藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作流程

1、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度與工作流程I 概念：藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康受試者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或 發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及 排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。n .管理部門(mén)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng) 機(jī)構(gòu)”對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行管理。川.工作程序：1. 立項(xiàng)準(zhǔn)備1.1. 申辦者/CRO（合同研究者組織）聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦、意向科室共同確定主要研究者。CRA提交藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表”（附件1）,并按照 藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄”（附件2）準(zhǔn) 備臨床試驗(yàn)相關(guān)完整材料一份，交機(jī)構(gòu)辦公室。1.2. PI提出研究小

2、組成員，填寫(xiě) 主要研究者履歷”（附件3）項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表”（附件4）,由CRA連同試驗(yàn)資料一起遞交機(jī)構(gòu)辦公室。研究小組人員的資質(zhì) 必須符合以下要求：?研究團(tuán)隊(duì)成員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并獲取證書(shū)；?主要研究者組建研究團(tuán)隊(duì)，包括：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士；研究護(hù)士；藥物管理人員；藥物代謝研究人員（如需要）；其他相關(guān)科室人員（如需要）1.3. 文件資料請(qǐng)用黑色、厚殼、雙孔文件夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)使用統(tǒng)一的模板（附件12），第一頁(yè)均為文件目錄，每項(xiàng)文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識(shí)的隔頁(yè)紙分隔。請(qǐng)按文件目錄所列文件 順序排列各項(xiàng)文件，文件夾中不包括的文件無(wú)需列入目錄。文件多的項(xiàng)目請(qǐng)準(zhǔn)備多個(gè)機(jī)構(gòu)文件夾”編號(hào) ，”。2. 受理立

3、項(xiàng)機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核，決定是否同意立項(xiàng)。若同意，則向倫理委員會(huì)發(fā)出 臨床試驗(yàn)審批受理通知”附件5）。3. 倫理審核3.1. 申請(qǐng)者持 臨床試驗(yàn)審批受理通知”（附件5）按照倫理委員會(huì)要求準(zhǔn)備材料，將申報(bào)材料 交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審。32評(píng)審結(jié)束后，將倫理委員會(huì)接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)”（附件5）和倫理委員會(huì)審批件”原件交 回機(jī)構(gòu)辦公室。若按倫理委員會(huì)要求所提交項(xiàng)目資料有所修訂，要將已修訂的項(xiàng)目資料 補(bǔ)交到機(jī)構(gòu)辦公室備案。4. 簽訂協(xié)議4.1. 臨床試驗(yàn)協(xié)議樣本先由研究團(tuán)隊(duì)審核確認(rèn)后再交機(jī)構(gòu)辦公室復(fù)審，協(xié)議終版以主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室及申辦者三方達(dá)成一致為準(zhǔn)。經(jīng)申辦者簽字蓋章的臨床

4、試驗(yàn)協(xié)議終版一 式兩份（或兩份以上），先由主要研究者簽字后交機(jī)構(gòu)辦公室加蓋機(jī)構(gòu)公章。4.2. 凡屬人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作項(xiàng)目的，在簽署協(xié)議時(shí)，需要同時(shí)提交人遺辦出具的人類(lèi)遺傳資源米集、收集、買(mǎi)賣(mài)、出口、出境審批決定，或者在協(xié)議中注明獲得人遺辦批準(zhǔn) 后生效。4.3. 申辦者在協(xié)議簽訂后15個(gè)工作日內(nèi)將第一筆試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)匯到醫(yī)院帳戶(hù)，并將標(biāo)注有試驗(yàn)名稱(chēng)及主要研究者的匯款證明交給機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)向財(cái)務(wù)科開(kāi)具 臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函”（附件6） 通知財(cái)務(wù)管理相應(yīng)經(jīng)費(fèi)項(xiàng)目。5. 臨床試驗(yàn)材料及藥物的交接5.1. 臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)之前，CRA必須向GCP機(jī)構(gòu)辦遞交設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目盲底文件、總隨機(jī)表（如適用）

