保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點

1、保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點作者:日期:附件1保健食品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查要點生產(chǎn)企業(yè)名稱：地址：生產(chǎn)許可證號：質(zhì)量負責人：換/發(fā)證日期：復(fù)核日期：法人代表：手機：聯(lián)系電話及傳真：年產(chǎn)值(萬元)：序號檢杳 內(nèi)容檢杳 方式檢查要點檢查情況1合 法 性查閱 資料(1)檢杳保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)牛許可證 是否在許可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項目是否超出 行政許口范圍。(2)所生產(chǎn)的保健食品是否取得了保健食品 批準文號，保健食品批準證書是否在有效期 內(nèi)。2機 構(gòu) 與 人 員 管 理查閱 資料 現(xiàn)場 檢杳(3)機構(gòu)設(shè)置與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)，各部 門職責明確。(4)是否設(shè)置了獨立的質(zhì)量管理部門，能夠 履行質(zhì)

2、量保證和質(zhì)量控制的職責。是否配備經(jīng)過相關(guān)培訓、考核合格的專職檢 驗人員。(5)生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人是否 是專職人員，不得互相兼任。專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的 5%。(6)直接接觸保健食品生產(chǎn)的從業(yè)人員是否 持有健康檢查合格證明，是否建立并執(zhí)行從 業(yè)人員健康管理制度，每年進行體檢并建立 從業(yè)人員健康檔案。(7)是否建立培訓制度，按照岡位制訂并實 施年度培訓計劃，建立并保存員工培訓和考 核檔案，并有專人負責。(8)與生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的所有人員是否定期進 行保健食品相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范標準和衛(wèi)生 知識培訓，培訓記錄真實齊全。（9）生產(chǎn)人員是否按生產(chǎn)操作和空氣潔凈度 級別要求穿戴工作服、

3、鞋、帽進行生產(chǎn)。不 同潔凈級別區(qū)域的工作服是否區(qū)別混用。3生產(chǎn)條件查閱 資料 現(xiàn)場 檢杳（10）廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生。（11）是否根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要 求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，能否 達到保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境所規(guī)定的要 求。（12）生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要 求的潔凈級別合理布局，人、物流走向合理， 無反復(fù)交叉、往復(fù)的情況，根據(jù)工藝要求， 各環(huán)節(jié)（生產(chǎn)各工序、檢驗、儲存等）的設(shè) 施設(shè)備和各場所面積滿足生產(chǎn)、儲存、檢驗 等各環(huán)節(jié)的要求。（13）是否按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 要求建立潔凈廠房或潔凈車間。潔凈室（區(qū)） 內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施， 應(yīng)當符合安全生產(chǎn)

4、要求并保持清潔。（14）是否按潔凈級別要求分別設(shè)置合理的 緩沖、消毒、洗手、更衣等設(shè)施，各區(qū)域內(nèi) 的工作服、帽、鞋是否符合要求、數(shù)量足夠； 洗手、消毒設(shè)施是否能正常運轉(zhuǎn)。（15）潔凈室（內(nèi)）的照明、壓差計、溫濕 度計等應(yīng)合理設(shè)置符合要求，并有相應(yīng)的記 錄。（16）生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物 是否按國豕有關(guān)規(guī)疋進行處理，不得對產(chǎn)品 造成污染。（17）生產(chǎn)車間疋否存放與生產(chǎn)尢關(guān)的物品。4生 產(chǎn) 設(shè) 備現(xiàn)場 檢杳 查閱 資料（18）生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈化設(shè)施或 通風排氣設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)及定期維護。（19）是否定期對潔凈車間的潔凈度、生產(chǎn) 用水進行監(jiān)控，監(jiān)測和處理，并應(yīng)當有記錄。（20）廠區(qū)

