新版空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、 注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 YZ-020-071-1302(1) 注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證資料目 錄1、驗(yàn)證立項(xiàng)審批表2、注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案3、驗(yàn)證方案審批表4、注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告5、驗(yàn)證報(bào)告審批表6、驗(yàn)證證書(shū)驗(yàn)證立項(xiàng)審批表 項(xiàng) 目 名 稱(chēng)注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 類(lèi) 別空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn) 證類(lèi) 型首次驗(yàn)證立 項(xiàng) 部 門(mén)工程部立項(xiàng)申請(qǐng)人申請(qǐng)日期驗(yàn)證目的：檢查并驗(yàn)證注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能,驗(yàn)證注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)在正常運(yùn)行情況下能滿(mǎn)足生產(chǎn)需求,并符合GMP的要求.立項(xiàng)部門(mén)意見(jiàn)：新建注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)是針劑車(chē)間關(guān)鍵系統(tǒng)，在生

2、產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證并滿(mǎn)足需求后才能用于生產(chǎn)。立項(xiàng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日質(zhì)量部審核意見(jiàn)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn)：驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案目 錄 、概述2、預(yù)確認(rèn)3、安裝確認(rèn)4、運(yùn)行確認(rèn)5、性能確認(rèn)6、漏項(xiàng)和偏差情況7、最終評(píng)估及建議8、再驗(yàn)證周期9、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表10、潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及監(jiān)測(cè)頻率11、驗(yàn)證方案審批表12、驗(yàn)證合格證書(shū)1、概述1.1、簡(jiǎn)介為使生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設(shè)施盡快提高，加快中藥現(xiàn)代化進(jìn)程，深入推廣現(xiàn)代化生產(chǎn)制造方式，提高勞動(dòng)效率和保證始終如一的產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)借助國(guó)家從2011年開(kāi)始對(duì)制藥企業(yè)實(shí)施新版（2010版）藥品

3、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）的契機(jī)，為了使*藥業(yè)生產(chǎn)環(huán)境水平和技術(shù)設(shè)施盡快達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)新版GMP驗(yàn)證。集團(tuán)一期投資2.6億，新建廠(chǎng)房XX，新建小容量注射劑廠(chǎng)房定制XX公司生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)，該系統(tǒng)依照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、制造。在首先使用前和使用中，必須對(duì)該系統(tǒng)做一次驗(yàn)證，以確其性能符合本公司要求，符合GMP要求。新建小容量注射劑車(chē)間建筑面積XX平方米，其中B+A級(jí)區(qū)XX平方米，C級(jí)區(qū)XX平方米，D級(jí)區(qū)XX平方米。生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，空氣凈化系統(tǒng)由空氣處理、空氣輸送和分配設(shè)施等組成，藥品生產(chǎn)中使用空氣潔凈技術(shù)，是要控制室內(nèi)空氣懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫濕度及壓差

4、等，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合GMP及工藝要求，從而確保產(chǎn)品質(zhì)量，為達(dá)到上述目的，采取了以下措施：（1）空氣濾過(guò)：利用初效、中效、高效濾過(guò)器將空氣中的微粒和微生物濾除，得到潔凈空氣。（2）正壓控制：使室內(nèi)空氣維持一定正壓，防止污染物侵入潔凈室內(nèi)。(3)溫度控制：通過(guò)蒸汽加熱器升溫或通過(guò)表冷段降溫，使?jié)崈魠^(qū)溫度符合要求。(4)相對(duì)濕度控制：通過(guò)表冷段除濕或通過(guò)加濕器進(jìn)行加濕使?jié)崈魠^(qū)相對(duì)濕度符合要求。1.2、驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)要求，是否符合GMP及工藝要求，是否具有可靠性和重現(xiàn)性。1.3、適用范圍：適

5、用于小容量注射劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。1.4、驗(yàn)證依據(jù)：1.4.1 2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無(wú)菌藥品附錄；1.4.2醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50457-2008）；1.4.3藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2003版）；1.4.4醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中懸浮粒子的測(cè)試方法（GB/T 16292一2010）1.4.5醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中沉降菌的測(cè)試方法（GB/T 16294一2010）1.4.6高效過(guò)濾器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13554-2008、GB/T14295-2008空氣過(guò)濾器1.5、前提條件廠(chǎng)房設(shè)施安裝結(jié)束，使用的儀器儀表校驗(yàn)合格，且在校驗(yàn)有效期范圍內(nèi)。 1.6、驗(yàn)證參加人員:驗(yàn)證組長(zhǎng)：

