臨床質(zhì)量控制流程教材

1、質(zhì)量管理概覽QM分析前分析中分析后樣本采集樣本前處理樣本運(yùn)輸儀器狀態(tài)QC樣本保存報(bào)告發(fā)放臨床溝通CQI維護(hù)保養(yǎng)試劑管理耗材管理人員管理定標(biāo)、校準(zhǔn)定標(biāo)驗(yàn)證室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)控方法學(xué)驗(yàn)證QA投訴處理統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念v誤差（error） 泛指實(shí)測(cè)值與真值之差，按其產(chǎn)生的原因和性質(zhì)可粗分為隨機(jī)誤差（random error）與非隨機(jī)誤差（nonrandom error）兩大類，后者又可分為系統(tǒng)誤差ystematic error）與非系統(tǒng)誤差（nonsystematic error）兩類。v隨機(jī)誤差 是一類不恒定的、隨機(jī)變化的誤差，由多種尚無(wú)法控制的因素引起。例如，在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，在同一條件下對(duì)同一對(duì)象反

2、復(fù)進(jìn)行測(cè)量，雖極力控制或消除系統(tǒng)誤差后，每次測(cè)量結(jié)果仍會(huì)出現(xiàn)一些隨機(jī)變化即隨機(jī)測(cè)量誤差,以及在抽樣過(guò)程中由于抽樣的偶然性而出現(xiàn)的抽樣誤差。隨機(jī)誤差是不可避免的，在大量重復(fù)測(cè)量中，它可出現(xiàn)或大或小、正或負(fù)的呈一定規(guī)律性的變化。但由于造成隨機(jī)誤差的影響因素太多、太復(fù)雜，以至無(wú)法掌握其具體規(guī)律。隨著科學(xué)的發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步，有些隨機(jī)誤差可能會(huì)逐漸被認(rèn)識(shí)而得以控制。隨機(jī)誤差呈正態(tài)分布，可用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行分析。統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念v系統(tǒng)誤差 是實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的誤差，它的值或恒定不變，或遵循一定的變化規(guī)律，其產(chǎn)生的原因往往是可知的或可能掌握的。例如，可能來(lái)自于受試者抽樣不均勻，分配不隨機(jī)，可能來(lái)自于不同

3、實(shí)驗(yàn)者個(gè)人感覺或操作上的差異，可能來(lái)自于不標(biāo)準(zhǔn)的儀器，也可能來(lái)自于外環(huán)境非實(shí)驗(yàn)因素的不平衡等。因而應(yīng)盡可能設(shè)法預(yù)見到各種系統(tǒng)誤差的具體來(lái)源，力求通過(guò)周密的研究設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的技術(shù)措施加以消除或控制。統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念v非系統(tǒng)誤差 在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中由研究者偶然的失誤而造成的誤差。例如，儀器失靈、抄錯(cuò)數(shù)字、點(diǎn)錯(cuò)小數(shù)點(diǎn)、寫錯(cuò)單位等，亦稱為過(guò)失誤差（gross error）。這類誤差應(yīng)當(dāng)通過(guò)認(rèn)真檢查核對(duì)予以清除，否則將會(huì)影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性。統(tǒng)計(jì)學(xué)的幾個(gè)基本概念v準(zhǔn)確度（accuracy） 是測(cè)量結(jié)果中系統(tǒng)誤差與隨機(jī)誤差的綜合, 表示測(cè)量結(jié)果與真值的一致程度。準(zhǔn)確度不能以數(shù)字表達(dá)，它往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量。以

4、不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)。v精密度(precision) 表示測(cè)量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小的程度。精密度是指在一定條件下進(jìn)行多次測(cè)定時(shí), 所得測(cè)定結(jié)果之間的符合程度。測(cè)量過(guò)程應(yīng)該足夠精密, 才能在使用時(shí)達(dá)到最少的重復(fù)測(cè)量次數(shù)。非常精密的測(cè)量系統(tǒng)僅需要一次測(cè)量就能滿足要求。精密度差的測(cè)量系統(tǒng)即使增加重復(fù)次數(shù)也不會(huì)明顯改善精密度。精密度無(wú)法直接衡量，往往以不精密度表達(dá)，常用標(biāo)準(zhǔn)差（s)或變異系數(shù)(CV%)表示，較小的標(biāo)準(zhǔn)差表示有較高的精密度?？捎靡粋€(gè)樣本的重復(fù)測(cè)定結(jié)果,或由多個(gè)樣本多次重復(fù)測(cè)定所得的信息合并在一起來(lái)估計(jì)精密度。v一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念v1）準(zhǔn)確度）準(zhǔn)確度 指檢測(cè)結(jié)果與真值之間的符合程度，它

5、與指檢測(cè)結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測(cè)正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往檢測(cè)正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：正以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：正確度確度-指大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與指大批檢測(cè)結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。偏倚有關(guān)）。v2）特異性）特異性 即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè)驗(yàn)只與待測(cè)物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測(cè)物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測(cè)定結(jié)果越準(zhǔn)確。物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測(cè)定結(jié)果越

