國(guó)內(nèi)藥用輔料質(zhì)量體系審核_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、Qilu Pharma國(guó)內(nèi)藥用輔料質(zhì)量體系審核國(guó)內(nèi)藥用輔料質(zhì)量體系審核雪憶兒雪憶兒Qilu Pharma報(bào)告提綱報(bào)告提綱 藥用輔料在藥物制劑中的作用藥用輔料在藥物制劑中的作用 國(guó)內(nèi)藥用輔料的現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料的現(xiàn)狀 藥用輔料國(guó)內(nèi)外的差別藥用輔料國(guó)內(nèi)外的差別 我公司對(duì)藥輔監(jiān)管情況我公司對(duì)藥輔監(jiān)管情況 國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)展建議國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)展建議Qilu Pharma藥用輔料在藥物制劑中的作用藥用輔料在藥物制劑中的作用 藥用輔料的定義:藥用輔料的定義: 內(nèi)徑內(nèi)徑記載:公元前記載:公元前20002000年世界上最早的藥物制劑年世界上最早的藥物制劑湯劑誕生湯劑誕生 定義:在藥品制劑成型時(shí),以保持其穩(wěn)定性、安

2、全性或均質(zhì)性,或?yàn)檫m定義:在藥品制劑成型時(shí),以保持其穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性,或?yàn)檫m 應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。 輔料在藥物制劑中作用輔料在藥物制劑中作用 基本作用:藥用輔料賦予藥物適于臨床用藥的一定形式基本作用:藥用輔料賦予藥物適于臨床用藥的一定形式( (療效、安全)療效、安全) 藥用輔料的新功能藥用輔料的新功能 高質(zhì)量的藥物制劑需要新功能輔料高質(zhì)量的藥物制劑需要新功能輔料 超級(jí)崩解劑、包衣材料、增溶劑超級(jí)崩解劑、包衣材料、增溶劑 輔料與制劑工藝技術(shù)的進(jìn)步密不可分輔料與制劑工藝技術(shù)的進(jìn)步密不可分 直接壓片、水性包衣、干粉

3、吸入直接壓片、水性包衣、干粉吸入 新功能制劑離不開輔料的創(chuàng)新新功能制劑離不開輔料的創(chuàng)新 緩控釋制劑、靶向及長(zhǎng)效注射劑緩控釋制劑、靶向及長(zhǎng)效注射劑、智能給藥系統(tǒng)、智能給藥系統(tǒng)Qilu Pharma藥用輔料在藥物制劑中的作用藥用輔料在藥物制劑中的作用 藥用輔料引發(fā)的不良反應(yīng)事件藥用輔料引發(fā)的不良反應(yīng)事件時(shí)間(年)時(shí)間(年)事件地點(diǎn)事件地點(diǎn)事件內(nèi)容事件內(nèi)容1937美國(guó)用二甘醇(diethyleneglycol)替代乙二醇(ethyleneglycol)作溶劑生產(chǎn)磺胺酏劑事件,造成100多名兒童死亡1990尼日利亞止咳糖漿污染二甘醇致死109 人1992孟加拉對(duì)乙酰氨基酚糖漿中丙二醇污染二甘醇致多人死

4、亡1996海地污染二甘醇的甘油生產(chǎn)糖漿致80 兒童死亡2006中國(guó)使用含二甘醇的丙二醇生產(chǎn)亮菌甲殼素注射劑致死21 人巴拿馬二甘醇污染用于生產(chǎn)止咳糖漿的甘油致近100 人死亡2012中國(guó)用工業(yè)明膠生產(chǎn)鉻超標(biāo)的膠囊 我國(guó)在我國(guó)在2006年印發(fā)的年印發(fā)的藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范6第第11章:章:要求要求 輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存輔料的銷售記錄輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存輔料的銷售記錄Qilu Pharma藥用輔料在藥物制劑中的作用藥用輔料在藥物制劑中的作用 藥用輔料分類藥用輔料分類 制劑輔料分類嚴(yán)重不足,無(wú)法指導(dǎo)制劑企業(yè)合理選擇輔料制劑輔料分類嚴(yán)重不足,無(wú)法指導(dǎo)制劑企業(yè)合理選擇輔料 根據(jù)來(lái)

5、源分類:天然、半合成、全合成根據(jù)來(lái)源分類:天然、半合成、全合成 根據(jù)作用與用途分類:根據(jù)作用與用途分類:20102010版藥典收載版藥典收載3838種(種(實(shí)際使用約實(shí)際使用約7070類類) 根據(jù)給藥途徑分類:口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔根據(jù)給藥途徑分類:口服、注射、黏膜、經(jīng)皮或局部給藥、經(jīng)鼻或口腔 吸入給藥、眼部給藥吸入給藥、眼部給藥功能分類功能分類 口服制劑輔料口服制劑輔料 注射劑用輔料注射劑用輔料局部用藥輔料局部用藥輔料填充劑 + + + 乳化劑+ + + 潤(rùn)滑劑+ 助流劑+ 抗氧劑 + + + 滲透壓調(diào)節(jié)劑+ + pH調(diào)節(jié)劑 + + + 增溶劑 + + + 絡(luò)合劑+ +

6、 防腐劑+ Qilu Pharma藥用輔料在藥物制劑中的作用藥用輔料在藥物制劑中的作用 常用輔料和美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家比較分析常用輔料和美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家比較分析 (使用層面)(使用層面) 使用頻次和輔料功能性用途上,口服固體制劑依然是各國(guó)制藥行業(yè)主流劑使用頻次和輔料功能性用途上,口服固體制劑依然是各國(guó)制藥行業(yè)主流劑 型型 大多數(shù)中小型藥企使用的填充劑主要是糊精、淀粉等幾十年前的老輔大多數(shù)中小型藥企使用的填充劑主要是糊精、淀粉等幾十年前的老輔 料料;近年來(lái)國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)開始使用乳糖、微晶纖維素等輔料;境外制藥企;近年來(lái)國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)開始使用乳糖、微晶纖維素等輔料;境外制藥企 業(yè)一般使用乳糖作為填充劑業(yè)一般使

7、用乳糖作為填充劑(崩解性能及溶出性能、直接壓片工藝實(shí)現(xiàn))(崩解性能及溶出性能、直接壓片工藝實(shí)現(xiàn)) 崩解劑主要是羧甲基淀粉鈉;境外企業(yè)主要使用交聯(lián)聚維酮崩解劑主要是羧甲基淀粉鈉;境外企業(yè)主要使用交聯(lián)聚維酮 (崩解性能)(崩解性能) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需多功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)缺失、檢測(cè)手段和方法不全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需多功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)缺失、檢測(cè)手段和方法不全( 無(wú)無(wú) 法深入探索輔料指標(biāo)和制劑間的作用)法深入探索輔料指標(biāo)和制劑間的作用) 許多藥典收載的藥用輔料,國(guó)內(nèi)沒有藥用輔料生產(chǎn)商且型號(hào)不全許多藥典收載的藥用輔料,國(guó)內(nèi)沒有藥用輔料生產(chǎn)商且型號(hào)不全(無(wú)法滿(無(wú)法滿 足生產(chǎn)需要)足生產(chǎn)需要) 我國(guó)原料藥生產(chǎn)并不

