壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)報(bào)告1. 概述本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)主要為車間工藝用氣設(shè)備與設(shè)備儀表用氣提 供氣 源，以滿足車間生產(chǎn)用氣需求。該制備系統(tǒng)利用螺桿空壓機(jī)進(jìn)行空氣壓縮，通 過(guò)預(yù)過(guò)濾 器、吸附干燥機(jī)、精密過(guò)濾器、高效精密過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器等設(shè)備進(jìn) 行除油、除 水、除懸浮粒子劑微生物，保證無(wú)油壓縮空氣的懸浮粒子、殘余油量、 微生物、水蒸汽 含量符合工藝及使用的要求。2. 目的壓縮空氣系統(tǒng)制備、儲(chǔ)存、分配、清潔消毒等過(guò)程均有可能影響潔凈壓縮空 氣質(zhì) 量，進(jìn)而影響生產(chǎn)的正常進(jìn)行或產(chǎn)品質(zhì)量。為保證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的正常運(yùn) 行，提高 壓縮空氣質(zhì)量，預(yù)防和控制山壓縮空氣質(zhì)量而引發(fā)的質(zhì)量事故，故此

2、對(duì)潔 凈壓縮空氣系 統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，依據(jù)評(píng)估的結(jié)果對(duì)潔凈壓縮空氣系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)制 訂糾正和預(yù)防措 施。從而降低潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。將潔凈壓縮空氣系 統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)水平降低至可 接受水平。3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)方法：根據(jù)魚骨圖和失效模式與影響分析 ( FMEA) 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)和評(píng)分。4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)標(biāo)準(zhǔn)4.1. 本文應(yīng)用魚骨圖和失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，根據(jù)經(jīng)驗(yàn) 和歷 史生產(chǎn)數(shù)據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度、發(fā)生概率和可檢測(cè)性評(píng)分。嚴(yán)重程度S (severity)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值描述災(zāi)難5任何失敗都極可能導(dǎo)致安全和/或法規(guī)問(wèn)題嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量的大幅下降。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量

3、有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)成問(wèn)題。中等3中等失敗可能會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見，會(huì)導(dǎo)致用戶的中度不滿意。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不可能有不良影響，產(chǎn)品放行會(huì)受影響。輕微2微小的失敗，不會(huì)明顯影響質(zhì)量，然而，可引起投訴。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不受到或輕微，間接地受到失敗影響。極低1微小的失敗，不容易發(fā)生投訴。產(chǎn)品質(zhì)量不受失敗的影響。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。發(fā)生概率P （probability ）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生頻率得分評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，乂可以合理地預(yù)見在每個(gè)部件或每個(gè)工藝步驟發(fā)（很高的可能性：1/10）所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗(yàn)（第一

4、個(gè)項(xiàng)目）。生。冇時(shí)發(fā)生4失敗在個(gè)有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，但疋其發(fā) 引起重大的關(guān)注（高可能性：1/100） o供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)有限。生會(huì)偶爾3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成很大的影響（中等發(fā)生發(fā)生率：1/1000） o供應(yīng)商在制藥行業(yè)具備了多年的工作經(jīng)驗(yàn)，但是未自己獨(dú)立做過(guò)項(xiàng)U O很少發(fā)生2失敗極少出現(xiàn)，失敗率兒乎不會(huì)造成生產(chǎn)問(wèn)題。（低發(fā)生率：1/10,000）o供應(yīng)商在制藥行業(yè)擁有良好的經(jīng)驗(yàn)或者已經(jīng)做過(guò)此類項(xiàng)目。極少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不可能的（發(fā)生率：1/100, 000）o歷史上沒有 失敗過(guò)。供應(yīng)商十分可鼎，在以前的項(xiàng)目中具備

5、了豐富的經(jīng)驗(yàn)。說(shuō)明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值，發(fā)生的概率是相對(duì)的，可根據(jù)實(shí)際情況確定?？蓹z測(cè)性D （ detection）評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)通用術(shù)語(yǔ)分值可檢測(cè)性描述極難檢測(cè)5失敗不能發(fā)現(xiàn)。沒有常規(guī)檢查。沒有執(zhí)行過(guò)書面的接受測(cè)試。難檢測(cè)4建立了中間過(guò)程質(zhì)量控制。缺陷難以發(fā)現(xiàn)。廠房設(shè)施和設(shè)備只是隨機(jī)進(jìn)行了技術(shù)接受測(cè)試。不難檢測(cè)3經(jīng)常性的中間控制和非連續(xù)性監(jiān)控。容易發(fā)現(xiàn)失敗，并得到控制。執(zhí)行過(guò)IQo易檢測(cè)2進(jìn)行過(guò)100%的檢查，不冋的審核機(jī)制，例如，工藝參數(shù)監(jiān)控報(bào)警。明顯的失敗可能在后來(lái)的步驟中檢查出來(lái)，執(zhí)行了詳細(xì)的0Q/PQ檢查。米取統(tǒng)計(jì)學(xué)米樣技術(shù)來(lái)發(fā)現(xiàn)失敗。極易檢測(cè)