6、參加人員： 1.7、驗(yàn)證小組人員職責(zé) 2、預(yù)確認(rèn)2.1、預(yù)確認(rèn)：2.1.1、設(shè)備基本工藝：空調(diào)凈化系統(tǒng)由新風(fēng)預(yù)處理系統(tǒng)、初效過(guò)濾系統(tǒng)、中效過(guò)濾系統(tǒng)、離心風(fēng)機(jī)、溫濕度控制系統(tǒng)、高效過(guò)濾系統(tǒng)、回（排）風(fēng)系統(tǒng)、風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥等基本單元組成。檢測(cè)部位接受標(biāo)淮是否符合要求供應(yīng)商資質(zhì)具備制藥空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)資質(zhì)，技術(shù)具備領(lǐng)先性空調(diào)機(jī)組內(nèi)外表面空調(diào)機(jī)組內(nèi)外表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、無(wú)顆粒物脫落，耐腐蝕、能耐受清洗和消毒結(jié)構(gòu)合理性空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作及維護(hù)保養(yǎng)新風(fēng)預(yù)處理系統(tǒng)新風(fēng)采集必須經(jīng)過(guò)濾網(wǎng)初步過(guò)濾，以便除去大的顆粒和花粉、揚(yáng)塵、飛絮等，新風(fēng)補(bǔ)充量可以通過(guò)調(diào)節(jié)閥進(jìn)行大小調(diào)節(jié)，新風(fēng)采集

7、后在混合段與回風(fēng)進(jìn)行混合。初效過(guò)濾系統(tǒng)混合風(fēng)必須通過(guò)初效過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行初步除塵，主要用于過(guò)濾5um以上的塵埃粒子。初效過(guò)濾器由袋式無(wú)紡布構(gòu)成中效過(guò)濾系統(tǒng)經(jīng)過(guò)溫濕度處理和消毒處理的混合風(fēng)通過(guò)中效過(guò)濾系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步除塵，主要過(guò)濾1um以上的塵埃粒子，過(guò)濾器采用袋式玻璃纖維材質(zhì)，過(guò)濾器等級(jí)達(dá)到F6以上等級(jí)。離心風(fēng)機(jī)需提供足夠大的功率，保證潔凈區(qū)里面能夠達(dá)到相應(yīng)級(jí)別的換氣次數(shù)。溫濕度控制系統(tǒng)通過(guò)加熱、加濕處理裝置，保證潔凈區(qū)內(nèi)達(dá)到相應(yīng)的溫濕度要求。高效過(guò)濾系統(tǒng)采用超細(xì)玻璃纖維濾紙對(duì)空氣進(jìn)行再次過(guò)濾，使其達(dá)到潔凈區(qū)要求?；仫L(fēng)和排風(fēng)系統(tǒng)對(duì)產(chǎn)塵量大、高污染的房間空氣采用直排、產(chǎn)塵量小的房間空氣進(jìn)入回風(fēng)系統(tǒng)中，

8、進(jìn)行再次利用，節(jié)省能耗。風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥風(fēng)管材質(zhì)必須符合要求、且無(wú)漏動(dòng)、外表需包裝一層保溫材料、連接段緊密、無(wú)泄漏、調(diào)節(jié)閥靈活、嚴(yán)密。偏差說(shuō)明有（ ） 偏差文件編號(hào)： 無(wú)（ ）確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期備注：符合要求則在空格內(nèi)打，不符合要求則在空格內(nèi)打× 。 2.2預(yù)確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析評(píng)價(jià)與偏差處理。 評(píng)價(jià)者： 復(fù)核者： 日期:3、安裝確認(rèn)對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求；空氣凈化系統(tǒng)全部?jī)x器、儀表均應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)且合格。3.1目的：確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到安裝設(shè)計(jì)要求，并符合GMP及工藝要求。3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容空氣凈化系統(tǒng)各種平面布置圖、擬定的操作

9、SOP、控制標(biāo)準(zhǔn)及測(cè)試記錄、空調(diào)機(jī)組設(shè)備的安裝確認(rèn)、風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)，風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)，空調(diào)設(shè)備所用儀表及測(cè)試儀器校驗(yàn)，高效過(guò)濾器的安裝及檢漏。3.3安裝資料確認(rèn)序號(hào)項(xiàng) 目要求存放處1設(shè)計(jì)資料齊全、按規(guī)定存檔2安裝合同齊全、按規(guī)定存檔3工藝平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔4送風(fēng)平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔5回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖齊全、按規(guī)定存檔6空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程齊全7空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程齊全8潔凈區(qū)塵埃粒子檢測(cè)規(guī)程齊全9潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)規(guī)程齊全檢查者復(fù)核者日期年月日結(jié)論符合要求則在空格內(nèi)打 ，不符合要求則在空格內(nèi)打× 。3.4風(fēng)管制作、清潔、氣密性檢查、安裝的確認(rèn)3.4.1風(fēng)管制

