配制罐確認(rèn)方案

1、XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71167-00版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71167-00設(shè)備編碼：2A021項目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：2:文件編碼：TS-71167-00 :版本號：00題目：

2、ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了液體制劑車間配制罐的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍本方案適用于液體制劑車間配制罐的確認(rèn)。3. 實施確認(rèn)人員及職責(zé)部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及具體實施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報告審核及組織實施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)

3、行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實施驗證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評價并依據(jù)確認(rèn)報告出具確認(rèn)證書QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4.簡介正氣水配制罐是我公司液體制劑車間用于液體制劑配液之用，本機(jī)主要結(jié)構(gòu)分罐體、罐蓋、攪拌槳、進(jìn)料口、出料閥等，該機(jī)制造材料采用304不銹鋼，按GMP技術(shù)條件進(jìn)行制造，罐體內(nèi)外拋光，罐內(nèi)有攪拌槳，頂部有擺線針輪行星減速器，帶動攪拌槳，可開式罐蓋供清洗、加 料用；兩個進(jìn)料口，可與管道連接，便于連接各種配料，下面帶有出料口，并裝上球閥等攪拌均勻后，旋轉(zhuǎn)球閥手柄

4、即可放料。該機(jī)用于物料的配制混合，是生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，配制混合是XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：3:文件編碼：TS-71167-00 :版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案否均勻直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，影響成品的含量均勻度，為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。4.1.設(shè)備基本情況設(shè)備名稱正氣水配制罐設(shè)備編碼2A021設(shè)備型號Z0P11000-00出差編碼2015-C54生產(chǎn)廠家長沙今朝科技股份有限公司安裝車間液體制劑車間安裝地點配制間五設(shè)備主要 技術(shù) 參數(shù)配制罐1. 熱換面積：10.6m22. 材質(zhì) SUS3043. 容積：5

5、L4. 功率：3Kw5. 凈重：1925kg微孔膜過濾器1. 型號：STWK-5202. 工程流量：1-5T/h3. 濾芯數(shù)量：54. 溫度：0-100 C5. 驗證范圍本次驗證為xx制藥有限公司配制罐的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能 確認(rèn)。設(shè)計確認(rèn)（DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是 否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP要求，整個設(shè)備設(shè)計確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。安裝確認(rèn)（IQ）:對安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實設(shè)備的 安裝確實是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運行前提條件。運行確認(rèn)（0

6、Q :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運行通過記錄及文件證實設(shè)備能正常平穩(wěn)運行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)（PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的， 它是從設(shè)計、制造到使用最重要的一個環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗證同步進(jìn)行。XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：4:文件編碼：TS-71167-00 :版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案供應(yīng)商所提供的該設(shè)備證書類（出廠合格證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此 次不再進(jìn)行確認(rèn)。6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程、確認(rèn)與驗證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗證操作規(guī)程、

7、設(shè)備及公用 系統(tǒng)確認(rèn) SOP的要求，同時參考配制罐使用說明書對設(shè)備的各項技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以 證明該設(shè)備的各項指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中 涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗證報告中。8. 變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗證小組并對偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏 差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后， 確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差

8、處理記錄本次確認(rèn)無變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注XX希H藥有限公司頁 碼： 5文件編碼：TS-71167-00 確認(rèn)與驗證版本號:00題 目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.確認(rèn)項目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是*”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號確認(rèn)項目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1驗證實施前人員培訓(xùn)見附件1 1.1是口 是*口 否口2.預(yù)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見附件2 2.1是口 是*口 否口2材質(zhì)確認(rèn)見附件2 2.2是

9、口 是*口 否口3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見附件2 2.3是口 是*口 否口3.安裝確認(rèn)1配制罐外觀檢查見附件3 3.1是口 是*口 否口2配制罐部件確認(rèn)見附件3 3.2是口 是*口 否口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見附件3 3.3是口 是*口 否口XX制藥有限公司頁碼：6文件編碼：TS-71167-00確認(rèn)與驗證版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案4配制罐安裝確認(rèn)見附件3 3.4是口是*口否口5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)見附件3 3.5是口是*口否口6公司文件確認(rèn)見附件3 3.6是口是*口否口7預(yù)防維修確認(rèn)見附件3 3.7是口是*口否口8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見附件3 3.8是口是*口否口4.運行確認(rèn)

10、1運行確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件4 4.1是口是*口否口2配制罐運行檢查確認(rèn)見附件4 4.2是口是*口否口5性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件5-5.1是口是*口否口2性能確認(rèn)檢查見附件5-5.2是口是*口否口結(jié)論：檢查人/日期:復(fù)核人/日期：10.附件附件1.確認(rèn)實施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：7:文件編碼：TS-71167-00 :版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案附件1.確認(rèn)實施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點姓名部門姓名部門姓名部門XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證

11、頁碼：8:文件編碼：TS-71167-00 :版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案附件2 :設(shè)計確認(rèn)記錄2.1機(jī)型確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口否口結(jié)論：查人/日期：復(fù)核人/日期：22材質(zhì)確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備材質(zhì)符合GMP規(guī)定，無脫落，不易氧化、耐腐蝕是口否口2直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生變化和吸附藥品是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品 直接接觸的

