壓力管道元件制造許可評審表

1、壓力管道元件制造許可質量體系文件及運行評審表管理要素評審要點評審記錄評審判定1.管理職責1 . 1質量方針和質量目標質量方針和目標應當經法定代表人（或其授權的最高管理者）批準，形成正式文件。應突岀特 種設備安全性能方面及質量持續(xù)改進的承諾，指明單位的質量方向和所追求的目標；質量目標應當 量化和分解，貫徹落實到各質量控制系統(tǒng)以及相關的質量控制系統(tǒng)責任人或相關的部門；并規(guī)定定 期對質量目標進行考核。1.2組織是否任命了技術負責人、質量保證工程師、各質量責任工程師，應明確規(guī)定其職責、權限及相 互關系，形成文件。法定代表人（或其授權的最高管理者）應在管理層中任命一名具有相應特種設 備專業(yè)知識的質量保證

2、工程師，不論其在其他方面的職責如何，應明確規(guī)定其質量管理權限，確保 其能按照要求建立、保持和實施本單位質量體系。1.3管理評審元件制造單位應按規(guī)定的時間間隔對質量體系的適應性、有效性和持續(xù)性進行評審，確保質量體 系滿足其規(guī)定的質量方針和質量目標的實現。評審每年至少一次，并應有記錄并予保存。2 .質量體系2.1應建立質量體系，形成文件并加以貫徹。應編制設置了許可項目質量管理體系控制的基本要素的質量手冊。所設置的質量管理體系控制基本要素中應當規(guī)定適用范圍、職責、控制環(huán)節(jié)、控制點以 及質量控制的要點和相關的質量管理體系文件。質量手冊應包括或引用質量體系程序、概述質量體系文件的結構。2.2應編制符合要

3、求并與其質量方針一致的程序文件，并有效地實施其質量體系和形成文件的程序。2.3應對如何滿足質量要求作岀規(guī)定，并形成文件。質量策劃應與其質量體系的要求相一致，形成適 用于本單位的操作文件。2.4應當規(guī)定質量管理體系實施過程中所形成的各類質量記錄格式，并應當規(guī)范化、標準化，各類記 錄格式的內容應能滿足相應特種設備許可項目的質量控制要求。管理要素評審要點評審記錄評審判定3文件和 記錄控制3.1應明確受控文件的類型，受控文件的類別包括質量管理體系文件、技術文件、外來文件（注）及 其他需控制的文件；受控文件的編制、會簽、審批、標識、發(fā)放、修改、回收、保管方式、保管設施、保存期限、銷毀 等的規(guī)定，其中外來

4、文件控制還應當有收集、接收、歸檔等的規(guī)定；3.2應制定并保存 識別文件的現行修訂狀態(tài)控制單或文件控制程序 ，以防止失效或作廢文件的使用， 這 些控制應確保在對質量體系運行起重要作用的各個部門場所 ，都能得到相應文件的有效版本，能從所 有發(fā)放或使用場所及時撤出失效或作廢文件 ，或以其他有效方式防止誤用。3.3應對元件制造過程中的記錄的填寫、收集、檢索、審核、貯存、保護、歸檔及保存期限等的規(guī)定。 所有的質量記錄應清晰，保管方式便于存取和檢索，應有環(huán)境適宜的產品檔案室。質量記錄應予保 存，并規(guī)定質量記錄的保存期，如檢驗記錄、射線檢測底片及評片單、超聲波檢測報告、熱處理報 告等。來自分包方的質量記錄也

5、應成為這些資料的組成部分。4.合同評 審4.1壓力管道元件制造單位應當結合其許可項目特性制定合同控制規(guī)定，包括合同評審的范圍、內容， 執(zhí)行法規(guī)、標準、技術條件、驗收標準等方面的安全性能要求，合同簽訂、修改、審批程序等；4.2合同審批、修改及合同評審應當形成記錄及保存的規(guī)定。5 設計控 制5.1壓力管道元件制造單位應當結合其許可項目特性制定設計質量控制的規(guī)定，包括設計輸入、輸岀、評審、修改、驗證、審批、鑒定等；5.2規(guī)定與許可項目相關的設計輸入要求（技術法規(guī)、規(guī)程、規(guī)定、標準等）；5.3規(guī)定設計輸岀應當形成設計文件（設計任務書、設計計算書、設計圖樣等），設計文件應當滿足設計輸入和特種設備許可項目