10、作、清潔、氣密性檢查、安裝流程風(fēng)管制作風(fēng)管氣密性檢查風(fēng)管清潔風(fēng)管安裝風(fēng)管吹掃高效過(guò)濾器安裝3.4.2風(fēng)管制作、氣密性檢查及清潔確認(rèn)項(xiàng) 目確認(rèn)項(xiàng)目、方法及標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求風(fēng)管制作依據(jù)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)圖及風(fēng)管制作要求，目測(cè)風(fēng)管制作應(yīng)采用法蘭鉚接，風(fēng)管的閉合咬口采用單咬口，矩形風(fēng)管采用轉(zhuǎn)角咬口，聯(lián)合角咬口風(fēng)管和配件表面應(yīng)平整，圓弧均勻、縱向接縫應(yīng)錯(cuò)開(kāi)，咬縫應(yīng)緊密，寬度均勻。風(fēng)管氣密性檢查風(fēng)管制作完成后，將風(fēng)管置于暗室內(nèi)，把電壓不大于36V，功率在100W以上帶保護(hù)罩的燈泡接通電源放在風(fēng)管內(nèi)，兩端用遮光材料密封，目測(cè)風(fēng)管應(yīng)無(wú)漏光現(xiàn)象。若風(fēng)管外能觀(guān)察到光線(xiàn)射出，說(shuō)明有嚴(yán)重的漏風(fēng)，應(yīng)對(duì)風(fēng)管進(jìn)行修補(bǔ)后再

11、查，直至合格。如有漏點(diǎn)應(yīng)附圖標(biāo)明漏點(diǎn)位置、編號(hào)并有文字說(shuō)明。風(fēng)管清潔用洗潔精擦拭風(fēng)管內(nèi)壁，用潔凈布及純化水擦洗干凈，用75%乙醇擦洗一遍，目測(cè)應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污物、無(wú)顆粒物質(zhì)，并用潔凈PVC膜密封將風(fēng)管兩端封住待用。結(jié)論及偏差處理有（ ） 偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)（ ）檢查者復(fù)核者日期備注合格的在相應(yīng)的欄目下打“”，不合格的在相應(yīng)的欄目下打“×”，并按要求進(jìn)行返工處理，直至合格。3.4.3風(fēng)管安裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求 是否符合要求風(fēng)管厚度管道邊寬度、高度在320mm(含320mm)以下的鐵皮厚度為0.5mm，邊寬度、高度在320mm以上，630mm(含630mm)以下的鐵皮厚度為0.6mm

12、，邊寬度、高度在630mm以上，1000 (含1000mm) 以下的鐵皮厚度為0.75mm，1000mm以上、1250mm(含1250mm)以下的鐵皮厚度為1.0mm 保溫材料應(yīng)為不燃性、不脫落物的PEF保溫板風(fēng)管材料應(yīng)為優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板風(fēng)管的密封應(yīng)以板材連接的密封為主，可采用密封膠嵌縫的方法密封風(fēng)管安裝應(yīng)符合風(fēng)管安裝示意圖及工藝要求，接縫及接管連接處應(yīng)嚴(yán)密送、回風(fēng)管總風(fēng)管上要有送風(fēng)閥及送風(fēng)口；送、回風(fēng)管道有調(diào)節(jié)閥門(mén)頂送下側(cè)回排風(fēng)管排風(fēng)管末端應(yīng)安裝有過(guò)濾器及止回閥結(jié)論及偏差處理有（ ）偏差處理文件編號(hào)： 無(wú) （ ） 檢查者復(fù)核者日期備注：符合規(guī)定則在后面打，不符合規(guī)定則在后面打× 。3.

13、5空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)3.5.1開(kāi)箱確認(rèn)在設(shè)備開(kāi)箱前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)外包裝是否完整，有無(wú)破損現(xiàn)象。開(kāi)箱后，按開(kāi)箱清單逐一核對(duì)箱內(nèi)物品是否與清單上的物品一致。3.5.2空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)依據(jù)使用說(shuō)明書(shū)確認(rèn)空調(diào)機(jī)組室地面、外接水源、排水管路、電源是否符合要求，各空調(diào)機(jī)組門(mén)和箱體外內(nèi)表面是否被損傷或劃傷，空調(diào)箱體與箱體之間、門(mén)與門(mén)框密封是否嚴(yán)密。設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。3.5.3空調(diào)機(jī)組結(jié)構(gòu)示意圖混合段初效過(guò)濾段表冷擋水段送風(fēng)機(jī)段均流段加熱段加濕段中效過(guò)濾段送風(fēng)段 。3.5.4空調(diào)機(jī)組安裝確認(rèn)：空調(diào)機(jī)組名稱(chēng)空調(diào)機(jī)組編號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目安裝

