紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則版

1、國(guó)藥監(jiān)總局 2017年第 177 號(hào) 附件 1紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017 年修訂版）本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范紅外線治療設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工 作，幫助審查人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期 用途等方面的理解， 方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基 本的要求和尺度。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的， 因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和 變化。本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 不包括行政審批要求。 但 是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化， 以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否 符合法規(guī)要求。一、適

2、用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類紅外線治療設(shè)備， 是指利用紅外線 的物理性能， 實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無創(chuàng)治療的產(chǎn)品， 不包括使組織 變性和 /或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備。利用紅外線并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的醫(yī)療器械， 其紅外線治療部分亦適用本指導(dǎo)原則在組合式設(shè)備中，附加部分應(yīng)符合相應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)，本指導(dǎo)原則未涉及相關(guān)要求。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱建議以工程原理命名，不以治療的病種命名。如： 紅外線治療儀、紅外治療儀。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為主機(jī)部分、 治療頭部分及其他附屬部分，如圖1所示。(A)(B)(C)圖1紅外線治療設(shè)備示意圖(三)產(chǎn)

3、品工作原理和作用機(jī)理1. 工作原理紅外線是一種不可見光，在電磁波譜中它的波長(zhǎng)為760nm 15 m,用紅外線治療疾病的療法為紅外線療法。目前醫(yī)療用紅外線分為兩段，即短波紅外線（亦稱近紅外線，波長(zhǎng)760nmym）和長(zhǎng)波紅外線（亦稱遠(yuǎn)紅外線，波長(zhǎng)ym15 ym）。紅外線治療設(shè)備是應(yīng)用紅外線療法的治療儀器設(shè)備。2. 作用機(jī)理 紅外線的穿透能力較弱，短波紅外線的有效穿透深度為1mm 10mm，可達(dá)真皮及皮下組織，長(zhǎng)波紅外線的有效穿透深 度為一1mm，僅達(dá)皮膚表皮的淺層。紅外線的波長(zhǎng)長(zhǎng)， 光量子能量低， 作用于組織后只能引起分 子轉(zhuǎn)動(dòng)， 不能引起電子激發(fā)， 其主要的生物學(xué)作用為熱效應(yīng)而無 光化學(xué)效應(yīng)。

4、紅外線照射時(shí)皮膚及表皮下組織將吸收的紅外線能 量轉(zhuǎn)變成熱， 熱效應(yīng)是紅外線治療產(chǎn)品的主要作用機(jī)理。 熱效應(yīng) 產(chǎn)生的治療作用包括：（ 1 ）引起血管擴(kuò)張、血流加速、局部血液循環(huán)改善、組織 的營(yíng)養(yǎng)代謝加強(qiáng)；加快局部滲出物吸收，促進(jìn)腫脹的消退。（ 2）使骨骼肌的肌張力降低， 胃腸平滑肌松弛， 緩解肌痙攣。（ 3）降低感覺神經(jīng)興奮性，提高痛閾。同時(shí)血液循環(huán)的改 善、缺血缺氧的好轉(zhuǎn)、滲出物的吸收、腫脹的消退、痙攣的緩解 等綜合因素可達(dá)到鎮(zhèn)痛的治療作用。（ 4）使局部溫度升高，利于水分蒸發(fā)，促進(jìn)滲出性病變表 層組織干燥、結(jié)痂。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 紅外線治療設(shè)備的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、 性能

5、指標(biāo)為劃分依據(jù)，預(yù)期用途不作為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)1. 不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。如電擊防護(hù)類型分別為 I類和n類的兩種儀器，應(yīng)按照兩個(gè) 注冊(cè)單元進(jìn)行。2. 主要性能指標(biāo)不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的紅外線 治療產(chǎn)品，應(yīng)按照不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表 1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191 2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T 14710 2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過 程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T 2003醫(yī)

6、療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒 性試驗(yàn)GB/T 2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲 發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY/T 0061 2007特定電磁波治療器YY 0306 2008熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求YY/T 0316 2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY 0505 2012醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn) 和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)關(guān)注與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是 否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì) “符合

7、性聲明 ” 中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。 此時(shí)，應(yīng)注 意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范， 年代號(hào)是否有效。其次對(duì) 引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求， 是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 紅外線治療設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)體現(xiàn)紅外線療法的治療作用 和臨床適應(yīng)證。例如：“該產(chǎn)品對(duì)關(guān)節(jié)炎、肌纖維組織炎具有鎮(zhèn)痛作用 ”等。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求紅外線治療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 0316 2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 的有關(guān)要求， 審查要點(diǎn) 包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全