5、、監(jiān)查計(jì)劃、監(jiān)查報(bào)告樣表、受 試者鑒認(rèn)代碼表樣表、受試者篩選表與入選表樣表、完成試驗(yàn)受試者編碼目錄 樣表、嚴(yán)重不良事件報(bào)告表樣表、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函”（附件7）等文件資料電子版與紙質(zhì)版，并填寫(xiě)試驗(yàn)相關(guān)物資交接單。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目盲底文件等以 上資料由GCP機(jī)構(gòu)辦交接至臨床試驗(yàn)科室，并填寫(xiě)好相應(yīng)臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單”（附 件8）。以上文件資料遞交CRA不能繞過(guò)GCP機(jī)構(gòu)辦，直接送至臨床試驗(yàn)科室。其他 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目有關(guān)耗材和儀器設(shè)備等物資遞交可直接送至臨床試驗(yàn)科室研究者接收。5.2. 臨床試驗(yàn)藥物接收前，CRA必須按 臨床試驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄（附件9）提交藥物管理資料，并填寫(xiě)好 藥物

6、啟動(dòng)表”（附件10），通過(guò)GCP機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)并蓋章后，才 可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn) GCP藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對(duì) 藥物管理有特殊要求，請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn) GCP藥房前對(duì)藥物管理員進(jìn)行培 訓(xùn)。5.3. 臨床試驗(yàn)相關(guān)材料及藥物提交完整后，即可以組織召開(kāi)臨床專(zhuān)業(yè)組項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。6. 試驗(yàn)啟動(dòng)由CRA與項(xiàng)目PI確定專(zhuān)業(yè)組項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)召開(kāi)日程安排，并書(shū)面文件通知GCP機(jī)構(gòu)辦。PI負(fù)責(zé)召集、主持項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，由 CRA協(xié)助PI對(duì)GCP等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān) SOP進(jìn)行 培訓(xùn)。研究團(tuán)隊(duì)成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加。7. 試驗(yàn)進(jìn)行階段7.1. 項(xiàng)目管理實(shí)行PI負(fù)責(zé)制，PI對(duì)受試者安全

7、、研究質(zhì)量、進(jìn)度負(fù)全責(zé)。72研究者遵照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 及ICH-GCP、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP,實(shí)施臨床 試驗(yàn)。7.3. 試驗(yàn)過(guò)程中，若發(fā)生 AE，參照AE及SAE處理的SOP；如判斷為SAE，按照SAE 報(bào)告的SOP及時(shí)上報(bào)。8. 質(zhì)量管理8.1. 申辦者派出監(jiān)查員，對(duì)整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)查，對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。8.2. 機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行定期稽查，對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn)，研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。8.3. 項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知，本項(xiàng)目PI應(yīng)積極配合并及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦，稽查結(jié)束后將稽查結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。8.4. 項(xiàng)目開(kāi)展1年以上，申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)

8、遞交 項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告”及年度總結(jié)報(bào)告”。9. 藥物回收與資料歸檔9.1. 項(xiàng)目結(jié)束后，按照藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還SOP清點(diǎn)剩余藥物，退返申辦者/CRO。9.2. 項(xiàng)目結(jié)束后，按照臨床試驗(yàn)文件管理與保存的SOP，參照 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄”（附件11），由研究者和CRA根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時(shí)整理，交機(jī)構(gòu)資料 管理員保存。保存期限5年，如需繼續(xù)保存，由GCP機(jī)構(gòu)辦和申辦者/CRO協(xié)商解決。9.3. 項(xiàng)目結(jié)束后，由GCP機(jī)構(gòu)辦和PI共同安排結(jié)題前質(zhì)量檢查。9.4. 若本單位為組長(zhǎng)單位，PI組織研究小組進(jìn)行資料收集，召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告，若本單位為參加單位，PI組織研究人員

9、進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)。10. 總結(jié)報(bào)告審核。CRA將總結(jié)報(bào)告交至GCP機(jī)構(gòu)辦秘書(shū)，后由GCP機(jī)構(gòu)辦資料管理員對(duì)所有資料進(jìn)行核對(duì)歸檔并簽字確認(rèn)，最后總結(jié)報(bào)告由 GCP機(jī)構(gòu)主任審議、簽字、蓋章。IV .附件附件1:藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表附件2:藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄附件 3：主要研究者履歷（模板）附件 4：藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表附件 5：臨床試驗(yàn)審批受理通知附件 6：臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函附件 7：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函附件 8：臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單附件 9：臨床試驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄附件 10：藥物啟動(dòng)表附件 11：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄附件 12：機(jī)構(gòu)文件夾側(cè)標(biāo)模板附件 13：臨床