14、要求條件檢查方法是否符合要求空調(diào)機(jī)組安裝地面混凝土臺(tái)，應(yīng)堅(jiān)實(shí)、平整、牢固目測(cè)箱組與箱組之間 應(yīng)無(wú)漏風(fēng)風(fēng)速儀檢測(cè)門(mén)與門(mén)框之間密封應(yīng)無(wú)漏風(fēng)風(fēng)速儀檢測(cè)過(guò)濾器安裝 按順序要求安裝，穩(wěn)定無(wú)漏點(diǎn)目測(cè)、日光燈下直膨盤(pán)管直立、有支架目測(cè)風(fēng)機(jī)安裝平行，應(yīng)有彈簧減振器目測(cè)壓差表應(yīng)齊全，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)且在校驗(yàn)周期內(nèi)使用檢查檢定合格證溫濕度表應(yīng)齊全，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)且在校驗(yàn)周期內(nèi)使用檢查檢定合格證壓力表應(yīng)齊全，經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)且在校驗(yàn)周期內(nèi)使用檢查檢定合格證結(jié)論及偏差處理有（ ） 偏差處理文件編號(hào)： 無(wú) （ ） 檢查者復(fù)核者日期年 月 日備注：符合規(guī)定則在后面打，不符合規(guī)定則在后面打× 。3.5.5空調(diào)機(jī)組清潔記錄：空調(diào)機(jī)組名稱(chēng)

15、空調(diào)機(jī)組編號(hào)項(xiàng)目清潔方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查方法 是否符合 要求初效段用飲用水濕潤(rùn)的潔凈布將空調(diào)機(jī)組外表面擦拭干凈，必要時(shí)用蘸有洗潔精的潔凈布擦拭，用飲用水濕潤(rùn)的潔凈布將洗潔精殘留擦拭干凈，再用干燥的潔凈布擦去多余水分。打開(kāi)空調(diào)機(jī)組檢查門(mén)，脫去鞋子進(jìn)入空調(diào)箱內(nèi)，用飲用水濕潤(rùn)的潔凈布將空調(diào)機(jī)箱內(nèi)表面擦拭干凈，必要時(shí)用蘸有洗潔精的潔凈布擦拭，用飲用水濕潤(rùn)的潔凈布將洗潔精殘留擦拭干凈，再用干燥的潔凈布擦去多余水分。關(guān)閉空調(diào)機(jī)組檢查門(mén)。均應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污物、無(wú)顆粒物質(zhì)。 目測(cè)回風(fēng)段加熱段表冷段風(fēng)機(jī)段加濕器中效段出風(fēng)段檢查者復(fù)核者日期3.5.6空氣凈化系統(tǒng)的吹掃及清潔項(xiàng)目清潔方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢查結(jié)果空氣凈化系

16、統(tǒng)吹掃和清潔打開(kāi)空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)對(duì)系統(tǒng)吹掃至少24小時(shí)。吹掃結(jié)束，用純化水濕潤(rùn)的潔凈布將空調(diào)機(jī)組內(nèi)外表面，潔凈室廠(chǎng)房設(shè)施表面擦拭干凈，必要時(shí)用蘸有洗潔精的潔凈布擦拭，去除難以清潔的污漬。 均應(yīng)無(wú)灰塵、無(wú)污物、無(wú)顆粒物質(zhì)，空調(diào)箱內(nèi)部清潔后，再安裝初效及中效過(guò)濾器目測(cè)檢查者復(fù)核者日期 第 95 頁(yè)/ 共 96頁(yè)4、高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)4.1目的：通過(guò)對(duì)高效過(guò)濾器安裝過(guò)程的控制確認(rèn)，確保高效過(guò)濾器安裝符合要求。通過(guò)檢漏發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器及其安裝的缺陷所在，以便采取補(bǔ)救措施。4.2高效過(guò)濾器安裝確認(rèn)項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求高效過(guò)濾器出廠(chǎng)合格證應(yīng)有合格證高效過(guò)濾器規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸應(yīng)符合要求高效過(guò)濾器安裝按高效過(guò)濾

17、器分布圖確定安裝位置，安裝時(shí)高效過(guò)濾器箭頭正方向向下氣密性過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間，支撐框架和墻壁或頂棚之間測(cè)風(fēng)速為0 m/s結(jié)論及偏差處理有（ ） 偏差處理文件： 無(wú)（ ）檢查者復(fù)核者日期備注合格的在相應(yīng)的欄目下打“”，不合格的在相應(yīng)的欄目下打“×”，并按要求進(jìn)行返工處理，直至合格。 4.3高效過(guò)濾器檢漏確認(rèn)（見(jiàn)表一） 4.4儀器、儀表的校驗(yàn)確認(rèn)對(duì)設(shè)備所用和檢測(cè)所用的儀表、儀器的校驗(yàn)情況進(jìn)行確認(rèn)。（見(jiàn)表二） 4.5安裝確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評(píng)價(jià)。 評(píng)價(jià)者： 復(fù)核者： 日期： 5、運(yùn)行確認(rèn)5.1運(yùn)行確認(rèn)目的通過(guò)單機(jī)和系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)行，證明空氣凈化系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要

