配制罐確認(rèn)方案

1、XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：1文件編碼：TS-71167-00版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71167-00設(shè)備編碼：2A021項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：2:文件編碼：TS-71167-00 :版本號(hào)：00題目：

2、ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案1. 主題內(nèi)容本方案規(guī)定了液體制劑車間配制罐的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。2. 適用范圍本方案適用于液體制劑車間配制罐的確認(rèn)。3. 實(shí)施確認(rèn)人員及職責(zé)部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè) 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)

3、行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。4.簡(jiǎn)介正氣水配制罐是我公司液體制劑車間用于液體制劑配液之用，本機(jī)主要結(jié)構(gòu)分罐體、罐蓋、攪拌槳、進(jìn)料口、出料閥等，該機(jī)制造材料采用304不銹鋼，按GMP技術(shù)條件進(jìn)行制造，罐體內(nèi)外拋光，罐內(nèi)有攪拌槳，頂部有擺線針輪行星減速器，帶動(dòng)攪拌槳，可開式罐蓋供清洗、加 料用；兩個(gè)進(jìn)料口，可與管道連接，便于連接各種配料，下面帶有出料口，并裝上球閥等攪拌均勻后，旋轉(zhuǎn)球閥手柄

4、即可放料。該機(jī)用于物料的配制混合，是生產(chǎn)的關(guān)鍵工序，配制混合是XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：3:文件編碼：TS-71167-00 :版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案否均勻直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，影響成品的含量均勻度，為確保該設(shè)備符合GMP要求，符合工藝要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特對(duì)該設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。4.1.設(shè)備基本情況設(shè)備名稱正氣水配制罐設(shè)備編碼2A021設(shè)備型號(hào)Z0P11000-00出差編碼2015-C54生產(chǎn)廠家長(zhǎng)沙今朝科技股份有限公司安裝車間液體制劑車間安裝地點(diǎn)配制間五設(shè)備主要 技術(shù) 參數(shù)配制罐1. 熱換面積：10.6m22. 材質(zhì) SUS3043. 容積：5

5、L4. 功率：3Kw5. 凈重：1925kg微孔膜過濾器1. 型號(hào)：STWK-5202. 工程流量：1-5T/h3. 濾芯數(shù)量：54. 溫度：0-100 C5. 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為xx制藥有限公司配制罐的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能 確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ :考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是 否滿足公司生產(chǎn)需求及 GMP要求，整個(gè)設(shè)備設(shè)計(jì)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理規(guī)程。安裝確認(rèn)（IQ）:對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測(cè)試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的 安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（0

6、Q :按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行通過記錄及文件證實(shí)設(shè)備能正常平穩(wěn)運(yùn)行，各功能鍵 按鈕靈敏、可靠。同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)（PQ :設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和規(guī)范要求所展開的， 它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：4:文件編碼：TS-71167-00 :版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案供應(yīng)商所提供的該設(shè)備證書類（出廠合格證、使用說明書）文件已在初次檢查后存檔由專人保管，此 次不再進(jìn)行確認(rèn)。6. 確認(rèn)目的根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程、確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程、

7、設(shè)備及公用 系統(tǒng)確認(rèn) SOP的要求，同時(shí)參考配制罐使用說明書對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以 證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP勺要求。7. 培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件中。如果在確認(rèn)中 涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8. 變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏 差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后， 確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差

8、處理記錄本次確認(rèn)無變更和偏差情況口本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注XX希H藥有限公司頁(yè) 碼： 5文件編碼：TS-71167-00 確認(rèn)與驗(yàn)證版本號(hào):00題 目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是*”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)見附件1 1.1是口 是*口 否口2.預(yù)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見附件2 2.1是口 是*口 否口2材質(zhì)確認(rèn)見附件2 2.2是

9、口 是*口 否口3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見附件2 2.3是口 是*口 否口3.安裝確認(rèn)1配制罐外觀檢查見附件3 3.1是口 是*口 否口2配制罐部件確認(rèn)見附件3 3.2是口 是*口 否口3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見附件3 3.3是口 是*口 否口XX制藥有限公司頁(yè)碼：6文件編碼：TS-71167-00確認(rèn)與驗(yàn)證版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案4配制罐安裝確認(rèn)見附件3 3.4是口是*口否口5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)見附件3 3.5是口是*口否口6公司文件確認(rèn)見附件3 3.6是口是*口否口7預(yù)防維修確認(rèn)見附件3 3.7是口是*口否口8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見附件3 3.8是口是*口否口4.運(yùn)行確認(rèn)

10、1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件4 4.1是口是*口否口2配制罐運(yùn)行檢查確認(rèn)見附件4 4.2是口是*口否口5性能確認(rèn)1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件5-5.1是口是*口否口2性能確認(rèn)檢查見附件5-5.2是口是*口否口結(jié)論：檢查人/日期:復(fù)核人/日期：10.附件附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：7:文件編碼：TS-71167-00 :版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案附件1.確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證

11、頁(yè)碼：8:文件編碼：TS-71167-00 :版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案附件2 :設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是口否口2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是口否口結(jié)論：查人/日期：復(fù)核人/日期：22材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備材質(zhì)符合GMP規(guī)定，無脫落，不易氧化、耐腐蝕是口否口2直接接觸藥物部位材質(zhì)符合GMP規(guī)定，應(yīng)耐腐蝕，不與藥品 發(fā)生變化和吸附藥品是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品 直接接觸的

