附件2.藥包材登記資料要求（試行）

1、附件2藥包材登記資料要求（試行）品種名稱：XXXXX登 記 人：XXXXX使用情況分類：1未在境內(nèi)外上市藥品中使用過的藥包材（如新材料、新結(jié)構(gòu)）；2已在境內(nèi)外上市藥品中使用過，但改變藥品給藥途徑且風(fēng)險(xiǎn)提高的藥包材；3未在境內(nèi)外上市藥品中使用過，但是可證明在食品包裝中使用過的與食品直接接觸的藥包材（僅限用于口服制劑）；4已在相同給藥途徑的上市藥品中使用過的藥包材 4.1無注冊(cè)證的藥包材4.2有注冊(cè)證的藥包材5其他登記人名稱：蓋章法定代表人：簽名一、登記資料項(xiàng)目1 登記人基本信息1.1 名稱、地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址1.2 證明性文件1.3 研究資料保存地址2 藥包材基本信息2.1 藥包材名稱2.2

2、 包裝系統(tǒng)/組件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境內(nèi)外批準(zhǔn)上市及使用信息2.6 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外藥典收載情況3 生產(chǎn)信息3.1 生產(chǎn)工藝和過程控制3.2 物料控制3.3 關(guān)鍵步驟和半成品/中間體的控制3.4 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)4 質(zhì)量控制4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)4.2 分析方法的驗(yàn)證4.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)5 批檢驗(yàn)報(bào)告6 自身穩(wěn)定性研究7 相容性和安全性研究7.1 相容性研究7.2 安全性研究附表1高風(fēng)險(xiǎn)藥包材使用情況與登記資料表附表2非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材使用情況與登記資料表附表3實(shí)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥包材及風(fēng)險(xiǎn)分類二、登記資料正文及撰寫要求1 登記人基本信息1.1 名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)地址提供登

3、記人的名稱、注冊(cè)地址。提供生產(chǎn)廠的名稱、生產(chǎn)地址（如有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地，都應(yīng)提交）。生產(chǎn)地址應(yīng)精確至生產(chǎn)車間。1.2證明性文件境內(nèi)藥包材登記人需提交以下證明文件：登記人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)包含此次登記產(chǎn)品。對(duì)登記人委托第三方進(jìn)行生產(chǎn)的，應(yīng)同時(shí)提交委托書等相關(guān)文件、生產(chǎn)者相關(guān)信息及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。境外藥包材登記人應(yīng)授權(quán)中國(guó)代表機(jī)構(gòu)提交以下證明文件（參照進(jìn)口藥品注冊(cè)有關(guān)規(guī)定）：（1）登記人合法生產(chǎn)資格證明文件、公證文件及其中文譯文。對(duì)登記人委托第三方進(jìn)行生產(chǎn)的，應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)者相關(guān)信息及證明文件（如適用）。（2）登記人如委托中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)登記，需提交授權(quán)文書、公證文件及其中文譯文。中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)需

4、提交其工商執(zhí)照或者注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商常駐中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證。（3）產(chǎn)品在境外的生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述及在中國(guó)申請(qǐng)需特別說明的理由。1.3 研究資料保存地址提供研究資料保存地址，應(yīng)精確至門牌號(hào)。如研究資料有多個(gè)保存地址的，都應(yīng)提交。2 藥包材基本信息采用相同的生產(chǎn)工藝和材料、具有相同功能的產(chǎn)品可以作為同一藥包材登記，藥包材企業(yè)可在同一登記號(hào)下按不同的型號(hào)和規(guī)格進(jìn)行登記。2.1 藥包材名稱提供藥包材的中英文通用名稱、化學(xué)名稱（如適用）、曾用名，對(duì)于尚無法確定通用名稱的，需提供擬定名稱。藥包材名稱應(yīng)與品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的名稱一致，也可參考主管部門制定的命名原則進(jìn)行命名。應(yīng)當(dāng)