6、準(zhǔn)確。v一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念v3）溯源性）溯源性 通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的通過(guò)一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。v4）決定性方法）決定性方法 指經(jīng)過(guò)徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密指經(jīng)過(guò)徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法。和不準(zhǔn)確因素的方法。v5）參考方法）參考方法 指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重

7、復(fù)測(cè)定的系統(tǒng)方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測(cè)定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。直線性及較寬的分析范圍。v一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念v6）常規(guī)方法）常規(guī)方法 指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)木芏?、?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)要，有適當(dāng)?shù)木芏取?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。實(shí)用。v7）標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)準(zhǔn)品 是指一定量的純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋至是指一定量的純品溶解在容量瓶?jī)?nèi)稀釋至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算確容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)

8、算確定。定。v8）校準(zhǔn)品）校準(zhǔn)品 是指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，它有是指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器時(shí)，專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器時(shí)，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。v9）質(zhì)控品）質(zhì)控品 專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。能用作校準(zhǔn)。v一、一、基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念v質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別v溯源性：溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控

9、品不需溯源性。性。v專一性：專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在校準(zhǔn)品專用于某一檢測(cè)系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測(cè)系統(tǒng)使用不同檢測(cè)系統(tǒng)使用。v用途不同：用途不同：質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，質(zhì)控品用于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性.v一、一、基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念v10）干擾）干擾 指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑指標(biāo)本中某些非被測(cè)物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)反應(yīng)，但以其它方式使測(cè)定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。例如患者象稱為干擾，這些非被測(cè)物質(zhì)稱為干擾物。例如

10、患者服用維生素服用維生素C達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測(cè)定結(jié)果偏低。使血糖測(cè)定結(jié)果偏低。v11）基質(zhì)）基質(zhì) 是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。v12）基質(zhì)效應(yīng)）基質(zhì)效應(yīng) 是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對(duì)分析物測(cè)定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)對(duì)分析物測(cè)定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)確測(cè)定分析物能力的干擾。確測(cè)定分析物能力的干擾。v一、基礎(chǔ)概念一、基礎(chǔ)概念v13）質(zhì)控圖）質(zhì)控圖 用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對(duì)質(zhì)控對(duì)質(zhì)控 數(shù)數(shù) 據(jù)據(jù) 的

11、的 觀觀 察察 和和 解解 釋釋 。 質(zhì)質(zhì) 控控 圖圖 一一 般般 采采 用用 Levey-Jennings控制圖，它以控制圖，它以X軸為橫坐標(biāo)軸為橫坐標(biāo)表示檢測(cè)時(shí)間，以表示檢測(cè)時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)軸為縱坐標(biāo)表示檢測(cè)結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)控品的各個(gè)檢測(cè)值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。質(zhì)控圖。v一、一、基礎(chǔ)基礎(chǔ)概念概念v14）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法多規(guī)則質(zhì)控方法 是一種選是一種選擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包括括

12、12s 、13s、22s、R4s、41s、10 x等等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。如只使用一個(gè)水平的使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。如只使用一個(gè)水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系質(zhì)控品精密度評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制)質(zhì)控品定標(biāo)(正確度控制)定標(biāo)液（校準(zhǔn)品）標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）正(準(zhǔn))確度評(píng)價(jià)室間質(zhì)評(píng)（比對(duì)計(jì)劃）質(zhì)量控制v目標(biāo)：保證每個(gè)患者樣本的測(cè)定結(jié)果的可靠性。v可靠性：精密度（不精密度） 隨機(jī)誤差 室內(nèi)質(zhì)控v 真實(shí)度（正確度） 系統(tǒng)誤差 方法

13、比對(duì)v準(zhǔn)確度（不準(zhǔn)確度）隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差 室間質(zhì)評(píng)v手段：質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控精密度v 室間質(zhì)評(píng)準(zhǔn)確度v關(guān)系：室內(nèi)質(zhì)控是質(zhì)控工作的基礎(chǔ)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法第三章第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理v第二十五條第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。v第二十六條第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。v第二十七條第二十

14、七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。v室內(nèi)質(zhì)控 是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)是由實(shí)驗(yàn)室的工作人員采用一系列統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠計(jì)學(xué)的方法，連續(xù)地評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室測(cè)定工作的可靠程度，判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否可以接受、檢驗(yàn)報(bào)告是否程度，判斷檢驗(yàn)結(jié)果是否可以接受、檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因。果的原因。v廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活廣義上講，室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果的全部活動(dòng)，包括：臨床