8、性特征判定可參考 YY/T 0316 2016的 附錄 C；2. 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316 2016 附錄 E、I；3. 風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生 產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考 丫丫/T 0316 2016附錄F、G、J;4. 風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可 接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。下表依據(jù)YY/T 0316 2016的附錄E （表）列舉了紅外線治 療設(shè)備有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與紅外線治療產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能 危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施

9、， 確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。表2危害示例危害類型示例能量 危害電磁能可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離 /保 護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造 成電擊危害等。產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量 漏電流傷害使用者或患者等?？闺姶鸥蓴_能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干 擾其他設(shè)備正常工作等。熱能可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙 傷；應(yīng)用部分表面溫度過高，可能使接觸部位的皮 膚燙傷等。機(jī)械能產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙 等支架的力學(xué)。墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等。危害類型示例生物學(xué) 和化學(xué) 危害生物學(xué)產(chǎn)品清潔或消毒不完全，

10、可能會(huì)使患者再次或交叉 感染等。化學(xué)在外來物質(zhì)中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、 污染物等。長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液等。生物 相容性與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性，如引起細(xì)胞毒 性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮膚刺激反應(yīng)等。操作 危害功能不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ堋?錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換。功能喪失或變壞。使用錯(cuò)誤不遵守規(guī)則，缺之知識(shí)，違反常規(guī)等，使得日常使 用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行，可能導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常使 用狀態(tài)。信息 危害標(biāo)記不完整的說明書。產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 限制的未充分公示。操作 說明書使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。過于復(fù)雜的操作說明書。醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適

11、當(dāng)。警告對(duì)副作用的警告不充分。一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如 有）。服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)紅外線治療設(shè)備應(yīng)至少包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求:1.外觀。2.紅外光譜范圍。3. 工作面表面溫度。4. 連續(xù)工作時(shí)間。5. 生物相容性（如有） 。6. 安全應(yīng)滿足：（1）GB 2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求 。（2）YY 0306 2008熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求 。 7環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：GB/T 14710 2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 。注：如為特定電磁波治療器設(shè)備，應(yīng)符合YY/T 0061 2007特定電磁波治療器的要求。（九）同一注冊(cè)

12、單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例 紅外線治療設(shè)備同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠 代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求 應(yīng)明確紅外線治療設(shè)備的生產(chǎn)工藝過程， 可采用流程圖的形 式，并說明其過程控制點(diǎn)。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每 個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求 紅外線治療設(shè)備的臨床可分兩種情況： 一種是紅外線治療設(shè) 備的作用機(jī)理為前面介紹的四種理論， 且預(yù)期適應(yīng)病癥包含在表 3 內(nèi)，申報(bào)企業(yè)可按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 （國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 另一種是紅外 線治療設(shè)備的治療作用采

13、用其他的臨床作用機(jī)理， 或預(yù)期適應(yīng)證 不在表 3 內(nèi)，則申報(bào)企業(yè)需做臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。1.臨床評(píng)價(jià)紅外線治療設(shè)備臨床評(píng)價(jià)時(shí)， 需提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資 料（包括對(duì)比紅外線治療設(shè)備的臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告） 、對(duì) 比說明及所對(duì)比的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。 臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí) 以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠說明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué) 術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。對(duì)比紅外線治療設(shè)備的臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章， 其內(nèi)容 應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。 一般來說， 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如 下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯考僭O(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品 的名稱及規(guī)格、 病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、 主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)

14、及評(píng) 價(jià)方法、 次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、 樣本量確定依據(jù) （含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來源） 、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪 期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的 風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。同時(shí)， 對(duì)比說明應(yīng)體現(xiàn)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能指標(biāo)、預(yù)期用途等方面的異同點(diǎn)。2.臨床試驗(yàn)若紅外線治療設(shè)備的治療作用未包含于前面介紹的四種理 論中，或預(yù)期適應(yīng)證不在表 3 內(nèi)，則申報(bào)企業(yè)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)來 驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、 科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方 案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途； 臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

15、應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。一般來說，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯考僭O(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī) 格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、 主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng) 價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來源）、臨床隨機(jī)分組方法、隨訪 期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的 風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確， 計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng) 計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康?。臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，

16、其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期 用途。一般來說，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試 驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、 規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、 主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及 評(píng)價(jià)方法、次要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)及安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、 統(tǒng)計(jì)分析方法及病人的風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估等。在審查臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí)，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（ 1）臨床病例數(shù)確定的理由 確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。實(shí)施者、 申請(qǐng)人和制造商也希望花費(fèi)較少而得到科學(xué)、 客觀的結(jié)果。 此外， 太少的樣本會(huì)得出不正確的結(jié)論，

