醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)

1、醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審評標準2021年版征求意見稿本標準旨在指導和標準醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、 醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技 術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預 期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作根本要求和尺度,對產(chǎn)品平安性、有效性 作出系統(tǒng)評價.本標準所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技熟悉水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基 礎(chǔ)上形成的.因此,審評人員應注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技 術(shù)的最新進展,考慮產(chǎn)品的更新和變化.本標準不作為法規(guī)強制執(zhí)行,不包括行政審批要求.但是,審評人員需 密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求.一、適用范圍本標準適用于

2、醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng).?醫(yī)療器械分類目錄?中治理類別為II類,分類代號為6856.二、技術(shù)審查要點一產(chǎn)品名稱的要求根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?,產(chǎn)品名稱為醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央 供氧系統(tǒng).二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成1.中央吸引系統(tǒng)(1)中央吸引系統(tǒng)主要由中央吸引站、管道、閥門及終端插頭組成.(2)中央吸引站是由真空泵機組、真空容器、管道、閥門、電控柜和 真空儀表等設(shè)備組成的獨立操作間.(3)中央吸引系統(tǒng)管路的末端,即輸向患者的一端,連有快速接頭 (或 一般接頭),插入(或連接)預防液體倒流吸引裝置等.2.中央供氧系統(tǒng)(1)中央供氧系統(tǒng)主要由中央供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭組 成.(2)

3、中央供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物.供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機供氧或聯(lián)合供氧.氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報警裝置和安 全閥(或釋壓閥)等組成.液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報警裝置等組成.制氧機供氧由制氧機、儲氣裝置、管道及報警裝置等組成.(3)匯流排由適當數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、 儀表和切換裝置等器件組成.(4)終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭),可插入(或連接)氧氣濕化 吸入器、麻醉機和呼吸機等醫(yī)療器械的氣體插頭組成.(三)產(chǎn)品工作原理醫(yī)用中央吸引系統(tǒng).醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)的負壓源是中央吸引站的真空泵機組,通過真空

4、泵機組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路到達所需負壓值,在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的終端處產(chǎn)生吸力,提供醫(yī)療使用.醫(yī)用中央供氧系統(tǒng).醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中央供氧站, 氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個病房的 終端處,提供醫(yī)療使用.四注冊單元劃分的原那么和實例醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)應分別申請注冊.五產(chǎn)品適用的相關(guān)標準醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品應根據(jù)自身特點適用以下標 準,但不限于引用以下標準：表1相關(guān)產(chǎn)品標準標準編號標準名稱GB/T 1.1-2021標準化工作導那么第1局部：標準的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)那么GB/T 191-2021包裝貯運圖示標志G

5、B 150-2021壓力容器GB 2270-1980不銹鋼無縫鋼管GB 3836.4-2021爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備第4局部:本質(zhì)平安型IGB 50016-2021建筑設(shè)計防火標準GB 50030-2021氧氣站設(shè)計標準GB 50235-2021工業(yè)金屬管道工程施工及驗收標準GB 50236-2021現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收標準GB 50751-2021醫(yī)用氣體工程技術(shù)標準GB 8982-2021醫(yī)用氧氣GB/T 14976-2021流體輸送用不銹鋼無縫鋼管GB/T 1527-2006銅及銅合金拉制管GB/T 3091-2021低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管GBJ 235-1982工

6、業(yè)管道工程施工及驗收標準GBJ 236-1982現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收標準YY/T 0186-1994醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T 0187-1994醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件YY/T 0466.1-2021醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符 號第1局部：通用要求YY/T 0799-2021醫(yī)用氣體低壓軟管組件YY 0801.1-2021醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端 第1局部：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施,應執(zhí)行最新版本的國家標準、 行業(yè)標準.六產(chǎn)品的適用范圍/預期用途醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中央吸引.醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中央

