YY028513一次性使用無菌血管內(nèi)導管

1、一次性使用無菌血管內(nèi)導管第 1 部分：通用要求Sterile, single-use intravascular cathetersPart 1: General requirements1 范圍 本標準規(guī)定了以無菌狀態(tài)供應(yīng)并一次性使用的各種用途的血管內(nèi)導管 的通用要求。本標準不適用于血管內(nèi)導管附件，附件的要求將在其他標準中規(guī)定。2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文。本 標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方 面應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB 1962：1995 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的 6：100 圓錐接頭GB

2、15810-1995 一次性使用無菌注射器ISO 594-2：1991 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 2 部分：鎖定錐頭3 定義本標準使用下列定義。3.1 血管內(nèi)導管 intravascular catheter 可部分或全部插入或植入人心血管系統(tǒng)，用于診斷和 / 或治療目的的單 腔或多腔管狀器械。3.2 末端 distal end導管最大程度插入患者體內(nèi)的末尾部分。3.3 鄰近端；接近端 proximal end; access end 導管用于連接的端3.4 座 hub 導管鄰近端的連接件，或者與導管為一整體，或者能牢固地安裝于導管 的鄰近端。3.5 有效長度 ,

3、 l effective length, l導管能插入患者體內(nèi)的長度（見圖 1）。3.6 外徑 outside diameter 能插入血管的那部分導管的最大直徑3.7 聯(lián)接件 junction 導管上一條與多條管路相連接的部分4 要求4.1 總則 應(yīng)通過一種有效的方法對導管進行滅菌，導管在無菌的狀態(tài)下應(yīng)符合4.2 至 4.7 的要求。注 1：適宜的滅菌方法見 ISO11134、ISO11135 和 ISO11137。4.2 生物相容性 導管應(yīng)無生物學危害。注 2：相應(yīng)試驗方法的選擇見 GB/T 16886.1-19974.3 外表面當用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍的條件下檢查時， 導

4、管外表面不 應(yīng)看到匯聚的潤滑劑液滴。4.4 耐腐蝕性當按照附錄 A 給出的方法試驗時，導管的金屬部件不應(yīng)有腐蝕痕跡。4.5 斷裂力當按照附錄 B給出的方法試驗時，每一試驗的斷裂力應(yīng)符合表 1 的規(guī)定 表1 導管試驗段斷裂力試驗段管狀部分最小外徑 mm最小斷裂力 N0.55 ，0.7530.75 ，1.1551.15 ，1.85101.8515注：本標準未規(guī)定外徑小于 0.55mm的導管的斷裂力4.6 無泄漏4.6.1 當按照附錄 C給出的方法試驗時， 導管座或連接裝配處或?qū)Ч艿钠渌?部分不應(yīng)有液體泄漏。4.6.2 當按照附錄 D 給出的方法試驗時，在持續(xù)抽吸的過程中，空氣不應(yīng)進 入導管座裝配處

5、。4.7 座 如果導管有一個一體的或分離的座， 應(yīng)是內(nèi)圓錐座，且應(yīng)符合 GB1962 或ISO594-2 的要求。5 公稱尺寸的標識 導管的公稱尺寸應(yīng)按 5.1 和 5.2 的規(guī)定進行標識。5.1 外徑 除非標準對某一特殊形式的導管另有規(guī)定，外徑應(yīng)用毫米表示。對外徑 小于 2mm的導管，向上修約到最近的 0.05mm處；對外徑大于或等于 2mm的 導管，向上修約到最近的 0.1mm處。5.2 有效長度 有效長度小于 99mm，應(yīng)以整數(shù)毫米表示；有效長度大于或等于 99mm， 應(yīng)以整數(shù)毫米或整數(shù)厘米表示。6 制造商提供的信息 制造商至少應(yīng)提供下列信息；所有給出的尺寸應(yīng)以 SI 單位表示?？梢愿郊?/p>

