設(shè)備和設(shè)施管理程序0001

1、Xxxxxxxxxxx程序莊文件（第7版）文件編號Xxxx -2018本章頁他第1頁共6頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日1目的為了加強(qiáng)設(shè)備設(shè)施管理，確保設(shè)備設(shè)施完好，滿足檢測的需要。對設(shè)備設(shè)施的采購、 驗收、建檔、處置、運輸、貯存、使用、維護(hù)、租用、出借、報廢等環(huán)節(jié)加以規(guī)范，確保 設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)確、可靠，以保證設(shè)備設(shè)施處于有效的受控狀態(tài)，確保檢測結(jié)果質(zhì)量。2范圍本程序適用于設(shè)備設(shè)施及其附屬工作站、軟件從采購到報廢整個壽命周期的管理以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和菌（毒）種的管理。3職責(zé)3.1 中心主任負(fù)責(zé)審批設(shè)備設(shè)施的采購計劃，批準(zhǔn)儀器設(shè)備設(shè)施修理、降級、停用、報廢 手續(xù)。3

2、.2 部室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門的設(shè)備和管理工作，根據(jù)所開展的項目對設(shè)備提出申購要求， 負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、驗收、使用、維護(hù)等工作，確保設(shè)備處于完好狀態(tài)。3.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備的采購考察、論證工作、組織對采購的儀器設(shè)備設(shè)施進(jìn)行驗 收以及發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備存在缺陷時，負(fù)責(zé)對可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行追溯。關(guān)鍵設(shè)備是指對檢測 結(jié)果有顯著影響的或價格昂貴的設(shè)備。3.4 綜合辦公室牽頭組織設(shè)備的采購，并負(fù)責(zé)建檔、報廢等綜合管理。3.5 運輸人員負(fù)責(zé)設(shè)備在運輸途中的安全與保管。3.6 設(shè)備使用人員負(fù)責(zé)在用設(shè)備的安全、使用、周檢（核查/檢查）、維護(hù)工作的實施和記錄。3.7 設(shè)備管理人員負(fù)責(zé)停用、報廢設(shè)備的安全與保管。3.

3、8 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督設(shè)備管理各個環(huán)節(jié)的有效性。4程序4.1 設(shè)備設(shè)施的采購4.1.1 各檢測室根據(jù)檢測項目的需要，由檢測項目負(fù)責(zé)人填寫設(shè)備設(shè)施申購、驗收單 （QRD44011）,部門負(fù)責(zé)人簽署意見，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意后報中心主任審批。申購單應(yīng)當(dāng)明確 性能要求，儀器設(shè)備至少注明檢測范圍、精度、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)以及數(shù)量。4.1.2 一般情況下，應(yīng)選擇3個以上的供貨商，進(jìn)行性能、價格、售后服務(wù)等方面 比較和論證，對供 方進(jìn)行考察，選擇合適的、有質(zhì)量保證的供貨商辦理采購業(yè)務(wù)必要時進(jìn)行招投標(biāo)。Xxxxxxxxxx程序莊文件（第7版）文件編號Xxxxxx 2018本章頁他第2頁共6頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀

4、態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日4.1.3 符合政府采購條件的，按政府采購程序進(jìn)行4.2 設(shè)備設(shè)施的驗收入庫4.2.1 新購一般設(shè)備由項目負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員共同負(fù)責(zé)驗收入庫，驗收完畢，在設(shè)備申購、驗收單（QRD44011）上簽署意見。關(guān)鍵設(shè)備到貨后由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織，項目負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員一起對所采購的儀器設(shè)備進(jìn)行驗收，建立設(shè)備臺賬。4.2.2 檢驗設(shè)備在投入使用前按（計量溯源管理程序（PM4403）進(jìn)行計量溯源，確認(rèn)合格后，方能驗收合格，由辦公室統(tǒng)一編號，臺帳登記。4.2.3 對確認(rèn)不合格的設(shè)備采購人員負(fù)責(zé)辦理退貨或調(diào)換手續(xù)，并作好相應(yīng)記錄。4.2.4 對于影響檢測質(zhì)量的供應(yīng)品和消耗性材

