國際檢測和校準實驗室能力認可新進展-FDIS版ISOIE

1、國際檢測和校準實驗室國際檢測和校準實驗室能力認可新進展能力認可新進展 鄢國強鄢國強 CNAL主任評審員 ( CNAL/AC 01:2005 等同采用ISO/IEC 17025:2005 )03-06-20061Prof. Yan Guoqiang03-06-2006LISTn認可與認證n17025 新版本nILAC過渡轉(zhuǎn)換政策nCNAL過渡轉(zhuǎn)換政策nILAC-MRA 新情況nTesting Lab 發(fā)展預(yù)測2Prof. Yan Guoqiang03-06-2006世界認可機構(gòu)結(jié)構(gòu)圖IAF/ILAC WTO APEC NAFTA和MERCOSUR EU/EFTAPAC/APLAC IAAC/PA

2、C EA 國家認可機構(gòu)國家認可機構(gòu) 國家認可機構(gòu)國家認可機構(gòu) 國家認可機構(gòu)國家認可機構(gòu)3Prof. Yan Guoqiang03-06-2006地區(qū)和國際的實驗室認可合作組織n ILAC國際實驗室認可合作組織國際實驗室認可合作組織 始于1977年的國際實驗室認可會議ILAC（International Laboratory Accreditation Conference），每年召開一次，為世界各國實驗室的管理、認可和發(fā)展提供一個論壇，1996年第14屆會議上更名為現(xiàn)名。 n APLAC亞太實驗室認可合作組織亞太實驗室認可合作組織 始于1992年 n EA歐洲認可合作組織歐洲認可合作組織 始于

3、1987年 4Prof. Yan Guoqiang03-06-2006國際實驗室認可的演變n1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系（NATA）n1966年英國建立了校準實驗室認可機構(gòu)（BCS）n上世紀70年代，美國、新西蘭、法國n上世紀80年代，新加坡、馬來西亞n上世紀90年代，中國等發(fā)展中國家n全世界有50多個國家采用對實驗室的認可方案n全世界有40多個經(jīng)濟體采用等同的認可體系5Prof. Yan Guoqiang03-06-2006什么是認可？n認可：由權(quán)威機構(gòu)對一個機構(gòu)（實驗室）或人員（簽字人）從事特定工作的能力給予正式承認的過程。權(quán)威機構(gòu)：n按ISO/IEC 17011

4、:2004合格評定-認可機構(gòu)通用要求運作n政府授權(quán)，我國的實驗室認可工作是由國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）授權(quán)的中國實驗室國家認可委員會（CNAL）組織實施6Prof. Yan Guoqiang03-06-2006認可與認證的關(guān)系n認證：一個第三方（認證機構(gòu)）對 （一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程。n只能向客戶保證某組織處于有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系中n不能轉(zhuǎn)變測試結(jié)果的技術(shù)可信度 n認證不適合于實驗室或檢查機構(gòu)7Prof. Yan Guoqiang03-06-2006ISO/IEC 17025: 2005由來n1977檢測實驗室基本技術(shù)要求-ILACnISO

5、導(dǎo)則25:1978實驗室技術(shù)能力評審指南（第一版）nISO/IEC導(dǎo)則25:1982檢測實驗室基本技術(shù)要求（第二版） ISO 9000: 1987 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 EN 45001:1989檢測實驗室運作的一般準則nISO/IEC導(dǎo)則25:1990校準和檢測實驗室能力的基本要求 （第三版） GB/T 15481:1995校準和檢測實驗室能力的基本要求 ISO 9000:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證nISO/IEC 17025:1999檢測和校準實驗室能力的基本要求（第一版） GB/T 15481:2000檢測和校準實驗室能力的基本要求 ISO 9000: 2000 質(zhì)量管理體系要求nISO/

6、IEC 17025:2005檢測和校準實驗室能力的基本要求（第二版） 8Prof. Yan Guoqiang03-06-2006第二版ISO/IEC 17025修訂原則n與ISO 9001:2000相協(xié)調(diào)n最小變化原則n1999版于2003年1月1日才轉(zhuǎn)換完畢nISO9001預(yù)計在2008或2009發(fā)布新版本9Prof. Yan Guoqiang03-06-2006準則標題的變化n2005-檢測和校準實驗室能力認可準則n2003-檢測和校準實驗室認可準則增加：能力,the competence of是實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)（對組織而言），以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)（對個人

