立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案

1、 立式壓力蒸汽滅菌器 確認與驗證方案文件編號版 次第1版 共 6 頁制 訂 制訂日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核審核日期年 月 日批 準 批準日期年 月 日頒發(fā)部門生效日期年 月 日分發(fā)部門： 驗證小組人員名單組 長姓名職務/職稱部門成 員姓名職務/職稱部門 立式壓力蒸汽滅菌器驗證方案 目 錄1. 概述2. 目的3. 對象和依據(jù)4. 驗證時間5. 部門職責6. 人員要求7. 設備使用方法介紹8. 驗證物品準備9. 驗證內(nèi)容9.1安裝確認9.2運行確認9.3性能確認10. 驗證周期11. 附件1.概述：YXQ-LS-100A型立式壓力蒸汽滅菌器內(nèi)裝電加熱器

2、、安全閥、放汽閥、壓力溫度指示表以及滅菌結(jié)束報警器和自動切斷電源等裝置。YXQ-LS-100A型立式壓力蒸汽滅菌器由上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠出品?？捎糜卺t(yī)療器械、輔料包裹、玻璃器皿、液體等的濕熱滅菌，原理是電加熱器加熱純化水產(chǎn)生飽和蒸汽，當飽和蒸汽在密封的容器內(nèi)腔內(nèi)形成一定的正壓力，使其迅速穿透到物品內(nèi)部，在高溫和高壓的作用下使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸變性凝固而滅活達到滅菌要求。2.目的：潔凈區(qū)立式壓力蒸汽滅菌器主要用于化妝品生產(chǎn)和細胞培養(yǎng)的工器具滅菌，所以在正式投入使用前首先必須對設備運行狀態(tài)、運行最佳參數(shù)等進行確認。本次驗證將選擇壓力蒸汽滅菌生物指示劑：含有一定數(shù)量的嗜熱脂肪芽孢桿

3、菌，模仿立式壓力蒸汽滅菌器實際滅菌條件進行微生物試驗，按照驗證試驗要求放置滅菌將指示劑進行滅菌后，置恒溫箱中,55-60培養(yǎng)24-48小時后的無菌生長的結(jié)果來證實現(xiàn)有設備與滅菌條件的適宜性和有效性。3、對象和依據(jù)3.1：對象設備名稱型號放置位置出廠日期生產(chǎn)廠家立式壓力蒸汽滅菌器YXQ-LS-100A洗衣整衣間2014年3月上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠3.2：驗證依據(jù)3.2.1：立式壓力蒸汽滅菌器使用說明書3.2.2：藥品生產(chǎn)驗證指南2003版4、驗證時間：擬安排2014年04月18日2014年04月25日期間實施。時間內(nèi)容目標負責人2014.04.18-04.18驗證方案培訓驗證小組成員熟悉

4、方案的內(nèi)容，了解各自職責。2014.04.19-04.23設計確認 安裝確認運行確認生產(chǎn)部按照確認與驗證方案對設計、安裝進行回顧，質(zhì)量部應進行確認。性能確認質(zhì)量部、生產(chǎn)部人員根據(jù)確認與驗證相關(guān)指標進行性能測試；要求能達到規(guī)定的技術(shù)指標及要求。2014.04.24-04.25整理、完成驗證報告驗證過程數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗證報告5、部門職責5.1：質(zhì)量部：5.1.1：負責驗證方案的起草、實施和總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。5.1.2：負責驗證計劃、驗證記錄和驗證報告的審核并組織實施驗證工作。5.1.3：質(zhì)量管理部部長：負責驗證方案及報告的批準。5.2：生產(chǎn)部：負責設備的調(diào)試與技術(shù)支持。6、人員要求6