5、參照已批準(zhǔn)的藥包材名稱或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)命名原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行命名。2.2 包裝系統(tǒng)/組件藥包材可以是包裝系統(tǒng)，也可以是包裝組件，組件需說明適用的包裝系統(tǒng)。包裝系統(tǒng)/組件需分別提供每一個(gè)單獨(dú)組件/材料的相關(guān)信息，包括構(gòu)成系統(tǒng)的組件產(chǎn)品名稱、來源、生產(chǎn)地址等相關(guān)信息及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等。如果有多個(gè)來源，需分別給出未單獨(dú)登記的組件資料或提供組件的登記號(hào)。說明：請(qǐng)按照附件填寫包裝系統(tǒng)各包裝組件的名稱。如：經(jīng)口鼻吸入制劑應(yīng)填寫容器（如罐、筒）、閥門等配件。對(duì)于某些制劑，如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能性次級(jí)包裝材料（如高阻隔性外袋），或者需包裝初級(jí)以及次級(jí)包裝材料后進(jìn)行滅菌處理的制劑，需將初級(jí)以及次級(jí)包裝材

6、料作為包裝系統(tǒng)，一并進(jìn)行填寫，例如某些采用初級(jí)及次級(jí)塑料包裝材料的注射制劑，對(duì)于所用的干燥劑、吸氧劑、指示劑等，也應(yīng)填寫，如影響制劑質(zhì)量的，需訂入包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中。制劑生產(chǎn)過程中不參與滅菌處理，僅為防塵用的外袋，可不作為功能性次級(jí)包裝材料。2.3 配方應(yīng)分別填寫藥包材中各個(gè)組件的配方信息，包括組分名稱、來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告、用量配比和預(yù)期用途、化學(xué)品安全說明書（MSDS）。有登記號(hào)的組件也可提供登記號(hào)。配方信息應(yīng)覆蓋藥包材所涉及的所有組成部分及用量依據(jù)，如添加劑在境內(nèi)外藥典、國(guó)標(biāo)等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)收載的用量范圍。2.3.1名稱：包括原輔料及添加劑（著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等）的化學(xué)名（

7、IUPAC名和/或CAS名）、中文譯名和商品名等。說明：原輔料名稱中應(yīng)同時(shí)注明該原料的使用等級(jí)（如有，需提供），聚合物和金屬材料應(yīng)注明牌號(hào)。2.3.2來源：提供原輔料的生產(chǎn)商，分析原輔料的作用。2.3.3相對(duì)分子量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)：未應(yīng)用于相同給藥途徑的系統(tǒng)或組件中的新物質(zhì)需提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如核磁共振譜圖、元素分析、質(zhì)譜、紅外譜圖等）及其解析結(jié)果。2.3.4理化性質(zhì)：包括各組分的理化性質(zhì)，如顏色、氣味、狀態(tài)、溶解度、分子量、聚合度等（如適用可提供）。2.3.5用量配比和預(yù)期用途：對(duì)原輔料的用量/用量范圍/比例進(jìn)行說明，并對(duì)其在材料生產(chǎn)、加工及使用過程中所起到的作用分別進(jìn)行描述。2.3

8、.6化學(xué)品安全說明書（MSDS）：應(yīng)提供原輔料生產(chǎn)廠家提供的或從公開途徑獲得的所使用各種物質(zhì)的化學(xué)品安全說明書。提供配方匯總表，示例如下：配方匯總表組件一：膠塞a 主要原料來源標(biāo)準(zhǔn)用量用途生產(chǎn)商b 輔料注：來源是指制備材料的來源，如：天然（動(dòng)植物）或人工合成等。2.4 基本特性2.4.1基本信息根據(jù)具體藥包材種類，分別提供藥包材以及各組件的基本特性信息。例如：對(duì)于吸入制劑，應(yīng)填寫整體藥包材的相關(guān)物化性質(zhì)，如外觀、尺寸、形狀、顏色、組成、規(guī)格、用途等，還應(yīng)填寫閥門等組件的相關(guān)物化性質(zhì)（具體可參考藥包材的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則）。2.4.2保護(hù)性和功能性如果登記的是包裝組件，保護(hù)性和功能性可能需要由包裝

