車間GMP培訓試題及答案

1、多練岀技巧巧思岀碩果姓名：_得分：_一填空題（20題每個空格1分共45分）1 2010版的GMP共有14章313條，自20XX年3月1日起施行2根據中華人民共和國藥品管理法 和中華人民共和國藥品管理法實施條例 的有關規(guī) 定，制定2010版的藥品生產質量管理規(guī)范3. GMP的含義是 藥品生產質量管理規(guī)范。4所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包 括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。5在生產過程中，進行每項操作時應當 及時記錄，操作結束后，應當由生產操作人員確認并 簽注姓名和日期。6.進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。7潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓

2、差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻取?.生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明 設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有 內容物的應當標明清潔狀態(tài)。9.應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數(shù)據準確、可靠。10.生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止 吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等 非生 產用物品。11.潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當 平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫 落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行 消毒。12.生產操作前，還應當 核對物料或中間產品的名

3、稱、代碼、批號和標識，確保生產所用物 料或中間產品正確且符合要求。13.操作人員應當避免 裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。14.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的 稱量室內進行。15.物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效 期先出的原則。16.只有經質量管理部門批準放行并在 有效期或復驗期內的原輔料方可使用。17.應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配多練岀技巧巧思岀碩果料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好 標識。18.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存。多練岀技巧巧思岀

4、碩果19.記錄填寫應做到內容真實、字跡清晰,易讀,不易擦掉20每批產品應當檢查 產量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度 二 選擇題（有單項選擇，也有多項選擇，每題3分，共15分）1.什么能導致藥品的污染？ （ABCDE）A頭發(fā)B潤滑油C微生物D其它藥品E清洗液本規(guī)范是藥品生產企業(yè)對藥品質量和生產進行控制和管理的基本要求，目的是確保續(xù)穩(wěn) 定地生產出適用于預定用途、符合注冊批準或規(guī)定要求和質量標準的藥品，并最大限度減少 藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風險。2生產中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？（30分）?（一）在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品；?（二）采用階段性生產方式并

5、在適當清潔后生產不同品種的藥品?（三）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制；?（四）應盡可能降低因空氣循環(huán)使用，或未經處理及未經充分處理的空氣再次進入生 產區(qū)導致污染的風險；產塵量大的潔凈室（區(qū)）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風;（五） 在容易發(fā)生污染和交叉污染的藥品生產區(qū)內，操作人員應穿戴防護服；2.一種貴重藥品的過濾器需要清洗三次，每次需用水20升，這名員工用60升水洗了一次,C）會，這次過濾將產生不同的成分（CB這會影響藥品的質量嗎？A不會B3.何時可以調整儀器允許的偏差范圍?A如果一臺儀器還沒被校驗C批準后D4.什么時候操作人員可以偏離規(guī)程A在不影響藥品質量時C在得到本部門經理批準時5.可能引起污染的因素是什么？（A人員和設備C人員、設備和其它藥品三簡答題（2題共40分）1 GMP的制定目的是什么？ （10分）C會，雜質沒有有效除去）如果還未影響到藥品質量不用調整（ D ）B在他認為規(guī)程不對時D任何時候都不行D）B人員和環(huán)境D人員、設備、環(huán)境和其它藥品多練岀技巧巧思岀碩果（六）采用經過驗證并已知效果的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；（七）采用密閉系統(tǒng)生產；（八）干燥設備的進風口應有空氣過濾器，出風口應有防止空氣倒流裝置；（九）生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網時，應有防止