臨床研究受試者知情同意書模板-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心

1、臨床研究受試者知情同意書模 板-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中央臍血間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究版本：法定監(jiān)護(hù)人版版本日期：2022.9.20臍血間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究知情同意書版本：法定監(jiān)護(hù)人版 版本日期：201奔9月20日受試者姓名： ：聯(lián)系 ：研究中央名稱：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院臍血間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究版本：法定監(jiān)護(hù)人版版本日期：2022.9.20第一局部告知頁(yè)尊敬的 先生/女士：我們真誠(chéng)地邀請(qǐng)您的孩子參加“臍血間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮 膚病的臨床研究.本研究由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科、血

2、液科聯(lián)合進(jìn)行.在您同意 您的孩子參加本項(xiàng)研究之前,請(qǐng)您仔細(xì)閱讀這份知情同意書,它將 提供應(yīng)您一些信息,幫助您決定和 您的孩子是否參加此項(xiàng)研究,如有疑問可以向該 工程的研究者咨詢.如果您同意參加本研究,請(qǐng)您簽署知情同意書,并且保存一份 雙方簽字的知情同意書.本研究方案已通過醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查.1、為什么要參加這項(xiàng)研究？研究背景：迂回線狀魚鱗病Ichthyosis linearis circumflexa 是一組致死或致殘、嚴(yán)重威 脅人類健康的遺傳性皮膚病.目前缺乏有效治療手段.迂回性線狀魚鱗病是一種常染色體隱性遺傳角化性疾病,最初可表現(xiàn)為嚴(yán)重的先 天性泛發(fā)性剝脫性紅皮病,此后皮疹主要分布于軀

3、干和四肢,為多環(huán)狀匍行性表現(xiàn), 由于伴隨特應(yīng)性體質(zhì),患者全年終生伴劇烈難忍的瘙癢,痛苦不堪.該疾病在我國(guó)患者數(shù)多、有多系統(tǒng)受累表現(xiàn)、嚴(yán)重致死致殘、目前均無有效治療 舉措.近幾年來,問充質(zhì)干細(xì)胞療法作為一種治療機(jī)體無法自然修復(fù)的組織細(xì)胞和器 官損傷的多種難治性疾病的新方法取得了廣泛關(guān)注,在多個(gè)國(guó)家正在開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和 臨床I期、II期、III期試驗(yàn)及多中央研究.目前已經(jīng)進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)的應(yīng)用領(lǐng)域包 括：血液系統(tǒng)疾病移植物抗宿主病、骨髓增生異常綜合征、心血管系統(tǒng)疾病心肌梗死、心力衰竭、擴(kuò)張性心肌病、心肌缺血、神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓外傷、多發(fā)性 硬化癥等、胰腺疾病I-糖尿病、II-糖尿病、肝臟疾病肝硬化、胃

4、腸道疾病克 羅恩病、腎臟疾病狼瘡性腎炎、肺疾病COPD、骨軟骨缺陷、骨關(guān)節(jié)炎、自身 免疫疾病和皮膚疾病大皰性表皮松解癥表1,已完成的臨床試驗(yàn)均證實(shí) MSCs 治療平安有效.臍血間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究版本：法定監(jiān)護(hù)人版 版本日期：2022. 9. 20本次研究的目的是對(duì)臨床最常見的迂回線狀魚鱗病這種嚴(yán)重致死或致殘性的遺傳 性皮膚病進(jìn)行間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈輸注治療,觀察臨床療效、平安性并探尋治療機(jī)制.2、哪些人可以參加這項(xiàng)研究？1入選標(biāo)準(zhǔn)：在新華醫(yī)院就診的迂回線狀魚鱗病患者,經(jīng)臨床表現(xiàn)、皮膚組織 病理、基因檢測(cè)確診.2排除標(biāo)準(zhǔn)：1對(duì)血液制品和多種藥物嚴(yán)重過敏者；2肝、腎功能

