紙塑包裝確認辦法

1、精心整理文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0編制/日期 審核/日期 批準/日期文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0目錄1目的錯誤！未指定書簽。2范圍錯誤！未指定書簽。2.1 設(shè)備 錯誤！未指定書簽。2.2 材料錯誤！未指定書簽。2.3 本次驗證過程由兩部分組成 錯誤！未指定書簽。2.3.1 確認設(shè)備的功能操作； 錯誤！未指定書簽。2.3.2 確認設(shè)備運行時的條件和封合效果 錯誤！未指定書簽。2.3.3 過程： 錯誤！未指定書簽。3依據(jù)文件錯誤！未指定書簽。4確認小組成員錯誤！未指定書簽。5確認內(nèi)容 錯誤！未指定書簽。5.1 安裝確認（IQ） 錯誤！未指定書簽。5.1.1

2、 滅菌器設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認 錯誤！未指定書簽。5.1.2 封口機的機械性能確認 錯誤！未指定書簽。5.2 運行確認（OQ） 錯誤！未指定書簽。5.2.1 包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性 錯誤！未指定書簽。5.2.2 包裝材料的微生物屏障特性 錯誤！未指定書簽。5.2.3 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性 錯誤！未指定書簽。5.2.4 包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應(yīng)性 錯誤！未指定書簽。5.2.5 包裝材料與貯存過程的適合性 錯誤！未指定書簽。5.3 性能確認（PQ） 錯誤！未指定書簽。5.3.1 PQ的目的 錯誤！未指定書簽。5.2.3PQ的實施步驟錯誤！未指定書簽。6再驗證周期的確定 錯誤！

3、未指定書簽。文件名稱紙塑包裝驗證方案精心整理精心整理文件編號版本/修改A/01目的本方案的目的在于對本公司微波熱凝消融針的初包裝設(shè)備、包裝封口機進行設(shè)備和熱合包裝過程確認，以確保能提供安全有效的包裝工藝。2范圍2.1 設(shè)備：本次驗證確認的設(shè)備為上海浦雄實業(yè)有限公司的臺式封口機，設(shè) 備型號為PX45。2.2 材料：本次確認使用的材料為 PET既托和特衛(wèi)強醫(yī)用涂膠透析紙。材 料的技術(shù)參數(shù)見供應(yīng)商提供的資料。2.3 本次驗證過程由兩部分組成 r I2.3.1 確認設(shè)備的功能2.3.2 確認當設(shè)備運行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時的封合過程，OQ過程需要對產(chǎn)品的實際封合過程和/或樣品的封合過程進行評

4、估，OQW評估應(yīng)包 括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的比較結(jié)果。2.4 封口過程：按照PX450臺式封口機的操作規(guī)程對產(chǎn)品進行包裝。按照 PX450臺式封口 機的操作規(guī)程對產(chǎn)品進行包裝。 本次確認過程將對工藝參數(shù)進行驗證。按PX450臺式封口機的說明書要求：封合溫度選擇112C;封合時間選擇5秒；封合壓力調(diào)整為8kg/cm。3依據(jù)文件.GB/T19633-1:2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、 包裝系統(tǒng)的要求.GB/T19633-2:2015最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 2部分：確認滅菌過程的無菌試 驗精心整理精心整理.EN?868-5 1999%寺滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)？

5、?悌5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷要求和試驗方法.GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）僉索的逐批檢驗抽樣計劃.YYT0698.5-2009t終火菌醫(yī)療器械包裝材料第 5部分透氣材料與塑料膜組成的可密封組合.YY/T0681-2009無菌醫(yī)疔器械包裝試驗方法第 1部分：加速老化試驗指南.熱封包裝操作規(guī)程.設(shè)備維修保養(yǎng)管理程序.產(chǎn)品初始污染菌操作規(guī)程!/ 1 小.PX450臺式封口機使用說明書文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/04確認小組成員姓名.職務(wù)所在部門本驗證工作中職責負責驗證方案和驗證報告的批準1 %負責密封成型操作，協(xié)助驗證

6、方案的實施。負責驗證方案的設(shè)計及驗證方案和驗證報告的撰寫。負責相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié) 論止確可靠協(xié)助驗證方案的實 施。負責潔凈環(huán)境得維護，協(xié)助驗證 方案的實施。負責安裝確認、運 行確認、設(shè)備的維護和保養(yǎng)及驗精心整理精心整理證方案的實施。5確認內(nèi)容5.1 安裝確認（IQ）通過核查PX450臺式封口機的使用說明書、產(chǎn)品合格證、維護保養(yǎng)計劃、常見 故障與排除一覽表、主要技術(shù)圖紙（安裝圖、電氣圖）、備用配件表等相關(guān)資料 文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機文件以及滿足其 技術(shù)要求。封口機操作人員均需經(jīng)過培訓，熟練操作后方可上崗。5.1.2 封口機的機械性能確認確認按說明書要求儀器

