2019年GCP考試試題集

1、2017年GCP考試試卷科室： 姓名： 成績(jī)：定義類選擇題（每題1分）1、由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨 床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康 和權(quán)益受到保護(hù)。A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì) D不良事件2、敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考 慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A知情同意B申辦者 C研究者D試驗(yàn)方案3、有關(guān)一種試驗(yàn)用藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情同意B知情同意書 C試驗(yàn)方案 D研究者手冊(cè)4、藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他

2、方面所進(jìn)行的 官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A稽查B監(jiān)查C視察D質(zhì)量控制5、實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員6在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者 D申辦者7、發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī) 構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員 C研究者 D申辦者8、由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況 和核實(shí)數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者9、臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程

3、序。A設(shè)盲B稽查C質(zhì)量控制D視察10、按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的 數(shù)據(jù)。A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案11、試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì) 分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)12、臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥物或安慰劑。A試驗(yàn)用藥物B藥物 C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D藥品不良反應(yīng)13、為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn) 管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A稽查B質(zhì)量控制C監(jiān)查D

4、視察14、 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治 療有因果關(guān)系。A不良事件B嚴(yán)重不良事件C藥品不良反應(yīng)D病例報(bào)告表15、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危 及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意二、 問答型選擇題（每題 1 分）1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開始施行？AB CD2、下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正B 尊重人格C 力求使受試者最大程度受益D 不能使受試者受到傷害3、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的

5、權(quán)益及保障其安 全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成4、臨床試驗(yàn)全過程包括：A 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告5、下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥物 B 該試驗(yàn)臨床前研究資料C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6、下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B 后勤條件必須符合安全有

6、效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C 三級(jí)甲等醫(yī)院D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要7、保障受試者權(quán)益的主要措施是：A有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B試驗(yàn)用藥物的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書D保護(hù)受試者身體狀況良好8、在藥物臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？A 保障受試者個(gè)人權(quán)益B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性C保障藥物的有效性D保障試驗(yàn)的可靠性9、下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè)D 至少有一人來自藥政管理部門10、倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的

7、影響11、下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問題負(fù)責(zé) D審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見12、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見13 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗(yàn)的委員B非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員14、倫理委員會(huì)的意見不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重審15、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容？A試驗(yàn)?zāi)康腂試驗(yàn)可

8、能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)D說明可能被分配到不同組別16、下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A愿意或不愿意參加試驗(yàn)B參與試驗(yàn)方法的討論C要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D隨時(shí)退出試驗(yàn)17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪 項(xiàng)？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽 字D 見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字18、下列哪個(gè)人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表19、下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A試驗(yàn)?zāi)康?B試驗(yàn)設(shè)計(jì)C

9、病例數(shù) D受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定20、試驗(yàn)病例數(shù)：A由研究者決定B由倫理委員會(huì)決定C 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定 D 由申辦者決定21、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？A對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定B對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定C對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定D對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定22、在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A隨機(jī)編碼的建立規(guī)定B隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定23、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？A不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定24、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者

10、不需立刻報(bào)告：A藥政管理部門B申辦者 C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)25、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量26、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B報(bào)告不良事件C填寫病例報(bào)告表D結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的27、研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A藥政管理部門B受試者C倫理委員會(huì)D專業(yè)學(xué)會(huì)28、下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對(duì)試驗(yàn)用藥物作出醫(yī)療決定D 保證試驗(yàn)用藥物質(zhì)量合格29、在發(fā)生嚴(yán)重不

11、良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全B向藥政管理部門報(bào)告C 試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)D 向倫理委員會(huì)報(bào)告30、提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A研究者B倫理委員會(huì)C受試者D臨床非參試人員三、 判斷題（每題 1 分）1、如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須 將知情同意書作出書面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。2、臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性， 確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。3、在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。4、為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后，