9、系統(tǒng)的組合單位進(jìn)行相應(yīng)研究。保護(hù)性：藥包材應(yīng)保證對(duì)藥品制劑在生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中的保護(hù)性能，包括光線、溫度、濕度以及在受力條件下對(duì)材料及容器保護(hù)性能的影響進(jìn)行相關(guān)研究（或提供長(zhǎng)期上市使用的證明或相關(guān)文獻(xiàn)資料）。需根據(jù)藥包材的用途，提供相應(yīng)的保護(hù)性和功能性研究資料，以及方法學(xué)驗(yàn)證資料（如適用）。如：避光防護(hù)、防止溶劑流失/滲漏、保護(hù)滅菌產(chǎn)品或有微生物限度要求的產(chǎn)品免受細(xì)菌污染、防止產(chǎn)品接觸水汽、防止產(chǎn)品接觸反應(yīng)性氣體等。說明藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否有相應(yīng)的質(zhì)控項(xiàng)目。例如：透光率，氧氣、水分、氮?dú)?、二氧化碳透過率等密閉性能的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。對(duì)于需滅菌處理的無菌制劑用包裝，必須提供滅菌工藝適應(yīng)性的驗(yàn)

10、證資料，目前常用的滅菌工藝包括環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌等，需考察滅菌工藝對(duì)材料的影響（是否適合滅菌過程），環(huán)氧乙烷滅菌還需考察環(huán)氧乙烷及其相關(guān)物質(zhì)的殘留情況。終端滅菌制劑包裝需提供溫度適應(yīng)性研究資料，并在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列出可耐受的滅菌條件等信息。如適用，無菌制劑用包裝還需要進(jìn)行滅菌效果的驗(yàn)證，并對(duì)包裝材料的微生物學(xué)性質(zhì)進(jìn)行研究，從而確定無菌包裝的儲(chǔ)存期。功能性：藥包材功能性是指包裝系統(tǒng)按照預(yù)期設(shè)計(jì)發(fā)揮作用的能力，如滿足特殊人群（兒童、老年人、盲人等）用藥、提高患者用藥依從性以及附帶給藥裝置的性能。需根據(jù)藥包材的用途，提供相應(yīng)的功能性研究資料，以及方法學(xué)驗(yàn)證資料。如果采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試

11、驗(yàn)方法，則不需提供方法學(xué)驗(yàn)證資料。對(duì)于具有特定功能的包裝，如控制藥物釋放的噴霧劑定量給藥裝置、帶高阻隔性外袋的塑料藥包材等，需提供針對(duì)特定功能進(jìn)行的相關(guān)驗(yàn)證資料，以滿足特定的功能性要求。對(duì)于提高用藥依從性，降低錯(cuò)誤用藥的包裝形式，如兒童安全蓋、粉液雙室袋、盲文印刷、老年人易開啟等，還應(yīng)提供操作可行性實(shí)驗(yàn)分析以及一定人群范圍的應(yīng)用數(shù)據(jù)分析。2.5 境內(nèi)外批準(zhǔn)及使用信息2.5.1境外批準(zhǔn)上市的相關(guān)證明性文件對(duì)于進(jìn)口藥包材，提供境外藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)證明性文件，如DMF備案文件（說明狀態(tài)）、批準(zhǔn)時(shí)間和/或其他證明性文件，并簡(jiǎn)述在制劑中的使用情況。2.5.2生產(chǎn)、銷售、應(yīng)用情況綜述填寫本企業(yè)所生產(chǎn)

12、藥包材在境內(nèi)上市（包括進(jìn)口）的制劑中是否已經(jīng)應(yīng)用，以及所應(yīng)用的劑型、產(chǎn)品。2.6 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外藥典收載情況提供該藥包材及各組件被國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外藥典以及相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)收載的信息。3 生產(chǎn)信息3.1 生產(chǎn)工藝和過程控制提供生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖及潔凈區(qū)的檢測(cè)報(bào)告。（1）工藝流程圖：按工藝步驟提供工藝流程圖，標(biāo)明工藝參數(shù)、關(guān)鍵步驟等。若使用溶劑請(qǐng)列出所用溶劑種類。（2）工藝描述：根據(jù)工藝流程來描述工藝操作，以商業(yè)批為代表，列明主要起始原材料、工藝步驟、添加劑、粘合劑、生產(chǎn)條件（溫度、壓力、時(shí)間等）和操作程序等，如產(chǎn)品涉及印刷，需說明印刷工藝及采用的印刷介質(zhì)等相關(guān)信息，說明生產(chǎn)工藝的選擇依