17、太多樣本浪費(fèi)時(shí)間和資源， 因 此，有必要在臨床試驗(yàn)方案中合理地確定樣本量的大小。樣本量的估計(jì)要考慮以下因素的影響： 陳述無效假設(shè) H0 和備擇假設(shè) H1。 基于無效假設(shè)中的結(jié)果變量 （連續(xù)或離散： 如血壓下降值、 死亡），選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法（如 t test， 2）。 與同類產(chǎn)品或與標(biāo)準(zhǔn)治療 （對(duì)照組） 相比， 估計(jì)合理的效 應(yīng)大小8 （組間治療差異）；對(duì)于非劣效試驗(yàn)，應(yīng)提供臨床及統(tǒng) 計(jì)學(xué)認(rèn)可的非劣效界值； 對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn)， 應(yīng)提供目標(biāo)值的 確定依據(jù)。 設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計(jì)效能（，），通常取雙側(cè)顯著性水平（單側(cè)顯著性水平） 、檢驗(yàn)效能至少 80%及單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)。 列出正確的公式估計(jì)樣

18、本量。 考慮失訪和脫離病例等其他因素的影響， 臨床實(shí)際的病例數(shù)應(yīng)在計(jì)算樣本量的基礎(chǔ)上至少增加 20% 。紅外線治療設(shè)備的臨床適應(yīng)證比較廣泛， 應(yīng)針對(duì)每一適應(yīng)證 進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的臨床試驗(yàn)。 具體審查時(shí)， 要看臨床試驗(yàn)方 案中病例數(shù)確定的理由是否充分，是否考慮以上幾種因素的影 響。確定的病例數(shù)是否涵蓋要驗(yàn)證的適應(yīng)證。（ 2）確定入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案應(yīng)預(yù)先制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)， 入選 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)是臨床公認(rèn)的。符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書方可 確定為入選對(duì)象， 入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代 表性。（ 3）臨床一般資料 臨床試驗(yàn)

19、報(bào)告中應(yīng)明確臨床試驗(yàn)的起始時(shí)間， 參加臨床試驗(yàn) 的入選對(duì)象的基本情況，包括入選對(duì)象的數(shù)量、年齡、性別、病 種、病情輕重、病程分布、住院和門診病人的比例等信息。所有 的入選對(duì)象應(yīng)符合入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。 為了客觀評(píng)價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品 的治療效果， 應(yīng)對(duì)參加試驗(yàn)組和對(duì)照組的入選對(duì)象的這些基本情 況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，驗(yàn)證兩組間人群的均衡可比性。（ 4）試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。 紅外線治療 設(shè)備的臨床應(yīng)采用隨機(jī)平行對(duì)照設(shè)計(jì)， 以避免由于組間的不均衡 而導(dǎo)致的兩組人群不可比。 對(duì)照組可采用已上市的、 具有合法資 質(zhì)的、 療效確實(shí)的同類產(chǎn)品， 或者采用臨床公認(rèn)有效的傳統(tǒng)治療 方法。試驗(yàn)是否

20、采用盲法可根據(jù)具體情況設(shè)置。（ 5）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)紅外線治療設(shè)備的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀， 建議 在評(píng)價(jià)這些癥狀時(shí)，將癥狀量化，并建立臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。（ 6）臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)按照方案規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及療效評(píng)價(jià)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分 析（包括組內(nèi)和組間分析），給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù) 據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。（7）臨床試驗(yàn)效果分析臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分析，并做出臨床意義的解釋。（8）臨床試驗(yàn)結(jié)論臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。（9）適應(yīng)證、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適應(yīng)證、適用范圍，這是審批部門進(jìn)行審批的依據(jù)。 禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。表3紅外線療法治療作用和適應(yīng)證序號(hào)治療作用適應(yīng)證禁忌癥1改善局部血液循環(huán)，促進(jìn) 腫脹消退軟組織扭挫傷恢 復(fù)期、肌纖維組織炎、 關(guān)節(jié)炎、軟組織炎癥 （癤、癰、蜂窩織炎、 丹毒、乳腺炎、淋巴結(jié) 炎）吸收期、神經(jīng)痛。出血傾向、 高熱、活動(dòng) 性結(jié)核、急 性化膿性 炎癥、惡性 腫瘤。2降低肌張力，緩解肌痙攣3鎮(zhèn)痛4表面干燥作用（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未發(fā)現(xiàn)。（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求產(chǎn)品的說明書、 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合 醫(yī)療器械說明