5、料，有能力的可以進(jìn)行檢驗，沒有能力驗證的，驗證供應(yīng)商的合格證書或第三方合格報告。4.3 設(shè)備編號附屬設(shè)備編號（一位數(shù)順序號）自然編號（三位數(shù)順序號）分類代號（字母A、RC D）單位代號（桐質(zhì)）a） A類儀器設(shè)備是指用于量值傳遞的計量標(biāo)準(zhǔn)器具及其配套設(shè)備，包括用于量值傳遞 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。其唯一性標(biāo)識以 TZ-A開頭。b） B類儀器設(shè)備是指除 A類以外，其他直接用于檢測活動的儀器設(shè)備，包括抽樣、樣 品制備設(shè)備，包括設(shè)備自帶操作軟件，其唯一性標(biāo)識以TZ-B開頭。c） C類儀器設(shè)備是指不直接用于檢測活動的儀器設(shè)備，包括輔助設(shè)備或相應(yīng)組合裝置。 其唯一性標(biāo)識以 TZY開頭。d） D類設(shè)備是指除量值傳遞以外

6、，用于其他檢測的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌（毒） 種、一般試劑、消耗品等。其唯一性標(biāo)識以TZ-D開頭。TZ.E開頭。e） E類設(shè)備是指測量標(biāo)準(zhǔn)、參考數(shù)據(jù)（分子量、常數(shù)）等。其唯一性標(biāo)識4.4 設(shè)備檔案4.4.1 設(shè)備檔案收集的內(nèi)容應(yīng)符合資質(zhì)認(rèn)定的要求。Xxxxxxxx程序莊文件（第7版）文件編號Xxxxxx 2018本章頁他第3頁共6頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日4.4.2 設(shè)備檔案由部室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立，交綜合辦公室保管。4.5 .3設(shè)備檔案應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：a）檔案目錄；b）采購申請記錄；c）安裝、調(diào)試、驗收記錄；d）原版文件或其存放位置（設(shè)備原版

7、說明書、產(chǎn)品合格證、工作站軟件、制造商資等）e）說明書簡易中文翻譯；f）儀器操作規(guī)程（包括計量溯源或性能（功能）驗證、使用、檢查、維護(hù)、期間核查 程）；g）檢定、校準(zhǔn)證書和調(diào)試報告，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次檢定或校準(zhǔn)的預(yù)定日期；h）期間核查記錄；i）設(shè)備維護(hù)計劃，以及已進(jìn)行的維護(hù)記錄；J）設(shè)備的任何損壞、故障、改進(jìn)或修理記錄。4.5 設(shè)備的標(biāo)識管理4.5.1 所有的設(shè)備均有唯一的編號，辦公室負(fù)責(zé)編制設(shè)備唯一性編號，部室負(fù)責(zé)人根據(jù)辦公室設(shè)備總臺帳，確定設(shè)備保管使用人員，在設(shè)備合適的位置，牢固地粘貼上標(biāo)簽。4.5.2 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識4.5.2.1 合格證（綠色）a）經(jīng)計量檢定、校準(zhǔn)或經(jīng)其他方式驗證設(shè)

8、備性能（功能）正常的；b）設(shè)備、輔助設(shè)備經(jīng)功能檢查正常的。4.5.2.2 準(zhǔn)用證（黃色）準(zhǔn)用證一般與限用證（方形）同時使用a）多功能檢測設(shè)備某些功能喪失，但檢測工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)或經(jīng)其他方式驗證設(shè)備性能（功能）正常的，標(biāo)識上應(yīng)注明有效期及限用范圍；b）測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢測工作所用量程合格者，標(biāo)識上應(yīng)注明有效期及限用范圍；c）降級使用設(shè)備，標(biāo)識上應(yīng)注明有效期及降級后精度或限用范圍。4.5.2.3 停用證（紅色）a）檢測設(shè)備損壞者;Xxxxxxxx程序莊文件（第7版）文件編號Xxxxxx 2018本章頁他第4頁共6頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月