7、供氧.七產(chǎn)品的主要風險及研究要求醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品在進行風險分析時應符合 YY/T0316-2021?醫(yī)療器械風險治理對醫(yī)療器械的應用?的要求.企業(yè)在進行風險分析時,至少應考慮表2中的主要危害,企業(yè)還應根據(jù)自身 產(chǎn)品特點確定其他危害.針對產(chǎn)品的各項風險,企業(yè)應采取應對舉措,保證 風險降到可接受的程度.表2產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物 學危 害生物污染生產(chǎn)環(huán)境污染廣品,如外來的纖維、粉塵、 細菌等具他雜質(zhì)； 吹洗不當供氧系統(tǒng)帶菌,引起 患者感染再感染和/或交 叉感染終端接頭的交叉使用引起感染、交叉感染境害 環(huán)和其他預期使 用的醫(yī)療器械 的不相容性終端接頭

8、與其他器械 接口的不兼容產(chǎn)品使用性能無法得 到保證意外的機械破 壞氧氣管道遭到意外機 械撞擊儲存偏離預定 的環(huán)境氧氣站起火； 系統(tǒng)被油污染爆炸無法保證使用平安性由于廢物處置 的污染吸引系統(tǒng),收集廢物 沒有根據(jù)要求集中銷 毀造成環(huán)境污染或者細 菌的交叉感染與醫(yī) 療器 械使 用有 關(guān)的 危害不適當?shù)臉擞洏擞洸磺宄㈠e誤錯誤使用產(chǎn)品端口區(qū)分錯誤不適當?shù)牟僮?說明,如： (1)和醫(yī)療器械 一起使用的附 件標準不適當； (2)預先檢查規(guī) 范不適當； (3)操作說明書 過于復雜操作要點不突出,沒有 根據(jù)要求進行操作無法保證使用平安性危害的分類危害的形成因素可能的后果不適當、不合 適或過于復雜 的使用者接口

9、 人/機交流違反或縮減說明書、 程序等；復雜或混淆的限制系 統(tǒng)；設(shè)置、測量或其他信 息的模糊或不清楚的 顯示無法保證使用平安性危害壓力壓力管道密封不當； 破裂導致壓力降低； 設(shè)計不當導致的流速 過快；脫脂、吹洗不當系統(tǒng)泄露,壓力下降, 無法滿足臨床供氧需 求或吸引缺乏 系統(tǒng)爆裂、爆炸電能靜電接地不良人員傷害能失、修老引的害 功性效維和化起危老化失修未按規(guī)定進行維護保 養(yǎng)功能性失效；引起爆 炸如系統(tǒng)身壓軟管 老化失去產(chǎn)品的完 整性由不具備設(shè)計資質(zhì)的 設(shè)計方進行設(shè)計無法保證使用平安性八產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標應明確醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,明確氧 源型式.企業(yè)應根據(jù)

10、自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應的要求,但不得低于相關(guān) 強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求.如有不適用條款包括國家標準、 行業(yè)標準要求,企業(yè)應說明理由.醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標執(zhí)行 YY/T 0186-1994?醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件?醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標執(zhí)行 YY/T 0187-1994?醫(yī)用中央供 氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件?.醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)終端的主要技術(shù)指標執(zhí)行 YY 0801.1-2021?醫(yī)用氣 體管道系統(tǒng)終端 第1局部：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端?.醫(yī)用氣體低壓軟管組件的主要技術(shù)指標執(zhí)行YY/T 0799-2021?醫(yī)用氣體低壓軟管組件?.九同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)

11、品確定原那么和實例同一注冊單元內(nèi)注冊檢測的產(chǎn)品應為完整的醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)和醫(yī)用 中央供氧系統(tǒng).對于YY/T0186-1994 ?醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件?中 4.4.2的 要求,其對應檢測方法5.12的檢測介質(zhì)應使用空氣、檢測工具應使用氣體 流量計.十產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求由于醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械及醫(yī)療工 程性的特點,企業(yè)生產(chǎn)制造應滿足法規(guī)、質(zhì)量治理體系及工程施工的要求. 具體見附件一?醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量治理體系指南?.十一產(chǎn)品的臨床評價細化要求根據(jù)?醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原那么?,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報?免 于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄?范圍內(nèi)產(chǎn)