8、比發(fā)達(dá)國(guó)家落后,制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較我國(guó)原料藥生產(chǎn)并不比發(fā)達(dá)國(guó)家落后,制劑生產(chǎn)上卻與發(fā)達(dá)國(guó)家差距較大原因在于大原因在于 國(guó)產(chǎn)藥用輔料國(guó)產(chǎn)藥用輔料Qilu Pharma國(guó)內(nèi)藥用輔料的現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料的現(xiàn)狀 國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)狀況國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)狀況 輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一 ,仍在低端徘徊,仍在低端徘徊 專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)少專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)少 國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)規(guī)模小,價(jià)格低國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)規(guī)模小,價(jià)格低 新型輔料的研發(fā)力量薄弱新型輔料的研發(fā)力量薄弱 國(guó)內(nèi)藥用輔料的管理狀況國(guó)內(nèi)藥用輔料的管理狀況 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理相對(duì)滯后(相對(duì)于藥品監(jiān)管)藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理

9、相對(duì)滯后(相對(duì)于藥品監(jiān)管) 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理不夠規(guī)范藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理不夠規(guī)范 藥用輔料的注冊(cè)管理有待提高效率藥用輔料的注冊(cè)管理有待提高效率Qilu Pharma國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀 行業(yè)狀況行業(yè)狀況 輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一 ,仍在低端徘徊,仍在低端徘徊 標(biāo)準(zhǔn)低標(biāo)準(zhǔn)低Qilu Pharma 輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一 ,仍在低端徘徊,仍在低端徘徊 無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)無(wú)藥用標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀 行業(yè)狀況行業(yè)狀況Qilu Pharma 輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一 ,仍在低端徘徊,仍在低端

10、徘徊 品種少品種少 歐歐 洲洲 收載收載1200150012001500多種多種常用輔料常用輔料15001500多種、實(shí)際使用多種、實(shí)際使用30003000種種國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀 行業(yè)狀況行業(yè)狀況Qilu Pharma 輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一輔料標(biāo)準(zhǔn)低,品種少,規(guī)格單一 ,仍在低端徘徊,仍在低端徘徊 規(guī)格單一規(guī)格單一 我國(guó)的藥用輔料性能單一,難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應(yīng)用我國(guó)的藥用輔料性能單一,難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應(yīng)用: 如對(duì)于高分子聚合物,一般根據(jù)分子量、取代度、黏度、取代如對(duì)于高分子聚合物,一般根據(jù)分子量、取代度、黏度、取代基含量等將高分子物質(zhì)劃分為不同的規(guī)格,體現(xiàn)出

11、輔料不同的性能;而基含量等將高分子物質(zhì)劃分為不同的規(guī)格,體現(xiàn)出輔料不同的性能;而收載的規(guī)格則較少,體現(xiàn)不出輔料性能差異。收載的規(guī)格則較少,體現(xiàn)不出輔料性能差異。國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀 行業(yè)狀況行業(yè)狀況Qilu Pharma 專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)少專業(yè)輔料生產(chǎn)企業(yè)少 全球藥用輔料開發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)公司約全球藥用輔料開發(fā)生產(chǎn)的專業(yè)公司約300多家多家 中國(guó)專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)的公司不足中國(guó)專業(yè)藥用輔料生產(chǎn)的公司不足100家家 10% 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 10% 輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)輔料生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 化工企業(yè)、化學(xué)商貿(mào)公司占化工企業(yè)、化學(xué)商貿(mào)公司占45%(用純度挑戰(zhàn)輔料企業(yè))(用純度挑戰(zhàn)輔料

12、企業(yè)) 食品與其他企業(yè)占食品與其他企業(yè)占35% 國(guó)內(nèi)藥用輔料規(guī)模小國(guó)內(nèi)藥用輔料規(guī)模小 、價(jià)格低、價(jià)格低 大多數(shù)大多數(shù)5000萬(wàn)元萬(wàn)元10000萬(wàn)元左右萬(wàn)元左右 中國(guó)產(chǎn)藥用輔料價(jià)格低中國(guó)產(chǎn)藥用輔料價(jià)格低藥監(jiān)部門無(wú)法對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行業(yè)準(zhǔn)入控制,藥用輔料生產(chǎn)控制情況良莠不一藥監(jiān)部門無(wú)法對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行業(yè)準(zhǔn)入控制,藥用輔料生產(chǎn)控制情況良莠不一國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀 行業(yè)狀況行業(yè)狀況Qilu Pharma 藥用輔料研發(fā)力量相對(duì)薄弱藥用輔料研發(fā)力量相對(duì)薄弱 研發(fā)新型藥用輔料是先進(jìn)國(guó)家的重要領(lǐng)域研發(fā)新型藥用輔料是先進(jìn)國(guó)家的重要領(lǐng)域最近7-8年先進(jìn)國(guó)家開發(fā) 300 多種新型藥物輔料重點(diǎn)是:成

13、囊、載體、成膜、透皮吸收材料特點(diǎn)是:和劑型、主藥相互作用及工藝相結(jié)合;復(fù)合多功能材料 我國(guó)近年有專利申請(qǐng),但基本上沒有新輔料問世家我國(guó)近年有專利申請(qǐng),但基本上沒有新輔料問世家 從事藥用輔料研發(fā)者寥寥無(wú)幾 研究主要集中于傳統(tǒng)輔料(包衣、控釋) 新輔料的研發(fā)低水平重復(fù)比較嚴(yán)重(以仿制為主) 新輔料審批審批行政管理、“分類管理”,令藥企望而卻步研究速度和動(dòng)力受各方面因素影響,國(guó)內(nèi)外輔料科研情況相差甚大研究速度和動(dòng)力受各方面因素影響,國(guó)內(nèi)外輔料科研情況相差甚大國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀 行業(yè)狀況行業(yè)狀況Qilu Pharma 藥用輔料生產(chǎn)管理相對(duì)滯后藥用輔料生產(chǎn)管理相對(duì)滯后(較之藥品)(較之藥品

14、) 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范頒發(fā)于頒發(fā)于2006年年 對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)沒有強(qiáng)制執(zhí)行資格認(rèn)證制度 藥用原輔材料備案管理規(guī)定(征求意見稿)(征求意見稿) 2010年年9月月/2011國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)藥用輔料現(xiàn)狀 管理現(xiàn)狀管理現(xiàn)狀 藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理不夠藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理不夠 2010版藥典收載藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)132個(gè) 其他藥用輔料國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)55個(gè) 藥物制劑生產(chǎn)中實(shí)際使用輔料500多種 藥用輔料注冊(cè)管理有待提高效率藥用輔料注冊(cè)管理有待提高效率 藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求頒布于頒布于2005年;年;新的藥用輔料注 冊(cè)管理辦法尚未出臺(tái)(缺失藥理毒理方面的研

