第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

1、附件2:第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明（征求意見(jiàn)稿）中報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題中報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題1.中t碌2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求 清單4.綜述資料4.1 概述4.2 產(chǎn)品描述4.3 型號(hào)規(guī)格4.4 包裝說(shuō)明4.5 適用范圍和禁忌癥4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7 其他需說(shuō)明的內(nèi)容5.研究資料5.1 產(chǎn)品性能研究5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究5.3 生物安全性研究5.4 火困和涓母工乙研究5.5 肩效期和包裝研究5.6 動(dòng)物研究5.7 軟件研究5.8 其他6.生產(chǎn)制造信息6.1 無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述6.2 生產(chǎn)場(chǎng)地7.臨床評(píng)價(jià)資料8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料9

2、.產(chǎn)品技木要求10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿11.1說(shuō)明書(shū)11.2最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿12.符合性聲明注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄， 包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí) 標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。一、中請(qǐng)表（附表1）二、證明性文件1 . 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。2 .按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說(shuō)明產(chǎn)品符

3、合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（附表2）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。四、綜述資料（一）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（二）產(chǎn)品描述1 . 無(wú)源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件） 、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。2 .有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原

4、理、作用機(jī)理（如適用 ）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。（三）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（四）包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（五）適用范圍和禁忌癥1 . 適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第七十六條定義的

5、目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí) /培訓(xùn)； 說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說(shuō)明預(yù)期與其組合使用的器械。2 .預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、 家庭等， 以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。3 .適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。4 .禁忌癥： 如適用， 應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）（六）

6、參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表比較說(shuō)明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入） ，以及適用范圍等方面的異同。（七）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說(shuō)明；應(yīng)當(dāng)說(shuō)明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。五、研究資料根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（一）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能

7、研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1 . 生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。2 .產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3 .實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4 .對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（三）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資

8、料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。（四）滅菌/消毒工藝研究1 . 生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（ SAL） ，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。2 .終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3 . 殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4 .終端用戶消毒：應(yīng)

9、當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（五）產(chǎn)品有效期和包裝研究1. 有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2. 對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資3. 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下， 保持包裝完整性的依據(jù)。（六）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。（七）軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文 檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于 軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)由具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完

10、整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。（八）其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō) 明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜 質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程， 可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò) 程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導(dǎo)線）應(yīng)當(dāng)注意考 慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。（三）生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情 況。七、臨床評(píng)價(jià)資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。

11、八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予 以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò) 程的可追溯性：（一）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征 的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是 否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè) 和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（四）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。九、產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě) 指導(dǎo)原則的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品 技術(shù)要

12、求文本完全一致的聲明。十、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢 驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。十一、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。十二、符合性聲明（一）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相 關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類的 要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn) 的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、 申請(qǐng)表 （附表 1 ）二、證明性文件提交企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。

13、四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。（三）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（六）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

14、如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或 符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng) 由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。七、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相 關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供 符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更 的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、 申請(qǐng)表 （附表3）二、證明

15、性文件1 . 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2 .組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（一）注冊(cè)人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。（二）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件。（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。六、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)

16、變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明一、申請(qǐng)表（附表 3）二、證明性文件1 . 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2 .組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。三、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件五、變更申請(qǐng)項(xiàng)目申報(bào)資料要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品名稱變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（二）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（三）型號(hào)、規(guī)格變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（四）結(jié)構(gòu)及組成變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（六）注冊(cè)證中“其他內(nèi)容”變化的對(duì)比表及說(shuō)明。（本）其他變化的說(shuō)明。六、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告七、變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的資

17、料分析并說(shuō)明變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評(píng)價(jià)資料。八、針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告九、符合性聲明（一）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供 符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。附表1受理號(hào)：受理日期:浙江省:類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱：型號(hào)、規(guī)格：注冊(cè)人名稱：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明1 按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告、 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

18、和批準(zhǔn)證明文件格式的公告及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)劃。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1 級(jí)和 2 級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)2 級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。2本申請(qǐng)表應(yīng)打印。填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。3 申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。4如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明5.請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“# ” ，并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。7本申