10、試驗(yàn)運(yùn)行管理圖附件1:藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表項(xiàng)目編號(hào):藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱(chēng)CFDA批件號(hào)擬承擔(dān)病例數(shù)藥物名稱(chēng)藥物劑型注冊(cè)分類(lèi)中藥、天然藥? 1? 1.1? 1.2? 1.3? 1.4? 1.5? 1.6? 2? 3? 3.1? 3.2? 3.3? 3.4?4? 5? 6? 7? 8? 9? 10? 11? 12? 13? 14? 15?其他（未分類(lèi)）化學(xué)藥品治療用生物制品預(yù)防用生物制品醫(yī)療器械試驗(yàn)類(lèi)別?注冊(cè)類(lèi)：？ I期 ？ n期 ？川期 ？臨床驗(yàn)證 ？臨床試用?非注冊(cè)類(lèi)：？"期 ？登記研究？科研課題 ?研究者（公司）發(fā)起項(xiàng)目（包括上市后觀察）？流行病學(xué)研究（包括登記、回顧性

11、項(xiàng)目）?其他：試驗(yàn)設(shè)計(jì)?對(duì)照？非對(duì)照？單盲？雙盲？隨機(jī)？非隨機(jī)？平行？交叉?開(kāi)放？?jī)?yōu)效性？非劣性？等效性？其它：進(jìn)藥方式?免費(fèi)？?jī)?yōu)惠價(jià)？正常購(gòu)買(mǎi)申辦者CRO申辦者/CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話E_mail組長(zhǎng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人本中心承擔(dān)專(zhuān)業(yè)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話審查意見(jiàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人GCP機(jī)構(gòu)辦公室簽名：日期：?同意？不同意？補(bǔ)充資料?其他：簽名： 日期：（蓋章）日期:年 月 日附件2:藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄報(bào)送資料目錄份數(shù)是否提交 （機(jī)構(gòu)辦填寫(xiě)）1報(bào)送資料目錄（附件2）12藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)審核申請(qǐng)表（附件 1）13國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批件14申辦者對(duì)CRO的委托函（如適用）15試驗(yàn)

12、方案及其修正案（已簽字）16知情同意書(shū)（包括譯文）及其他書(shū)面材料17試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證 明文件備注：疫苗類(lèi)制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定 的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)藥物必須有由國(guó)家食 品藥品監(jiān)督管理總局指定的藥品檢驗(yàn)所出具的藥檢報(bào)告復(fù)印件18申辦者的經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)許可證、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照19研究者手冊(cè)110病歷報(bào)告表樣本111組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件112主要研究者個(gè)人簡(jiǎn)歷113主要研究者簡(jiǎn)歷及藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表（附件3、附件4）114多中心試驗(yàn)的參加單位，需有各參加研究單位及主要研 究者名單（如適用）115臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單116其他相

13、關(guān)資料（如有必要請(qǐng)自行添加）注：1有版本號(hào)的資料需注明版本號(hào)及日期，與遞交資料保持一致;2、所有遞交審查的紙質(zhì)版資料需要申辦方蓋章，多頁(yè)的蓋騎縫章。附件3 :研究者簡(jiǎn)歷模板研究者簡(jiǎn)歷姓名性別出生日期聯(lián)系電話現(xiàn)任職務(wù)職稱(chēng)聯(lián)系地址珠海市人民醫(yī)院E-mail執(zhí)業(yè)證編號(hào)教育背景及：專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷：工作業(yè)績(jī)：發(fā)表論文：參加GCP培訓(xùn)經(jīng)歷：主要研究經(jīng)歷和參與的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目：研究者簽名：日期：附件4:項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì)成員表藥物臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表項(xiàng)目編號(hào)、名稱(chēng)：注冊(cè)分類(lèi)：研究團(tuán)1姓名研究分工科室主要研究者簽字確認(rèn)：備注：1人員組成建議有：臨床醫(yī)師；病區(qū)護(hù)士； 究人員（如必要）；相關(guān)科室人員（如必要）2研究團(tuán)隊(duì)成