15、需要、標(biāo)本收集、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告。動(dòng)，包括：臨床需要、標(biāo)本收集、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)告。是本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)是本實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)：v監(jiān)測(cè)和控制常規(guī)測(cè)定工作的精密度、檢驗(yàn)方法的分析性能監(jiān)測(cè)和控制常規(guī)測(cè)定工作的精密度、檢驗(yàn)方法的分析性能v判斷檢測(cè)系統(tǒng)是否需要糾正判斷檢測(cè)系統(tǒng)是否需要糾正v評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變?cè)u(píng)價(jià)準(zhǔn)確度的改變v警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題v保證日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性保證日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性準(zhǔn)確度或正確度是最重要的，一準(zhǔn)確度或正確度是最重要的，一直是檢驗(yàn)界的工作目標(biāo)直是檢驗(yàn)界的工作目標(biāo), ,也是我們一也是我們一切努力的指向。切努力的指向。檢驗(yàn)界已經(jīng)形成一個(gè)國(guó)際共

16、識(shí)檢驗(yàn)界已經(jīng)形成一個(gè)國(guó)際共識(shí):水質(zhì)達(dá)不到規(guī)定要求：v測(cè)量測(cè)量CaCa，MgMg是肯定有問(wèn)題的是肯定有問(wèn)題的v對(duì)定標(biāo)的影響。有的項(xiàng)目由于測(cè)試方法的原因，反應(yīng)不對(duì)定標(biāo)的影響。有的項(xiàng)目由于測(cè)試方法的原因，反應(yīng)不“劇劇烈烈”，或說(shuō)吸光度變化不大。如某方法的，或說(shuō)吸光度變化不大。如某方法的T-BI L/D-BILT-BI L/D-BIL。這。這種情況下，兩點(diǎn)定標(biāo)中的種情況下，兩點(diǎn)定標(biāo)中的0 0濃度這點(diǎn)，就很關(guān)鍵。如果用于濃度這點(diǎn)，就很關(guān)鍵。如果用于定標(biāo)的水出了問(wèn)題，就會(huì)導(dǎo)致結(jié)果混亂。當(dāng)然，如果項(xiàng)目的定標(biāo)的水出了問(wèn)題，就會(huì)導(dǎo)致結(jié)果混亂。當(dāng)然，如果項(xiàng)目的測(cè)試方法本身的吸光度變化十分明顯，那么定標(biāo)所用的水的測(cè)

17、試方法本身的吸光度變化十分明顯，那么定標(biāo)所用的水的效果也就沒這么突出了。效果也就沒這么突出了。v水機(jī)出水中有機(jī)油，可能導(dǎo)致水機(jī)出水中有機(jī)油，可能導(dǎo)致TGTG出問(wèn)題。出問(wèn)題。v有條件的可以測(cè)一下水的電導(dǎo)率或電阻率。有條件的可以測(cè)一下水的電導(dǎo)率或電阻率。檢測(cè)系統(tǒng)（配套）的要素誤區(qū)一v有人認(rèn)為：只要用大公司的校準(zhǔn)品，它們就有人認(rèn)為：只要用大公司的校準(zhǔn)品，它們就有可追溯性，那么和國(guó)產(chǎn)試劑配合，用于任有可追溯性，那么和國(guó)產(chǎn)試劑配合，用于任何儀器上也都實(shí)現(xiàn)了可追溯性。這種認(rèn)識(shí)肯何儀器上也都實(shí)現(xiàn)了可追溯性。這種認(rèn)識(shí)肯定錯(cuò)誤。一定要懂得：校準(zhǔn)品是定錯(cuò)誤。一定要懂得：校準(zhǔn)品是檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)不不可分割的一部分，

18、它只為自己的檢測(cè)系統(tǒng)服可分割的一部分，它只為自己的檢測(cè)系統(tǒng)服務(wù)。凡是沒有儀器、試劑、校準(zhǔn)品的固定組務(wù)。凡是沒有儀器、試劑、校準(zhǔn)品的固定組合（配套），按照合（配套），按照ISO 17511ISO 17511的論點(diǎn)，既然毫的論點(diǎn)，既然毫無(wú)無(wú)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)的基礎(chǔ)，也無(wú)法說(shuō)明這樣隨意組的基礎(chǔ)，也無(wú)法說(shuō)明這樣隨意組合的合的“系統(tǒng)系統(tǒng)”的可追溯性。的可追溯性。誤區(qū)二v大多實(shí)驗(yàn)室希望能對(duì)儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校大多實(shí)驗(yàn)室希望能對(duì)儀器、試劑的不固定組合、自身沒有校準(zhǔn)品的準(zhǔn)品的“自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)”作可靠性評(píng)估，去和確認(rèn)的作可靠性評(píng)估，去和確認(rèn)的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行標(biāo)本的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，若結(jié)果相關(guān)良好，就