7、而言）。10Prof. Yan Guoqiang03-06-2006主要變化統(tǒng)計n引用標準的變化ISO/IEC17025隨之變化（涉及引言，1.6, 引用標準，術(shù)語和定義等共4處）n標準中的術(shù)語“質(zhì)量體系”全部改為“管理體系” （涉及引言，范圍，4.1, 4.2, 4.3, 4.9, 4.10, 4.11, 4.12, 4.14, 4.15等共11處）n新增條款8處（涉及1.4, 4.1.5k, 4.1.6, 4.2.3, 4.2.4, 4.2.7, 4.10, 5.9.2等）n補充條款10處（涉及1.4, 4.1.5a, 4.1.5 i，4.2.2, 4.2.2e, 4.3.1, 4.6.3

8、注，4.12.1, 4.15.1, 5.2.2等），n修正條款9處（涉及4.2.2, 4.2.2.e, 4.7.1，4.9.1注，4.9.2，4.11.1，4.11.1注，4.15.1, 5.2.3）n條款號變化10處（涉及4.2.5, 4.2.6, 4.7.1 , 4.7.2, 4.11, 4.12, 4.13, 4.14, 4.15, 5.9.1等）n改錯1處（涉及4.9.1c）n刪除2處（涉及3.1, 3.2）n升級1處（涉及4.7.2） n擴充1處（涉及4.7.2注）n英文變中文不變1處（涉及4.11.5）(英文以“nonconformities”取代“nonconformances”

9、，中文無變化)ISO/IEC17025:2005與ISO/IEC17025:1999的變化共有58處：11Prof. Yan Guoqiang03-06-2006前言的變化n符合ISO/IEC 17025:2005檢測和校準實驗室，也是依據(jù)ISO 9001運作的；實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO/IEC 17025:2005 ，也并不意味著其運作符合ISO 9001的所有要求。n實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不能證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。17025第一版參考了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994。這些標準已被ISO 9001:2000取代，因

10、此有必要修訂17025。在第二版17025中，依據(jù)ISO 9001:2000，對必要的條款進行了修訂或增補。12Prof. Yan Guoqiang03-06-20061.范圍n1.4中增加n本標準并不意圖用作實驗室認證的基礎(chǔ)n注1：術(shù)語“管理體系”在本標準中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、行政和技術(shù)體系。n1.6微小變化n如果檢測和校準實驗室符合本標準的要求，則其檢測和校準活動所運作的質(zhì)量管理體系也就滿足了ISO 9001的原則（原來是要求）。本標準包含了ISO 9001未包含的技術(shù)能力要求。13Prof. Yan Guoqiang03-06-20063.術(shù)語和定義n“注”變更：n質(zhì)量的通用術(shù)語在

11、ISO 9000中給出。而ISO/IEC 17000專門給出了認證和實驗室認可有關(guān)的定義，如果ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。 VIM,國際通用計量學(xué)基本術(shù)語,由BIPM、IEC、IFCC、 ISO、IUPAC、IUPAP、OIML發(fā)布。14Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.1組織n4.1.5a)修改n有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé) ，應(yīng)有履行其職責(zé)所需的權(quán)利和資源，包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé) ，識別對管理體系的偏離 解釋:在實驗室質(zhì)量管理體系文件中應(yīng)明確誰

12、承擔(dān)管理體系的實施、保持和改進職責(zé)15Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.1組織（續(xù)）n4.1.5k)新增條款：n確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻 解釋：實驗室員工應(yīng)了解自己的崗位職責(zé)和在組織中的作用。在評審中，可通過與實驗室人員的交流來了解實驗室工作人員是否能履行職責(zé)，是否了解實驗室的質(zhì)量目標。 這一條款可與實驗室管理層的有效溝通、人員評價和管理評審等其它內(nèi)容結(jié)合評價。16Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.1組織（續(xù)）n4.1.6（新增）n最高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并

13、就與管理體系有效性的事宜進行溝通。 解釋：十分重要，為了達到實驗室管理體系運行的有效性，必須在實驗室內(nèi)部溝通，以達到溝通意圖，統(tǒng)一行動，使實驗室管理體系運行有效。 溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時機、方式等。溝通的內(nèi)容可以是法律要求、顧客要求、管理體系要求、技術(shù)能力要求等；時機可以在要求執(zhí)行前、中、后，可以每天，每月或定期；方式可多種多樣、豐富多彩，如班前會、班后會、宣貫會、碰頭會，網(wǎng)上交流，簡報、板報、壁報、小冊子、宣傳品、內(nèi)部刊物、文娛節(jié)目、工作早餐、午餐等。 評審時可通過與實驗室人員的面談，了解管理體系運行狀況能否上傳下達，需采用的措施是否已切實執(zhí)行。定期管理評審可以作為有效溝通的一種方式。1

