電子天平驗證方案

1、電子天平的驗證方案XXXXXX制藥有限公司年 月驗證方案審批表ZG J G 009-01批程丿部門簽名日期備注起草會審生產(chǎn)管理部年 月 日質(zhì)量管理部年 月日設(shè)備部年 月 日儀表計量室年 月 日制造四部年 月 日批準(zhǔn)驗證領(lǐng)導(dǎo)小 組組長年 月 日備注目錄1引言2驗證的組織機構(gòu)3驗證實施人員及時間安排4安裝確認(rèn)5運行確認(rèn)6性能確認(rèn)7再驗證周期8驗證結(jié)果評定與結(jié)論9驗證報告一、引言（根據(jù)儀器實際情況調(diào)整）1.1概述：以電磁力或電磁力矩平衡原理進行稱量的天平。12性能和原理：應(yīng)用杠桿原理的產(chǎn)物。天平的穩(wěn)定性，天平 的靈敏性，天平的正確性，天平示值的不變性13驗證目的：1.3.1檢查并確認(rèn)天平的設(shè)計和安裝

2、符合設(shè)計要求。1.3.2檢查并確認(rèn)天平所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合要求；1.3.3檢查設(shè)備的文件資料齊全；1.3.4驗證電子天平是否符合要求。14驗證要求1.4.1驗證前必須對電子天平進行安裝、測量確認(rèn)，符合設(shè)計要 求。1.4.2驗證前必須對電子天平進行校驗，且在有效期內(nèi)。1.6驗證合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合公司使用情況主要對其測量效果進行確認(rèn)二、驗證的人員及職責(zé)驗證小組職務(wù)姓名驗證工作職責(zé)驗證負(fù)責(zé)人組長組員三、安裝確認(rèn):3. 1外觀檢查瑕新資料推薦儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、岀廠日期和儀器編號等標(biāo) 志，各個部件正常，無松動現(xiàn)象。3. 2安裝前檢查安裝確認(rèn)所需文件資料配備情況是否齊全及符合要 求：號資料名

3、稱是否齊全存放處1電子天平開箱驗收單2產(chǎn)品合格證3裝箱清單4電子天平使用說明書5電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6電子天平維修卡驗證結(jié)論:驗證人：驗證時間：3. 3電子天平的安裝條件檢查記錄：電子天平安裝條件檢查記錄生產(chǎn)廠家名稱型號設(shè)備編號安裝條件要求實際安裝條件電源電力供應(yīng)：三項四線安裝環(huán)境內(nèi)部環(huán)境:門窗密封，塑料地面，空 間清潔整潔周圍環(huán)境:無震動安裝結(jié)束清潔周圍環(huán)境驗證結(jié)論：驗證人：驗證時間：四、運行確認(rèn)：驗證小組在安裝確認(rèn)完成后，應(yīng)按照“電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程”，使儀器進行正常運轉(zhuǎn)，重點對儀器運轉(zhuǎn)狀態(tài)下是否符合設(shè)計及 要求進行測試。4.1確認(rèn)人員著裝要求 穿潔凈工作服4. 2檢查電子天平運行情況掖

4、新資料推薦五、5.1.3性能確認(rèn):1 天平的穩(wěn)定性，就是指天平在其受到擾動后，能夠自動回到 它們的初始平衡位置的能力。就拿BL-P系列精密天平來說，其平 衡位置總是通過模擬指示或數(shù)字指示的示值來表現(xiàn)的，所以，一旦 對電子天平施加某一瞬時的干擾，雖然示值發(fā)生了變化，但干擾消 除后，天平又能回復(fù)到原來的示值，則我們稱該電子天平是穩(wěn)定的。 一臺電子天平，其天平的穩(wěn)定性是天平可以使用的首要判定條件， 不具備天平穩(wěn)定性的電子天平根本不能使用。2天平的靈敏性天平的靈敏性，就是天平能覺察出放在天平衡量盤上的物體質(zhì) 量改變量的能力。天平的靈敏性，可以通過角靈敏度，或線靈敏度, 或分度靈敏度，或數(shù)字（分度）靈敏

