制劑室配制管理和質(zhì)量管理文件目錄

1、制劑室配制管理和質(zhì)量管理文件目錄辦公室文件目錄一、崗位職責(zé)1、制劑室主任職責(zé)2、制劑室安全工作制度3、醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的職責(zé)二、管理規(guī)程1、制劑室管理規(guī)程2、員工勞動(dòng)紀(jì)律、考勤管理規(guī)程3、保密工作管理規(guī)程4、環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程5、人員健康管理規(guī)程6、事故處理管理規(guī)程7、人員培訓(xùn)管理規(guī)程8、消防管理規(guī)程9、消防器材管理規(guī)程10、上崗證發(fā)放管理規(guī)程11、防止蟲鼠及其他動(dòng)物管理規(guī)程12、制劑室安全生產(chǎn)禁令三、記錄1、工傷事故登記表2、會(huì)議記錄3、安全檢查、事故隱患整改記錄4、員工培訓(xùn)檔案5 、蟲鼠檢查記錄配制室文件目錄6 、人員健康檔案一、崗位職責(zé)1 、配制室崗位職責(zé)2 、配制室負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3 、

2、洗衣崗位職責(zé)4、設(shè)備員崗位職責(zé)5 、空調(diào)凈化系統(tǒng)崗位職責(zé)6 、純化水系統(tǒng)崗位職責(zé)7 、口服溶液劑配液崗位職責(zé)8 、口服溶液劑灌裝崗位職責(zé)9 、外用配液崗位職責(zé)10 、外用灌裝崗位職責(zé) 二、管理規(guī)程1 、物料平衡管理規(guī)程2 、配制室物料的管理規(guī)程3 、潔凈區(qū)管理規(guī)程4、潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程5 、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程6 、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程7 、工藝規(guī)程和操作規(guī)程的管理規(guī)程8 、制劑批號(hào)的制定及管理制度9 、清場(chǎng)管理程10 、狀態(tài)標(biāo)志管理程11 、生產(chǎn)記錄管理程 12 、生產(chǎn)過程偏差處理管理程 13 、非生產(chǎn)人員出入配制室管理程 14 、復(fù)核管理程 15 、包裝和貼簽管理程16 、傳遞窗清潔消毒

3、管理程 17 、更衣間清潔管理程 18 、地漏清潔消毒管理程19 、水龍頭、洗手池的清潔管理程 20、人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)更衣管理程 21 、潔凈區(qū)清潔管理程 22、一般生產(chǎn)區(qū)清潔管理程 23、設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)管理程 24、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)管理程 25、潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)管理程 26、工藝管道標(biāo)示管理程 27、計(jì)量器具管理程 28、儀器、器具校驗(yàn)管理程 29、設(shè)備管理程 30 、設(shè)備驗(yàn)證管理程 三、標(biāo)準(zhǔn)操作程1 、一般生產(chǎn)區(qū)器具清洗標(biāo)準(zhǔn)操作程2 、潔凈區(qū)空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3 、潔凈區(qū)容器具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4、潔凈區(qū)洗手標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 、物料稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 、配制復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7 、洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)

4、操作規(guī)程8 、純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9 、純化水儲(chǔ)罐與管道的清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10 、空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 11 、空氣凈化系統(tǒng)清潔維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12 、初、中效濾材更換、清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 13 、高效過濾器檢漏更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14 、潔凈區(qū)溫濕度監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 15 、潔凈區(qū)壓差監(jiān)測(cè)控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 16 、潔凈度不合格處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17 、潔凈區(qū)潔具清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 、口服溶液劑崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程19 、口服溶液劑崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20、外用配液崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 、外用配液崗位清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 四、記錄1 、包裝材料退庫記錄2 、標(biāo)簽類包材發(fā)放使用記錄3、不合

