冷庫使用操作規(guī)程

1、精品資料*醫(yī)藥有限公司冷庫管理操作規(guī)程文件編碼起草部門儲運部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各職能部門執(zhí)行日期修改原因變更記錄1、目的統(tǒng)一、 規(guī)范使用冷庫， 保證有儲存溫濕度要求的冷鏈藥品儲存過程中質(zhì)量穩(wěn) 定安全。2、依據(jù)本操作規(guī)程依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012 年修訂版）、藥品流通管理辦法、GSP 附錄等相關(guān)法律法規(guī)及本公司設(shè)施設(shè)備驗證與校 準(zhǔn)管理制度，設(shè)施設(shè)備驗證與校準(zhǔn)管理操作規(guī)程，冷庫驗證報告，冷庫驗3、適用范圍冷庫及庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備。4、職責(zé)養(yǎng)護員、庫管員對本操作規(guī)程實施負(fù)責(zé)5、使用規(guī)程5.1 冷庫應(yīng)在使用前進行空載和滿載驗證。保證其保溫性，并均勻配備溫濕 度自動監(jiān)測系統(tǒng)，全

2、程監(jiān)測溫濕度變化，具體內(nèi)容見冷庫驗證方案；5.2 冷庫溫濕度范圍為 2C-8C，濕度 35%-75% ;5.3 冷庫內(nèi)配備制冷機，啟停溫度設(shè)置為 2C-7C；5.4 冷庫外側(cè)配備自動溫度啟停調(diào)節(jié)箱，此調(diào)節(jié)箱由調(diào)節(jié)按鈕及顯示板組成。顯示板在左側(cè)，調(diào)節(jié)按鈕在右側(cè)。養(yǎng)護員根據(jù)冷庫調(diào)節(jié)箱的使用操作說明書， 將制冷機的啟停溫度設(shè)置為 2C-7Co5.5 儲藏溫度在 2C-8C的冷鏈藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、發(fā)貨等操作環(huán)節(jié)都精品資料應(yīng)在冷庫內(nèi)進行?？蛰d時開門時間應(yīng)控制在7 分鐘以內(nèi)，最長時間不應(yīng)超過 10分；滿載時，開門時間不應(yīng)超出 5 分鐘。5.6 當(dāng)冷庫發(fā)生停電、斷電故障時，備用柴油發(fā)電機自動啟動，保證了

3、冷庫 正常供電；5.7 當(dāng)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)異常情況， 庫管員應(yīng)關(guān)閉冷庫庫門，保持庫 內(nèi)溫度，并立即報告儲運部部長，啟動冷藏藥品溫度控制應(yīng)急預(yù)案，確保冷 藏藥品的質(zhì)量和安全。5.8 溫濕度超標(biāo)采取相應(yīng)措施處理，溫度達到 7C規(guī)定值自動開啟冷風(fēng)機降 溫；溫度降于正常值 3C則關(guān)閉冷風(fēng)機，濕度由制冷機組自動調(diào)控。5.9 冷庫內(nèi)放置冷鏈藥品及需預(yù)冷包裝材料，并設(shè)立包裝材料預(yù)冷區(qū)、待驗 區(qū)、合格品區(qū)、待處理區(qū)等須有明顯標(biāo)識。冷鏈藥品的收貨驗收、儲存、拆零、 冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。5.10 合理儲存。藥品擺放應(yīng)嚴(yán)格按照藥品 GSP 規(guī)定進行，同一品種不同批 號不得混垛，垛與垛之間間隔 5cm,垛與墻、頂間隔 30cm,垛與燈間隔 30cm,垛 與地間隔 10cm,藥品通道寬度 100cm。距冷風(fēng)機出口 100cm 范圍內(nèi)不得擺放藥 品。距離門口 60cm 范圍內(nèi)不得擺放藥品。5.11 保證冷庫衛(wèi)生條件，不定時清理。5.12 冷風(fēng)機定期維修保養(yǎng)。6、附錄6.1 本操作規(guī)程由公司儲運部負(fù)責(zé)解釋。6.2