9、1日備經(jīng)計量檢定不合格者c）檢測設(shè)備性能無法確定者；d）檢測設(shè)備超過檢定周期者；e）檢測設(shè)備暫時不用或長期不用者。4.5.3 狀態(tài)標(biāo)識由設(shè)備使用責(zé)任人，根據(jù)溯源情況在設(shè)備編號標(biāo)識旁邊，貼上相應(yīng)的狀態(tài) 標(biāo)簽，如發(fā)生失落、或字跡不清，應(yīng)及時更換。4.5.4 使用人員不得使用無狀態(tài)標(biāo)識或設(shè)備狀態(tài)異常的儀器、設(shè)備。4.6 設(shè)備設(shè)施的安全處置及運輸4.6.1 儀器設(shè)備應(yīng)放置于穩(wěn)定的工作臺上，并使之遠(yuǎn)離窗戶、散熱片及空調(diào)通風(fēng)出口，以 確保儀器設(shè)備的功能正常。設(shè)施設(shè)置必須符合相關(guān)檢測的需要。4.6.2 設(shè)備嚴(yán)禁在危險區(qū)域操作。4.6.3 設(shè)備需搬運時，例如送檢、出借等，應(yīng)按設(shè)備使用說明書的規(guī)定操作，防止倒

10、置、傾斜、振動、擠壓、雨淋和丟失等，并有專人負(fù)責(zé)運輸。在回到實驗室時，責(zé)任人應(yīng) 及時檢查。移動設(shè)施和臨時設(shè)施運輸時應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和安全性要求。4.6.4 儀器設(shè)備暫不使用應(yīng)置于干燥的房間內(nèi)，并用罩布蓋好，以防灰塵。4.6.5 儀器設(shè)備應(yīng)存放在規(guī)定實驗室內(nèi)，原則上不得外借和挪作他用，特殊情況下，應(yīng)征得設(shè)備保管人員和中心主任的一致同意。4.7 設(shè)備設(shè)施使用4.7.1 所有的需要量值溯源的檢測設(shè)備在投入使用前都應(yīng)按計量溯源管理程序（PM4403）進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，保證量值溯源到國家基準(zhǔn)。4.7.2 特定類型的設(shè)備必須由合格的并經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)行操作。由設(shè)備供應(yīng)商培訓(xùn)并獲設(shè) 備操作上崗培訓(xùn)合格證明或經(jīng)

11、內(nèi)部培訓(xùn)并考核合格后人員，經(jīng)中心授權(quán)才可以上崗操作。4.7.3 操作人員在使用設(shè)備前應(yīng)進(jìn)行檢查，包括對狀態(tài)標(biāo)識的檢查，只有確認(rèn)所使用設(shè)備 符合要求時。才進(jìn)行檢測操作，否則應(yīng)停止使用，查明原因。操作人員應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)程作， 做好設(shè)備使用記錄（QRD44012。4.7.4 若發(fā)生突發(fā)事件，設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時，應(yīng)采取相應(yīng)措施，如停止使用、隔離 或加貼停用標(biāo)簽，給予明顯的標(biāo)識，直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn)或者核查表明設(shè)備能正常 工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或超出規(guī)定限度對以前檢驗檢測結(jié)果的影響。發(fā)現(xiàn)不符合應(yīng)執(zhí)行出現(xiàn)不符合工作處理程序（PM4508）,暫停檢驗檢測工作。Xxxxxxxx程序莊文件（第7版）文件編

12、號Xxxxxx-2018本章頁他第5頁共6頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日4.8 設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)4.8.1 設(shè)備應(yīng)有明確的設(shè)備使用責(zé)任人并在儀器、設(shè)備上標(biāo)注，責(zé)任人有責(zé)任維護(hù)儀器、 設(shè)備的完好和安全，有權(quán)監(jiān)督使用人員正確使用設(shè)備，對于不正確使用行為有權(quán)制止直至 拒絕使用。4.8.2 設(shè)備使用人員應(yīng)按規(guī)程，做好日常維護(hù)工作。4.9 設(shè)備的周期檢定、校準(zhǔn)和期間核查的管理4.9.1 各部門責(zé)任人根據(jù)計量溯源計劃，做好設(shè)備的周期檢定、校準(zhǔn)和自校工作，詳見計量溯源程序（PM4403）。4.9.2 儀器設(shè)備操作人員，為確保儀器設(shè)備在檢定或校準(zhǔn)周期內(nèi)，保持檢定或校準(zhǔn)狀態(tài)的