18、求和生產(chǎn)工藝要求。5.2 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)按照設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程進(jìn)行單機(jī)試運(yùn)行，連續(xù)運(yùn)行三次，連續(xù)三天，設(shè)備運(yùn)行半小時(shí)后記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，每小時(shí)記錄一次，并按下表內(nèi)容進(jìn)行檢查確認(rèn)，各功能段運(yùn)行應(yīng)正常。（見(jiàn)表三)5.3高效過(guò)濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)計(jì)算5.3.1高效過(guò)濾器風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)計(jì)算5.3.1.1高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試高效過(guò)濾器的風(fēng)速指高效過(guò)濾器出口處的面風(fēng)速，測(cè)試在各高效過(guò)濾器風(fēng)速調(diào)整合格后進(jìn)行。 取樣分布圖(每個(gè)高效過(guò)濾器測(cè)試五個(gè)點(diǎn))： 方法：按電子微風(fēng)儀標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程操作微風(fēng)儀，在距高效過(guò)濾器表面約2cm處測(cè)量，記錄微風(fēng)儀顯示數(shù)據(jù)為單個(gè)測(cè)點(diǎn)風(fēng)速。 計(jì)算公式： V1+V2V3+V4+V5

19、風(fēng)口平均風(fēng)速V m/s 5認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn):高效過(guò)濾器風(fēng)速應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求且在相同風(fēng)壓下各點(diǎn)的風(fēng)速差不應(yīng)超過(guò)20%。 5.3.1.2風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試及換氣次數(shù)的計(jì)算風(fēng)口風(fēng)量計(jì)算公式：Ln3600×Fn×Vn（m3/h）式中Fn風(fēng)口平面面積（m2）Vn風(fēng)口平均風(fēng)速（m/s）房間換氣次數(shù)的計(jì)算： L1L2LnN（次/h）A×H式中A房間面積（m2）H房間高度（m）L1、L2、Ln為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量（m3/h） 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別項(xiàng)目ABC房間換氣次數(shù)（次/h）/15251015平均風(fēng)速（m/s）不低于0.36/ 5.3.1.3風(fēng)速測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算記錄(見(jiàn)表四）

20、5.3.2潔凈室 (區(qū))壓差5.3.2.1正常工作期間潔凈區(qū)壓差檢查按設(shè)計(jì)的空調(diào)機(jī)組正常工作期間風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率的下限運(yùn)行，用微壓差表測(cè)試，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡。連續(xù)監(jiān)控三天，確定風(fēng)機(jī)正常工作期間運(yùn)行頻率。（見(jiàn)表五） 5.3.2.2值班風(fēng)機(jī)運(yùn)行期間潔凈區(qū)壓差檢查將空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)調(diào)至值班狀態(tài)，按值班風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行頻率的下限運(yùn)行，用微壓差表測(cè)試，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于5帕斯卡。連續(xù)監(jiān)控三天，確定值班風(fēng)機(jī)的頻率范圍。（見(jiàn)表六） 5.3.3潔凈室 (區(qū))溫濕度測(cè)試5.3.3.1目的：確定潔凈室 (區(qū))的溫濕度是否符合規(guī)定。5.3.3.

21、2測(cè)試前提：溫度與相對(duì)濕度測(cè)試應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。5.3.3.3檢查方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：用溫濕度計(jì)測(cè)試；潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。溫度應(yīng)控制在1826，相對(duì)濕度控制在45%65%。5.3.3.4偏差處理：若潔凈室 (區(qū)) 溫濕度達(dá)不到要求應(yīng)進(jìn)行糾偏處理，直至合格。5.3.3.5檢測(cè)頻率：連續(xù)監(jiān)控三天（見(jiàn)表七）5.3.4蒸汽加濕器確認(rèn)5.3.4.1蒸汽加濕器運(yùn)行確認(rèn)試機(jī)，連續(xù)運(yùn)行三次，看蒸汽加濕器各功能段運(yùn)行是否正常。（見(jiàn)表八） 5.3.4.2蒸汽加濕器效果確認(rèn)通過(guò)試機(jī)，連續(xù)運(yùn)行三次，確認(rèn)蒸汽加濕器加濕效果良好，應(yīng)能正常調(diào)節(jié)，記錄潔凈區(qū)內(nèi)主要操作間濕度的前后變化。（