15、究資料申報(bào)要求)(缺失藥理毒理方面的研究資料申報(bào)要求) 對(duì)新型藥用輔料批準(zhǔn)速度較慢認(rèn)證認(rèn)證300400平輔料車平輔料車間,需要投入間,需要投入600多萬(wàn)多萬(wàn)Qilu Pharma國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別Qilu Pharma國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別Qilu Pharma國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別Qilu Pharma國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別Qilu Pharma國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別Qilu Pharma國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別國(guó)內(nèi)外藥用輔料的差別Qilu Pharma我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管根據(jù)根據(jù)G

16、MPGMP對(duì)供應(yīng)商管理的要求,對(duì)所有的供貨商都需要進(jìn)行質(zhì)量方面對(duì)供應(yīng)商管理的要求,對(duì)所有的供貨商都需要進(jìn)行質(zhì)量方面 的確認(rèn)。的確認(rèn)。按程序經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后,將藥用輔料納入關(guān)鍵物料進(jìn)行管 理。按照ICH Q9 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估概念,輔料可能對(duì)患者造成危害的來(lái)源 在于 引入危害 對(duì)藥品可獲得性或效用造成不利影響 我公司對(duì)藥用輔料破供應(yīng)商管理的全過(guò)程我公司對(duì)藥用輔料破供應(yīng)商管理的全過(guò)程 選擇新供應(yīng)商選擇新供應(yīng)商(檢驗(yàn)(檢驗(yàn)-標(biāo)準(zhǔn)選擇、生產(chǎn)評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì))標(biāo)準(zhǔn)選擇、生產(chǎn)評(píng)價(jià)、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)) 藥用輔料日常監(jiān)督使用藥用輔料日常監(jiān)督使用(異常投訴處理(異常投訴處理) 藥用輔料年度供貨質(zhì)量進(jìn)行年度回顧藥用輔料年度供貨質(zhì)量進(jìn)

17、行年度回顧 每年對(duì)合格及停購(gòu)供應(yīng)商的確認(rèn)每年對(duì)合格及停購(gòu)供應(yīng)商的確認(rèn) 研發(fā)階段介入:關(guān)注并規(guī)范沒有注冊(cè)證或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料使用研發(fā)階段介入:關(guān)注并規(guī)范沒有注冊(cè)證或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料使用(2003年國(guó)家關(guān)于輔料管理相關(guān)規(guī)定、年國(guó)家關(guān)于輔料管理相關(guān)規(guī)定、2012年核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定年核準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定)Qilu Pharma 藥用輔料質(zhì)量審計(jì)關(guān)鍵元素藥用輔料質(zhì)量審計(jì)關(guān)鍵元素-現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 審計(jì)的定義審計(jì)的定義 審計(jì)人員職業(yè)素養(yǎng)審計(jì)人員職業(yè)素養(yǎng) 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)目的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)目的 制定審計(jì)計(jì)劃制定審計(jì)計(jì)劃 審計(jì)前準(zhǔn)備工作審計(jì)前準(zhǔn)備工作 審計(jì)的通知審計(jì)的通知 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 審計(jì)流程審計(jì)

18、流程 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的主要問題現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的主要問題 案例案例 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的感悟現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的感悟 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 系統(tǒng)的、獨(dú)立的對(duì)獲得的證據(jù)進(jìn)行文件記錄的過(guò)程,并通過(guò)客觀評(píng)價(jià)確系統(tǒng)的、獨(dú)立的對(duì)獲得的證據(jù)進(jìn)行文件記錄的過(guò)程,并通過(guò)客觀評(píng)價(jià)確定與采用審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的差異程度定與采用審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的差異程度 源自美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)1.1.審計(jì)的定義審計(jì)的定義 工作經(jīng)驗(yàn)(自查、內(nèi)審等)工作經(jīng)驗(yàn)(自查、內(nèi)審等) 廣泛的知識(shí)背景廣泛的知識(shí)背景2.2.審計(jì)人員職業(yè)素養(yǎng)審計(jì)人員職業(yè)素養(yǎng)3.3.審計(jì)目的審計(jì)目的 全面評(píng)價(jià)輔料供應(yīng)商質(zhì)量體系及供貨能力全面評(píng)價(jià)輔料

19、供應(yīng)商質(zhì)量體系及供貨能力 領(lǐng)導(dǎo)力和影響力領(lǐng)導(dǎo)力和影響力 一定的商業(yè)常識(shí)一定的商業(yè)常識(shí) 較強(qiáng)的文字組織能力較強(qiáng)的文字組織能力 敏銳觀察能力敏銳觀察能力 良好的溝通能力良好的溝通能力 履行質(zhì)量否決權(quán)履行質(zhì)量否決權(quán)力的具體體現(xiàn):力的具體體現(xiàn): 由質(zhì)保部按既定程序組織有關(guān)部門對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估 確保供應(yīng)商確保供應(yīng)商理解理解我公司質(zhì)量需求:我公司質(zhì)量需求:通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),使供應(yīng)商更加了解我公司對(duì)藥用輔料的質(zhì)量要求。確保供應(yīng)商提供的藥用輔料質(zhì)量滿足我公司產(chǎn)品質(zhì)量需求 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma流程圖流程圖 制定人及時(shí)間:制定人

20、及時(shí)間:由質(zhì)保部匯同供銷部、生產(chǎn)技術(shù)處一起,每年度于上年度底或本年度初制定4.4.制定審計(jì)計(jì)劃制定審計(jì)計(jì)劃 需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商(確定需要現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供應(yīng)商遵循以下原則) 新開關(guān)鍵物料的供貨廠商新開關(guān)鍵物料的供貨廠商 關(guān)鍵物料供貨廠商按審計(jì)周期的復(fù)審計(jì)關(guān)鍵物料供貨廠商按審計(jì)周期的復(fù)審計(jì) 關(guān)鍵物料的供貨廠商的質(zhì)量保證體系發(fā)生較大的變更關(guān)鍵物料的供貨廠商的質(zhì)量保證體系發(fā)生較大的變更 關(guān)鍵物料的供貨產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題,整改措施需要到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的關(guān)鍵物料的供貨產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題,整改措施需要到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的 采購(gòu)部采購(gòu)部/質(zhì)量部質(zhì)量部/生產(chǎn)部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供貨廠商生產(chǎn)部門

