化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作的指引

1、化裝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指 作者: 日期:關(guān)于印發(fā)化裝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知食藥監(jiān)辦許202189號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理局藥品監(jiān)督治理局：為做好化裝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作,標準化裝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督行為,根據(jù)?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條 例?及其實施細那么,我局組織制定了?化裝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南?和?化裝品 經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南?,現(xiàn)予印發(fā).附件：1.化裝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南2.化裝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南國家食品藥品監(jiān)督治理局二.一.年八月十日附件1 :化裝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于

2、食品藥品監(jiān)督治理部門對已取得?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證?的化裝品生產(chǎn) 企業(yè),根據(jù)?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?及化裝品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查.二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?、?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細那么?以及相關(guān)法 律、法規(guī)、規(guī)章和標準性文件編寫.當上述文件發(fā)生變化時,應(yīng)適時修訂本指南.三、檢查人員一現(xiàn)場檢查人員至少2名,對所承當?shù)臋z查負責(zé).二檢查人員應(yīng)符合以下要求：1 .遵紀守法,廉潔正派,實事求是；2 .熟悉并掌握國家有關(guān)化裝品監(jiān)督治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；3 .熟悉化裝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標準等根本常識；4 .理解和掌握?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標準?、?化裝品衛(wèi)

3、生標準?并準確運用于檢查工作；5 .具有較強的溝通和理解水平,在檢查中能夠正確表達檢查要求,較準確理解對方所表達的意見；6 .具有較強的分析和判斷水平,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析,并做出正確判斷.三考前須知1 .尊重企業(yè)權(quán)利,遇到爭議問題要認真聽取其陳述,允許其申辯；2 .對企業(yè)的秘密應(yīng)予保密,如非取證需要,不得復(fù)制企業(yè)文件；3 .廉潔自律.四、檢查方案及準備一實施監(jiān)督檢查前,應(yīng)當制訂檢查方案,檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式 如事先通知或事先不通知 卜檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等.檢查重點可以是許可 情況、原料限制、生產(chǎn)過程、出廠檢驗限制等工程.二準備?現(xiàn)場檢查筆錄?

4、、?現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書?等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記 錄設(shè)備.三根據(jù)既往檢查情況和企業(yè)報送資料情況,了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況,主要包括：1 .企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情況 如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、特殊用途化裝品衛(wèi)生許可批 件；2 .產(chǎn)品備案情況；3 .企業(yè)過往存在缺陷工程和整改落實情況；4 .產(chǎn)品抽驗情況.五、實施檢查一進入企業(yè)現(xiàn)場后,應(yīng)先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件,告知企業(yè)檢查目的,介紹檢查組成 員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀律,確定企業(yè)的檢查陪同人員.與企業(yè)相關(guān)人員交 流,了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量狀況.二在企業(yè)相關(guān)人員陪同下,分別對企業(yè)保存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查.三

5、檢查過程中,發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄,并與企業(yè)相關(guān)人員進行確認.必要時,可進行 產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存如資料復(fù)印件、影視圖像等.四現(xiàn)場檢查流程圖書?六、檢查重點內(nèi)容以下?監(jiān)督檢查要點一覽表?為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容,各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際,有針對性地選擇檢查內(nèi)容.監(jiān)督檢查要點一覽表序號檢查內(nèi)容檢查方式檢查要點1合法性查閱資料(1 )檢查?化裝品生廠企業(yè)衛(wèi)生許可證?是否在許可后 效期限內(nèi)；生產(chǎn)工程是否超出行政許可范圍.(2)生產(chǎn)特殊用途化裝品是否有有效許可批件；非特殊 用途化裝品是否經(jīng)備案(上市后兩個月內(nèi)).2生產(chǎn)條件查閱資料現(xiàn)場檢查(3)；區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生；周圍30米內(nèi)是否有可能對 產(chǎn)品平安性

6、造成影響的污染源.(4)是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè) 施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功能使用.(5)生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、大花、門窗、紗窗及通風(fēng) 排氣網(wǎng)罩等是否有破損、剝落、霉跡等現(xiàn)象；是否保持清 潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效的除塵設(shè)施.(6)更衣室是否設(shè)置衣柜、換鞋柜,宜采用攔截式設(shè) 計；衣、帽、鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設(shè)施是 否能正常運轉(zhuǎn).(7)生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品.3人員治理查閱檔案現(xiàn)場檢查(8)是否配備專職化裝品衛(wèi)生治理員和檢驗人員；檢驗 員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格.(9)直接從事化裝品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否持有健康檢查 合格證實；是否建立從