22、見(jiàn)表九）5.3.5制冷效果確認(rèn)通過(guò)試機(jī)，連續(xù)運(yùn)行三次，對(duì)制冷效果進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)能正常調(diào)節(jié)，記錄潔凈區(qū)內(nèi)主要操作間溫度的前后變化。（見(jiàn)表十）5.3.6潔凈區(qū)房間照度、噪音檢測(cè)： 5.3.6.1用光度計(jì)測(cè)試（主要操作間在操作臺(tái)面上檢測(cè)，輔助房間在0.81.5m處檢測(cè)）房間照度。主要工作室照明度不低于300LX，輔助工作室、走廊氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度不低于150LX，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，如照度不符合要求，應(yīng)對(duì)照明設(shè)施進(jìn)行調(diào)整或增加，直至符合要求。 5.3.6.2潔凈區(qū)房間噪音檢測(cè)：用分貝測(cè)試儀對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)房間進(jìn)行噪音測(cè)試，非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于6

23、0dB，單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB。（見(jiàn)表十一） 5.3.7運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評(píng)價(jià)。 評(píng)價(jià)者： 復(fù)核者： 日期 6、性能確認(rèn)6.1目的：確認(rèn)潔凈室(區(qū))的潔凈度是否符合工藝要求。6.2依據(jù)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子和沉降菌的測(cè)試方法(GB/T162922010) 6.3前提條件：測(cè)試時(shí)潔凈室（區(qū)）的溫濕度壓差應(yīng)與工藝要求相適應(yīng)，潔凈室（區(qū)）已按相關(guān)規(guī)程進(jìn)行清潔消毒和滅菌。6.4空調(diào)系統(tǒng)自?xún)魰r(shí)間確認(rèn)6.4.1通過(guò)人員在器具清洗間洗器具來(lái)模擬正常生產(chǎn)，達(dá)到一個(gè)潔凈區(qū)動(dòng)態(tài)條件，模擬生產(chǎn)后15分鐘后、20分鐘后、25分鐘、30分鐘后分別對(duì)器具清洗間內(nèi)塵埃粒子進(jìn)

24、行檢測(cè)，確定空調(diào)系統(tǒng)的自?xún)魰r(shí)間，每次分別進(jìn)行三次試驗(yàn)。（表十二）6.5潔凈度的測(cè)試6.5.1潔凈度的測(cè)試應(yīng)分兩個(gè)階段：靜態(tài)測(cè)試和動(dòng)態(tài)測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試是指潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)人員不得多于2人。動(dòng)態(tài)測(cè)試是指潔凈室模擬生產(chǎn)狀態(tài)下測(cè)試。測(cè)試方案中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)。6.5.2測(cè)試時(shí)間：潔凈室應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后開(kāi)始測(cè)試，百級(jí)層流罩應(yīng)在運(yùn)行10min后開(kāi)始測(cè)試。6.5.3測(cè)試前的準(zhǔn)備潔凈度測(cè)試期間，按照潔凈區(qū)環(huán)境滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)定期滅菌。6.5.4懸浮粒子的靜態(tài)測(cè)試:測(cè)試用儀器：激

25、光塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程進(jìn)行操作，空調(diào)機(jī)組連續(xù)運(yùn)行3個(gè)周期，塵埃粒子每周檢測(cè)一次，共計(jì)21天。檢測(cè)頻率：塵埃粒子每周一次，共3次；壓差表、溫濕度記錄每周做一次記錄，共計(jì)3次。最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積(S)m2潔凈度級(jí)別 ABCS<10232210S<2042220S<4082240S<1001642100S<20040103采樣點(diǎn)位置：一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置；采樣點(diǎn)多于5個(gè)時(shí)，也可以在離地面0.81.5m高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但每層不少于5點(diǎn)；布置力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)

26、域過(guò)于集中，某局部區(qū)域過(guò)于稀疏。對(duì)任何小的潔凈室或局部?jī)艋瘏^(qū)域，采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同。 采樣量：在滿(mǎn)足最小采樣次數(shù)的同時(shí)還應(yīng)滿(mǎn)足最小采樣量的要求。不同潔凈度級(jí)別每次最小的采樣量見(jiàn)下表：潔凈度級(jí)別采樣量，L/次0.5m5mA5.66/B2.832.83C2.832.83D2.832.83認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)： 各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5m0.5m5mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000

27、D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定a>每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，即At級(jí)別界限。b>全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限，UCL級(jí)別界限。C>在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)算器，避免5m懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的采樣頭。d>動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作，培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。6.5.5沉降菌的靜態(tài)測(cè)試操作：按潔凈室(區(qū)) 沉降菌監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)、潔凈室（區(qū)）沉降菌檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