6、安全性能以及驗收規(guī)范、標準的要求，規(guī)定設計文件需列岀與特種設備許可項目安全性能有關的設計參數；5.4按照規(guī)定需要進行設計驗證的，應當進行設計驗證的規(guī)定；管理要素評審要點評審記錄評審判定5 設計控 制5.5制定特種設備許可項目的設計文件發(fā)生修改時，按照相關規(guī)定進行修改的規(guī)定，有設計審批或設計文件鑒定要求的，修改后還應規(guī)定重新提交審批或鑒定的規(guī)定；5.6如特種設備許可項目的設計文件是由外單位提供時，應當對外來設計文件的有效性進行確認的規(guī)6.采購與 材料控制6.1應建立并保持形成文件的程序，以確保材料的采購、使用和管理符合規(guī)定要求。6. 2制定材料采購時對供方進行有效質量控制的規(guī)定，明確對供方實施質

7、量控制的方式和程度，并根據滿足相關法規(guī)、規(guī)范、標準及合同的要求，對供方進行評價和選擇，建立供方的評價報告和質量 記錄以及合格供方名錄，對于法律法規(guī)規(guī)定需要行政許可的供方，應當明確規(guī)定供方應當持有相關 的許可證書；6.3制定對特種設備許可項目安全性能有影響的材料進行驗收、復驗的規(guī)定，并且對材料的標識（可 追溯性標識）的編制、標記進行規(guī)定；6.4制定材料的保管、發(fā)放管理規(guī)定，包括對材料儲存場地， 材料分區(qū)堆放或分批次堆放及標識，材料發(fā)放的依據、憑證、審批等；6.5制定材料使用管理規(guī)定，包括對材料質量證明文件、材料牌號、規(guī)格、爐批號、檢驗結果的確認， 切割下料前的材料標識的移植及確認，材料成型、加工

8、時材料標識移植及確認，余料、廢料的處理 等；6.6應當制定材料代用的管理規(guī)定，包括材料代用的基本要求及代用范圍，材料代用的試驗和檢驗， 材料代用的審批等。6.7采取分包方式完成的過程，應對分包過程的質量控制、驗收、確認工作的程序進行規(guī)定，并形成文件。管理要素審查要點審核記錄判定7.工藝控制7. 1應確定直接影響產品安全質量的工序，編制與許可項目相適應的工藝流程圖或工藝過程卡、工藝卡和作業(yè)指導書，確保這些工序在受控狀態(tài)下進行。7.2應規(guī)定有可追溯要求的場合（如承壓零部件、成品），保持識別標記和可追溯性。對每個或每批產品（含承壓零部件）都應有唯一性標識，并加以記錄保存。7.3制定定期進行執(zhí)行工藝紀

9、律檢查的規(guī)定，包括執(zhí)行工藝紀律檢查的時間間隔或時機，組織和參加 人員，檢查的關鍵工序，檢查內容以及檢查記錄的保存等方面；7.4制定工裝、模具的管理規(guī)定，包括工裝、模具的設計、制作及驗證，工裝、模具的建檔、標識、 保管、定期檢驗、維修及報廢等要求。8.鑄造控制有鑄造過程的，應規(guī)定承壓鑄件工藝文件的編制、審批程序，規(guī)定毛坯件的性能及其檢驗驗收方法，并應符合相應的標準要求，有識別標記和可追溯性。9.鍛造控制有鍛造（包括熱推）過程，應規(guī)定承壓件工藝文件的編制、審批程序，規(guī)定毛坯件的性能和檢驗方法，并應符合相應的標準要求，有識別標記和可追溯性。10.焊接控制10.1制定焊接人員管理的規(guī)定，包括焊工培訓、