21、認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的供貨廠商我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma5.5. 審計(jì)前準(zhǔn)備工作審計(jì)前準(zhǔn)備工作 組織成立審計(jì)小組(資質(zhì)、人員組成):組織成立審計(jì)小組(資質(zhì)、人員組成):要符合一定資質(zhì)和能力,由質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門、供銷部等人員組成(必要是可以由研發(fā)等相關(guān)部門人員組成) 分工進(jìn)行材料的收集分工進(jìn)行材料的收集 新供戶情況調(diào)查表新供戶情況調(diào)查表 新材料試驗(yàn)情況表新材料試驗(yàn)情況表 上次審計(jì)情況匯總表上次審計(jì)情況匯總表 審計(jì)周期內(nèi)供貨質(zhì)量情況回顧審計(jì)周期內(nèi)供貨質(zhì)量情況回顧(供貨次數(shù)、使用情況)、質(zhì)量問題及整改情況、售后服務(wù)情況 制定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢

22、查日程和審計(jì)內(nèi)容制定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查日程和審計(jì)內(nèi)容:審計(jì)涉及現(xiàn)場(chǎng)、審計(jì)目的、需要陪同的人員、需要準(zhǔn)備的文件等集我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma6.6. 審計(jì)的通知審計(jì)的通知 審計(jì)計(jì)劃確定后內(nèi)部下達(dá):審計(jì)計(jì)劃確定后內(nèi)部下達(dá): 明確審計(jì)時(shí)間及審計(jì)內(nèi)容(提前安排所轄工作) 審計(jì)計(jì)劃確定后外部聯(lián)系:審計(jì)計(jì)劃確定后外部聯(lián)系:明確供應(yīng)商需要提前準(zhǔn)備的工作(包括適合審計(jì)的住宿地址、方便就近審計(jì)等) 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma7.7. 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 按分工落實(shí)審計(jì)計(jì)劃:按分工落實(shí)審

23、計(jì)計(jì)劃:參照國(guó)家藥政部門官方審計(jì)的方式,依據(jù)國(guó)家下發(fā)的藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中現(xiàn)場(chǎng)檢查辦法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 通過(guò)檢查項(xiàng)目達(dá)到獲取相關(guān)信息的目的通過(guò)檢查項(xiàng)目達(dá)到獲取相關(guān)信息的目的:管理體系、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、變更控制、物料及供應(yīng)商管理、工藝控制、實(shí)驗(yàn)室、糾正與預(yù)防性措施、對(duì)不合格品的處理以及返工或重新加工、供貨能力、市場(chǎng)反饋及投訴處理 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的流程現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的流程首次會(huì)議首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查文件系統(tǒng)檢查文件系統(tǒng)檢查供貨能力等評(píng)估供貨能力等評(píng)估末次會(huì)議末次會(huì)議 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 首次會(huì)議首次會(huì)議 首次會(huì)議內(nèi)容首次會(huì)議內(nèi)容介

24、紹雙方人員介紹雙方人員; ; 明確審計(jì)目的、日程、審計(jì)清單明確審計(jì)目的、日程、審計(jì)清單供應(yīng)商介紹企業(yè)概況,提供生產(chǎn)許可證、企業(yè)供應(yīng)商介紹企業(yè)概況,提供生產(chǎn)許可證、企業(yè) 認(rèn)證等情況認(rèn)證等情況審計(jì)員就介紹情況提出補(bǔ)充問題審計(jì)員就介紹情況提出補(bǔ)充問題; ;根據(jù)供應(yīng)商的根據(jù)供應(yīng)商的生產(chǎn)規(guī)模對(duì)審計(jì)員進(jìn)行分工生產(chǎn)規(guī)模對(duì)審計(jì)員進(jìn)行分工上次審計(jì)中提出問題落實(shí)整改情況上次審計(jì)中提出問題落實(shí)整改情況 協(xié)商安排實(shí)施審計(jì)工作協(xié)商安排實(shí)施審計(jì)工作 參會(huì)人員參會(huì)人員我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 審計(jì)人員的注意事項(xiàng)審計(jì)人員的注意事項(xiàng) 審計(jì)員必須在陪審人員陪同下進(jìn)

25、行資料和現(xiàn)場(chǎng)的審計(jì)審計(jì)員必須在陪審人員陪同下進(jìn)行資料和現(xiàn)場(chǎng)的審計(jì) 及時(shí)作好審計(jì)記錄及時(shí)作好審計(jì)記錄 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)一定要經(jīng)陪審人員確認(rèn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)一定要經(jīng)陪審人員確認(rèn) 必須如實(shí)介紹情況,提供必須的文件必須如實(shí)介紹情況,提供必須的文件 允許審計(jì)人員到生產(chǎn)區(qū)域、庫(kù)房、檢驗(yàn)室等相關(guān)的部門現(xiàn)場(chǎng)工作允許審計(jì)人員到生產(chǎn)區(qū)域、庫(kù)房、檢驗(yàn)室等相關(guān)的部門現(xiàn)場(chǎng)工作 陪同審計(jì)人員的要求陪同審計(jì)人員的要求 有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力:有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力:協(xié)助審計(jì)人員順利開展工作協(xié)助審計(jì)人員順利開展工作我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma廠房的潔凈級(jí)別

26、是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求廠房的潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求. .廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物料或產(chǎn)品的污染廠房布局是否合理是否整潔、是否能有效的防止交叉污染廠房布局是否合理是否整潔、是否能有效的防止交叉污染工藝用水系統(tǒng)是否滿足適應(yīng)生產(chǎn)需要(尤其是微生物限度、內(nèi)毒工藝用水系統(tǒng)是否滿足適應(yīng)生產(chǎn)需要(尤其是微生物限度、內(nèi)毒素要求的輔料)素要求的輔料) 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及水系統(tǒng)檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及水系統(tǒng)檢查我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查 基本內(nèi)容基本內(nèi)容:倉(cāng)儲(chǔ)有足夠空間,清潔衛(wèi)生,通風(fēng)良好;倉(cāng)

27、儲(chǔ)條件及物料的管理是否有效控制 物料接受、請(qǐng)檢、發(fā)放管理物料接受、請(qǐng)檢、發(fā)放管理 物料存放條件、物料貯存是否有序物料存放條件、物料貯存是否有序 是否按不同性質(zhì)分類、分區(qū)按批存放是否按不同性質(zhì)分類、分區(qū)按批存放 合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)是否有明顯標(biāo)志合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)是否有明顯標(biāo)志 需要關(guān)注藥用輔料的來(lái)源:直接影響藥物制劑的安全性和功能性的實(shí)現(xiàn)需要關(guān)注藥用輔料的來(lái)源:直接影響藥物制劑的安全性和功能性的實(shí)現(xiàn) 現(xiàn)場(chǎng)抽樣:(作為不能夠件件鑒別的一個(gè)評(píng)估方面現(xiàn)場(chǎng)抽樣:(作為不能夠件件鑒別的一個(gè)評(píng)估方面歐盟要求)歐盟要求)在庫(kù)抽取兩批和我公司使用的規(guī)格一樣的輔料:因?yàn)樗幱幂o料潔凈度要求,如果對(duì)方倉(cāng)庫(kù)

