101車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案設(shè)計(jì)

1、標(biāo)準(zhǔn)文案101車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案提取車間文件編號(hào)：2021 年大全標(biāo)準(zhǔn)文案101車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)方案目 錄一、概述 2二、確認(rèn)目的 4三、確認(rèn)范圍 4四、確認(rèn)依據(jù) 4五、確認(rèn)小組成員及責(zé)任 4六、驗(yàn)證方案時(shí)間安排 4七、確認(rèn)內(nèi)容 5九、再確認(rèn)周期 16十、附件 16概述大全標(biāo)準(zhǔn)文案1 .原提取車間的廠房與空調(diào)經(jīng)過(guò)多年運(yùn)行后,空調(diào)風(fēng)機(jī)老化,風(fēng)量及換氣次數(shù)雖能到達(dá)要求,但考慮持續(xù)使用的風(fēng)險(xiǎn)性較大.根據(jù) 2021版GM嗖求對(duì)原有廠房、空調(diào)評(píng)估,將空調(diào) 系統(tǒng)進(jìn)行重新改造,對(duì)空調(diào)風(fēng)機(jī)進(jìn)行變更,保證關(guān)鍵功能間的換氣次數(shù)和潔凈度符合要求.原有設(shè)備預(yù)留間分隔為器具存放間和器具清洗間；原有

2、原輔料暫存間變更為傳遞問(wèn)； 原有的器具清洗存放間變更為衛(wèi)生潔具間；原有中間檢驗(yàn)間變更為收油問(wèn)；原有衛(wèi)生潔具 間、內(nèi)包材暫存間、拆包間合并為滅菌前室和滅菌后室；原有收粉包裝間變更為噴霧枯燥 問(wèn)；原有總混內(nèi)包間變更為內(nèi)包間；原有粉碎分篩間、除塵間、前室變更為粉碎間三、中 間檢驗(yàn)室、前室.并對(duì)管路系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整.對(duì)粉碎間三功能間進(jìn)行防塵防污染限制, 設(shè)計(jì)采用直排.2 .空調(diào)凈化系統(tǒng)流程圖3.設(shè)備銘牌信息-設(shè)備編號(hào)_ _工程一_設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格額定風(fēng)量出廠編號(hào)電源電機(jī)功率加濕量機(jī)外靜壓機(jī)組全靜壓大全標(biāo)準(zhǔn)文案供冷量供熱量轉(zhuǎn)速機(jī)組總重量制造日期使用部門4.本次確認(rèn)主要通過(guò)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,找出可能影

3、響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),通過(guò)確認(rèn) 來(lái)證實(shí)該設(shè)備能否到達(dá)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求,從而用于生產(chǎn)時(shí)能夠符合產(chǎn)品工藝需求.風(fēng)險(xiǎn) 評(píng)估見(jiàn)附件1二、確認(rèn)目的對(duì)提取車間所用的空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行檢查并確認(rèn)到達(dá)設(shè)計(jì)要求和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),保證提取車間所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝,運(yùn)行、性能可以滿足生 產(chǎn)工藝的要求,并符合GM覬范.本驗(yàn)證方案規(guī)定空調(diào)凈化系統(tǒng)的檢查與確認(rèn)方法,作為對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的依據(jù),在 驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,假設(shè)因特殊原因確需變更時(shí),應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案 變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū),提交驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn).三、確認(rèn)范圍本方案適用于提取車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確

4、認(rèn).四、確認(rèn)依據(jù)1 .?藥品GMP旨南?國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局藥品認(rèn)證治理中央編寫(xiě),2021年8月第1版2 .?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及其附錄2021年修訂3 .?中國(guó)藥典?2021年版4 .?藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南?2003五、確認(rèn)小組成員及責(zé)任所在部門姓名責(zé)任工程設(shè)備部負(fù)責(zé)進(jìn)行確認(rèn)前的評(píng)估,組織確認(rèn)方案的起草,組織確認(rèn)方案培訓(xùn)； 協(xié)調(diào)確認(rèn)方案的實(shí)施,確認(rèn)結(jié)果的報(bào)告.負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案,負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正,負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的實(shí)施, 負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)復(fù)核.審核確認(rèn)方案與報(bào)告的實(shí)施協(xié)調(diào),設(shè)備性能確認(rèn)中結(jié)果的檢查.大全標(biāo)準(zhǔn)文案生產(chǎn)部審核確認(rèn)方案與報(bào)告的實(shí)施協(xié)調(diào),設(shè)備性能確認(rèn)中結(jié)果的檢查.質(zhì)量部全程參與確認(rèn),負(fù)責(zé)

5、確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控,負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的治理.審核確認(rèn)方案與確認(rèn)報(bào)告批準(zhǔn)確認(rèn)方案與確認(rèn)報(bào)告六、驗(yàn)證方案時(shí)間安排驗(yàn)證內(nèi)容時(shí)間安AE設(shè)計(jì)確認(rèn)年 月日至 年月日安裝確認(rèn)年 月日至 年月日運(yùn)行確認(rèn)年 月日至 年月日性能確認(rèn)年 月日至 年月日七、確認(rèn)內(nèi)容101提取車間空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)方案按設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、 性能確認(rèn)PQ四個(gè)步驟進(jìn)行,每個(gè)步驟確實(shí)認(rèn)前準(zhǔn)備檢查工程主要是對(duì)本步驟所用的測(cè)試 儀器、儀表、SOP?的準(zhǔn)備工作進(jìn)行檢查確認(rèn),如沒(méi)有用到任何設(shè)備等那么無(wú)需確認(rèn)；已完 成確認(rèn)小結(jié)主要是對(duì)已完成的本步確認(rèn)進(jìn)行階段性小結(jié),如確認(rèn)效果評(píng)價(jià)、是否有遺留項(xiàng) 目、是否會(huì)影響下步確認(rèn)的執(zhí)行.1 .確認(rèn)前準(zhǔn)備