6、1100%自動(dòng)檢查，并伴有報(bào)警系統(tǒng)。功能性失敗，能在后面的操作中發(fā)現(xiàn)。說(shuō)明：上述“可檢測(cè)性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值。42 RPN （風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)。(RPN 二 SXPXD)風(fēng)險(xiǎn)順序風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)1? 10Q前或即將米取的措施有效，不需要另外的控制措施。中度風(fēng)險(xiǎn)12 ? 27考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡，應(yīng)盡可能在規(guī)定時(shí)間期限內(nèi)采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施消除或降低風(fēng)險(xiǎn)。如果不能降低到可接受的風(fēng)險(xiǎn)，需要有針對(duì)缺陷發(fā)生后釆取的具體措施，避免發(fā)生的缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和病人的健康造成負(fù)面影響。重

7、大風(fēng)險(xiǎn)30 ? 40在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才能開始或繼續(xù)工作。如果為降低風(fēng)險(xiǎn)配備大量資源也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須有針對(duì)缺陷發(fā)生后的應(yīng)急扌背施，才能生產(chǎn)。不可接受風(fēng)險(xiǎn)45?125在采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施后，只有當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)，才能開始或繼續(xù)工作，如果無(wú)限資源投入也不能降低風(fēng)險(xiǎn)，就必須禁止或退出。5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制） 5.1.對(duì)凍干粉針車間凍干產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析和控制如下1M&STB，井ft:t jfa C /#MM kL甩aW1.3K1 Jr*<J9 *|A »nn ItfH4- 3 i< />JL

8、4jmt*rS 亠亠y *只從即EL9rc. *J * *at J< W鼻4” i 農(nóng)j沖綁H <4M編口號(hào)過(guò)程 步 驟風(fēng)險(xiǎn)/危害影響S原因P控制措施D起 始RPX驗(yàn)證活動(dòng)米取措施后的等級(jí)SPDRP N風(fēng) 險(xiǎn) 水 平1.制備1.1材材質(zhì)不適用于壓縮空氣制備的壓縮空氣不合格4制備 系統(tǒng) 設(shè)計(jì) 不當(dāng)3選用合適的材質(zhì)224壓縮空氣接 觸的組件采 用不銹鋼材 質(zhì)4218可接受1.2產(chǎn)氣產(chǎn)氣量不足影響使用點(diǎn)正常用3空壓機(jī)的1選用合適的空26在DQ中確定壓縮空氣3113可接量氣功率不夠壓札確 保壓縮空 氣產(chǎn)氣量 能滿足需 求的產(chǎn)氣量符合URS的要求受1. 3潤(rùn)滑潤(rùn)滑效果差產(chǎn)生粉塵、和噪聲；設(shè)備

9、磨損3沒有 定期 添加 潤(rùn)滑 油選 用的 潤(rùn)滑 劑不 合適3選用合適的潤(rùn)滑油定期添加潤(rùn)滑油218曲崗位人員定期添加合適的潤(rùn)滑油32212可接受1.4壓力壓力不足影響圧縮空氣的使用4設(shè)備故障；設(shè)置 參數(shù) 不合 理；壓縮 空氣 產(chǎn)氣 量小2設(shè)置合 理的參 數(shù),并定 期檢查設(shè) 備216設(shè)置合理的 參數(shù)，并定 期檢查設(shè) 備：安裝報(bào) 警裝置4128可接受2 ?儲(chǔ)氣2. 1材'吠儲(chǔ)氣罐材質(zhì)不適用于壓縮空氣制備的壓縮空氣不合格4儲(chǔ)氣 罐選 材不 當(dāng)3選用合適的材質(zhì)224壓縮空氣儲(chǔ) 罐采用不銹 鋼材質(zhì)，在 IQ中檢查儲(chǔ) 氣罐材質(zhì)4218可接受2.2密封性壓縮空氣泄露影響使用點(diǎn)正常用氣3儲(chǔ)氣 罐密 封性

