農(nóng)業(yè)部發(fā)布《農(nóng)藥正式登記審批規(guī)范》等四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

1、農(nóng)業(yè)部發(fā)布農(nóng)藥正式登記審批規(guī)范等四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法和有關(guān)法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定，以及農(nóng)業(yè)部行政審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)行動(dòng)方案農(nóng)業(yè)部行政審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施方案的要求，我部制定了農(nóng)藥正式登記審批規(guī)范新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批規(guī)范農(nóng)藥正式登記審批標(biāo)準(zhǔn)和新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)作為農(nóng)業(yè)部第十批行政審批服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。自本公告發(fā)布之日起，農(nóng)業(yè)部公告第971號(hào)中相應(yīng)事項(xiàng)的辦事指南與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。農(nóng)業(yè)部2014年12月10日1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)的農(nóng)藥正式登記的審批依據(jù)、審批程序、審查內(nèi)容、辦理時(shí)限、結(jié)果公開等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于農(nóng)藥正式登

2、記審批項(xiàng)目。2 審批依據(jù)2.1 中華人民共和國(guó)行政許可法。2.2 農(nóng)藥管理?xiàng)l例。2.3 農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法。2.4 農(nóng)藥登記資料規(guī)定。3 審批程序、審查內(nèi)容和辦理時(shí)限3.1省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)初審。3.1.1 審查內(nèi)容a) 申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策;b) 申請(qǐng)人資質(zhì)及基本信息是否真實(shí)可信，申請(qǐng)表填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c) 申請(qǐng)產(chǎn)品為新農(nóng)藥的，其通用名稱是否經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及依據(jù);e)各項(xiàng)登記試驗(yàn)是否由農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的單位完成，申請(qǐng)人是否與試驗(yàn)單位簽訂委托試驗(yàn)合同，試驗(yàn)單位受理試驗(yàn)的時(shí)間是否在有效資質(zhì)時(shí)限內(nèi);f)對(duì)產(chǎn)品的有效性和安全性進(jìn)行初步審查。3.1.2 辦理程序

3、省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，形成初審意見，連同申請(qǐng)材料一并報(bào)送農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口。3.1.3 辦理時(shí)限3.1.4 個(gè)工作日。3.2 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口接收材料并受理。3.2.1 審查內(nèi)容a) 申請(qǐng)內(nèi)容是否屬于農(nóng)藥正式登記受理范疇;b) 申請(qǐng)表內(nèi)容填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c) 省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)各方面初審意見是否完整、清晰和真實(shí)。3.2.2 辦理程序3.2.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初步審查，向申請(qǐng)人出具材料接收通知書，同時(shí)將申請(qǐng)材料和材料接收單送農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所進(jìn)行形式審查。3.2.2.2 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行

4、形式審查，提出是否受理的建議，反饋農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳。3.2.2.3 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口進(jìn)行受理審查，審查合格的，向申請(qǐng)人出具受理通知書;審查不合格的，向申請(qǐng)人出具不予受理通知書，并詳細(xì)說(shuō)明理由。3.2.3 辦理時(shí)限5個(gè)工作日。3.3 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所技術(shù)審查。3.3.1 審查內(nèi)容a) 申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策b) 申請(qǐng)人資質(zhì)條件是否符合正式登記相關(guān)要求;c) 省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)部門各項(xiàng)初審意見是否完整、清晰、真實(shí);d) 產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響等資料是否齊全、有效，相關(guān)指標(biāo)是否符合規(guī)定。3.3.2 辦理程序農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所相關(guān)處室對(duì)產(chǎn)品

