2013藥品委托加工合同(標(biāo)準(zhǔn)版)

1、2013藥品委托加工合同（標(biāo)準(zhǔn)版）（本文為你提供合同范本兩篇。）甲方（委托方）乙方（受托方）： 浙江天瑞藥業(yè)有限公司甲乙雙方本著平等互利的原則，經(jīng)充分協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行藥品委托加工事宜，達(dá)成如下協(xié)議書：一、甲方委托乙方加工產(chǎn)品：聚丙烯輸液瓶裝和多層共擠輸液袋裝大容量注射液類產(chǎn)品二、甲、乙雙方的責(zé)任和義務(wù)：1 1、甲方應(yīng)向乙方提供如下資料，以便乙方及時(shí)辦理接受境 外委托加工藥品的備案工作 ( ( 以下資料均應(yīng)為中文或提供中文譯本 ) )：(1)(1) 境外制藥廠商在所在國家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明，并附 上所在國使領(lǐng)館或者公證機(jī)關(guān)對(duì)本項(xiàng)文件的確認(rèn)文件復(fù)印件 ; ;(2)(2) 境外制藥廠商所

2、在國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該委 托加工藥品上市許可證明或有關(guān)部門出具的銷售許可證明，并附上 所在國使領(lǐng)館或者公證機(jī)關(guān)對(duì)本項(xiàng)文件的確認(rèn)文件復(fù)印件 ; ;(3)(3) 委托加工藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(4)(4) 委托加工藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書式樣(5)(5) 委托方如為委托代理人的，還應(yīng)提供委托代理人的商業(yè)登 記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同。2 2、乙方負(fù)責(zé)按甲方提供的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并提供批檢驗(yàn)報(bào) 告。3 3、甲方應(yīng)至少提前 4545 天向乙方提供委托加工計(jì)劃，乙方應(yīng) 按照甲方提供的委托加工計(jì)劃，進(jìn)行加工生產(chǎn)和包裝，乙方應(yīng)按時(shí) 提供產(chǎn)品，不得延誤 ; ;4 4、乙方應(yīng)對(duì)委托

3、加工產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。三、乙方年可接受委托加工產(chǎn)品的產(chǎn)能：300300 萬瓶( (袋) )500500 萬瓶( (袋) ) 四、結(jié)算及付款方式1 1、加工費(fèi)：基礎(chǔ)輸液產(chǎn)品以下表所列價(jià)格 （以人民幣計(jì)算 ） 計(jì) 算加工費(fèi)，治療性輸液產(chǎn)品按市場(chǎng)價(jià)格另行協(xié)商定價(jià)。2 2、甲方每次委托乙方加工產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)在乙方確認(rèn)同意加工 該受托產(chǎn)品后一周內(nèi)將委托加工產(chǎn)品貨值的 60%60% 預(yù)付加工費(fèi)達(dá)到乙 方指定賬戶，待乙方完成受托產(chǎn)品生產(chǎn)加工產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，通知 甲方支付余下加工費(fèi)，乙方收到加工費(fèi)后通知甲方到乙方提貨。四、本協(xié)議甲、乙雙方簽字蓋章后生效，一式肆份，甲、乙 雙方各持兩份。五、未盡事宜，雙方協(xié)商解決。甲

4、方 （蓋章 ）： 乙方 （蓋章 ）：浙江天瑞藥業(yè)有限公司委托方代表簽字：受托方代表簽字：年月曰年月曰篇一：第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥 品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確 規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質(zhì)量的職責(zé)，委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作 必須符合藥品生廣許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。第二條：乙方責(zé)任:1.1. 乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。2.2. 委托生產(chǎn)申請(qǐng)由甲方在雙方達(dá)成協(xié)議后負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食 品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報(bào)資料及委托事項(xiàng)的審批，得 到備案文件后方可進(jìn)行委托生產(chǎn)。3.3. 乙方必須培訓(xùn)相關(guān)人員，滿足甲方所

5、委托的生產(chǎn)或檢驗(yàn)工 作的要求。4.4. 乙方應(yīng)當(dāng)確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝 產(chǎn)品適用于預(yù)定用途。5.5. 乙方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的 活動(dòng)，更不能泄露委托方技術(shù)秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、 法規(guī)和規(guī)章的行為6.6. 乙方應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，并按 照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第三條：甲方責(zé)任：1.1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生 產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的相關(guān)資料。2.2.甲方委托生產(chǎn)評(píng)估小組將負(fù)責(zé)對(duì)乙方生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程 進(jìn)行監(jiān)督。3.3. 甲方應(yīng)