19、請(qǐng)表應(yīng)從醫(yī)療器械注冊(cè)審批系統(tǒng)下載打印。報(bào)送注冊(cè)材料時(shí)，需同時(shí)提交保存有申請(qǐng)表的 U 盤(pán)。以下欄目由申請(qǐng)者填寫(xiě)產(chǎn)品管理類別填寫(xiě)產(chǎn)品管理類別判定依據(jù)注冊(cè)形式首次注冊(cè)口延續(xù)注冊(cè)口型號(hào)、規(guī)格（包裝規(guī)格）體外診斷試劑填寫(xiě)包裝規(guī)格（可附附表，附表電子文件應(yīng)設(shè)置上傳端口）注冊(cè)形式首次注冊(cè)口 延續(xù)注冊(cè) 口產(chǎn)品編號(hào)代號(hào)原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)延續(xù)注冊(cè)時(shí)填寫(xiě)廣品技術(shù)要求編R延續(xù)注冊(cè)時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組 成（主要組成成 分）體外診斷試劑填寫(xiě)主要組成成分產(chǎn)品適用范圍 （預(yù)期用途）體外診斷試劑填寫(xiě)預(yù)期用途產(chǎn)品儲(chǔ)存條件 及功效期體外診斷試劑填寫(xiě)申請(qǐng)人名稱許可證號(hào)如有生產(chǎn)地址注冊(cè)人住所聯(lián)系人職位電話傳真注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)附材料及順序注：請(qǐng)?jiān)趯?duì)

20、應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方 框內(nèi)劃#,并在本表“其它需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄中寫(xiě)明理由。n類醫(yī)疔器械首次注冊(cè)延續(xù)注冊(cè) 1 .口 2 .證明性文件（申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）口 3 .醫(yī)疔器械安全有效基本要求清單口 4 .綜述資料口 5 .研究資料口 6 .生產(chǎn)制造信息口 7 .臨床評(píng)價(jià)資料口 8 .產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料口 9 .產(chǎn)品技術(shù)要求口 10 .產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告口 11 .說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿口 12 .符合性聲明 1 .口 2 .證明性文件（申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）口 3 .關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明口 4 .原醫(yī)療器械注冊(cè)證

21、及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件口 5 .注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；口 6 .產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告口 7 .符合性聲明口 8 .其他口 n類體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊(cè)延續(xù)注冊(cè) 1 .口 2 .證明性文件 （申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）口 3 .綜述資料口 4 .主要原材料的研究資料（必要時(shí)提供）口 5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料（必要時(shí)提供）口 6 .分析性能評(píng)估資料口 7 .陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料口 8 .穩(wěn)定性研究資料 9 .生產(chǎn)及自檢記錄口 10 .臨床評(píng)價(jià)資料口 11 .產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料口 12 .產(chǎn)品技術(shù)要求口 13 .產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告口 14 .產(chǎn)品

22、說(shuō)明書(shū)口 15 .標(biāo)簽樣稿口 16 .符合性聲明 1 .口 2 .證明性文件（申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本 和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件）口 3 .關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明口 4 .原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、 歷次醫(yī)疔器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件口 5 .注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告；口 6 .產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告口 7 .符合性聲明口 8 .其他其他需要說(shuō)明的問(wèn)題符合性聲明本產(chǎn)品申報(bào)單位聲明:1、本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);2、聲明本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位

23、愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果申報(bào)單位（簽章）申報(bào)單位法定代表人（簽字）年 月日附表2醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號(hào)要求適用證明符合性 采用的方法為符合性提供客 觀證據(jù)的文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保其在預(yù)期條件和用途下， 由具有相應(yīng)技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī) 療和硬件條件的預(yù)期使用者(若適用)，按照預(yù)期使用方 式使用，不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人 的安全和健康；使用時(shí)潛在風(fēng)險(xiǎn)與患者受益相比較可以 接受，并具有高水平的健康和安全保護(hù)方法。A2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，應(yīng)當(dāng)采用以下原則，確保每一危害的剩余風(fēng)險(xiǎn) 是

24、可接受的：(1)識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可 預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)。(2)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險(xiǎn)。(3)采用充分防護(hù)如報(bào)警等措施盡可能地減少剩余風(fēng) 險(xiǎn)。(4)告知剩余風(fēng)險(xiǎn)。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)達(dá)到其預(yù)期性能，滿足 適用范圍要求。A4在生命周期內(nèi)，正常使用和維護(hù)情況下，醫(yī)療器械的特 性和性能的退化程度不會(huì)影響其安全性。A5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書(shū)規(guī) 定的運(yùn)輸、貯存條件(如溫度和濕度變化)，不對(duì)產(chǎn)品 特性及性能造成不利影響。A6所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正 常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學(xué)、物理和生

25、物學(xué)性質(zhì)B1.1材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1)材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性(若適用)。(2)依據(jù)適用范圍，考慮材料與生物組織、細(xì)胞、體液的相容性。(3)材料的選擇應(yīng)考慮硬度，耐磨性和疲勞強(qiáng)度等屬性(若適用)。B1.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留 物對(duì)從事運(yùn)輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險(xiǎn)，特 別要注意與人體暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。B1.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使用 中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí)，仍然能夠安全使 用。如果醫(yī)療器械用于給藥，則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需 要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且正常使用不改變其產(chǎn)品