5、化學(xué)資料、毒理學(xué)資料、藥效資料、殘留資料、環(huán)境影響資料和標(biāo)簽等進(jìn)行技術(shù)審查，分別提出審查意見。3.3.3 辦理時(shí)限9個(gè)月。3.4 農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)綜合評(píng)審。3.4.1 審查內(nèi)容a) 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所技術(shù)審查意見;b) 申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策c) 產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量是否可控，對(duì)人畜、作物、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、生態(tài)環(huán)境等是否安全。3.4.2 辦理程序3.4.2.1 國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)、工業(yè)產(chǎn)品許可管理、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)部門和全國(guó)供銷合作總社審查并簽署意見。3.4.2.2 新農(nóng)藥由全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)全體委員會(huì)議評(píng)審，其他農(nóng)藥由全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)有關(guān)委員會(huì)議評(píng)審，提出審評(píng)意見。3.4

6、.3 辦理時(shí)限3 個(gè)月。3.5 農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審核報(bào)批。3.5.1 審查內(nèi)容a) 申報(bào)事項(xiàng)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策b) 技術(shù)審查和綜合評(píng)審程序是否規(guī)范、內(nèi)容是否全面、意見是否真實(shí)有效c) 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審查意見及全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審意見。3.5.2 辦理程序3.5.2.1農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司相關(guān)業(yè)務(wù)處室提出審核意見，新農(nóng)藥經(jīng)司長(zhǎng)審簽后報(bào)主管部長(zhǎng)審批，其他農(nóng)藥報(bào)司長(zhǎng)(根據(jù)農(nóng)業(yè)部部長(zhǎng)委托)審批。3.5.2.2將審批決定提交農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口予以辦結(jié);予以批準(zhǔn)的，反饋農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。3.5.3 辦理時(shí)限18個(gè)工作日。3.6 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口辦結(jié)。

7、3.6.1 審查內(nèi)容a) 審批決定與審批意見復(fù)核;b) 不予批準(zhǔn)理由表述是否準(zhǔn)確規(guī)范。3.6.2 辦理程序3.6.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對(duì)審批決定進(jìn)行復(fù)核。3.6.2.2 復(fù)核通過(guò)的，及時(shí)予以辦結(jié)。予以批準(zhǔn)的，將辦結(jié)通知書通過(guò)網(wǎng)上審批系統(tǒng)反饋申請(qǐng)人;不予批準(zhǔn)的，將書面辦結(jié)通知書送達(dá)申請(qǐng)人;復(fù)核未通過(guò)的，退回農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司重新辦理。3.6.3 辦理時(shí)限2個(gè)工作日。3.7 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所制作并送達(dá)證書。3.7.1 審查內(nèi)容a) 審批決定與審批意見復(fù)核;b) 證書內(nèi)容與審批信息是否一致。3.7.2 辦理程序農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)審批決定制作并送達(dá)農(nóng)藥登記證。3.7.3 辦理時(shí)限1

8、0個(gè)工作日。4 行政審批結(jié)果公開農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口在辦結(jié)行政許可申請(qǐng)的同時(shí)，將審批結(jié)果及證書內(nèi)容在農(nóng)業(yè)部門戶網(wǎng)站公開。5 文件歸檔農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申請(qǐng)登記資料、技術(shù)審查意見、評(píng)審意見等歸檔，農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司負(fù)責(zé)審批意見簽發(fā)稿等歸檔，保存時(shí)間按照檔案管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口負(fù)責(zé)辦理通知書的整理匯總，并保存一年備查。新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批規(guī)范1 適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)的新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)的審批依據(jù)、審批程序、審查內(nèi)容、辦理時(shí)限、結(jié)果公開等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批項(xiàng)目。2 審批依據(jù)2.1 中華人民共和國(guó)行政許可

9、法。2.2 農(nóng)藥管理?xiàng)l例。2.3 農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法。2.4 農(nóng)藥登記資料規(guī)定。3 審批程序、審查內(nèi)容和辦理時(shí)限3.1 省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)初審。3.1.1 審查內(nèi)容a) 申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策b) 申請(qǐng)人資質(zhì)及基本信息是否真實(shí)有效，申請(qǐng)表填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c) 申請(qǐng)產(chǎn)品為新農(nóng)藥的，其通用名稱是否經(jīng)相關(guān)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及依據(jù);e)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)區(qū)域是否科學(xué)合理。3.1.2辦理程序省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，形成初審意見，連同申請(qǐng)材料一并報(bào)送農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口。3.1.3辦理時(shí)限20個(gè)工作日。3.2農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口受理。a) 申