5、、車間、工序和崗位以及設(shè)備、 設(shè)施是否按空氣潔凈度級別的要求制定清潔 消毒規(guī)程，并有記錄。（21）生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要，是否完 好并建立設(shè)備檔案。(22)直接或間接接觸物料、中間產(chǎn)品的所 有設(shè)備與用具，是否安全、無毒、無臭味易 反復(fù)清洗和消毒。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻 劑等不得對保健食品或容器造成污染。(23)管道的設(shè)計和安裝是否符合要求，無 法避免的死角和盲管，是否便于拆裝清潔， 并建立相應(yīng)的拆裝清潔記錄；與設(shè)備連接的 主要固定管道應(yīng)當標明管內(nèi)物料名稱和流 向。(24)生產(chǎn)用水的制備、儲存和分配應(yīng)當能 防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道 所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕。儲罐和管道要 規(guī)定清洗

6、、火菌周期并標識流向。工藝用水 的制備數(shù)量應(yīng)當滿足生產(chǎn)的需要。(25)應(yīng)當制定計量器具和檢測儀器檢定制 度，定期對生產(chǎn)和檢驗中使用的計量器具和 檢測儀器進行校驗并保存相應(yīng)的檢定、操作 記錄。(26)是否建立設(shè)備清潔、保養(yǎng)和維修的規(guī) 程，定期進行保養(yǎng)和維修，并保存相應(yīng)的操 作記錄。(27)是否選用符合國家相關(guān)規(guī)定的清潔劑 和消毒劑，按產(chǎn)品說明書使用，不得對設(shè)備、 原料和產(chǎn)品造成污染，并保證清潔和消毒效 果。5原料及倉儲管理查閱 資料 現(xiàn)場 檢杳(28)原輔料和包裝材料是否符合相應(yīng)的食 品安全標準，其品種、質(zhì)量要求等應(yīng)與批準 的內(nèi)容一致。(29)是否對生產(chǎn)用原輔料、包裝材料和中 1間產(chǎn)品的供應(yīng)商建

7、立質(zhì)量檔案，應(yīng)對供應(yīng)商 進行審核和質(zhì)量評估管理。是否按有關(guān)規(guī)定 索取供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件和檢驗合格的證 明文件。(30)是否建立原輔料和包裝材料購進臺賬 和質(zhì)量驗收記錄，并按規(guī)定記錄和保存。H 31)是否根據(jù)物料和成品的不同性質(zhì)，設(shè) 置不同的庫(區(qū))；儲存面積應(yīng)當與所生產(chǎn) 的品種、規(guī)模相適應(yīng)，應(yīng)配備相應(yīng)的儲存設(shè) 施設(shè)備，庫房分類分區(qū)合理并實行色標管理 和溫濕度記錄。（32）各種原料是否按待檢、合格、不合格 分別存放，是否有品名、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、 批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中文 標識或信息。（33）所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗報告或 品質(zhì)保證證明材料。（34）是否使用保健食品禁用原料及未

8、經(jīng)批 準的新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使 用限度內(nèi)，是否有非法添加藥物及其他成分 現(xiàn)象。（35）不合格及退貨的物料和成品是否隔 離存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理并有完整的 處理記錄。（36）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求 的物料、中間產(chǎn)品和成品，是否按規(guī)定條件 儲存。（37）產(chǎn)品標簽、標識、說明書是否符合規(guī) 定，是否由專人保管，是否按品種、規(guī)格設(shè) 專柜或?qū)旆诸惔娣?。標簽發(fā)放、使用和銷 毀應(yīng)當有記錄。（38）是否建立了可追溯性的產(chǎn)品銷售記 錄。銷售記錄應(yīng)當保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一年， 且不得少于兩年。（39）是否建立產(chǎn)品安全性監(jiān)測和召回制度； 是否制定投訴處理制度和程序，有專人負責 收集和處理客

