以案釋法丨醫(yī)用口罩尺寸不合格也違法!所以,別僥幸!

1、以案釋法丨醫(yī)用口罩尺寸不合格也違法！所以，別僥幸！給親們分析個“口罩案” 是咱青島的一家醫(yī)療用品公司 生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩 被檢查出了不合格 雖然只是尺寸不合格 但同樣屬于違法行為！ 雖然是外地抽檢發(fā)現(xiàn)的 但可以追溯源頭 同樣可以給予行政處罰！ 食藥君覺得有必要在這里 再提醒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)一句 必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、要求生產(chǎn)產(chǎn)品！ 否則，只能給你發(fā)這組表情了 往期回顧 竟購進使用假藥！這家社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站上黑榜 這家企業(yè)竟敢造不合格的醬油！食藥君很生氣，后 果很嚴(yán)重！（一）案情介紹2017年2月4日，我局接到山東省食品藥品監(jiān)督管 理局抽驗不合格產(chǎn)品核查交辦單 （魯食藥監(jiān)稽（械）核20171號）

2、 ：青島某醫(yī)療用品公司（以下簡稱“當(dāng)事 人”）生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（型號規(guī)格：耳掛式平面形/17cm*9cm、批號：160101）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局 湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，產(chǎn)品尺寸不符合 魯械注準(zhǔn)20152640383醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求，綜合 判定為不合格（報告編號：2016HBW18）0。執(zhí)法人員于2月6日對位于青島萊西市的當(dāng)事人經(jīng)營 地址、生產(chǎn)場所及倉庫進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)上述 批次產(chǎn)品。當(dāng)事人現(xiàn)場提供了資質(zhì)、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品 注冊證明及技術(shù)要求、上述批次產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、檢 驗記錄、產(chǎn)品出廠檢驗報告、銷售發(fā)票及發(fā)貨單等證明 材料。經(jīng)調(diào)查，當(dāng)事人于2016年1月生產(chǎn)上

3、述批次的醫(yī)用 外科口罩共828盒，每盒10片，其中檢驗12盒，留樣1 6盒，入庫800盒，截止2016年4月已全部銷售完畢，沒有庫存，銷售價格為3.60元/盒。當(dāng)事人于2017年1月初從下游客戶武漢某公司處得知該批次產(chǎn)品被武漢市 食品藥品監(jiān)督管理局抽檢且檢驗不合格后，于2017年1月4日啟動產(chǎn)品召回，通知下游客戶收回該批次產(chǎn)品。 由于該批次產(chǎn)品于2016年4月份即已銷售完畢，下游客 戶于2017年1月份陸續(xù)反饋，其所購入的該批次產(chǎn)品均 已銷售或使用完畢，未能召回產(chǎn)品。當(dāng)事人技術(shù)質(zhì)量部 門在啟動產(chǎn)品召回同時展開不良產(chǎn)品原因調(diào)查，確認(rèn)是 設(shè)備操作人員調(diào)試設(shè)備后未及時測量產(chǎn)品所致，當(dāng)事人 生產(chǎn)部門已

4、采取相關(guān)措施，防止同類問題再次出現(xiàn)。當(dāng) 事人提供了醫(yī)用外科口罩不良情況報告、產(chǎn)品召回函、 留樣檢驗報告及部門工作告知單等證明材料。當(dāng)事人在2月6日收到不合格產(chǎn)品檢驗報告后，在規(guī)定期限內(nèi)未提 出復(fù)驗申請。經(jīng)調(diào)查核實，上述產(chǎn)品貨值金額2880.00元，違法 所得2880.00元。當(dāng)事人違反了 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第二十四條第一款“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器 械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器 械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照 經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的 醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技 術(shù)要求?！钡囊?guī)定，生產(chǎn)不符合注冊產(chǎn)品技

5、術(shù)要求的醫(yī) 用外科口罩的事實清楚，證據(jù)確鑿，調(diào)查程序合法。我局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 第六十六條第 （一） 項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品 監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用 的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值 金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨 值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下 罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證：（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn) 或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械 的。”2017年3月我局給予當(dāng)事人

6、罰款貳萬元整（20000.00元），同時責(zé)令改正上述違法行為。當(dāng)事人 已經(jīng)繳納罰款并改正上述違法行為。（二）案例分析 通過本案分析，主要有以下兩個特點：1、本案涉及產(chǎn)品是醫(yī)用外科口罩，為一類醫(yī)療器械， 雖然只是尺寸不合格，但醫(yī)療器械生產(chǎn)國家有嚴(yán)格的要 求和標(biāo)準(zhǔn)，有強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù) 要求。本案產(chǎn)品尺寸不符合魯械注準(zhǔn)20152640383醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求，即企業(yè)注冊時提供的備案標(biāo)準(zhǔn)，同 樣屬于違法。2、本案雖然是通過外地抽檢發(fā)現(xiàn)的，但可以追溯源 頭，對違法行為同樣可以給予行政處罰。這就要求醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、要求生產(chǎn)產(chǎn)品。（三）法律鏈接本案為醫(yī)療器械案件，涉及的法律主要是 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。第二十四條第一款“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì) 量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備 案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合 強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。”第六十六條第（一）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥 品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使 用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨 值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款； 貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以