10、請(qǐng)內(nèi)容是否屬于本許可受理范疇;b) 申請(qǐng)表內(nèi)容填寫是否完整、清晰、準(zhǔn)確;c) 省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)機(jī)構(gòu)初審意見是否完整、清晰、真實(shí)。3.2.2辦理程序3.2.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并做出是否受理決定。3.2.2.2 審查合格的，向申請(qǐng)人出具受理通知書，同時(shí)將申請(qǐng)材料和辦理通知書送農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所;審查不合格的，向申請(qǐng)人出具不予受理通知書，并詳細(xì)說(shuō)明理由。3.2.2.3 辦理時(shí)限3個(gè)工作日。3.3農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所技術(shù)審查。3.3.1 審查內(nèi)容a) 申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)業(yè)政策b) 申請(qǐng)人資質(zhì)條件是否符合農(nóng)藥田間試驗(yàn)許可證管理相關(guān)要求;c)

11、省級(jí)農(nóng)藥檢定(管理)部門的各項(xiàng)初審意見是否完整、清晰、真實(shí);e)是否具有試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，是否具備相應(yīng)的防范措施。3.3.2 辦理程序3.3.2.2 經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)人審簽后，提交農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司。3.3.3 辦理時(shí)限3.3.4 個(gè)月。3.4農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司審核報(bào)批。3.4.1 審查內(nèi)容a) 申報(bào)產(chǎn)品是否符合農(nóng)藥登記相關(guān)法律法規(guī)要求;b) 技術(shù)審查程序是否規(guī)范、內(nèi)容是否全面、意見是否真實(shí)有效;c) 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所技術(shù)審查意見。3.4.2 辦理程序3.4.2.1 農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司相關(guān)業(yè)務(wù)處室提出審核意見，報(bào)司長(zhǎng)(根據(jù)農(nóng)業(yè)部部長(zhǎng)委托)審批。3.4.2.2 將審批決定提交農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳

12、農(nóng)藥窗口予以辦結(jié);予以批準(zhǔn)的，相關(guān)信息反饋農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所。3.4.3 辦理時(shí)限15個(gè)工作日。3.5農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口辦結(jié)。3.5.1 審查內(nèi)容a) 審批決定與審批意見復(fù)核;b) 不予批準(zhǔn)理由表述是否準(zhǔn)確規(guī)范。3.5.2 辦理程序3.5.2.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口對(duì)審批決定進(jìn)行復(fù)核。3.5.2.2 復(fù)核通過(guò)的，及時(shí)予以辦結(jié)。予以批準(zhǔn)的，將辦結(jié)通知書通過(guò)網(wǎng)上審批系統(tǒng)反饋申請(qǐng)人;不予批準(zhǔn)的，將書面辦結(jié)通知書送達(dá)申請(qǐng)人;復(fù)核未通過(guò)的，退回農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司重新辦理。3.5.3 辦理時(shí)限2個(gè)工作日。3.6農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所制作并送達(dá)證書。3.6.1 審查內(nèi)容a) 審批決定與審批意

13、見復(fù)核;b) 證書內(nèi)容與審批信息是否一致。3.6.2 辦理程序農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)審批決定制作并送達(dá)農(nóng)藥田間試驗(yàn)批準(zhǔn)證書。3.6.3 辦理時(shí)限10個(gè)工作日。4 行政審批結(jié)果公開農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口在辦結(jié)行政許可申請(qǐng)的同時(shí)，將審批結(jié)果及證書內(nèi)容在農(nóng)業(yè)部門戶網(wǎng)站公開。5 文件歸檔農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料、技術(shù)審查意見等歸檔，農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司負(fù)責(zé)審批意見簽發(fā)稿等歸檔，保存時(shí)間按照檔案管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口負(fù)責(zé)全年辦理通知書的整理匯總，并保存一年備查。農(nóng)藥正式登記審批標(biāo)準(zhǔn)1 項(xiàng)目類型前審后批。2 審批內(nèi)容2.1 申請(qǐng)人的資質(zhì);2.2 申請(qǐng)事項(xiàng)是否符合國(guó)家有關(guān)法