19、認(rèn)為行標(biāo)本的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，若結(jié)果相關(guān)良好，就認(rèn)為“自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)”具有了可追溯性，或用病人新鮮血利用具有了可追溯性，或用病人新鮮血利用檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)定值來(lái)校準(zhǔn)定值來(lái)校準(zhǔn)本室的本室的自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)（只是量值傳遞（只是量值傳遞, ,不符合溯源要求），便說(shuō)不符合溯源要求），便說(shuō)自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)具有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說(shuō)明，目具有了可追溯性。這都不是溯源，這只能說(shuō)明，目前本室該項(xiàng)目的前本室該項(xiàng)目的自建系統(tǒng)自建系統(tǒng)狀態(tài)和某個(gè)認(rèn)可的狀態(tài)和某個(gè)認(rèn)可的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)在檢測(cè)患者標(biāo)本的結(jié)果，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有關(guān)聯(lián)。要知道常規(guī)實(shí)驗(yàn)室間患者標(biāo)本的結(jié)果，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有關(guān)聯(lián)。要知道常規(guī)實(shí)驗(yàn)室間是同一個(gè)計(jì)量水

20、平，溯源是分級(jí)的。是同一個(gè)計(jì)量水平，溯源是分級(jí)的。校準(zhǔn) Calibrationv在一定條件下的一系列操作，以確定檢測(cè)儀器和檢測(cè)系統(tǒng)所指示的量值、在一定條件下的一系列操作，以確定檢測(cè)儀器和檢測(cè)系統(tǒng)所指示的量值、或者某一物質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識(shí)量之間的關(guān)或者某一物質(zhì)、或者參考物質(zhì)代表的值，與相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)識(shí)量之間的關(guān)系。系。v校準(zhǔn)物質(zhì)：由常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法（廠家選定的測(cè)量程序）定值校準(zhǔn)物質(zhì)：由常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法（廠家選定的測(cè)量程序）定值 (如如Glu用已糖用已糖激酶法定值激酶法定值)、與待測(cè)物基質(zhì)類似，用于終用戶檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)，保證結(jié)、與待測(cè)物基質(zhì)類似，用于終用戶檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)，保證結(jié)果的溯

21、源性和可比性。果的溯源性和可比性。v校準(zhǔn)物質(zhì)的定值：應(yīng)溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考方法。校準(zhǔn)物質(zhì)的定值：應(yīng)溯源至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考方法。合適的校準(zhǔn)品及校準(zhǔn)頻度：v校準(zhǔn)品要保證檢測(cè)結(jié)果的可溯源性校準(zhǔn)品要保證檢測(cè)結(jié)果的可溯源性v根據(jù)項(xiàng)目確定校準(zhǔn)頻度：根據(jù)項(xiàng)目確定校準(zhǔn)頻度：頻度過(guò)高：浪費(fèi)，且易引入系統(tǒng)偏差。頻度過(guò)高：浪費(fèi)，且易引入系統(tǒng)偏差。頻度過(guò)低：準(zhǔn)確性頻度過(guò)低：準(zhǔn)確性v通常在通常在IQCIQC出現(xiàn)異常趨勢(shì)性偏移時(shí)（如持續(xù)偏高或低）出現(xiàn)異常趨勢(shì)性偏移時(shí)（如持續(xù)偏高或低）校準(zhǔn)校準(zhǔn)vReagentReagent換批號(hào)、儀器維修保養(yǎng)后換批號(hào)、儀器維修保養(yǎng)后校準(zhǔn)校準(zhǔn)v電解質(zhì)分析單元中的電極波動(dòng)較大

22、（漂移）電解質(zhì)分析單元中的電極波動(dòng)較大（漂移）校準(zhǔn)頻度校準(zhǔn)頻度可能可能hrhr一次一次v有些項(xiàng)目較穩(wěn)定：有些項(xiàng)目較穩(wěn)定：TGTG、TPTP可能個(gè)月一次，可能個(gè)月一次，CA、HCO3-可能每天需要校準(zhǔn)可能每天需要校準(zhǔn)v校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)平行次以上測(cè)量，以保證校準(zhǔn)時(shí)應(yīng)平行次以上測(cè)量，以保證正確度正確度。室內(nèi)質(zhì)控的操作程序一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇一、室內(nèi)質(zhì)控品的選擇v理想的室內(nèi)質(zhì)控品至少應(yīng)具備以下特點(diǎn)： 人血清基質(zhì)；無(wú)傳染性；瓶間變異小，酶類項(xiàng)目CV2，其它分析物CV1；凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定性好，多數(shù)常規(guī)生化項(xiàng)目28穩(wěn)定7天，-20穩(wěn)定30天；有效期應(yīng)在1年以上。質(zhì)控物的選擇質(zhì)控物的選擇v定值/非定值、凍干/液體v復(fù)

23、合/單一（如RF）或特種（如心肌標(biāo)志物）v穩(wěn)定性：特別是BIL、CO2v基質(zhì)效應(yīng)【操作步驟】二、質(zhì)控品的正確使用與保存二、質(zhì)控品的正確使用與保存v嚴(yán)格按質(zhì)控品說(shuō)明書操作和保存，不使用超過(guò)保質(zhì)期的質(zhì)控品；凍干質(zhì)控品的復(fù)溶確保所用溶劑的質(zhì)量和所加溶劑的量的準(zhǔn)確性，復(fù)溶時(shí)應(yīng)輕輕搖勻，使內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖，防止泡沫產(chǎn)生，復(fù)溶時(shí)間不得少于20分鐘；質(zhì)控品要在與患者標(biāo)本同樣測(cè)定條件下進(jìn)行測(cè)定；質(zhì)控物的保存和處理方法v質(zhì)控物按規(guī)定置質(zhì)控物按規(guī)定置2 288或或-20(-20(分裝品分裝品) )保存保存（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控）（冰箱溫度應(yīng)監(jiān)控）v用時(shí)從冰箱中取出，在室溫下放置用時(shí)從冰箱中取出，在室溫下放置