5、異常： AST、ALT或血清肌酊值大于正常值上限；3免疫功能低下患者；4惡性腫瘤或其 它慢性感染者；5根據(jù)研究者判斷,受試者不可信或依從性差者.3、多少人參加這項(xiàng)研究？研究預(yù)計(jì)招募10名符合條件的迂回線狀魚鱗病受試者參加該項(xiàng)研究,.4、研究是怎樣進(jìn)行的？根據(jù)入選和排除標(biāo)準(zhǔn),確定受試者是否具有參加研究的資格.將向每名受試者解 釋研究期間的可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和要求,要求受試者在進(jìn)行和研究相關(guān)的所有操作之前 必須簽署知情同意書.研究者在受試者簽署完知情同意書之后,根據(jù)入組/排除標(biāo)準(zhǔn), 評(píng)估是否符合入組要求.符合條件的受試者參加該項(xiàng)研究,這些患者將被進(jìn)行三次間充質(zhì)干細(xì)胞治療靜脈 輸注治療,第一次輸注臍血M

6、SCs l-3*10A6/kg,第二次輸注于第一次輸注一周后進(jìn) 行,第三次輸注于第一次輸注后28天進(jìn)行,劑量為臍血MSCs l-3*lT6/kg.隨訪期 觀察1年.輸注治療后的隨訪期間,會(huì)采集患者血樣及皮膚標(biāo)本,進(jìn)行治療前后蛋白表達(dá)量 比對(duì)評(píng)估.5、參加本研究可能的風(fēng)險(xiǎn)與不良反響1研究藥物可能的副作用、不良反響：輸注過程中可能發(fā)生寒戰(zhàn)、高熱、胸4/8臍血間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究版本：法定監(jiān)護(hù)人版 版本日期：2022. 9. 20悶、氣促、嚴(yán)重尊麻疹等過敏性休克病癥等藥物毒副反響.如果您有任何不適,或者 病情發(fā)生新的變化,或任何意外情況,不管是否與藥物有關(guān)系,均應(yīng)及時(shí)通

7、知研究醫(yī) 生,研究醫(yī)生將對(duì)此作出判斷和醫(yī)療處理.2感染的風(fēng)險(xiǎn)：輸注間充質(zhì)干細(xì)胞,可能產(chǎn)生血行細(xì)菌性感染、敗血癥等風(fēng) 險(xiǎn).3抽血的風(fēng)險(xiǎn)：包括短暫的、稍微的疼痛、局部青紫,少數(shù)人會(huì)有輕度頭暈, 或極為罕見的針頭感染.4其他風(fēng)險(xiǎn)：還可能存在一些目前無法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)、不適,藥物相互作用或 不良反響6、參加本研究有什么獲益嗎？您的孩子可能有望從該治療中獲得緩解,您的參加將對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞治療重癥遺 傳性皮膚病的平安性及療效研究有巨大幫助,目前該四類重癥遺傳性皮膚病無任何有 效可替代的治療舉措,你的參與有望尋找出有效的治療舉措.潛在受益：本研究可能會(huì)治愈疾病或阻止/減緩疾病的開展,但是我們不能對(duì)此 做出保證.

8、您的參加可能給未來遭受同樣痛苦的患者帶來益處.7、如果不參加此項(xiàng)研究,有沒有其他備選治療方案？如果您決定不參加這項(xiàng)研究,您將會(huì)得到其他的標(biāo)準(zhǔn)化的治療對(duì)癥支持治療, 您的研究者將給您提出適合您的治療方案.您的研究者也會(huì)樂于解釋用于治療您的疾 病的其他療法的可能的好處和風(fēng)險(xiǎn).8、參加該項(xiàng)研究的費(fèi)用間充質(zhì)干細(xì)胞治療費(fèi)用由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院皮膚科承當(dāng).住院及檢查費(fèi)用需要本人自己承當(dāng).9、發(fā)生研究相關(guān)傷害的處理如果您在研究期間發(fā)生了不良事件,該不良事件是否由本研究藥物以及研究方案 所需的診斷檢查有關(guān),應(yīng)由研究者作出判斷.確因研究藥物以及研究方案所需診斷檢 查引起不良事件并對(duì)您造成傷害的,您可