12、品注冊時,注冊申請人需提交申 報產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述內(nèi)容的比照資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的?目錄?中醫(yī)療器械的比照說明.具體需提交的臨床評價資料如下：1 .提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述內(nèi)容的比照資料；2 .提交申報產(chǎn)品與?目錄?中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的比照說明和 相應支持性資料,比照說明應當包括根本原理工作原理/作用機理、結(jié)構(gòu) 組成、產(chǎn)品制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等.十二產(chǎn)品的不良事件歷史記錄在國內(nèi),醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn).十三產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書、標簽應當符合?醫(yī)療器械說明書和標簽治理規(guī)定?國家 食品藥品監(jiān)督治理總局令第

13、6號、?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記 和提供信息的符號?YY/T 0466.1-2021 及相關(guān)標準的要求.1 .說明書見附件二?醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導原那么?2 .標簽標識：1中央供氧站內(nèi),應有固定銘牌,銘牌上應有以下標志：a.產(chǎn)品名稱b.制造廠名稱及地址c.出廠編號d.出廠日期e.標準號2中央供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處,應涂白色色漆標志圈,色漆圈長度 20mm(3)中央供氧系統(tǒng)的供氧站應有“防火、“禁煙、“禁油等標識.(4)中央吸引站內(nèi),應有固定銘牌,銘牌上應有以下標志：a.產(chǎn)品名稱b.制造廠名稱及地址c.負壓范圍d.出廠編號e.出廠日期f.

14、標準號(十四)產(chǎn)品研究資料1 .產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品功能性、平安性指標以及與質(zhì)量限制相關(guān)的其他指標應依據(jù)YY/T0186、YY/T0187、YY 0801.1、YY/T0799 及相關(guān)國家和行業(yè)標準予 以確定.2 .生物學評價成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價.評價資料可參考?醫(yī)療器械生物學評價和審查指南?(國食藥監(jiān)械2007345 號).醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品組件中,一般不與人體直 接或間接接觸,可免除生物學評價.3 .產(chǎn)品有效期醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品有效期的研究,應考慮產(chǎn)品 的結(jié)構(gòu)組成、使用方式等情況予以確認并提供相關(guān)支持性文獻.醫(yī)用中

15、央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)由眾多使用壽命周期不同的組件組合而成,使用過程中需要執(zhí)行各組件的相關(guān)要求及規(guī)定,以保證組件的正 常使用,并滿足系統(tǒng)運轉(zhuǎn)的要求.根據(jù)組件的重要性和比重依次為管路系統(tǒng)、 站房設(shè)備、系統(tǒng)末端送氣接口、限制裝置包括設(shè)備運行限制系統(tǒng)、管路控 制閥門等、減壓裝置、報警系統(tǒng)等.其中以管路系統(tǒng)的使用年限最長和最 重要.站房設(shè)備等組件的使用年限以組件生產(chǎn)商所訂期限為準,其維護保養(yǎng)、更新報廢等均應執(zhí)行生產(chǎn)廠商規(guī)定.由于中央吸引、中央供氧產(chǎn)品的特殊性, 產(chǎn)品到達有效期后可通過維護保養(yǎng)、定期檢查等手段延長產(chǎn)品的使用年限.三、審查關(guān)注點一產(chǎn)品技術(shù)要求應關(guān)注醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)

16、品技術(shù)要求編寫的標準 性,引用標準的適用性、準確性.二產(chǎn)品說明書要求應關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和其他技術(shù)信息應與產(chǎn)品技術(shù)要求及 注冊檢測報告一致.產(chǎn)品適用范圍應與所采用的產(chǎn)品標準相符.三產(chǎn)品風險治理要求產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉,并通過風險限制舉措使產(chǎn)品的平安性在 合理可接受的程度之內(nèi)附件一 醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)質(zhì)量治理體系指南本附件給出了醫(yī)用中央醫(yī)用吸引系統(tǒng)、 供氧系統(tǒng)質(zhì)量治理體系的建立和 運行的局部要求,包括質(zhì)量治理責任、設(shè)計開發(fā)、采購限制、生產(chǎn)限制、過 程監(jiān)測等方面的要求.其目的是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量治理的建立和運行進行原 那么性的指導,也為質(zhì)量治理體系的檢查部門提供技術(shù)參考