13、據(jù)。滅菌的藥包材可增加包材使用前清洗狀態(tài)及烘干、滅菌要求等。（3）說明商業(yè)化生產(chǎn)的分批原則、批量范圍和依據(jù)。（4）設(shè)備：提供主要和特殊的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的型號(hào)或技術(shù)參數(shù)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備資料可以按照下述表格形式提交：藥包材生產(chǎn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠商12藥包材檢驗(yàn)設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠商123.2 物料控制按照工藝流程圖中的工序，以表格的形式列明生產(chǎn)中用到的所有物料和添加劑，如油墨和粘合劑等并說明所使用的步驟，示例如下：物料控制信息物料名稱來源注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)商使用步驟注：如動(dòng)物來源、植物來源、化學(xué)合成等。提供以上物料的質(zhì)量控制信息，明確引用標(biāo)準(zhǔn)，或提供內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（包括項(xiàng)目

14、、檢測(cè)方法和限度）并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。3.3 關(guān)鍵步驟和半成品/中間體的控制列出所有關(guān)鍵步驟，提供關(guān)鍵過程控制及參數(shù)，提供可確定關(guān)鍵步驟合理性以及工藝參數(shù)控制范圍合理性的研究資料。需說明各生產(chǎn)步驟是否為連續(xù)生產(chǎn)。如有半成品/中間體，列出半成品/中間體的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，包括項(xiàng)目、方法和限度，并提供必要的方法學(xué)驗(yàn)證資料。3.4 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的工藝，應(yīng)提供驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、批生產(chǎn)記錄等資料，或提供足夠信息以證明生產(chǎn)工藝能穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的包材。4 質(zhì)量控制4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供藥包材的標(biāo)準(zhǔn)：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的登記產(chǎn)品，可使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為登記產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如果與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

15、或藥典標(biāo)準(zhǔn)不一致，需結(jié)合產(chǎn)品的性質(zhì)，論證企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定的合理性。登記產(chǎn)品的材料、用途、生產(chǎn)工藝（適用時(shí)）、組合件配合方式（適用時(shí)）的要求應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定相符。關(guān)于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行版中國(guó)藥典和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求和格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。尚未收入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的登記產(chǎn)品，登記企業(yè)應(yīng)根據(jù)登記產(chǎn)品的材質(zhì)、用途、性能等特點(diǎn)，設(shè)立相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和技術(shù)要求，自行擬定產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證；提供標(biāo)準(zhǔn)編制和起草說明，提供項(xiàng)目、方法、指標(biāo)設(shè)立的依據(jù)等內(nèi)容。同一個(gè)包裝系統(tǒng)/組件用于不同的制劑或不同的制劑企業(yè)，檢測(cè)項(xiàng)目和指標(biāo)可能不同。安全性指標(biāo)應(yīng)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同類產(chǎn)品的要求；根據(jù)

16、藥包材產(chǎn)品種類及其適用劑型的不同，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需包含材料、容器的阻隔性能和密閉性能等相應(yīng)的保護(hù)性檢測(cè)項(xiàng)目：如避光、防潮、隔絕氣體（氧氣、水分、氮?dú)?、二氧化碳透過率等）、密閉、防止微生物污染等保護(hù)性檢測(cè)項(xiàng)目。可使用藥典等方法進(jìn)行透光性，防潮性，微生物限度和無菌測(cè)試。必要時(shí)，除藥典等標(biāo)準(zhǔn)里列出的這些測(cè)試以外，可以增加有關(guān)性能測(cè)試（如氣體傳導(dǎo)，溶劑滲漏，容器完整性）；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中需包含藥包材安全性、保護(hù)性、功能性與生產(chǎn)過程相關(guān)的檢測(cè)項(xiàng)目；提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖（包括尺寸信息）和實(shí)樣圖片。4.2 分析方法的驗(yàn)證提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)項(xiàng)目的方法學(xué)驗(yàn)證資料。某些無需進(jìn)行驗(yàn)證的檢查項(xiàng)，如酸堿度滴定，水分測(cè)定等，無需

