臨床試驗機構組成

1、附件3項目機構編號：藥物臨床試驗機構保存文件（結束階段）試驗項目名稱：申辦者：CRO :專業(yè)組：主要研究者：文件上交人：上交日期：機構資料管理員：接收日期：資料保存地點及保存柜：資料保存期限：過保存期限后，資料可銷毀時的申辦者聯(lián)系人：聯(lián)系電話：序號文件名稱有無不適用備注1藥物臨床試驗機構受理審查表2藥物臨床試驗申請表3臨床試驗機構立項審批通知書4倫理委員會批件及成員表5臨床試驗合同（協(xié)議）6臨床試驗機構備案資料遞交申請函7倫理委員會備案資料遞交回執(zhí)8CFDA藥物臨床試驗批件或藥品注冊批件9申辦者的資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)許可 證、GMP證書）（均應加蓋紅章）10CRO的資質(zhì)證明、申辦者與C

2、RO之間的委托書 （均應加蓋紅章）11申辦者委托我院進仃臨床試驗的公函（如果為CRO全權代表申辦者，由 CRO出具委托函也 可；均應加蓋紅章）12組長單位的倫理批件和成員表（如果組長單位 倫理為修正后同意，必須保存所有的倫理審批 記錄）13臨床試驗方案及其修正案和其更新件（已簽名）14研究者手冊及其更新件15試驗用藥物藥檢證明（包括試驗藥、對照藥和/或安慰劑）16知情冋意書及其更新件（樣本）17病例報告表（CRF）及其更新件（樣表）18原始病歷或研究病歷及其更新件（樣表）19受試者招募廣告或其他提供給受試者的書面文 件20受試者日記卡和其他問卷表（樣表）21藥品說明書22保險證明（保險單+保險

3、副本）23研究團隊的任務授權表及簽名樣張24研究者簡歷（簽名并注明日期）及其相關文件 （包括GCP證書復印件）25申辦者或CRO委托監(jiān)查員的委托書及其GCP證書復印件26臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍27醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明28中心實驗室資質(zhì)、室間質(zhì)控證明和正常值范圍29設盲試驗的破盲規(guī)程30受試者師選入選表31受試者簽認代碼表32兀成試驗受試者編碼目錄表33試驗相關物資的交接記錄34試驗相關物資的發(fā)放/使用記錄35試驗相關物資的回收記錄36啟動會培訓記錄及簽到表37監(jiān)查記錄及報告38相關通信記錄（信件、郵件、會議記錄）39研究者致申辦者的嚴重不良事件報告40申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重 不良事件報告及其它安全性信息報告41中期或年度報告42分中心小結43總結報告44統(tǒng)計分析報告45統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫（刻光盤）46已簽名的知情冋意書()份獨立文件夾/盒保存47原始醫(yī)療文件（包括原始病歷或研究病歷）()份獨立文件夾/盒保存48病例報告表（已填寫、簽名、注明日期）()份獨立文件夾/盒保存49試驗藥物的交接記錄獨立文件夾/盒保存50試驗藥物發(fā)放/使用記錄（包括發(fā)放處方）51試驗藥物回收記錄52試驗藥物儲藏的溫濕度記錄53生物樣本的采集/處理記錄獨立