17、.生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量治理標準?的要求,結(jié)合 YY/T0287-2003?醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系用于法規(guī)的要求?等相關(guān)質(zhì)量 治理體系標準和本附件的要求,根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立 適合自己的質(zhì)量治理體系并運行.一、質(zhì)量治理責任1 .分別設(shè)置施工工程部和檢驗檢驗或質(zhì)量部部門,并明確責任 權(quán)限.2 .工程施工人員和施工過程的檢驗人員不應交叉.二、設(shè)計開發(fā)1 .如企業(yè)負責產(chǎn)品的設(shè)計,那么應具有國家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計資質(zhì),應 符合相關(guān)國家標準和YY/T0186-1994?醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件?、 YY/T0187-1994?醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件?、YY 080

18、1.1-2021?醫(yī) 用氣體管道系統(tǒng)終端第1局部：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端?、YY/T0799-2021?醫(yī)用氣體低壓軟管組件?的要求,并建立產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)限制 程序.2 .如企業(yè)不負責產(chǎn)品的設(shè)計,那么設(shè)計開發(fā)可合理刪減,并在質(zhì)量手冊中 明確刪減的原因.三、采購限制1 .應根據(jù)采購產(chǎn)品類型和對工程質(zhì)量影響程度,將采購物資進行分級管 理.2 .醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)的重要物資一般包括：液氧貯梢、制氧機、匯流排、減壓裝置、平安閥或釋壓閥、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸 入器、氧壓表、流量計、報警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系 統(tǒng)材料.3 .醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)的重要物資一般包括：真空泵機組

19、,真空容器,電 控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等 管道系統(tǒng)材料.企業(yè)可根據(jù)實際情況進行調(diào)整.4 .采購物資資質(zhì)醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)采購原材料及組件,應滿足相關(guān) 國行標的要求,提供供方檢測報告或自產(chǎn)組件檢測報告；屬于醫(yī)療器械的組 件,應提供有效的醫(yī)療器械注冊證如制氧機.5 .應建立合格供方名錄,明確供方評價、選擇和再評價的方法并保存評 價記錄.6 .應保存重要物資的相關(guān)證實資料,例如：使用說明書、產(chǎn)品合格證、檢驗報告、材質(zhì)單等文件.建議工程驗收后一并交給顧客,并保存交接清單四、生產(chǎn)限制1 .應確定具有符合YY/T0186-1994?醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)

20、通用技術(shù)條件? 和YY/T0187-1994?醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件? 及其它相關(guān)標準要求 的安裝標準和符合安裝標準的生產(chǎn)工藝流程圖,明確關(guān)鍵工序和特殊過程.關(guān)鍵工序一般應包括：管道吹洗等.特殊過程一般應包括：管道脫脂、管道焊接等.應對特殊過程進行確認,并保存相關(guān)記錄.2 .應建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書,并保存施 工的記錄.3 .應建立主要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺帳,并保存設(shè)備使用維護記錄.常用的設(shè)備、工具和量具見下表：設(shè)備氣焊工具、氧氣瓶、乙快瓶、氧氣表、乙快表、氧氣管、乙 快管、套絲機、砂輪鋸、電焊機、鼠弧焊機、砂輪機、臺鉆、 手電鉆、電錘、電動氣泵等.工具套絲板、管鉗

21、、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、 壓力案、臺虎鉗、克絲鉗、改錐等.量具水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測器、卡尺等.4 .應建立符合相關(guān)國行標的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導書,并保存施 工的記錄.一般應包括：不銹鋼管鼠弧焊焊接工藝規(guī)程;銅管銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；鍍鋅鋼管電弧焊焊接工藝規(guī)程.5 .應建立組件和器件如二級減壓箱、報警器、管道接頭等生產(chǎn)的作 業(yè)指導書,并保存生產(chǎn)記錄.6 .應提出對施工現(xiàn)場工序記錄的要求,并保存施工記錄.如：支架制作工序,放樣、成孔、支架安裝工序,吸引主管道安裝工序, 供氧主管道安裝工序,管道耐壓試驗工序,管道氣密試驗工序,管道吹掃工 序,設(shè)備帶安裝工序,維修閥、