6、工作1.1 參與確認(rèn)人員的培訓(xùn)：確認(rèn)開(kāi)始前由確認(rèn)小組組長(zhǎng)組織對(duì)確認(rèn)小組所有成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn),并做好培訓(xùn)記錄.培訓(xùn)檢查確認(rèn)表見(jiàn)附件22.2確認(rèn)相關(guān)文件：確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程與清潔操作規(guī)程以及檢測(cè)相關(guān)SOP儀器儀表校驗(yàn)；確認(rèn)相關(guān)文件檢查確認(rèn)表見(jiàn)附件 32.設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ1.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí),由設(shè)備確認(rèn)負(fù)責(zé)人和使用者對(duì)照公司URSt件檢查和評(píng)估供給商是否響應(yīng)URSC件,其提供的技術(shù)文件是否滿足公司要求,并確認(rèn)供給商是否有水平提供設(shè)備安 裝、確認(rèn)、維護(hù)以及培訓(xùn)的要求.確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果對(duì)照公司URSt件檢查 和評(píng)估供給商是否響應(yīng)UR故件關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)和 要求完全響應(yīng)或 高于UR

7、故件關(guān)鍵技術(shù)要求響應(yīng)我公司URS5C 件.詳見(jiàn)設(shè)備招標(biāo)文件中URW向 應(yīng)程度. Y N檢查設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)格, 包括設(shè)備的功能,配其設(shè)計(jì)確認(rèn)文 件、規(guī)格標(biāo)識(shí)能設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)符合我公 司實(shí)際生產(chǎn)需求 Y N大全標(biāo)準(zhǔn)文案置,操作參數(shù)的范圍是 否滿足本公司潔凈要求滿足我公司的生 產(chǎn)需求供給商有水平提供設(shè)備 安裝、確認(rèn),維護(hù)以及 培訓(xùn)的要求設(shè)備供給商能提 供安裝、確認(rèn)、 維護(hù)、培訓(xùn)的資 質(zhì)水平設(shè)備廠商提供設(shè)備安裝所需的 總裝圖、設(shè)備確認(rèn)、操作、維 護(hù)、清潔等相關(guān)資質(zhì)文件；并 對(duì)設(shè)備調(diào)試、生產(chǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培 訓(xùn) Y N結(jié)論：符合規(guī)定,不符合規(guī)定.檢查人：日期：復(fù)核人：日期:1.2 文件確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)

8、確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果設(shè)備安裝、調(diào)試、維 護(hù)保養(yǎng)、使用說(shuō)明書(shū)文件完整和有效文件內(nèi)容詳實(shí),對(duì)設(shè)備用戶在 操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)具肩較 強(qiáng)的指導(dǎo)意義 Y 1 N裝箱清單、合格證文件完整和有效設(shè)備相關(guān)證實(shí)文件齊全有效, 到達(dá)安裝標(biāo)準(zhǔn) Y 1 N設(shè)備操作規(guī)程文件完整和有效文件內(nèi)容詳實(shí),具有口操作性 Y 1 N設(shè)備維護(hù)操作規(guī)程文件完整和有效文件內(nèi)容詳實(shí),具有口操作性 Y 1 N設(shè)備清潔操作規(guī)程文件完整和有效文件內(nèi)容詳實(shí),具有口操作性 Y N結(jié)論：符合規(guī)定,不符合規(guī)定.檢查人：日期：復(fù)核人：日期:1.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年 月日3 .安裝確認(rèn)IQ相關(guān)記錄詳見(jiàn)附件4設(shè)備安裝確認(rèn)記錄、附件5潔凈廠房

9、空氣凈化 系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄、附件6潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄3.1 安裝確認(rèn)需對(duì)照設(shè)備及使用說(shuō)明書(shū)檢查安裝情況,確認(rèn)設(shè)備文件、安裝條件、主要配 置等是否符合要求.3.2 安裝確認(rèn)具體內(nèi)容3.2.1設(shè)備文件資料確認(rèn)內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果大全標(biāo)準(zhǔn)文案文件資料檢查文件資料是含齊全 Y N文件資料是否存檔存放地點(diǎn)：3.2.2安裝環(huán)境工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果潔凈度一M區(qū)符合要求 Y N位置r空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)符合要求 Y N整機(jī)平穩(wěn)、牢固符合要求 Y N四周距離有合理維修空間設(shè)備四周的跑離大于 600mm滿足操作維護(hù) 檢修作業(yè) Y N3.2.3設(shè)備安裝工程可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果

10、測(cè)試結(jié)果整機(jī)外觀完好,密封良好符合要求 Y N電機(jī)接線止確、安裝牢固口靠馬達(dá)方向運(yùn)轉(zhuǎn) 正常 Y N設(shè)備內(nèi)部管 件、轉(zhuǎn)動(dòng)部 位方向止確、潤(rùn)滑良好、無(wú)泄漏符合要求 Y N限制系統(tǒng)限制靈敏,顯示清楚、準(zhǔn)確、可靠符合要求 Y N風(fēng)管系統(tǒng) 送、回、 排鍍鋅板材、橡塑保溫、安裝緊密、 標(biāo)識(shí)明確、風(fēng)管清潔肩相應(yīng)的材 質(zhì)證實(shí)文件、安裝標(biāo)準(zhǔn)及記錄文件提供風(fēng)管安裝 相關(guān)的記錄及 證實(shí)文件 Y N送風(fēng)風(fēng)管系 統(tǒng)連接止確,走向合理,無(wú)泄漏,密 封良好符合要求 Y N箱內(nèi)照明安裝正確,限制靈敏,電壓為36V 平安電壓符合要求 Y N3.2.4公用介質(zhì)連接電器、水、氣項(xiàng) 目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果測(cè)試結(jié)果蒸汽0.30.5MPa

11、,走向合理,連接到位符合要求 Y N冷凍水0.2MPa,走向合理,連接到位符合要求 Y N電源380V/50Hz,三相四線符合平安技術(shù) 要求 Y N保護(hù)接地 電路后效符合平安技術(shù) 要求 Y N排污系統(tǒng)通暢、有效、無(wú)泄漏符合要求 Y N結(jié)論：符合規(guī)定,不符合規(guī)定大全標(biāo)準(zhǔn)文案檢查人：日期：復(fù)核人：日期:3.2.5安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年 月日4 .運(yùn)行確認(rèn)OQ4.1 空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容：空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確實(shí)認(rèn),高效過(guò)濾器的檢漏空調(diào)調(diào) 試和空氣平衡風(fēng)量及換氣次數(shù)、房間靜壓差、溫度與相對(duì)濕度的測(cè)試,房間照度,噪聲,自凈時(shí)間.4.1.1 空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)表見(jiàn)附件 74.1.2 高效過(guò)