28、沒有設(shè)置潔凈室,可在指定待取樣的膠塞箱做記號(hào)、安排審計(jì)人員隨同供應(yīng)商指定人員將待取樣箱運(yùn)往到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取樣及封樣我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma QCQC實(shí)驗(yàn)室的檢查實(shí)驗(yàn)室的檢查起始物料、中間體起始物料、中間體/ /半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),取樣流程是否合理半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),取樣流程是否合理檢驗(yàn)原始記錄、儀器設(shè)備使用記錄和校驗(yàn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制檢驗(yàn)原始記錄、儀器設(shè)備使用記錄和校驗(yàn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)溶液配制/ /標(biāo)定標(biāo)定記錄等記錄等檢驗(yàn)用儀器、儀表、設(shè)備等制度及執(zhí)行是否符合規(guī)定檢驗(yàn)用儀器、儀表、設(shè)備等制度及執(zhí)行是否符合規(guī)定成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全

29、項(xiàng)檢驗(yàn);是否有委托檢驗(yàn)并得到有效控成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn);是否有委托檢驗(yàn)并得到有效控制制留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否符合規(guī)定檢驗(yàn)?zāi)芰八绞欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配檢驗(yàn)?zāi)芰八绞欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 文件管理系統(tǒng)檢查文件管理系統(tǒng)檢查成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):和此前提供給我公司的進(jìn)行比對(duì)批檔案(生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄):批檔案(生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄):選取銷售給我公司的一個(gè)批次,再加前后各一批人員健康及培訓(xùn)管理:人員健康及培訓(xùn)管理:重點(diǎn)工序的生產(chǎn)線操作人員、新員

30、工及轉(zhuǎn)崗人員 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 文件管理系統(tǒng)檢查文件管理系統(tǒng)檢查所供輔料的年度回顧或質(zhì)量指標(biāo)分析臺(tái)賬所供輔料的年度回顧或質(zhì)量指標(biāo)分析臺(tái)賬:和我公司年度回顧數(shù)據(jù)比對(duì),考察供應(yīng)商產(chǎn)品整體質(zhì)量水平,提供給我公司產(chǎn)品質(zhì)量分布涉及到上次審計(jì)后預(yù)防整改措施中修訂的相關(guān)涉及到上次審計(jì)后預(yù)防整改措施中修訂的相關(guān)sopsop:和此前提供給我公司的整改措施中描述進(jìn)行核對(duì),考評(píng)供應(yīng)商的CAPA體系針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中需要核對(duì)的文件針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中需要核對(duì)的文件我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma

31、文件管理系統(tǒng)檢查文件管理系統(tǒng)檢查重點(diǎn)文件及記錄檢查重點(diǎn)文件及記錄檢查 偏差管理及記錄偏差管理及記錄 供應(yīng)商管理及記錄供應(yīng)商管理及記錄:提供關(guān)鍵物料的清單及變更歷史 不合格品管理及記錄不合格品管理及記錄:返工及重新加工返工及重新加工 OOS處理及記錄處理及記錄 投訴管理及記錄投訴管理及記錄:重點(diǎn)檢查涉及到我公司曾提出投訴相關(guān)記錄 CAPA或類似的糾偏制度或類似的糾偏制度 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證(提供關(guān)鍵生產(chǎn)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證(提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表)、設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表)、 OOS處理及處理及記錄記錄 計(jì)量管理及記錄(在現(xiàn)場(chǎng)抄錄的關(guān)鍵計(jì)量管理及記錄(在現(xiàn)場(chǎng)抄錄的關(guān)鍵計(jì)量設(shè)備的計(jì)量編號(hào)查閱

32、臺(tái)賬)計(jì)量設(shè)備的計(jì)量編號(hào)查閱臺(tái)賬) 提供內(nèi)包材的標(biāo)簽樣稿提供內(nèi)包材的標(biāo)簽樣稿 工藝流程(和此前提供給我公司的進(jìn)工藝流程(和此前提供給我公司的進(jìn)行比對(duì))行比對(duì)) 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 供貨能力的考察供貨能力的考察 主要由供銷部人員:主要由供銷部人員:對(duì)其銷售方向、服務(wù)對(duì)象、供貨方式、原材料采購(gòu)等方面進(jìn)行溝通了解,綜合評(píng)估其供貨能力 國(guó)家行業(yè)法規(guī)的執(zhí)行情況國(guó)家行業(yè)法規(guī)的執(zhí)行情況 主要以交流方式:主要以交流方式:相關(guān)人員交流及證件情況檢查,獲知公司對(duì)EHS體系、行業(yè)政策、制藥企業(yè)相關(guān)政策法規(guī)的執(zhí)行以及了解程度 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管

33、我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma末次會(huì)議 末次會(huì)議內(nèi)容末次會(huì)議內(nèi)容審計(jì)小組匯報(bào)審計(jì)情況、審計(jì)結(jié)論、不符合項(xiàng)及整改建審計(jì)小組匯報(bào)審計(jì)情況、審計(jì)結(jié)論、不符合項(xiàng)及整改建議議; ;雙方對(duì)匯報(bào)內(nèi)容討論交流雙方對(duì)匯報(bào)內(nèi)容討論交流; ;確認(rèn)前次審計(jì)缺陷整改是否確認(rèn)前次審計(jì)缺陷整改是否進(jìn)行的徹底。進(jìn)行的徹底。對(duì)審計(jì)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簽名確認(rèn),審計(jì)小組可以當(dāng)場(chǎng)對(duì)審計(jì)報(bào)告相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行簽名確認(rèn),審計(jì)小組可以當(dāng)場(chǎng)做出通過(guò)審計(jì)結(jié)論(基本符合公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),做出通過(guò)審計(jì)結(jié)論(基本符合公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響,可進(jìn)一步提高的)缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響,可進(jìn)一步提高

34、的)對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的,經(jīng)過(guò)供應(yīng)商確認(rèn)可采取停購(gòu)對(duì)審計(jì)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的,經(jīng)過(guò)供應(yīng)商確認(rèn)可采取停購(gòu)或階段性停購(gòu)(審計(jì)缺陷系不符合公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法或階段性停購(gòu)(審計(jì)缺陷系不符合公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī),缺陷可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,需要進(jìn)行立即整改)規(guī),缺陷可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,需要進(jìn)行立即整改)參會(huì)人員參會(huì)人員我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品的評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品的評(píng)估 其他事宜其他事宜我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量