6、當(dāng)使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關(guān)的各種問題， 包括產(chǎn)品或操作對(duì)受托方的環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員及其他物料或 產(chǎn)品可能造成的危害。4.4. 甲方應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.5. 甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)乙方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMPGMP 的要求。6.6. 甲方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售。第四條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質(zhì)檢員協(xié)商解決，重大歧見及時(shí)向甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，甲、乙雙方質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)協(xié)商并在書面報(bào)告上簽署處理意見及措施。第五條：乙方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)

7、場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，甲方能夠隨時(shí)調(diào)閱或檢查與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。第六條：由甲方負(fù)責(zé)物料的采購、運(yùn)輸、放行和質(zhì)量控制 （ 包括中間控制 ），由乙方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣4.3.4.1.4.3.4.1. 質(zhì)量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，委托生產(chǎn) 廠家應(yīng)按照取樣管理規(guī)程取樣進(jìn)行檢驗(yàn)，并在向我公司交貨時(shí)提交 檢驗(yàn)報(bào)告書。4.3.4.2.4.3.4.2. 質(zhì)量部在接到物料供應(yīng)部請(qǐng)驗(yàn)單后應(yīng)立即對(duì)委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗(yàn)，并向物料供

8、應(yīng)部發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書。委托生產(chǎn)評(píng)估小組每季度對(duì)受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進(jìn)行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核車間質(zhì)監(jiān)員按管理制度對(duì)委托加工藥品各個(gè)工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲(chǔ)運(yùn)進(jìn)行監(jiān)控并負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān) 督完善質(zhì)量部應(yīng)向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復(fù)印件，嚴(yán)格審 查是否按照工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序， 確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定。7.7. 3 3 委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂：b.b. 委托生產(chǎn)合同應(yīng)詳細(xì)規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關(guān)物料的供應(yīng)商審計(jì)、采購方、儲(chǔ)運(yùn)方、檢驗(yàn)方及采購方式 ; ; 產(chǎn)品的取樣

9、方式、 取樣地點(diǎn)、檢驗(yàn)方 ; ; 質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運(yùn) 及銷售的方式、銷售記錄的保存等。藥品須留樣至其有效期后一年。委托生產(chǎn)品交接、儲(chǔ)運(yùn)管理按甲、乙雙方共同確認(rèn)的規(guī)程執(zhí)行8 8、藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 3030 日前， 按照&squo;squo;原委托生產(chǎn)事項(xiàng)申 請(qǐng)延期申報(bào)資料項(xiàng)目 ’’ 提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。9 9、委托生產(chǎn)合同終止時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的注銷手續(xù)。一、服務(wù)種類及價(jià)格1 1、乙方為甲方提供 _服務(wù)，由雙方確定服務(wù)的種類及單價(jià)。 （ 詳見附件

10、清單 ）; ;2 2、由甲方提供乙方服務(wù)所需的物品 _ ，以_ 的方式運(yùn)輸，在運(yùn)輸過程出現(xiàn)問題或者原料質(zhì)量達(dá)不到乙方要求，由甲方負(fù)責(zé)解決。二、合同總金額：人民幣 _ 元，其中， _費(fèi)用為_元， _ 費(fèi)用為_ 元。三、付款方式1 1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費(fèi)用和 50%50%的抗體制備費(fèi)用，即 _ 元作為項(xiàng)目啟動(dòng)費(fèi)乙方收到甲方的付款證明后即開始進(jìn)入生產(chǎn)程序 ; ;2 2、生產(chǎn)完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報(bào)告（ 包括實(shí)驗(yàn)步驟及相應(yīng)數(shù)據(jù)說明 ），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。收款單位： _

11、開戶銀行： _ 銀行帳號(hào)： _匯入地點(diǎn)： _ 財(cái)務(wù)電話： _四、交貨條款1 1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_ 日內(nèi)完成。2 2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。3 3、交貨地點(diǎn)： _4 4、運(yùn)輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。五、交貨標(biāo)準(zhǔn)乙方為甲方提供 _服務(wù)，生產(chǎn)結(jié)束后，乙方向甲方提供包括實(shí)驗(yàn)步驟和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報(bào)告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對(duì)甲方提供的免疫抗原得到 ELISAELISA 陽性結(jié)果，抗體的滴度達(dá)到 1 1： 50005000 以上六、違約責(zé)任本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費(fèi)用。七、保密責(zé)任乙方有責(zé)任對(duì)甲方委托生產(chǎn)的項(xiàng)目實(shí)行保密，保密內(nèi)容包括：_ 。八、產(chǎn)品使用限制乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實(shí)驗(yàn)用途自用，不得轉(zhuǎn)賣或用作其它商業(yè)用途委托生產(chǎn)的所有事宜都將按