6、其他計量單位制單位。A）產(chǎn)品描述；B）外徑；C）有效長度；D）制造商名稱或注冊商標地址；E）生產(chǎn)批號；F）失效日期或使用截止日期；G）任何特殊貯存或搬運說明；H）無菌標志；I ）滅菌方法；J）一次性使用標志；K）用于導管的物質(zhì)與導管在理化性能上已知的不相容性；L）使用說明和警示。附錄 A耐腐蝕性試驗方法A1 原理先將導管浸入氯化鈉溶液內(nèi)，再浸入沸騰的蒸餾水中，然后用目力檢查 腐蝕痕跡。A2 試劑A2.1 鹽水溶液，分析純氯化鈉溶于新制備的蒸餾水制成的溶液A2.2 蒸餾水或去離子水。A3 儀器A3.1 硅硼玻璃燒杯。A4 步驟將導管浸入盛有鹽水溶液（ A2.1 ）的玻璃燒杯（ A3.1 ）內(nèi)，在

7、室溫下放 置 5H。取出試樣浸入沸騰的蒸餾水（ A2.2 ）中持續(xù) 30min。然后將蒸餾水和 試樣一起冷卻至 37，并在此溫度下保持 48h。取出試樣，在室溫下干燥。 由兩個或兩個以上的部件組成且在使用進須分開的樣品，需將其拆開。但不 要剝?nèi)セ蚯虚_金屬部件上的任何涂層。目力檢查試樣的痕跡。A5 試驗報告試驗報告應(yīng)包括下列信息：A）導管的識別；B）在試驗期間是否發(fā)生腐蝕的陳述附錄 B測定斷裂力的方法B1 原理 選定導管試驗段，以便各管狀部分、導管座或連接器與管路之間的每個 連接點及各管狀部分之間的連接點都被測試到。 向各試驗段施加一拉力直到 管路斷裂或接點分離。B2 儀器B2.1 拉力試驗儀，

8、能施加一大于 15N的力。B3 步驟B3.1 按照制造商的說明書裝配導管。從被測導管中選定一段進行試驗，其 中包括座或連接器（如果有）和各部分間的連接點，例如，管路和尖端之間 的連接點（如果有）。不應(yīng)將末端尖部長度小于 3mm者包括在試驗段內(nèi)。B3.2 試驗段在溫度為 37 2 、相對濕度為 100%的空氣或水中放置 2h 后立即 試驗。B3.3 將試驗段固定在拉力試驗儀上，如有座或連接器，應(yīng)使用合適的夾具 以防止座或連接器變形。B3.4 測量試驗段的標距，即試驗段在拉力試驗儀夾具間的距離，或者是座 或連接器與夾持試驗段另一端的夾具間的距離。B3.5 以每毫米標距 20mm/min的應(yīng)變速率（

9、見表 B1）進行拉伸， 直到試驗段 分離成兩段或多段。注意施加的拉力以牛頓為單位，發(fā)生分離時的力記錄為斷裂力。B3.6 如果導管是由具有不同直徑范圍的單一管路組成，對每一不同直徑的 試驗段重復 B3.2 至 B3.5 的試驗。B3.7 如果試驗具有一個或幾個側(cè)支路的導管：A）對每一側(cè)支路，重復 B3.2 至 B3.5 的試驗；B）對包括側(cè)支路與導管上引入體內(nèi)的那部分相鄰部位間的聯(lián)接件的試 驗段，重復 B3.2 至 B3.5 的試驗；C）對每一聯(lián)接件，重復 B3.7 B ）的試驗。B3.8 任何試驗段上的試驗不要超過一次。表 B1 每毫米標距 20mm/min的應(yīng)變速率條件示例標距 mm試驗速率