35、審計(jì)報(bào)告 審計(jì)報(bào)告的關(guān)鍵要素審計(jì)報(bào)告的關(guān)鍵要素-審計(jì)缺陷撰寫原則審計(jì)缺陷撰寫原則有一定的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)有一定的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)描述清楚簡(jiǎn)練描述清楚簡(jiǎn)練語(yǔ)言組織邏輯性強(qiáng)語(yǔ)言組織邏輯性強(qiáng)內(nèi)容真實(shí):以客觀事實(shí)為依據(jù)內(nèi)容真實(shí):以客觀事實(shí)為依據(jù)提出問題要準(zhǔn)確:不能用推測(cè)性語(yǔ)言描)提出問題要準(zhǔn)確:不能用推測(cè)性語(yǔ)言描)明確缺陷和是否需要立即整改缺陷:提出整改措施明確缺陷和是否需要立即整改缺陷:提出整改措施我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告 審計(jì)報(bào)告的結(jié)論審計(jì)報(bào)告的結(jié)論-審計(jì)總結(jié)原則審計(jì)總結(jié)原則實(shí)施總結(jié)實(shí)施總結(jié) 得出結(jié)論得出結(jié)論整體情

36、況的回顧整體情況的回顧現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)完成情況現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)完成情況存在缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在缺陷的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 審計(jì)報(bào)告雙方歸檔保存審計(jì)報(bào)告雙方歸檔保存我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 缺陷整改通知單缺陷整改通知單 審計(jì)缺陷的落實(shí)跟蹤審計(jì)缺陷的落實(shí)跟蹤-審計(jì)目的是否能實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵所在審計(jì)目的是否能實(shí)現(xiàn)的關(guān)鍵所在缺陷內(nèi)容描述及分類缺陷內(nèi)容描述及分類整改建議整改建議整改方案整改方案完成時(shí)間以及整改責(zé)任人完成時(shí)間以及整改責(zé)任人確認(rèn):整改是否得當(dāng)、是否需要現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)確認(rèn):整改是否得當(dāng)、是否需要現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn) 整改缺陷雙方歸檔保存整改缺陷雙方歸檔保存我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司

37、對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma整改缺陷通知單樣板整改缺陷通知單樣板供應(yīng)商審計(jì)審計(jì)缺陷情況(模版要求)供應(yīng)商審計(jì)審計(jì)缺陷情況(模版要求) 審計(jì)日期:審計(jì)日期:*年*月*日審計(jì)供應(yīng)商:審計(jì)供應(yīng)商:*公司分類分類序序號(hào)號(hào)缺陷項(xiàng)目缺陷項(xiàng)目 整改措施整改措施 (詳細(xì)說(shuō)明(詳細(xì)說(shuō)明)完成時(shí)間完成時(shí)間責(zé)任人責(zé)任人主要主要缺陷缺陷1具體缺陷情況描述。目前的規(guī)定: 造成此情況的原因: 相應(yīng)的整改措施: 預(yù)計(jì)整改完成時(shí)間:XXXX年XX月XX日 SOP完成時(shí)間(若涉及):XXXX年XX月XX日 培訓(xùn)完成時(shí)間(若涉及):XXXX年XX月XX日SOP修訂人:XXX 培訓(xùn)人 :XXX

38、請(qǐng)參照上述內(nèi)容進(jìn)行填寫,并將填寫的內(nèi)容如實(shí)進(jìn)行整改。請(qǐng)參照上述內(nèi)容進(jìn)行填寫,并將填寫的內(nèi)容如實(shí)進(jìn)行整改。我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma整改缺陷通知單樣板(提供給供應(yīng)商)整改缺陷通知單樣板(提供給供應(yīng)商)* * * * * * *公司審計(jì)缺陷情況公司審計(jì)缺陷情況 審計(jì)日期:審計(jì)日期:* * * * *年年* * *月月* * *日日審計(jì)供應(yīng)商:審計(jì)供應(yīng)商:* * * * * * *公司公司分類分類序號(hào)序號(hào) 缺陷項(xiàng)目缺陷項(xiàng)目 整改措施整改措施 (詳細(xì)說(shuō)明(詳細(xì)說(shuō)明) ) 完成時(shí)間完成時(shí)間責(zé)任人責(zé)任人重大重大缺陷缺陷1 12 2主要主要缺陷

39、缺陷1 12 2一般一般缺陷缺陷1 12 2我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品的評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品的評(píng)估 檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果與供應(yīng)商歷史批次對(duì)比結(jié)果與供應(yīng)商歷史批次對(duì)比(銷售給我公司批次的對(duì)比) 特殊物料的評(píng)估:特殊物料的評(píng)估:如我公司此前需要經(jīng)過(guò)試驗(yàn)選定的輔料,和制劑配伍試驗(yàn)評(píng)價(jià) 與此前確定的標(biāo)準(zhǔn)樣、購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)批次輔料同時(shí)進(jìn)行比對(duì)與此前確定的標(biāo)準(zhǔn)樣、購(gòu)進(jìn)生產(chǎn)批次輔料同時(shí)進(jìn)行比對(duì) 其他需要評(píng)價(jià)的手段及方式其他需要評(píng)價(jià)的手段及方式 評(píng)估結(jié)束后以書面形式通知供應(yīng)商比對(duì)評(píng)估結(jié)果:評(píng)估結(jié)束后以書面形式通知供應(yīng)商比對(duì)評(píng)估結(jié)果:包括提出的改進(jìn)措施

40、,建議采取的方式等我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma 其他事宜其他事宜 質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容重新簽訂質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容重新簽訂(每三年一次和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)周期相同) 其他需要補(bǔ)充的相關(guān)事宜:其他需要補(bǔ)充的相關(guān)事宜:針對(duì)本次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的主要問題 質(zhì)保協(xié)議雙方歸檔保存質(zhì)保協(xié)議雙方歸檔保存我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma潔凈室管理存在不規(guī)范潔凈室管理存在不規(guī)范 高效檢漏維護(hù)及環(huán)境監(jiān)測(cè)不足高效檢漏維護(hù)及環(huán)境監(jiān)測(cè)不足 潔凈室人員操作不規(guī)范潔凈室人員操作不規(guī)范 維修人員不更換潔凈服進(jìn)入潔凈室維修人員不更換潔凈服

41、進(jìn)入潔凈室 傳遞窗對(duì)開操作傳遞窗對(duì)開操作 潔凈室地漏常年不處理或敞口直通外界潔凈室地漏常年不處理或敞口直通外界 不同級(jí)別的潔凈服混洗混放、整衣操作不規(guī)范等不同級(jí)別的潔凈服混洗混放、整衣操作不規(guī)范等 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma物料管理存在的問題物料管理存在的問題 物料在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)沒有批號(hào)等標(biāo)識(shí),存在混批使用的可能性;物料在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)沒有批號(hào)等標(biāo)識(shí),存在混批使用的可能性; 物料物料存放間布局不合理(擁擠狹小、卡物分離等)存放間布局不合理(擁擠狹小、卡物分離等) 倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房較狹窄導(dǎo)致部分物料露天堆放倉(cāng)庫(kù)庫(kù)房較狹窄導(dǎo)致部分物料露天堆放 不同級(jí)別