10、焊工考核、焊工資格評定、持證焊工的合格項目、 持證焊工標識、焊工檔案及其考核記錄等；10.2制定焊接材料管理的規(guī)定，包括焊接材料的訂購、接收、檢驗、儲存、烘干、保管、發(fā)放、使 用和回收等要求；10.3對承壓焊件，應按照相關規(guī)范、標準的規(guī)定制定焊接工藝指導書（WPS和焊接工藝評定報告（PQR 的管理規(guī)定，制定焊接工藝文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、保管的要求，對焊接工 藝評定的記錄、檔案以及焊接工藝評定用試樣的保存進行規(guī)定；規(guī)定焊接操作人（焊工）的識別方 法；規(guī)定焊縫、母材返修操作與控制程序、檢查方法及批準程序。10.4制定焊接過程質量控制的規(guī)定，包括施焊記錄、焊接質量統(tǒng)計以及統(tǒng)計數據

11、分析；管理要素評審要點評審記錄評審判定11.熱處理控制11.1規(guī)定承壓件熱處理工藝文件控制的規(guī)定，包括熱處理工藝文件的編制、審核、批準、使用、發(fā)放、記錄、報告、保存等要求。11.2制定熱處理質量控制的規(guī)定，包括熱處理設備、熱處理溫度自動記錄裝置、熱處理設備測溫裝 置、熱處理工藝試驗、熱處理溫度自動記錄和報告等；11.3熱處理為分包時，應當對 分包方的熱處理質量控制進行規(guī)定，包括；對分包方的評價、選擇和定期評價，分包方熱處理工藝控制，分包方熱處理質量記錄、熱處理溫度自動記錄的審查和確認等。12.無損檢測控制12.1按照相關標準規(guī)定編制相應的無損檢測工藝文件控制的規(guī)定，包括對特種設備無損檢測方法的

12、 確定，標準規(guī)范的選用，通用工藝文件、專用工藝文件的編制、審核、批準、發(fā)放、使用、修改、 保管等；12.2制定無損檢測過程質量控制的規(guī)定，包括無損檢測方法、數量、比例，不合格部位的檢測、擴探比例，評定標準等；12.3制定無損檢測人員的管理規(guī)定，包括；無損檢測人員的培訓、考核記錄，資格證書，持證項目 的管理，無損檢測人員的職責、權限等；12.4制定無損檢測記錄和報告的管理規(guī)定，包括無損檢測記錄和報告的編制、審核、復評、發(fā)放、 歸檔、保存，RT底片的保管，UT試塊的保管等；12.5無損檢測設備及器材的管理規(guī)定；12.6無損檢測工作由分包方進行時，應當編制對分包方的無損檢測質量控制的規(guī)定，包括對分包

13、方的評價、選擇和定期評價，分包方無損檢測質量記錄，分包方無損檢測工藝的確認，分包方無損檢 測機構的資格、范圍及人員資格的確認，無損檢測責任人員對無損檢測記錄、報告進行審核確認等。管理要素評審要點評審記錄評審判定13.理化檢驗13.1制定理化檢驗控制的規(guī)定，包括對理化檢驗方法的確定，檢驗工藝的編制、審批、發(fā)放、使用、 修改、保管，理化檢驗操作過程的控制，理化檢驗記錄和報告的編制、審核、發(fā)放、歸檔、保存， 試樣、試劑、標樣的管理等；制定理化檢驗結果的確認和復驗的規(guī)定；制定理化檢驗人員的管理規(guī) 定，包括理化檢驗人員上崗培訓、考核記錄的管理，理化檢驗人員的職責、權限等；13.2理化檢驗為分包時，應當編