7、能正常使用， 溫度、壓力、時間可調(diào)節(jié)。模具能滿足公司 產(chǎn)品的包裝需求。5.1.3 當以上要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，則可認為安裝確認順利 結(jié)束。5.2運行確認（OQ）根據(jù)包裝材料的選擇評價內(nèi)容包括：.包裝材料與密封過程的適應(yīng)性；.包裝材料的微生物屏障特性；.包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性；.包裝材料與標簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0.包裝材料與貯存運輸過程的適合性。5.2.1 包裝材料與密封過程的適應(yīng)性評價目的：確認包裝材料與密封過程的適應(yīng)性。精心整理精心整理評價項目：外觀、評價方法：a.外觀檢查用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污染物、臟點、變色

8、和破漏等缺陷 為接受標準；透析紙各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。b.熱封強度測試指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標準，對于本產(chǎn)品性質(zhì)，要求滅菌前后熱封強度值均不小于1.5N/15mm。具體測試方法：用一個夾具夾持塑料底托的自由端，另一個夾具連接拉力器 后夾持透氣材料的自由端，以200mm/min左右的速率將密封界面剝離，記錄最 大力。c.包裝完整性檢測指定樣品必須通過包裝完整性實驗。測試方法：沿著每一個封口部位用 5ml注射器或移液器滴入羅丹明溶液，確應(yīng)保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤，持續(xù)15分鐘，以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標準。羅丹明溶液

9、配制方法：稱取0.2g玫瑰紅（羅丹明B）,加入適量無水乙醇 溶解，溶解后用純化水定容到100ml即可。5.2.2 包裝材料的微生物屏障特性評價目的：確認包裝材料對微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無菌性。評價項目：對PET陳托+醫(yī)用透析紙包裝進行微生物屏障特性實驗。評價方法：1、將樣品裁成邊長為50mm或10mm的正方形，滅菌備用；2、將滅菌樣品轉(zhuǎn)移至無菌平皿，取 107cfu/ml的枯草芽抱桿菌菌懸液5滴，每滴0.1ml,均勻滴在樣品外表面，互不觸碰，在溫度 2025,相對濕度40%50海件下直至干燥（約616h）。精心整理精心整理3、將染菌樣片的內(nèi)表面完全平鋪在營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，5

10、6秒后將樣片取出；營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基放置于3035培養(yǎng)1624h,觀察細菌生長情況。4、至少做5個平行樣。文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/05.2.3 包裝材料與滅菌過程的相適應(yīng)性評價目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過程。評價項目：a.包裝材料對火菌劑的良好穿透性；b.包裝材料在整個火菌過程中或一次滅菌后，具物埋特性應(yīng)不受到有害影響。c.確認包裝材料對環(huán)氧乙烷氣體的解析能力。評價方法：a.進行火菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測定； 按已確定的火菌條件進行滅 菌后，進行產(chǎn)品的無菌試驗，以評價材料對滅菌過程的適應(yīng)性。 關(guān)于初始污染菌 的測定方法和無菌試驗方法見相應(yīng)

11、的檢驗規(guī)程。b.產(chǎn)品包裝滅菌后，評價包裝材料的物理化學特性（或通過滅菌確認報告來驗 證），并和火常前性能特性進行對比。評價方法參照相關(guān)檢驗規(guī)程。c.對環(huán)氧乙烷火菌后的產(chǎn)品進行環(huán)氧乙烷殘留的分析，要求小于等于10wg/g。5.2.4 包裝材料與標識系統(tǒng)的相適應(yīng)性評價目的：包裝材料與標簽系統(tǒng)在確定的滅菌條件的適應(yīng)性。評價項目：a.標簽系統(tǒng)在火菌前應(yīng)保持完整和清晰b.標簽系統(tǒng)不會因滅菌過程而導致難以辨認；精心整理精心整理c.標簽系統(tǒng)不會引起墨跡向產(chǎn)品遷移。評價方法：由具有正常視力或矯正視力的檢驗人員在規(guī)定的距離、光,唁下進行觀察。5.2.5包裝材料與貯存、運行過程的適合性評價目的：在規(guī)定的貯存、運輸

12、條件下，驗證包裝材料是否能保證其特性。評價項目：包裝火菌后的產(chǎn)品進行模擬貯存條件試驗（如加速老化條件試驗ASTMF1980-02 ）,確認包裝材料的性能是否符合標準的要求，保持無菌狀o評價方法：取熱封、火菌后產(chǎn)品6盒。本次老化試驗溫度選擇60C,根據(jù)本產(chǎn)品特性，由ASTMF1980B擇老化因子Qio=2。保存49天后（ASTMF1980-02EI計算，該環(huán)境下49天相當于普通環(huán)境下42個月），進行文件名稱紙塑包裝驗證方案文件編號版本/修改A/0無菌檢查。5.3性能確認（PQ）5.3.1 PQ的目的通過產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動（實際試生產(chǎn) 3批），生產(chǎn)過程均無異常情 況發(fā)生，依照OQ中對相關(guān)性能進行檢測，結(jié)果均符合要求。確認包裝封口過程 的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求?？梢耘卸ㄔ摪b工藝通過PQ確認。5.3.2 PQ的實施步驟精心整理精心整理a.按照封口條件進行封口包裝，進行 3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動。b.生產(chǎn)部門對生產(chǎn)