14、規(guī)和政策的規(guī)定;2.3 申請(qǐng)資料是否完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)是否真實(shí)、有效2.4 產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控，對(duì)人畜、作物、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量、生態(tài)環(huán)境和其他生物是否安全。3 審批依據(jù)3.1 農(nóng)藥管理?xiàng)l例。3.2 農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法。3.3 農(nóng)藥登記資料規(guī)定。4 辦事條件4.1 境內(nèi)申請(qǐng)人的資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)簽署初審意見。4.2 需提供以下材料(一式兩份，其中1份應(yīng)為原件)：4.2.1 農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表。4.2.2 申請(qǐng)?jiān)幷降怯浀馁Y料：b) 產(chǎn)品化學(xué)資料;c) 毒理學(xué)資料;d) 環(huán)境影響資料;e) 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書;f)產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單;g)其他資料，包括在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、環(huán)境影響

15、試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。4.2.3申請(qǐng)制劑正式登記的資料：b) 產(chǎn)品化學(xué)資料;c) 毒理學(xué)資料;d) 藥效資料;e) 殘留資料;f)環(huán)境影響資料;g) 標(biāo)簽或者所附具的說(shuō)明書;h) 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單;i)其他資料，包括在其他國(guó)家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗(yàn)和登記情況資料或綜合查詢報(bào)告等。4.3不同類型農(nóng)藥正式登記資料具體要求按農(nóng)藥登記資料規(guī)定提供。5 辦理程序5.1 農(nóng)業(yè)部行政審批辦公大廳農(nóng)藥窗口審查申請(qǐng)人或省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)遞交的農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表及其相關(guān)材料，申請(qǐng)材料齊全的予以受理。5.2 農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。5.3 新農(nóng)藥產(chǎn)品，

16、經(jīng)國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)部門和全國(guó)供銷合作總社審查并簽署意見后，提交全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)評(píng)審。5.4 農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司提出審核意見，報(bào)部長(zhǎng)審批后辦理批件。6 承諾時(shí)限20個(gè)工作日（技術(shù)審查和專家評(píng)審時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月）。7收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)2500元/產(chǎn)品（變更使用范圍：100元/作物）«國(guó)家XX局,XX局、財(cái)政部關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知（1992價(jià)費(fèi)字452號(hào)）一一國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整農(nóng)藥登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知（計(jì)價(jià)費(fèi)19961718號(hào)）國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于統(tǒng)一涉及境內(nèi)外雙重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知（計(jì)價(jià)格2001523號(hào)）新農(nóng)藥、新制劑農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批標(biāo)準(zhǔn)1 項(xiàng)目類

17、型前審后批。2 審批內(nèi)容2.1 申請(qǐng)人的資質(zhì)。2.2 是否符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定。2.3 申請(qǐng)資料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信。2.4 產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控，對(duì)人畜、環(huán)境和其他生物是否安全。3 審批依據(jù)3.1 農(nóng)藥管理?xiàng)l例。3.2 農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法。3.3 農(nóng)藥登記資料規(guī)定。4 辦事條件4.1 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)簽署初審意見。4.2 需提供以下材料(一式兩份，其中1份應(yīng)為原件)。4.2.1 農(nóng)藥田間試驗(yàn)申請(qǐng)表。4.2.4 藥效資料：a) 作用方式、作用譜、作用機(jī)理或作用機(jī)理預(yù)測(cè)分析b) 室內(nèi)活性測(cè)定試驗(yàn)報(bào)告;c) 對(duì)當(dāng)茬試驗(yàn)作物的室內(nèi)安全性試驗(yàn)報(bào)告;d) 混配目的說(shuō)明和室內(nèi)配方篩選報(bào)告(對(duì)混配制劑)e) 試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法及注意事項(xiàng)等。4.2.