14、制對 分包方的理化檢驗質量控制的規(guī)定，包括對分包方的評價、選擇和定期評價，分包方理化檢驗工藝的確認，理化檢驗記錄、報告的審查和認可等。14.檢驗和試驗控制14.1應建立并保持檢驗和試驗活動形成文件的程序，以便驗證壓力管道元件是否滿足規(guī)定的要求， 所要求的檢驗和試驗及所建立的質量記錄應在質量計劃或形成文件的程序中詳細規(guī)定。14. 2進貨檢驗和試驗應確保未經檢驗或未經驗證合格的壓力管道元件不準投入使用或加工。應按質量計劃和（或） 形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。14. 3過程檢驗和試驗應按質量計劃和（或）形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產品，應規(guī)定從原材料或坯件劃線、切 害9、加工、成型、鑄造

15、、鍛件、焊接、無損檢測、熱處理等工序進行檢驗和試驗，或使用檢驗卡、 履歷卡、過程卡等文件，在所要求的檢驗和試驗未完成或必需的報告未收到和驗證前，不得進入下 道工序。14. 4最終檢驗和試驗應按照質量計劃和（或）形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供壓力管道元件成品質 量符合規(guī)定要求的證據。應制定最終檢驗和試驗（包括壓力試驗和檢驗）的質量計劃和（或）形成 文件的程序。應要求在最終檢驗和試驗前所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已 完成，且結果滿足規(guī)定的要求。對最終壓力試驗和檢驗的條件（壓力、溫度、壓力表數量、量程等） 應有明確的規(guī)定，且應符合標準的要求。管理要素評審要點評審記

16、錄評審判定14.檢驗和試驗控制14.5 .檢驗和試驗記錄應建立并保存表明壓力管道元件已經檢驗和（或）試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明壓力管道 元件是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和（或）試驗。當壓力管道元件沒有通過某種檢驗和 （或）試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程序。記錄應標明負責合格產品放行的授權檢驗者。15.設備 和檢驗檢 測儀器控 制15. 1制定設備和檢驗檢測儀器控制的規(guī)定，包括設備、儀器、儀表、工具的采購，驗收，建檔、操作，維修，使用，檢定，保管、報廢等；15.2制定計量器具管理的規(guī)定，包括：建立計量器具分級管理辦法、計量器具臺帳和檢定周期計劃，檢定證明資料的保管，計量器具檢定狀態(tài)標

17、識，計量器具的使用等16.檢驗和試驗狀態(tài)壓力管道元件產品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當的方式加以標識，標明其經檢驗和試驗后合格與否。在壓力管道或元件安裝的整個過程中，應按質量計劃和（或）形成文件程序中的要求，保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的壓力管道元件才能發(fā)岀或交工。17.不合格品控制17.1應建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預期使用。應控制不合格 品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，并通知有關職能部門。17.2應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處理的權限。應按照形成文件的程序評審不合格品。返工 后的壓力管道元件應按質量計劃和（或）形成文

18、件和程序重新檢驗。（不合格品的評審和處置）管理要素評審要點評審記錄評審判定18.質量改進與服務18.1編制質量信息控制的規(guī)定，應包括單位內外部產品質量信息，安全監(jiān)察部門和監(jiān)督檢驗機構提 岀的產品安全性能問題，質量信息的反饋、匯總、分析、處理等；18.2制定內部質量審核的規(guī)定，包括內部質量審核計劃（每年至少進行一次完整的內部質量審核）、內部質量審核人員、質量審核結果記錄和分析、對審核中發(fā)現的問題提岀糾正與預防措施以及對所 采取的糾正與預防措施進行跟蹤驗證和記錄等；18.3在合同規(guī)定有服務要求的情況下，制定為使用單位等服務的控制規(guī)定，包括服務計劃、實施、 驗證和報告，以及服務人員的要求等。19培訓19.1應建立并保持形成文件的程序，明確培訓需求，制定人員培訓計劃，對所有從事對質量有影響 的工作人員都進行培訓。19.2對從事特殊工作的人員（如焊接、無損檢測人員等）應按所要求的教育、培訓和（或）經歷進