12、設(shè)備表面光潔、平整，無 死角、易清潔和消毒是口 否口2密閉性設(shè)備應(yīng)能全部封閉是口 否口3人孔/加料口應(yīng)有人孔/加料口是口 否口4出液口應(yīng)有出液口是口 否口XX希H藥有限公司頁 碼： 9文件編碼：TS-71167-00 確認(rèn)與驗證版本號:00題 目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注5電機(jī)、攪拌槳完好是口 否口6呼吸器完好無損是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71167-00版本號：00題目：配制罐確認(rèn)方案附件3:安裝確認(rèn)記錄3.1配制罐外觀檢查序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確

13、認(rèn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象是口否口2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無損傷 或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是口否口整機(jī)裝配符合設(shè)計圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是口否口3有產(chǎn)品使用說明書是口否口技術(shù)文件合格證是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2配制罐部件確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1罐體表面光滑、無毛刺、無損傷是口否口2溫度表技術(shù)參數(shù)與設(shè)備相匹配是口否口3微孔過濾器0.22um是口否口結(jié)論：復(fù)核人/日期:檢查人/日期:XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：11:文件編碼：TS-71167-00

14、:版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照圖紙所標(biāo)位置安裝，安裝 穩(wěn)固是口否口房間為防爆區(qū)是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4配制罐安裝確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查配制罐安裝位置與設(shè)計布局圖一致、安裝穩(wěn)固是口 否口設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維護(hù)）是口 否口配制罐實際尺寸與說明書描述一 致是口 否口2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說明書組裝是口 否口3潤滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤滑油是口 否口4配套管道檢查水、電管道安裝到位是口 否口5微

15、孔過濾器0.22um，安裝到位是口否口6設(shè)備水平安裝檢查設(shè)備已達(dá)到了水平是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：12:文件編碼：TS-71167-00 :版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案3.5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1萬能表校驗合格，且在校期內(nèi)是口 否口2流里計校驗合格，且在校期內(nèi)是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6公司文件確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1配制罐使用、維護(hù)檢修 SOP已建立，并歸檔是口否口2配制罐清潔SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報告已建立，并歸檔

16、是口否口4設(shè)備驗收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝與運行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：13:文件編碼：TS-71167-00 :版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案3.7預(yù)防性維護(hù)確認(rèn)序號確認(rèn)項目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1配制罐預(yù)防維護(hù)計劃預(yù)防維護(hù)計劃已建立-年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是口否口2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險的運動部件有安全防護(hù)，確

17、保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險部件有警告標(biāo)識（圖形或語言標(biāo)識）是口否口5設(shè)備開關(guān)必須有良好接地保護(hù)，防止安全事故發(fā)生是口否口人機(jī)工程1設(shè)備沒有死角，容易清潔是口否口2操作控制系統(tǒng)適合操作人員操作是口否口結(jié)論：復(fù)核人/日期:檢查人/日期:XX制藥有限公司確認(rèn)與驗證頁碼：14:文件編碼：TS-71167-00 :版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案附件4:運行確認(rèn)4.1運行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運行條件是否具備。序號運行前的檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成是口否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2配制罐

18、運行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運行時，符合設(shè)計要求。序號確認(rèn)項目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運行1設(shè)備運行運行無振動和異常噪音是口否口2視孔燈確保罐內(nèi)能觀察清楚是口否口3控制裝置能按照實際功能操作是口否口4各開關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏是口否口5加水試運行檢查罐內(nèi)加入一半體積的飲用水，通 氣加熱、儀表等顯示正常，閥門、 開關(guān)靈敏，動作可靠，無漏液現(xiàn) 象發(fā)生，無異常噪聲是口否口6密封性檢查加水后，罐底密封合格，無漏液 現(xiàn)象；壓縮空氣無跑冒滴漏現(xiàn)象是口否口7開關(guān)門檢查出渣口開關(guān)靈活，設(shè)備無異常情況發(fā)生是口否口XX制藥有限公司頁碼：15文件編碼：TS-71167-00確認(rèn)與驗證版本號：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案8攪拌檢查開機(jī)轉(zhuǎn)動正常，設(shè)備無異常情況 發(fā)生是口否口9最大盛裝量保證設(shè)備運行正常，取設(shè)備容積的80%為最大盛裝量是口否口最大盛裝量：L10最小盛裝量注入純化水，觀察純化水接觸攪拌槳時停止注入，讀出流量計測量數(shù)字是口否口最小盛裝量：L結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件5:性能確認(rèn)運行確認(rèn)認(rèn)可后，由于該設(shè)備用于液體制劑車間配置，現(xiàn)用物料飲用水進(jìn)行模擬確認(rèn)，待正式使用 該設(shè)備時，該設(shè)備的性能確認(rèn)需跟工藝驗證同步。5.1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備序號運行前的檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1運行確認(rèn)結(jié)果運行確認(rèn)已完成是口 否口2公用系統(tǒng)正常是口 否口3飲