5、格半成品處理記錄4、配制室溫濕度記錄5 、工藝衛(wèi)生檢查記錄6 、工作服清洗記錄7 、潔凈區(qū)空氣消毒記錄8 、清場(chǎng)工作記錄9 、初效、中效過濾器材更換清洗安裝記錄10 、清場(chǎng)合格證11 、請(qǐng)驗(yàn)單12 、生產(chǎn)指令單13 、物料標(biāo)簽14 、中間體交接單15 、物料退庫記錄16 、投料單17 、狀態(tài)標(biāo)識(shí)18 、配制記錄五、驗(yàn)證1 、組合式空調(diào)凈化機(jī)組驗(yàn)證方案2 、純化水制取設(shè)備驗(yàn)證方案工藝規(guī)程1 、復(fù)方氯霉素酊工藝規(guī)程2 、復(fù)方硫洗劑工藝規(guī)程3 、水合氯醛口服溶液工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗(yàn)證1 、復(fù)方氯霉素酊工藝規(guī)程驗(yàn)證2 、復(fù)方硫洗劑工藝程驗(yàn)證3 、水合氯醛口服溶液工藝程驗(yàn)證藥檢室崗位職責(zé)文件目錄1 、質(zhì)量

6、責(zé)任制2 、藥檢室負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)3 、藥檢室崗位職責(zé)5 、藥檢員崗位職責(zé)6 、精密儀器使用人員崗位職責(zé)7 、微生物限度檢測(cè)室人員崗位職責(zé)藥檢室管理程文件目錄1 、藥檢室標(biāo)準(zhǔn)管理程2 、藥檢員工作標(biāo)準(zhǔn)管理程3 、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理程4、檢品留樣觀察標(biāo)準(zhǔn)管理程5 、微生物限度檢測(cè)室標(biāo)準(zhǔn)管理程6 、制劑室文件編號(hào)管理程7 、取樣標(biāo)準(zhǔn)管理程8 、培養(yǎng)基標(biāo)準(zhǔn)管理程9 、檢驗(yàn)用對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品和檢定菌種標(biāo)準(zhǔn)管理程10 、試劑、試液標(biāo)準(zhǔn)管理程11 、檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理程12 、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)管理程13 、實(shí)驗(yàn)室安全標(biāo)準(zhǔn)管理程14 、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告單及臺(tái)帳標(biāo)準(zhǔn)管理程151617181920212223

7、2425261 、微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 、硫酸鹽檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 、培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3 、滴定液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)簽、說明書管理規(guī)程、主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估規(guī)程、不合格物品管理規(guī)程、成品審核放行規(guī)程、文件的起草、修改、審核、批準(zhǔn)、修訂、撤消、印制及保管管理規(guī)程、藥檢室對(duì)物料、半成品（中間體）質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)程、質(zhì)量事故管理規(guī)程、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)處理報(bào)告管理規(guī)程、藥品退貨、收回管理規(guī)程、用戶投訴處理規(guī)程、藥檢室合格證編號(hào)規(guī)程原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄藥材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄半成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程目錄藥

8、檢室常規(guī)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件目錄微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程硫酸鹽檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程溶液配制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程文件目錄培養(yǎng)基配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程滴定液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、指示劑、指示液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 、氫氧化鈉滴定液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 、高錳酸鉀滴定液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥檢室儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件目錄1 、高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2 、電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3 、電子分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4、凈化工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5 、電熱恒溫干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6 、顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7 、水分快速測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8 、智能崩解儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程9 、霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10 、手提式電熱壓力蒸汽消毒器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11 、紫

9、外可見分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程藥檢室記錄文件目錄1 、成品放行審核記錄2 、標(biāo)簽、說明書及包裝材料審核記錄3 、微生物限度檢測(cè)室清潔、消毒記錄4、微生物限度檢測(cè)室清場(chǎng)記錄5 、質(zhì)量事故處理報(bào)告記錄6 、手提式高壓蒸氣滅菌器滅菌記錄7 、文件修訂（撤消）申表8 、文件銷毀申成品檢驗(yàn)報(bào)告單、文件銷毀記錄、不合格產(chǎn)品檢驗(yàn)臺(tái)帳、藥品退貨和收回記錄、藥品不良反應(yīng)處理記錄、藥品繼續(xù)使用通知單、微生物限度檢驗(yàn)記錄、儀器使用記錄、藥品不良反應(yīng)登記表、標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）臺(tái)帳、培養(yǎng)基及檢定菌種收發(fā)臺(tái)帳、用戶投訴處理記錄、用戶投訴登記表1、不合格物品銷毀申請(qǐng)、留樣觀察記錄、不合格物品通知單、留樣登記臺(tái)帳7-01、菌種復(fù)蘇、傳代及純化記錄、物料供應(yīng)商綜合評(píng)定表、培養(yǎng)基配制記錄、潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)報(bào)