28、進(jìn)行操作，空調(diào)機(jī)組聯(lián)系運(yùn)行3周，每周做一次，共計(jì)3次。前提條件：沉降菌的測(cè)試應(yīng)在懸浮粒子測(cè)試結(jié)束后進(jìn)行。檢測(cè)頻率：連續(xù)做三個(gè)周期。最少采樣點(diǎn)數(shù)目：面積(S)m2潔凈度級(jí)別ABCS<10232210S<2042220S<4082240S<1001642100S<20040103 在滿(mǎn)足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還宜滿(mǎn)足最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級(jí)別所需90mm培養(yǎng)皿數(shù)cfu/4小時(shí)A14B2C2D2 采樣點(diǎn)的布置：工作區(qū)采樣點(diǎn)的位置離地0.8m-1.5m左右；力求均勻，避免采樣點(diǎn)在某局部區(qū)域過(guò)于集中，某局部區(qū)域過(guò)于稀疏。具體布置參見(jiàn)懸浮粒子采樣點(diǎn)布置圖。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析：沉降菌采樣結(jié)束

29、后按沉降菌培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應(yīng)用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對(duì)沉降菌數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)算公式：平均菌落數(shù)的計(jì)算公式： M1+M2+Mn平均菌落數(shù)M=（個(gè)/皿） n式中：M平均菌落數(shù)n培養(yǎng)基個(gè)數(shù)M1、M2Mn是各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別沉降菌cfu /皿（f90mm）A<1B5C50D100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于0.5小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。偏差處理：若潔凈室 (區(qū)) 沉降菌超過(guò)要求必須重新采樣兩次，如測(cè)試結(jié)果合格，可判為合格，如不合格則應(yīng)進(jìn)行偏差分析；根據(jù)分析出的原因進(jìn)行處理。6.5.6懸浮粒子的

30、動(dòng)態(tài)測(cè)試 檢驗(yàn)儀器、操作、最少采樣點(diǎn)數(shù)目、最少采樣量及采樣點(diǎn)的布置等參見(jiàn)靜態(tài)測(cè)試的要求。 檢測(cè)頻率：連續(xù)進(jìn)行3個(gè)周期，每個(gè)周期一次，共計(jì)三次。 懸浮粒子采樣結(jié)束后按靜態(tài)測(cè)試時(shí)的計(jì)算公式計(jì)算。 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5m0.5m5mA352020352020B3520293520002900C3520002900352000029000D352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定 a>每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須符合相應(yīng)級(jí)別的警戒標(biāo)準(zhǔn)，即At級(jí)別警戒標(biāo)準(zhǔn)。 b>全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別警戒標(biāo)準(zhǔn)，UCL級(jí)別

31、警戒標(biāo)準(zhǔn)。偏差處理：若某一潔凈室懸浮粒子超過(guò)要求應(yīng)進(jìn)行偏差分析；檢查房間衛(wèi)生不合格重新清潔房間，直至檢測(cè)合格。6.5.7沉降菌動(dòng)態(tài)測(cè)試檢驗(yàn)儀器、依據(jù)、最小采樣點(diǎn)數(shù)目、最少采樣量及采樣點(diǎn)的布置等參見(jiàn)靜態(tài)測(cè)試的要求。檢測(cè)頻率：連續(xù)進(jìn)行3周期，每星期做一次，共計(jì)3次。沉降菌采樣結(jié)束后按沉降菌培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培養(yǎng)，培養(yǎng)后應(yīng)用計(jì)數(shù)方法得出各個(gè)培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，然后對(duì)沉降菌數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按靜態(tài)測(cè)試時(shí)的計(jì)算公式計(jì)算。認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別沉降菌cfu /皿（f90mm）A<1B5C50D100注：表中各數(shù)值均為平均值。單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于0.5小時(shí)，同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)

32、。用平均菌落數(shù)判斷潔凈室(區(qū))空氣中的沉降菌數(shù)。a>潔凈室(區(qū))內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于的警戒標(biāo)準(zhǔn)。b>若某潔凈室（區(qū)）內(nèi)的平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果合格仍可判為合格。偏差處理：若潔凈室 (區(qū)) 沉降菌達(dá)不到要求應(yīng)進(jìn)行偏差分析，根據(jù)分析出的原因進(jìn)行處理。 6.5.8潔凈室（區(qū)）環(huán)境靜態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)匯總表（見(jiàn)表十三） 6.5.9潔凈室（區(qū)）環(huán)境動(dòng)態(tài)測(cè)試數(shù)據(jù)匯總表（見(jiàn)表十四） 6.5.10性能確認(rèn)結(jié)果及階段性總結(jié)、分析與評(píng)價(jià)。 評(píng)價(jià)者： 復(fù)核者： 日期： 7、漏項(xiàng)與偏差處理 評(píng)價(jià)者： 日期： 8、最終評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)者： 日期：9、再驗(yàn)證周期： 9.1一般上，空氣凈化系統(tǒng)