14、7Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.2管理體系n4.2.2修訂n實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針的聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何命名）中規(guī)定。應(yīng)制定總體目標，并在管理評審中加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者授權(quán)下發(fā)布。 與1999版比較:實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論其如何命名）中予以規(guī)定。總體目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布。解釋：取消總體目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明； 質(zhì)量目標不一定要寫在質(zhì)量手冊中； 在4.15的管理評審中，要對總體目標進行評審18Prof. Yan Guoqiang03-06

15、-20064.2管理體系（續(xù)）n4.2.2c修訂n與質(zhì)量相關(guān)的管理體系的目的（purpose）（原先是目標objective） 解釋：將目標改為目的，以與“目標”相區(qū)別，避免混淆。質(zhì)量方針中不應(yīng)包含目標，如果用objective一詞，可能會誤解為質(zhì)量方針中至少還包括目標。目的-行動和努力最終要達到的地點或境界 最終的目的、奮斗的目標目標-受攻擊的對象，他是這次運動的目標之一 觀察、射擊的對象，射擊目標 要獲得的一個戰(zhàn)略地位，要達到的一個目的或規(guī)定的陸戰(zhàn)或海戰(zhàn) 所要攻到的地點，軍事目標19Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.2管理體系（續(xù)）n4.2.2e 修訂n實驗室管理

16、層對遵循本標準及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾 解釋：實驗室管理層應(yīng)有運行管理體系的權(quán)利和資源，不斷改進管理體系。管理層參加管理評審，強調(diào)滿足客戶要求的重要性，確保管理體系的完整性。管理層對此應(yīng)做出正式的書面聲明。n4.2.3變更，原4.2.3變成4.2.5n最高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。（新內(nèi)容） 解釋：最高管理層應(yīng)為內(nèi)審、管理評審、質(zhì)量控制分析、能力驗證活動及相應(yīng)的技術(shù)活動等合理配置資源，可以視為管理層的承諾證據(jù)。同時，管理層參加管理體系的活動記錄也可以視為一種證據(jù)。20Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.2管理體系（續(xù)）n4.2.

17、4新內(nèi)容，原4.2.4變成4.2.6n最高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織 解釋：溝通方式可以多種，如便函、錄像、布告等，口頭交流方式也是可以接受的。評審員在評審中應(yīng)關(guān)注管理體系不會因為溝通的問題而導(dǎo)致不符合甚至于失效。此條款與4.2.2a密切相關(guān)。n4.2.5“2003版的4.2.3”（無變化）n4.2.6“2003版的4.2.4”（無變化） n4.2.7 新內(nèi)容n當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。 解釋：當(dāng)對組織結(jié)構(gòu)進行重大調(diào)整時以及管理層發(fā)生重大變化時，應(yīng)對管理體系進行及時調(diào)整，以保證其完整性。同時，適應(yīng)外界要求和環(huán)境的變化，而需對體系

18、的不斷調(diào)整和改進，也是保證完整性的一種手段。21Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.7服務(wù)客戶n4.7.1 n在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應(yīng)在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶或其代表合作。 與1999版比較:實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。 增加了4.7.1條款編號，內(nèi)容略有變化，從被動到主動，突出以顧客為關(guān)注焦點。22Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.7服務(wù)客戶（續(xù)）n4.7.2 n實驗室應(yīng)從客戶尋求反饋意見，包括正面的或負面的反饋

19、。應(yīng)使用并分析這些反饋以改進管理體系、檢測和校準活動以及客戶服務(wù)。1999版的4.7注3變?yōu)閺娭埔笞ⅲ悍答伒膶嵗蛻魸M意度調(diào)查、與客戶一同對檢測或校準報告進行評審 解釋：從客戶處搜集反饋意見可采取普查的方式，不應(yīng)限制在某一個范圍內(nèi)，如在網(wǎng)站上聲明搜集客戶意見，提供提交意見的途徑，也可主動向客戶發(fā)放征求意見單。對第一方實驗室，可向工程師或設(shè)計人員發(fā)放征求意見單，或在與相關(guān)人員的會議上征求意見。實驗室應(yīng)保存反饋記錄，對反饋意見的分析和相應(yīng)的措施也應(yīng)保存完整的記錄。在管理評審中實施對客戶意見的分析并采取相應(yīng)的措施是常用的一種方式。23Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.