12、濾器檢漏4.1.2.1 目的：保證HEPA過(guò)濾器在運(yùn)輸及安裝過(guò)程中沒(méi)有任何損壞.同時(shí)保證沒(méi)有未經(jīng)過(guò)過(guò)濾的空氣從任何的連接部件中進(jìn)入潔凈室內(nèi).4.1.2.2 測(cè)試儀表：塵埃粒子計(jì)數(shù)器4.1.2.3 測(cè)試方法：采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描巡檢法.采樣頭距離高效過(guò)濾器約2cni沿著過(guò)濾器內(nèi)邊框往返掃描,掃描速度應(yīng)在2-5cm/秒,一個(gè)人在測(cè)試高效的同時(shí),另一個(gè)人始終觀察計(jì)數(shù)器讀數(shù)的變化,數(shù)字連續(xù)跳動(dòng)時(shí)那么為漏點(diǎn),必要時(shí)可反復(fù)測(cè)試一個(gè)漏點(diǎn)直到 確認(rèn)為止.每只高效測(cè)試時(shí)間不少于一分鐘.主要檢漏部位為：1 過(guò)濾器的濾材2 過(guò)濾器的濾材與其邊框內(nèi)部的連接處3 過(guò)濾器框架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間的連接4 支撐

13、框架和頂棚或墻壁之間的連接1.1.1.4 可接受標(biāo)準(zhǔn)1 無(wú)泄漏或修補(bǔ)后無(wú)泄漏2 一個(gè)過(guò)濾器上全部修補(bǔ)點(diǎn)的總面積小于過(guò)濾器總面積的5%1.1.1.5 檢漏示意圖：大全標(biāo)準(zhǔn)文案1.1.1.6 檢漏結(jié)果見(jiàn)附件84.1.3 照度測(cè)試4.1.3.1 檢測(cè)儀器：TES數(shù)位式照度計(jì)測(cè)量范圍0.0120000 Lux/fc ,精度小于2 Lux4.1.3.2 測(cè)試點(diǎn)布置：測(cè)點(diǎn)距離墻面1m.4.1.3.3 測(cè)試條件：室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定,光源光輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行有熒光燈 者應(yīng)已有100h以上的使用時(shí)間,測(cè)試前已點(diǎn)燃15分鐘以上；白熾燈已有10小時(shí)的使用 期,測(cè)試前已點(diǎn)燃5分鐘以上.4.1.3.4 測(cè)試方法

14、：開(kāi)啟被測(cè)房間燈具照明,趨于穩(wěn)定后,在操作臺(tái)平面等相應(yīng)位置上測(cè) 量照度.潔凈室照度只測(cè)定除特殊局部照明之外的一般照明.測(cè)量時(shí)應(yīng)關(guān)閉相鄰房間內(nèi)照 明.4.1.3.5 可接受標(biāo)準(zhǔn)：主要操作區(qū)二300LX;輔助操作區(qū)、走廊、人凈物凈呈150LX4.1.3.6 測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件94.1.4 潔凈室噪聲測(cè)試4.1.4.1 測(cè)試儀器：噪聲儀4.1.4.2 測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)4.1.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：三65dB4.1.4.4 測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附件104.1.5 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡4.1.5.1 空調(diào)的調(diào)試4.1.5.1.1 調(diào)整組合式空調(diào)機(jī)組的總送風(fēng)、新風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)量,使空調(diào)機(jī)組總送風(fēng)量達(dá) 到 8000m 3/h.

15、4.1.5.1.2 系統(tǒng)總送風(fēng)量確定后,先將各個(gè)風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試一遍,根據(jù)測(cè)試結(jié)果,調(diào)節(jié)吊頂 內(nèi)風(fēng)閥.對(duì)潔凈區(qū)各個(gè)功能間的風(fēng)量逐個(gè)進(jìn)行調(diào)整,使各房間的風(fēng)量到達(dá)設(shè)計(jì)要求.4.1.5.1.3 調(diào)整房間壓差：在各個(gè)房間送風(fēng)量到達(dá)設(shè)計(jì)要求后,通過(guò)適當(dāng)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥與排 風(fēng)閥,調(diào)整房間回風(fēng)量與排風(fēng)量,使各房間的壓差與設(shè)計(jì)的一致.4.1.5.1.4 溫濕度測(cè)試：待系統(tǒng)全部正常運(yùn)行后,進(jìn)行溫濕度測(cè)試,通過(guò)調(diào)整冷凍水流量,使房間內(nèi)溫濕度到達(dá)設(shè)計(jì)要求.潔凈區(qū)允許溫度范圍為1826C；潔凈區(qū)允許相對(duì)濕度范圍為45%- 65%4.1.5.1.5 潔凈區(qū)空調(diào)調(diào)試的記錄見(jiàn)附件 114.1.6 換氣次數(shù)確認(rèn)4.1.6.1 用風(fēng)量

16、儀測(cè)定每個(gè)高效過(guò)濾器的送風(fēng)量,計(jì)算換氣次數(shù)大全標(biāo)準(zhǔn)文案換氣次數(shù)次/h= 風(fēng)量m3/h潔凈室體積m34.1.6.2潔凈室換氣次數(shù)的計(jì)算見(jiàn)附件12)4.1.7 潔凈室最大允許人員數(shù)確認(rèn)4.1.7.1 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：每人每小時(shí)新鮮空氣量不小于40m4.1.7.2 最大允許人員數(shù)=潔凈室新鮮空氣m/h/40 nVh 潔凈室新鮮空氣m/h尸風(fēng)量X 30%4.1.7.3 根據(jù)4.1.6得出的風(fēng)量計(jì)算最大允許人員數(shù)4.1.7.4 確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)附件134.1.8 溫濕度監(jiān)測(cè)4.1.8.1 監(jiān)測(cè)儀器：溫濕度表.4.1.8.2 監(jiān)測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件144.1.9 溫濕度監(jiān)測(cè)4.1.9.1 監(jiān)測(cè)儀表：壓差計(jì)4.1.9.2 可接