7、業(yè)人員健康檔案；是否按要求進行 培訓(xùn)考核.(10)生產(chǎn)人員生產(chǎn)時是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服 是否整潔,穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否在生產(chǎn)場所吸煙、進食或存放個人生活用品；直接從事化裝品生產(chǎn)的 人員是否戴首飾、手表、染指甲或留長指甲.(11)患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑 病或者鱗屑、滲出性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性 肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員是否已經(jīng)調(diào)離直接從 事化裝品生產(chǎn)的崗位.4生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查查閱資料(12)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈化設(shè)施 或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護；有 無使用、維護記錄,記錄是否完整.(13)生產(chǎn)用水水質(zhì)

8、是否到達國家生活飲用水衛(wèi)生標準 (GB5749-2006 )的要求(pH值除外)；生產(chǎn)工用水 是否認期監(jiān)測.(14)生產(chǎn)治理、品質(zhì)治理、衛(wèi)生治理、人員治理等制度 是否健全、落實；是否建立并執(zhí)行化裝品不良反響監(jiān)測制 度及不合格產(chǎn)品召回報告制度.(15)是否制定化裝品生產(chǎn)的標準操作規(guī)程；是否按規(guī)程 進行生產(chǎn).(16)化裝品生產(chǎn)過程中是否建立各項原始記錄(包括原 料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記 錄、批號治理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中 各個關(guān)鍵限制點監(jiān)控記錄等)并妥善保存,各項記錄是否 完整并后可追溯性.(17)生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌?器收集,及時處

9、理.(18)生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗 和消毒.5檢驗情況查閱資料(19)生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進行衛(wèi)生質(zhì) 量監(jiān)控.(20)是否按要求開展每批產(chǎn)品出廠前的微生物工程檢驗 工作,是否建立檢驗記錄,記錄是否真實完整,記錄保存 期限應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期長6個月.(21 )生產(chǎn)企業(yè)在化裝品投放市場前,對質(zhì)量合格的產(chǎn)品 是否附有合格標記.6原料治理查閱資料現(xiàn)場檢查(22)各種原料是否按待檢、合格、不合格分別存放,是 否有品名INCI名(如有必須標注)或中文化學(xué)名稱、 供給商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期 等中文標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的,必須 有相應(yīng)的

10、INCI名(如有必須標注)或中文化學(xué)名稱.經(jīng) 驗收或檢驗合格的原料,是否按不同品種和批次分開存 放,庫存原料標識內(nèi)容是否完整,有無建立原料進出庫 賬、卡.如采用計算機限制系統(tǒng),應(yīng)能保證不合格物料不 放行.(23)不合格的原料是否按有美規(guī)定及時處理并有處理記 錄.(24 )所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證實 材料.(25)是否使用化裝品禁用原料及未經(jīng)批準的化裝品新原 料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi).7倉儲治理查閱資料現(xiàn)場檢查(26)成品是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū)存放 并有明顯標志,如采用計算機限制系統(tǒng),應(yīng)能保證不合格 產(chǎn)品不放行.(27)不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時處

11、理并有完整的記 錄.(28)易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放.使用記 錄是否完整.8產(chǎn)品標簽說明書現(xiàn)場檢查(29)產(chǎn)品標簽、標識、說明書是否符合規(guī)定.(30)是否建立健全和落實包裝材料、產(chǎn)品標簽標識管 理制度.七、主要檢查方式(一)聽取匯報1 .積極主動與企業(yè)溝通,通過了解企業(yè)開展歷史、質(zhì)量治理體系運行狀況和產(chǎn)品市場情況,分析判斷企業(yè)運行中是否存在問題、存在哪方面問題、當前急需解決哪些問題.2 .通過提問的方式了解各崗位人員(配制、檢驗、倉儲等)是否熟悉崗位操作規(guī)程.3 .對于現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,應(yīng)告知企業(yè)整改,并確定整改要求和時限.(二)檢查治理文件和各項生產(chǎn)記錄1 .檢查質(zhì)量治理體系

