醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng).doc

1、附件 1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)第一條 在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng) 營的企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機 信息管理系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)） ，能夠?qū)崟r控制并記錄醫(yī)療 器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追 溯。第二條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡稱規(guī)范）相關規(guī)定，在系統(tǒng)中 設置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能，與采購、收貨、驗收、貯 存、檢查、銷售、出庫、復核等系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)， 對相關經(jīng)營活動進行判斷，對不符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī) 規(guī)章以及規(guī)范的行為識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的 實時和有效；第三條 第三類醫(yī)

2、療器械批發(fā)企業(yè)（以下簡稱批發(fā)企 業(yè)）系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；（二）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、貯存、出庫復核、 銷售等崗位配備專用的終端設備；（三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；（四）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享 的局域網(wǎng)；（五）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相 關數(shù)據(jù)庫。第四條 批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程 進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、 真實、準確、安全和可追溯。（一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方 式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或

3、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不 得修改數(shù)據(jù)信息。（二）修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍 內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的 原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）操作人員姓名的記錄應根據(jù)專有用戶名及密碼自 動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成， 不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。第五條批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各 類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。（一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。（二）按日備份數(shù)據(jù)。（三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與 服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。（四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合規(guī)范第九條的要求第六條 批發(fā)企業(yè)應當將審核

4、合格的供貨單位、購貨單 位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫并 有效運用。（一）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng) 營品種基本信息、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位 以及購銷醫(yī)療器械資質(zhì)的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單 位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識 別與控制。（三）系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、 預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料； 任何質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后， 相關功能方可恢復。（四）質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)應由質(zhì)量管理

5、人員對相關資料 審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。 其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎 數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。第七條 醫(yī)療器械采購訂單應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù) 據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識別、審 核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。采購記錄應 至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等第八條醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢 采購記錄，對照隨貨同行單及實物確認相關信息后，方可收 貨。第九條驗收人員按規(guī)定進行醫(yī)療器械質(zhì)

6、量驗收，對照 實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入批號或者序列號、生產(chǎn)日 期和有效期（或者失效期）、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合 格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。驗收需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，記錄還應包括運輸方 式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等內(nèi)容。第十條批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照醫(yī)療器械的質(zhì)量特性， 自動提示相應的儲存庫區(qū)。第十一條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存醫(yī)療器械的有效 期自動跟蹤和控制，具備近失效期預警提示、超效期自動鎖 定及停銷等功能。系統(tǒng)應具有對疑似質(zhì)量問題的醫(yī)療器械鎖 定、控制功能。第十二條批發(fā)企業(yè)銷售醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì) 量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，拒絕

7、生成任何無 質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng) 應具有對購貨單位資質(zhì)進行自動識別、審核功能，防止超出 經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為發(fā)生。第十三條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)銷售訂單確認后自動生成銷 售記錄，銷售記錄應至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額、批號或者 序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)和生 產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的名稱和經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、購貨單位的地址及聯(lián)系方式。第十四條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳 輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作 后，系統(tǒng)自動生成出庫

8、復核記錄。第十五條 批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回醫(yī)療器械應當具 備以下功能：（一）處理銷后退回醫(yī)療器械時，能夠調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄；（二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回醫(yī)療器械 實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核 記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；（三）退回醫(yī)療器械實物與原記錄信息不符或退回數(shù)量 超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕退回操作；（四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十六條經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，系統(tǒng)應具 備自動采集記錄植介入類醫(yī)療器械基本信息（至少包括醫(yī)療 器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、型號、批號或者序列號）和記 錄入庫、出庫、銷售流向的功能。第十七條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟 件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和 質(zhì)量管理的實際需要。第十八條 第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)系統(tǒng)應當符合以 下要求：（一）具有質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)控制功能，數(shù)據(jù)應包括供 貨企業(yè)、經(jīng)營品種資質(zhì)等相關內(nèi)容。（二）與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，自動打印每筆銷售 票據(jù)，并自動生成銷售記錄。銷售票據(jù)應當記錄醫(yī)療器械的 名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、 零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等。（三）