17、受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于等于10pa,不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差大于等于10pa,同一級(jí)別依工藝要求的靜壓差的絕對(duì)值大于等于5pa.4.1.9.3 監(jiān)測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件154.1.10 自凈時(shí)間測(cè)試4.1.10.1 測(cè)試儀器：懸浮粒子計(jì)數(shù)器4.1.10.2 測(cè)試功能間的選擇：自凈時(shí)間測(cè)試功能間的選擇應(yīng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果來(lái)確認(rèn),主要通過(guò)房間重要性、換氣次數(shù)、人員走動(dòng)情況等情況選擇測(cè)試房間.選取提取車間的噴霧枯燥 問(wèn)、內(nèi)包間、粉碎間三作為自凈時(shí)間測(cè)試點(diǎn).4.1.10.3 接受標(biāo)準(zhǔn)：所有測(cè)試點(diǎn)的自凈時(shí)間不大于2 0 min.4.1.10.4 測(cè)試方法4.1.10.4.1 關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng),制造污染環(huán)境,

18、方法為用發(fā)煙器發(fā)煙至少2分鐘以上,使?jié)崈羰冶晃廴?4.1.10.4.2 將粒子計(jì)數(shù)器取樣頭放置于房間,距地面高度0.8? 1.2 m.用懸浮粒子計(jì)數(shù)器測(cè)出室內(nèi)的懸浮粒子濃度初始濃度.4.1.10.4.3 開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng),同時(shí)開(kāi)啟懸浮粒子計(jì)數(shù)器進(jìn)行監(jiān)測(cè),粒子濃度到達(dá)靜態(tài)標(biāo) 準(zhǔn)最低限度值的時(shí)間即為該區(qū)域的自凈時(shí)間設(shè)備停止,禁止人員進(jìn)入.4.1.10.4.4 測(cè)試過(guò)程中每隔1min打印懸浮粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試結(jié)果.大全標(biāo)準(zhǔn)文案4.1.10.5測(cè)試結(jié)果房間名稱取樣點(diǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)min實(shí)際情況min通過(guò)不通過(guò)噴霧枯燥間120內(nèi)包間120粉碎間三10.5 pm5.0 a m0.5 pm5.0 pmD級(jí)35200

19、0029000不作規(guī)定不作規(guī)定4.1.11.4.2懸浮粒子預(yù)測(cè)定的報(bào)告見(jiàn)附件174.1.12 臭氧消毒根據(jù)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版P79,對(duì)空氣中浮游菌的臭氧滅菌濃度為24 *10-6；對(duì)物體外表的沉降菌的臭氧滅菌濃度為1015 *10-6.文中指出當(dāng)臭氧滅菌到達(dá) 要求濃度后,保持11.5h即可到達(dá)對(duì)機(jī)器設(shè)備和建筑物體外表沉降菌殺滅的目的.4.1.12.1 檢測(cè)點(diǎn)A.用臭氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)總回風(fēng)口的臭氧濃度.B.用臭氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)各個(gè)潔凈室內(nèi)的臭氧濃度.4.1.12.2 檢測(cè)程序4.1.12.2.1 將臭氧濃度檢測(cè)儀的探頭安裝于總回風(fēng)口,探頭應(yīng)垂直向下,每10分鐘記錄一次數(shù)據(jù).4.1.12.

20、2.2 開(kāi)啟空氣凈化系統(tǒng)回風(fēng)系統(tǒng),關(guān)閉新風(fēng)和排風(fēng),將臭氧發(fā)生器設(shè)定運(yùn)行2個(gè)小 時(shí).4.1.12.2.3 待臭氧濃度穩(wěn)定后,用便攜式臭氧濃度檢測(cè)儀檢測(cè)各個(gè)功能間的臭氧濃度,與總回風(fēng)口的臭氧濃度比擬,記錄臭氧的濃度,并確認(rèn)臭氧的消毒效果.4.1.12.2.4 開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)、排風(fēng)、回風(fēng)將臭氧置換1小時(shí).4.1.12.3 臭氧消毒效果確認(rèn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：臭氧濃度?10Ppm4.1.12.4 臭氧消毒檢測(cè)結(jié)果4.1.12.4.1 總回風(fēng)口檢測(cè)的臭氧濃度見(jiàn)附件 184.1.12.4.2 各個(gè)潔凈室內(nèi)監(jiān)測(cè)的臭氧濃度結(jié)果確認(rèn)見(jiàn)附件194.1.13運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年 月日5.性能確認(rèn)PQ

21、5.1 性能確認(rèn)包括靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩個(gè)階段進(jìn)行；首先進(jìn)行靜態(tài)檢查,再做動(dòng)態(tài)檢查.在檢查過(guò)程中,應(yīng)必須保證空調(diào)是持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的, 且空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)是符合要求的. 靜態(tài)、 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)開(kāi)始前,應(yīng)保證潔凈室是完成消毒且進(jìn)行一次日常消毒處理后進(jìn)行監(jiān)測(cè).大全標(biāo)準(zhǔn)文案5.1.1 靜態(tài)監(jiān)測(cè)：潔凈室的靜態(tài)監(jiān)測(cè)包括壓差、溫濕度和懸浮粒子.靜態(tài)檢測(cè)過(guò)程中,除和空調(diào)系統(tǒng)連鎖啟動(dòng)運(yùn)行的設(shè)備外,其余設(shè)備或生產(chǎn)均不得啟動(dòng).5.1.1.1 溫濕度監(jiān)測(cè)5.1.1.1.1 監(jiān)測(cè)儀器：溫濕度表.5.5.1.1.2. 監(jiān)測(cè)情況見(jiàn)附件205.1.1.2 壓差監(jiān)測(cè)5.1.1.2.1 監(jiān)測(cè)儀器：液體壓差計(jì)5.1.1.2.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈

22、區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于等于10pa,不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差大于等于10pa,同一級(jí)別依工藝要求的靜壓差的絕對(duì)值大于等于5pa.5.1.1.2.3 監(jiān)測(cè)情況見(jiàn)附件215.1.1.3 懸浮粒子靜態(tài)監(jiān)測(cè)5.1.1.3.1 懸浮粒子最小采樣點(diǎn)數(shù)接受標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)N 1NL:最少采樣點(diǎn)數(shù)目向上取整A:潔凈區(qū)的面積,以m2計(jì)單向流時(shí),該面積可視為氣流截面的面積.對(duì)采樣點(diǎn)的規(guī)定：對(duì)任何小的潔凈室,采樣點(diǎn)數(shù)目不得小于2個(gè),總采樣次數(shù)不得少于5次,每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以多于1個(gè),且不同采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)可以不同5.1.1.3.2 潔凈室懸浮粒子最少采樣點(diǎn)確實(shí)認(rèn)見(jiàn)附件225.1.1.3.3 懸浮粒子監(jiān)測(cè)值接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈

23、度級(jí) 別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5 pm5.0 a m0.5 pm5.0 pmD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定5.1.1.3.4 懸浮粒子靜態(tài)監(jiān)測(cè)的記錄見(jiàn)附件235.1.2 動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)包括壓差、溫濕度、沉降菌、浮游菌和外表微生物. 動(dòng)態(tài)檢測(cè)過(guò)程中,潔凈區(qū)模擬生產(chǎn)運(yùn)行,人員到崗.空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行,不得隨意變換運(yùn) 行模式.5.1.2.3 溫濕度監(jiān)測(cè)5.1.2.1.1 監(jiān)測(cè)儀器：溫濕度表.5.1.2.1.2 監(jiān)測(cè)情況見(jiàn)附件245.1.2.2 壓差監(jiān)測(cè)大全標(biāo)準(zhǔn)文案5.1.2.2.1 監(jiān)測(cè)儀器：液體壓差計(jì)5.1.2.2.2 可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大

24、于等于10pa,不同級(jí)別潔凈區(qū)之間壓差大于等于10pa,同一級(jí)別依工藝要求的靜壓差的絕對(duì)值大于等于5pa.5.1.2.2.3 監(jiān)測(cè)情況見(jiàn)附件255.1.2.3 浮游菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)5.1.2.3.1 監(jiān)測(cè)儀器：浮游菌采集器5.1.2.3.2浮游菌最少采樣量：潔凈級(jí)別取少木樣里L(fēng)/次采樣頻次D級(jí)100每個(gè)米樣點(diǎn)米人次5.1.2.3.3 浮游菌最少采樣點(diǎn)及采樣量確實(shí)認(rèn)見(jiàn)附件 265.1.2.3.4浮游菌的監(jiān)測(cè)值接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別浮游菌數(shù)動(dòng)態(tài)D級(jí)_3200CFU/m5.1.2.3.5 浮游菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)見(jiàn)附件275.1.2.4 沉降菌動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)5.1.2.4.1 沉降菌最少采樣點(diǎn)數(shù)見(jiàn)附件 285.1.2.4.

25、2 沉降菌最少采樣點(diǎn)及培養(yǎng)皿數(shù)確實(shí)認(rèn)見(jiàn)附件295.1.2.4.3 沉降菌的測(cè)定值接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別沉降菌4 90mm cfu/4 小時(shí)D級(jí)100備注：1表中各數(shù)值均為平均值；2單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于 4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù) 進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù).5.1.2.4.4 沉降菌的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)見(jiàn)附件305.1.2.5 外表微生物的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)5.1.2.5.1 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別外表微生物接觸455mm cfu /碟5指手套cfu /手套D級(jí)50_ 一 _5.1.2.5.1 取樣點(diǎn)確認(rèn)大全標(biāo)準(zhǔn)文案5.1.2.5.1.1 外表菌采樣點(diǎn)確實(shí)定原那么微生物污染最可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不良影響的部位最

26、容易長(zhǎng)菌的部位清潔、消毒時(shí)最難奏效的部位.反映產(chǎn)品微生物污染水平的代表點(diǎn)5.1.2.5.1.2 為防止干擾,外表微生物的取樣宜在生產(chǎn)活動(dòng)結(jié)束后進(jìn)行1o注：-2021版GMP旨南之無(wú)菌藥品P3125.1.2.5.1.3 采樣點(diǎn)確定見(jiàn)附件315.1.2.5.2 監(jiān)測(cè)方法：5.1.2.5.2.1 擦拭法：取滅菌棉簽用滅菌生理鹽水沾濕,在區(qū)域的指定位置擦拭25cm的表面,將棉簽桿剪去一局部剪去的局部為與手接觸的局部,剩下的棉簽無(wú)菌轉(zhuǎn)移至10ml滅菌生理鹽水中,無(wú)菌過(guò)濾后將濾膜至大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基TSA或營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板上,蓋上皿蓋,做好標(biāo)識(shí)倒置于 3035C培養(yǎng)482小時(shí),計(jì)數(shù).以同一區(qū)域所有采樣點(diǎn)的平

27、 均值報(bào)告最終結(jié)果.5.1.2.5.2.2 接觸碟法1取樣：翻開(kāi)碟蓋,無(wú)菌培養(yǎng)基外表與取樣面直接接觸,均勻按壓接觸碟底板,保證培養(yǎng)基外表與取樣點(diǎn)外表均勻充分接觸,接觸約10秒鐘,再蓋上碟蓋,并做好標(biāo)識(shí).2取樣后,應(yīng)立即用75%酉精噴灑被取樣外表,以除去殘留培養(yǎng)基.3培養(yǎng)：收好的營(yíng)養(yǎng)瓊脂接觸碟在 30-35 C培養(yǎng)3天,計(jì)數(shù).4結(jié)果統(tǒng)計(jì)：以同一區(qū)域所有采樣點(diǎn)的平均值報(bào)告最終結(jié)果.5.1.2.5.3.3外表微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果見(jiàn)附件325.1.3性能確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：備注：評(píng)價(jià)人日期年 月日八、變更限制與偏差治理九、1.在驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄,偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)果是否影響,影響多大,應(yīng)有 驗(yàn)證小組進(jìn)行分析

28、并報(bào)告,最后均應(yīng)經(jīng)過(guò)最后評(píng)估和評(píng)價(jià).對(duì)于特殊的檢測(cè),如果有“重 大偏差,經(jīng)過(guò)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人最后評(píng)估檢測(cè)無(wú)效的,驗(yàn)證小組必須修訂驗(yàn)證方案重新進(jìn)行 驗(yàn)證試驗(yàn).大全標(biāo)準(zhǔn)文案2 .驗(yàn)證方案在實(shí)施過(guò)程中,有時(shí)會(huì)出現(xiàn)需要進(jìn)行補(bǔ)充和修改的情況,此時(shí)應(yīng)起草一個(gè)補(bǔ) 充性驗(yàn)證方案,說(shuō)明修改或補(bǔ)充驗(yàn)證的具體內(nèi)容及理由,作為原方案附件執(zhí)行.3 .本次驗(yàn)證過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)有的驗(yàn)證工程有偏差,不符合用戶需求標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行變更或用 戶需求標(biāo)準(zhǔn)本身有變更,應(yīng)按以下程序處理：3.1 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)變更應(yīng)通過(guò)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核前方可進(jìn)行.3.2 其他變更應(yīng)對(duì)變更內(nèi)容重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和確認(rèn),變更方案以及確認(rèn)方案均應(yīng)通過(guò)驗(yàn) 證委員會(huì)審核后進(jìn)行.