22、終端、二級箱安裝調(diào)試工序,供氧站安裝調(diào) 試工序,吸引站安裝工序.7 .應建立系統(tǒng)調(diào)試的作業(yè)指導書,并保存記錄.中央供氧系統(tǒng)應提供氧氣站如液氧罐、制氧機、匯流排、報警裝置 等調(diào)試作業(yè)指導書.中央吸引系統(tǒng)應提供真空泵、電控柜、電接點表、報警裝置等調(diào)試作業(yè) 指導書.8 .應建立平安生產(chǎn)和施工現(xiàn)場清潔的相關(guān)制度.9 .應建立與顧客溝通的要求和溝通過程產(chǎn)生的記錄的要求,并保存從招 標開始至工程驗收結(jié)束的所有與顧客溝通的記錄.一般應包括以下記錄：顧 客對工程要求的記錄、工程合同、施工方案、材料清單、技術(shù)要求、設(shè)計修 改的圖紙和要求.10 .施工人員應進行相關(guān)施工質(zhì)量要求和平安施工的培訓,并保存培訓 記錄.

23、例如：員工應學習氧氣的性質(zhì),掌握管網(wǎng)流程.焊接氧氣管道的焊工,須按國家有關(guān)規(guī)定進行測試,并取得技術(shù)測試合 格證書后,方可進行焊接作業(yè).五、過程監(jiān)視和測量1 .應制定對原材料的檢驗規(guī)程,并保存檢驗記錄.2 .應明確施工過程中的檢驗點和檢驗要求,制定檢驗規(guī)程,并保存檢驗 記錄.中央氧氣工程施工過程的檢驗一般包括：管道脫脂、管道吹洗、管道焊 接、減壓器后的平安閥、耐壓試驗、氣密試驗、最遠終端壓力降試驗、報警 器、切換性能試驗、線路管道架設(shè)等.中央吸引工程施工過程的檢驗一般包括：管道吹洗、管道焊接、單向閥 或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設(shè)、氣密性試驗、 報警裝置等.3 .施工過程

24、中的隱蔽工程必須經(jīng)過檢驗合格后,方能進行下一道工序的 安裝工作,并應保存驗收記錄.4,應建立符合相關(guān)國行標的工程驗收規(guī)程,并保存工程驗收報告和記 錄.附件二醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導原那么醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預期用 途、平安使用、維護的方法、考前須知等重要信息,是指導使用者正確操作 的文件.本標準基于?醫(yī)療器械說明書和標簽治理規(guī)定?國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號、YY/T0186-1994 ?醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件? 和YY/T0187-1994?醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件?、 YY 0801.1-2021 ?醫(yī)用氣體管道系

25、統(tǒng)終端第1局部：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的終端?、YY/T 0799-2021?醫(yī)用氣體低壓軟管組件?的有關(guān)要求,對說明書編寫的 格式及各項內(nèi)容的撰寫進行了詳細的說明.其目的是為生產(chǎn)企業(yè)編寫說明書進行原那么性的指導,同時,也為技術(shù)審評部門提供技術(shù)參考.由于醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品與企業(yè)的設(shè)計、不同醫(yī)院的實際 情況差異大,不同生產(chǎn)企業(yè)的說明書內(nèi)容不完全相同.生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)自身 產(chǎn)品特點編寫說明書,以便于臨床獲取準確的信息.一、醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)適用范圍：適用于醫(yī)用中央吸引.禁 忌癥：禁止直接用于人工流產(chǎn).產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：1 .應說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成.2 .應說明產(chǎn)品各組

26、成局部的工作原理和主要作用.主要技術(shù)指標：1 .應說明中央吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標.2 .各部件的參數(shù)：應包括中央吸引系統(tǒng)的真空泵機組、真空容器、各級 監(jiān)測、報警系統(tǒng)、限制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù).操作規(guī)程：1 .應說明中央吸引站的操作規(guī)程,包括：真空機組調(diào)試、排污罐排污、排 放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測報警壓力調(diào)試等.2 .應包含終端的描述及安裝使用說明,包括：連接和斷開插入件的步驟 描述、與其他氣體終端不可互換性的舉措、與該終端配合使用的吸引裝置的 壓力調(diào)節(jié)方法等.故障處理：應說明系統(tǒng)常見故障的處理方法,一般包括以下方面：1 .真空泵的故障.2 .系統(tǒng)壓力報警.3 .吸引接頭終端的