12、設(shè)備表面光潔、平整，無 死角、易清潔和消毒是口 否口2密閉性設(shè)備應(yīng)能全部封閉是口 否口3人孔/加料口應(yīng)有人孔/加料口是口 否口4出液口應(yīng)有出液口是口 否口XX希H藥有限公司頁(yè) 碼： 9文件編碼：TS-71167-00 確認(rèn)與驗(yàn)證版本號(hào):00題 目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注5電機(jī)、攪拌槳完好是口 否口6呼吸器完好無損是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司 確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：10文件編碼：TS-71167-00版本號(hào)：00題目：配制罐確認(rèn)方案附件3:安裝確認(rèn)記錄3.1配制罐外觀檢查序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確

13、認(rèn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象是口否口2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無損傷 或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致是口否口整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象是口否口3有產(chǎn)品使用說明書是口否口技術(shù)文件合格證是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2配制罐部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1罐體表面光滑、無毛刺、無損傷是口否口2溫度表技術(shù)參數(shù)與設(shè)備相匹配是口否口3微孔過濾器0.22um是口否口結(jié)論：復(fù)核人/日期:檢查人/日期:XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：11:文件編碼：TS-71167-00

14、:版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝，安裝 穩(wěn)固是口否口房間為防爆區(qū)是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4配制罐安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查配制罐安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致、安裝穩(wěn)固是口 否口設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維護(hù)）是口 否口配制罐實(shí)際尺寸與說明書描述一 致是口 否口2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說明書組裝是口 否口3潤(rùn)滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤(rùn)滑油是口 否口4配套管道檢查水、電管道安裝到位是口 否口5微

15、孔過濾器0.22um，安裝到位是口否口6設(shè)備水平安裝檢查設(shè)備已達(dá)到了水平是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：12:文件編碼：TS-71167-00 :版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案3.5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1萬(wàn)能表校驗(yàn)合格，且在校期內(nèi)是口 否口2流里計(jì)校驗(yàn)合格，且在校期內(nèi)是口 否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1配制罐使用、維護(hù)檢修 SOP已建立，并歸檔是口否口2配制罐清潔SOP已建立，并歸檔是口否口3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立，并歸檔

16、是口否口4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立，并歸檔是口否口5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立，并歸檔是口否口6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立，并歸檔是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：13:文件編碼：TS-71167-00 :版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案3.7預(yù)防性維護(hù)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1配制罐預(yù)防維護(hù)計(jì)劃預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已建立-年結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是口否口2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是口否口3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，確

17、保操作者不能接觸到是口否口4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)（圖形或語(yǔ)言標(biāo)識(shí)）是口否口5設(shè)備開關(guān)必須有良好接地保護(hù)，防止安全事故發(fā)生是口否口人機(jī)工程1設(shè)備沒有死角，容易清潔是口否口2操作控制系統(tǒng)適合操作人員操作是口否口結(jié)論：復(fù)核人/日期:檢查人/日期:XX制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁(yè)碼：14:文件編碼：TS-71167-00 :版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案附件4:運(yùn)行確認(rèn)4.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成是口否口2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定是口否口結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2配制罐

18、運(yùn)行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行無振動(dòng)和異常噪音是口否口2視孔燈確保罐內(nèi)能觀察清楚是口否口3控制裝置能按照實(shí)際功能操作是口否口4各開關(guān)、按鈕指示準(zhǔn)確、靈敏是口否口5加水試運(yùn)行檢查罐內(nèi)加入一半體積的飲用水，通 氣加熱、儀表等顯示正常，閥門、 開關(guān)靈敏，動(dòng)作可靠，無漏液現(xiàn) 象發(fā)生，無異常噪聲是口否口6密封性檢查加水后，罐底密封合格，無漏液 現(xiàn)象；壓縮空氣無跑冒滴漏現(xiàn)象是口否口7開關(guān)門檢查出渣口開關(guān)靈活，設(shè)備無異常情況發(fā)生是口否口XX制藥有限公司頁(yè)碼：15文件編碼：TS-71167-00確認(rèn)與驗(yàn)證版本號(hào)：00題目：ZOP11000-00正氣水配制罐確認(rèn)方案8攪拌檢查開機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)正常，設(shè)備無異常情況 發(fā)生是口否口9最大盛裝量保證設(shè)備運(yùn)行正常，取設(shè)備容積的80%為最大盛裝量是口否口最大盛裝量：L10最小盛裝量注入純化水，觀察純化水接觸攪拌槳時(shí)停止注入，讀出流量計(jì)測(cè)量數(shù)字是口否口最小盛裝量：L結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件5:性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，由于該設(shè)備用于液體制劑車間配置，現(xiàn)用物料飲用水進(jìn)行模擬確認(rèn)，待正式使用 該設(shè)備時(shí)，該設(shè)備的性能確認(rèn)需跟工藝驗(yàn)證同步。5.1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行確認(rèn)已完成是口 否口2公用系統(tǒng)正常是口 否口3飲