29、3.3 本次確認(rèn)方案所列內(nèi)容全部完成后,如有變更,按?變更治理程序?執(zhí)行,并根據(jù)風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估確定是否需要重新驗(yàn)證.九、再確認(rèn)周期1 .設(shè)備在正常情況時(shí),設(shè)備運(yùn)行滿一年時(shí)應(yīng)再驗(yàn)證.2 .設(shè)備發(fā)生變更或關(guān)鍵部件出現(xiàn)大修時(shí),應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn).十、附件附件1 :101車間廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告1 .目的1.1 評(píng)估整個(gè)公司潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)的有效性,符合GM砰D級(jí)潔凈級(jí)別的要求,可用于藥品生產(chǎn)；大全標(biāo)準(zhǔn)文案1.2 提出降低預(yù)防污染與交叉污染舉措實(shí)施過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的舉措；1.3 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確定的驗(yàn)證活動(dòng)范圍及深度.2失效模式和效果分析FEMA等級(jí)劃分2.1 嚴(yán)重性S:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果

30、,主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完 整性的影響.嚴(yán)重程度分為3個(gè)等級(jí),如下：類別嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性描述高3高：直接影響設(shè)備運(yùn)行的可靠性、穩(wěn)定性或產(chǎn)品質(zhì)量保證.此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致生產(chǎn)無(wú)法進(jìn)行或生產(chǎn)完成的產(chǎn)品質(zhì)量不合格.中2盡管不存在對(duì)粉碎后產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)影響, 但仍間接影響噴霧枯燥制粒 機(jī)操作運(yùn)行的可靠性、穩(wěn)定性或產(chǎn)品的產(chǎn)量；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極 度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)生產(chǎn)正常運(yùn)行或包裝后產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生最終影響,但對(duì)噴霧枯燥制粒機(jī)操作運(yùn)行的可靠性、穩(wěn)定性仍產(chǎn)生較小影響2.2 發(fā)生概率P:測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性.根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝 /操作復(fù)雜性知識(shí)或 小組提供的其他目

31、標(biāo)數(shù)據(jù),可獲得可能性的數(shù)值.為建立統(tǒng)一基線,建立以下等級(jí).類別發(fā)生概率風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性描述高3較易發(fā)生,每周發(fā)匕-次中2較少發(fā)生,每月發(fā)生,次低1發(fā)生可能性低,每季度發(fā)一次2.3可檢測(cè)性D:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前,檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性,定義如下類別可檢測(cè)可發(fā)現(xiàn)、可限制性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可測(cè)量可發(fā)現(xiàn)、可限制性描述容易檢測(cè)1風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生容易被檢測(cè)發(fā)現(xiàn)、限制中等2風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生中等程度能被檢測(cè)很難檢測(cè)3風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生很難被檢測(cè)、不易采取行動(dòng)防止備注：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)RPN值尸嚴(yán)重性S X發(fā)生概率P X可檢測(cè)性或?yàn)榭砂l(fā)現(xiàn)性、可 限制性系數(shù)D,當(dāng)RPNC 3時(shí),該風(fēng)險(xiǎn)為低風(fēng)險(xiǎn)；當(dāng)3RP律18時(shí),該風(fēng)險(xiǎn)為中風(fēng)險(xiǎn); 當(dāng)183時(shí),必須采取

32、舉措,降低或限制風(fēng)險(xiǎn).3風(fēng)險(xiǎn)分析表1大全標(biāo)準(zhǔn)文案風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)危害現(xiàn)有限制手段風(fēng)險(xiǎn)特性指數(shù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)SPDRPN人員操作失誤影響空調(diào)凈化系統(tǒng)的運(yùn) 行,影響潔凈區(qū)潔凈 度,使約品生產(chǎn)受到污 染.操作人員經(jīng)培訓(xùn)方可 上崗.3113低風(fēng)險(xiǎn)高效過(guò)濾器破損、阻塞潔凈區(qū)潔凈度受到破 壞,使藥品污染.每年進(jìn)彳L次完整性 檢查.3216中風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次 數(shù)不達(dá)標(biāo)不能對(duì)環(huán)境起到有效的 清潔更換作用,增加微 生物污染風(fēng)險(xiǎn).每半年負(fù)責(zé)測(cè)試一 次.3216中風(fēng)險(xiǎn)壓差小符合要求未保持必須的正壓或負(fù) 壓,造成藥品污染關(guān)鍵區(qū)域安裝壓差表,及時(shí)對(duì)壓差進(jìn)行檢 查、調(diào)節(jié).3113低風(fēng)險(xiǎn)溫濕度不符合要求藥品生產(chǎn)環(huán)境不合格, 造成

33、藥品成效成分降解 或變質(zhì)溫濕度要求的房間安 裝溫濕度計(jì),并根據(jù) 生產(chǎn)及時(shí)檢查.3113低風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境潔凈度 超標(biāo)潔凈區(qū)達(dá)/、到 D級(jí)潔凈 度,產(chǎn)品受污染每月進(jìn)行塵埃粒子監(jiān) 測(cè)和微生物檢測(cè),不 合格那么整改合格后生 產(chǎn).3226中風(fēng)險(xiǎn)儀器儀表未 校準(zhǔn),超有 效期無(wú)法保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn) 確性,造成環(huán)境不合格 污染藥品.及時(shí)觀察儀器儀表的 有效性,不符合要求 那么檢定合格前方可使 用.3216中風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)上述風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估統(tǒng)計(jì),空調(diào)凈化系統(tǒng)共列舉風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng) 7項(xiàng),其中：高等風(fēng)險(xiǎn)0項(xiàng),中等風(fēng)險(xiǎn)4項(xiàng),低等風(fēng)險(xiǎn)2項(xiàng) 3.1對(duì)提出的高、中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估：表 2大全標(biāo)準(zhǔn)文案風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、危害存在的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估起女口RPN現(xiàn)有限制手段