12、中的各項制度是否切實可行以及執(zhí)行情況.2 .檢查文件規(guī)定的內(nèi)容,是否與現(xiàn)場觀察的實際情況相一致.3 .檢查各項記錄間的可追溯性,能否根據(jù)各項記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯.三現(xiàn)場檢查1 .查看是否擅自更改已許可的生產(chǎn)場地、功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計功 能使用.2 .查看生產(chǎn)車間是否整潔,設(shè)備、場地實際狀況與記錄或文件是否一致.3 .觀察生產(chǎn)人員、檢驗人員操作是否熟練,生產(chǎn)水平與實際生產(chǎn)、銷售情況是否匹配.4 .查看原料倉庫、原料貯存間是否存放有化裝品禁用物質(zhì).八、監(jiān)督舉措一檢查結(jié)束后,檢查人員可要求企業(yè)人員回避,匯總檢查情況,核對檢查中發(fā)現(xiàn)的問 題,討論檢查意見.遇到特

13、殊情況時,應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報.二與企業(yè)溝通,核實檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,通報檢查情況.經(jīng)確認,填寫?現(xiàn)場檢查筆 錄?.筆錄應(yīng)全面、真實、客觀地反映現(xiàn)場檢查情況,并具有可追溯性符合規(guī)定的工程與不符合規(guī)定的工程均應(yīng)記錄.三對發(fā)現(xiàn)的不合格工程,能立即整改的,應(yīng)當監(jiān)督企業(yè)當場整改.不能立即整改的,監(jiān) 督人員應(yīng)下達?現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書?,根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)治理情況,責(zé)令限期整改,并跟蹤復(fù)查. 逾期不整改或整改后仍不符合要求的,應(yīng)當移交稽查部門處理.四對發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的,應(yīng)當直接移交稽查部門依法查處.五要求企業(yè)負責(zé)人在?現(xiàn)場檢查筆錄?、?現(xiàn)場監(jiān)督檢查意見書?上簽字確認,拒絕簽字或由于企業(yè)原因無法實施檢查的,應(yīng)

14、由至少 2名檢查人員在檢查記錄中注明情況并簽字確認.六監(jiān)督檢查的原始資料,由實施檢查的部門指定專人負責(zé)整理、建檔和保管.附件2:化裝品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南一、適用范圍本指南適用于食品藥品監(jiān)督治理部門對已取得許可證的化裝品經(jīng)營企業(yè),根據(jù)?化裝品衛(wèi)生 監(jiān)督條例?及化裝品相關(guān)規(guī)定進行的現(xiàn)場監(jiān)督檢查.二、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?、?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細那么?以及相關(guān)法 律、法規(guī)及規(guī)章編寫.當上述文件發(fā)生變化時,應(yīng)適時修訂本指南.三、檢查人員一現(xiàn)場檢查人員至少2名,對所承當?shù)臋z查負責(zé).二檢查人員應(yīng)符合以下要求：1 .遵紀守法,廉潔正派,實事求是；2 .熟悉并掌握國家

15、有關(guān)化裝品監(jiān)督治理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定；3 .熟悉化裝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的根本常識；4 .具有較強的溝通和理解水平,在檢查中能夠正確表達檢查要求,較準確理解對方所表達的 意見；5 .具有較強的分析和判斷水平,對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題能夠客觀分析,并做出正確判斷.三考前須知1 .尊重企業(yè)權(quán)利,遇到爭議問題要認真聽取其陳述,允許其申辯；2 .對企業(yè)秘密應(yīng)予保密,如非取證需要,不得復(fù)制企業(yè)文件；3 .廉潔自律.四、檢查方案及準備一實施監(jiān)督檢查前,應(yīng)當制訂檢查方案,檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式 如事先通知或事先不通知卜檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等.二準備?現(xiàn)場檢查筆錄?、?現(xiàn)場監(jiān)督檢

