中藥檢驗結(jié)果驗證報告

1、.中藥飲片引用原藥材檢驗結(jié)果驗證報告編號：REC-YZ-002-01驗證立項申請表立項部門驗證小組申請日期口 月 日立項題目中藥飲片直接引用原藥材檢驗數(shù)據(jù)要求完成日期口 月 日驗證原因證明該方法的穩(wěn)定性、重現(xiàn)性類別驗證要求目的我公司生產(chǎn)的中藥飲片只經(jīng)過凈制工序， 后經(jīng)包裝工序形成成品，進(jìn)行銷售的品種，其中 間產(chǎn)品及成品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)（鑒別、水分、總灰分、浸出物、含量等項目）引用原藥材的檢 驗結(jié)果立項部門負(fù)責(zé)人簽名生產(chǎn)供應(yīng)部意見簽名由口月日質(zhì)量部意見簽名由口月日后勤保障部意見簽名由口月日驗證組長意見簽名由口月日指定編制驗證方案部門及人員編制驗證力條要求嚴(yán)格按照GMP管理規(guī)范和中國藥典要求組織編制

2、驗證完成要求通過驗證，證明我公司生產(chǎn)的中藥飲片只經(jīng)過凈制工序，后經(jīng)包裝工序形成成品，進(jìn)行 銷售的品種，其中間產(chǎn)品及成品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo) （鑒別、水分、總灰分、浸出物、含量等項目） 引用原藥材檢驗結(jié)果的資料和文件均符合 GMP管理規(guī)范和中國藥典的要求，考察該方法 可行性和穩(wěn)定性，是否符合生產(chǎn)要求，以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定。驗證組長：年 月 日備注編號：REC-YZ-002-01驗證方案審批表審批程序部門負(fù)責(zé)人簽名日期備注起草立項部門審生產(chǎn)供應(yīng)部質(zhì)量部后勤保障部核驗證組長批準(zhǔn)驗證組長：日期：年月日備注一、驗證目的二、適用范圍三、引用資料四、驗證內(nèi)容五、偏差、變更處理及再驗證周期六、結(jié)果評價及建議七、

3、驗證結(jié)論八、.綜合評價九、附件一、驗證目的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）附件1中藥飲片第五十一條：如中 藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的檢驗結(jié)果用于中藥飲片的質(zhì)量評價， 應(yīng)經(jīng)過評估。 我公司生產(chǎn)的中藥飲片只經(jīng)過凈制工序，后經(jīng)包裝工序形成成品，進(jìn)行銷售的品 種，其中間產(chǎn)品及成品的相關(guān)質(zhì)量指標(biāo)（鑒別、水分、總灰分、浸出物、含量等 項目）引用原藥材的檢驗結(jié)果，現(xiàn)就其做出驗證，并出具驗證報告。二、適用范圍本驗證范圍適用于我公司生產(chǎn)的中藥飲片只經(jīng)過凈制工序，后經(jīng)包裝工序形成成品，進(jìn)行銷售的品種。三、引用資料藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版及GMP附錄一一中藥飲片。中國藥典2015版一部及四部四、驗證內(nèi)

4、容通過對金銀花（檢驗項目：顯微鑒別、薄層鑒別、水分測定、總灰分測定、 酸不溶性灰分測定、重金屬及有害元素測定、含量測定）、紅花（檢驗項目：顯微鑒別、薄層鑒別、雜質(zhì)、水分測定、總灰分測定、酸不溶性灰分測定、吸光度、 浸出物測定、含量測定）、胖大海（檢查項目：理化鑒別、顯微鑒別、水分測定、 黃曲霉毒素測定）三個品種的原藥材和成品檢驗結(jié)果的比對，考察該檢驗項目的 相對偏差是否合理。1 .金銀花1.1 產(chǎn)地： 規(guī)格： 原料批號： 成品批號： 檢驗項目原料成品相對偏差 (<2)顯微鑒別薄層鑒別水分總灰分酸不溶性灰分重金屬及有害元素測定綠原酸含量測定木犀草甘含量測定結(jié)果評定1.2 產(chǎn)地： 規(guī)格：一

5、原料批號： 成品批號： 檢驗項目原料成品相對偏差 (<2)顯微鑒別薄層鑒別水分總灰分酸不溶性灰分重金屬及有害元素測定綠原酸含量測定木犀草甘含量測定結(jié)果評定1.3 產(chǎn)地： 規(guī)格： 原料批號： 成品批號： 檢驗項目原料成品相對偏差 (<2)顯微鑒別薄層鑒別水分總灰分酸不溶性灰分重金屬及有害元素測定綠原酸含量測定木犀草甘含量測定結(jié)果評定2 .紅花2.1 產(chǎn)地：規(guī)格：_ 原料批號： 成品批號： 檢驗項目原料成品相對偏差 (<2)顯微鑒別薄層鑒別雜質(zhì)水分總灰分酸不溶性灰分吸光度浸出物羥基紅花黃色素A山余素結(jié)果評定2.2 產(chǎn)地：規(guī)格： 原料批號： 成品批號： 檢驗項目原料成品相對偏差 (

6、<2)顯微鑒別薄層鑒別雜質(zhì)水分總灰分酸不溶性灰分吸光度浸出物羥基紅花黃色素A山余素結(jié)果評定2.3 產(chǎn)地：規(guī)格： 原料批號： 成品批號： 檢驗項目原料成品相對偏差 (<2)顯微鑒別薄層鑒別雜質(zhì)水分總灰分酸不溶性灰分吸光度浸出物羥基紅花黃色素A山余素結(jié)果評定3.胖大海3.1 f:規(guī)格：原料批號：成品批號：檢驗項目原料成品相對偏差 (<2)理化鑒別顯微鑒別水分更曲毒禺系結(jié)果評定3.2產(chǎn)地：規(guī)格： 原料批號： 成品批號： 檢驗項目原料成品相對偏差 (<2)理化鑒別顯微鑒別水分更曲毒禺系結(jié)果評定3.3產(chǎn)地：規(guī)格：原料批號： 成品批號：檢驗項目原料成品相對偏差 (<2)理化鑒別顯微鑒別水分結(jié)果評定五、偏差、變更處理及再驗證周期驗證過程中是否有遺漏，驗證實施過程對驗證方案有偏差， 對偏差的說明是否合理，是否 需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗。（如有，請另附偏差處理單）情況說明:組長簽字：六、結(jié)果評價及建議（可另附）簽字日期:副組長簽字：簽字日期：七、驗證結(jié)論（見附件）驗證小組整理驗證記錄，出具驗證結(jié)論。八、.綜合評價報告提交給驗證小組組長，對驗證結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)，發(fā)給驗證證