產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序

1、深圳市*醫(yī)療器械有限公司Shenzhen * Medical Instrument Co.,Ltd.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序 文件編號(hào)：*-QP-16 版本： V 1.0 制定部門：品保部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01編 制審 核批 準(zhǔn)品保部文件變更記錄序號(hào)更改原因更改內(nèi)容更改后版本更改人/日期1新編制全部V1.0/2012-2-251.0目的對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和交期得到監(jiān)控。2.0適用范圍適用于本公司的進(jìn)料、制程、成品的檢驗(yàn)。3.0職責(zé)3.1 品保部負(fù)責(zé)制訂檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)并依據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。3.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程過程的自檢和互檢。

2、4.0 工作程序4.1進(jìn)料檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.1.1采購回的原材料交給倉庫，倉管員驗(yàn)證后，通知品保部安排質(zhì)檢員進(jìn)行檢驗(yàn)。4.1.2品保部檢驗(yàn)員接獲通知應(yīng)盡快按原材料檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)。4.1.3檢驗(yàn)員對(duì)合格品通知倉管員辦理入庫手續(xù)，不合格品放入不合格品區(qū)或作好不合格標(biāo)識(shí)，按不合格品處理程序處置。4.1.4檢驗(yàn)員將檢驗(yàn)結(jié)果填入來料檢驗(yàn)記錄。4.1.5品保部每月編制來料檢驗(yàn)月報(bào)表交管理者代表。4.2 生產(chǎn)過程檢驗(yàn)4.2.1根據(jù)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的適當(dāng)時(shí)機(jī)要進(jìn)行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)方式有：作業(yè)員自檢和互檢、品保部首檢和巡檢。4.2.2自檢和互檢a) 生產(chǎn)人員進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)時(shí)，按相應(yīng)的作業(yè)文件要求規(guī)范地

3、操作；b) 作業(yè)員應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢，檢驗(yàn)的依據(jù)是相應(yīng)的作業(yè)文件，檢驗(yàn)合格后在生產(chǎn)過程標(biāo)識(shí)卡上相應(yīng)的欄位簽名，不合格的按不合格品處理程序處理。c) 上下工序之間互檢，合格后方可繼續(xù)加工生產(chǎn)，不合格的放入不合格品盒內(nèi)，交責(zé)任人員處理。d) 對(duì)于在制程中發(fā)現(xiàn)的任何不合格品，均予以標(biāo)識(shí)，隔離，并依不合格品處理程序予以處理。4.2.4品保部首件和巡檢a) IPQC在產(chǎn)品開始生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行首件檢查，檢查的數(shù)量為3-5臺(tái)，檢查項(xiàng)目依照成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)做好首件檢驗(yàn)記錄。b) 只有首件檢查合格后方可量產(chǎn)，首件發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)及時(shí)通知生產(chǎn)部改善，改善效果得到驗(yàn)證合格后方可繼續(xù)生產(chǎn)。c) IPQC每二個(gè)小時(shí)對(duì)生產(chǎn)過程中各

4、工序進(jìn)行巡檢一次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理生產(chǎn)過程中的異常情況，并記錄于IPQC巡檢表。4.3 成品檢驗(yàn)4.3.1 成品檢驗(yàn)按成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)備好相應(yīng)的準(zhǔn)備、檢查經(jīng)計(jì)量檢定或內(nèi)校合格的儀器儀表，確保其可靠、齊全、有效。4.3.2 成品檢驗(yàn)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對(duì)報(bào)驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，準(zhǔn)備檢驗(yàn)樣本。4.3.3 每一批次的產(chǎn)品，入庫發(fā)放前都要進(jìn)行成品檢驗(yàn)。4.3.4 質(zhì)檢人員按照成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)條件逐項(xiàng)檢驗(yàn)，填寫檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)記錄，不得漏項(xiàng)漏檢。4.3.5 除非顧客批準(zhǔn)，否則在所有規(guī)定的活動(dòng)均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。因顧客批準(zhǔn)而放行的特例，應(yīng)考慮：a) 這類放行產(chǎn)品和交付服務(wù)必須符合法律法

5、規(guī)的要求；b) 這類特例并不意味著可以不滿足顧客的要求。4.3.5 合格成品的處理成品檢驗(yàn)合格后，QC人員發(fā)放合格證或于包裝外盒上做加蓋合格印章。4.3.6 不合格成品的處理成品經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格，可以通過返工、返修達(dá)到驗(yàn)收要求的，由生產(chǎn)部作出處理。產(chǎn)品經(jīng)返工、返修后重新交驗(yàn)。4.3.7 當(dāng)成品的不合格項(xiàng)不可能通過返工、返修達(dá)到合格接收條件時(shí)，按不合格品控制程序執(zhí)行。4.3.8 退貨的成品，按不合格品控制程序的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。4.4 檢驗(yàn)（包括驗(yàn)證）和試驗(yàn)記錄4.3.1 所有要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，都要有相應(yīng)的記錄，并有檢驗(yàn)人員簽字或蓋章。4.3.2 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄由品保部負(fù)責(zé)保存，當(dāng)合同中有規(guī)定時(shí)，檢驗(yàn)和試驗(yàn)的相關(guān)記錄可提供給顧客查閱。4.3.3檢驗(yàn)記錄書寫要清晰、工整，填寫內(nèi)容完整、齊全。檢驗(yàn)記錄作為該批次產(chǎn)品的質(zhì)量技術(shù)檔案要按規(guī)定期限保存，以保持其可追溯性。5.0參考文件5.1 不合格品處理程序 5.2 進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)范 5.3 制程檢驗(yàn)規(guī)范 5.4 成品檢驗(yàn)規(guī)范 6.