42、的潔凈服混洗混放、整衣操作不規(guī)范等不同級(jí)別的潔凈服混洗混放、整衣操作不規(guī)范等 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) Qilu Pharma生產(chǎn)及外圍相關(guān)記錄生產(chǎn)及外圍相關(guān)記錄 簡(jiǎn)單并且填寫不及時(shí)。個(gè)別關(guān)鍵工序的記錄簡(jiǎn)陋且簡(jiǎn)單并且填寫不及時(shí)。個(gè)別關(guān)鍵工序的記錄簡(jiǎn)陋且填寫不規(guī)范,工藝控制不規(guī)范沒有可追溯性(不利填寫不規(guī)范,工藝控制不規(guī)范沒有可追溯性(不利于藥品使用出現(xiàn)問題的調(diào)查)于藥品使用出現(xiàn)問題的調(diào)查) 填寫不及時(shí)、不規(guī)范填寫不及時(shí)、不規(guī)范 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)問題供應(yīng)商的審計(jì)問題 Qilu Pharma生產(chǎn)生產(chǎn)設(shè)備管理設(shè)備管理情況

43、情況 生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)并不及時(shí),現(xiàn)場(chǎng)檢查中經(jīng)常會(huì)發(fā)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)并不及時(shí),現(xiàn)場(chǎng)檢查中經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有出現(xiàn)故障,排除后并沒有記錄現(xiàn)設(shè)備有出現(xiàn)故障,排除后并沒有記錄 潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)備有生銹的情況潔凈區(qū)生產(chǎn)設(shè)備有生銹的情況 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)問題供應(yīng)商的審計(jì)問題 Qilu PharmaQCQC實(shí)驗(yàn)室管理比較薄弱實(shí)驗(yàn)室管理比較薄弱 計(jì)量?jī)x器具沒有校驗(yàn)標(biāo)簽計(jì)量?jī)x器具沒有校驗(yàn)標(biāo)簽 檢驗(yàn)原始記錄填寫不規(guī)范及不受控檢驗(yàn)原始記錄填寫不規(guī)范及不受控 檢驗(yàn)操作不規(guī)范、檢驗(yàn)試劑超過(guò)有效期檢驗(yàn)操作不規(guī)范、檢驗(yàn)試劑超過(guò)有效期我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)問題供應(yīng)商的審計(jì)

44、問題 Qilu PharmaQCQC人員培訓(xùn)、文件和記錄管理人員培訓(xùn)、文件和記錄管理 現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中操作人員回答問題現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中操作人員回答問題 部分關(guān)鍵崗位操作人員對(duì)崗位部分關(guān)鍵崗位操作人員對(duì)崗位SOPSOP培訓(xùn)不夠培訓(xùn)不夠 文件發(fā)放、變更控制不完善及不受控文件發(fā)放、變更控制不完善及不受控我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)問題供應(yīng)商的審計(jì)問題 Qilu Pharma其他方面的管理其他方面的管理 防鼠設(shè)施、防蠅設(shè)施、批次劃分、管道內(nèi)容物防鼠設(shè)施、防蠅設(shè)施、批次劃分、管道內(nèi)容物標(biāo)示與藥品企業(yè)標(biāo)示與藥品企業(yè)GMPGMP要求有差距。要求有差距。 我公司對(duì)藥用輔料監(jiān)管我公司對(duì)藥用

45、輔料監(jiān)管-供應(yīng)商的審計(jì)問題供應(yīng)商的審計(jì)問題 Qilu Pharma 某備選供應(yīng)商某備選供應(yīng)商-1-1 1.更衣雖有控制,但是無(wú)要求,無(wú)更衣鏡。潔凈室壓差安裝不更衣雖有控制,但是無(wú)要求,無(wú)更衣鏡。潔凈室壓差安裝不完整(應(yīng)該安裝區(qū)域沒有安裝)完整(應(yīng)該安裝區(qū)域沒有安裝)2. 潔凈級(jí)別無(wú)控制;十萬(wàn)級(jí)區(qū)外包裝為紙箱的,未脫去外包裝,潔凈級(jí)別無(wú)控制;十萬(wàn)級(jí)區(qū)外包裝為紙箱的,未脫去外包裝,直接進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)區(qū)直接進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)區(qū) 3. 倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)較亂,劃分區(qū)域不全,沒有看到使用的主要原材料,倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)較亂,劃分區(qū)域不全,沒有看到使用的主要原材料,有國(guó)家行業(yè)內(nèi)禁用物料。有國(guó)家行業(yè)內(nèi)禁用物料。4. QC的檢驗(yàn)一起,校驗(yàn)周

46、期未按的檢驗(yàn)一起,校驗(yàn)周期未按2010版藥典執(zhí)行版藥典執(zhí)行 ;QC(檢驗(yàn)(檢驗(yàn)記錄,記錄內(nèi)容較為簡(jiǎn)單。未能全部覆蓋所用試劑試液和檢記錄,記錄內(nèi)容較為簡(jiǎn)單。未能全部覆蓋所用試劑試液和檢測(cè)儀器的全部信息。測(cè)儀器的全部信息。 藥用輔料的供應(yīng)商審計(jì)藥用輔料的供應(yīng)商審計(jì)案例案例 篩選供應(yīng)商因現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)因有嚴(yán)重質(zhì)量隱患,未通過(guò)審計(jì)篩選供應(yīng)商因現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)因有嚴(yán)重質(zhì)量隱患,未通過(guò)審計(jì)Qilu Pharma歷年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)做的較好的輔料供應(yīng)商歷年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)做的較好的輔料供應(yīng)商某通過(guò)審計(jì)外資輔料供應(yīng)商某通過(guò)審計(jì)外資輔料供應(yīng)商-1-1 1. 物料系統(tǒng)管理較好:物料系統(tǒng)管理較好:物料從進(jìn)入公司開始,即使用ERP系統(tǒng)進(jìn)行管理,統(tǒng)

47、一使用公司自己的條形碼進(jìn)行核對(duì) 、并且嚴(yán)格控制物料變更;物資倉(cāng)庫(kù)布局較好,成品儲(chǔ)存在立體倉(cāng)庫(kù) ;從稱量、物料名稱、狀態(tài)標(biāo)識(shí)均從條形碼中輸入即可以完成,當(dāng)不能達(dá)到要求時(shí),ERP系統(tǒng)將不允許通過(guò)該批物料(產(chǎn)品)。 2. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)控制依據(jù)藥品依據(jù)藥品GMPGMP的標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行:的標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行:生產(chǎn)管理較為嚴(yán)格(工藝參數(shù)控制、不同配方物料上下工序間傳遞識(shí)別“批號(hào)身份證”、管理流程規(guī)范;緩沖間采用警鈴而不采用互鎖裝置,防止萬(wàn)一斷電,工作員工被鎖在緩沖間。 質(zhì)量管理部門能履行他們的職責(zé)以保證生產(chǎn)工藝的有效實(shí)施:質(zhì)量管理部門能履行他們的職責(zé)以保證生產(chǎn)工藝的有效實(shí)施:人員培訓(xùn)、生產(chǎn)設(shè)備的支撐系統(tǒng);采用