10、 mm/min102002040025500B4 試驗報告 試驗報告應(yīng)包括下列信息 A）導管的識別； B）每一試驗段上以牛頓為單位為斷裂力和相應(yīng)試驗段的外徑。附錄 C壓力下液體泄漏的試驗方法C1 原理 通過防泄漏連接件將導管接到注射器上，向?qū)Ч芎蛯Ч茏b配處（如果 有）以及導管管路內(nèi)施加一定的水壓，檢查是否泄漏。C2 試劑C2.1 蒸餾水或去離子水C3 儀器C3.1 標準鋼制錐頭，符合 GB1962規(guī)定的 6：100 外圓錐接頭。C3.2 防泄漏連接器，用于連接標準錐頭（ C3.1）與注射器（ C3.4），有能夠 測量 350kPa 以下的壓力表，并有一小的內(nèi)腔。C3.3 連接器，用于注射器（

11、 C3.4）和無座導管間的防泄漏連接。C3.4 10ml 注射器，器身密合性、錐頭密合性符合 GB15810的規(guī)定。C3.5 閉合試樣的裝置，如夾子。C4 步驟C4.1 當供試導管帶有一個或多個座時，如有分離的座，需按制造商的使用 說明書進行裝配。將座連接到標準錐頭（ C3.1）上，兩部件必須是干燥的。 在裝配時施加 27.5N 的軸向力，保持 5s，同時進行扭轉(zhuǎn)，扭力不超過 0.1N? m,旋轉(zhuǎn)不超過 90°；將標準錐頭（C3.1）通過連接器（ C3.2）與注射器（C3.4） 相連接。C4.2 當供試導管無座時，通過連接器（ C3.3）將導管連到注射器（ C3.4 ） 上。C4.3

12、 向注射器內(nèi)充如 22±2的水 （C2）并排除空氣。 調(diào)節(jié)注射器中水的 體積至公稱刻度容量，在盡可能靠近導管末端處閉合（ C3.5）試樣。C4.4 使注射器和導管的連接軸線呈水平。向注射器施加一軸向力，通過活 塞與外套的相對運動產(chǎn)生 300kPa 至 320kPa 的壓力。保持此壓力 30s。檢查 座裝配處（如果有）和導管管路的液體泄漏情況，例如，形成一個或多個液 滴，記錄是否有泄漏發(fā)生。C5試驗報告試驗報告應(yīng)包括以下信息：A）導管的識別；B）座裝配處（如果有）和導管管路是否發(fā)生泄漏的描述。附錄 D（標準的附錄）抽吸過程中空氣進入座裝配處的試驗方法D1 原理 通過標準外圓錐接頭，將導

13、管座與一個部分充水的注射器相連接。抽拉 注射器的芯桿，在座與標準錐頭的連接處形成負壓。用目力檢查是否有氣泡 進入注射器。D2 試劑D2.1 除去氣體的蒸餾水或除去氣體的去離子水。D3 儀器D3.1 標準鋼制錐頭，同 C3.1 規(guī)定。D3.2 防泄漏連接器，同 C3.2 規(guī)定，但無開孔及壓力表。D3.3 注射器，同 C3.4 規(guī)定。D3.4 閉合試樣的裝置，如夾子。D4 步驟D4.1 按制造商的使用說明書裝配分離的座，將供試座連接到標準錐頭 （D3.1）上，兩組件應(yīng)保持干燥。 在裝配時施加一 27.5N 的軸向力，保持 5s， 同時施加一不超過 0.1N?m的扭力，旋轉(zhuǎn)不超過 90°。

14、D4.2 通過連接器（ D3.2）將標準錐頭（ D3.1）連接到注射器（ D3.3）上， 密封所有可能在抽吸過程中打開的閥。D4.3 通過試樣與標準錐頭向注射器內(nèi)抽入 22±2的水（ D2）, 超過注射 器公稱刻度容量的 25%。不要弄濕與標準錐頭的連接外。D4.4 排出儀器內(nèi)的氣體（小氣泡除外） ，調(diào)節(jié)注射器內(nèi)水的體積至標稱刻度 容量的 25%，離座盡可能近地閉合（ D3.4）試樣。D4.5 將注射器的錐頭向下， 抽芯桿至最大公稱刻度容量處， 保持 15s，檢查 注射器中的水是否有氣泡形成，前 5s 形成的氣泡不計。D5 試驗報告試驗報告應(yīng)包括下列信息：A）導管的識別；B）5s 后

