2013藥品委托加工合同(標準版)

1、2013藥品委托加工合同（標準版）（本文為你提供合同范本兩篇。）甲方（委托方）乙方（受托方）： 浙江天瑞藥業(yè)有限公司甲乙雙方本著平等互利的原則，經(jīng)充分協(xié)商，就甲方委托乙方進行藥品委托加工事宜，達成如下協(xié)議書：一、甲方委托乙方加工產(chǎn)品：聚丙烯輸液瓶裝和多層共擠輸液袋裝大容量注射液類產(chǎn)品二、甲、乙雙方的責任和義務：1 1、甲方應向乙方提供如下資料，以便乙方及時辦理接受境 外委托加工藥品的備案工作 ( ( 以下資料均應為中文或提供中文譯本 ) )：(1)(1) 境外制藥廠商在所在國家或者地區(qū)的商業(yè)登記證明，并附 上所在國使領館或者公證機關對本項文件的確認文件復印件 ; ;(2)(2) 境外制藥廠商所

2、在國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的該委 托加工藥品上市許可證明或有關部門出具的銷售許可證明，并附上 所在國使領館或者公證機關對本項文件的確認文件復印件 ; ;(3)(3) 委托加工藥品處方、生產(chǎn)工藝、質量標準(4)(4) 委托加工藥品的包裝、標簽和說明書式樣(5)(5) 委托方如為委托代理人的，還應提供委托代理人的商業(yè)登 記證明和與境外制藥廠商簽定的委托代理合同。2 2、乙方負責按甲方提供的工藝進行生產(chǎn)，并提供批檢驗報 告。3 3、甲方應至少提前 4545 天向乙方提供委托加工計劃，乙方應 按照甲方提供的委托加工計劃，進行加工生產(chǎn)和包裝，乙方應按時 提供產(chǎn)品，不得延誤 ; ;4 4、乙方應對委托

3、加工產(chǎn)品的質量負責。三、乙方年可接受委托加工產(chǎn)品的產(chǎn)能：300300 萬瓶( (袋) )500500 萬瓶( (袋) ) 四、結算及付款方式1 1、加工費：基礎輸液產(chǎn)品以下表所列價格 （以人民幣計算 ） 計 算加工費，治療性輸液產(chǎn)品按市場價格另行協(xié)商定價。2 2、甲方每次委托乙方加工產(chǎn)品時，應在乙方確認同意加工 該受托產(chǎn)品后一周內(nèi)將委托加工產(chǎn)品貨值的 60%60% 預付加工費達到乙 方指定賬戶，待乙方完成受托產(chǎn)品生產(chǎn)加工產(chǎn)品檢驗合格后，通知 甲方支付余下加工費，乙方收到加工費后通知甲方到乙方提貨。四、本協(xié)議甲、乙雙方簽字蓋章后生效，一式肆份，甲、乙 雙方各持兩份。五、未盡事宜，雙方協(xié)商解決。甲

4、方 （蓋章 ）： 乙方 （蓋章 ）：浙江天瑞藥業(yè)有限公司委托方代表簽字：受托方代表簽字：年月曰年月曰篇一：第一條：雙方正式友好協(xié)商簽訂的委托生產(chǎn)合同必須符合藥 品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關要求并經(jīng)雙方同意。合同書必須明確 規(guī)定雙方保證委托生產(chǎn)品質量的職責，委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作 必須符合藥品生廣許可和藥品注冊的有關要求。第二條：乙方責任:1.1. 乙方必須保證被委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質量符合法定標準和注冊標準。2.2. 委托生產(chǎn)申請由甲方在雙方達成協(xié)議后負責向當?shù)厥〖壥?品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處申報資料及委托事項的審批，得 到備案文件后方可進行委托生產(chǎn)。3.3. 乙方必須培訓相關人員，滿足甲方所

5、委托的生產(chǎn)或檢驗工 作的要求。4.4. 乙方應當確保所收到甲方提供的物料、中間產(chǎn)品和待包裝 產(chǎn)品適用于預定用途。5.5. 乙方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質量有不利影響的 活動，更不能泄露委托方技術秘密、商業(yè)秘密，以及其他違反法律、 法規(guī)和規(guī)章的行為6.6. 乙方應當按照藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，并按 照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第三條：甲方責任：1.1.乙方在取得委托生產(chǎn)資格以后，甲方將為乙方提供委托生 產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、標準生產(chǎn)操作規(guī)程、標準檢驗操作規(guī)程、質量 標準等產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的相關資料。2.2.甲方委托生產(chǎn)評估小組將負責對乙方生產(chǎn)過程、檢驗過程 進行監(jiān)督。3.3. 甲方應

6、當使乙方充分了解與產(chǎn)品或操作相關的各種問題， 包括產(chǎn)品或操作對受托方的環(huán)境、廠房、設備、人員及其他物料或 產(chǎn)品可能造成的危害。4.4. 甲方應當確保物料和產(chǎn)品符合相應的質量標準5.5. 甲方應當對乙方進行評估，對乙方的條件、技術水平、質量管理情況進行現(xiàn)場考核，確認其具有完成受托工作的能力，并能保證符合 GMPGMP 的要求。6.6. 甲方負責委托生產(chǎn)藥品的質量和銷售。第四條：委托生產(chǎn)過程中有不同意見雙方車間質檢員協(xié)商解決，重大歧見及時向甲、乙雙方質量負責人報告，甲、乙雙方質量負責人應及時協(xié)商并在書面報告上簽署處理意見及措施。第五條：乙方有義務接受藥品監(jiān)督管理部門檢查、甲方委托生產(chǎn)小組的檢查或現(xiàn)