24、1515分鐘分鐘v測(cè)定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻測(cè)定前用正確方法溶解、正確手法充分混勻v干粉溶解后可以預(yù)分裝：按規(guī)定儲(chǔ)存干粉溶解后可以預(yù)分裝：按規(guī)定儲(chǔ)存v測(cè)定后盡快放回冰箱測(cè)定后盡快放回冰箱2 288冷藏冷藏v要充分了解控制品的復(fù)溶過(guò)程。要充分了解控制品的復(fù)溶過(guò)程。v要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書，注意各分析物的穩(wěn)定性。v說(shuō)明書的質(zhì)控值只為對(duì)應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。說(shuō)明書的質(zhì)控值只為對(duì)應(yīng)的檢測(cè)系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)參考。v“開放開放”檢測(cè)系統(tǒng)可考慮選用無(wú)參考值質(zhì)控品。檢測(cè)系統(tǒng)可考慮選用無(wú)參考值質(zhì)控品。v實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批號(hào)的穩(wěn)定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡量保證質(zhì)控品批

25、號(hào)的穩(wěn)定。v了解質(zhì)控品和病人血清的差異了解質(zhì)控品和病人血清的差異基質(zhì)效應(yīng)?；|(zhì)效應(yīng)。v質(zhì)控品的值不具有溯源性質(zhì)控品的值不具有溯源性。新批號(hào)控制品vCLSI 至少在不同批的檢測(cè)中收集 20 個(gè)數(shù)據(jù)vCLSI 可用少一些數(shù)據(jù)（臨時(shí)），但以后使用20批結(jié)果替代v臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)獲得。同種控制品更換批號(hào)CLSI 至少需要20批的結(jié)果CLSI 開始使用新批號(hào)前，與老批號(hào)進(jìn)行20批的比對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南臨床

26、實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得?！静僮鞑襟E】三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制三、室內(nèi)質(zhì)控圖的繪制1.均值和質(zhì)控限的確定v在開始室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，首先要確定質(zhì)控圖的均值和質(zhì)控限，將質(zhì)控品應(yīng)與常規(guī)標(biāo)本一起測(cè)定。根據(jù)20次質(zhì)控結(jié)果（每天開一瓶，一天測(cè)一次），對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù))，計(jì)算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定均值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。v以此暫定均值和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前

27、20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積平均數(shù)和累積標(biāo)準(zhǔn)差（第一個(gè)月），以此累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 v重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。以最初20個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計(jì)算的累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差，并以此作為以后室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。v對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品，均值的建立可在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)。收集數(shù)據(jù)后，計(jì)算平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)(剔除超過(guò)3s的數(shù)據(jù))。如果發(fā)現(xiàn)離群值，需重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差。以此均值作為質(zhì)控圖的均值。至于標(biāo)準(zhǔn)差，可采用

28、以前變異系數(shù)(CV)來(lái)估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。以前的標(biāo)淮差是幾個(gè)月數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單平均或甚至是累積的標(biāo)準(zhǔn)差。這就考慮了檢測(cè)過(guò)程中更多的變異。標(biāo)準(zhǔn)差等于平均數(shù)乘以以前變異系數(shù)(CV) 更換質(zhì)控品的實(shí)際操作v在舊質(zhì)控品使用完之前在舊質(zhì)控品使用完之前, ,提前將新批號(hào)質(zhì)控物隨舊質(zhì)控物平行測(cè)定提前將新批號(hào)質(zhì)控物隨舊質(zhì)控物平行測(cè)定至至少少2020次次, ,重復(fù)上述過(guò)程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線重復(fù)上述過(guò)程，設(shè)立新質(zhì)控圖的中心線( (均值均值) )和質(zhì)控限。和質(zhì)控限。 舊舊 新新目的目的: :新質(zhì)控品適應(yīng)當(dāng)前作業(yè)體系新質(zhì)控品適應(yīng)當(dāng)前作業(yè)體系為下月質(zhì)控架構(gòu)的建立做準(zhǔn)備為下月質(zhì)控架構(gòu)的建立做準(zhǔn)備 v說(shuō)明書介紹的控制范圍僅為參考