17、提供；對(duì)于采用國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的分析方法無需提供分析方法的驗(yàn)證；對(duì)于采用相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外藥典收載的方法，可視情況開展方法學(xué)確認(rèn)。4.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要說明各項(xiàng)目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇的依據(jù)等。5 批檢驗(yàn)報(bào)告逐批檢驗(yàn)項(xiàng)目需提供不少于三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告，YBB中*和*號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目可以檢一批。如果委托有資質(zhì)單位進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目需予以說明。委托檢驗(yàn)的受托方需具備相關(guān)資質(zhì)。6 自身穩(wěn)定性研究提供藥包材自身的穩(wěn)定性研究資料，描述針對(duì)所選用包材進(jìn)行的支持性研究。藥包材自身穩(wěn)定性重點(diǎn)考察包裝系統(tǒng)或包裝組件在規(guī)定的溫

18、度及濕度環(huán)境下隨時(shí)間變化的規(guī)律，以確認(rèn)藥包材產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的穩(wěn)定期限。說明穩(wěn)定性研究的樣品情況（包括批號(hào)、批量等信息）、考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，對(duì)變化趨勢(shì)進(jìn)行分析，并提出貯存條件和使用期限。以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié)果，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。藥包材穩(wěn)定性研究可參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行，如加速條件下的老化研究，也可提供藥包材在穩(wěn)定期內(nèi)的長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性評(píng)價(jià)的樣品應(yīng)具有代表性，通常應(yīng)采用穩(wěn)定規(guī)模生產(chǎn)的樣品。樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與規(guī)模生產(chǎn)所使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。藥包材自身穩(wěn)定性研究一般適用于藥用塑料和橡膠等高分子材料。7 相容性和安全性研究7.1 相容性研究用于吸入制

19、劑、注射劑、眼用制劑的藥包材，登記人應(yīng)根據(jù)配方提供提取試驗(yàn)信息，包括定量或定性地獲取材料中揮發(fā)性或不揮發(fā)性提取物的提取特性（提取物庫）以及相應(yīng)的譜圖。如有可能，可同時(shí)提供潛在的浸出物提示信息，供制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行制劑與藥包材的相容性試驗(yàn)使用。提取試驗(yàn)可參照國(guó)家發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或國(guó)內(nèi)外藥典收載的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。提取試驗(yàn)的方法和溶劑的選取應(yīng)根據(jù)提取目的和包裝組件的性質(zhì)決定。理想情況下提取溶劑應(yīng)與制劑對(duì)提取物質(zhì)具有相同的特性以獲得同樣的定量提取特征。7.2 安全性研究下列產(chǎn)品需要進(jìn)行安全性研究：7.2.1新材料，新結(jié)構(gòu)，新用途的藥包材：應(yīng)提供產(chǎn)品及所用原材料相關(guān)的安全性（生物學(xué)和毒理學(xué)）研究資料，

20、具體產(chǎn)品安全性研究資料可參考相應(yīng)技術(shù)要求進(jìn)行。7.2.2用于吸入制劑、注射劑和眼用制劑的藥包材：無明確證據(jù)應(yīng)用于此類包裝的材料和添加劑，需提供相應(yīng)的安全性資料。為證明相容性，對(duì)有可能發(fā)生藥品與包裝材料發(fā)生相互作用的情況，應(yīng)提交可提取物的毒理學(xué)研究，必要時(shí)提供可提取物的生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料；應(yīng)提交已知可提取物的結(jié)構(gòu)（包括結(jié)構(gòu)已知且毒理學(xué)數(shù)據(jù)明確的可提取物，以及結(jié)構(gòu)已知但毒理學(xué)數(shù)據(jù)不明確的可提取物）。三、登記資料說明1 藥包材登記資料是制劑注冊(cè)資料中的一部分，與制劑的登記資料組合后，應(yīng)能夠證明該產(chǎn)品可以滿足預(yù)期包裝藥品的要求。2 登記資料依據(jù)藥包材風(fēng)險(xiǎn)程度和藥包材使用情況進(jìn)行分類，確定至少需要提交