13、置信度時，應(yīng)按期間核查計劃，做好核查工作，詳見儀器設(shè)備期間核查程序（PM4402）。4.10 租、借用設(shè)備的管理4.10.1 外部設(shè)備的租借4.10.1.1 需從外部租借的設(shè)備必須明確并經(jīng)審批。由相關(guān)檢測部將設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、技術(shù)要求、性能參數(shù)、生產(chǎn)廠家、租借來源方等有關(guān)資料上報技術(shù)負(fù)責(zé)人，由技術(shù)負(fù)責(zé)人牽頭落實租借，并取得有關(guān)設(shè)備資料，留存?zhèn)洳椤?.10.1.2 租借設(shè)備的管理應(yīng)納入本中心的管理體系；4.10.1.3 本中心可全權(quán)支配使用，即租用的設(shè)備由本中心的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn)，并對使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制；4.10.1.4 在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使用權(quán)；4.10.1.

14、5 同一臺設(shè)備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機(jī)構(gòu)共同租賃。4.10.2 外借及現(xiàn)場檢測設(shè)備的使用4.10.2.1 中心外借設(shè)備必須辦理外借手續(xù)。由借方向中心主任申請并征求相關(guān)檢測部的同意后辦理外借手續(xù)，注明外借時狀態(tài)。4.10.2.2 外借設(shè)備返回后，應(yīng)對其功能和狀態(tài)進(jìn)行核查并能顯示滿意結(jié)果。4.10.2.3 設(shè)備如放置在外單位或租用場地時，必須注意環(huán)境和設(shè)備是否符合檢測要求和設(shè)備管理要求。4.10.2.4 現(xiàn)場檢測設(shè)備應(yīng)在有效的檢定 /校準(zhǔn)周期內(nèi)，外出攜帶必須配備專用的設(shè)備箱,運輸中做好防震、防摔、防塵、防潮工作，對特殊的設(shè)備，應(yīng)倍加小心?，F(xiàn)場檢測設(shè)備帶回、返回實驗室時均應(yīng)做好儀器狀態(tài)檢查并

15、做好使用記錄。Xxxxxxxx程序莊文件(第7版)文件編號Xxxxxx-2018本章頁他第6頁共6頁設(shè)備和設(shè)施管理程序修訂狀態(tài)第0次修改頒布日期2019年1月1日4.11 設(shè)備的降級、停用、報廢、遺失管理4.11.1 設(shè)備的降級和停用4.11.1.1 設(shè)備降級和停用應(yīng)由設(shè)備使用責(zé)任人填寫設(shè)備降級、停用、報廢申報表(QRD44015 一份，經(jīng)逐級審批后，交辦公室登錄設(shè)備檔案。4.11.1.2 降級使用的設(shè)備應(yīng)在原技術(shù)指標(biāo)處明確標(biāo)注“降級”二字，并以適當(dāng)方式標(biāo)明新的技術(shù)指標(biāo)。4.11.1.3 涉及標(biāo)識等問題參照設(shè)備標(biāo)識分別按照準(zhǔn)用類和停用類要求執(zhí)行。4.11.2 設(shè)備的報廢4.11.2.1 儀器、設(shè)備因過載、誤操作或自然損壞，失去使用價值的，可以申報報廢。4.11.2.2 設(shè)備報廢應(yīng)由設(shè)備使用責(zé)任人填寫設(shè)備降級、停用、報廢申報表(QRD44015。逐級審批后，交辦公室登錄檔案，并在臺帳上注明報廢。4.11.2.3 被批準(zhǔn)報廢的設(shè)備應(yīng)移交、封存。辦公室負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理。4.11.3 設(shè)備的遺失4.11.3.1 檢測設(shè)備一旦發(fā)現(xiàn)遺失，責(zé)任人應(yīng)及時填寫設(shè)備遺失報告(QRD44016,逐級審批后，交辦公室登錄檔案，并在臺帳上注銷。4.11.3.2 對貴重設(shè)備的遺失事件，應(yīng)追究當(dāng)事人責(zé)任，并作出處理意見。4.11.3.3 設(shè)備遺失后，應(yīng)及時申請購置。5