7、場質量審計，由乙方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，批生產(chǎn)記錄等原始材料一式兩份，委托雙方各執(zhí)一份出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質量缺陷或召回時，甲方能夠隨時調(diào)閱或檢查與評價產(chǎn)品質量相關的記錄。第六條：由甲方負責物料的采購、運輸、放行和質量控制 （ 包括中間控制 ），由乙方負責取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應當規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣4.3.4.1.4.3.4.1. 質量部向委托生產(chǎn)廠家提供藥品質量標準，委托生產(chǎn) 廠家應按照取樣管理規(guī)程取樣進行檢驗，并在向我公司交貨時提交 檢驗報告書。4.3.4.2.4.3.4.2. 質量部在接到物料供應部請驗單后應立即對委托生產(chǎn)藥品取樣檢驗，并向物料供

8、應部發(fā)放檢驗報告書。委托生產(chǎn)評估小組每季度對受托方本季度生產(chǎn)的產(chǎn)品及用于生產(chǎn)的物料進行抽檢、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄進行審核車間質監(jiān)員按管理制度對委托加工藥品各個工序的生產(chǎn)過程、原料、加工品交接、儲運進行監(jiān)控并負責委托生產(chǎn)加工批記錄的監(jiān) 督完善質量部應向受托生產(chǎn)廠家索取提取生產(chǎn)記錄復印件，嚴格審 查是否按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)。合同應當詳細規(guī)定質量受權人批準放行每批藥品的程序， 確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。合同應當規(guī)定。7.7. 3 3 委托生產(chǎn)合同協(xié)定書簽訂：b.b. 委托生產(chǎn)合同應詳細規(guī)定：用于產(chǎn)品生產(chǎn)的相關物料的供應商審計、采購方、儲運方、檢驗方及采購方式 ; ; 產(chǎn)品的取樣

9、方式、 取樣地點、檢驗方 ; ; 質量受權人批準放行每批藥品的程序、產(chǎn)品發(fā)運 及銷售的方式、銷售記錄的保存等。藥品須留樣至其有效期后一年。委托生產(chǎn)品交接、儲運管理按甲、乙雙方共同確認的規(guī)程執(zhí)行8 8、藥品委托生產(chǎn)批件有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿 3030 日前， 按照&squo;squo;原委托生產(chǎn)事項申 請延期申報資料項目 ’’ 提交有關材料，辦理延期手續(xù)。9 9、委托生產(chǎn)合同終止時，委托方應當及時辦理藥品委托生產(chǎn)批件的注銷手續(xù)。一、服務種類及價格1 1、乙方為甲方提供 _服務，由雙方確定服務的種類及單價。 （ 詳見附件

10、清單 ）; ;2 2、由甲方提供乙方服務所需的物品 _ ，以_ 的方式運輸，在運輸過程出現(xiàn)問題或者原料質量達不到乙方要求，由甲方負責解決。二、合同總金額：人民幣 _ 元，其中， _費用為_元， _ 費用為_ 元。三、付款方式1 1、在甲乙雙方簽訂合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成費用和 50%50%的抗體制備費用，即 _ 元作為項目啟動費乙方收到甲方的付款證明后即開始進入生產(chǎn)程序 ; ;2 2、生產(chǎn)完成后，乙方以書面形式向甲方提供生產(chǎn)完成報告（ 包括實驗步驟及相應數(shù)據(jù)說明 ），甲方向乙方支付合同剩余金額，即_元，乙方在收到甲方的付款證明后即發(fā)貨，并將剩余的抗原原材料退還給甲方。收款單位： _

11、開戶銀行： _ 銀行帳號： _匯入地點： _ 財務電話： _四、交貨條款1 1、生產(chǎn)期限：自乙方收到甲方的原料及付款憑證起_ 日內(nèi)完成。2 2、供貨日期：自乙方生產(chǎn)完畢后一日內(nèi)。3 3、交貨地點： _4 4、運輸方式：乙方采取快遞方式發(fā)貨。五、交貨標準乙方為甲方提供 _服務，生產(chǎn)結束后，乙方向甲方提供包括實驗步驟和實驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的書面報告。乙方保證生產(chǎn)出的抗體能夠針對甲方提供的免疫抗原得到 ELISAELISA 陽性結果，抗體的滴度達到 1 1： 50005000 以上六、違約責任本合同簽訂后，甲方如單方面提出取消部分或全部已訂貨物，乙方將不退還甲方已支付的所有費用。七、保密責任乙方有責任對甲方委托生產(chǎn)的項目實行保密，保密內(nèi)容包括：_ 。八、產(chǎn)品使用限制乙方為甲方生產(chǎn)的產(chǎn)品，甲方只能作為實驗用途自用，不得轉賣或用作其它商業(yè)用途委托生產(chǎn)的所有事宜都將按