29、。應(yīng)依據(jù)設(shè)定值時(shí)試劑批號(hào)和使用的控制品來(lái)確定控制范圍。在某批號(hào)控制品效期內(nèi)，試劑廠商可能變動(dòng)了產(chǎn)品內(nèi)的組合、或開始對(duì)試劑盒/試劑產(chǎn)品使用新的原料?？刂破氛f(shuō)明的范圍不可能考慮到儀器軟件的更新或?qū)嶒?yàn)室間性能差異等變異。2.繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法繪制質(zhì)控圖及質(zhì)控方法(規(guī)則規(guī)則)的的應(yīng)用應(yīng)用v根據(jù)質(zhì)控品的靶值和質(zhì)控限繪制質(zhì)控圖，并將原始質(zhì)控結(jié)果記錄在質(zhì)控圖表上，保留打印的原始質(zhì)控記錄。將設(shè)計(jì)的質(zhì)控規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一質(zhì)控結(jié)果是否在控。v現(xiàn)多采用Westgard多規(guī)則即： 12s/13s/22s/41S/R4s/10X。v19811981年，威斯康辛大學(xué)（年，威斯康辛大學(xué)（University o

30、f WisconsinUniversity of Wisconsin）的的James James WestgardWestgard 博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了分析批的質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)則。臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了分析批的質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)則。WestgardWestgard系統(tǒng)系統(tǒng)的要素，依據(jù)自的要素，依據(jù)自19501950年代以來(lái)工業(yè)國(guó)家使用的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控年代以來(lái)工業(yè)國(guó)家使用的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的原理。制的原理。在在WestgardWestgard 的設(shè)計(jì)中，有的設(shè)計(jì)中，有6 6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則。這些這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。規(guī)則可以分別或

31、結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。 vWestgardWestgard設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡(jiǎn)化符號(hào)。設(shè)計(jì)了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡(jiǎn)化符號(hào)。幾乎所有幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為的質(zhì)量控制規(guī)則可表達(dá)為NLNL。N N為被評(píng)價(jià)的控制觀察數(shù)，為被評(píng)價(jià)的控制觀察數(shù)，L L為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，為評(píng)價(jià)控制觀察數(shù)的統(tǒng)計(jì)限值。所以，1 13 3S S表示違反一次表示違反一次3S3S失控規(guī)則，即觀察值有失控規(guī)則，即觀察值有1 1次超出了次超出了3 3s s控制限值?？刂葡拗?。質(zhì)控理論Westgard多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)應(yīng)用vW Westgartestgart在在2020年前提出的由年前提出的由1 12s2s,

32、 1, 13s3s, 2, 22s2s, R, R4s4s,4,41s1s, 10, 10 x x 六個(gè)規(guī)則組合的六個(gè)規(guī)則組合的經(jīng)典經(jīng)典W Westgartestgart多規(guī)則方法，多規(guī)則方法，W Westgartestgart建議使用個(gè)水平質(zhì)控品，形成一建議使用個(gè)水平質(zhì)控品，形成一個(gè)范圍的質(zhì)控同時(shí)個(gè)范圍的質(zhì)控同時(shí)減少質(zhì)控品本身存在的問(wèn)題（減少質(zhì)控品本身存在的問(wèn)題（使用使用1 1個(gè)質(zhì)控品有很多個(gè)質(zhì)控品有很多局限性）。局限性）。v將將1 12s2s作為警告規(guī)則，指出可能有問(wèn)題，隨后判斷要經(jīng)過(guò)一系列順序檢查，作為警告規(guī)則，指出可能有問(wèn)題，隨后判斷要經(jīng)過(guò)一系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。將由其他規(guī)則判

33、斷。將1 13s3s、2 22s2s、R R4s4s、4 41s1s、1010 x x 列為失控規(guī)則，其中既有對(duì)列為失控規(guī)則，其中既有對(duì)隨機(jī)誤差敏感的隨機(jī)誤差敏感的1 13s3s、 R R4s 4s ，又有對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的又有對(duì)系統(tǒng)誤差敏感的2 22s2s、4 41s1s、1010 x x 。結(jié)合在。結(jié)合在一起，大大提高多規(guī)則的控制效率，一起，大大提高多規(guī)則的控制效率，揭示一些潛在的質(zhì)量問(wèn)題。揭示一些潛在的質(zhì)量問(wèn)題。2 2s s1 13 3s s1 12 2s s2 24 4s sR R1 1S S4 4X X1 10 0沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有有有有有有有v1 1

34、2 2S S 這是警告規(guī)則，即有這是警告規(guī)則，即有1 1次觀察值超出了次觀察值超出了2 2s s控制限值。控制限值。記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有記住，在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.54.5的質(zhì)控結(jié)的質(zhì)控結(jié)果會(huì)落在果會(huì)落在2 2s s與與3 3s s限值之間。這個(gè)僅僅是警告規(guī)格，表示在限值之間。這個(gè)僅僅是警告規(guī)格，表示在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差，必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)值與同批或以往分析批的其它質(zhì)控結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來(lái)源，這個(gè)超出沒有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來(lái)源，