5、.1：驗證試驗人員能熟練掌握無菌操作。6.2：驗證試驗人員了解本次驗證原理、目的和驗證操作。6.3：設備操作人員必須持有壓力容器上崗證并能熟悉該設備的操作。7、設備使用方法介紹詳見立式壓力蒸汽滅菌器標準操作規(guī)程8、驗證物品準備8.1：驗證用器具：燒杯（250ml）、90mm平皿、滅菌籃、濕熱滅菌指示帶、鑷子、剪刀。8.2：驗證用設備設備名稱設備型號設備容積校驗/運行情況立式壓力蒸汽滅菌器YXQ-LS-100A100L應已校驗/良好8.3：驗證用生物指示劑名 稱壓力蒸汽滅菌生物指示劑壓力蒸汽滅菌生物指示劑菌 株嗜熱脂肪芽孢菌片嗜熱脂肪芽孢菌片ATCC7953批 號規(guī) 格F08（適用于115-11

6、7滅菌條件）F012（適用于121滅菌條件）D值D121值1.74含菌量105-6CFU/支生產(chǎn)日期年 月 日年 月 日有效期至年 月 日年 月 日來 源日本ACE公司9、驗證內(nèi)容9.1：安裝確認確認項目確認內(nèi)容確認結(jié)果備注廠商名稱上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠是/否設備名稱立式壓力蒸汽滅菌器是/否型號YXQ-LS-100A是/否安裝地點潔凈區(qū)洗衣整衣間是/否文件資料使用說明書有/無復印件附于驗證報告后合格證有/無裝箱單有/無產(chǎn)品質(zhì)量證明書有/無校驗狀態(tài)已校驗校驗日期： 年 月 日有效/無效壓力表已校驗校驗日期： 年 月 日應有效供電線路正常是/否汽閥狀態(tài)正常是/否水閥狀態(tài)正常是/否密封性能正

7、常是/否放置狀態(tài)正常是/否清潔狀態(tài)已清潔是/否設備材質(zhì)內(nèi)室：SUS 304不銹鋼是/否外殼：不銹鋼是/否電源220V 50HZ 單相交流電是/否電源接地安裝正確，有效是/否9.2：運行確認參數(shù)設置壓力溫度確認結(jié)果115 15分鐘0.10.22Mpa115±1設置和運行應正常121 15分鐘0.10.22Mpa121±1設置和運行應正常9.2.1：熱分布測試9.2.1.1：空載熱分布測試：是在滅菌器空載運行時，按正常使用的滅菌條件下進行測試，目的是證明整個滅菌器中在空載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合GMP規(guī)定的要求；找出整個滅菌器中空載時的最冷點，以評價空載時最冷點是否

8、能夠達到滅菌器設計的預定要求，從而為以后滿載運行作指導作用；以及確認滅菌器控制用傳感器位于滅菌室內(nèi)的冷點區(qū)。9.2.1.2：滿載熱分布測試：是在滅菌器滿載運行時，按正常使用的滅菌條件下進行測試，目的是要證明整個滅菌器中在滿載時溫度的均勻性及滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性符合GMP規(guī)定的要求；確認其裝載方式對溫度均勻性的影響程度；找出整個滅菌器中滿載時的最冷點，以評價對被滅菌物品的熱穿透能力能否達到完全滅菌的要求。空載熱分布測試和滿載熱分布測試各自進行三次試驗。首先，只有在空載熱分布測試完成并達到要求的條件下方能接著進行下一步的滿載熱分布測試，否則應對設備進行重新調(diào)試并重新進行空載熱分布測試，直至符合要求，方

9、能進行滿載熱分布測試。9.2.2：評價標準：滅菌溫度滅菌時間標準冷點平均溫差熱點平均溫差11515分鐘±1.012115分鐘±1.09.2.3：布點要求：共12個監(jiān)測點，各點位置參照下圖所示（注釋：熱分布測試擬由計量部門完成，測試完成后將相應數(shù)據(jù)復制附于驗證報告后。）YXQ-LS-100A型立式壓力蒸汽滅菌器空載與滿載熱分布測試的滅菌條件與監(jiān)測點詳見下表：設備名稱滅菌條件項目試驗次數(shù)監(jiān)測點編號立式壓力蒸汽滅菌器115 15分鐘空載熱分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下4滿載熱分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下412115