9、戶投訴，做好投訴內(nèi)容和調(diào)查 處理情況記錄。6生 產(chǎn) 管 理查閱 資料 現(xiàn)場 檢杳（40）是否按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī) 程進行生產(chǎn)，及時填寫生產(chǎn)記錄。（41）每批產(chǎn)品是否有相應(yīng)的可追溯該批產(chǎn) 品的生產(chǎn)與質(zhì)量相關(guān)的情況的批記錄，包括 批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄和成品放行審核記 錄等。批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理， 至少保存至保健食品保質(zhì)期后一年，不得少 于兩年。（42）批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當包括：生 產(chǎn)指令、各工序生產(chǎn)記錄、工藝參數(shù)、生產(chǎn) 過程控制記錄、清場記錄、質(zhì)量控制點監(jiān)控 記錄及偏差處理等特殊問題記錄。批生產(chǎn)記 錄是否按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后一 年，不得少于兩年。（43）生產(chǎn)前是

10、否按規(guī)定對生產(chǎn)場所進行確 認和清潔，按要求填寫記錄并按規(guī)定進行復(fù) 核。每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當按規(guī)定程序進 行清場，并做好清場記錄。(44)生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器應(yīng)當有 清潔狀態(tài)標識，及清潔的有效期限。(45)每批產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當按生產(chǎn)指令要求領(lǐng) 用原輔料和包裝材料，并進行嚴格復(fù)核。(46)配料、稱量和打印批號等工序應(yīng)當經(jīng) 二人復(fù)核無誤后方可進行生產(chǎn)，操作人和復(fù) 核人應(yīng)當在記錄上簽名。(47)不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品的生產(chǎn)操作是 否米取隔離或其它有效防止混淆的措施。(48)生產(chǎn)用水是否符合國家生活飲用水要 求，工藝用水是否根據(jù)工藝規(guī)程需要制備， 并定期檢驗和記錄。7檢 驗 情 況查閱 資料 現(xiàn)場 檢

11、杳(49)檢驗室設(shè)置是否滿足生產(chǎn)品種和規(guī)模 的檢驗和控制的要求。檢驗室、動植物標本 室、留樣觀察室以及其它各類實驗室是否與 保健食品生產(chǎn)區(qū)分開。致病菌檢測的陽性對 照、微生物限度檢定是否分室進行。(50)是否制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn) 品和成品的內(nèi)控質(zhì)量標準，其標準不低于國 豕有關(guān)規(guī)疋。(51)是否按標準對原輔料、包裝材料、中 間產(chǎn)品和成品進行逐批檢驗，并有可追溯該 批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況的質(zhì)量檢驗 記錄。(52)不能檢測的項目是否有符合要求的委 托檢測協(xié)議及委托檢驗報告。(53)質(zhì)量管理部門是否獨立行使物料、中 間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。放行前應(yīng)當審核相 關(guān)的生產(chǎn)和檢驗記錄。(54)每批

12、產(chǎn)品是否均應(yīng)當有留樣。留樣是 否存放于專設(shè)的留樣庫(或區(qū))內(nèi)，留樣庫(或區(qū))條件及留樣數(shù)量等應(yīng)符合要求。(55)是否建立元善的企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案， 質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品申報資料和注冊批 準文件、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準、原輔料來源 及變更情況。8質(zhì) 量 體 系 和 文查閱 資料 現(xiàn)場 檢杳(56)企業(yè)是否建立有效的質(zhì)量保證體系， 建立完整的程序來規(guī)范質(zhì)量管理體系的運 行，并監(jiān)控其運行的有效性。(57)應(yīng)當至少每年組織一次企業(yè)質(zhì)量管理 體系內(nèi)部審核。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進 行整改，自查和整改應(yīng)當形成完整記錄。（58）企業(yè)應(yīng)當制定完善的符合實際質(zhì)量管 理制度，并能有效實施。（59）應(yīng)當建立文件的起草、修訂、審查、 批準、撤銷、印制及保管的管理制度。由專 人負責文件的保存、歸檔、分發(fā)和回收。（60）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為批準的現(xiàn)行 文本，除留檔備查外，已撤銷和過時的文件 應(yīng)當銷毀。（61）各項記錄填寫是否做到真實、完整、 保持清潔，是否有撕毀和任意涂改現(xiàn)象。更 改是否按規(guī)定簽注姓名和日期，并使原有的 信息清晰可辨。（62）使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或 其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，是否建立所用 系統(tǒng)的操作規(guī)