35、這個(gè)超出2s2s控制限值控制限值的質(zhì)控結(jié)果是由一次可接受的隨機(jī)誤差造成的。可以報(bào)告的質(zhì)控結(jié)果是由一次可接受的隨機(jī)誤差造成的。可以報(bào)告患者結(jié)果。患者結(jié)果。 12S警告規(guī)則 (不是失控規(guī)則) ：當(dāng)n個(gè)水平質(zhì)控品中的任一水平測(cè)值處于X2sX3s界限內(nèi)，為“警報(bào)”信號(hào)。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891012s警告規(guī)則警告規(guī)則v1 13 3S S 這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開端。任何誤差的開端。任何QCQC結(jié)果超出結(jié)果超出3 3s s限值，則符合本規(guī)則。限值，則符合本規(guī)則。 v2 22 2S S

36、這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差。符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是： 兩個(gè)連續(xù)的兩個(gè)連續(xù)的QCQC結(jié)果結(jié)果 超過(guò)超過(guò)2 2s s 在均值的同側(cè)在均值的同側(cè) v這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)：這個(gè)規(guī)則有兩個(gè)表現(xiàn)： (有兩種表現(xiàn)) ： 1個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)2次測(cè)值同方向超出X2s限值或同批2個(gè)水平質(zhì)控品測(cè)值同方向超出X2s限值，為“失控”，多由系統(tǒng)誤差造成。vR R4S4S 這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，用于最近這批的批這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)或兩個(gè)相鄰批兩個(gè)控制品的控制內(nèi)判斷。若一批內(nèi)或兩個(gè)相鄰批兩個(gè)控制品的控制值，一個(gè)超過(guò)值，一個(gè)超過(guò)+2S,+2S,另一個(gè)控

37、制值超過(guò)另一個(gè)控制值超過(guò)-2S-2S，即至少，即至少有有4 4s s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。 41s 質(zhì)控規(guī)則（有兩種表現(xiàn)）當(dāng)一個(gè)水平質(zhì)控品測(cè)值連續(xù)4次超過(guò)X1s或X1s界限，或兩個(gè)水平質(zhì)控品測(cè)值同時(shí)連續(xù)2次超過(guò)X1s或X1s界限時(shí)，為“失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。+3s+2s+1s-3s-2s-1sMean1254367891041s 規(guī)則規(guī)則違背違背X10失控規(guī)則X10經(jīng)典的Westgard多規(guī)則質(zhì)控品測(cè)值質(zhì)控品測(cè)值12s13s22sR4s41s10 x在控，報(bào)告結(jié)果在控，報(bào)告結(jié)果失控，拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施失控，拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施yNN

38、NNNNyyyyy 注意：注意：不是所有的規(guī)則都在實(shí)際使用，不是所有的規(guī)則都在實(shí)際使用，原理很好，但實(shí)際上我們用不了那么多規(guī)則，原理很好，但實(shí)際上我們用不了那么多規(guī)則，規(guī)則要根據(jù)你實(shí)驗(yàn)室的具體情況來(lái)定，規(guī)則要根據(jù)你實(shí)驗(yàn)室的具體情況來(lái)定，參考： 有學(xué)者提出將41s、10 x規(guī)則作為警告規(guī)則，便于預(yù)防性維護(hù)檢查校準(zhǔn)失控原因分析v(1)立即迅速、仔細(xì)的回顧整個(gè)操作過(guò)程。分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過(guò)程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無(wú)變動(dòng)(如波長(zhǎng)旋鈕移動(dòng)了位置)、校準(zhǔn)品或試劑有無(wú)變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等，

39、同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。v(2)立即重測(cè)定同一質(zhì)控品同一質(zhì)控品。如是偶然誤差，則重測(cè)的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)(在控)。如果重測(cè)結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。v(3)新開一瓶質(zhì)控品新開一瓶質(zhì)控品，重測(cè)失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來(lái)那瓶質(zhì)控血清可能過(guò)期或在室溫放置時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。失控原因分析v(4)新開一批質(zhì)控品新開一批質(zhì)控品，重做失控項(xiàng)目。如果結(jié)果在控，說(shuō)明前一批血清可能都有問(wèn)題，檢查它們的有效期和貯存環(huán)境，以查明問(wèn)題之所在。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。v(5)進(jìn)行儀器維護(hù)進(jìn)行儀器維護(hù)，重測(cè)失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明

40、光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換?對(duì)儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)。另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。v(6)重新校準(zhǔn)重新校準(zhǔn)，重測(cè)失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。v(7)請(qǐng)專家?guī)椭?qǐng)專家?guī)椭Ｈ绻傲蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，應(yīng)和儀器或試劑廠家聯(lián)系請(qǐng)求他們的技術(shù)支援。質(zhì)量控制工作實(shí)例失控分析思路質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告質(zhì)控在控：患者樣本可以檢測(cè)和報(bào)告質(zhì)控失控：質(zhì)控失控：停止患者樣本的檢測(cè)停止患者樣本的檢測(cè)拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告拒發(fā)檢測(cè)報(bào)告尋找原因?qū)ふ以蚪鉀Q問(wèn)題解決問(wèn)題對(duì)失控時(shí)的患者樣本進(jìn)行重新檢測(cè)對(duì)失控時(shí)的