20、9不符合檢測和/或校準工作的控制n4.9.1cn立即進行糾正（1999版是立即采取糾正措施） 解釋：發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)立即糾正，再評價對糾正措施的需求，進而采取糾正措施。24Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.10改進（新條款）n實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 評論：條款是新增條款，但內(nèi)容并不新 1999版的4.10 變成4.11，后面條款序排 解釋：在本條款中提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審在其它要素已提及。實驗室能提供完成這些活動的證據(jù)，可以

21、認為實驗室已滿足該條款的要求。25Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.12預(yù)防措施n4.12.1變化較小n。（增加）當(dāng)識別出改進機會，或需采取預(yù)防措施時，26Prof. Yan Guoqiang03-06-20064.15管理評審n4.15.1用詞變化n實驗室的最高管理者（原來是執(zhí)行管理者）取消了執(zhí)行管理層的概念。n管理評審的輸入中增加：改進的建議（在投訴后面）27Prof. Yan Guoqiang03-06-20065.2人員n5.2.2增加一句話n應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性 解釋：如何評價？首先是通過能力的監(jiān)督評價來實施，如通過能力驗證、人員比對、操作觀察、內(nèi)部審

22、核和外部評價來證明人員能力的獲得，進而證明培訓(xùn)的有效性。此條款與5.2.5密切相關(guān)。 很重要，不是圖形式，要切實強調(diào)培訓(xùn)的有效性。28Prof. Yan Guoqiang03-06-20065.9檢測和校準結(jié)果質(zhì)量的保證n5.9.2新增條款n應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果 新增加條款 ，比原要求又進一步，對所獲數(shù)據(jù)需進行分析，目的在于預(yù)防和減少錯誤的發(fā)生，是實驗室的主動行為。 實驗室應(yīng)制定質(zhì)量控制限的準則，保持對超出控制數(shù)據(jù)的措施的記錄。數(shù)據(jù)分析可采用多種方式，如控制圖、排列分析、散點圖、柱狀圖、因果分析圖等，

23、控制措施可能是預(yù)防措施，也可能是糾正措施。29Prof. Yan Guoqiang03-06-2006Impact of changes - summary1. Policy statements to show the commitment of top management to:nThe management system and to its improvement , 4.1.5 a), 4.2.3, 4.2.2 e), 4.2.7;nEffective communication within the organisation on matters including person

24、nel roles 4.1.5 k), effectiveness of the management systems4.1.6 and the importance of customer and regulatory requirements 4.2.4.2. Systems/processes to:nObtain and act on feedback from customers 4.7.2;nAddress continual improvement of the systems 4.10, 4.12.1nEnsure that management review agenda i

25、nclude the management system itself and opportunities for its improvement 4.2.2, 4.15.1;nEvaluate the effectiveness of training actions 5.2.2;nTake planned action should QC data fall outside limit values 5.9.2.Laboratories need to have and UKAS needs to assess the effectiveness of: 30Prof. Yan Guoqi

26、ang03-06-2006ILAC過渡轉(zhuǎn)換政策n規(guī)定實施新標準的過渡期為自標準發(fā)布之日起2年。n要求各成員組織在規(guī)定期限內(nèi)，即2007年5月14日前，完成所有已認可的實驗室的轉(zhuǎn)換工作。 31Prof. Yan Guoqiang03-06-2006CNAL過渡轉(zhuǎn)換政策n2005年11月1日起所有評審均按 CNAL/AC01:2005實施n對2007年5月14日前未完成新舊認可準則轉(zhuǎn)換的實驗室，將撤銷其認可資格。n鼓勵所有獲得認可的實驗室，無論是否在近期接受評審，都盡快按照新準則完成管理體系的轉(zhuǎn)換。 n轉(zhuǎn)換方式監(jiān)督或復(fù)評時對實驗室的轉(zhuǎn)換工作予以核查；文件評審和現(xiàn)場評審。32Prof. Yan Guoqiang03-06-2006ILAC-MRA 情況n2000年11月，在華盛頓召開的國際實驗室認可合作組織（ILAC）的全體大會上，來自歐洲、美洲、南非和亞太地區(qū)26個經(jīng)濟體的36個實驗室認可機構(gòu)共同簽署了ILAC相互承認協(xié)議；n截止2006年2月22日，共有43個經(jīng)濟體的52 個實驗室認可機構(gòu)共同簽署了ILAC相