9、以在您所在的研究醫(yī)院獲得積極治療.但研5/8臍血間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究版本：法定監(jiān)護(hù)人版版本日期：2022.9.20究者將不支付與本研究無關(guān)的費(fèi)用.10、您的權(quán)利您有權(quán)利決定是否參加本試驗(yàn),如果您不能立即做出決定,您有充分的時(shí)間考慮, 如有需要您可以與親屬、朋友等您信賴的人商量后,再做出決定.如果您決定不參加本試驗(yàn),不會(huì)影響您與研究者及中辦方的關(guān)系, 您不會(huì)遭到歧 視或者報(bào)復(fù),您的待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響.如果您決定參加本試驗(yàn),如無特殊原因我們希望您能夠完成試驗(yàn), 但您有權(quán)力在 試驗(yàn)期間隨時(shí)退出.如果您決定退出,請(qǐng)您能夠及時(shí)告訴研究者.試驗(yàn)期間,您可隨時(shí)了解與本試驗(yàn)中

10、與您有關(guān)的信息資料.11、您的個(gè)人信息會(huì)得到嚴(yán)格保護(hù)如果您決定您的孩子參加本項(xiàng)研究,您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密.負(fù)責(zé)研究醫(yī)師及其他研究人員將使用您的醫(yī)療信息進(jìn)行研究.這些信息可能包括您的姓名、地址、 號(hào)、病史及在您研究來訪時(shí)得到的信息.為保證研究根據(jù)規(guī) 定進(jìn)行,必要時(shí),研究申辦者,藥政治理部門或倫理審查委員會(huì)的成員按規(guī)定可以在 研究單位查閱您的個(gè)人資料.這項(xiàng)研究結(jié)果發(fā)表時(shí),將不會(huì)披露您個(gè)人的任何資料.12、其他出現(xiàn)以下情況時(shí),為了您的健康,研究者可能會(huì)未經(jīng)您的同意而將您撤出本試驗(yàn)：? 繼續(xù)參加本試驗(yàn),可能會(huì)導(dǎo)致您的風(fēng)險(xiǎn)大于受益；? 您未根據(jù)研究者指導(dǎo),依照研究方案參加試驗(yàn)；? 試驗(yàn)

11、提前終止.13、如果有問題或困難,該與誰聯(lián)系？您可以隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展,如果您有與本研究有關(guān)的為題,或您在研究過程中發(fā)生了任何不適與損傷,請(qǐng)聯(lián)系您的研究醫(yī)生： ： 請(qǐng)留 號(hào).如果在研究過程中您有相關(guān)權(quán)益方面的問題,可以聯(lián)系新華醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),聯(lián)系 臍血間充質(zhì)干細(xì)胞靜脈注射治療重癥遺傳性皮膚病的臨床研究版本：法定監(jiān)護(hù)人版版本日期：2022.9.20第二局部簽字頁(yè)受試者知情同意聲明我已經(jīng)閱讀了這份知情同意書,并充分理解所有內(nèi)容.我有時(shí)機(jī)提問而且所有問題均已得到解答.我理解參加本項(xiàng)研究是自愿的.我可以選擇不參加本項(xiàng)研究,我的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響.如果我需要其它治療,或者我沒有遵守研究方案,或者發(fā)生了與研究相關(guān)的損傷或者有任何其它原因,研究醫(yī)師可以終止我繼續(xù)參與本項(xiàng)研究.我將收到一份簽過字的“知情同意書副本.受試者姓名： 法定代理人簽名： 受試者簽名： 與受試者關(guān)系： 受試者 ： 法定代理人 ： 日期：年 月 日日期：年 月 日注：如果受試者無行為水平時(shí)那么需法定代理人簽名研究者告知聲明我已經(jīng)向告知該受試者或其法定代理人詳細(xì)介紹了該研究的目的、方法、程序及研