潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案(完善)(共5頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上潔凈區(qū)人員數(shù)量控制驗(yàn)證方案起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期：XXXX醫(yī)療器械有限公司1、目的1.1 驗(yàn)證潔凈區(qū)人員數(shù)量最大時(shí)房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求，防止對(duì)產(chǎn)品造成污染和交叉污染。2、范圍2.1 適用于本公司D級(jí)、C級(jí)、A/B級(jí)潔凈區(qū)(室)人員數(shù)量的控制。3、相關(guān)責(zé)任3.1 驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)公司驗(yàn)證工作的總體策劃與協(xié)調(diào)，為驗(yàn)證提供足夠的資源，審批驗(yàn)證方案和報(bào)告，發(fā)放驗(yàn)證證書。3.2 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證方案，實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，完成驗(yàn)證報(bào)告。4、內(nèi)容4.1 概述4.1.1 潔凈區(qū)最大容納人數(shù)4.1.1.1 中華人民共和國(guó)國(guó)家

2、標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范有這樣的規(guī)定：第4.2.5條 根據(jù)不同的空氣潔凈度等級(jí)和工作人員數(shù)量，潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人46平方米計(jì)算。第5.1.4條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；一、亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的24%。二、補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量。三、保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。注意：第4.2.5條是指人員凈化用室(如更衣室)和生活用室的面積參考值，而非指操作間。另外第5.1.4條每人每小時(shí)送風(fēng)量要求是用來(lái)根據(jù)人員數(shù)量計(jì)算送風(fēng)量的，而不能反

3、過(guò)來(lái)計(jì)算人員容量。4.1.1.2上面計(jì)算出的人數(shù)是第一優(yōu)先滿足的，然后確認(rèn)完成工藝操作最少的人員，根據(jù)這2點(diǎn)確定潔凈區(qū)最大容納人數(shù)，再對(duì)確定的最大容納人數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，證明有最大人員數(shù)量時(shí)的房間潔凈度能夠符合相應(yīng)的潔凈度要求。4.1.1.3 潔凈區(qū)最大人員數(shù)量的驗(yàn)證采用懸浮粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和微生物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。4.1.2 驗(yàn)證用儀器設(shè)備 驗(yàn)證中所用到的儀器設(shè)備見(jiàn)附表1。4.1.3 驗(yàn)證用培養(yǎng)基驗(yàn)證中所用到的培養(yǎng)基見(jiàn)附表2。4.1.4 驗(yàn)證時(shí)間根據(jù)公司驗(yàn)證總計(jì)劃，驗(yàn)證小組計(jì)劃于2015年10月27日至2015年11月04日實(shí)施潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證。4.2 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.3 驗(yàn)證前準(zhǔn)備4.3.

4、1 驗(yàn)證人員的培訓(xùn)驗(yàn)證人員應(yīng)經(jīng)過(guò)該方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可以進(jìn)行相應(yīng)的確認(rèn)工作，具體驗(yàn)證培訓(xùn)記錄見(jiàn)附表3。4.3.2 計(jì)量器具的校準(zhǔn) 驗(yàn)證中所用到的計(jì)量器具均需校正合格，具體計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查記錄見(jiàn)附表4。4.3.3 相關(guān)資料的檢查相關(guān)資料檢查記錄見(jiàn)附表5。4.3.4 培養(yǎng)基及其制備方法(1) 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基(TSA)取大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為7.3±0.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min。冷卻至約60，在無(wú)菌操作要求下傾注約20ml至無(wú)菌平皿(90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。(2) 沙氏瓊脂培養(yǎng)基(SDA)取沙氏瓊脂培養(yǎng)

5、基，微熱溶解，調(diào)節(jié)pH值使滅菌后為5.6±0.2，分裝于三角瓶中，于壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min。冷卻至約60，在無(wú)菌操作要求下傾注約20ml至無(wú)菌平皿(90mm)中，加蓋后在室溫放至凝固。4.4 潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制的驗(yàn)證4.4.1 試驗(yàn)次數(shù)至少進(jìn)行3次獨(dú)立平行試驗(yàn)。4.4.2 測(cè)試方法4.4.2.1 根據(jù)潔凈區(qū)最大容納人數(shù)和工藝操作要求的人數(shù)得出各操作間最大人員數(shù)量。4.4.2.2 潔凈區(qū)操作間含最大人員數(shù)量時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)功能間的工藝操作。4.4.2.3 人員在潔凈區(qū)操作間生產(chǎn)操作時(shí)，按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法對(duì)懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。4.4.2.4 潔凈區(qū)

6、操作間按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法對(duì)浮游菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。4.4.2.5 潔凈區(qū)操作間按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法對(duì)沉降菌進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。4.4.2.6 關(guān)鍵操作完成后，按照棉簽擦拭法或接觸碟法對(duì)地面、墻面、臺(tái)面或設(shè)備等表面進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)。4.4.2.7 A/B級(jí)無(wú)菌區(qū)生產(chǎn)操作完成后，按照接觸碟法對(duì)操作人員進(jìn)行5指手套表面微生物監(jiān)測(cè)。4.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)4.4.3.1 潔凈區(qū)懸浮粒子限度潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米0.5m5mA級(jí)352020B級(jí)2900C級(jí)29000D級(jí)不作規(guī)定不作規(guī)定4.4.3.2 潔凈區(qū)空氣微生物監(jiān)測(cè)限度潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m³

7、沉降菌（90mm）cfu/4小時(shí)A級(jí)<1<1B級(jí)105C級(jí)10050D級(jí)2001004.4.3.3 潔凈區(qū)表面微生物限度和人員微生物限度潔凈度級(jí)別表面微生物接觸碟（f55mm）cfu/碟或棉簽擦拭（cfu/25cm³）5指手套cfu/手套A級(jí)<1<1B級(jí)55C級(jí)25D級(jí)504.4.4 潔凈區(qū)人員數(shù)量控制的驗(yàn)證記錄4.4.4.1 潔凈室(區(qū))懸浮粒子檢測(cè)記錄見(jiàn)附表6。4.4.4.2 潔凈室(區(qū))浮游菌檢測(cè)記錄見(jiàn)附表7。4.4.4.3 潔凈室(區(qū))沉降菌檢測(cè)記錄見(jiàn)附表8。4.4.4.4潔凈室(區(qū))表面微生物檢測(cè)記錄見(jiàn)附表9。4.4.4.5潔凈室(區(qū))人員微生物檢測(cè)記錄見(jiàn)附表10。4.5 驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)各檢驗(yàn)項(xiàng)目驗(yàn)證的情況，對(duì)潔凈區(qū)區(qū)域操作間最大人員數(shù)量是否通過(guò)驗(yàn)證并為潔凈區(qū)區(qū)域人員數(shù)量控制提供依據(jù)作出明確的結(jié)論。4.6 評(píng)價(jià)與建議根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果做出評(píng)價(jià)和合理的建議，并擬定再驗(yàn)證的周期。 4.7 附錄 附表1 驗(yàn)證用儀器設(shè)備 附表2 驗(yàn)證用培養(yǎng)基 附表3 驗(yàn)證培訓(xùn)記錄 附表4 計(jì)量器具校準(zhǔn)檢查