27、故障損壞和堵塞,包括不自鎖、漏氣等.4 .監(jiān)測系統(tǒng)故障.5 .吸引管道堵塞.6 .電磁閥故障.考前須知：1 .真空泵機組、真空容器、各級監(jiān)測、限制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等 定期檢測的要求.2 .排污罐污水處理的要求.3 .空氣開關(guān)和時間繼電器的調(diào)整必須在斷電后進行.4 .醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)應有專人維護和治理,嚴禁非工作人員操作.5 .對中央吸引系統(tǒng)定期維護檢查的要求和對各級檢測裝置定期檢查的 要求.6 .系統(tǒng)各局部必須由專業(yè)人員檢修,檢修時要更換的零件應是原生產(chǎn)廠 的同型號產(chǎn)品,不得任意采用代用品.7 .終端端頭需要說明的信息：a.貯存和運輸?shù)恼f明、操作者能夠求助的地址；b.操作者或授權(quán)人來執(zhí)行

28、清潔、檢查和預防性維護的說明及推薦頻次；c.使用非制造商推薦的潤滑劑而引起的火災或爆炸的危險；d.工作壓力范圍；e.使用不正確插入件而引起的危害；f.吸引終端在不使用時應及時關(guān)閉.8 .吸引瓶定期更換,預防堵塞管道的要求.9 .軟管組件的信息：a.使用制造商未推薦的潤滑油而引起著火或爆炸的危險；b.工作壓力和流量范圍；c.使用不恰當接頭的危害；d.促成軟管組件老化的因素；e.兩個或多個軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；f.當斷開“快速接頭時,由于壓力忽然釋放引起的潛在傷害.10 .應有對標識標簽含義的解釋.附件：中央吸引系統(tǒng)說明書應提供相關(guān)附件,一般應包括：1 .中央吸引系統(tǒng)應附有產(chǎn)品檢驗合

29、格證書,操作、平安使用規(guī)那么及維修 規(guī)程、隨機備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料.2 .所屬配套設(shè)備應單獨附有檢驗合格證,說明書及裝箱清單等有關(guān)文件 資料.3 .竣工圖產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖.二、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)適用范圍：適用于醫(yī)用中央供氧禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：1 .應說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成包括各種不同氧氣源的產(chǎn)品結(jié)構(gòu).2 .應說明產(chǎn)品各組成局部的工作原理和主要作用.主要技術(shù)指標：1 .應說明中央供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標.2 .各部件的參數(shù)：應說明中央供氧系統(tǒng)的中央供氧站、各級監(jiān)測、限制 系統(tǒng)、報警系統(tǒng)和終端的主要技術(shù)指標.操作規(guī)程：1 .應說明中央供氧站的操

30、作規(guī)程,應包括：不同的氧氣源的操作規(guī)程如 氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機供氧等.2 .應說明系統(tǒng)供氣的調(diào)節(jié)方法和監(jiān)測系統(tǒng)的使用方法,應包括：配氣箱 調(diào)試、報警器裝置、備用供氣系統(tǒng)等.3 .應說明終端使用的方法,應包括：連接和斷開插入件的步驟描述、與 其他氣體終端不可互換性的舉措、連接各種不同終端器械的不同使用方法如濕化瓶、流量計、霧化器、呼吸機、麻醉機等.故障處理：應說明系統(tǒng)的常見故障的處理方法,一般應包括以下方面：1 .中央供氧站故障,包括維修閥、減壓器和自動切換故障.2 .系統(tǒng)欠壓和超壓報警.3 .氧氣瓶接頭處的漏氣.4 .終端的故障,包括不自鎖、漏氣等.5 .壓力表的故障.考前須知：1 .