15、，導管座裝配處是否漏氣的陳述。附錄 E參考文獻1 GB/T 16886.1-1997 醫(yī)療器械生物學評價 第 1 部分：試驗選擇指南2 ISO 11134 ： 1994 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌確認與常規(guī)控制的要求 工業(yè)蒸氣滅菌3 ISO 11135 ： 1994 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌的確認與常規(guī)控制4 ISO 11137 ： 1994 衛(wèi)生保健產(chǎn)品的滅菌確認與常規(guī)控制的要求 輻照滅菌一次性使用無菌血管內(nèi)導管第 3 部分：中心靜脈導管Sterile, single-use intravascular cathetersPart 3: Central venous catheters1 范圍本標準規(guī)定

16、了無菌供應(yīng)并一次使用的中心靜脈導管的要求。注 1：應(yīng)注意 ISO 11070 中規(guī)定了與血管內(nèi)導管一起使用的附件的要求。2 引用標準 下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成本標準的條文。本 標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方 面應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB 1962：1995 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械的 6：100 圓錐接頭 YY0285.1-1999 一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第 1 部分: 通用要求 3 定義本標準使用 Y 中的定義和下列定義3.1 中心靜脈導管 central venous catheter插入中心靜脈系統(tǒng)，用于輸入

17、藥液或抽取血樣和 / 或用于壓力或其他測 量的血管內(nèi)導管，分為單腔或多腔。注 2：導管上可有一作為器械組成部分的固定系統(tǒng)。4 要求4.1 總則導管應(yīng)符合 Y的要求，其中斷裂力（參見 Y中第 45 條）應(yīng)符合標準中4.7 條的規(guī)定。4.2 射線可探測性導管應(yīng)能被射線探測。注 3 ：本標準出版時，關(guān)于測定射線可探測性，尚無可接受的、有效的試驗 方法。將來要建立一種公認的試驗方法， 以提出射線可探測性的量值。 那時， 如果制造商能證實他有適當?shù)姆椒ū砻髌洚a(chǎn)品不透射線， 就可在其產(chǎn)品上標 注“不透射線”。4.3 尖端構(gòu)形 在使用過程中為了減少對血管的損傷， 導管末端的尖端應(yīng)圓滑且有一定 錐度或經(jīng)過類似

18、的精加工處理。4.4 長度標識 如果導管上有長度標識，那么標識方式應(yīng)從末端頂部開始指示。從第一 個標記開始，各標記間的長度不應(yīng)大于 5cm。注 4 ：建議導管標識部分的標記間距為 1cm，這對于使用者確定導管的位置 并監(jiān)測導管的移動可能具有重要意義。4.5 管腔標識 關(guān)于多腔導管，各腔應(yīng)有明顯的標識，使用者容易識別。4.6 流速 當按照附錄 A 試驗時，公稱外徑小于 1.0mm的導管，其各腔流速應(yīng)是制 造商標注值的 80%-125%；公稱外徑大于或等于 1.0mm的導管，其各腔流速應(yīng) 是制造商標注值的 90%-115%。4.7 斷裂力4.7.1 對尖端材料較軟或尖端構(gòu)形與導管軸結(jié)構(gòu)不同且尖部長度不大于 20mm的導管，當按照 YY0285.1 附錄 B給出的方法試驗時，尖端最小斷裂力 應(yīng)符合表 1 的規(guī)定。這種導管其他部位的最小斷裂力應(yīng)符合 YY0285.1第4.5 條的要求。4.7.2 對于 4.7.1 規(guī)定以外的導管，各部分最小斷裂力應(yīng)符合 YY0285.1 第 4.5 條的要求。表 1 長度不大于 20mm的軟尖端的最小斷裂力導管最小公稱外徑 mm最小斷裂力 N0.55 ，0.7530.75 ，1.8541.8554.8 制造商提供的信息 制造商提供的信息應(yīng)符合 YY0285.1 的要求，還應(yīng)包括下列信息： A