10、 不合 格2選用密 封性合 格的儲(chǔ) 氣罐318檢查壓縮空 氣儲(chǔ)罐的密封性，在IQ中檢查儲(chǔ)氣罐密封性3126可接受2. 3儲(chǔ)量多個(gè)使用 點(diǎn)同時(shí)使 用壓縮空 氣時(shí)，壓 縮空氣供 應(yīng)不足影響使用點(diǎn)正常用氣3壓縮 空氣 儲(chǔ)氣 量不 夠2選用儲(chǔ) 氣量合 適的儲(chǔ) 氣罐212在DQ中檢查壓縮空氣儲(chǔ)罐的體積3126可接受2.4壓力壓力不足或壓力不穩(wěn)定影響壓縮空氣的使用4儲(chǔ)氣罐泄露；產(chǎn)氣量不足2檢查儲(chǔ) 氣罐的 密封性 和負(fù)荷 壓力216檢查壓縮空 氣儲(chǔ)罐的儲(chǔ) 氣量和負(fù)荷 壓力4128可接受3.干燥3. 1散執(zhí)八X散熱不及 時(shí)，水分 殘留較咼壓縮空氣含水量不合格4冷凍 式干 燥機(jī) 散執(zhí) 系統(tǒng)3定期檢 查壓縮 空氣

11、散 熱系 統(tǒng)，確224定期進(jìn)行檢 查的預(yù)防性 維護(hù)保養(yǎng)，確保散熱系 統(tǒng)正常運(yùn)行4218可接受故障保其正常運(yùn)行3.2排水水分排出不及時(shí)， 水分殘留較咼壓縮空氣含水量不合格4冷凍式干 燥機(jī) 排水 系統(tǒng)故障3定期檢 查壓縮 空氣排 水系 統(tǒng)，確 保其正 常運(yùn)行224定期進(jìn)行檢 查的預(yù)防性 維護(hù)保養(yǎng)，確保排水系 統(tǒng)正常運(yùn)行4218可接受4.除塵、除油、除菌過(guò)濾4. 1過(guò)濾器過(guò)濾效果達(dá)不到要求壓縮空氣水含量、 油含量、 懸浮粒 子、微生 物不符合 要求5過(guò)濾 器材 質(zhì)選 擇不 合理；過(guò)濾 器孔 徑選 擇不 合理;過(guò)濾 器有 破損； 過(guò)濾 器未3選用合適的過(guò) 濾器定期更 換過(guò)濾 器345安裝前檢查 過(guò)濾器

12、的材 質(zhì)、孔徑和 完整性；定 期更換過(guò)濾 器； 在PQ中確 認(rèn)水、油、 微生物和懸 浮粒子的確 認(rèn)52110可接受定期更換4.2效率過(guò)濾速度較慢影響圧縮 空氣使用 點(diǎn)的正常 使用4壓力不夠；朵質(zhì)含量較9,FH,咼，過(guò)濾器堵塞2增加壓 縮空氣 壓力；定期更 換過(guò)濾 器324增加壓縮空 氣壓力； 定 期更換過(guò)濾 器4128可接受5.分配5. 1管道壓縮空氣被污染壓縮空氣質(zhì)量不合格5管道 材質(zhì) 不合 格2選用合 適的壓 縮空氣 分配管 道220定期檢測(cè)使用點(diǎn)圧縮空 氣質(zhì)量；在IQ中檢查壓 縮空氣管道 材質(zhì)511口可接受5.2壓力使用點(diǎn)壓縮空氣壓力不夠影響壓縮 空氣使用 點(diǎn)的正常 使用3管道泄露;3檢

13、查壓 縮空氣 分配管 道的密 封性218定期檢測(cè)使用點(diǎn)圧縮空 氣質(zhì)量；在IQ中檢查進(jìn)行管道試壓，確認(rèn)壓 縮空氣管道 的密封性；3216可接受在0Q中進(jìn) 行用氣點(diǎn)出 口壓力測(cè)試6清潔6. 1清 潔 方 法壓縮空氣 系統(tǒng)不夠 潔凈壓縮空氣質(zhì)量不合格4清潔 方法 不合 適2選用合適的清潔方法324在壓縮空氣 系統(tǒng)清潔維護(hù)保養(yǎng)SOP中規(guī)定清潔方法4128可接受6.2清 潔 周 期壓縮空氣系統(tǒng)不夠潔凈壓縮空氣質(zhì)量不合格4清潔 周期 不合 適3定期進(jìn) 行壓縮 空氣系 統(tǒng)的清 潔224在壓縮空氣 系統(tǒng)清潔維護(hù)保養(yǎng)SOP中規(guī)定清潔 方法，并按照SOP的要求定期進(jìn)行清潔4218可接受6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)通過(guò)對(duì)潔凈圧縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)，分析出潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn) 點(diǎn)，并 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)較高的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)提出相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證 /確認(rèn)活動(dòng)，以降低 潔凈壓縮空 氣系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為此應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施和驗(yàn)證 /確認(rèn)活動(dòng)，將 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控 制在可接受的水平。7. 風(fēng)險(xiǎn)回顧潔凈壓縮空氣系統(tǒng)本次進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)佔(zhàn)后， 按照指定的控制措施和驗(yàn)證 /