33、每年再驗(yàn)證一次。 9.2若空氣凈化系統(tǒng)發(fā)生變更，應(yīng)于變更后使用前及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 9.3若空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，應(yīng)于變更前及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 10、潔凈室（區(qū)）監(jiān)控項(xiàng)目及監(jiān)控頻率 10.1當(dāng)連續(xù)生產(chǎn)或潔凈室 (區(qū))連續(xù)使用時(shí)，按下表規(guī)定的監(jiān)測(cè)頻率進(jìn)行監(jiān)測(cè)。潔凈度級(jí)別溫濕度壓差懸浮粒子沉降菌動(dòng)態(tài)動(dòng)態(tài)A1次/班1次/班1次/班1次/班B1次/班1次/班1次/月1次/月C1次/班1次/班1次/月1次/月D1次/班1次/班1次/3月1次/3月 10.2不連續(xù)生產(chǎn)或不連續(xù)使用潔凈室(區(qū))超過(guò)一個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)在再次生產(chǎn)前或再次使用前進(jìn)行消毒后對(duì)潔凈室(區(qū))空氣潔凈度進(jìn)行靜態(tài)測(cè)試，靜態(tài)測(cè)試合格方可進(jìn)行生

34、產(chǎn)。表一 高效過(guò)濾器檢漏確認(rèn)記錄項(xiàng)目檢查方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)高效過(guò)濾器檢漏按照PAO檢測(cè)法進(jìn)行測(cè)定。應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)高效過(guò)濾器檢漏確認(rèn)記錄房間名稱(chēng)房間編碼過(guò)濾器編號(hào)規(guī)格檢漏結(jié)果更鞋一更室二更室氣鎖間器具清洗器具存放消毒液配置潔具洗存洗瓶廢棄物潔凈走廊（D級(jí)）更鞋男一更男二更女一更女二更氣鎖間（人流）物凈氣鎖間（物流）物料存放、稱(chēng)量活性炭稱(chēng)量?jī)艟叽娣刨|(zhì)控潔具洗存配料間稀配間消毒液配置器具清洗廢棄物更鞋緩沖脫外衣、穿外衣穿無(wú)菌內(nèi)衣穿無(wú)菌外衣手消毒、氣閘無(wú)菌衣暫存工衣清洗消毒液接收工具接收潔凈走廊（B級(jí)）灌封回更、氣閘脫無(wú)菌衣結(jié)論及偏差處理有（ ） 偏差處理文件編號(hào)： 無(wú)（ ）檢查者復(fù)核者日期備注合格的在相應(yīng)

35、的欄目下打“”，不合格的在相應(yīng)的欄目下打“×”，并按要求進(jìn)行返工處理，直至合格。表二 儀表、儀器的校驗(yàn)情況確認(rèn)記錄 名稱(chēng)型號(hào)安裝位置校驗(yàn)情況檢查結(jié)果壓差計(jì)溫濕度計(jì)檢查者復(fù)核者日期表三 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目時(shí)間風(fēng)機(jī)功率回風(fēng)段送風(fēng)段表冷段加熱段初效段中效段溫度相對(duì)濕度溫度相對(duì)濕度冷水進(jìn)口溫度蒸汽進(jìn)口壓力壓差壓差kw%MPaPaPa結(jié)論及偏差處理有（ ） 偏差文件編號(hào)： 無(wú)（ ）檢查者復(fù)核者日期 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目時(shí)間風(fēng)機(jī)功率回風(fēng)段送風(fēng)段表冷段加熱段初效段中效段溫度相對(duì)濕度溫度相對(duì)濕度冷水進(jìn)口溫度蒸汽進(jìn)口壓力壓差壓差kw%MPaPaPa結(jié)論及偏差處理有（ ） 偏差文件編號(hào)： 無(wú)（ ）檢查者復(fù)核者日期 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)記錄項(xiàng)目時(shí)間風(fēng)機(jī)功率回風(fēng)段送風(fēng)段表冷段加熱段初效段中效段溫度相對(duì)濕度溫度相對(duì)濕度冷水進(jìn)口溫度蒸汽進(jìn)口壓力壓差壓差kw%MPaPaPa結(jié)論及偏差處理有（ ） 偏差文件編號(hào)： 無(wú)（ ）檢查者復(fù)核者日期表四 風(fēng)速測(cè)試及換氣次數(shù)計(jì)算記錄房間名稱(chēng)級(jí)別風(fēng)速測(cè)試結(jié)果