14、員必須經(jīng)GCP培訓(xùn)并取得相關(guān)資質(zhì)3臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員。臨床分期：口1 " 川 W隊(duì)成員職業(yè)/職稱(chēng)是否參加過(guò)GCP培訓(xùn)簽名D研究護(hù)士；藥物管理人員；藥物代謝研 貢證書(shū)。附件5:臨床試驗(yàn)審批受理通知臨床試驗(yàn)審批受理通知珠海市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)：通過(guò)初步形式審查，我辦已受理了 （申辦者）提出的（編號(hào)）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。由專(zhuān)業(yè)科室 承擔(dān)該項(xiàng)試驗(yàn)工作，科室指定的主要研究者為 主任醫(yī)師、副主任醫(yī)師）。請(qǐng)倫理委員會(huì)審核所報(bào)資料是否符合倫理學(xué)要求，并請(qǐng)于 5個(gè)工作日內(nèi)回復(fù)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室年 月 日倫理委員會(huì)接受臨床試驗(yàn)回執(zhí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：本委員會(huì) 同意 不同意 接受 （專(zhuān)

15、業(yè)科室）提出的編號(hào)（）臨床試驗(yàn)的倫理審批要求。（同意接受請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下列內(nèi)容：）本委員會(huì)決定對(duì)該臨床試驗(yàn)進(jìn)行：召開(kāi)倫理委員會(huì)審議表決，時(shí)間待定。試驗(yàn)相關(guān)資料備案。珠海市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)年 月 日附件6:臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函財(cái)務(wù)科:經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室確認(rèn)，已匯入我院帳戶(hù)的臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)屬于下列項(xiàng)目， 請(qǐng)核實(shí)后錄入相應(yīng)項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)管理系統(tǒng)。項(xiàng)目情況詳列如下：試驗(yàn)編號(hào)名稱(chēng)科室主要 研究者申辦公司到位經(jīng)費(fèi) 金額到位日期藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室年 月 日臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)確認(rèn)函藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室：經(jīng)財(cái)務(wù)確認(rèn)，編號(hào)為 的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)已錄入信息化系統(tǒng)，金額為人民幣元。經(jīng)辦人簽字：財(cái)務(wù)科 年 月曰附件7 :

16、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函臨床試驗(yàn)項(xiàng)目科室啟動(dòng)會(huì)通知函項(xiàng)目名稱(chēng)承擔(dān)專(zhuān)業(yè)主要研究者會(huì)議日期時(shí)間（時(shí)：分）會(huì)議地點(diǎn)申辦者/CRO聯(lián)系人聯(lián)系電話匯報(bào)形式是否填寫(xiě)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)信息表會(huì)議議程及主要內(nèi)容備注：請(qǐng)CRA與PI確定會(huì)議事宜后，于啟動(dòng)會(huì)前 3-5個(gè)工作日遞交、。回執(zhí)機(jī)構(gòu)辦公室已獲知 試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)相關(guān)事宜，符合項(xiàng)目啟動(dòng)要求，請(qǐng)積極準(zhǔn)備。珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日期：附件&臨床試驗(yàn)相關(guān)物資的交接單臨床試驗(yàn)相關(guān)物資交接單項(xiàng)目名稱(chēng)：承擔(dān)科室：主要研究者：申辦方：CRO :研究中心名稱(chēng)：珠海市人民醫(yī)院研究中心編號(hào)：物品名稱(chēng)數(shù)目備注研究物品到達(dá)時(shí)是否完好？ 口是口否 詳細(xì)說(shuō)明:移交單位： 接

17、收單位： 經(jīng)手人（簽名）： 經(jīng)手人（簽名）： 交接日期：交接日期：附件9 :實(shí)驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄試驗(yàn)用藥品管理資料提交目錄序號(hào)文件名稱(chēng)是否保存?zhèn)渥⑹欠?藥物啟動(dòng)表2CFDA藥物臨床試驗(yàn)批件（復(fù)印件）3珠海市人民醫(yī)院倫理委員會(huì)審查批件（復(fù)印件）4藥檢報(bào)告（紙質(zhì)版與電子版）5藥品說(shuō)明書(shū)（國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品必 須，其他如適用）6藥品包裝標(biāo)簽（紙質(zhì)版與電子版）7試驗(yàn)方案（紙質(zhì)版與電子版）8試驗(yàn)用藥品與藥檢報(bào)告一致性說(shuō)明（如 適用）9藥品管理手冊(cè)（如適用）10試驗(yàn)用藥品接收記錄表格（如適用）11試驗(yàn)用藥品發(fā)放/回收記錄表格（如適用）12試驗(yàn)用藥品退回表格（如適用）13試驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)表（如適用）1

