醫(yī)用高值耗材管理制度及登記表(2)

1、肇第九師醫(yī)院醫(yī)用高值耗材治理制度賺為增強(qiáng)對(duì)高值耗材采購(gòu)、保管、發(fā)放、使用、效果評(píng)價(jià)、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié) 的限制,鼓勵(lì)臨床合理使用高值耗材,形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床平安使用 的可追溯性全過(guò)程綜合治理,據(jù)國(guó)務(wù)院令第 276號(hào)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?和藥 品監(jiān)督治理局有關(guān)要求,保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安,制定本治理制度.腿一、醫(yī)用高值耗材治理范圍I I t , J J；r- 1'/ j .* /膈一、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)平安性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn) 使用必須嚴(yán)格限制、價(jià)值相對(duì)較高的單價(jià)在1500元及以上的消耗型醫(yī)用器械.蟆二、醫(yī)用高值耗類別：心臟介入類、外周血管介入類、骨科材料

2、及器械類、 消化材料類、眼科材料類人工晶體等、神經(jīng)外科類硬腦膜、鈦網(wǎng)等、胃腸 外科類吻合器等等.I I"s尢高值耗材采購(gòu)遵循原那么：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提,選擇技術(shù)先進(jìn)、 價(jià)格優(yōu)惠、注重效勞、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供給商,最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益. 嚴(yán)禁各科室、部門將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進(jìn)入我院臨床使用,同時(shí)也不得 以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)置非我院供給的醫(yī)用高值耗材,患者自 購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療.薄二、高值耗材申購(gòu)和驗(yàn)收治理制度量一、醫(yī)院使用的所有高值耗材,經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證件必須符合?醫(yī)療器械監(jiān) 督治理?xiàng)l例?的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須根據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許

3、可證?所標(biāo)明的經(jīng) 營(yíng)范圍依法經(jīng)營(yíng),所供醫(yī)院使用的高值耗材,必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件,設(shè) 備科必須查驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商 直接或間接合法銷售授權(quán)書、企業(yè) 法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼或統(tǒng)一 編號(hào).產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí),由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定,統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)監(jiān)督 審查,并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度做出記錄,存檔 備案.薄二、醫(yī)院采購(gòu)高值耗材應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療水平和實(shí)際需求由醫(yī)院設(shè)備科進(jìn)行 審核購(gòu)進(jìn),按兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種組

4、織集中招 標(biāo)采購(gòu)確定進(jìn)購(gòu)價(jià)格,嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果及物價(jià)部門價(jià)格制度進(jìn)行加成.對(duì)于通用 高值耗材申請(qǐng)實(shí)行二級(jí)庫(kù)房治理,在手術(shù)前 2-3天向設(shè)備科提出高值耗材準(zhǔn)備的申 請(qǐng),設(shè)備科備貨發(fā)放,使用科室核對(duì)品名、種類、數(shù)量,二級(jí)庫(kù)房預(yù)存一定量的基 數(shù),便于臨床使用.J蛔三、對(duì)兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)品種,醫(yī)院自行決定 采購(gòu)的高值耗材品種,根據(jù)臨床科室提出的方案購(gòu)置申請(qǐng),使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備 科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原那么論證決定采購(gòu),如有可能同類 產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家經(jīng)銷商,以滿足臨床需求,性價(jià)比高為確定采購(gòu)原那么,所有原始 資料設(shè)備科建冊(cè)存檔.輯四屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值

5、耗材應(yīng)由臨床使用科室單一申請(qǐng),在手 術(shù)確定前3-7天提出購(gòu)置申請(qǐng),填寫?九師醫(yī)院醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表?列明該產(chǎn)品 需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比擬優(yōu)點(diǎn),并由科主任簽字同意后,提交設(shè)備 科.設(shè)備科收集產(chǎn)品信息,審核產(chǎn)品、供給商資質(zhì),對(duì)工程開展可行性進(jìn)行論證, 報(bào)分管院長(zhǎng)審批.兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種,執(zhí)行 招標(biāo)結(jié)果；兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)高值耗材品種,根據(jù)臨床 科室提出的購(gòu)置申請(qǐng),組織手術(shù)醫(yī)生,使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦及相關(guān)職 能科室按高值耗材采購(gòu)遵循原那么進(jìn)行議價(jià)談判,執(zhí)行談判結(jié)果.丁七；二一,"/ I y ,* 8 J r:：1&

6、#39; / J :勘三、高值耗材使用治理制度薇一、應(yīng)建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度.所有醫(yī)用高值耗材不得由供給商直接送 入醫(yī)技、臨床科室,供給商必須事先交付設(shè)備科材料倉(cāng)庫(kù),設(shè)備科根據(jù)規(guī)定驗(yàn)收程 序入庫(kù),送交使用部門要有專人簽字接收,詳細(xì)記錄保存已購(gòu)入或已使用的植入性 醫(yī)療器械的信息,包括品名、規(guī)格、型號(hào)/批號(hào)、數(shù)量、可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)如條碼 或統(tǒng)一編號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、廠家、供貨單位、進(jìn)貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、 患者姓名、住院號(hào)、地址、聯(lián)系 等計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行追溯登記.使用科室詳 細(xì)記錄收費(fèi)信息,保證沒有漏費(fèi)和重復(fù)收費(fèi).假設(shè)違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用科室承 擔(dān).高值耗材使用信息登記表由臨床使用

7、科室送至設(shè)備科存檔保管,檔案保存期五 年.蛔二、邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材,需事先提供完整的證件、報(bào)價(jià)等交設(shè) 備科審核、議價(jià)后報(bào)請(qǐng)?jiān)洪L(zhǎng),分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)方能使用,違反者所產(chǎn)生的費(fèi)用由使用 科室全部承當(dāng).同時(shí)所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹,征得患者和家屬同意并簽字筮三、對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的高值耗材,可以臨時(shí)由經(jīng) 確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,但在手術(shù)后必須及時(shí)填寫高值耗材使用信息登記 表,同時(shí)附?病人家屬手術(shù)知情同意書?與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù),高 值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存.高值耗材使用信息登記表檔 案保存期五年.聿

8、四、貴重或技術(shù)難度較高的高值耗材,需請(qǐng)廠家派專業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo) 如跟臺(tái)參與手術(shù)等,但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的從事醫(yī)生工 作的資格,并有雙方簽字的安裝記錄.莆五、屬于臨床試用、驗(yàn)證的醫(yī)用高值耗材應(yīng)按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報(bào)申請(qǐng), 根據(jù)規(guī)定程序?qū)徍伺鷱?fù)后試用,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填寫出試用報(bào)告,而后確認(rèn)療效 良好又為臨床所必須,根據(jù)新增醫(yī)用高值耗材處理.嵋六、依據(jù)供給的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下,任何人均應(yīng)無(wú)條件的使用,對(duì)高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件,應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)設(shè)備科.由設(shè) 備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中央.螂2021年6月17日薇附件一:瞧?九師醫(yī)院醫(yī)用高值耗材申請(qǐng)表?襖申請(qǐng)科室:衿產(chǎn)品名稱假設(shè)需求原 因襖臨床用途肄同類產(chǎn)品比擬優(yōu)點(diǎn)方材料價(jià) 格蝸科主任 簽字111 _y.J.一 贛設(shè)備科長(zhǎng)簽