34、消減后評(píng)估RPN嚴(yán)重 性可能 性可檢 測(cè)性嚴(yán)重可能可檢測(cè)性高效過(guò)濾器 破損、阻塞風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：高效過(guò)濾器破損、阻塞；潔凈區(qū)潔 凈度受到破壞,使約品污染.3216高效過(guò)濾器在投入使用前進(jìn)行完整性 檢查；每年進(jìn)一次完整性檢查.對(duì)產(chǎn) 品微生物指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)性分析,發(fā)現(xiàn)異常檢查高效過(guò)濾器是否符合要求.3113風(fēng)量、風(fēng) 速、換氣次 數(shù)不達(dá)標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：風(fēng)量、風(fēng)速、換氣次數(shù)不達(dá)標(biāo)；不 能對(duì)環(huán)境起到有效的清潔更換作用,增加微 生物污染風(fēng)險(xiǎn).3216潔凈區(qū)廠房在投入使用前進(jìn)行潔凈度 驗(yàn)證；每半年進(jìn)行風(fēng)量監(jiān)測(cè)；對(duì)產(chǎn)品微 生物指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)性分析,發(fā)現(xiàn)異常檢 查廠房潔凈度是否符合要求.3113環(huán)境潔凈度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：環(huán)境塵埃粒子

35、或微生物超標(biāo),潔凈 區(qū)達(dá)/、到D級(jí)潔凈度,增加產(chǎn)品微生物污染 風(fēng)險(xiǎn).3216潔凈區(qū)廠房在投入使用前進(jìn)行潔凈度 驗(yàn)證；每月進(jìn)行塵埃粒子監(jiān)測(cè)；對(duì)產(chǎn)品 微生物指標(biāo)進(jìn)行趨勢(shì)性分析,發(fā)現(xiàn)異常 檢查廠房潔凈度是否符合要求.3113儀器儀表未 校準(zhǔn),超有 效期風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：儀器儀表未校準(zhǔn),超有效期；無(wú)法 保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,造成環(huán)境不合格污 染藥品.3216每班對(duì)儀表儀器進(jìn)行觀察；定期對(duì)儀表 儀器進(jìn)行檢定,合格前方可使用；使用 儀表儀器出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常時(shí),對(duì)其進(jìn)行分 析查找原因.3113結(jié)論與偏差說(shuō)明：1、在日常工作中要增強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)與治理,樹(shù)立嚴(yán)格根據(jù)操作規(guī)程操作的意識(shí)與行為,做到正確使用設(shè)備設(shè)施,定期維護(hù)空調(diào)

36、凈化系統(tǒng), 對(duì)空調(diào)凈化進(jìn)行后效的清潔與清潔狀態(tài)維護(hù).大全標(biāo)準(zhǔn)文案2、在空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證和確認(rèn)以及清潔驗(yàn)證工作中,應(yīng)做好廠房設(shè)施相關(guān)參數(shù)的檢測(cè)和統(tǒng)計(jì)分析,做好清潔驗(yàn)證中清潔效果的有效性及可行性確認(rèn)工作,尤其對(duì)于空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備變更等重要情況時(shí),要做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以確定驗(yàn)證內(nèi)容的范圍及深度.3、對(duì)公司空調(diào)凈化系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析,并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行限制,通過(guò)對(duì)采取舉措后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估,所有風(fēng)險(xiǎn)均降低 至可接受水平,并在實(shí)施過(guò)程中,未引入新的風(fēng)險(xiǎn),經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的空氣凈化系統(tǒng)處理的潔凈區(qū)符合相應(yīng)潔凈級(jí)別要求,可用于藥品生產(chǎn).本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以關(guān)閉.核準(zhǔn)人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：

37、大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件2:培訓(xùn)檢查確認(rèn)表姓名培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人是否已培訓(xùn)考核結(jié)果保存地點(diǎn)是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格是口臺(tái)合格口不合格結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件3:確認(rèn)相關(guān)文件檢查確認(rèn)表文件編號(hào)文件名稱存放處備注結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：大全標(biāo)準(zhǔn)文案確認(rèn)相關(guān)儀器儀表檢查確認(rèn)表儀器儀表編號(hào)儀器儀表名稱校驗(yàn)情況已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)

38、已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)已校驗(yàn) 口未校驗(yàn)結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：復(fù)核人：大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件4:設(shè)備安裝確認(rèn)記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)安裝位置設(shè)備編號(hào)檢查工程檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論設(shè)備水平額定風(fēng)量：設(shè)備材質(zhì)是否符合GM帽求內(nèi)板為鍍鋅鋼板,外板噴環(huán)氧聚酯涂料,不生銹,符合GM國(guó)求設(shè)備安裝是否符合要求符合生產(chǎn)系統(tǒng)配套要求符合設(shè)計(jì)要求設(shè)備內(nèi)外部結(jié)構(gòu)是否易清潔易維護(hù)清潔設(shè)備安裝位置是否

39、正確安裝位置及方位符合平面布置圖設(shè)備潤(rùn)滑轉(zhuǎn)動(dòng)部位潤(rùn)滑良好設(shè)備安裝平整、牢固性平整牢固水平度達(dá)1/1000設(shè)備整機(jī)無(wú)碰傷無(wú)碰傷設(shè)備零部件齊全齊全配電是否合理,是否符合平安技術(shù)要求電壓380V、頻率50HZ、接地可靠蒸汽、冷卻水管道走向合理走向合理、連接到位、無(wú)死角內(nèi)部照明安裝正確安裝正確、限制靈敏、電壓為36V平安電壓加熱器、表冷器安裝正確安裝正確、無(wú)泄漏箱體、風(fēng)管安裝正確箱體、風(fēng)管連接正確、無(wú)大全標(biāo)準(zhǔn)文案漏風(fēng),走向合理管件安裝可靠、無(wú)泄漏風(fēng)閥調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)正確、靈活可靠結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：復(fù)核人：大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件5:潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄檢查工程標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料保