10、分鐘空載熱分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下4滿載熱分布3上1上2上3上4中1(排水口)中2中3中4下1下2下3下49.3性能確認9.3.1、試驗方法：驗證試驗前，首先對滅菌器的各方面狀態(tài)（校驗狀態(tài)、供電線路、汽閥狀態(tài)、水閥狀態(tài)、密封性能、清潔狀態(tài)、壓力表、放置狀態(tài)等）進行確認，記錄。YXQ-LS-100A型立式壓力蒸汽滅菌器的各種滅菌條件進行試驗，每個滅菌條件按驗證要求連續(xù)試驗三次。每個滅菌條件用相應的嗜熱脂肪芽孢菌片生物指示劑進行滅菌效果確認，具體步驟如下：9.3.1.1：將生物指示劑置玻璃平皿中，蓋上蓋子，放于不銹鋼滅菌籃中分三層放置，分別為上、中、下三層。每

11、個平皿放一個生物指示劑，每一層放4個平皿，做好標記，試驗時在籃內(nèi)填充實驗器具或無菌服模擬正常使用情況進行滅菌。 9.3.1.2：滅菌完畢，待溫度下降至80以下和壓力下降至0 Pa，打開滅菌器，取出滅菌籃中的生物指示劑，置恒溫箱中55-60培養(yǎng)24-48小時。9.3.1.3：每次試驗取1支未經(jīng)滅菌的生物指示劑，置恒溫箱中55-60培養(yǎng)24-48小時作為陽性對照。9.3.1.4：同法操作重復試驗2次。9.3.1.5：設備滅菌條件設備名稱滅菌條件立式壓力蒸汽滅菌器115 15分鐘121 15分鐘9.4.2：判斷評價根據(jù)培養(yǎng)后的指示劑的顏色進行判定，若陽性對照生物指示劑顏色由紫色變?yōu)辄S色，可按下列標準

12、進行判定：（1）若培養(yǎng)后所有的生物指示劑保持紫色，則判定滅菌效果符合驗證要求。（2）若培養(yǎng)后有一個以上生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色，則判定滅菌效果不符合驗證要求。9.4.3：偏差處理若培養(yǎng)后一個以上生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色，則應檢查生物指示劑的適用滅菌條件、生產(chǎn)日期、有效期以及滅菌器的運行狀況等相關(guān)因素，若有異常采取糾正措施后重新進行驗證試驗。10：驗證周期10.1：滅菌器的再驗證周期擬定為每年一次。10.2：更換滅菌柜的主要部件或設備主要部件維修后應重新進行驗證。11：附件附件1:安裝確認記錄附件2:運行確認記錄附件3:空載熱分布測試記錄附件4:滿載熱分布測試記錄附件1安裝確認記錄確認項目確認內(nèi)

13、容確認結(jié)果廠商名稱上海博迅實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠是/否設備名稱立式壓力蒸汽滅菌器是/否型號YXQ-LS-100A是/否安裝地點潔凈區(qū)洗衣整衣間是/否文件資料使用說明書有/無合格證有/無裝箱單有/無產(chǎn)品質(zhì)量證明書有/無校驗狀態(tài)已校驗校驗日期： 年 月 日有效/無效壓力表已校驗校驗日期： 年 月 日應有效供電線路正常是/否汽閥狀態(tài)正常是/否水閥狀態(tài)正常是/否密封性能正常是/否放置狀態(tài)正常是/否清潔狀態(tài)已清潔是/否設備材質(zhì)內(nèi)室：SUS 304不銹鋼是/否外殼：不銹鋼是/否電源220V 50HZ 單相交流電是/否電源接地安裝正確、有效是/否結(jié)果評價確認生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗證小組：年 月 日附件2運行確認記錄參數(shù)設置壓力溫度實際溫度確認結(jié)果115 15分鐘0.10.22Mpa115±1121 15分鐘0.10.22Mpa121±1結(jié)果評價確認生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日驗證小組：年 月 日附件3空載熱分布測試記錄項目次數(shù)滅菌期溫度（）最冷點與平均溫度之差值冷點最冷點腔內(nèi)平均溫度探頭號位置滅菌條件115 15分鐘123121 15分鐘12