26、 性能。B1.4醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少濾出物或泄漏 物造成的風(fēng)險(xiǎn)，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。B1.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下，產(chǎn) 品及其使用環(huán)境的特性，盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品 進(jìn)出所造成的風(fēng)險(xiǎn)。B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)：(1)易于操作。(2)盡可能減少來(lái)自產(chǎn)品的微生物泄漏和 /或使用中微生物暴露。(3)防止人對(duì)醫(yī)療器械和樣品的微生物污染。B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合微 生物要求。B2.3無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)確保在使用前符合無(wú)菌要求。B2.4無(wú)菌或標(biāo)有微生物要求的

27、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)采用已驗(yàn)證的 方法對(duì)其進(jìn)行加工、制造或滅菌。B2.5無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)控制狀態(tài)下(如相應(yīng)凈化級(jí)別 的環(huán)境)生產(chǎn)。B2.6非無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。 使用前需要滅菌的產(chǎn)品，其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到 微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且應(yīng)當(dāng)適合相應(yīng)的滅菌方法。B2.7若醫(yī)療器械可以以無(wú)菌與非無(wú)菌兩種狀態(tài)上市，則產(chǎn)品 的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別。B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對(duì)該藥品和藥械組合產(chǎn)品安全、質(zhì)量和性能予以驗(yàn) 證。B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動(dòng)物源性的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該 動(dòng)物源性組織、細(xì)胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，且 符合其適用范圍要求。動(dòng)物的來(lái)

28、源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)?查。動(dòng)物的組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè) 和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人(如適用) 最佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用 經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B4.2含有人體組織、細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩?lái)源、捐贈(zèng)者，以減少感染的風(fēng)險(xiǎn)。人體組織、 細(xì)胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng) 提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護(hù)。 特別是病毒和其他傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅 活方法處理。B4.3含有微生物的細(xì)胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，細(xì)胞及其他物 質(zhì)的加工、保存、檢測(cè)和處理等過(guò)程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用 者和他人（如適用）最

29、佳的安全保護(hù)。特別是病毒和其他 傳染原，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗(yàn)證的清除或滅活方法處理。B5環(huán)境特性B5.1如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用，應(yīng)當(dāng) 保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的安全性，并且不削弱各器 械或設(shè)備的性能。任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和（或）說(shuō)明書(shū)中載明。液體、氣體傳輸或機(jī)械耦合等連 接系統(tǒng)，如，應(yīng)從設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯(cuò)誤連接造 成對(duì)使用者的安全風(fēng)險(xiǎn)。B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險(xiǎn)：因物理或者人機(jī)功效原因，對(duì)患者、使用者或他人造成 傷害的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.2由人機(jī)功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯(cuò)誤操作的 風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.3與合理可預(yù)見(jiàn)的外部因素或

30、環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如 磁場(chǎng)、外部電磁效應(yīng)、靜電放電、診斷和治療帶來(lái)的輻 射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化。B5.2.4正常使用時(shí)可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng) 險(xiǎn)。B5.2.5軟件及其運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.6物質(zhì)意外進(jìn)入的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.7臨床使用中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干 擾的風(fēng)險(xiǎn)。B5.2.8不能維護(hù)或校準(zhǔn)（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、 測(cè)量或控制精度減少引起的風(fēng)險(xiǎn)。B5.3醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及 單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn)。尤其是在預(yù)期使用 時(shí)，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使 用的醫(yī)療器械。

31、B5.4須進(jìn)行調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保 證其相應(yīng)過(guò)程安全進(jìn)行。B5.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的安全處置。B6有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)充分考 慮其準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性。準(zhǔn)確度應(yīng)規(guī)定其限值。B6.2任何測(cè)量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值范圍的設(shè)計(jì)，均應(yīng)當(dāng)符合 人機(jī)工效原則。B6.3所表達(dá)的計(jì)量值應(yīng)是中國(guó)通用的標(biāo)準(zhǔn)化單位，并能被使 用者理解。B7輻射防護(hù)B7.1一般要求：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量 減少患者、使用者和他人在輻射中的暴露，同時(shí)不影響 其功能。B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進(jìn)行治療和診斷的醫(yī)療器 械，