5、度來表示。對于電子天平，主 要是通過分度靈敏度，或數(shù)字（分度）靈敏度來表示的。天平能覺 察岀來的質(zhì)量改變量越小，則說明天平越靈敏，可見對于電子天平 來說，天平的靈敏度依然是判定天平優(yōu)劣的重要性能之一。3、天平的正確性天平的正確性，就是天平示值的正確性，它表示天平示值接近 （約定）真值的能力；從誤差角度來看，天平的正確性，就是反映 天平示值的系統(tǒng)誤差大小的程度。對于杠桿式天平，天平的正確性主要表現(xiàn)在天平臂比的正確性。 但是，無論是機械天平，還是電子天平，天平的正確性還表現(xiàn)在天 平的模擬標(biāo)尺或數(shù)字標(biāo)尺的示值正確性，以及由于在天平衡量盤上瑕新資料推薦各點放置載荷時的示值正確性。4、天平示值的不變性天

6、平示值的不變性，是指天平在相同條件下，多次測定同一物 體，所得測定結(jié)果的一致程度。對于電子天平，依然有天平示值的不變性，比如對電子天平重 復(fù)性，再現(xiàn)性的控制，對電子天平零位及回零誤差的控制，對電子 天平空載或加載時，天平在規(guī)定時間（比如加載4小時）的天平示 值漂移的控制。5.1.4注意事項1，對稱量范圍的要求選擇電子天平除了看其精度，還應(yīng)看最大稱 量是否滿足量程的需要。通常取最大載荷加少許保險系數(shù)即可， 也就是常用載荷再放寬一些即可，不是越大越好。2,關(guān)于電子天平的校準(zhǔn)（使用前一定要仔細(xì)閱讀說明書）在檢定 （測試）中我們發(fā)現(xiàn)，對天平進行首次計量測試時誤差較大,究其原 因，相當(dāng)一部分儀器，在較長

7、的時間間隔內(nèi)未進行校準(zhǔn)，而且認(rèn) 為天平顯示零位便可直接稱量。（需要指出的是，電子天平開機 顯示零點，不能說明天平稱量的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度符合測試標(biāo)準(zhǔn)，只能 說明天平零位穩(wěn)定性合格。因為衡量一臺天平合格與否，還需綜 合考慮其它技術(shù)指標(biāo)的符合性）。因存放時間較長，位置移動， 環(huán)境變化或為獲得精確測量，天平在使用前一般都應(yīng)進行校準(zhǔn)操 作。校準(zhǔn)方法分為內(nèi)校準(zhǔn)和外校準(zhǔn)兩種。掖新資料推薦六. 異常情況處理程序驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本驗證方案執(zhí)行，出現(xiàn)個別檢測項目不 符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：重檢不合格項目或全部項目，分析不合格原因，所有異常情況 及處理過程均應(yīng)記錄備案。七. 再驗證周期1每天進行日常校正2每半年進行一次系統(tǒng)校正；3每年進行一次國家機構(gòu)檢定；4天平校正應(yīng)正確的選用標(biāo)準(zhǔn)磋碼；5對于十萬分之一的分析天平校正應(yīng)使用等級大于E2的標(biāo)準(zhǔn)誌碼 進行校正；6對于萬分之一的分析天平校正應(yīng)使用等級大于F1的標(biāo)準(zhǔn)誌碼進 行校正；7對于千分之一的分析天平校正應(yīng)使用等級大于F1的標(biāo)準(zhǔn)誌碼進 行校正；掖新資料推薦8對于百分之一的天平校正應(yīng)使用等級大于F2的標(biāo)準(zhǔn)磁碼進行校 正。八. 驗證結(jié)果分析與評價評 價 人日期:九. 驗證報告ZG J G 010-01驗證項目名稱驗證起