18、4隨機(jī)表（如適用）15試驗(yàn)用藥物交接單或運(yùn)貨單/快遞單、溫 度記錄單（如有）等16其他提交 要求1. 以上材料需提交紙質(zhì)版一份，根據(jù)要求提交電子版，應(yīng)與紙質(zhì)版材料一致。2. 紙質(zhì)版材料以 兩孔文件夾”的形式提交，不同內(nèi)容的材料以帶數(shù)字的塑料隔頁(yè)紙隔 開(kāi)；以上材料必須在終版確定后盡快提交，如有需要及時(shí)更新。3. 未提交的資料要求在首次提交之日起 10個(gè)工作日之內(nèi)補(bǔ)齊。【注：】塑料隔頁(yè)紙的編碼至少為1-20附件10：藥物啟動(dòng)表機(jī)構(gòu)受理號(hào):藥物啟動(dòng)表研究項(xiàng)目名稱(chēng)：申辦者/CRO:方案編號(hào)：承擔(dān)科室：主要研究者：研究中心：珠海市人民醫(yī)院中心編號(hào).倫理委員會(huì)批件臨床試驗(yàn)協(xié)議書(shū)口有口有口暫時(shí)沒(méi)有口暫時(shí)沒(méi)有

19、原因：原因：日期：年 月 日藥物管理員簽名：日期監(jiān)查員簽名：日期機(jī)構(gòu)確認(rèn)蓋章附件11：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄珠海市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件保存目錄項(xiàng)目受理號(hào)：試驗(yàn)名稱(chēng)：承擔(dān)專(zhuān)業(yè)：主要研究者:申辦方：CRO：、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段（樣表需提供，已填寫(xiě)試驗(yàn)完成后提供）序 號(hào)文件名是否保存是否原件備注（如有版本號(hào)， 版本日期需備注）是否是否機(jī)構(gòu)立項(xiàng)備案資料仲獨(dú)文件夾存M)1.1藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表1.2項(xiàng)目審議表1.3項(xiàng)目委托函（如有CRO,應(yīng)包括申辦方 給CRO授權(quán)的委托函）1.4CFDA相關(guān)批件1.5組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件及成員表1.6申辦方/CRO資質(zhì)證明材料1.7監(jiān)察員/CRC派遣函

20、、簡(jiǎn)歷及GCP證 書(shū)（蓋公章原件）1.8試驗(yàn)藥物的藥檢證明及更新件1.9試驗(yàn)用藥物的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)及更新件1.10研究者手冊(cè)及更新件1.11試驗(yàn)方案（已簽名）1.12各中心參加單位名單、試驗(yàn)方案修正 方案（已簽名）1.13病例報(bào)告表（樣表及更新件）1.14知情同意書(shū)（樣表及更新件）1.15原始病歷（如有及更新件）1.16受試者招募廣告（如有及更新件）1.17受試者日記本（如有樣本及更新件）1.18研究者授權(quán)簽字樣張、研究者履歷和GCP證書(shū)及更新件2本院倫理委員會(huì)批件及倫理委員會(huì)成員表3多方合同（協(xié)議）4財(cái)務(wù)規(guī)定、發(fā)票登記表及經(jīng)費(fèi)結(jié)算表等5試驗(yàn)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍及更新件6醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明及更新件7設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程、盲底文件8總隨機(jī)表9監(jiān)杳計(jì)劃10監(jiān)查報(bào)告（樣表、更新件及每次報(bào)告）11受試者鑒認(rèn)代碼表（樣表及已填寫(xiě)）12受試者入選表與篩選表（樣表及已填寫(xiě)）13試驗(yàn)用藥物接收登記表（樣表及已填寫(xiě)）14試驗(yàn)用藥物發(fā)放、回收、退還登記表（樣表及已 填寫(xiě)）15試驗(yàn)用藥物的運(yùn)貨單或交接單、運(yùn)輸溫濕度記錄 （如適用）16試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單或交接單17臨