)，使用安全衛(wèi)生,可以推廣使用。九、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項：根據(jù)臨床試驗結(jié)果，將適用范圍和注意事項確定為：適用范圍：本品具消炎、止癢、除臭功能。適用于皮膚真菌、酵母菌引起的體癬、股癬、手足癬、花斑癬等皮膚疾患。注意事項：1、過敏性皮膚慎用；可先取少量本品小面積試用，如無不適，再使用。2、請將本品放在兒童不易接觸的地方。十、