16、查意見書?等相關(guān)檢查文書以及必要的現(xiàn)場記 錄設(shè)備.三根據(jù)既往檢查情況,了解企業(yè)近期經(jīng)營狀況.五、實施檢查一進入企業(yè)現(xiàn)場后,首先向企業(yè)出示行政執(zhí)法證件,告知企業(yè)檢查目的,介紹檢查組成 員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查流程及檢查紀律,確定企業(yè)的檢查陪同人員.與企業(yè)相關(guān)人員交 流,了解產(chǎn)品近期經(jīng)營狀況及質(zhì)量體系運行、人員變化情況.二在企業(yè)相關(guān)人員陪同下,分別對企業(yè)保存的文字資料、經(jīng)營現(xiàn)場進行檢查.三檢查過程中,對于檢查的內(nèi)容,尤其是發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)隨時記錄,并與企業(yè)相關(guān)人員進 行確認.必要時,可進行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情況進行證據(jù)留存 如資料復(fù)印件、影視圖像等.四現(xiàn)場檢查流程圖六、檢查重點內(nèi)容一現(xiàn)場監(jiān)督檢查記錄

17、內(nèi)容應(yīng)首先填寫檢查依據(jù)、產(chǎn)品是否抽樣等根底信息.對化裝品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查一般不采樣檢測.當經(jīng)營者銷售的化裝品引起人體不良反響或 其他特殊原因,縣級以上食品藥品監(jiān)督治理部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化裝品的平安質(zhì)量進行 采樣檢測.縣級、地市級食品藥品監(jiān)督治理部門組織采樣檢測的,應(yīng)將方案報上一級食品藥品監(jiān) 督治理部門備案.二監(jiān)督檢查要點以下?監(jiān)督檢查要點一覽表?為現(xiàn)場檢查的重點內(nèi)容,各地區(qū)根據(jù)監(jiān)管實際,有針對性地選 擇檢查內(nèi)容監(jiān)督檢查要點一覽表序號檢查內(nèi)容檢查方式檢查要點1化裝品合法性現(xiàn)場檢查查閱資料(1)所經(jīng)營的國產(chǎn)化裝品是否由取得有效的?化裝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證?的企業(yè)生產(chǎn).(2)國產(chǎn)特殊用途化

18、裝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化 妝品批準文號.(3)進口非特殊用途化裝品是否取得“進口非特殊用途化裝品備案憑證(查看復(fù)印件)；進口特殊用 途化裝品是否取得“進口特殊用途化裝品衛(wèi)生許可批 件(查看復(fù)印件).(4)經(jīng)營的進口化裝品是否在衛(wèi)生許可批件或備案憑 證后效期內(nèi)入境.(5)進口化裝品是否經(jīng)過檢驗檢疫部門檢驗.2化裝品標識標簽現(xiàn)場檢查(6)所經(jīng)營的化裝品是否有質(zhì)量合格標記.(7)產(chǎn)品名稱是否符合?化裝品命名規(guī)定?、?消費 品使用說明化裝品通用標簽?及其他化裝品標簽標識 治理相關(guān)規(guī)定.(8)國產(chǎn)化裝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；進 口化裝品標明原產(chǎn)國名或地區(qū)名、經(jīng)銷商、進U商、 在華代理商的名稱

19、和地址.(9)產(chǎn)品是否標注生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,或者標注生產(chǎn) 批號和限期使用日期.(10)國產(chǎn)化裝品是否標明生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證編 號.(11 )特殊用途化裝品是否標示批準文號；進口非特 殊用途化裝品是否標示備案文號.3購貨驗收制度現(xiàn)場檢查查閱資料(12)檢查化裝品經(jīng)營企業(yè)是否執(zhí)行化裝品進貨查驗 制度；是否索取供貨企業(yè)的相關(guān)合法性證件材料；是 否建立供貨企業(yè)檔案；是否建立購貨臺賬.4產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場檢查(13)抽查化裝品是否過期.5儲存條件、衛(wèi)生情況現(xiàn)場檢查(14)檢查化裝品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫是否保持 內(nèi)外整潔；是否有通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠等 設(shè)施；散裝和供顧客試用的化裝品是否有防污染設(shè)施.15是否按規(guī)定的儲存條件儲存化裝品.6產(chǎn)品宣傳、店內(nèi)宣傳現(xiàn)場檢查16所經(jīng)營的化裝品是否宣傳療效；所經(jīng)營的化裝 品是否使用醫(yī)療術(shù)語；所經(jīng)營的化裝品是否標注有適 應(yīng)癥.17所經(jīng)營的化裝品是否存在虛假或夸大宣傳.18檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣稱預(yù)防、治療疾 病