21、的登記資料，具體內(nèi)容見附表1和附表2。3 藥包材產(chǎn)品及所用原材料、添加劑相關(guān)的安全性研究資料，可包括以下資料：國(guó)內(nèi)外藥包材標(biāo)準(zhǔn)或藥典中的生物學(xué)測(cè)試；國(guó)內(nèi)外毒理學(xué)文獻(xiàn)資料；材料的生物學(xué)安全性測(cè)試等。4 對(duì)于非高風(fēng)險(xiǎn)制劑使用的藥包材，一般不要求提供3.4工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)及7.1相容性研究資料。但采用無菌工藝的外用制劑，以及所有的液體制劑使用的藥包材應(yīng)視情況開展相應(yīng)的研究。5 如果申請(qǐng)的藥包材涉及多個(gè)組件組成包裝系統(tǒng)，除包裝系統(tǒng)要填報(bào)完整的登記資料外，每個(gè)組件需分別提供資料2.27。例如大容量注射劑的輸液袋包裝，需分別填寫多層共擠輸液袋、塑料組合蓋、阻隔外袋等信息。如果僅登記包裝組件，如藥用膠塞，可僅

22、填寫膠塞的相關(guān)信息。6 對(duì)于分類未涵蓋的藥包材，請(qǐng)選擇“其他”，其登記資料要求根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度和使用歷史提交相關(guān)的登記資料。附表1高風(fēng)險(xiǎn)藥包材登記資料表資料項(xiàng)目資料內(nèi)容1*2*4.1*4.2*1登記人基本信息1.1 名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址+1.2 證明性文件+1.3 研究資料保存地址+2藥包材基本信息2.1 藥包材名稱+2.2 包裝系統(tǒng)/組件+2.3 配方+2.4 基本特性+2.5 境內(nèi)外批準(zhǔn)及使用信息-+2.6 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外藥典收載情況+3生產(chǎn)信息3.1 生產(chǎn)工藝和過程控制+3.2 物料控制+3.3 關(guān)鍵步驟和半成品/中間體的控制+-3.4 工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)+-4質(zhì)量控制4.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)+

23、4.2 分析方法的驗(yàn)證+-4.3 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)+-5批檢驗(yàn)報(bào)告+6自身穩(wěn)定性研究+-7相容性和安全性研究7.1 相容性研究+-7.2 安全性研究+-注：+ 需提供相關(guān)資料的項(xiàng)目- 無需提供相關(guān)資料的項(xiàng)目 根據(jù)需要提供相關(guān)資料的項(xiàng)目 17 附表2非高風(fēng)險(xiǎn)藥包材登記資料表資料項(xiàng)目資料內(nèi)容1*2*3*4.1*4.2*1登記人基本信息1.1名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址+1.2證明性文件+1.3研究資料保存地址+2藥包材基本信息2.1藥包材名稱+2.2包裝系統(tǒng)/組件+2.3配方+2.4基本特性+2.5境內(nèi)外批準(zhǔn)及使用信息-+-+2.6國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)內(nèi)外藥典收載情況+-3生產(chǎn)信息3.1生產(chǎn)工藝和過程控制+3.2物料控制+3.3關(guān)鍵步驟和半成品/中間體的控制+-3.4工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)+-4質(zhì)量控制4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)+4.2分析方法的驗(yàn)證+-4.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)+-5批檢驗(yàn)報(bào)告+6自身穩(wěn)定性研究+-7相容性和安全性研究7.1相容性研究-7.2安全性研究+-注：+ 需提供相關(guān)資料的項(xiàng)目- 無需提供相關(guān)資料的項(xiàng)目 根據(jù)需要提供相關(guān)資料的項(xiàng)目備注：*1未在境內(nèi)外上市藥品中使用過