32、放射劑量應(yīng)可控。其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可 調(diào)參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許范圍內(nèi)。若醫(yī)療器械預(yù)期 輻射可能有危害，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報(bào)警功能。B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少 患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的 風(fēng)險(xiǎn)。B7.4電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和生 產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布（或 質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預(yù)期用于放射學(xué)診斷），其 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品在實(shí)現(xiàn)其臨床需要的影像品 質(zhì)的同時(shí)，使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最 低。應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量 分布（適用時(shí)）進(jìn)行可靠的監(jiān)視

33、和控制。B8含軟件的醫(yī)療器械和獨(dú)立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保 證重復(fù)性、可靠性和性能。當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采 取適當(dāng)?shù)拇胧M可能地消除和減少風(fēng)險(xiǎn)。B8.2對(duì)于含軟件的醫(yī)療器械或獨(dú)立醫(yī)療器械軟件，其軟件必 須根據(jù)最新的技術(shù)水平進(jìn)行確認(rèn)（需要考慮研發(fā)周期、 風(fēng)險(xiǎn)管理要求、驗(yàn)證和確認(rèn)要求）。B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對(duì)于有源醫(yī)療器械，當(dāng)發(fā)生單一故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng) 的措施，盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。B9.2患者安全需要通過(guò)內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測(cè)供電狀態(tài)的功能。B9.3患者安全需要通過(guò)外部電源供電的醫(yī)療

34、器械保證的，醫(yī) 療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床參數(shù)的醫(yī)療器械，應(yīng) 當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱?bào)警系統(tǒng)，在患者生命健康嚴(yán)重惡化或生 命危急時(shí)，進(jìn)行警告。B9.5醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的 方法。B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾能力，以保證產(chǎn)品能按照預(yù)期運(yùn)行。B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安 裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障時(shí)，患者、使用者 和他人免于遭受意外電擊。B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B10.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者和使用者免于承 受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的

35、 機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。B10.2除非振動(dòng)是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械的 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可 行，應(yīng)當(dāng)采用限制振動(dòng)（特別是針對(duì)振動(dòng)源）的方法。B10.3除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能要求，否則醫(yī)療器械設(shè) 計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。若可行， 應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲（特別是針對(duì)噪聲源）的方法。B10.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子 和連接器，其設(shè)計(jì)和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險(xiǎn)。B10.5如果醫(yī)療器械的某些部分在使用前或使用中需要進(jìn)行 連接或重新連接，則其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn) 降到最低。B10.6可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預(yù)期提供熱量或達(dá)

36、到給 定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時(shí)，不應(yīng) 達(dá)到造成危險(xiǎn)的溫度。B11提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B11.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu) 應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者和使用者的 安全。B11.2若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn)，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有防止和 /或指示“輸出量不足”的功能。應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式， 以防止意外輸出達(dá)危險(xiǎn)等級(jí)的能量或物質(zhì)。B11.3醫(yī)療器械應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)控制器和指示器的功能。若器械 的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說(shuō)明、運(yùn)行狀態(tài)或調(diào)整參 數(shù)，此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解。B12對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌

37、握的 知識(shí)、技術(shù)和使用的環(huán)境，應(yīng)當(dāng)提供足夠的說(shuō)明，便于 理解和使用。B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操 作錯(cuò)誤和理解錯(cuò)誤所致的風(fēng)險(xiǎn)。B12.3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過(guò)程 中檢查產(chǎn)品是否正常運(yùn)行的程序。B13標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)B(niǎo)13.1考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識(shí)，標(biāo)簽和說(shuō)明 書(shū)應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息，以辨別生產(chǎn)企業(yè)，安 全使用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其預(yù)期功能。信息應(yīng)當(dāng)易于理解。B14臨床評(píng)價(jià)B14.1應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料。B14.2臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合赫爾辛基宣言。臨床試驗(yàn)審批應(yīng) 當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定。說(shuō)明1 .第3列若適用，應(yīng)注明“是&

38、quot;。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。2 .第4列應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本 要求：(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件。(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。(3)符合普遍接受的測(cè)試方法。(4)符合企業(yè)自定的方法。(5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。(6)臨床評(píng)價(jià)。3.為符合性提供的證據(jù)應(yīng)標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文 件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：八、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(醫(yī)用電氣安全：機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防 護(hù)部分)；說(shuō)明書(shū)第 4.2章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料

39、中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及 其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。附表3 :受理號(hào)：受理日期:浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)變更（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱：注冊(cè)證號(hào)：注冊(cè)申請(qǐng)人：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明1 申請(qǐng)表應(yīng)打印或以正楷體填寫(xiě)，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。2按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、 體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法、 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告、 關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告及其它相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所屬變更類別及所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)用做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。3表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)證號(hào)系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。4如