31、氣源間應通風良好,室內(nèi)氧氣濃度應小于23%,氣源間及限制間室溫 為 10-38 Co2 .氣源間內(nèi)的照明及其他電氣設(shè)備均應采取防爆舉措,不產(chǎn)生暴露的電 火花.3 .大于500 L的液氧罐,應放在室外.室外液氧罐周圍 5m范圍內(nèi)不得 有通往低處如地下室、地穴、地井、地溝等的開口.4 .室外液氧罐與辦公室、病房、公共場所及繁華道路的距離應大于7.5m.5 .室外液氧罐周圍6 m內(nèi)不允許堆放可燃物和易燃物及有明火,必要時可采用高度不低于2.4m的隔離墻分開.6 .液氧罐放在室內(nèi),應設(shè)專用房間,室內(nèi)必須通風良好,氧氣濃度應小 于23%,加注、放液、排氣等管口應通至室外.7 .放置液氧罐的室內(nèi)不允許有可

32、燃或易燃氣、液管線和裸露供電導線穿 過.8 .氧氣瓶組供氧使用的氧氣應符合 GB 8982 ,禁止使用水電解法制取的 氧氣,使用工業(yè)用氧氣代替醫(yī)用氧氣.9 .應說明系統(tǒng)供電電源和接地電阻的要求,并提出定期檢測的要求.10 .整個系統(tǒng)嚴禁接觸油脂和各種腐蝕介質(zhì).11 .要及時更換已用完的氣瓶,保證氧氣供給不間斷.12 .氧氣設(shè)備操作應禁油,禁止戴有油污的手套進行操作.13 .中央供氧系統(tǒng)應有專人值班、治理和維護.按“操作、使用及維修規(guī) 程和設(shè)備說明書進行定期檢修.14 .嚴禁非工作人員操作.15 .發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)故障時應及時處理,必須查明故障原因和部位,并在切斷 氣源后進行檢修.16 .嚴禁敲擊和碰撞

33、系統(tǒng)的任何局部.17 .氣源間的治理人員和操作人員必須學習并嚴格遵守有關(guān)平安操作制 度.18 .供氧系統(tǒng)及各級檢測裝置定期維護檢查的要求.19 .系統(tǒng)各局部必須由專業(yè)人員檢修,檢修時要更換的零件應是原生產(chǎn) 廠的同型號產(chǎn)品,不得任意采用代用品.20 .終端端頭需要說明的信息：a.貯存和運輸?shù)恼f明、操作者能夠求助的地址；b.操作者或授權(quán)人來執(zhí)行清潔、檢查和預防性維護的說明及推薦頻次；c.使用非制造商推薦的潤滑劑而引起的火災或爆炸的危險；d.工作壓力范圍；e.使用不正確插入件而引起的危害；f.終端關(guān)閉.21 .軟管組件的信息：a.使用制造商未推薦的潤滑油而引起著火或爆炸的危險；b.工作壓力和流量范圍

34、；c.使用不恰當接頭的危害；d.促成軟管組件老化的因素；e.兩個或多個軟管組件串連引起的壓力和流量的損失；f.當斷開“快速接頭時,由于壓力忽然釋放引起的潛在傷害.22 .應有對標識標簽含義的解釋.附件：中央供氧系統(tǒng)說明書應提供相關(guān)附件,一般應包括：1 .中央供氧系統(tǒng)應附有產(chǎn)品檢驗合格證書,操作、平安使用規(guī)那么及維修 規(guī)程、隨機備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料.2 .所屬配套設(shè)備應單獨附有檢驗合格證,說明書及裝箱清單等有關(guān)文件 資料.3 .竣工圖產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖.醫(yī)用中央吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng) 產(chǎn)品技術(shù)審評標準編制說明一、產(chǎn)品技術(shù)審評標準編寫的原那么一本標準編寫的目的是用于指導和標準第二類醫(yī)用中央吸引系 統(tǒng)、醫(yī)用中央供氧系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù) 審評.二本標準旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、 結(jié)構(gòu)、主要性能、預期用途等各個方面有個根本了解,同時讓技術(shù)審查 人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握根本的尺度,對產(chǎn)品