48、有效內(nèi)控分析方法控制防止產(chǎn)品混批、污染等;具備能夠進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的人員、環(huán)境、場(chǎng)所、儀器設(shè)備;輔料型號(hào)齊全對(duì)輔料功能研究資料齊全 藥用輔料的供應(yīng)商審計(jì)藥用輔料的供應(yīng)商審計(jì)案例案例Qilu Pharma某通過(guò)審計(jì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)商某通過(guò)審計(jì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)商-2-2 QC實(shí)驗(yàn)室檢查情況實(shí)驗(yàn)室檢查情況 1. 具備能夠進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的環(huán)境、場(chǎng)所、儀器設(shè)備具備能夠進(jìn)行樣品檢驗(yàn)的環(huán)境、場(chǎng)所、儀器設(shè)備 2. 人員的培訓(xùn)很好,隨便抽調(diào)一名化驗(yàn)員,能夠?qū)⑺械娜藛T的培訓(xùn)很好,隨便抽調(diào)一名化驗(yàn)員,能夠?qū)⑺械腟OP進(jìn)行背進(jìn)行背誦出來(lái)誦出來(lái) 對(duì)輔料的配方研究數(shù)據(jù)詳細(xì):對(duì)輔料的配方研究數(shù)據(jù)詳細(xì): 對(duì)輔料配方的管理非常嚴(yán)格(不同型對(duì)輔料

49、配方的管理非常嚴(yán)格(不同型號(hào)輔料明確了解制劑使用要求)號(hào)輔料明確了解制劑使用要求)-能夠指導(dǎo)制劑企業(yè)選擇輔料能夠指導(dǎo)制劑企業(yè)選擇輔料 其他方面管理(工藝控制、變更管理、潔凈室管理等)其他方面管理(工藝控制、變更管理、潔凈室管理等) 藥用輔料的供應(yīng)商審計(jì)藥用輔料的供應(yīng)商審計(jì)案例案例歷年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)做的較好的輔料供應(yīng)商歷年現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)做的較好的輔料供應(yīng)商Qilu Pharma藥用輔料的供應(yīng)商審計(jì)藥用輔料的供應(yīng)商審計(jì)- -感悟感悟 供應(yīng)商審計(jì)的性質(zhì)供應(yīng)商審計(jì)的性質(zhì) 因?yàn)楣?yīng)商審計(jì)非官方審計(jì),因?yàn)楣?yīng)商審計(jì)非官方審計(jì),加之愈演愈烈的輔料行加之愈演愈烈的輔料行業(yè)競(jìng)爭(zhēng),部分藥用輔料企業(yè)出于自我保護(hù)原因(基于生產(chǎn)成

50、本等業(yè)競(jìng)爭(zhēng),部分藥用輔料企業(yè)出于自我保護(hù)原因(基于生產(chǎn)成本等問題),會(huì)婉拒提供檢查中涉及工藝、物料使用情況的記錄。對(duì)問題),會(huì)婉拒提供檢查中涉及工藝、物料使用情況的記錄。對(duì)此我們表示理解但同時(shí)也會(huì)造成對(duì)源頭物料合法性情況無(wú)法獲知此我們表示理解但同時(shí)也會(huì)造成對(duì)源頭物料合法性情況無(wú)法獲知的局面,加之輔料供應(yīng)商會(huì)疲于應(yīng)對(duì)很多家制藥企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),的局面,加之輔料供應(yīng)商會(huì)疲于應(yīng)對(duì)很多家制藥企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì),希望能夠?qū)οM軌驅(qū)o料供應(yīng)商進(jìn)行輔料供應(yīng)商進(jìn)行“第三方審計(jì)第三方審計(jì)”由國(guó)家批準(zhǔn)的專業(yè)由國(guó)家批準(zhǔn)的專業(yè)性行業(yè)協(xié)會(huì)(如:國(guó)際藥輔協(xié)會(huì))性行業(yè)協(xié)會(huì)(如:國(guó)際藥輔協(xié)會(huì))Qilu Pharma國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)

51、展建議國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)展建議 盡快制訂和完善藥用輔料相關(guān)管理辦法盡快制訂和完善藥用輔料相關(guān)管理辦法 盡快制訂和完善藥用輔料管理體系盡快制訂和完善藥用輔料管理體系 迅速仿制一批新型輔料品種迅速仿制一批新型輔料品種 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)化 鼓勵(lì)新型藥用輔料的開發(fā)鼓勵(lì)新型藥用輔料的開發(fā) 引導(dǎo)藥用輔料企業(yè)由生產(chǎn)型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變引導(dǎo)藥用輔料企業(yè)由生產(chǎn)型向服務(wù)型轉(zhuǎn)變Qilu Pharma國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)展建議國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)展建議1.1.盡快制訂和完善藥用輔料相關(guān)管理辦法盡快制訂和完善藥用輔料相關(guān)管理辦法 盡快制訂出臺(tái)新的藥用輔料注冊(cè)管理辦法 規(guī)范藥用輔料注冊(cè)監(jiān)管,明確藥用輔料的注冊(cè)要求

52、,加快藥用輔料的審批速度,特別是新型輔料和復(fù)合型輔料的審批速度。 盡快制訂和出臺(tái)符合中國(guó)國(guó)情的藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 規(guī)范藥用輔料的生產(chǎn)過(guò)程管理,保證產(chǎn)品質(zhì)量Qilu Pharma國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)展建議國(guó)內(nèi)藥用輔料發(fā)展建議2. 2. 完善藥用輔料管理體系完善藥用輔料管理體系 盡快完善推行藥用輔料實(shí)施DMF備案制度、標(biāo)準(zhǔn)管理和注冊(cè)管理的分 類管理 參照國(guó)外藥用輔料的管理方法和國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)注冊(cè)管理辦法,理清藥用輔料的注冊(cè)管理方法,并嚴(yán)格執(zhí)行,從源頭保證輔料質(zhì)量和安全性。 完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的管理體系 參照國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的管理,完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)管理體系,形成藥典標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家輔料標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)管理體系并定期對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂,保證其科學(xué)性、先進(jìn)性和可行性。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司關(guān)于征求實(shí)行許可管理藥用輔關(guān)于征求實(shí)行許可管理藥用輔料品種名單(第一批)意見的函料品種名單(第一批)意見的函 食藥監(jiān)注函食藥監(jiān)注函20138號(hào)號(hào) (28種:注種:注射

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