41、患者樣本進(jìn)行重新檢測(cè)做好記錄做好記錄避免用不正確的方式對(duì)待失控避免用不正確的方式對(duì)待失控v盲目的重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品盲目的重復(fù)檢測(cè)質(zhì)控品v試用新控制品試用新控制品一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型一、查看質(zhì)控圖，根據(jù)失控規(guī)則明確誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系二、判斷誤差類型和失控原因的關(guān)系三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見因素三、自動(dòng)分析儀多項(xiàng)目檢測(cè)系統(tǒng)上常見因素v單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控單個(gè)項(xiàng)目還是多個(gè)項(xiàng)目出現(xiàn)失控四、與近期變化有關(guān)的原因四、與近期變化有關(guān)的原因五、確認(rèn)解決問(wèn)題，做好記錄五、確認(rèn)解決問(wèn)題，做好記錄v樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整樣品或試劑加樣系統(tǒng)安裝不完整v恒

42、溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移恒溫系統(tǒng)溫度偏倚或漂移v實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地室溫或濕度不合適v試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換試劑或校準(zhǔn)品批號(hào)更換v試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)試劑在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)v校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)校準(zhǔn)品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)v控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)控制品在使用、儲(chǔ)存或運(yùn)送過(guò)程中變質(zhì)v控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻控制品處理不當(dāng)，如：不要求冰凍的卻冰凍了冰凍了v濾網(wǎng)臟濾網(wǎng)臟v光源壞光源壞v檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水檢測(cè)系統(tǒng)使用非試劑級(jí)用水v近期做過(guò)校準(zhǔn)近期做過(guò)校準(zhǔn)v更換操作人員更換操作人員v技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無(wú)一定方向與大小

43、的技術(shù)上，隨機(jī)誤差是對(duì)于預(yù)期結(jié)果無(wú)一定方向與大小的離散。離散。在在 QCQC 結(jié)果中，相對(duì)于均值發(fā)生的正或負(fù)的離差結(jié)果中，相對(duì)于均值發(fā)生的正或負(fù)的離差被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可接受（或預(yù)期）被定義為隨機(jī)誤差。這些若被確定為可接受（或預(yù)期）的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化；若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)的隨機(jī)誤差，并由標(biāo)準(zhǔn)差量化；若數(shù)據(jù)點(diǎn)超出預(yù)期的數(shù)據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出據(jù)群體（即，數(shù)據(jù)點(diǎn)超出3 3s s限值）的，為不可接受限值）的，為不可接受（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。（未預(yù)期）的隨機(jī)誤差。 v電源電源v控制品的重復(fù)加樣控制品的重復(fù)加樣v控制品編號(hào)錯(cuò)誤控制品編號(hào)錯(cuò)誤v水中產(chǎn)生氣泡水中產(chǎn)生氣泡v試劑或樣品加樣

44、系統(tǒng)內(nèi)有氣泡試劑或樣品加樣系統(tǒng)內(nèi)有氣泡v控制品復(fù)溶不正確控制品復(fù)溶不正確v控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)控制品儲(chǔ)存于自動(dòng)化霜冰箱內(nèi)v操作人員技術(shù)水平操作人員技術(shù)水平在內(nèi)部質(zhì)量控制中幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇╲控制結(jié)果落在控制結(jié)果落在2s2s線上就認(rèn)為失控，這是錯(cuò)誤線上就認(rèn)為失控，這是錯(cuò)誤的理解。請(qǐng)注意前面每一點(diǎn)講的理解。請(qǐng)注意前面每一點(diǎn)講“超出超出”的含義，的含義，凡未超出凡未超出2s2s，即使在線上都不屬有問(wèn)題，不，即使在線上都不屬有問(wèn)題，不必作任何處理，更不是失控。必作任何處理，更不是失控。v控制結(jié)果超出控制結(jié)果超出2s2s，馬上就重做。并且將原來(lái)，馬上就重做。并且將原來(lái)的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近的結(jié)果抹

45、去，點(diǎn)上新的接近X X的結(jié)果。的結(jié)果。v1 12S2S亦是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出亦是警告規(guī)則，不是失控規(guī)則。出現(xiàn)超出2s2s限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是發(fā)生真正失限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是發(fā)生真正失控的表現(xiàn)?？氐谋憩F(xiàn)。v即使失控，也不要將超出即使失控，也不要將超出X X2s2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去因?yàn)榈慕Y(jié)果或失控結(jié)果抹去因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去掉，使結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月控制圖將這些點(diǎn)子都去掉，使結(jié)果分布范圍變小，下個(gè)月控制圖的的s s變小；控制范圍變得不真實(shí)，加大了控制難度。變??；控制范圍變得不真實(shí)，加大了控制難度。v出現(xiàn)出現(xiàn)1 12S表現(xiàn)較好的做法，先檢查是否有失控。確實(shí)有失控，表現(xiàn)較好的做法，先檢查是否有失控。確實(shí)有失控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后