40、溫材料風(fēng)管的材料用鍍鋅板、保溫材料用黑色隔熱阻燃型軟海棉泡沫風(fēng)管制作質(zhì)量鍍鋅板咬口接頭緊密、平整；二管連接板孔眼大小T、平整,連接緊密；長(zhǎng)方型立體四邊尺寸一致、內(nèi)外外表光滑、平整安裝情況和試壓情況風(fēng)管連接緊密、保溫完好和走向正確.開(kāi)風(fēng)機(jī)試壓正常綜合評(píng)價(jià)檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位簽名：年 月 日設(shè)備工程部：年 月 日確認(rèn)工程小組：年 月 日大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件6:潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)箱清潔確認(rèn)記錄檢查工程標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查風(fēng)管清潔和清潔記錄先用清潔劑洗潔精將內(nèi)壁充分往返 擦洗干凈,再用自來(lái)水飲用水沖刷 至無(wú)清潔劑,再用自來(lái)水 飲用水擦 干.在吊裝前,將風(fēng)管兩端用 PVO1封 住.安裝前

41、再去膜檢查空調(diào)箱清潔和清潔記錄空調(diào)箱拼裝結(jié)束后,內(nèi)部先要清洗.方法是：先用清潔劑洗潔精將內(nèi)壁充 分往返擦洗干凈,再用自來(lái)水 飲用 水沖刷至無(wú)清潔劑,再用自來(lái)水 飲 用水擦干,再安裝初效及中效過(guò)濾器實(shí)際抽樣檢查結(jié)果風(fēng)管和空調(diào)箱內(nèi)壁已進(jìn)行過(guò)清潔綜合評(píng)價(jià)檢查人員：年月日確認(rèn)施工單位簽名：年 月 日設(shè)備工程部：年 月 日確認(rèn)工程小組：年 月 日大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件7:空氣凈化系統(tǒng)主機(jī)箱運(yùn)行確認(rèn)檢查工程標(biāo)準(zhǔn)檢查情況運(yùn)行前手工轉(zhuǎn)動(dòng)風(fēng)機(jī)葉 輪,使風(fēng)機(jī)葉輪轉(zhuǎn)動(dòng), 檢查風(fēng)機(jī)葉輪運(yùn)行情 況.手感輕松、順暢,無(wú)異常 阻力及卡殼現(xiàn)象；葉輪運(yùn) 行平穩(wěn),停止后無(wú)回轉(zhuǎn)現(xiàn) 象.運(yùn)行前檢查電機(jī)皮帶松 緊程度手壓皮帶時(shí)皮帶向卜不超過(guò)

42、23cm接通電源,檢查風(fēng)機(jī)的 轉(zhuǎn)速、電壓、電流,點(diǎn) 動(dòng)電機(jī),檢查風(fēng)機(jī)的運(yùn) 行方向.風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速電機(jī)頻率：50HZ風(fēng)機(jī)的電流：36.3A風(fēng)機(jī)的電壓：380V電機(jī)及風(fēng)機(jī)的運(yùn)行方向應(yīng) 與送風(fēng)方向一致啟動(dòng)機(jī)組,使機(jī)組至少 連續(xù)運(yùn)行2小時(shí),檢查 機(jī)組的運(yùn)行情況.連續(xù)運(yùn)行時(shí),機(jī)組應(yīng)運(yùn)行 平穩(wěn),無(wú)漏風(fēng)現(xiàn)象；電機(jī) 和風(fēng)機(jī)運(yùn)行聲音平穩(wěn)、正 常,無(wú)異響.機(jī)組的保溫保冷性能機(jī)組制冷時(shí)殼體外外表不 結(jié)露,制熱時(shí)殼體外外表 無(wú)散熱.初效過(guò)濾器記錄初始?jí)翰頒0中效過(guò)濾器記錄初始?jí)翰頒0結(jié)論及偏差說(shuō)明:檢查人: 復(fù)核人:大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件8:高效過(guò)濾器檢漏結(jié)果確認(rèn)廳P檢測(cè)地點(diǎn)潔凈級(jí)別后無(wú)泄漏修補(bǔ)情況是否符合要求1更鞋/脫外衣準(zhǔn)

43、潔凈區(qū)有口無(wú)口是口否口2穿潔凈衣D級(jí)有口無(wú)口是口否口3緩沖D級(jí)有口無(wú)口是口否口4器具存放間D級(jí)有口無(wú)口是口否口5器具洗滌間D級(jí)有口無(wú)口是口否口6前室D級(jí)有口無(wú)口是口否口7粉碎間三D級(jí)有口無(wú)口是口否口8中間檢驗(yàn)間D級(jí)有口無(wú)口是口否口9內(nèi)包間D級(jí)有口無(wú)口是口否口10收油間D級(jí)有口無(wú)口是口否口11衛(wèi)生潔具間D級(jí)有口無(wú)口是口否口12傳遞間D級(jí)有口無(wú)口是口否口13噴霧枯燥間D級(jí)有口無(wú)口是口否口14火菌后室D級(jí)有口無(wú)口是口否口15走廊D級(jí)有口無(wú)口是口否口16拆包間準(zhǔn)潔凈區(qū)有口無(wú)口是口否口結(jié)論及偏差說(shuō)明:檢查人:大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件9:照度測(cè)試結(jié)果確認(rèn)區(qū)域名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)照度值LX是否符合要求更鞋/脫外衣三1

44、50LX是口 否口穿潔凈衣三150LX是口 否口緩沖三150LX是口 否口器具存放間三150LX是口 否口器具洗滌間三 300LX是口 否口前室三150LX是口 否口粉碎間三三 300LX是口 否口中間檢驗(yàn)間三 300LX是口 否口內(nèi)包間三 300LX是口 否口收油間三150LX是口 否口衛(wèi)生潔具間三150LX是口 否口傳遞間三150LX是口 否口噴霧枯燥間三 300LX是口 否口火菌后室三150LX是口 否口走廊三150LX是口 否口拆包間三150LX是口 否口結(jié)論及偏差說(shuō)明：檢查人：復(fù)核人：大全標(biāo)準(zhǔn)文案附件10:室噪聲測(cè)試結(jié)果確認(rèn)房間名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)噪聲值dB是否符合要求更鞋/脫外衣三 65dB是口 否口穿潔凈衣三 65dB是口 否口緩沖三 65dB是口 否口器具存放間三 65dB是口 否口器具洗滌間三 65dB是口 否口前室三 65dB是口 否口粉碎間三三 65dB是口 否口中間檢驗(yàn)間三 65dB是口 否口內(nèi)包間三 65dB是口 否口收油間三 65dB是口 否口衛(wèi)生潔具間三 65dB是口 否口傳遞間三 65dB是口 否口噴霧枯燥間三 65dB是口 否